PAKKAUSSELOSTE Mykofenolatmofetil Mylan 500 mg kalvopäällysteiset tabletit mykofenolaattimofetiili Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Mykofenolatmofetil Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Mykofenolatmofetil Mylan -tabletteja 3. Miten Mykofenolatmofetil Mylan otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Mykofenolatmofetil Mylan -tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ MYKOFENOLATMOFETIL MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Mykofenolatmofetil Mylan kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan immunosuppressanteiksi. Nämä lääkkeet estävät elimistöä hylkimästä munuais-, sydän- tai maksasiirrettä. Mykofenolatmofetil Mylan - tabletteja käytetään yhdessä muiden lääkkeiden, kuten siklosporiinin ja kortikosteroidien kanssa. 2. ENNEN KUIN OTAT MYKOFENOLATMOFETIL MYLAN -TABLETTEJA Älä ota Mykofenolatmofetil Mylan -tabletteja - jos olet allerginen (yliherkkä) mykofenolaattimofetiilille, mykofenolihapolle tai Mykofenolatmofetil Mylan -tablettien jollekin muulle aineelle. - jos imetät. Ole erityisen varovainen Mykofenolatmofetil Mylan -tablettien suhteen Kerro lääkärille välittömästi - jos sinulla on tulehdusoireita (esim. kuumetta tai kurkkukipua), odottamattomia mustelmia ja/tai verenvuotoa. - jos sinulla on tai on joskus ollut ruoansulatuskanavan ongelmia, kuten mahahaava. Mykofenolatmofetil Mylan heikentää elimistön puolustusmekanismeja ja sen seurauksena ihosyövä riski on kohonnut. Siksi sinun tulee välttää liiallista altistumista auringonvalolle ja ultraviolettivalolle käyttämällä sopivaa suojaavaa vaatetusta ja aurinkovoidetta, jossa on korkea suojakerroin. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Keskustele lääkärin kanssa ennen Mykofenolatmofetil Mylan -hoidon aloittamista, jos vastaat myöntävästi johonkin seuraavista kysymyksistä: - Onko sinulla lääkitys, joka sisältää jotain seuraavista lääkeaineista: atsatiopriini tai jokin muu immunosuppressiivinen aine (joita joskus määrätään potilaalle elinsiirron jälkeen), kolestyramiini (korkean kolesterolin hoitoon tarkoitettu lääke), rifampisiini (antibiootti), antasidit, fosfaatinsitojat (käytetään kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille 1
vähentämään fosfaatin imeytymistä) tai jokin muu lääke, josta lääkärisi ei tiedä (mukaan lukien ilman reseptiä saatavat lääkkeet)? - Tarvitsetko rokotuksia (eläviä rokotteita)? Lääkärin on neuvottava sinulle sopiva lääkitys. Mykofenolatmofetil Mylan -tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa Ruoka ja juoma eivät vaikuta Mykofenolatmofetil Mylan -hoitoon Raskaus ja imetys Älä käytä Mykofenolatmofetil Mylan -tabletteja, jos imetät. Älä käytä Mykofenolatmofetil Mylan -tabletteja raskauden aikana, ellei lääkäri ole sitä erityisesti määrännyt. Lääkärin on annettava sinulle raskaudenehkäisyä koskevat ohjeet. Ehkäisyä on käytettävä ennen Mykofenolatmofetil Mylan -hoidon aloittamista, koko lääkityksen ajan ja kuuden viikon ajan Mykofenolatmofetil Mylan -hoidon lopettamisesta. Tämä johtuu siitä, että Mykofenolatmofetil Mylan voi aiheuttaa spontaaneja raskaudenkeskeytymisiä tai sikiövaurioita, kuten korvan epämuodostumia. Kerro lääkärille heti, jos olet raskaana, imetät, tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta tulevaisuudessa. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Mykofenolatmofetil Mylan -tablettien ei ole todettu heikentävän kykyä ajaa autoa tai käyttää koneita. 