Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Mykofenolatmofetil Mylan 500 mg kalvopäällysteiset tabletit mykofenolaattimofetiili

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Mykofenolatmofetil Mylan 500 mg kalvopäällysteiset tabletit mykofenolaattimofetiili Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Mykofenolatmofetil Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mykofenolatmofetil Mylan -tabletteja 3. Miten Mykofenolatmofetil Mylan otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Mykofenolatmofetil Mylan -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Mykofenolatmofetil Mylan on ja mihin sitä käytetään Mykofenolatmofetil Mylan sisältää vaikuttavana aineena mykofenolaattimofetiilia. Mykofenolatmofetil Mylan kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan immunosuppressanteiksi. Nämä lääkkeet estävät elimistöä hylkimästä munuais-, sydän- tai maksasiirrettä. Mykofenolatmofetil Mylan - tabletteja tulee käyttää yhdessä muiden lääkkeiden, kuten siklosporiinin ja kortikosteroidien kanssa. Mykofenolaattimofetiilia, jota Mykofenolatmofetil Mylan sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Mykofenolatmofetil Mylan -tabletteja Älä ota Mykofenolatmofetil Mylan -tabletteja - jos olet allerginen mykofenolaattimofetiilille, mykofenolihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos olet raskaana tai imetät. Älä ota lääkettä, jos jokin yllämainituista asioista liittyy sinuun. Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Mykofenolatmofetil Mylan tabletteja. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Mykofenolatmofetil Mylan tabletteja:. - jos sinulla on tulehdusoireita (esim. kuumetta tai kurkkukipua) - jos sinulla on odottamattomia mustelmia tai verenvuotoa. - jos sinulla on joskus ollut ruoansulatuskanavan ongelmia, kuten mahahaava - jos suunnittelet raskautta tai tulet raskaaksi Mykofenolatmofetil Mylan hoidon aikana - jos sinulla on harvinainen perinnöllinen entsyymisairaus nimeltään hypoksantiini-guaniinifosforibosyyli-transferaasi (HGPRT), kuten Lesch-Nyhan ja Kelley-Seegmiller-oireyhtymä. 1

2 Jos jokin yllämainituista asioista liittyy sinuun (tai et ole varma), keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Mykofenolatmofetil Mylan -tabletteja. Auringonvalon vaikutus Mykofenolatmofetil Mylan heikentää vastustuskykyä. Sen seurauksena ihosyövän riski on kohonnut. Rajoita altistumista auringonvalolle ja UV-valolle käyttämällä: sopivaa suojaavaa vaatetusta, joka peittää pään, niskan, kädet ja jalat aurinkosuojavoidetta, jossa on korkea suojakerroin. Muut lääkevalmisteet ja Mykofenolatmofetil Mylan Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Näihin kuuluvat myös ilman reseptiä saatavat lääkkeet, kuten luontaistuotteet. Mykofenolatmofetil Mylan -tabletit voivat vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutustapaan. Myös muut lääkkeet saattavat muuttaa Mykofenolatmofetil Mylan -tablettien vaikutusta Jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin aloitat Mykofenolatmofetil Mylan -tablettien käytön: - atsatiopriini tai muut immunosuppressiiviset lääkkeet - määrätään potilaalle elinsiirron jälkeen - kolestyramiini käytetään korkean kolesterolin hoitoon - rifampisiini - käytetään antibioottina estämään ja hoitamaan tulehduksia, kuten tuberkuloosia - antasidit tai protonipumpun estäjät käytetään vatsan happovaivoissa, kuten ruoansulatushäiriöissä - fosfaatinsitojat - käytetään kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa vähentämään fosfaatin imeytymistä vereen Rokotteet Jos tarvitset rokotuksen (eläviä taudinaiheuttajia sisältävä rokote), kun käytät Mykofenolatmofetil Mylan tabletteja, keskustele ensin lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Lääkäri neuvoo sinulle sopivan