Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Mykofenolatmofetil Actavis 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen. Mykofenolaattimofetiili

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Mykofenolatmofetil Actavis 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen Mykofenolaattimofetiili Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Mykofenolatmofetil Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mykofenolatmofetil Actavista 3. Miten Mykofenolatmofetil Actavista käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Mykofenolatmofetil Actaviksen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ MYKOFENOLATMOFETIL ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Lääkkeen koko nimi on Mykofenolatmofetil Actavis 500 mg kalvopäällysteinen tabletti. - Tässä pakkausselosteessa käytetään lyhyempää nimeä Mykofenolatmofetil Actavis. Mykofenolatmofetil Actavis sisältää mykofenolaattimofetiilia. - Se kuuluu lääkeryhmään immunosuppressantit. Mykofenolatmofetil Actavista käytetään estämään elimistöä hylkimästä siirrännäistä. - Munuainen, sydän tai maksa. Mykofenolatmofetil Actavista käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa: - siklosporiini - kortikosteroidit. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT MYKOFENOLATMOFETIL ACTAVISTA Älä ota Mykofenolatmofetil Actavista jos olet allerginen mykofenolaattimofetiilille, mykofenolihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos olet raskaana tai imetät. Älä ota lääkettä, jos jokin yllämainituista asioista liittyy sinuun. Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Mykofenolatmofetil Actavista. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Mykofenolatmofetil Actavista, jos:sinulla on tulehdusoireita, kuten kuumetta tai kurkkukipua, odottamattomia mustelmia tai verenvuotoa sinulla on joskus ollut ruuansulatusjärjestelmän ongelmia, kuten vatsahaava 1

2 suunnittelet raskaaksi tulemista tai jos tulet raskaaksi Mykofenolatmofetil Actavis -hoidon aikana. Auringonvalon vaikutus Mykofenolatmofetil Actavis heikentää vastustuskykyäsi. Riski sairastua ihosyöpään on tämän vuoksi kohonnut. Rajoita altistumista auringonvalolle ja UV-valolle käyttämällä: - suojaavia vaatteita, jotka peittävät pään, niskan, kädet ja jalat - aurinkosuojavoidetta, jossa on korkea suojakerroin. Muut lääkevalmisteet ja Mykofenolatmofetil Actavis Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Mykofenolatmofetil Actavis voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutustapaan. Myös muut lääkkeet saattavat muuttaa Mykofenolatmofetil Actaviksen vaikutusta. Jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin aloitat Mykofenolatmofetil Actaviksen käytön: - atsatiopriini tai muut immunosuppressiiviset lääkkeet määrätään potilaille elinsiirron jälkeen - kolestyramiini käytetään korkean kolesterolin hoitoon - rifampisiini käytetään antibioottina estämään ja hoitamaan tulehduksia kuten tuberkuloosia - antasidit tai protonipumpun estäjät käytetään vatsan happovaivoissa kuten ruoansulatushäiriössä - fosfaatinsitojat käytetään kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa vähentämään fosfaatin imeytymistä vereen. Rokotteet Jos tarvitset rokotuksen (eläviä taudinaiheuttajia sisältävä rokote), kun käytät Mykofenolatmofetil Actavista, keskustele ensin lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Lääkäri neuvoo sinulle sopivan rokotteen. Mykofenolatmofetil Actavis ruuan ja juoman kanssa Ruoka ja juomat eivät vaikuta Mykofenolatmofetil Actavis -hoitoon. Raskaus, ehkäisy ja imetys Raskaus - Jos olet raskaana, älä käytä Mykofenolatmofetil Actavista. Raskaudenaikainen Mykofenolatmofetil Actavis -hoito saattaa aiheuttaa keskenmenon tai vahingoittaa sikiötä (esimerkiksi vaikuttaa korvien kehitykseen). - Tietyissä tilanteissa saatat sinun ja lääkärin päätöksestä päätyä käyttämään Mykofenolatmofetil Actavista, koska siitä saatavat hyödyt terveydellesi katsotaan suuremmiksi kuin mahdolliset haitat sikiölle. - Jos suunnittelet raskautta, keskustele ensin lääkärin kanssa. Lääkäri kertoo sinulle muista lääkkeistä, joita voit käyttää elinsiirrännäisen hyljintäreaktioiden ehkäisemiseksi. - Jos epäilet olevasi raskaana, kerro välittömästi lääkärille. - Jatka kuitenkin Mykofenolatmofetil Actaviksen käyttöä siihen asti kunnes tapaat lääkärin. Jos voit tulla raskaaksi, sinun täytyy tehdä raskaustesti ennen kuin aloitat Mykofenolatmofetil Actavis -hoidon. Voit aloittaa Mykofenolatmofetil Actavis -hoidon ainoastaan, jos raskaustesti on negatiivinen. Et voi tulla raskaaksi, jos jokin seuraavista koskee sinua: - sinulla on ollut vaihdevuodet: olet vähintään 50 vuotta ja viimeisistä kuukautisista on kulunut enemmän kuin vuosi (jos kuukautiset ovat jääneet pois syöpähoitojen seurauksena, raskaaksi tulo on edelleen mahdollista). 2