3. MITEN MYKOFENOLATMOFETIL MYLAN OTETAAN Ota Mykofenolatmofetil Mylan -tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavallisesti Mykofenolatmofetil Mylan - tabletteja käytetään seuraavasti: Munuaisensiirto Aikuiset: Ensimmäinen annos annetaan 72 tunnin kuluessa munuaisensiirrosta. Päivittäinen suositusannos on 4 tablettia (2 g vaikuttavaa ainetta) kahtena erillisenä annoksena. Tämä tarkoittaa 2 tablettia aamulla ja 2 tablettia illalla. Lapset (2 18-vuotiaat): Annos riippuu lapsen koosta. Lääkäri määrää annoksen lapsen kehon pintaalan (pituuden ja painon) mukaan. Suositeltu annos on 600 mg/m 2 kaksi kertaa vuorokaudessa. Sydämensiirto Aikuiset: Ensimmäinen annos annetaan sydämensiirron jälkeen viiden päivän sisällä. Päivittäinen suositusannos on 6 tablettia (3 g vaikuttavaa ainetta) kahtena erillisenä annoksena. Tämä tarkoittaa 3 tablettia aamulla ja 3 tablettia illalla. Lapset: Mykofenolatmofetil Mylan -valmistetta ei voida suositella lapsipotilaille, joille on tehty sydämensiirto, koska tietoa lääkkeen antamisesta tälle potilasryhmälle ei ole. Maksansiirto Aikuiset: Ensimmäinen suun kautta otettava Mykofenolatmofetil Mylan -annos annetaan vähintään neljän päivän kuluttua maksansiirrosta, heti kun potilas pystyy nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä. Päivittäinen suositusannos on 6 tablettia (3 g vaikuttavaa ainetta) kahtena erillisenä annoksena. Tämä tarkoittaa 3 tablettia aamulla ja 3 tablettia illalla. Lapset: Mykofenolatmofetil Mylan -valmistetta ei voida suositella lapsipotilaille, joille on tehty maksansiirto, koska tietoa lääkkeen antamisesta tälle potilasryhmälle ei ole. Lääkkeen antotapa Niele tabletit kokonaisina vesilasillisen kanssa. Älä murskaa tai riko niitä. 2
Hoito jatkuu niin kauan kuin tarvitset immuunivasteen heikentämistä estämään elimistöäsi hylkimästä siirrettyä elintä. Jos otat enemmän Mykofenolatmofetil Mylan -tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren annoksen lääkettä tai joku muu, esim. lapsi on vahingossa ottanut sinulle määrättyä lääkettä, ota heti yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977) riskin arvioimiseksi ja neuvojen saamiseksi. Jos unohdat ottaa Mykofenolatmofetil Mylan -valmistetta Jos milloin tahansa unohdat ottaa annoksen, ota se heti, kun muistat. Jatka sen jälkeen lääkkeen ottamista normaaleina aikoina. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos lopetat Mykofenolatmofetil Mylan -tablettien oton Jos lopetat Mykofenolatmofetil Mylan -hoidon, se voi lisätä siirretyn elimen hylkimisreaktion mahdollisuutta. Älä lopeta lääkitystä ilman lääkärin määräystä. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Mykofenolatmofetil Mylan -tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lapset ovat aikuisia alttiimpia tietyille haittavaikutuksille, kuten ripulille, infektioille tai alentuneelle veren valkosolu- ja punasolumäärälle. Haittavaikutusten yleisyys on luokiteltu seuraavasti: Hyvin yleinen: yli 1 potilaalla kymmenestä Yleinen: yli 1 potilaalla sadasta Melko harvinainen: alle 1 potilaalla sadasta Harvinainen: alle 1 potilaalla tuhannesta Hyvin harvinainen: alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta Esiintymistiheyttä ei tunneta: haittavaikutuksen yleisyyttä ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella. Hyvin yleiset: Ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu Erilaisten verisolujen määrän lasku normaalista, mikä voi johtaa usein toistuviin infektioihin, mustelmien esiintymiseen, verenvuotoon, hengästymiseen ja heikkouteen Ruoansulatuskanavan ja virtsateiden bakteeri-, sieni- ja virusinfektiot, yskänrokko ja vyöruusu. Yleiset: Muutokset erilaisten laboratoriokokeiden tuloksissa mukaan lukien kohonneet maksaentsyymipitoisuudet ja munuaisarvojen nousu (esim. kreatiniini, kalium, verensokeri, veren