rokotteen. Mykofenolatmofetil Mylan ruuan ja juoman kanssa Ruoka ja juoma eivät vaikuta Mykofenolatmofetil Mylan hoitoon. Raskaus, ehkäisy ja imetys Raskaus Jos olet raskaana, älä käytä Mykofenolatmofetil Mylan -tabletteja. Raskaudenaikainen Mykofenolatmofetil Mylan -hoito saattaa aiheuttaa keskenmenon tai vahingoittaa sikiötä (esimerkiksi vaikuttaa korvien kehitykseen). - Tietyissä tilanteissa saatat sinun ja lääkärin päätöksestä päätyä käyttämään Mykofenolatmofetil Mylan -tabletteja, koska siitä saatavat hyödyt terveydellesi katsotaan suuremmiksi kuin mahdolliset haitat sikiölle. Jos suunnittelet raskautta, keskustele ensin lääkärin kanssa. Lääkäri kertoo sinulle muista lääkkeistä, joita voit käyttää elinsiirrännäisen hyljintäreaktioiden ehkäisemiseksi. Jos epäilet olevasi raskaana, kerro välittömästi lääkärille. Jatka kuitenkin Mykofenolatmofetil Mylan -tablettien käyttöä siihen asti kunnes tapaat lääkärin. Jos voit tulla raskaaksi, sinun täytyy tehdä raskaustesti ennen kuin aloitat Mykofenolatmofetil Mylan - hoidon. Voit aloittaa Mykofenolatmofetil Mylan -hoidon ainoastaan, jos raskaustesti on negatiivinen. Et voi tulla raskaaksi, jos jokin seuraavista koskee sinua: sinulla on ollut vaihdevuodet: olet vähintään 50 vuotta ja viimeisistä kuukautisista on kulunut enemmän kuin vuosi (jos kuukautiset ovat jääneet pois syöpähoitojen seurauksena, raskaaksi tulo on edelleen mahdollista) 2

3 munanjohtimesi ja molemmat munasarjasi on kirurgisesti poistettu (molemminpuolinen salpingoooforektomia) kohtusi on kirurgisesti poistettu (hysterektomia) munasarjasi eivät enää toimi (ennenaikainen munasarjojen toimintahäiriö, jonka gynekologi on vahvistanut) sinulla on yksi seuraavista harvinaisista synnynnäisistä tiloista, joka estää raskaaksi tulon: XYgenotyyppi, Turnerin oireyhtymä tai kohdun synnynnäinen puuttuminen olet lapsi tai teini-ikäinen nuori, jolla kuukautiset eivät ole vielä alkaneet. Ehkäisy Sinun on aina käytettävä Mykofenolatmofetil Mylan -tablettien kanssa tehokasta ehkäisyä: ennen Mykofenolatmofetil Mylan -hoidon aloittamista koko Mykofenolatmofetil Mylan -hoidon ajan 6 viikon ajan Mykofenolatmofetil Mylan -hoidon loputtua. Keskustele lääkärin kanssa sinulle parhaiten soveltuvasta ehkäisymenetelmästä. Tämä riippuu henkilökohtaisesta tilanteestasi. Imetys Älä käytä Mykofenolatmofetil Mylan -tabletteja, jos imetät. Pieniä lääkeainemääriä saattaa kulkeutua äidinmaitoon. Ajaminen ja koneiden käyttö Mykofenolatmofetil Mylan -tabletit eivät todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää työkaluja tai koneita. 3. Miten Mykofenolatmofetil Mylan tabletteja otetaan Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Ottamasi määrä riippuu siirrännäistyypistä. Alla esitetään tavallisimmat annokset. Hoitoa jatketaan niin kauan kuin tarvitset immuunivastetta vähentävää lääkettä, joka estää elimistöäsi hylkimästä siirrännäistä. Munuaisensiirto Aikuiset: Ensimmäinen annos annetaan 3 vuorokauden kuluessa siirtoleikkauksesta. Suositeltu päiväannos on 4 tablettia (2 g lääkeainetta) kahtena erillisenä annoksena. Ota 2 tablettia aamulla ja 2 tablettia illalla. Lapset (2 18-vuotiaat): Annos riippuu lapsen koosta. Lääkäri määrää annoksen lapsen pituuden ja painon mukaan (kehon pinta-ala, joka ilmoitetaan neliömetreinä tai m 2 ). Suositeltu annos on 600 mg/m 2 kaksi kertaa vuorokaudessa. Alle 2-vuotiaat lapset: Tietoa Mykofenolatmofetil Mylan tablettien käytöstä lapsille, joille on tehty munuaisensiirto, ei ole saatavana ja siksi käyttöä ei suositella. Sydämensiirto Aikuiset: Ensimmäinen annos annetaan sydämensiirron jälkeen viiden päivän sisällä. Suositeltu päiväannos on 6 tablettia (3 g lääkettä) kahtena erillisenä annoksena. Ota 3 tablettia aamulla ja 3 tablettia illalla. 3

