EUROOPAN PARLAMENTTI

EUROOPAN PARLAMENTTI 1999 2004 Ihmisgenetiikkaa ja nykylääketieteen muita uusia tekniikoita käsittelevä väliaikainen valiokunta VÄLIAIKAINEN 24. heinäkuuta 2001 Par 1 MIETINTÖLUONNOS Ihmisgenetiikan sosiaaliset, oikeudelliset, eettiset ja taloudelliset vaikutukset Osa 1: päätöslauselmaesitys Ihmisgenetiikkaa ja nykylääketieteen muita uusia tekniikoita käsittelevä väliaikainen valiokunta Esittelijä: Francesco Fiori PR\445704.doc PE 300.127

PE 300.127 2/21 PR\445704.doc

SISÄLTÖ ASIAN KÄSITTELY... 4 PÄÄTÖSLAUSELMAESITYS... 5 Sivu Julkaistaan erikseen: Perustelut...Osa 2: A5-0000/2001 PR\445704.doc 3/21 PE 300.127

ASIAN KÄSITTELY Euroopan parlamentti hyväksyi 13. joulukuuta 2000 pitämässään kokouksessa päätöksen perustaa väliaikainen valiokunta tutkimaan ihmisgenetiikkaa ja nykylääketieteen muita uusia tekniikoita. Noudattaakseen saamaansa toimeksiantoa väliaikainen valiokunta päätti 16. tammikuuta 2001 pitämässään perustamiskokouksessa nimittää esittelijäksi Francesco Fiorin. Väliaikainen valiokunta käsitteli mietintöluonnosta pitämässään kokouksessa (pitämissään kokouksissa). Viimeksi mainitussa kokouksessa se hyväksyi päätöslauselmaesityksen äänin puolesta, vastaan ja tyhjä(ä) / yksimielisesti. Äänestyksessä olivat läsnä seuraavat jäsenet: (puheenjohtaja/puheenjohtajana), (varapuheenjohtaja), (varapuheenjohtaja), (esittelijä),, (... puolesta), (... puolesta työjärjestyksen 153 artiklan 2 kohdan mukaisesti), ja. Perustelut julkaistaan erikseen tämän mietinnön osassa 2. Mietintö jätettiin käsiteltäväksi Tarkistusten jättämisen määräaika ilmoitetaan sen istuntojakson esityslistaluonnoksessa, jonka aikana mietintöä käsitellään. / Tarkistusten jättämisen määräaika on klo. PE 300.127 4/21 PR\445704.doc

PÄÄTÖSLAUSELMAESITYS Euroopan parlamentin päätöslauselma ihmisgenetiikan sosiaalisista, oikeudellisista, eettisistä ja taloudellisista vaikutuksista Euroopan parlamentti, joka ottaa huomioon Euroopan parlamentin 13. joulukuuta 2000 tekemän päätöksen perustaa ihmisgenetiikkaa ja nykylääketieteen muita uusia tekniikoita käsittelevä väliaikainen valiokunta, ottaa huomioon seuraavat yhteisön oikeudelliset välineet: sopimuksen Euroopan unionista (SEU) ja erityisesti Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 5, 95, 152 ja 163 173 artiklan, Euroopan unionin perusoikeuskirjan ja erityisesti sen 1, 3, 8, 13, 21 ja 35 artiklan, direktiivin 95/46/EY yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 1 direktiivin 98/44/EY bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta 2, Euroopan yhteisön tutkimusta, teknologista kehittämistä ja esittelyä tarkoittavia toimia koskevasta viidennestä puiteohjelmasta (1998 2002) tehdyn Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen 99/182/EY 3, tutkimusta, teknologista kehittämistä ja esittelyä koskevasta erityisohjelmasta "Elämänlaatu ja luonnonvarojen hoitaminen" (1998 2002) tehdyn neuvoston päätöksen 99/167/EY 4, ehdotuksen Euroopan parlamentin ja neuvoston päätökseksi kuudennesta Euroopan yhteisön monivuotisesta tutkimuksen, teknologian kehittämisen ja esittelyn puiteohjelmasta (2001 2006) (KOM(2001) 94) sekä ehdotukset neuvoston päätöksiksi erityisohjelmista (KOM(2001) 279 lopullinen), 7. syyskuuta 2000 antamansa päätöslauselman ihmisten kloonauksesta, ottaa huomioon seuraavat kansainväliset oikeudelliset välineet: Yhdistyneiden kansakuntien 5. kesäkuuta 1992 tekemän biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen, Maailman kauppajärjestön 15. huhtikuuta 1994 tekemän sopimuksen teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyvistä näkökohdista, 1 EYVL L 281, 23.11.1995, s.31. 2 EYVL L 213, 30.7.1988, s. 13. 3 EYVL L 26, 1.2.1999, s.1. 4 EYVL L 64, 12.3.1999, s.1. PR\445704.doc 5/21 PE 300.127

Yhdistyneiden kansakuntien kasvatus-, tiede- ja kulttuurijärjestön (UNESCO) 11. marraskuuta 1997 antaman maailmanlaajuisen julistuksen ihmisen genomista, Maailman terveysjärjestön 16. toukokuuta 1998 antaman päätöslauselman kloonauksen eettisistä, tieteellisistä ja sosiaalisista vaikutuksista ihmisten terveyteen, Euroopan neuvoston 4. huhtikuuta 1997 tekemän yleissopimuksen ihmisoikeuksista ja biolääketieteestä ja 12. marraskuuta 1998 tehdyn lisäpöytäkirjan, Maailman lääkäriliiton Helsingissä, kesäkuussa 1964, hyväksymän ja Edinburghissa, lokakuussa 2000, tarkistaman julistuksen ihmiseen kohdistuvan lääketieteellisen tutkimustyön eettisistä periaatteista; ottaa huomioon luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän lausunnon nro 13 terveydenhoitoalan tietojen käyttöön tietoyhteiskunnassa liittyvistä eettisistä näkökohdista ja nro 15 ihmisten kantasolujen käyttöön ja tutkimukseen liittyvistä eettisistä näkökohdista, ottaa huomioon ihmisgenetiikan väliaikaisen valiokunnan tammikuun ja toukokuuhun 2001 välisenä aikana järjestämät kuulemistilaisuudet alan asiantuntijoiden läsnäollessa, ottaa huomioon 18. ja 19. kesäkuuta sekä 9. ja 10. heinäkuuta 2001 järjestetyt tapaamiset unionin jäsenvaltioiden ja ehdokasvaltioiden kansallisten parlamenttien sekä kansalaisyhteiskunnan edustajien kanssa, ottaa huomioon ihmisgenetiikkaa ja nykylääketieteen muita uusia tekniikoita tutkivan väliaikaisen valiokunnan mietinnön (A5-./2000), Genomitutkimus A. katsoo, että ihmisen genomin tunteminen merkitsee alkua sen todelliselle ymmärtämiselle, miten ihmisen organismi toimii ja on vuorovaikutuksessa ympäristönsä kanssa; että ajan myötä ymmärtäminen voi auttaa diagnosoimaan, ennalta ehkäisemään ja hoitamaan sairauksia täsmällisemmin, yksilöllisemmin ja tehokkaammin kuin tällä hetkellä; että ennustettavissa olevat taloudelliset edut ovat huomattavia, mutta että ihmiselle tarjoutuvia terveyteen liittyviä etuja ja taloudellisia etuja unionille voidaan hyödyntää vain siinä tapauksessa, että Euroopassa onnistutaan kehittämään asianmukaiset puitteet, B. katsoo, että tässä yhteydessä tunnustetaan tarve integroituun lähestymistapaan; että "integraatio" tällä alalla ei tarkoita ainoastaan yhteistyön vahvistamista yliopistotutkimuksen, yksityissektorin pienistä bioteknologian alan yrityksistä suuriin lääkealan yrityksiin ja lääketieteen välillä yhdistettyjen tutkimus- ja kehitysvaiheiden toteuttamisessa, vaan että tavoitteeksi asetetaan myös sääntelyelinten sopivasti ajoitettu ja aktiivinen osallistuminen asiaankuuluvien lainsäädännöllisten puitteiden ja politiikkojen luomisen tarkoituksessa sekä vuorovaikutteinen keskustelu kohderyhmien ja yhteiskunnan toimijoiden eli potilaiden, eetikkojen, sijoittajien, laitosten ja suuren yleisön kanssa, jotta onnistuttaisiin tekemään yhteiskunnallisesti vastuullisia valintoja ja hyväksymään kansalaisten tekemät valinnat, PE 300.127 6/21 PR\445704.doc