lipidit, kolesteroli, fosfaatit, magnesium, kalsium ja virtsahappo) Verenkuvan muutokset (verisolujen määrän nousu tai lasku) Munuaisongelmat, joihin liittyy urean (virtsa-aineen) pitoisuuden nousu Ruoansulatuskanavaan liittyvät ongelmat, kuten ummetus, ruoansulatushäiriö, ilmavaivat, röyhtäykset, suu-, ruokatorvi-, vatsa-, suoli-, maksa- tai haimatulehdus, ruoansulatuskanavan verenvuoto Kouristukset, lisääntynyt lihasjänteys, lihasten vapina, lihasheikkous, nivelkipu Sekavuus, levottomuus, masennus, ahdistuneisuus, unettomuus, heitehuimaus ja päänsärky, pistely tai tunnottomuus, makuhäiriö, ruokahaluttomuus, painonlasku 3
Hengityselinten tai ruoansulatuskanavan tulehdus ja infektiot, kurkkukipu, poskiontelotulehdus, vuotava ja kutiseva nenä Ihosyöpä tai muut kuin syöpään liittyvät ihomuutokset, ihon ja emättimen sienitulehdukset, akne, hiustenlähtö, ihottumat Muutokset verenpaineessa, nopeutunut sydämensyke, verisuonten laajeneminen. Hengästyneisyys, yskä, neste keuhkoissa/rintaontelossa, kihti Nesteen kertyminen elimistöön, kuume, yleinen epämukava tunne, uneliaisuus, heikkous ja ienten turpoaminen Maksatulehdus, ihon ja silmänvalkuaisten kellertyminen. Melko harvinaiset: Imukudoksen lisääntyminen, myös pahanlaatuiset kasvaimet Sydämen, sydänläppien tai aivoja ja selkäydintä suojaavan kalvon tulehdus tai infektiot Vakava valkosolujen puutos, mikä lisää infektioiden todennäköisyyttä (agranulosytoosi). Tuntematon: Yliherkkyys (allergiset reaktiot), mukaan lukien hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet, nielemisvaikeudet, kasvojen, huulten, kielen tai muiden kehon osien turpoaminen, ihottuma, ihon kutina tai nokkosrokko Vakava aivoinfektio (progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia) Keuhkokudoksen epänormaali arpeutuminen tai paksuuntuminen, mikä aiheuttaa hengästyneisyyttä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Älä kuitenkaan lopeta lääkkeen ottamista ennen kuin olen keskustellut lääkärin kanssa. 5. MYKOFENOLATMOFETIL MYLAN -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä kotelossa, läpipainolevyssä tai purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Läpipainopakkaus: Säilytä alle 25 ºC. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Purkki: Säilytä alle 25 ºC. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Käytä 90 vuorokauden kuluessa avaamisesta. Pidä avattu purkki tiiviisti suljettuna. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Mykofenolatmofetil Mylan sisältää - Vaikuttava aine on mykofenolaattimofetiili. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg mykofenolaattimofetiilia. - Muut aineet ovat seuraavat: Tablettiydin: mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu maissitärkkelys, povidoni (K-30), vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, natriumlauryylisulfaatti, kroskarmelloosinatrium. Tabletin päällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki (E553b), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot 4
Lääkkeesi on kalvopäällysteinen tabletti. Mykofenolatmofetil Mylan 500 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, soikeita tabletteja, joiden toisella puolella on kaiverrus MYLAN ja toisella puolella on 472. Mykofenolatmofetil Mylan 500 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana läpipainopakkauksissa ja purkeissa. Pakkauskoot: 20, 50, 60, 120, 150, 180, 300, 450 ja 500 kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauksia ei välttämättä ole markkinoilla. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Mylan AB PL 23033 104 35 Tukholma, Ruotsi Puh. +46 8 555 227 50 Fax. +46 8 555 227 51 S-posti: inform@mylan.se Valmistaja McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanti Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja Suomessa: Mylan Oy, Pihatörmä 1 A, 02240 Espoo. Puh. (09) 466 003 Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 2.9.2010 5