4 Lapset: Tietoa Mykofenolatmofetil Mylan tablettien käytöstä lapsille, joille on tehty sydämensiirto, ei ole saatavana. Maksansiirto Aikuiset: Ensimmäinen suun kautta otettava Mykofenolatmofetil Mylan -annos annetaan vähintään neljän päivän kuluttua maksansiirrosta, heti kun potilas pystyy nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä. Suositeltu päiväannos on 6 tablettia (3 g lääkeainetta) kahtena erillisenä annoksena. Ota 3 tablettia aamulla ja 3 tablettia illalla. Lapset: Tietoa Mykofenolatmofetil Mylan tablettien käytöstä lapsille, joille on tehty maksansiirto, ei ole saatavana. Lääkkeen otto Niele tabletit kokonaisina vesilasillisen kanssa. Älä murskaa tai riko niitä. Jos otat enemmän Mykofenolatmofetil Mylan -tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren annoksen lääkettä tai joku muu, esim. lapsi on vahingossa ottanut sinulle määrättyä lääkettä, ota heti yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskin arvioimiseksi ja neuvojen saamiseksi. Elimistösi vastustuskyky voi olla alentunut, joka lisää infektioiden riskiä. Ota lääkepakkaus mukaasi. Jos unohdat ottaa Mykofenolatmofetil Mylan -valmistetta Jos milloin tahansa unohdat ottaa annoksen, ota se heti, kun muistat. Jatka sen jälkeen lääkkeen ottamista normaaleina aikoina. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos lopetat Mykofenolatmofetil Mylan -tablettien oton Jos lopetat Mykofenolatmofetil Mylan -hoidon, se voi lisätä siirretyn elimen hylkimisreaktion mahdollisuutta. Älä lopeta lääkitystä ilman lääkärin määräystä. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset jonkun seuraavista vakavista haittavaikutuksista, kerro siitä heti lääkärille saatat tarvita kiireellistä lääkehoitoa: Hyvin yleiset voivat esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:sta: eri verisolujen määrän väheneminen normaaliarvoista, minkä seurauksena voi ilmetä infektioita, mustelmia, verenvuotoa, kuumetta tai kurkkukipua. Lääkäri ottaa säännöllisesti verikokeita ja seuraa muutoksia veriarvoissa. veren vakava bakteerinfektio (sepsis), johon liittyy korkea kuume, vilunväristyksiä, päänsärkyä, sekavuutta ja nopeata hengitystä. Yleiset voi esiintyä jopa 1 käyttäjällä 10:sta: maksatulehdus, ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus 4

5 Melko harvinaiset voi esiintyä jopa 1 käyttäjällä 100:sta: veren valkosolujen määrän voimakas väheneminen, jonka seurauksena infektioita esiintyy helpommin (agranulosytoosi) Yleisyys tuntematon (yleisyyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella): hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet, nielemisvaikeudet, kasvojen, huulten, kielen tai muiden kehonosien turvotus, ihottuma, kutina tai nokkosrokko iholla, jotka voivat olla oireita vakavasta allergisesta reaktiosta (kuten anafylaksia, angioedeema) näkökyvyn muutokset, koordinaatiokyvyn puute, kömpelyys, muistinmenetys, puhevaikeudet tai vaikeudet ymmärtää puhetta ja lihasten heikkous, vakavan aivotulehduksen oireet (progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia) sydämen ja sen läppien, aivokalvon ja selkäytimen tulehdukset tai infektiot keuhkokudoksen epänormaali arpeutuminen ja paksuuntuminen, mikä aiheuttaa hengenahdistusta. Muut mahdolliset haittavaikutukset: Hyvin yleiset voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:sta: ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu ruoansulatuskanavan ja virtsateiden bakteeri-, sieni- ja virusinfektiot, yskänrokko ja vyöruusu. Yleiset voi esiintyä jopa 1 käyttäjällä 10:sta: muutokset erilaisten laboratoriokokeiden tuloksissa mukaan lukien kohonneet maksaentsyymipitoisuudet ja munuaisarvojen nousu (esim. kreatiniini, kalium, verensokeri, veren lipidit, kolesteroli, fosfaatit, magnesium, kalsium ja virtsahappo). Lääkäri ottaa säännöllisesti verikokeita ja seuraa muutoksia veren