PAKKAUSSELOSTE. Acyrax 200 mg, 400 mg ja 800 mg tabletit asikloviiri

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Acyrax 200 mg, 400 mg ja 800 mg tabletit asikloviiri Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käytön. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Acyrax on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Acyraxia 3. Miten Acyraxia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Acyraxin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ACYRAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Acyrax-tablettien vaikuttava aine asikloviiri on viruslääke. Se kerääntyy viruksen infektoimiin soluihin ja aktivoituu niissä. Se tehoaa hyvin Herpes simplex tyyppi 1 ja 2 -viruksiin (herpesinfektiot) ja kohtalaisesti Varicella zoster -virukseen (vesirokko ja vyöruusu). Acyraxin käyttöaiheet: - Herpes simplex -viruksen aiheuttamat ihon ja limakalvojen tulehdukset mukaan lukien sukupuolielinten herpesinfektiot - usein toistuvien herpesinfektioiden estohoito potilailla, joilla on normaali immuunivaste - toistuvien herpesinfektioiden estohoito potilailla, joilla on heikentynyt immuunivaste - vyöruusun hoito - vesirokon hoito potilailla, joille taudin katsotaan olevan vaarallinen esimerkiksi muun sairauden vuoksi. 2. ENNEN KUIN OTAT ACYRAXIA Älä ota Acyraxia - jos olet allerginen (yliherkkä) asikloviirille, valasikloviirille tai Acyraxin jollekin muulle aineelle. Ole erityisen varovainen Acyraxin suhteen - jos munuaistoimintasi on heikentynyt (annoksen pienentäminen voi olla tarpeen) - jos immuunivasteesi on heikentynyt. Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai allergioita.

2 Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille kaikista käytössäsi olevista lääkkeistä. Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita. Muista myös mainita, jos olet äskettäin käyttänyt jotain lääkettä. Joidenkin lääkkeiden tai Acyraxin teho voi muuttua tai voit saada haittavaikutuksia, jos käytät lääkkeitä samanaikaisesti. Tällaisia lääkkeitä ovat esim.: - probenesidi (kihtilääke) - simetidiini (H 2 -salpaaja, mahahapon eritystä estävä lääke) - mykofenolaattimofetiili (elimensiirtopotilailla käytetty hyljinnänestolääke). Muista mainita Acyraxin käytöstä seuraavien lääkärissä käyntien yhteydessä. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Acyraxin käyttöä tulee välttää raskauden aikana. Älä imetä, kun käytät tätä lääkettä, koska asikloviiri erittyy äidinmaitoon. Ajaminen ja koneiden käyttö Acyrax saattaa heikentää ajokykyä ja kykyä käyttää koneita. Autolla ajoa ja koneiden käyttöä tulee välttää lääkityksen alussa kunnes tiedät, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun. 3. MITEN ACYRAXIA OTETAAN Ota Acyraxia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Jos valmisteen vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Juo lasillinen vettä tai muuta juomaa, kun otat tabletin. Lääkkeen vaikutus pysyy tasaisena, kun sen ottaa aina samaan aikaan vuorokaudesta. Tällä tavalla lääkkeen myös muistaa ottaa parhaiten. Potilaiden, joilla on todettu munuaisten vajaatoiminta sekä iäkkäiden potilaiden on huolehdittava riittävästä nesteen saannista asikloviirihoidon aikana. Jos otat enemmän Acyraxia kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ), jos otat tai joku muu, esim. lapsi ottaa vahingossa liian suuren annoksen lääkettä. Jos unohdat ottaa Acyraxia Ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Jos seuraavan annoksen ajankohta on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta. Älä koskaan ota kaksinkertaista annosta tai kahta annosta peräkkäin. Varmista ennen lomalle tai matkalle lähtöä, että sinulla on lääkettä tarpeeksi. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Acyrax voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 10:stä): pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu

3 ihottuma, kutina, valoyliherkkyys päänsärky, huimaus väsymys, kuume Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 100:sta): nokkosihottuma, hiustenlähtö Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 1000:sta): hengenahdistus angioedeema (kohtauksittain esiintyvä paikallinen ihoturvotus) maksa-arvojen muutokset veren urea- ja kreatiniinipitoisuuden nousu anafylaksia (yliherkkyysreaktio) Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä :sta): veriarvojen muutokset aistiharhat, psykoottiset oireet levottomuus, sekavuus, vapina, haparointi, puhehäiriö, kouristukset, uneliaisuus, enkefalopatia (aivosairaus), kooma maksatulehdus, keltaisuus akuutti munuaisten toiminnanvajaus, munuaiskipu Jos kokemasi haittavaikutus on vakava tai sitä ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan. 5. ACYRAXIN SÄILYTTÄMINEN Säilytä huoneenlämmössä (15 25 C). Pakkaus pitää säilyttää tiiviisti suljettuna, koska valmiste on herkkä kosteudelle. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Lääkettä ei tule käyttää pakkaukseen merkityn ajankohdan jälkeen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Acyrax sisältää - Vaikuttava aine on asikloviiri, jota on 200, 400 tai 800 mg yhdessä tabletissa. - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) ja magnesiumstearaatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot 200 mg tabl: Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä ja kupera tabletti, jonka halkaisija on 8 mm. 400 mg tabl: Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä ja kupera tabletti, jonka halkaisija on 11 mm. 800 mg tabl: Valkoinen tai melkein valkoinen jakouurteellinen kapselinmuotoinen tabletti, jonka koko on 8,2 x 19,3 mm. 200 mg tabl: 25 tablettia