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Mykofenolatmofetil Mylan 500 mg filmdragerade tabletter mykofenolatmofetil Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Mykofenolatmofetil Mylan är och vad det används för 2. Innan du tar Mykofenolatmofetil Mylan 3. Hur du tar Mykofenolatmofetil Mylan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Mykofenolatmofetil Mylan ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD MYKOFENOLATMOFETIL MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Mykofenolatmofetil Mylan tillhör en grupp läkemedel som kallas immunsuppressiva medel. Mykofenolatmofetil Mylan tabletter används för att hindra kroppen från att avstöta transplanterad njure, hjärta eller lever. Mykofenolatmofetil Mylan används tillsammans med andra läkemedel, såsom ciklosporin och steroider. 2. INNAN DU TAR MYKOFENOLATMOFETIL MYLAN Ta inte Mykofenolatmofetil Mylan: - om du är allergisk (överkänslig) mot mykofenolatmofetil, mykofenolatsyra eller mot något av övriga innehållsämnen i Mykofenolatmofetil Mylan. - om du ammar. Var särskilt försiktig med Mykofenolatmofetil Mylan: Tala omedelbart om för din läkare: - om du upplever tecken på infektion (t ex feber, halsont), oväntade blåmärken och/eller blödning. - om du har eller har haft några matsmältningsproblem, t ex. magsår. Mykofenolatmofetil Mylan minskar kroppens försvarsmekanismer. Därför finns en ökad risk för hudcancer. Av det skälet ska du undvika sol- och UV-ljus genom att ha skyddande kläder och använda solskyddande medel med hög skyddsfaktor. Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Om du svarar ja på någon av följande frågor, var vänlig och ta kontakt med din läkare innan du inleder behandlingen med Mykofenolatmofetil Mylan: 6
- Tar du något läkemedel som innehåller azatioprin eller något annat läkemedel som nedsätter ditt immunförsvar (dessa kan ibland ges till patienter efter en transplantation), kolestyramin (används vid behandling av patienter med förhöjt kolesterol), rifampicin (antibiotika), antacida, fosfatbindande läkemedel (används av patienter med kronisk njursvikt för att minska upptaget av fosfat) eller något annat läkemedel (inklusive sådana läkemedel som du kan köpa receptfritt) som din läkare inte vet om? - Behöver du vaccineras (med levande vacciner)? Din läkare måste då ge råd om lämpliga åtgärder för dig. Intag av Mykofenolatmofetil Mylan med mat och dryck Intag av mat och dryck har ingen påverkan på behandlingen med Mykofenolatmofetil Mylan. Graviditet och amning Använd inte Mykofenolatmofetil Mylan om du ammar. Du får inte använda Mykofenolatmofetil Mylan under graviditet såvida inte din läkare tydligt anger att du ska göra det. Din läkare skall ge dig råd om användning av preventivmedel innan behandling med Mykofenolatmofetil Mylan startar, under behandling med Mykofenolatmofetil Mylan och under sex veckor efter det att behandling med Mykofenolatmofetil Mylan avbrutits. Detta beror på att Mykofenolatmofetil Mylan kan orsaka spontanabort eller skada, inkluderande problem med utvecklingen av öronen, på ditt ofödda barn. Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid, ammar, blir gravid eller planerar att bilda familj inom den närmaste framtiden. Rådfråga läkare innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Mykofenolatmofetil Mylan har inte visat sig nedsätta din förmåga att framföra motorfordon och använda maskiner. 