sokeri-, rasva- tai kolesteroliarvoissa. verenkuvan muutokset (verisolujen määrän nousu tai lasku) munuaisongelmat, joihin liittyy urean (virtsa-aineen) pitoisuuden nousu ruoansulatuskanavaan liittyvät ongelmat, kuten ummetus, ruoansulatushäiriö, ilmavaivat, röyhtäykset, suu-, ruokatorvi-, vatsa-, suoli-, maksa- tai haimatulehdus, ruoansulatuskanavan verenvuoto kouristukset, lisääntynyt lihasjänteys, lihasten vapina, lihasheikkous, nivelkipu sekavuus, levottomuus, masennus, ahdistuneisuus, mielialan tai ajatusten muutokset, uneliaisuus, unettomuus, heitehuimaus ja päänsärky, pistely tai tunnottomuus, makuhäiriö, ruokahaluttomuus, painonlasku keuhkojen, hengityselinten tai ruoansulatuskanavan tulehdus ja infektiot, flunssan oireet, kurkkukipu, poskiontelotulehdus, vuotava ja kutiseva nenä ihosyöpä tai muut kuin syöpään liittyvät ihomuutokset, ihon ja emättimen sienitulehdukset, akne, kasvannaiset, hiustenlähtö, ihottumat muutokset verenpaineessa, nopeutunut sydämensyke, verisuonten laajeneminen. hengästyneisyys, yskä, neste keuhkoissa/rintaontelossa, kihti nesteen kertyminen elimistöön, kuume, yleinen epämukava tunne, uneliaisuus, heikkous ja ienten turpoaminen Melko harvinaiset voi esiintyä jopa 1 käyttäjällä 100:sta: imukudoksen lisääntyminen, myös pahanlaatuiset kasvaimet Haittavaikutukset lapsilla Lapset voivat saada aikuisia helpommin haittavaikutuksia, kuten ripulia, infektioita, vakavan veren bakteeri-infektion (sepsis), vähemmän veren valkosoluja ja punasoluja. Iäkkäät potilaat Iäkkäillä potilailla, jotka saavat Mykofenolatmofetil Mylan tabletteja osana immuunivastetta tulevaa yhdistelmähoitoa, voi olla kohonnut riski saada tiettyjä infektioita, nesteen kertymistä keuhkoihin ja suolistoverenvuotoja. 5

6 Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan. Www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55 FI FIMEA. 5. Mykofenolatmofetil Mylan tablettien säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, läpipainolevyssä tai purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Läpipainopakkaus: Säilytä alle 25 ºC. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Purkki: Säilytä alle 25 ºC. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Käytä 90 vuorokauden kuluessa avaamisesta. Pidä avattu purkki tiiviisti suljettuna. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Mykofenolatmofetil Mylan sisältää - Vaikuttava aine on mykofenolaattimofetiili. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg mykofenolaattimofetiilia. - Muut aineet ovat seuraavat: Tablettiydin: mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu maissitärkkelys, povidoni (K-30), vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, natriumlauryylisulfaatti, kroskarmelloosinatrium. Tabletin päällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki (E553b), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Lääkkeesi on kalvopäällysteinen tabletti. Mykofenolatmofetil Mylan 500 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, soikeita tabletteja, joiden toisella puolella on kaiverrus MYLAN ja toisella puolella on 472. Mykofenolatmofetil Mylan 500 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana läpipainopakkauksissa ja purkeissa. Pakkauskoot: 20, 50, 60, 120, 150, 180, 300, 450 ja 500 kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauksia ei välttämättä ole markkinoilla. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Mylan AB PL Tukholma, Ruotsi Puh

7 Fax S-posti: inform@mylan.se Valmistaja McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanti Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1 TL, Iso-Britannia Delpharm Lille S.A.S, Z.I. de Roubaix Est Rue de Toufflers, LYS-LEZ-LANNOY Ranska Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja Suomessa: Mylan Oy, Pihatörmä 1 A, Espoo. Puh. (09) Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean kotisivuilta 7