4 400 mg tabl: 70 tablettia 800 mg tabl: 35 tablettia Myyntiluvan haltija Orion Oyj Orionintie Espoo Valmistaja Orion Pharma Orionintie Espoo Pakkausseloste tarkistettu

5 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Acyrax 200 mg, 400 mg och 800 mg tabletter aciklovir Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Acyrax är och vad det används för 2. Innan du tar Acyrax 3. Hur du tar Acyrax 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Acyrax ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ACYRAX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Aciklovir, det verksamma ämnet i Acyrax är ett läkemedel mot virus. Det samlas i virusinfekterade celler och aktiveras. Det har bra effekt mot Herpes simplex typ 1 och 2 virusarterna (herpesinfektioner) samt någorlunda effekt mot Varicella zoster-viruset (vattenkoppor och bältros). Användningsområden av Acyrax: - för att behandla Herpes simplex-virussjukdomar i hud och slemhinnor inklusive genitalherpes - för att förebygga ofta återkommande herpesinfektioner hos patienter med normalt immunförsvar - för att förebygga återkommande herpesinfektioner hos patienter med nedsatt immunförsvar - för att behandla bältros - för att behandla vattenkoppor hos patienter för vilka sjukdomen kan vara livsfarlig t.ex. på grund av andra sjukdomar. 2. INNAN DU TAR ACYRAX Ta inte Acyrax - om du är allergisk (överkänslig) mot aciklovir, valaciklovir eller mot något av övriga innehållsämnen i Acyrax. Var särskilt försiktig med Acyrax - om du har nedsatt njurfunktion (det kan vara skäl att minska dosen) - om du har nedsatt immunförsvar. Berätta för läkaren också om du har andra sjukdomar eller allergier.

6 Användning av andra läkemedel Berätta för läkaren om alla andra läkemedel som du använder. Detta gäller såväl receptmediciner som receptfria mediciner, naturprodukter och naturmedel. Glöm inte att nämna de läkemedel som du nyligen använt. Effekten av vissa läkemedel eller av Acyrax kan förändras eller du kan få biverkningar, om de används samtidigt. Till dessa läkemedel hör: - probenecid (ett läkemedel mot gikt) - cimetidin (H 2 -blockerare, magsyrahämmande medel) - mykofenolatmofetil (ett läkemedel som används till att förhindra avstötningsreaktion hos patienter som har genomgått en organtransplantation). Kom ihåg att tala om att du använder Acyrax i samband med följande läkarbesök. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Användning av Acyrax under graviditet skall undvikas. Amma inte när du använder det här läkemedlet, eftersom aciklovir går över i modersmjölken. Körförmåga och användning av maskiner Acyrax kan försämra förmågan att köra och använda maskiner. Bilkörning och användning av maskiner bör undvikas i början av läkemedelsbehandlingen, tills du vet hur det här läkemedlet påverkar dig. 3. HUR DU TAR ACYRAX Ta alltid Acyrax enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Om du finner att effekten av preparatet är för stark eller för svag, kontakta läkaren eller apoteket. Drick ett glas vatten eller annan dricka, när du tar tabletten. Läkemedlet ger jämn effekt om det alltid tas vid samma tidpunkt på dygnet. På detta sätt är det också lättare att komma ihåg att ta läkemedlet. Patienter med nedsatt njurfunktion samt äldre patienter ska se till att de dricker tillräckligt med vätska under aciklovirbehandlingen. Om du har tagit för stor mängd av Acyrax Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedel av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn ). Om du har glömt att ta Acyrax Ta den bortglömda dosen så snart som möjligt. Om det snart är dags för följande dos, ska du inte ta den bortglömda dosen. Ta aldrig en dubbel dos eller två doser i följd. Kontrollera inför semester eller resa att du har tillräckligt av läkemedlet. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Acyrax orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vanliga biverkningar (hos färre än en av 10):

7 illamående, kräkningar, diarré, magsmärtor eksem, klåda, ljusöverkänslighet huvudvärk, svindel trötthet, feber Mindre vanliga biverkningar (hos färre än en av 100): nässelutslag, håravfall Sällsynta biverkningar (hos färre än en av 1 000): andnöd angioödem (anfallsvis förekommande lokal svullnad i huden) förändringar i levervärden förhöjning av urea- och kreatininvärden i blodet anafylaxi (överkänslighetsreaktion) Mycket sällsynta biverkningar (hos färre än en av ): förändringar i blodvärden hallucinationer, psykotiska symptom ångest, förvirring, skakningar, stapplande, talrubbningar, kramper, sömnighet, encefalopati (hjärnsjukdom), koma leverinflammation, gulsot akut störning i njurfunktionen, njursmärta Om biverkningen du upplever är allvarlig eller om den inte nämns i bipacksedeln, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR ACYRAX SKA FÖRVARAS Förvaras i rumstemperatur (15 25 C). Tillslut förpackningen väl, eftersom preparatet är fuktkänsligt. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet på förpackningen. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är aciklovir, varav det finns 200, 400 eller 800 mg i en tablett. - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, hypromellos, natriumstärkelseglykolat (typ A) och magnesiumstearat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 200 mg tabl: Vit eller nästan vit, rund och konvex tablett, vars diameter är 8 mm. 400 mg tabl: Vit eller nästan vit, rund och konvex tablett, vars diameter är 11 mm. 800 mg tabl: Vit eller nästan vit kapselformad tablett med skåra. Tablettens storlek är 8,2 x 19,3 mm. 200 mg tabl: 25 tabletter 400 mg tabl: 70 tabletter

8 800 mg tabl: 35 tabletter Innehavare av godkännande för försäljning Orion Corporation Orionvägen Esbo Tillverkare Orion Pharma Orionvägen Esbo Bipacksedeln reviderad