3 - munanjohtimesi ja molemmat munasarjasi on kirurgisesti poistettu (molemminpuolinen salpingoooforektomia). - kohtusi on kirurgisesti poistettu (hysterektomia). - munasarjasi eivät enää toimi (ennenaikainen munasarjojen toimintahäiriö, jonka gynekologi on vahvistanut). - sinulla on yksi seuraavista harvinaisista synnynnäisistä tiloista, joka estää raskaaksi tulon: XY genotyyppi, Turnerin oireyhtymä tai kohdun synnynnäinen puuttuminen. - olet lapsi tai teini-ikäinen nuori, jolla kuukautiset eivät ole vielä alkaneet. Ehkäisy Sinun on aina käytettävä Mykofenolatmofetil Actaviksen kanssa tehokasta ehkäisyä: - ennen Mykofenolatmofetil Actavis -hoidon aloittamista - koko Mykofenolatmofetil Actavis -hoidon ajan - 6 viikon ajan Mykofenolatmofetil Actavis -hoidon loputtua. Keskustele lääkärin kanssa sinulle parhaiten soveltuvasta ehkäisymenetelmästä. Tämä riippuu henkilökohtaisesta tilanteestasi. Imetys Älä käytä Mykofenolatmofetil Actavista, jos imetät. Pieniä lääkeainemääriä saattaa kulkeutua äidinmaitoon. Ajaminen ja koneiden käyttö Mykofenolatmofetil Actavis ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää työkaluja tai koneita.. 3. MITEN MYKOFENOLATMOFETIL ACTAVISTA KÄYTETÄÄN Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Kuinka paljon otetaan Määrä riippuu siirrännäistyypistä. Alla esitetään tavallisimmat annokset. Hoitoa jatketaan niin kauan kuin tarvitset immuunivastetta vähentävää lääkettä, joka estää elimistöäsi hylkimästä siirrännäistä. Munuaisensiirto Aikuiset: - Ensimmäinen annos annetaan 3 vuorokauden kuluessa siirtoleikkauksesta. - Päivittäinen annostus on 4 tablettia päivässä (2 g lääkeainetta) jaettuna 2 eri annokseen. - Ota 2 tablettia aamulla ja 2 tablettia illalla. Lapset (2-18-vuotiaat): - Annos vaihtelee lapsen koosta riippuen. - Lääkäri määrää sopivimman annoksen lapsen pituuden ja painon mukaan (kehon pinta-ala, joka ilmoitetaan neliömetreinä tai m² ). Suositusannos on 600 mg/m² kaksi kertaa vuorokaudessa. Sydämensiirto Aikuiset: - Ensimmäinen annos annetaan 5 vuorokauden kuluessa siirtoleikkauksesta. - Päivittäinen annostus on 6 tablettia päivässä (3 g lääkeainetta) jaettuna 2 annokseen. - Ota 3 tablettia aamulla ja 3 tablettia illalla. Lapset ja nuoret: - Tietoa Mykofenolatmofetil Actaviksen käytöstä lapsille, joille on tehty sydämensiirto, ei ole saatavana. 3