8 Bipacksedel: Information till användaren Mykofenolatmofetil Mylan 500 mg filmdragerade tabletter mykofenolatmofetil Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Mykofenolatmofetil Mylan är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Mykofenolatmofetil Mylan 3. Hur du tar Mykofenolatmofetil Mylan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Mykofenolatmofetil Mylan ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Mykofenolatmofetil Mylan är och vad det används för Mykofenolatmofetil Mylan innehåller den aktiva substansen mykofenolatmofetil. Mykofenolatmofetil Mylan tillhör en grupp läkemedel som kallas immunsuppressiva medel (läkemedel som försvagar ditt immunförsvar). Mykofenolatmofetil Mylan används för att hindra att din kropp stöter bort en transplanterad njure, hjärta eller lever. Mykofenolatmofetil Mylan ska användas tillsammans med andra läkemedel, såsom ciklosporin och steroider. Mykofenolatmofetil som finns i Mykofenolatmofetil Mylan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du tar Mykofenolatmofetil Mylan Ta inte Mykofenolatmofetil Mylan: - om du är allergisk mot mykofenolatmofetil, mykofenolsyra eller mot något av övriga innehållsämnen i Mykofenolatmofetil Mylan (anges i avsnitt 6). - om du är gravid eller ammar. Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Mykofenolatmofetil Mylan. Varningar och försiktighet Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Mykofenolatmofetil Mylan: - om du upplever tecken på infektion, såsom feber eller halsont - om du får oväntade blåmärken och/eller blödningar. - om du någonsin har haft några matsmältningsproblem, såsom magsår - om du planerar att bli gravid eller om du blir gravid medan du tar Mykofenolatmofetil Mylan 8

9 - om du har en sällsynt enzym ärftlig sjukdom som kallas brist på hypoxantin-guaninfosforibosyl-transferas (HGPRT) som Lesch-Nyhan och Kelley-Seegmiller syndrom. Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med din läkare eller apotekspersonal omedelbart innan du tar Mykofenolatmofetil Mylan. Effekten av solljus Mykofenolatmofetil Mylan minskar kroppens försvarsmekanismer. Som ett resultat finns en ökad risk för hudcancer. Begränsa mängden sol- och UV-ljus du får. Gör detta genom att: ha skyddande kläder som även täcker huvud, armar, nacke och ben använda solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor. Andra läkemedel och Mykofenolatmofetil Mylan Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta inkluderar alla läkemedel, även receptfria och naturläkemedel. Detta beror på att Mykofenolatmofetil Mylan kan påverka hur andra läkemedel fungerar. Även andra läkemedel kan påverka hur Mykofenolatmofetil Mylan fungerar. Tala särskilt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel innan du börjar ta Mykofenolatmofetil Mylan: azatioprin eller andra läkemedel som hämmar immunförsvaret - ges efter en transplantation kolestyramin - används vid behandling av förhöjt kolesterol rifampicin ett antibiotikum som används för att förebygga och behandla infektioner såsom tuberkulos (tbc) antacida eller protonpumpshämmare används för problem med sur mage såsom matsmältningsbesvär fosfatbindande läkemedel - används av patienter med kronisk njursvikt för att minska mängden fosfat som upptas i blodet Vaccin Om du behöver vaccineras (med levande vaccin) undre tiden som du tar Mykofenolatmofetil Mylan, tala med din läkare eller med apotekspersonal först. Din läkare kommer att ge dig råd om vad för vaccin du kan ta. Mykofenolatmofetil Mylan med mat och dryck Intag av mat och dryck har ingen påverkan på behandlingen med Mykofenolatmofetil Mylan. Graviditet, preventivmedel och amning Graviditet