C. katsoo, että genomitutkimuksessa saavutetut tulokset yhdessä huipputeknologian alalla saavutettujen edistysaskeleiden kanssa lisääntyvät huimaa vauhtia niin perustietojen kuin johdettujen sovellusten tasolla ja että biolääketieteen alalla on parhaillaan syntymässä uuden sukupolven käsitekokonaisuus, joka ulottuu geenien ja molekyylien seulonnasta sukusoluihin liittyvään hoitoon, molekulaarisiin täsmälääkkeisiin ja biolääketieteellisiin nanolaitteisiin, ja tämä luo toivoa terveydenhuollossa tapahtuvista suurista edistysaskelista, jotka koskevat ennaltaehkäisyä, diagnooseja ja hoitoa, D. ottaa huomioon, että aikaisemmin kehiteltiin monenlaisia analyysejä harvinaisten geneettisten sairauksien kartoittamiseksi tai niiden olemassaolon vahvistamiseksi; että nykyään on saatavilla analyysejä niiden mutaatioiden kartoittamiseksi, joilla voi olla yhteyttä tai jotka voivat aiheuttaa monimutkaisia ja yleisempiä sairauksia (rinta-, munasarja- tai paksusuolisyöpä ja sydän- ja verisuonitaudit), jotka puhkeavat vasta myöhemmässä iässä, Tutkimusvapaus ja ihmisarvo E. ottaa huomioon tarpeen sovittaa tutkimusvapaus yhteen ihmisarvon periaatteen kanssa, mikä on yksimielisesti tunnustettu kansainvälisessä yhteisössä ja hiljattain vahvistettu Euroopan unionin perusoikeuskirjassa, Eettinen moniarvoisuus F. katsoo, että tieteellisessä tutkimuksessa ja biotekniikan soveltamisessa mikä tahansa yhdenmukaisuus on harhauttavaa; erot ovat "keskeisiä", eikä niitä näin ollen voida poistaa, ja Euroopan unionin jäsenvaltioita luonnehtivat juuri hyvin suuret erot bioetiikkaan liittyvissä peruskysymyksissä, G. katsoo, että moniarvoisuus on juurtunut Euroopan unionissa syvälle ja että se heijastaa unionin perinteiden rikkautta ja edellyttää keskinäistä kunnioitusta ja suvaitsevaisuutta, että erilaisten moraalisten, eettisten ja kulttuuristen näkemysten kunnioittaminen on eettisestä näkökulmasta itsestään selvää eurooppalaista demokraattista yhteiskuntaa rakennettaessa, ja oikeudellisesta näkökulmasta moniarvoisuuden kunnioittaminen noudattaa perusoikeuskirjan 22 artiklan ja Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 6 artiklan periaatteita, H. katsoo, että tämä moniarvoisuus on nykyään Euroopan kehityksen taustalla ja että se korostuu pakostakin entisestään tulevan laajentumisen myötä; että tavoitteena on laatia sellainen kanta, jossa pikemminkin otetaan huomioon erilaisuus, eikä heijasteta erilaisten tahojen esittämiä näkemyksiä, jotka voidaan parhaiten sijoittaa kaikkiin kansallisiin lainsäädäntöihin, I. katsoo, että Yhdistyneiden kansakuntien kasvatus-, tiede- ja kulttuurijärjestöllä (UNESCO), Maailman terveysjärjestöllä (WHO), Euroopan neuvostolla ja Euroopan unionilla on käytössään monenlaisia välineitä, joissa otetaan huomioon eettiset perusperiaatteet, kuten ihmisarvon koskemattomuus, tutkimusvapaus, kansanterveyden suojelu, geneettisiin ominaisuuksiin perustuva syrjimättömyys, henkilökohtaisten tietojen suojelu, taloudellisen hyödyn kieltäminen ja tekijänoikeuksien suoja ja patentoitavuus, PR\445704.doc 7/21 PE 300.127

Unionin toimivalta ihmisgenetiikan alalla J. katsoo, että jäsenvaltioiden ja unionin pitäisi sitoutua luomaan asianmukaiset edellytykset, jotta ihmisgenetiikan ala saataisiin kukoistamaan, ja määritellä tapaukset, joissa unionin toiminta on paikallaan, K. ottaa huomioon, ettei Euroopan unionista tehtyyn sopimukseen sisälly määräyksiä, joissa erityisesti viitattaisiin ihmisgenetiikkaan, mutta että Euroopan unionilla on toissijaisuusperiaatetta (perustamissopimuksen 5 artikla) noudattaessaan aiheeseen liittyvää toimivaltaa, jonka puitteissa se voi ryhtyä toimenpiteisiin kansanterveyden (perustamissopimuksen 152 artikla), tutkimuksen rahoituksen (perustamissopimuksen 163-173 artikla) ja sisämarkkinoiden toiminnan (perustamissopimuksen 95 artikla) alalla, L. katsoo, että sellaisten sääntöjen tavoitteena, jotka Euroopan unionin pitäisi luoda hallitakseen (jolla ei tarkoiteta estämistä tai kieltämistä) tämänhetkisen biologisen mullistuksen käynnissä olevia muutosprosesseja, pitäisi olla tulevaisuuden muovaaminen, jotta vältyttäisiin siltä, että joutuisimme muuten alistumaan, ja että kykenemättömyys saavuttaa yleistä yksimielisyyttä, joka syntyy asianomaisten osapuolten välillä käydyn perusteellisen keskustelun tuloksena, voi aiheuttaa sen, että yhteiset puitteet jäävät rakentamatta ja että julkisia politiikkoja ei kyetä hyväksymään, Väliaikaisen valiokunnan työ M.katsoo, että noudattaakseen saamaansa toimeksiantoa ihmisgenetiikkaa käsittelevä väliaikainen valiokunta keskittyy työssään kahteen näkökohtaan: diagnosointiin (geenianalyysit) ja hoitoon yhtäältä ja toisaalta geneettisen tiedon käsittelyyn, tutkimuksen rahoittamiseen kuudennen tutkimuksen puiteohjelman tuella ja elävän materiaalin tuotteiden ja menettelyjen patentoitavuuteen, Geenitestit N. ottaa huomioon, että geenianalyysipalveluja tarjoavien laboratorioiden määrä lisääntyy Euroopassa koko ajan ja että geenianalyysikäytännöt ovat yleistymässä yhä voimistuvan suuntauksen mukaisesti, O. katsoo, että tällä hetkellä ei ole olemassa sellaisia yhteisiä eurooppalaisia sääntöjä eikä säännöksiä, jotka takaavat tarjottavia palveluja koskevat vähimmäisvaatimukset ja että geenianalyysipalvelut eivät kuulu ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä annetun neuvoston asetuksen 2309/93/EY, eivätkä ainoastaan myyntiin tarkoitettuja tuotteita koskevan direktiivin 98/79/EY 1 in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista soveltamisalaan, 1 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY, annettu 27. lokakuuta 1998, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista. PE 300.127 8/21 PR\445704.doc