4 Maksansiirto Aikuiset: - Ensimmäinen annos Mykofenolatmofetil Actavista suun kautta otetaan vähintään 4 vuorokauden kuluessa siirtoleikkauksesta eli heti, kun pystyt nielemään lääkkeitä suun kautta. - Päivittäinen annostus on 6 tablettia päivässä (3 g lääkeainetta) jaettuna 2 annokseen. - Ota 3 tablettia aamulla ja 3 tablettia illalla. Lapset ja nuoret: - Tietoa Mykofenolatmofetil Actaviksen käytöstä lapsille, joille on tehty maksansiirto ei ole saatavana. Lääkkeen otto Tabletit niellään kokonaisina vesilasillisen kanssa. - Tabletteja ei saa jakaa eikä murskata. Jos otat enemmän Mykofenolatmofetil Actavista kuin sinun pitäisi Ota heti yhteys lääkäriin tai sairaalaan, jos olet ottanut enemmän Mykofenolatmofetil Actavista kuin mitä lääkäri on määrännyt tai jos joku muu vahingossa ottaa lääkettäsi. Ota lääkepakkaus mukaasi. Jos unohdat ottaa Mykofenolatmofetil Actavista Jos unohdat ottaa lääkkeesi (milloin tahansa), ota se heti kun huomaat asian, ja jatka lääkkeen ottamista normaalin aikataulun mukaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.. Jos lopetat Mykofenolatmofetil Actaviksen käytön Mykofenolatmofetil Actavis -lääkitystä ei pidä itse lopettaa, ainoastaan lääkärin määräyksestä. Mykofenolatmofetil Actavis -hoidon lopettaminen saattaa lisätä siirteen hyljintäreaktion mahdollisuutta. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, kerro siitä heti lääkärille saatat tarvita kiireellistä lääkehoitoa: - sinulle tulee tulehdusoireita kuten kuumetta tai kurkkukipua - sinulle tulee odottamattomia mustelmia tai verenvuotoa - sinulle tulee kutinaa, kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotusta ja hengitysvaikeuksia sinulla saattaa olla vakava allerginen reaktio lääkkeelle (kuten anafylaksia, paikallinen ihoturvotus). Tavallisimmat haittavaikutukset Tavallisimpia haittavaikutuksia ovat ripuli, veren valko- tai punasolujen niukkuus, infektio ja oksentelu. Lääkäri ottaa säännöllisesti verikokeita ja seuraa: - muutoksia verisolujen lukumäärässä - sokerin, rasvan tai kolesterolin määrää veressä. Lapsilla saattaa esiintyä joitakin haittavaikutuksia enemmän kuin aikuisilla. Tällaisia haittavaikutuksia ovat ripuli, tulehdukset sekä veren valko- ja punasolujen niukkuus. Tulehdusten torjuminen Mykofenolatmofetil Actavis estää elimistön luonnollista puolustusmekanismia hylkimästä siirrännäistä. Siksi elimistö ei myöskään pysty torjumaan tulehduksia yhtä tehokkaasti kuin 4