Om du är gravid ska du inte ta Mykofenolatmofetil Mylan. Mykofenolatmofetil Mylan kan orsaka missfall eller skada ditt ofödda barn (t.ex. påverkas utvecklingen av öronen). - I vissa situationer kan du och din läkare besluta att fördelarna för din hälsa med att ta Mykofenolatmofetil Mylan är viktigare än de eventuella riskerna för ditt ofödda barn. Om du planerar att bli gravid, tala med din läkare först. Din läkare kommer att prata med dig om andra läkemedel som du kan ta för att förhindra avstötning av ditt transplanterade organ. Om du tror att du kan vara gravid kontakta din läkare omedelbart. - Fortsätt att ta Mykofenolatmofetil Mylan tills du träffar din läkare. Om du kan bli gravid, måste du ha ett graviditetstest innan du börjar ta Mykofenolatmofetil Mylan. Du kan bara starta behandling med Mykofenolatmofetil Mylan om testet är negativt. Du är en kvinna som inte kan bli gravid om något av följande gäller dig: Du är postmenopausal, dvs. minst 50 år gammal och din sista menstruation var för mer än ett år sedan (om din menstruation har slutat eftersom du har fått behandling för cancer finns det fortfarande en chans att du kan bli gravid) 9

10 Dina äggledare och båda äggstockarna har tagits bort kirurgiskt (bilateral salpingo ooforektomi) Din livmoder har tagits bort kirurgiskt (hysterektomi) Dina äggstockar fungerar inte längre (prematur ovarial svikt som har bekräftats av en specialist inom gynekologi) Du är född med en av följande sällsynta tillstånd som gör graviditet omöjlig: XY genotyp, Turners syndrom eller livmoder agenesis Du är ett barn eller tonåring som inte har fått din menstruation ännu Preventivmedel Du måste alltid använda en effektiv preventivmetod med Mykofenolatmofetil Mylan: Innan du börjar ta Mykofenolatmofetil Mylan Under hela behandlingen med Mykofenolatmofetil Mylan 6 veckor efter att du slutat ta Mykofenolatmofetil Mylan Tala med din läkare om det mest lämpliga preventivmedel för dig. Detta beror på din individuella situation. Amning Ta inte Mykofenolatmofetil Mylan om du ammar. Detta beror på att små mängder av läkemedlet kan passera genom modersmjölken. Körförmåga och användning av maskiner Mykofenolatmofetil Mylan påverka sannolikt inte din förmåga att köra bil eller använda verktyg eller maskiner. 3. Hur du tar Mykofenolatmofetil Mylan Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Mängden du tar beror på vilken typ av transplantat du fått. De rekommenderade doserna visas nedan. Behandlingen fortsätter så länge du behöver för att hindra avstötning av ditt transplanterade organ. Njurtransplantation Vuxna: - Den första dosen ges inom 3 dagar efter transplantationen. - Den rekommenderade dygnsdosen är 4 tabletter (2 g av läkemedlet), som uppdelas på 2 doser dagligen. - Ta 2 tabletter på morgonen och 2 tabletter på kvällen. Barn i åldern 2 till 18 år: - Dosen som ges varierar beroende på barnets storlek. - Din läkare kommer att bestämma den mest lämpliga dosen baserat på kroppsyta (kroppsyta - mätt som kvadratmeter eller m 2 ). Den rekommenderade dosen är 600 mg/m 2 två gånger dagligen. Barn under 2 år - Det finns ingen information om användning av Mykofenolatmofetil Mylan hos barn med en njurtransplantation i denna åldersgrupp och därför kan användning inte rekommenderas Hjärttransplantation Vuxna: 10