P. katsoo, että huolimatta lukuisista genetiikan asiantuntijoiden ja ammattijärjestöjen tekemistä laatuarvioaloitteista geenianalyysipalveluja tarjotaan sellaisin ehdoin ja sellaisissa puitteissa, joissa säännökset ovat hyvin erilaiset kussakin jäsenvaltiossa, Biolääkkeet Q. katsoo, että erilaisten sääntöjen ylenpalttisuutta tai ainakin sellaisten sääntöjen olemassaoloa, jotka eivät kansallisella tasolla vastaa kaikkia vaiheita kehittelystä kliinisiin tutkimuksiin, pidetään vakavana rajoituksena, joka jarruttaa uusien biolääkkeiden kehitystä ja tutkimusta koko EU:n alueella, 1 R. katsoo, että joitakin ensiaskeleita kohti sääntöihin liittyvien velvoitteiden yhdenmukaistamista on jo otettu geeni- ja soluhoidon alalla Euroopan lääkearviointiviraston laatimien hyviä käytäntöjä koskevien suuntausten avulla, kun taas uusilla, kudostekniikan, keinoelinten ja geenianalyysien kaltaisilla aloilla odotetaan edelleen EU:ta ja kansallisia valtioita varten viiteja sääntökehystä, Kantasolut S. ottaa huomioon, että kantasolujen käyttäminen hoitotarkoituksiin on saamassa jalansijaa uutena potentiaalisesti mullistavana keinona hoitaa sairauksia ja vammoja ja että tämän hoidon periaatteena on kehittää erilaisia soluja ja kudoksia, joita istutetaan potilaisiin, jotka ovat sairastuneet diabetekseen, Alzheimerin tautiin, Parkinsonin tautiin tai jotka ovat saaneet infarktin jne. eli niitä käytetään sairauksiin, joiden parantamiseksi ei tällä hetkellä ole tehokkaita hoitoja tai hoitomenetelmiä, T. ottaa huomioon, että ihmisellä on kantasoluja koko hänen kehityksensä ajan, sekä aikuisena että lapsena, ja että niiden määrä laskee ja samoin vähenee niiden kyky kehittää erilaisia erityissoluja, ja että näitä soluja voi saada aikuisten kudoksista, sikiöiden kudoksista, alkiorakkulan sisämassasta, alkioista tai kloonauksen tuloksena tumansiirron avulla, Geenihoito U. katsoo, tällä hetkellä on jo olemassa "varhaisasteella oleva eurooppalainen etiikka", joka syntyy siitä yhteisestä tunteesta, joka juontaa juurensa kansainvälisistä ja eurooppalaisista oikeuslähteistä, mutta sopivaa olisi nostaa eräät periaatteet uudelleen esiin ja mukauttaa ne uusiin saavutuksiin, 1 Kliinisiä tutkimuksia koskevan direktiivin 2001/20/EY, jossa säädetään hyvän kliinisen tutkimustavan soveltamiseen liittyvistä määräyksistä, hyväksyminen. Kyseistä tutkimustapaa kutsutaan "tieteelliseksi laatustandardiksi ja eettiseksi arvostandardiksi, joka on maailmanlaajuisesti tunnustettu ja joka liittyy ihmisillä tehtävien kliinisten tutkimusten suunnitteluun, harjoittamiseen sekä tutkimuksiin liittyvien tulosten rekisteröintiin ja niistä tiedottamiseen". Direktiivi on ensimmäinen askel kohti tutkimukseen ja kehitykseen liittyviä yhdenmukaistettuja biolääketieteen säännöksiä. PR\445704.doc 9/21 PE 300.127

V. katsoo, että tämä yhteinen tunne on synnyttänyt kansainvälistä yksimielisyyttä poliitikkojen ja tutkijoiden keskuudessa niistä kahdesta ehdosta, joiden täytyttyä ihmisgenetiikkaan liittyvää tutkimusta ja hoitoa voidaan harjoittaa: - munasoluihin ja siittiöihin (iturata) kohdistuvia geenihoitoja ei pitäisi sallia, koska vaikutukset siirtyisivät seuraaville sukupolville. Yksinomaan somaattisiin soluihin sovellettava hoito sallitaan, sillä ne vaikuttavat vain hoidon kohteeseen; - hoitojen soveltaminen pitäisi sallia vain vakavien sairauksien hoitamiseksi eikä ihmisten normaalien ominaisuuksien parantamiseksi 1, Tutkimuksen kuudes puiteohjelma W. katsoo, että genomitutkimus ja terveysalan bioteknologia ovat tutkimuksen kuudetta puiteohjelmaa koskevan päätösehdotuksen tärkeimpiä aihealueita, Geneettisten tietojen käyttö X. katsoo, että geenitestien leviäminen johtaa yhä voimakkaammin yhteiskunnalliseen järjestäytymiseen, jolle on ominaista geneettinen luokittelu ja valvonta, kuten lukuisat geenitietopankkeja koskevat ehdotukset osoittavat; että geneettiset tiedot ovat spesifistä tietoa ja että ne voivat paljastaa tärkeitä seikkoja paitsi tutkimuskohteena olevasta yksityishenkilöstä myös hänen perheenjäsenistään, ja niillä voi itse asiassa olla hyvinkin suuri vaikutus yksilön elämään ja elämäntapaan myös lisääntymistä koskevissa valinnoissa, Y. katsoo, että on yhä tärkeämpää kysyä, kenellä on oikeus käyttää tietoja, minkälaisessa tilanteessa vakuutusyhtiöllä on oikeus saada tietää geenianalyysien tuloksista ja onko työnantajilla, yrityksillä, korkeakouluilla ja kouluilla oikeus valita alaisensa tai oppilaansa geenikarttatutkimukseen liittyvien arvioiden perusteella, Z. katsoo, että henkilökohtaisten geneettisten tietojen saatavuus aiheuttaa riskin uudenlaisista syrjinnän muodoista, mikä ilmenee yksityisyyteen, tietojen luottamuksellisuuteen ja yksilön tietoiseen suostumukseen liittyvinä ongelmina, Ennalta ehkäisevä lääketiede AA. katsoo, että lääketieteeseen sovellettavat teknologiset innovaatiot, erityisesti geenitestit, ovat tuoneet muutoksia käytännön lääketieteeseen, jossa joka päivä törmätään uusiin pulmiin, joilla ei ole enää pelkästään yksilöön tai yksityisyyteen liittyviä ulottuvuuksia, vaan myös julkisia ja sosiaalisia ulottuvuuksia, joita ovat erityisesti terveyteen, sairauteen ja normaaliuteen liittyvät käsitteet sekä lääkärin ja potilaan sosiaaliset roolit, 1 Ks. Euroopan neuvoston yleissopimus ihmisoikeuksista ja biolääketieteestä, UNESCOn maailmanlaajuinen julistus ihmisen genomista ja etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen ryhmän ja kansallisten eettisten komiteoiden lausunnot. PE 300.127 10/21 PR\445704.doc