5 normaalisti. Sinulle voi kehittyä tavallista enemmän erilaisia tulehduksia. Tällaisia tulehduksia voi esiintyä aivoissa, iholla, suussa, mahassa ja suolessa, keuhkoissa ja virtsateissä. Imukudos- ja ihosyöpä Harvoille potilaille on kehittynyt pahanlaatuisia imukudos- ja ihokasvaimia. Mykofenolatmofetil Actavis ei tässä suhteessa poikkea muista tämäntyyppisistä lääkkeistä (immunosuppressantit). Yleiset haittavaikutukset Sinulle voi tulla yleisiä haittavaikutuksia, jotka vaikuttavat koko elimistöön. Näitä ovat vakavat allergiset reaktiot (kuten anafylaksia, paikallinen ihoturvotus), kuume, uneliaisuus, univaikeudet, kivut (kuten vatsa- ja rintakipu, nivel- tai lihaskipu ja kipu virtsatessa), päänsärky, vilustumisoireet ja turvotus. Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat: Iho: - akne (finnien esiintyminen iholla), huuliherpes, vyöruusu, ihon paksuuntuminen, hiustenlähtö, ihottuma, kutina. Virtsatiet: - munuaisvaivat tai tihentynyt virtsaamistarve. Ruoansulatuskanava ja suu: - ikenien turpoaminen ja suuhaavat - haiman, suoliston tai vatsan tulehdukset - suolistovaivat mukaan lukien verenvuoto, maksavaivat - ummetus, pahoinvointi, huono ruoansulatus, ruokahaluttomuus, ilmavaivat. Hermosto: - huimaus, uneliaisuus tai puutuminen - vapina, lihaskouristukset, kouristuskohtaus - levottomuus tai masennus, ajatushäiriöt tai mielialan muutokset. Sydän ja verenkierto: - verenpaineen muutokset, epätavalliset sydämenlyönnit, verisuonten laajeneminen. Keuhkot: - keuhkokuume, keuhkoputkitulehdus - hengenahdistus, yskä - nesteen kertyminen keuhkoihin tai rintaan - nenän sivuontelon vaivat. Muut haittavaikutukset: - painonlasku, kihti, korkea verensokeri, verenvuoto, mustelmat Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan, www-sivusto: tai Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, FI Fimea. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. 5. MYKOFENOLATMOFETIL ACTAVIKSEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. 5

6 Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 ºC:ssa. Säilytä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa suojassa valolta. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. PAKKAUKSEN SISÄLTÖ JA MUUTA TIETOA Mitä Mykofenolatmofetil Actavis sisältää Vaikuttava aine on mykofenolaattimofetiili. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg mykofenolaattimofetiilia. Muut aineet ovat: Tabletin ydin: Mikrokiteinen selluloosa (E460), povidoni, hydroksipropyyliselluloosa, kroskarmelloosinatrium, talkki, magnesiumstearaatti. Tabletin päällyste: hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), makrogoli, punainen rautaoksidi (E172), indigokarmiinialumiinivärilakka (E132), musta rautaoksidi (E172). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Purppuranpunainen, kapselin muotoinen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on teksti AHI ja toisella puolella luku 500. Tabletin pituus on 18 mm, leveys 9 mm ja paksuus 7 mm. Valkoinen himmeä läpipainopakkaus, PVC/PVdC/alumiini. Pakkauskoot: 50, 100 ja 150 tablettia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi Hafnarfjordur Islanti ValmistajaActavis Nordic A/S Ørnegårdsvej Gentofte Tanska Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur Islanti Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

7 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Mykofenolatmofetil Actavis 500 mg filmdragerade tabletter mykofenolatmofetil Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Mykofenolatmofetil Actavis är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Mykofenolatmofetil Actavis 3. Hur du tar Mykofenolatmofetil Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Mykofenolatmofetil Actavis ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Mykofenolatmofetil Actavis är och vad det används för Det fullständiga namnet på ditt läkemedel är Mykofenolatmofetil Actavis 500 mg filmdragerade tabletter. - I den här bipacksedeln används det kortare namnet Mykofenolatmofetil Actavis. Mykofenolatmofetil Actavis innehåller mykofenolatmofetil. - Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas immunsuppressivt medel. Mykofenolatmofetil Actavis används för att hindra kroppen från att avstöta transplanterad organ. - Njure, hjärta eller lever. Mykofenolatmofetil Actavis används tillsammans med andra läkemedel: - Ciklosporin - Steroider. 2. Vad du behöver veta innan du tar Mykofenolatmofetil Actavis Ta inte Mykofenolatmofetil Actavis om: - du är allergisk (överkänslig) mot mykofenolatmofetil, mykofenolatsyra eller mot något av övriga innehållsämnen i Mykofenolatmofetil Actavis (anges i avsnitt 6). - du är gravid eller ammar. Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller för dig. Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Mykofenolatmofetil Actavis. Varningar och försiktighet: Tala omedelbart om för din läkare innan du tar Mykofenolatmofetil Actavis om: 7