11 - Den första dosen ges inom 5 dagar efter transplantationen. - Den rekommenderade dygnsdosen är 6 tabletter (3 g av läkemedlet) som uppdelas på 2 doser dagligen. - Ta 3 tabletter på morgonen och 3 tabletter på kvällen. Barn: - Det finns ingen information om användning av Mykofenolatmofetil Mylan hos barn som erhållit ett hjärttransplantat. Levertransplantation Vuxna: - Den första dosen av oralt Mykofenolatmofetil Mylan kommer du få tidigast 4 dagar efter transplantationen och när du klarar av att svälja läkemedel. - Den rekommenderade dygnsdosen är 6 tabletter (3 g av läkemedlet), som uppdelas på 2 doser dagligen. - Ta 3 tabletter på morgonen och 3 tabletter på kvällen. Barn: - Det finns ingen information om användning av Mykofenolatmofetil Mylan hos barn som erhållit ett levertransplantat. Administreringssätt - Svälj tabletterna hela tillsammans med ett glas vatten. - Du ska inte dela eller krossa dem. Behandlingen fortsätter så länge du är i behov av immunosuppression för att hindra kroppen från att avstöta det transplanterade organet. Om du har tagit för stor mängd av Mykofenolatmofetil Mylan Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (i Sverige tel. 112, i Finland tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Kroppens försvarsmekanism kan minskas vilket ökar risken för infektioner. Tag med läkemedelsförpackningen. Om du har glömt att ta Mykofenolatmofetil Mylan Om du glömmer att ta läkemedlet, ta det så snart du kommer ihåg. Fortsätt sedan att ta din dos på de vanliga tiderna. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Om du slutar att ta Mykofenolatmofetil Mylan Risken för avstötning av det transplanterade organet kan öka om din behandling med Mykofenolatmofetil Mylan avbryts. Sluta inte ta ditt läkemedel om inte din läkare säger till dig att göra det. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Tala med en läkare omedelbart om du märker någon av följande allvarliga biverkningar -du kan behöva akut medicinsk behandling: 11

12 Mycket vanliga -förekommer hos fler än 1 av 10 användare: Minskning i normala mängden av olika blodkroppar, vilket kan resultera i återkommande infektioner, oväntade blåmärken eller blödningar, feber eller halsont. Din läkare kommer att ta regelbundna blodprover för att kontrollera förändringar i mängden av dina blodkroppar Allvarlig bakteriell infektion i blodet (sepsis) med hög feber, frossa, huvudvärk, förvirring och snabb andning Vanliga -kan drabba upp till 1 av 10 personer: Inflammation i levern, gulfärgning av hud och ögonvitor Mindre vanliga -förekommer hos upp till 1 av 100 personer: Kraftig minskning av antalet vita blodkroppar, vilket gör att risken för infektioner ökar (agranulocytos). Symtomen omfattar hög kroppstemperatur och sår i mun och svalg Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Väsande andning eller andningssvårigheter, svårigheter att svälja, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller andra delar av kroppen, utslag, klåda eller nässelutslag på huden, som kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion (såsom anafylaxi, angioneurotiskt ödem) Synförändringar, förlust av koordination, klumpighet, minnesförlust, svårigheter att tala eller förstå vad andra säger och muskelsvaghet, symtom på en allvarlig infektion i hjärncellerna (Progressiv Multifokal Leukoencefalopati) Inflammation eller infektion i hjärtat och dess klaffar och i hinnorna som täcker hjärnan och ryggmärgen Onormal ärrbildning och förtjockning av lungvävnaden, orsakar andnöd Andra möjliga biverkningar: Mycket vanliga -förekommer hos fler än 1 av 10 personer: Diarré, kräkningar, illamående, magsmärta Bakterie-, svamp- och virusinfektioner i magtarmkanalen och urinvägarna, munsår och bältros Vanliga biverkningar -kan drabba upp till 1 av 10 personer:: Förändringar i laboratorievärden som ökning av leverenzymer, njurvärden såsom kreatinin, kalium, blodsocker, blodfetter, kolesterol, fosfater, magnesium, kalcium och urinsyra. Din läkare kommer att ta regelbundna blodprover för att kontrollera förändringar i mängden socker-, fett- eller kolesterol i blodet Förändrade blodvärden (förhöjda eller minskade antal blodkroppar i blodet) Njurproblem med ökade nivåer av urea Störning i magtarmkanalen såsom förstoppning, matsmältningsbesvär, gasspänningar, rapningar, inflammation i munnen, matstrupen, magen, tarmarna, levern eller bukspottkörteln och blödning i magtarmkanalen Krampanfall, ökad spänning i musklerna, skakning och muskelsvaghet, ledvärk Förvirring, upprördhet, depression, ångest, förändringar i ditt humör eller tankar, dåsighet, sömnsvårigheter, yrsel och huvudvärk, stickningar och domningar, förändrat smaksinne, aptitförlust, viktminskning Inflammation och infektioner i lungor och mag-tarmkanalen, influensaliknande symtom, halsont, bihåleinflammation, rinnande och kliande näsa Hudcancer eller icke cancerartad tillväxt på huden och svampinfektioner i hud och vagina, akne, hudtillväxt, håravfall och hudutslag Förändringar i blodtryck, snabbare hjärtslag, utvidgning av blodkärl Andnöd, hosta, vätskeansamlig i området kring lungorna/bröstkorgen, gikt Vätskeansamlig i kroppen, feber, obehag, trötthet, svaghet och svullnad av tandköttet Mindre vanliga -förekommer hos upp till 1 av 100 personer: Proliferation av lymfatisk vävnad, inklusive maligna tumörer 12

13 Biverkningar hos barn Barn kan lättare än vuxna få biverkningar såsom diarré, infektioner, allvarlig bakteriell infektion i blodet (sepsis), minskning av antalet vita och röda blodkroppar. Äldre patienter Äldre patienter som tar Mykofenolatmofetil Mylan som en del av en kombination immunosuppressiv behandling kan ha en ökad risk för vissa infektioner, vätskeansamling i lungorna och blödningar i tarmen. Om du får några biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt. I Sverige: Läkemedelsverket, Box 26, Uppsala, I Finland: webbplats: Säkerhets och utvecklingscentret för läkemedelsområdet FIMEA, Biverkningsregistret, PB 55, FI Fimea. 5. Hur Mykofenolatmofetil Mylan ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen, blister och burk efter EXP. Utgångsdatum är den sista dagen i angiven månad. Blister: Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Burk: Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Öppnad förpackning används inom 90 dagar. Tillslut burken väl. Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är mykofenolatmofetil. Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg mykofenolatmofetil. - Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: cellulosa, mikrokristallin; majsstärkelse, pregelatiniserad; povidon (K-30); kiseldioxid, vattenfri, kolloidal; magnesiumstearat; natriumlaurylsulfat; kroskarmellosnatrium. Tabletthölje: Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol 3350, talk (E553b), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Läkemedlet finns som filmdragerade tabletter. Mykofenolatmofetil Mylan 500 mg filmdragerade tabletter är ljusrosa, ovalformade tabletter märkta med MYLAN på ena sidan och 472 på den andra sidan. Mykofenolatmofetil Mylan 500 mg filmdragerade tabletter finns i blisterförpackningar och burkar med 20, 50, 60, 120, 150, 180, 300, 450, 500 filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning: Mylan AB, Box 23033, Stockholm Tel: , Fax: E-post: inform@mylan.se 13

14 Tillverkare McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1 TL, Storbritannien Delpharm Lille S.A.S, Z.I. de Roubaix Est Rue de Toufflers, LYS-LEZ-LANNOY Frankrike Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet/innehavaren av godkännandet för försäljning: I Sverige: Innehavare av godkännande för försäljning Mylan AB, Box 23033, Stockholm. Tel: , E-post: inform@mylan.se I Finland: Ombud Mylan Oy, Gårdsbrinken 1 A, Esbo. Tel , E-post: inform@mylan.fi Denna bipacksedel ändrades Övriga informationskällor Ytterligare information om detta läkemedel finns för Sverige på Läkemedelsverkets webbplats. för Finland på Säkerhets och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimeas webbplats 14