3. HUR DU TAR MYKOFENOLATMOFETIL MYLAN Ta alltid Mykofenolatmofetil Mylan enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Det vanligaste sättet att ta Mykofenolatmofetil Mylan är följande: Vid njurtransplantation Vuxna: Den första dosen ges inom 72 timmar efter transplantationen. Den rekommenderade dygnsdosen är 4 tabletter (2 g av den aktiva substansen), som uppdelas på 2 doser dagligen. Detta innebär att man ska ta 2 tabletter på morgonen och 2 tabletter på kvällen. Barn (2 till 18 år): Dosen som ges kan variera beroende på barnets storlek. Din läkare kommer att bestämma den mest lämpliga dosen baserat på kroppsyta (längd och vikt). Den rekommenderade dosen är 600 mg/m 2 två gånger dagligen. Vid hjärttransplantation Vuxna: Den första dosen ges inom 5 dagar efter transplantationen. Den rekommenderade dygnsdosen är 6 tabletter (3 g av den aktiva substansen), som uppdelas på 2 doser dagligen. Detta innebär att man tar 3 tabletter på morgonen och 3 tabletter på kvällen. Barn: Inga data finns tillgängliga för att kunna rekommendera användning av Mykofenolatmofetil Mylan hos barn som erhållit ett hjärttransplantat. Vid levertransplantation 7
Vuxna: Den första dosen av oralt Mykofenolatmofetil Mylan kommer du få tidigast 4 dagar efter transplantationen och när du klarar av att svälja läkemedel. Den rekommenderade dygnsdosen är 6 tabletter (3 g av den aktiva substansen), som uppdelas på 2 doser dagligen. Detta innebär att man tar 3 tabletter på morgonen och 3 tabletter på kvällen. Barn: Inga data finns tillgängliga för att kunna rekommendera användning av Mykofenolatmofetil Mylan hos barn som erhållit ett levertransplantat. Administreringssätt Svälj tabletterna hela tillsammans med ett glas vatten. Du ska inte dela eller krossa dem. Behandlingen fortsätter så länge du är i behov av immunosuppression för att hindra kroppen från att avstöta det transplanterade organet. Om du har tagit för stor mängd av Mykofenolatmofetil Mylan Om du tar fler tabletter än vad du blivit ordinerad eller om eller om någon annan av misstag tagit ditt läkemedel, t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Mykofenolatmofetil Mylan Om du glömmer att ta läkemedlet någon gång, ta det så snart du kommer ihåg. Fortsätt sedan att ta din dos på de vanliga tiderna. Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt. Om du slutar att ta Mykofenolatmofetil Mylan Risken för avstötning av det transplanterade organet kan öka om din behandling med Mykofenolatmofetil Mylan avbryts. Sluta inte ta ditt läkemedel om inte din läkare säger till dig att göra det. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Mykofenolatmofetil Mylan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Barn kan lättare än vuxna få biverkningar såsom diarré, infektioner, feber, minskning av antalet vita och röda blodkroppar. Biverkningsfrekvensen indelas enligt följande: Mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 av 10 användare Vanliga: förekommer hos 1-10 av 100 användare Mindre vanliga: förekommer hos 1-10 av 1000 användare Sällsynta: förekommer hos 1-10 av 10000 användare Mycket sällsynta: förekommer hos färre än 1 av 10000 användare Okänd frekvens, kan ej bestämmas utifrån tillgängliga data Mycket vanliga: Diarré, kräkningar, illamående, buksmärta Minskning av normala blodvärden som kan ge ökad risk för infektioner, blåmärken, blödningar, andfåddhet och svaghet Bakterie-, svamp- eller virusinfektioner i magtarmkanalen och urinvägarna, sår i samband med förkylning och bältros Vanliga: Förändringar i laboratorievärden som ökning av leverenzym, njurvärden som kreatinin, 8