8 - du har tecken på infektion såsom feber eller halsont - du har fått något oväntat blåmärke eller blödning. - du har eller har haft matsmältningsproblem såsom ett magsår. - du planerar att bli gravid eller blir gravid under tiden du använder Mykofenolatmofetil Actavis. Om något av ovanstående gäller för dig (eller om du är osäker), tala omedelbart med din läkare innan du tar Mykofenolatmofetil Actavis. Effekt av solljus Mykofenolatmofetil Actavis minskar kroppens försvar. En följd av detta är en ökad risk för hudcancer. Begränsa mängden sol- och UV-ljus som du utsätts för. Gör det genom att: - bära skyddande kläder som också täcker ditt huvud, nacke, armar och ben - använda ett solskyddsmedel med hög skyddsfaktor. Andra läkemedel och Mykofenolatmofetil Actavis Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel. Detta inkluderar läkemedel som erhållits utan recept, inklusive örtmediciner. Det beror på att Mykofenolatmofetil Actavis kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar. Andra läkemedel kan också påverka hur Mykofenolatmofetil Actavis fungerar. Tala särskilt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel innan du börjar med Mykofenolatmofetil Actavis: - azatioprin eller andra läkemedel som nedsätter ditt immunsystem ges efter en transplantationsoperation - kolestyramin används vid behandling av högt kolesterol - rifampicin ett antibiotika som används för att förhindra och behandla infektioner såsom tuberkulos (tbc) - antacida eller protonpumpshämmare används för problem med syra i magen såsom matsmältningsproblem - fosfatbindande läkemedel används av personer med kronisk njursvikt för att minska mängden fosfat som absorberas i blodet. Vacciner Om du behöver vaccineras (med levande vacciner) under tiden du tar Mykofenolatmofetil Actavis, tala med din läkare eller apotekspersonal först. Din läkare måste då ge råd om vilka vacciner du kan få. Mykofenolatmofetil Actavis med mat och dryck Intag av mat och dryck har ingen effekt på behandlingen med Mykofenolatmofetil Actavis. Graviditet, användning av preventivmedel och amning Graviditet Om du är gravid, ta inte Mykofenolatmofetil Actavis. Det beror på att Mykofenolatmofetil Actavis kan orsaka missfall eller skada ditt ofödda barn (till exempel genom påverkan på utvecklingen av öronen). - I vissa situationer kan det hända att du och din läkare beslutar att fördelarna med att använda Mykofenolatmofetil Actavis för din hälsa är viktigare än de möjliga riskerna för ditt ofödda barn. Om du planerar att bli gravid, tala med din läkare först. Din läkare kommer att tala med dig om andra läkemedel du kan ta för att hindra kroppen från att stöta bort det transplanterade organet. Om du tror att du är gravid tala omedelbart om det för din läkare. - Fortsätt ändå att ta Mykofenolatmofetil Actavis tills du har talat med honom eller henne. 8