AB. katsoo, että nykypäivän lääkärin pitää kamppailla ennennäkemättömien ongelmien kanssa ja tehdä täysin uusia päätöksiä, että lääkärin lisäksi myös potilaan rooli on muuttunut, ja näiden roolien myötä on syntynyt uusia oikeuksia; että sairaan tahdon kunnioittaminen vahvistuu voimakkaasti riippumattomuus- ja itsemääräämisperiaatteen ansiosta, AC. katsoo, ettei lääketiedettä enää nähdä pelkästään sairauteen reagoimisena (reaktiivinen lääketiede), vaan käytäntönä, jolla ennakoidaan ja hallitaan järkevästi "terveyspääomaa"; että uudenlaisessa lääketieteessä käsitellään geneettistä tietoa, joka ei koske yksilöä välittömästi, vaan se on pikemmin tietoa, josta voi olla hyötyä tulevien todennäköisten/mahdollisten sairauksien ehkäisemisessä (ennalta ehkäisevä lääketiede), Elävän materiaalin menetelmien ja tuotteiden patentoitavuus AD. ottaa huomioon, että ihmisen genomin kartoitus, jonka amerikkalainen yritys Celera Genomics ja ihmisen genomin kansainvälisen kartoitus- ja sekvensointihankkeen parissa työskennellyt työryhmä saattoivat viime vuonna päätökseen, on käynnistänyt Euroopan unionissa vilkkaan keskustelun ihmisen geenien patentoitavuudesta; että perimän sekvensointi on itse asiassa käynnistänyt todellisen ja ennennäkemättömän kilpajuoksun kohti tulevaa "geenien voittokulkua"; että kyky eristää, tunnistaa ja yhdistää geenejä mahdollistaa itse asiassa sen, että yhteistä geeniperimää voidaan ensimmäistä kertaa hyödyntää kuten raaka-aineita, sillä juuri patentin saantimahdollisuus voi kannustaa geenien taloudelliseen käyttöön, AE. ottaa huomioon, että direktiivi 98/44/EY tarjoaa suuntaviivat sille, mitä tällä hetkellä pidetään yleisen moraalikäsityksen vastaisena ja siksi ei-patentoitavana ja että viime aikoina on käyty keskustelua siitä, mitä voidaan pitää patentoitavana ja mitä ei, AF. katsoo, että toisin kuin muilla aloilla, biotekniikan keksinnöt ja biolääketieteelliset keksinnöt liittyvät aina eläviin organismeihin, joten keksintöjen ja löytöjen peruseron tekeminen tuntuu olevan käytännössä vaikeampaa kuin sellaisten tapausten erottaminen toisistaan, joissa patenttilainsäädäntöä joko voidaan tai ei voida soveltaa; kun Yhdysvalloissa voidaan patentoida mitä tahansa luonnossa jo olemassa olevia keksintöjä ja löytöjä, Euroopan maissa voidaan patentoida vain keksintöjä, AG. katsoo, että edellä mainitussa direktiivissä patentoitavuuden ulkopuolelle jäävät kohteet esitetään selkeästi: "ihmiskeho ja sen luonnolliset ainesosat" (5 artikla); "uudet kasvilajikkeet ja eläinrodut sekä olennaisesti biologiset menetelmät kasvien ja eläinten jalostamiseksi" (4 artikla); "keksinnöt, joiden kaupallinen hyödyntäminen olisi vastoin yleistä järjestystä ja hyviä tapoja" (6 artikla) Euroopan patenttiyleissopimuksen (EPC) 53 artiklan mukaisesti, yleissopimus perustuu siihen liittyneiden sopimusvaltioiden kansallisten lakien vastaaviin normeihin; ihmisen kloonaamismenetelmät ja menetelmät, joilla muutetaan ihmisen sukusolujen geneettistä identiteettiä; PR\445704.doc 11/21 PE 300.127

Perusoikeuskirja ihmisalkioiden käyttö teollisiin ja kaupallisiin tarkoituksiin, ja lisäksi menetelmät, joilla muutetaan eläinten geneettistä identiteettiä ilman, että siitä on huomattavaa lääketieteellistä hyötyä ihmiselle ja eläimelle; AH. katsoo, että perusoikeuskirjan myötä Euroopan unioni on ottanut ensimmäisen askeleen kohti eettisten suuntausten kehittämistä Euroopassa, että 3 artiklassa vahvistetaan, että "jokaisella on oikeus ruumiilliseen ja henkiseen koskemattomuuteen" ja että "lääketieteen ja biologian alalla on noudatettava erityisesti seuraavia vaatimuksia ja kieltoja: asianomaisen henkilön vapaaehtoinen ja asiaan vaikuttavista seikoista tietoisena annettu suostumus, joka on hankittu laissa säädettyjä menettelytapoja noudattaen; ihmisten geneettiseen jalostamiseen tähtäävien käytäntöjen kielto, erityisesti sellaisten, joiden tavoitteena on ihmisten valikointi; kielto hankkia taloudellista hyötyä ihmisruumiista ja sen osista sellaisinaan; ihmisten jäljentämistarkoituksessa tapahtuvan kloonauksen kielto", "Integroitu lähestymistapa" lisäarvoa tuovien yhteisön toimien takaamiseksi 1. Jotta voitaisiin välttää se, että keskustelu ihmisgenetiikasta ja sen soveltamisesta rakentuisi satunnaiseksi, että se jäisi jälkeen käynnissä olevasta tieteen kehityksestä, ja jotta keskustelussa kunnioitettaisiin Euroopan keskeisten eettisten käsitysten moniarvoisuutta, on tärkeää toimia seuraavasti: a) on kehitettävä sellaisia eettisiä perussuuntauksia, jotka sisältyvät Euroopan unionin perusoikeuskirjaan ja joissa kunnioitetaan jäsenvaltioiden vallitsevien käsitysten ja kulttuuriperinteiden moniarvoisuutta ja jotka voivat toimia perustana ihmisgenetiikan kehitystä ja hyödyntämistä koskevalle yleisarvioinnille ja siten vaikuttaa asiaa koskevien oikeudellisten sääntöjen tulevaan kehitykseen; b) on luotava puitteet julkiselle sananvaihdolle eettisten suuntauksien tulkinnasta niin, että aloitetaan keskustelu geenitekniikan kehittämisestä ja soveltamisesta, ennen kuin sitä on kehitetty ja sovellettu laajasti. Näiden suuntausten tulkintaa ei voida uskoa vain osapuolille, joiden pitää käsitellä erityistapauksia, esimerkiksi viranomaisille ja tutkijoille. Demokraattisessa yhteiskunnassa järkeväksi tavoitteeksi pitäisi ottaa sen varmistaminen, että kaikilla yhteiskunnan osa-alueilla kunnioitetaan täydellisesti geneettisen informaation ja geenitekniikan käyttöä koskevaa päätöstä. Niinpä on tärkeää, että pohdiskelu geenitekniikan käytöstä on osa laajempaa julkista ja demokraattista keskustelua; c) on edistettävä koulutusta ja opetusta sekä tiedottamiseen ja keskusteluun liittyviä monenkeskisiä toimia. Tutkijoiden, teollisuuden toimijoiden, lainsäätäjien ja sosiaalisten osapuolten välinen keskustelu uusista huipputekniikoista niiden kehittämisen ensivaiheissa johtaa vastuullisiin valintoihin, joita täydentävät asianmukaiset tukipolitiikat; PE 300.127 12/21 PR\445704.doc

Yhteisön toimien oikeudelliset puitteet 2. vahvistaa tieteen ja tutkimuksen vapauden; 3. tunnustaa, että kyseinen vapaus kohtaa rajansa yksilön ihmisarvon ja jokaisen ihmisen perusoikeuksien suojan kohdalla ja että biolääketieteen alan tutkimustulosten tulisi hyödyntää koko ihmiskuntaa ja tulevia sukupolvia; 4. katsoo, että tämänhetkisen biologisen mullistuksen käynnissä olevien muutosprosessien "hallitsemisen" (jolla ei tarkoiteta estämistä tai kieltämistä) pitäisi olla tehtävä, jossa otetaan huomioon kansallinen ja/tai eurooppalainen lainsäätäjä; 5. muistuttaa toissijaisuusperiaatteen soveltamisesta ihmisgenetiikan alalla ja painottaa, että unioni voi ja sen tulee puuttua toimintaan sille perustamissopimuksessa annetun terveyttä (152 artikla), sisämarkkinoiden toimintaa (95 artikla) ja tutkimuksen rahoitusta (163 173 artikla) koskevan toimivallan mukaisesti; Euroopan unionin rooli ihmisgenetiikan alalla I. Ihmisgenetiikka: diagnoosi ja hoito Geenitestit 6. muistuttaa, että geenidiagnoosi on lääketieteellinen toimenpide, jossa pitää aina kunnioittaa ns. "hyvän kliinisen käytännön" sääntöjä. Geenianalyyseillä voidaan parantaa yksittäisten henkilöiden riippumattomuutta ja kykyä tehdä täysin tietoisina valintoja myös lisääntymiseen liittyvissä kysymyksissä. Geenianalyysien etujen ymmärtäminen riippuu yhtä lailla analyysien tekotavasta (luotettavien analyysien saatavuudesta, mihin liittyy tasaarvoinen palvelujen käyttömahdollisuus) ja puitteista (neuvonnasta, jossa kunnioitetaan yksilön riippumattomuutta) sekä teknologiasta. Geenianalyysejä koskevat tiukat vaatimukset ovat siis ehdoton edellytys, koska niiden antamien tulosten pohjalta tehdään ihmisen elämää koskevia suuria päätöksiä; 7. katsoo, että tärkeä edellytys turvallisen, myönteisen ja vastuullisen biolääketieteen uusia tutkimustuloksia koskevan kehityksen takaamiseksi on luoda yhdenmukaiset sääntelypuitteet, jotka tunnustetaan koko Euroopassa ja jotka sisältävät selkeät säännöt, joiden päämääränä ei ole ainoastaan kehitys, vaan myös tieteellisten ja teknisten käytäntöjen muotoileminen sekä viimeisimpiin biolääketieteellisiin suuntauksiin mukautetut ohjeet hyvistä laboratorio-, klinikka- ja teollisuuskäytännöistä; 8. katsoo, että asiaankuuluvan lainsäädännön tulisi selkiyttää se, että geenianalyysejä voivat tehdä vain lääkärit ja lääketieteen tutkijat ja että testien tekemisessä on käytettävä tarkoituksenmukaista genetiikan asiantuntemusta Euroopan neuvoston ihmisoikeuksia ja biolääketiedettä koskevan yleissopimuksen 12 artiklan mukaisesti; 9. ottaa huomioon, että monia geenianalyysejä käytetään ennalta ehkäiseviin toimiin ja että geenianalyysien paikkansa pitämättömän koetuloksen valtavat lääketieteelliset, PR\445704.doc 13/21 PE 300.127

oikeudelliset, psykologiset ja eettiset seuraukset tuovat esiin tarpeen luoda lainsäädännölliset puitteet sille, miten: a) taataan geenianalyysien laatu ja turvallisuus Euroopassa; b) varmistetaan geenianalyysien saatavuutta, arvoa ja rajoituksia koskevan tiedon tasapuolinen saantimahdollisuus; c) varmistetaan riippumattomuuteen perustuvien lääkegenetiikan kannalta olennaisten arvojen kunnioittaminen (potilaan vapaaehtoinen ja tietoinen suostumus, vapaus henkilökohtaisista ja yhteiskunnan asettamista paineista, itsenäisen päätöksenteon edistäminen, yksilöllisten oikeuksien ja etujen ensisijaisuus yhteisiin etuihin verrattuna, yksityiselämän kunnioitus, potilaan oikeus saada tietoa ja olla saamatta tietoa); d) turvataan asiantuntevan geenineuvonnan saanti, jotta vältyttäisiin geenianalyysien integrointiprosessissa tapahtuvilta väärinkäytöksiltä kliinisten toimenpiteiden aikana ja joka olisi edellytys ennalta ehkäisevien geenitestien oikeutukselle; e) edistetään sekä ammattilaisille että yleisölle suunnattavia laajoja koulutusaloitteita, joiden avulla annetaan tietoa geenianalyysien riskeistä mutta myös niiden rajoituksista julkisten ja yksityisten, valtiollisten ja ei-valtiollisten organisaatioiden kautta ja erityisesti eettisten kansallisten komiteoiden kautta, joiden pitää tulla lähemmäs kansalaisia ja luoda yhteydenpitokanavia käyttämällä nykyaikaista tietotekniikkaa; f) varmistetaan, että yhteiskunta kunnioittaa geneettisiä eroja oikeudenmukaisten ja asianmukaisten suojalakien välityksellä, joiden avulla voidaan sulkea pois kaikenlainen geneettisesti poikkeavien syrjintä; g) luodaan sosiaalipalvelut, joiden tarkoituksena on tukea inhimillisiä ja taloudellisia, erityiseen ruumiilliseen tai henkiseen tilaan liittyviä kustannuksia (tuki vanhemmille, mahdollisuus saada opetusta, työnsaantimahdollisuus); h) luodaan eurooppalainen laboratorioverkosto harvinaisten sairauksien tutkimiseksi; Farmakogenetiikka 10. pitää erittäin tärkeänä mahdollisuutta saada käyttöön yksilöllinen hoito, jossa lääkkeet voidaan pakata ja annostella yksilöllisesti geneettisten profiilien perusteella, jotka rakentuvat ammattikielessä nimellä snips (SNP) kutsutusta yhden emäksen monimuotoisuudesta, mikä tämä antaa lääkäreille mahdollisuuden ennustaa potilaan reagointia johonkin lääkkeeseen ja näin ollen päättää, antaako lääkettä vai ei ja jos lääkettä annetaan, mikä on sopiva annos; 11. tunnustaa farmakogenetiikan huomattavat edut ennen kaikkea hoitovasteen ja kärsimyksen helpottamisen kannalta ja toisaalta taloudelliselta kannalta sekä lääkkeen kehittelyvaiheessa PE 300.127 14/21 PR\445704.doc

että lääkkeen annosteluvaiheessa, jolloin vältetään antamasta tiettyä lääkettä potilaille, joille lääkkeistä ei ole mitään hyötyä tai joita lääkkeet jopa vahingoittavat; 12. ottaa huomioon, että erilaisten sääntöjen ylenpalttisuutta tai ainakin sellaisten sääntöjen olemassaoloa, jotka eivät kansallisella tasolla vastaa kaikkia vaiheita kehittelystä kliinisiin tutkimuksiin, pidetään vakavana rajoituksena, joka jarruttaa uusien biolääkkeiden kehitystä ja tutkimusta koko EU:n alueella, mitä kuitenkin tulisi suosia. Jos näitä mahdollisuuksia käytetään mahdollisimman paljon hyväksi, ne voivat taata Euroopan unionin kansalaisille tilaisuuden hyötyä geenitutkimuksen tuomista merkittävistä terveyseduista ja houkutella lisää investointeja eurooppalaisiin tieteen ja farmasian aloihin yhä kilpailukykyisimmissä, maailmanlaajuisissa puitteissa; 13. vaatii julkisen ja yksityisen sektorin välistä tiiviimpää yhteistyötä, jolloin farmakogenetiikan alalla voidaan saavuttaa mitä parhaimpia tuloksia kaikkien hyväksi; jos yhteistyötä ei tehdä, kankeat ja epäluotettavat julkiset säännöt ovat vaarassa johtaa tuntuviin hyödynmenetyksiin; 14. pitää välttämättömänä sellaisten yhdenmukaistettujen sääntöpuitteiden luomista, joissa asetetaan etusijalle yleiset edut, terveys ja tutkimusyhteisö ja joihin liittyvät selkeät ohjeet paitsi uusien biolääkkeiden kehityksestä, myös niiden testauksesta ja hyväksymisestä; II. Henkilökohtaisten genomianalyysejä koskevien tietojen käyttö 15. vahvistaa, että Euroopan unionin perusoikeuskirjan 8 ja 21 artiklan mukaisesti geneettisiin ominaisuuksiin perustuva syrjintä kielletään ja että "jokaisella on oikeus henkilötietojensa suojaan" ja muistuttaa, että Euroopan neuvoston ihmisoikeuksia ja biolääketiedettä koskevan yleissopimuksen 11 ja 12 artiklan mukaisesti "geenisairauksia ennalta ehkäiseviä testejä voidaan tehdä vain terveydenhoitotarkoituksessa tai terveydenhoitoon liittyvän tieteellisen tutkimuksen harjoittamiseksi, ja testien teossa on käytettävä tarkoituksenmukaista genetiikan asiantuntemusta" ja että "kaikenlainen geneettisiin ominaisuuksiin perustuva syrjintä on kiellettyä"; 16. painottaa, että kansalaisten on voitava olla varmoja siitä, että geenitutkimuksessa varmistetaan riittävä yksilönsuojelu ja tulevien sukupolvien suojelu, vaikka geenitutkimuksella voidaankin kehittää laillista ja yhteiskunnalle hyödyllistä lääketieteellistä tutkimustoimintaa; 17. vaatii, että henkilökohtaisen geneettisen tiedon käytöstä ja sen antamisesta kolmansien osapuolten käyttöön on keskusteltava, jotta siitä voitaisiin antaa lainsäädäntöä, jossa keskitytään henkilökohtaisen koskemattomuuden suojelemiseen sekä yksilön suostumusta koskevaan vaatimukseen hänen terveytensä (tai lääketieteellisen tutkimuksen) turvaamiseksi, jolloin voitaisiin sulkea pois kaikki muut tarkoitukset, kuten ne, jotka liittyvät asianomaisen henkilön arviointiin työpaikan ja vakuutussopimuksen yhteydessä; 18. muistuttaa yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä laajemmin perusoikeuksien ja - vapauksien turvaamisen yhteydessä annetusta direktiivistä 95/46/EY ja on yhtä mieltä luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän kanssa sen antamasta henkilökohtaisen geneettisen tiedon käytön eettisiä näkökohtia PR\445704.doc 15/21 PE 300.127

käsittelevästä lausunnosta nro 13, jossa painotetaan, ettei henkilötietojen suojaa koskevaa terveyteen liittyvää eurooppalaista erityislainsäädäntöä ole vielä olemassa ja toivotaan, että harkittaisiin sellaista direktiiviä, jossa otettaisiin huomioon, minkälaisen panoksen näiden tietojen tietokoneistaminen muodostaa; 19. katsoo, että kyseistä direktiiviä ei tulisi rajoittaa vain välttämättömään perusoikeuksien monimutkaisten puitteiden yleisten periaatteiden esitykseen (tietojen keruu sallitaan vain terveydenhoitotarkoituksessa tai terveydenhoitoon liittyvän tutkimuksen harjoittamisessa; testien tekeminen sallitaan vain erityisissä ja/tai määritellyissä tapauksissa; testien tekemisen tulee tapahtua vain asianomaisen henkilön suostumuksella; yksilöä koskevien tietojen käytön säännöt erityisesti verisukulaisten väliseen biologiseen ryhmään kuulumista koskeva ongelma), vaan siinä tulee määrittää myös geenianalyysien tunnistamis-, luokittelu- ja valvontamekanismit, jotta voitaisiin välttää analyysien väärinkäyttö ja estää huolestuttavien "geneettistä normaaliutta" koskevien parametrien syntyminen; 20. pitää välttämättömänä sellaisten julkisten kysymysten osalta, joissa asianomaisen henkilön suostumus ei ole välttämätön, että oikeus tietojen käsittelyyn perustuu olemassa olevaan "lainsäädännön määräykseen", jossa selvitetään toteutettavat ja asiaankuuluvat toimet, joihin yleisen edun nimissä tulee pyrkiä (jolloin suljetaan pois se, että tiedoilla pyrittäisiin saamaan taloudellista hyötyä); 21. katsoo, että koska geenien lukumäärä vaikuttaa pienemmältä kuin mitä aikaisemmin kuviteltiin, on mitoitettava uudelleen niiden erityistä olemusta koskeva tutkimus ja käsitykset niiden kyvystä aiheuttaa tiettyjä sairauksia, mikä on osoitus pikemminkin geenien, proteiinien ja ympäristön välisistä monimutkaisista vuorovaikutusprosesseista; ennusteiden osoittauduttua vääriksi tulee aikaisempaa enemmän rajoittaa mahdollisuutta käyttää geneettisiä tietoja henkilöitä koskevissa arvioinneissa, sillä niissä ei oteta huomioon proteiinien ja ympäristön tärkeää suhdetta ja ne antavat siten väärän kuvan asianomaisesta henkilöstä; henki- tai sairausvakuutuksen saamisen vaikeutumisen seuraukset luovat uusia sosiaalisia hierarkioita luokitellen henkilöt heidän geneettisten ominaisuuksiensa perusteella ja rajoittaen merkittävällä tavalla heidän asemaansa kansalaisina ja epäämällä heiltä asianmukaiset terveyteen liittyvät perusoikeudet; 22. määrittää siten, että vakuutusyhtiöillä ei tulisi olla oikeutta esittää ennen vakuutussopimuksen allekirjoittamista tai sen jälkeen kysymyksiä geenianalyysien tekemisestä tai jo tehtyjen geenianalyysien tuloksista ja että geenianalyyseista ei saisi tulla ennakkoehtoa vakuutussopimuksen allekirjoittamiselle; katsoo lisäksi, että vakuutusyhtiöt eivät saa olettaa saavansa vakuutettavan henkilön geenejä koskevia tietoja; 23. painottaa, että geenitestien seuraukset perusoikeuksiin, eettisten periaatteiden kunnioitus ja sosiaalisten suhteiden järjestäminen ovat kaikki tärkeitä seikkoja työelämässä; poikkeuksena sellainen vakuutus, jossa geneettisten tietojen käyttö perustellaan ainoastaan taloudellisin syin; vaatii työntekijän etujen nimissä, ettei tätä työllistettäisi haitalliseen työhön; geneettisiin tietoihin liittyvillä arvioilla ei voida korvata työympäristöä koskevia politiikkoja tai yleisiä turvallisuusolosuhteita, joissa riskitoimintaa harjoitetaan; geneettistä asiantuntemusta tulee käyttää työhön liittyvien järjestelyjen sopeuttamiseksi mahdollisimman paljon henkilökohtaisten ominaisuuksien mukaan; PE 300.127 16/21 PR\445704.doc

24. pyytää kieltämään lainsäädännön avulla työntekijöiden valikoimisen geneettisten kriteerien perusteella ja kieltämään sarjaluontoiset geenianalyysit lääkärikäyntien yhteydessä, jotta voitaisiin välttää yhteiskunnan muuttuminen sellaiseksi, että "ei-vakuutettavien" yksilöiden ryhmän rinnalla olisivat "ei-hyväksytyt" yksilöt ja jossa harjoitettaisiin valikointipolitiikkaa; 25. katsoo, että ainoastaan yksilön suostumukseen perustuvien säännösten myötä alasta tulisi epätarkoituksenmukainen, sillä on havaittu, että työttömänä saatetaan hyväksyä mitä tahansa ehtoja työn saamiseksi, suostumus ei merkitsisi enää vapautta vaan aineellista pakkoa; toimielinten politiikkojen, niin kansallisten kuin yhteisön, tulee pyrkiä asianmukaiseen yksilöiden oikeuksia ja yleistä mielipidettä koskevaan tiedotukseen, jotta voitaisiin lisätä yleistä tietoisuutta geneettisiin tietoihin liittyvistä kysymyksistä ja luoda sosiaalista valvontaa koskevat yleiset politiikat; 26. huomioi geneettisten tietojen keräämisen yleistämiseen pyrkivän suuntauksen, painottaa ongelmaa, joka ilmenee vartiointi- ja valvontapolitiikkojen levittämisessä eri tekniikoiden avulla; geneettisten tietojen yksityistä haltuunottoa koskevia politiikkoja ei voida hyväksyä, vaikka niiden yhteydessä vakuutettaisiin muodollisesti kunnioitettavan yksilön oikeuksia tietojen nimettömyyden ansiosta; niiden toimielinten puitteiden merkitys kasvaa, jotka vastaavat testeihin pääsystä terveydenhoitotarkoituksessa, pyrkii välttämään olemassa olevien lääkkeiden myöntämistä koskevien sääntöjen kiertoa ja edistämään yksittäisten henkilöiden yhä tunnustetumpaa tarvetta saada geenineuvontaa; 27. suosittelee, että jäsenvaltiot suojelevat yksilöiden oikeutta geeneihin liittyvän tiedon luottamuksellisuuteen ja takaavat, että geneettistä kartoitusta käytetään yksittäistä potilasta ja koko yhteiskuntaa hyödyttäviin tarkoituksiin; tästä yleisestä luottamuksellisuuden periaatteesta voidaan poiketa silloin, kun DNA-tietopankeissa säilytettäviä geneettisiä sormenjälkiä käytetään rikollisten tunnistamiseen ja tuomitsemiseen 1 ; III. Elävän materiaalin menetelmien ja tuotteiden patentoitavuus 28. tunnustaa, että patentti teollisuuspolitiikan perinteinen väline, joka edistää tutkimuksen yksityistä rahoitusta jolla taataan uuden keksinnön teollinen käyttö, aiheuttaa uusia pulmia, kun sitä sovelletaan elävään materiaaliin ja ihmisen genomiin; 29. muistuttaa, että bioteknologian keksintöjen oikeudellista suojaa koskevaa direktiiviä 98/44/EY saatetaan parhaillaan osaksi jäsenvaltioiden kansallisia lainsäädäntöjä, että neljä jäsenvaltiota 2 ovat tähän mennessä ottaneet direktiivin käyttöön, ja tuo esille sen soveltamiseen liittyvien vaikeuksien olemassaolon; 30. muistuttaa, että kyseisen direktiivin käytön vaikeuksista huolimatta, etenkin mitä tulee 5 artiklan 1 ja 2 kohtiin, kyseistä alaa koskevat yhdenmukaistavat sääntöpuitteet ovat tärkeitä; korostaa kuitenkin, että näin herkällä alalla, jolla tulee pyrkiä takaamaan tutkimustulosten tuntemus ja levittäminen yhdessä puhtaasti taloudellisiin etuihin liittyvien 1 Euroopan parlamentin päätöslauselma A4-0080/2001 bioteollisuuden tulevaisuudesta. 2 Tanska, Suomi, Irlanti ja Yhdistynyt kuningaskunta PR\445704.doc 17/21 PE 300.127

kaupallisten toimijoiden esittämien vaatimusten kanssa, joitakin tulkintaa koskevia tarkennuksia tulisi tehdä ihmiskehon ei-patentoitavuuteen, vaikka sen "erillisten osien" patentoitavuus hyväksytäänkin; 31. katsoo, että elävän materiaalin patentoitavuusmahdollisuutta pohdittaessa on tärkeää tehdä selkeä ero kuten eurooppalaisessa lainsäädännössä onkin tehty "löydön" ja "keksinnön" välillä, sillä löydölle ei voida myöntää patenttia; Yhdysvaltojen lainsäädännössä ei ole selvää eroa näiden sanojen välillä, joten "keksintö" ja "löytö" voivat tarkoittaa samaa asiaa; 32. muistuttaa, että voimassa olevan eurooppalaisen lainsäädännön mukaan keksinnölle voidaan myöntää patentti, jos se on uusi, keksinnöllinen ja jos sillä on teollinen käyttöfunktio; 33. muistuttaa komission velvollisuudesta julkaista "viiden vuoden välein" kertomuksen siitä, onko tästä direktiivistä aiheutunut ongelmia, jotka koskevat sellaisia ihmisoikeuksien suojelemisesta tehtyjä kansainvälisiä sopimuksia, joihin jäsenvaltiot ovat liittyneet, ja velvollisuudesta julkaista vuosittain kertomus "patenttioikeuden kehittymisestä ja vaikutuksista bioteknologian ja geenitekniikan alalla". Komissio toimittaa kyseiset kertomukset Euroopan parlamentille ja neuvostolle (16 artikla). Edellä mainitun mukaisesti parlamentti pyytää, ettei komissio viivästyttäisi ensimmäisen vuosikertomuksen esittämistä ja painottaa kyseisen direktiivin käyttöönoton ja etenkin sen tulkintaan jäsenvaltioissa liittyvien vaikeuksien valvonnan tärkeyttä; 34. pyytää tässä yhteydessä, että luotaisiin puitteet edellä mainitun direktiivin velvoitteita koskeville neuvotteluille ja arvioinneille; kyseisten puitteiden tarkoituksena tieteen edistymisaskeleet huomioon ottaen olisi toimeenpanna kyseistä aihetta koskeva eurooppalainen oikeuskäytäntö ja samalla kannustaa asianomaisia osapuolia muodostamaan yhteinen kanta direktiivin mahdollisuuksista ja rajoituksista; IV. Tutkimuksen rahoittaminen 35. pyytää, että unioni ottaisi käyttöön oikeudelliset ja lainsäädännölliset puitteet ja osoittaisi merkittävää taloudellista tukea genomitutkimukselle kuten kuudetta tutkimuksen puiteohjelmaa koskevassa päätösehdotuksessa ennakoitiin; näin ollen on välttämätöntä: a) hyväksyä terveyttä edistävä geenitutkimus ja bioteknologia ensisijaisiksi aihealueiksi kuudetta tutkimuksen puiteohjelmaa koskevan päätösehdotuksen mukaisesti ja pyytää asettamaan ensin mainittu ala etusijalle kahdesta tutkimusalasta, jolloin voidaan määrittää kummankin nimitys; b) tukea yliopistotutkijoiden, lääkäreiden, biotekniikan edustajien, yrittäjien ja yleisesti teollisuuden edustajien välistä yhteistyötä genomia koskevien tietojen käyttökelpoisuuden määrittämisessä ja uusien lääkehoitojen kehittämisessä; c) tukea ihmisgenetiikkaa koskevan alustavan lainsäädännön tutkimusta, määrittää laadunarvioinnin ja geenianalyysien laadunvarmistuksen vaatimukset; PE 300.127 18/21 PR\445704.doc

d) edistää lainsäätäjien oikea-aikaista ja aktiivista osallistumista luomalla uusien biolääketieteellisten keksintöjen testausohjelmia; e) luoda keskitettyjä tiedotusjärjestelmiä ja/tai laatia yhteistä tiedotusmateriaalia, kuten uusia biolääkkeitä koskevien tietojen sekä lääkkeiden testausta ja hyväksyntää koskevien kliinisten tietojen (joissa kiinnitetään huomiota esim. kielteisiin reaktioihin) rekisteröintijärjestelmä, lääkegenetiikkaa koskevien tietojen vertailujärjestelmä (jossa voidaan verrata toisiinsa lääkkeiden geneettisiä ominaisuuksia ja yksilöiden reagointia lääkkeisiin), potilastietopankkeja tai kudospankkeja; f) tukea ihmisgenetiikkaan liittyvien eettisten, sosiaalisten, oikeudellisten ja taloudellisten kysymysten tutkimusta; g) tukea sellaisten aloitteiden tekemistä, joiden tarkoituksena on edistää biotieteiden sovelluksia koskevaa uudenlaista konsensusta (kuten esimerkiksi perustamalla biotieteitä käsittelevä korkean tason työryhmä) siten, että biotieteitä koskevia tietoja levitetään tiedotusvälineillä kansalaisten tietoisuuden lisäämiseksi; h) tukea integroitua ja poikkitieteellistä koulutusta. Opetuksen ja koulutuksen vahvistaminen huipputeknologioiden (esimerkiksi farmakogenomiikan, bioinformatiikan, nanobiotekniikan) alalla sekä biolääketieteen/kehitystyön/hallinnon/ tutkimusta koskevien integroitujen opetusja koulutusohjelmien luominen yliopistojen ja teollisuuden kansainvälisen yhteistyön kautta voivat tarjota mahdollisuuksia yliopistoille, teollisuudelle ja yhteiskunnalle sitä mukaa, kun genotyyppianalyysien, diagnoosien ja hoitojen integrointi lisääntyy; i) luoda eettiset puitteet, jotka perustuvat jo viidennessä puiteohjelmassa (1998-2002) ja etenkin sen erityisohjelmassa "Elämän laatu" vahvistettuihin sääntöihin, ja sisällyttää niihin unionin perusoikeuskirjasta johtuvat periaatteet, ottaen huomioon luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän antaman lausunnon ihmisten kantasolujen tutkimukseen liittyvistä eettisistä näkökohdista, Helsingin julistuksen, Euroopan neuvoston tekemän yleissopimuksen ihmisoikeuksista ja biolääketieteestä ja sen lisäpöytäkirjan, UNESCOn antaman maailmanlaajuisen julistuksen ihmisen genomista sekä Maailman terveysjärjestön päätöslauselmat; Unionin jäsenvaltioille annettavia genomitutkimuksen rahoitusta koskevia suosituksia 36. huomioi, että biotekniikan tutkimuksella on taipumus keskittyä yhä useammin harvoihin suuriin monikansallisiin yrityksiin, ja kansallisia, yhteisön ja kansainvälisiä viranomaisia pitäisi kehottaa: a) valvomaan alan keskittymisen vaikutuksia, koska se voi vaikuttaa yleiseen etuun; b) suojelemaan pienempien yritysten ja hyötyä tavoittelemattomien järjestöjen asemaa; PR\445704.doc 19/21 PE 300.127

c) varmistamaan, että ponnisteluja tehdään sellaisen vahvan, riippumattoman ja julkisin varoin rahoitetun tutkimuksen hyväksi, jossa keskitytään niihin alueisiin, joiden mahdollisuudet kannattavaan tuottoon lyhyellä tai keskipitkällä aikavälillä ovat niukat ja joita yksityiset teollisuusyritykset laiminlyövät, ja tällaiset tutkimukset koskevat esimerkiksi sellaisten sairauksien hoitoa, joista kärsivät köyhät tai lapset tai joita esiintyy kaikkien köyhimmissä maissa, sekä harvinaisten sairauksien hoitoa; d) edistämään tutkimusta, joka koskee biotekniikkaan liittyviä riskejä ja keinoja välttää näitä riskejä; e) edistämään julkisen ja yksityisen sektorin välisen kumppanuuden syntymistä. V. Hallinto" eurooppalaisessa osaamisyhteiskunnassa ja Euroopan unionin ihmisgenetiikkaa koskevan kehityksen seuranta 37. muistuttaa, että valtioiden ja hallitusten päämiehet ovat päättäneet perustaa "eurooppalaisen tutkimusalueen", joka on osoittautunut välttämättömäksi Euroopan hallintotapojen tutkimuksessa. Siinä on kyse uusista tavoista osallistua julkiseen elämään vallankäytön ja päätöksenteon eri tasoilla Euroopassa, ja se perustuu perinteisen valtiovallan ja kansalaisyhteiskunnan väliseen yhteistoimintaan ("hallintotapa"); 38. pitää siten tärkeänä, että yhteisössä tehdään seuraavanlaisia aloitteita: a) luodaan ihmisgenetiikan alan eettiset linjaukset läheisessä yhteistyössä etiikkaa käsittelevän korkean tason työryhmän kanssa sekä otetaan huomioon Euroopan neuvoston työ Euro-Forumin yhteydessä ja ihmisgenetiikkaa koskevan pöytäkirjan valmistelussa; b) vahvistetaan julkista vuoropuhelua, myös yleisön kuulemista. Vuoropuheluun voi osallistua potilaita ja perheitä, teollisuuden edustajia, investoijia, eettisten kysymysten asiantuntijoita ja suuri yleisö; c) varmistetaan yhteyksien luominen olemassa olevien kansallisten ja eurooppalaisten eettisiä kysymyksiä käsittelevien komiteoiden välillä; d) edistetään Euroopan neuvoston ja Euroopan unionin lainsäädäntötyön lähentämistä; 39. pitää välttämättömänä edellä mainittujen toimien toteuttamiseksi ja tieteen nopean kehityksen seuraamiseksi ja ennakoimiseksi ottaa käyttöön asiaankuuluvat yleiset säännöt, joiden puitteissa voitaisiin muodostaa "ihmisgenetiikkaa käsittelevä parlamentaarinen foorumi"; 40. katsoo, ettei kyseinen foorumi tarkastelisi ainoastaan alan muutoksia, vaan takaisi samalla julkisen tiedottamisen ja keskustelun; se ottaisi käyttöön "integroidun lähestymistavan", jossa otetaan huomioon kaikki asianosaiset (tutkijat, teollisuuden edustajat ja kansalaisyhteiskunnan edustajat). Yhdessä uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevän PE 300.127 20/21 PR\445704.doc

eurooppalaisen työryhmän ja biotieteitä käsittelevän korkean tason työryhmän kanssa ja jatkuvan unionin jäsenvaltioiden kansallisiin parlamentteihin pidetyn yhteyden ansiosta kyseinen Euroopan parlamentin jäsenistä sekä komission ja neuvoston edustajasta muodostettu foorumi voisi kokoontua kaksi kertaa vuodessa tarkastelemaan tutkimukseen tehtyjä investointeja ja puuttumaan esiin tuleviin eettisiin, oikeudellisiin, taloudellisiin ja sosiaalisiin ongelmiin; 41. kehottaa puhemiestä välittämään tämän päätöslauselman neuvostolle ja komissiolle sekä jäsenvaltioiden ja ehdokasvaltioiden hallituksille ja parlamenteille ja Euroopan neuvostolle. PR\445704.doc 21/21 PE 300.127