kalium, blodsocker, blodfetter, kolesterol, fosfater, magnesium, kalcium och urinsyra Förändrade blodvärden (förhöjda eller minskade antal blodkroppar i blodet) Njurproblem med ökade nivåer av urea Störning i magtarmkanalen såsom förstoppning, matsmältningsbesvär, gasspänningar, rapningar, inflammation i munnen, matstrupen, magen, tarmarna, levern eller bukspottkörteln och blödning i magtamtarmkanalen Krampanfall, ökad spänning i musklerna, skakning och muskelsvaghet, ledvärk Förvirring, upprördhet, depression, oro,sömnsvårigheter, yrsel och huvudvärk, stickningar och domningar, förändrat smaksinne, aptitförlust, viktminskning Inflammation och infektion i lungor och magtarmkanalen, ont i halsen, bihåleinflammation, rinnande och kliande näsa Hudcancer eller inte cancerartad växt på huden, svampinfektioner i hud och vagina, akne, håravfall och klåda Förändrat blodtryck, snabbare hjärtslag, utvidgning av blodkärl Andnöd, hosta, vätskeansamlig i området kring lungorna/bröstkorgen, gikt Vätskeansamlig i kroppen, feber, allmän obehags- och trötthetskänsla och kraftlöshet och svullnad av tandköttet Inflammation i levern, gulfärgning av hud och ögonvitor Mindre vanliga: Tillväxt av lymfatisk vävnad, inklusive maligna tumörer Inflammation och infektioner i hjärtat och hjärtklaffar och i membran som täcker hjärnan och rygmärgen Kraftig minskning av vita blodkroppar vilket ökar risken för infektioner (agranulocystosis) Okänd frekvens: Överkänslighetsreaktioner som väsande andning eller svårt att andas, svårt att svälja, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller andra delar av kroppen, utslag, klåda eller nässelutslag i huden Allvarlig infektion i hjärnceller (Progressiv Multifokal Leukocytencefalopati) Onormal ärrbildning och förtjockning av lungorna, som orskar andnöd Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information då du tar Mykofenolatmofetil Mylan, kontakta läkare eller apotekspersonal. Du ska inte sluta ta läkemedlet utan att först rådfråga din läkare. 5. HUR MYKOFENOLATMOFETIL MYLAN SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen, blister och burk efter EXP. Utgångsdatum är den sista dagen i angiven månad. Blister: Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Burk: Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Öppnad förpackning används inom 90 dagar. Tillslut burken väl. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration 9
- Den aktiva substansen är mykofenolatmofetil. Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg mykofenolatmofetil. - Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: Mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad majsstärkelse, povidon (K-30), vattenfri kollodial kiseldioxid, magnesiumstearat, natriumlaurylsulfat, kroskarmellosnatrium. Tabletthölje: Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol 3350, talk (E553b), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Läkemedlet finns som filmdragerade tabletter. Mykofenolatmofetil Mylan 500 mg filmdragerade tabletter är ljusrosa, ovalformade tabletter märkta med MYLAN på ena sidan och 472 på den andra sidan. Mykofenolatmofetil Mylan 500 mg filmdragerade tabletter finns i blisterförpackningar och burkar med 20, 50, 60, 120, 150, 180, 300, 450, 500 filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning: Mylan AB, Box 23033, 104 35 Stockholm Tel: 08-555 227 50, Fax: 08-555 227 51 E-post: inform@mylan.se Tillverkare McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos det lokala ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: Mylan Oy, Gårdsbrinken 1 A, 02240 Esbo. Telefon (09) 466 003. Denna bipacksedel godkändes senast 2.9.2010 10