9 Om du kan bli gravid måste du göra ett graviditetstest innan du börjar med Mycofenolatmofetil Actavis. Du kan bara börja med Mykofenolatmofetil Actavis om testet är negativt. Kvinnor som uppfyller något av följande kriterier kan inte bli gravida: - om du passerat menopaus, d.v.s fyllt minst 50 år och din sista menstruation var för mer än ett år sedan (om din menstruation upphört p.g.a behandling mot cancer, finns det en chans att du kan bli gravid). - om dina äggledare och båda äggstockarna opererats bort (bilateral salpingo-ooforektomi) - om din livmoder opererats bort (hysterektomi) - dina äggstockar har slutat fungera (förtidig menopaus som fastställts av en gynekolog) - du har fötts med något av följande tillstånd som är sällsynta och som leder till oförmåga att bli gravid: XY genotyp, Turners syndrom eller medfödd avsaknad av livmoder - du är barn eller tonåring som ännu inte fått din menstruation Användning av preventivmedel Du måste alltid använda en effektiv preventivmetod med Mykofenolatmofetil Actavis. Det innefattar: - innan du börjar ta Mykofenolatmofetil Actavis - under hela behandlingen med Mykofenolatmofetil Actavis - under 6 veckor efter avslutad behandling med Mykofenolatmofetil Actavis. Tala med din läkare om det lämpligaste preventivmedlet för dig. Det beror på din egen situation. Amning Ta inte Mykofenolatmofetil Actavis om du ammar. Det beror på att små mängder av läkemedlet kan passera över till modersmjölken. Körförmåga och användning av maskiner Det är inte troligt att Mykofenolatmofetil Actavis påverkar din förmåga att framföra motorfordon eller använda verktyg eller maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. Hur du tar Mykofenolatmofetil Actavis Ta alltid Mykofenolatmofetil Actavis enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Hur mycket som ska tas Mängden du ska ta beror på vilken typ av transplantat du har fått. Den vanliga dosen framgår nedan. Behandlingen ska fortsätta så länge du behöver förebygga bortstötning av det transplanterade organet. Njurtransplantat Vuxna: - Den första dosen ges inom 3 dagar efter transplantationen. - Dygnsdosen är 4 tabletter (2 g av läkemedlet), som tas som 2 separata doser. - Ta 2 tabletter på morgonen och 2 tabletter på kvällen. 9

10 Barn (2 till 18 år): - Dosen som ges kan variera beroende på barnets storlek. - Din läkare kommer att bestämma den mest lämpliga dosen baserat på ditt barns längd och vikt (kroppsyta mätt som kvadratmeter eller m 2 ). Den rekommenderade dosen är 600 mg/m 2 två gånger dagligen. Hjärttransplantat Vuxna: - Den första dosen ges inom 5 dagar efter transplantationen. - Dygnsdosen är 6 tabletter (3 g av läkemedlet), som tas som 2 separata doser. - Ta 3 tabletter på morgonen och 3 tabletter på kvällen. Barn: - Det finns ingen information omanvändning av Mykofenolatmofetil Actavis hos barn med ett hjärttransplantat. Levertransplantat Vuxna: - Den första dosen av oralt Mykofenolatmofetil Actavis kommer du få tidigast 4 dagar efter transplantationen och när du klarar av att svälja läkemedel. - Dygnsdosen är 6 tabletter (3 g av läkemedlet), som tas som 2 separata doser. - Ta 3 tabletter på morgonen och 3 tabletter på kvällen. Barn: - Det finns ingen information om användning av Mykofenolatmofetil Actavis hos barn med ett levertransplantat. Att ta läkemedlet - Svälj tabletterna hela tillsammans med ett glas vatten. - Du ska inte bryta eller krossa dem. Om du har tagit för stor mängd av Mykofenolatmofetil Actavis Om du tar mer Mykofenolatmofetil Actavis än vad du borde, tala omedelbart med en läkare eller uppsök sjukhus. Gör också det om någon annan av misstag tagit ditt läkemedel. Tag med läkemedelsförpackningen. Om du har glömt att ta Mykofenolatmofetil Actavis Om du glömmer att ta läkemedlet någon gång, ta det så snart du kommer ihåg. Fortsätt sedan att ta din dos på de vanliga tiderna. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att ta Mykofenolatmofetil Actavis Sluta inte ta Mykofenolatmofetil Actavis om inte din läkare säger till dig att göra det. Om du avslutar behandling kan risken öka för att det transplanterade organet stöts bort. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella Biverkningar Liksom alla läkemedel kan Mykofenolatmofetil Actavis orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Tala omedelbart om för en läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar du kan behöva akut medicinsk behandling: 10

11 - du har tecken på infektion såsom feber eller ont i halsen - du får oväntade blåmärken eller blödning - du får hudutslag, svullnad av ansiktet, läpparna, tungan eller halsen med andningssvårigheter du kan ha fått en allvarlig allergisk reaktion av läkemedlet (såsom anafylaxi, angioödem). Vanliga biverkningar Några av de vanligaste biverkningarna är diarré, färre vita eller röda blodkroppar, infektion och kräkningar. Din läkare kommer regelbundet att ta blodprover för att kontrollera förändringar av: - antalet blodkroppar - halten av till exempel socker, fett eller kolesterol i blodet. Barn kan möjligen få vissa biverkningar lättare än vuxna. Det inkluderar diarré, infektioner, minskning av antalet vita och röda blodkroppar. Bekämpa infektioner Mycofenlatmofetil Actavis minskar din kropps försvar. Det förhindrar att du stöter bort transplantatet. Som en konsekvens av detta kommer din kropp inte vara lika bra som tidigare på att bekämpa infektioner. Det betyder att du kan få mer infektioner än normalt. Det inkluderar infektioner i hjärnan, huden, munnen, magen och tarmarna, lungorna och urinvägarna. Cancer i lymfkörtlarna och huden Som kan inträffa hos patienter som tar denna typ av läkemedel (immunsuppressiva medel), har ett mycket litet antal Mycofenlatmofetil Actavis-patienter utvecklat cancer i lymfvävnad och hud. Allmänna oönskade effekter Du kan få allmänna biverkningar som påverkar hela din kropp. Det inkluderar allvarliga allergiska reaktioner (såsom anafylaxi, angioödem), feber, att du känner dig mycket trött, sömnstörningar, smärtor (såsom i magen, bröstet, leder och muskler samt smärta i samband med urinering), huvudvärk, influensasymtom och svullnad. Andra oönskade effekter kan inkludera: Hudbiverkningar såsom: - akne, munsår, bältros, hudtillväxt, håravfall, hudutslag, klåda. Urinvägsbiverkningar såsom: - njurproblem eller behov av att urinera oftare. Biverkningar i mag-tarmkanal och mun såsom: - svullnad av tandköttet och munsår - inflammation i bukspottkörteln, tjocktarmen eller magen - problem med tarmarna inklusive blödning, leverproblem - förstoppning, illamående, matsmältningsbesvär, aptitlöshet, gasspänningar. Biverkningar i centrala och perifera nervsystemet såsom: - känsla av yrsel, dåsighet eller domningar - darrningar, muskelryckningar, krampanfall - ångestkänsla eller nedstämdhet, förändringar av humör eller tankeverksamhet. Biverkningar i hjärta och blodkärl såsom: - förändrat blodtryck, onormal hjärtfrekvens, utvidgning av blodkärl. Lungbiverkningar såsom: - lunginflammation, luftrörskatarr - andnöd, hosta - vätska i lungor eller brösthåla - problem med bihålorna. 11

12 Andra biverkningar såsom: - viktnedgång, gikt, högt blodsocker, blödning, blåmärken. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via webbplats: eller Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret, PB 55, FI Fimea. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. 5. Hur Mykofenolatmofetil Actavis ska förvaras Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen (Utg.dat). Utgångsdatum är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är mykofenolatmofetil. Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg av mykofenolatmofetil. - Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna:, Mikrokristallin cellulosa (E460), povidon, hydroxypropylcellulosa, kroskarmellosnatrium, talk, magnesiumstearat. Filmdragering: Hypromellos (E464), titandioxid (E171), makrogol, röd järnoxid (E172), indigokarmin aluminiumpigment (E132), svart järnoxid (E172) Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Lilafärgad, kapselformad, bikonvex filmdragerad tablett, graverad AHI på den ena sidan och 500 på den andra, 18 mm lång, 9 mm bred och 7 mm tjock. Vita ogenomskinliga PVC/PvdC- aluminiumblisterförpackningar. Förpackningsstorlekar: 50, 100 och 150 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Innehavare av godkännande för försäljning Actavis group PTC ehf Reykjavikurvegi Hafnafjordur Island Tillverkare: Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte Danmark 12

13 Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur Island Denna bipacksedel godkändes senast: