PAKKAUSSELOSTE Rivastigmine Sandoz 1,5 mg, kovat kapselit Rivastigmine Sandoz 3,0 mg, kovat kapselit Rivastigmine Sandoz 4,5 mg, kovat kapselit Rivastigmine Sandoz 6,0 mg, kovat kapselit Rivastigmiini Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Rivastigmine Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Rivastigmine Sandozia 3. Miten Rivastigmine Sandozia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Rivastigmine Sandozin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ RIVASTIGMINE SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Rivastigmine Sandozin vaikuttava aine on rivastigmiini. Rivastigmine Sandoz kuuluu koliiniesteraasien estäjien lääkeryhmään. Rivastigmine Sandozia käytetään Alzheimerin taudin yhteydessä esiintyvien muistihäiriöiden hoitoon. Sitä käytetään myös dementian hoitoon potilailla, joilla on Parkinsonin tauti. 2. ENNEN KUIN OTAT RIVASTIGMINE SANDOZIA Älä käytä Rivastigmine Sandozia - jos olet allerginen (yliherkkä) rivastigmiinille (Rivastigmine Sandozin vaikuttavalle aineelle) tai Rivastigmine Sandozin jollekin muulle, tämän pakkausselosteen kohdassa 6 mainitulle aineelle. - jos sinulla on aiemmin esiintynyt ihoreaktio, joka viittaa rivastigmiinin aiheuttamaan allergiseen kosketusihottumaan. Jos jokin näistä koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi äläkä ota Rivastigmine Sandozia. Ole erityisen varovainen Rivastigmine Sandozin suhteen - jos sinulla on tai on joskus ollut sydämen rytmihäiriöitä - jos sinulla on tai on joskus ollut oireileva mahahaava - jos sinulla on tai on joskus ollut virtsaamisvaikeuksia - jos sinulla on tai on joskus ollut kouristuskohtauksia - jos sinulla on tai on joskus ollut astma tai vaikea hengityselinsairaus
- jos sinulla on tai on joskus ollut munuaisten toiminnan häiriöitä - jos sinulla on tai on joskus ollut maksan toiminnan häiriöitä - jos kärsit vapinasta - jos olet hyvin laiha - jos sinulla on ruoansulatuskanavaan liittyviä haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia tai oksentelua ja ripulia. Saatat menettää liikaa nestettä elimistöstäsi (nestehukka) jos oksentelu tai ripuli kestää pitkään. - jos ihoreaktioita ilmenee koko kehon alueella. Jos jokin näistä koskee sinua, lääkärisi on ehkä seurattava tilaasi tavallista huolellisemmin niin kauan kuin käytät tätä lääkettä. Jos et ole käyttänyt Rivastigmine Sandozia moneen päivään, älä ota seuraavaa annosta ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa. Rivastigmine Sandozia ei suositella lapsille eikä nuorille (alle 18-vuotiaille). Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Rivastigmine Sandozia ei pitäisi antaa samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, joilla on Rivastigmine Sandozin kanssa samanlainen vaikutus. Rivastigmine Sandoz voi häiritä antikolinergisten lääkkeiden vaikutusta (lääkkeitä, joita käytetään vatsakouristusten hoitoon, Parkinsonin taudin hoitoon tai matkapahoinvoinnin ehkäisyyn). Jos joudut leikkaukseen Rivastigmine Sandoz -hoidon aikana, kerro hoidostasi lääkärille ennen kuin sinulle annetaan mitään nukutusainetta, koska Rivastigmine Sandoz saattaa voimistaa joidenkin lihasrelaksanttien vaikutuksia nukutuksen aikana. Raskaus ja imetys Kerro lääkärillesi, jos tulet raskaaksi hoidon aikana. Rivastigmine Sandozin käyttöä raskauden aikana tulee välttää, ellei se ole selvästi välttämätöntä. Rivastigmine Sandoz -hoidon aikana ei saa imettää. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Lääkärisi kertoo sinulle onko sinun sairautesi vuoksi turvallista ajaa autoa tai käyttää koneita. Rivastigmine Sandoz saattaa aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta varsinkin hoidon alussa tai kun annosta lisätään. Jos sinua huimaa tai tunnet itsesi uneliaaksi, älä aja autoa, käytä koneita tai suorita tarkkuutta vaativia tehtäviä. 3. MITEN RIVASTIGMINE SANDOZIA KÄYTETÄÄN Ota Rivastigmine Sandozia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Hoidon aloittaminen Lääkärisi määrää sinulle, mitä Rivastigmine Sandoz -annosta käytät. Hoito aloitetaan tavallisesti pienellä annoksella. Lääkäri suurentaa annostasi vähitellen riippuen siitä, kuinka hoito vaikuttaa sinuun. Suurin mahdollinen annos on 6,0 mg kahdesti vuorokaudessa.
Lääkärisi tarkistaa säännöllisesti, onko lääkkeen vaikutus riittävä. Lääkärisi seuraa myös painoasi tämän lääkehoidon aikana. Jos et ole käyttänyt Rivastigmine Sandozia moneen päivään, älä ota seuraavaa annosta ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa. Lääkkeen ottaminen Kerro sinua hoitavalle henkilölle, että käytät Rivastigmine Sandozia. Jotta hyödyt lääkkeestäsi, sinun on otettava sitä joka päivä. Rivastigmine Sandoz otetaan kahdesti vuorokaudessa aamuisin ja iltaisin, ruokailun yhteydessä. Kapselit niellään kokonaisina nesteen kera. Kapseleita ei saa avata eikä murskata. Jos otat enemmän Rivastigmine Sandozia kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut Rivastigmine Sandozia enemmän kuin mitä sinulle on määrätty, kerro siitä lääkärillesi. Saatat tarvita lääkärinhoitoa. Muutamat henkilöt, jotka ovat vahingossa ottaneet liian paljon Rivastigmine Sandozia, ovat saaneet pahoinvointia, oksentelua, ripulia, korkeaa verenpainetta ja hallusinaatioita. Sydämen harvalyöntisyyttä ja pyörtymistä saattaa myös esiintyä. Jos unohdat ottaa Rivastigmine Sandozia Jos huomaat, että olet unohtanut ottaa Rivastigmine Sandoz -annoksesi, odota ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Rivastigmine Sandozkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutuksia voi esiintyä yleisemmin lääkehoidon alussa tai kun annosta suurennetaan. Haittavaikutukset häviävät yleensä vähitellen, kun elimistö tottuu lääkkeeseen. Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti: Hyvin yleiset (ilmenevät useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) Yleiset (ilmenevät 1 10 potilaalla 100:sta) Melko harvinaiset (ilmenevät 1 10 potilaalla 1 000:sta) Harvinaiset (ilmenevät 1 10 potilaalla 10 000:sta) Erittäin harvinaiset (ilmenevät harvemmin kuin 1 potilaalla 10 000:sta) Ei tunnetut (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Hyvin yleiset Huimaus Ruokahaluttomuus Vatsavaivat, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli Yleiset Ahdistuneisuus Hikoilu Päänsärky
Närästys Painon lasku Vatsakivut Kiihtyneisyys Väsymys tai heikotus Yleinen huonovointisuus Vapina tai sekavuus Melko harvinaiset Masennus Univaikeudet Pyörtyminen tai kaatuminen Maksatoiminnan muutokset Harvinaiset Rintakipu Ihottuma, kutina Kouristuskohtaukset Maha- tai pohjukaissuolihaava Erittäin harvinaiset Korkea verenpaine Virtsatieinfektio Aistiharhat (hallusinaatiot) Sydämen rytmihäiriöt, kuten nopea tai hidas syke Ruoansulatuskanavan verenvuoto eli veriulosteet tai verioksennukset Haimatulehdus, jonka merkkejä ovat kova ylävatsakipu ja usein pahoinvointi tai oksentelu Parkinsonin taudin oireiden paheneminen tai vastaavat oireet, kuten lihasjäykkyys ja liikevaikeudet Tuntematon Raju oksentelu, joka voi aiheuttaa ruokatorven (esofagus) repeämän Nestehukka (liiallinen nesteen menetys) Maksan toimintahäiriöt (ihon ja silmien keltaisuus, virtsan epänormaali tummuminen tai selittämätön pahoinvointi, oksentelu, väsymys ja ruokahaluttomuus) Aggressiivisuus, levottomuus Epäsäännöllinen sydämen syke Parkinsonin tautiin liittyvää dementiaa sairastavat potilaat Näillä potilailla tietyt haittavaikutukset voivat olla yleisempiä. Heillä saattaa lisäksi ilmetä joitakin muita haittavaikutuksia: Hyvin yleiset Vapina Pyörtyminen Tapaturmainen kaatuminen Yleiset Ahdistuneisuus Levottomuus
Sydämen sykkeen hidastuminen ja nopeutuminen Univaikeudet Lisääntynyt syljeneritys ja nestehukka Epätavallisen hitaat tai hallitsemattomat liikkeet Parkinsonin taudin oireiden paheneminen tai vastaavat oireet, kuten lihasjäykkyys ja liikevaikeudet sekä lihasheikkous Melko harvinaiset Sydämen rytmihäiriöt ja liikehäiriöt Muita rivastigmiinia sisältävien lääkelaastareiden käytön yhteydessä esiintyneitä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä myös kovia kapseleita käytettäessä: Yleiset Kuume Vaikea sekavuus Jos sinulla on jokin näistä haittavaikutuksista, käänny lääkärin puoleen. Voit tarvita lääkärinhoitoa. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. RIVASTIGMINE SANDOZIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Rivastigmine Sandozia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 30 C. 6. MUUTA TIETOA Mitä Rivastigmine Sandoz sisältää - Vaikuttava aine on rivastigmiinivetytartraatti. - Muut aineet ovat hypromelloosi, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen piidioksidi, liivate, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172) ja titaanidioksidi (E171). Yksi Rivastigmine Sandoz 1,5 mg:n kapseli sisältää 1,5 mg rivastigmiiniä. Yksi Rivastigmine Sandoz 3,0 mg:n kapseli sisältää 3,0 mg rivastigmiiniä. Yksi Rivastigmine Sandoz 4,5 mg:n kapseli sisältää 4,5 mg rivastigmiiniä. Yksi Rivastigmine Sandoz 6,0 mg:n kapseli sisältää 6,0 mg rivastigmiiniä. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot - Rivastigmine Sandoz 1,5 mg:n kovat kapselit, sisältävät melkein valkoista tai hiukan keltaista jauhetta kapselissa, jonka ylä- ja alaosat ovat keltaisia. Alaosassa on punaisella merkintä RIV 1,5 mg. - Rivastigmine Sandoz 3,0 mg:n kovat kapselit, sisältävät melkein valkoista tai hiukan keltaista jauhetta kapselissa, jonka ylä- ja alaosat ovat oransseja. Alaosassa on punaisella merkintä RIV 3 mg.
- Rivastigmine Sandoz 4,5 mg:n kovat kapselit, sisältävät melkein valkoista tai hiukan keltaista jauhetta kapselissa, jonka ylä- ja alaosat ovat punaisia. Alaosassa on valkoisella merkintä RIV 4,5 mg. - Rivastigmine Sandoz 6,0 mg:n kovat kapselit, sisältävät melkein valkoista tai hiukan keltaista jauhetta kapselissa, jonka yläosa on punainen ja alaosa oranssi. Alaosassa on punaisella merkintä RIV 6 mg. Kapselit on pakattu läpipainopakkauksiin, joita on kolmea pakkauskokoa (28, 56 tai 112 kapselia) ja muovipulloon, joka sisältää 250 kapselia. Kaikkia pakkauskokoja ei ole välttämättä saatavilla maassasi. Myyntiluvan haltija Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Saksa Valmistaja Novartis Farmacéutica, S.A. Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158 E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Espanja Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien Sandoz N.V. Telecom Gardens, Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tél/Tel: + 32 (0)2 722 97 97 България Representative office Sandoz d.d. Business Park Sofia, buil. 8B, fl. 6 BG-1766 Sofia Teл.: + 359 2 970 47 47 Česká republika Sandoz s.r.o. U Nákladového nádraží 10 CZ-13000 Praha 3 Tel: + 420 221 421 611 E-mail: office.cz@sandoz.com Danmark Luxembourg/Luxemburg HEXAL AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Tel: +49 8024 908-0 E-mail: service@hexal.com Magyarország Sandoz Hungária Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Tel.: + 36 1 430 2890 E-mail: info.hungary@sandoz.com Malta Cherubino LTD DELF Building Sliema Road Gzira MALTA Tel: 00356 21343270 Email: care@cherubino.com.mt Nederland Sandoz B.V. Veluwezoom 22
DK-2300 København S E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com Deutschland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11 D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 8024 902 4000 E-mail: info@sandoz.de Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105 EE-11312 Tallinn Tel: +372 6652400 Ελλάδα Sambrook Med S.A. 6, Kartsivani str, P. Faliro 175 64 Piraeus GR-135 61 Ag. Anargyri Tel.: + 30 210 8194 322 Fax: + 30 210 8194 515 E-mail: ldimomeleti@gerolymatos.gr España Sandoz Farmacéutica, SA Avda. Osa Mayor, 4 E-28023 Aravaca (Madrid) Tel. + 34 917401280 E-mail: sandoz.responde@sandoz.com France Sandoz SAS 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 4964 4800 Ireland Rowex Ltd. Newtown IE-Bantry Co. Cork Tel: +353 27 50076 Ísland DK-2300 København S NL-1327 AH Almere Tel: + 31 36 5241600 E-mail: info.sandoz-nl@sandoz.com Norge DK-2300 København S E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com Österreich Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Tel: + 43 (0)53382000 Polska Sandoz Polska Sp.z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL-02-672 Warszawa Tel: + 48 22 549 15 00 Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Alameda da Beloura Edificio 1, 2 andar - Escritório 15 P-2710-693 Sintra Tel: + 351 21 0008781 România SC Sandoz S.R.L. Str Livezeni nr. 7A, Targu Mures, 540472 - RO Romania Phone: +40 265 208 120 Slovenija Lek Pharmaceuticals d.d. Verovśkova 57 SI-1526 Ljubljana Tel: + 386 1 5802111 E-mail: info.lek@sandoz.com Slovenská republika Sandoz d.d. - organizačná zložka Galvaniho 15/C SK-821 04 Bratislava
E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com Tel: +421 2 48 200 600 Italia Sandoz S.p.a Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio / VA Tel: + 39 02 96541 Κύπρος Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd Γιλντίζ 31-3042 Λεμεσός Τηλέφωνο: 00357 25372425 Φαξ: 00357 25376400 e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy Latvija Sandoz d.d. Representative Office in Latvia K.Valdemāra Str. 33 30 LV-1010 Riga Tel: + 371 67892006 Suomi/Finland DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com Sverige DK-2300 Köpenhamn S E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com United Kingdom Sandoz Ltd Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 7SR Tel: +44 1276 69 8020 E-mail: uk.drugsafety@sandoz.com Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d., Branch Office Lithuania Seimyniskiu Str. 3A LT-09312 Vilnius Tel: + 370 5 2636037 Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 10/2012 Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Rivastigmine Sandoz 1,5 mg hårda kapslar Rivastigmine Sandoz 3,0 mg hårda kapslar Rivastigmine Sandoz 4,5 mg hårda kapslar Rivastigmine Sandoz 6,0 mg hårda kapslar Rivastigmin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Rivastigmine Sandoz är och vad det används för 2. Innan du använder Rivastigmine Sandoz 3. Hur du använder Rivastigmine Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Rivastigmine Sandoz ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD RIVASTIGMINE SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Den aktiva substansen i Rivastigmine Sandoz är rivastigmin. Rivastigmin hör till en grupp av substanser som kallas kolinesterashämmare Rivastigmine Sandoz används för behandling av minnesstörningar hos patienter med Alzheimers sjukdom. Det också för behandling av demens vid Parkinsons sjukdom. 2. INNAN DU TAR RIVASTIGMINE SANDOZ Använd inte Rivastigmine Sandoz - om du är allergisk (överkänslig) mot rivastigmin (den aktiva ingrdiensen i Rivastigmine Sandoz) eller något av de övriga innehållsämnen i Rivastigmine Sandoz som anges i avsnitt 6 i denna bipacksedel. - om du tidigare har haft reaktioner som tyder på allergisk kontaktdermatit med rivastigmin. Om detta stämmer in på dig, tala med din läkare och ta inte Rivastigmin Sandoz. Var särskilt försiktig med Rivastigmine Sandoz - om du har, eller någon gång har haft, oregelbundna hjärtslag. - om du har, eller någon gång har haft, aktivt magsår. - om du har, eller någon gång har haft, svårigheter med att urinera. - om du har, eller någon gång har haft, kramper. - om du har, eller någon gång har haft, astma eller allvarliga luftvägsbesvär. - om du har, eller någon gång har haft, nedsatt njurfunktion.
- om du har, eller någon gång har haft, nedsatt leverfunktion. - om du lider av skakningar. - om du har låg kroppsvikt. - om du får reaktioner från mage eller tarm som t.ex. illamående, kräkningar och diarré. Du kan bli uttorkad (förlora för mycket vätska) om kräkningar eller diarré pågår under en längre tid. - om du har hudreaktioner över hela kroppen. Om något av ovanstående stämmer in på dig kan din läkare behöva kontrollera dig noggrannare när du behandlas med detta läkemedel. Om du inte har använt Rivastigmine Sandoz under flera dagar, tag då inte nästa dos förrän du talat med din läkare. Användning av Rivastigmine Sandoz till barn och ungdomar (under 18 år) rekommenderas inte. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Rivastigmine Sandoz bör inte ges samtidigt med andra läkemedel som har liknande effekt som Rivastigmine Sandoz. Rivastigmine Sandoz kan påverka andra antikolinergiska läkemedel (läkemedel mot magkramper eller krampanfall, läkemedel för att behandla Parkinsons sjukdom eller läkemedel för att förhindra åksjuka). Om du ska opereras ska du tala om för läkaren att du tar Rivastigmine Sandoz innan du får bedövningsmedel eller narkos, eftersom Rivastigmine Sandoz kan förstärka effekterna av vissa muskelavslappnande medel under narkos. Graviditet och amning Tala om för din läkare om du blir gravid under behandlingen. Behandling med Rivastigmine Sandoz bör undvikas under graviditet om inte särskilt behov föreligger. Du som tar Rivastigmin skall ska inte amma när du står på behandling med Rivastigmine Sandoz. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Läkaren kommer att tala om för dig om du kan köra bil och använda maskiner på ett säkert sätt när du har denna sjukdom. Rivastigmine Sandoz kan förorsaka yrsel och sömnighet, särskilt i början av behandlingen eller då dosen höjs. Får du dessa biverkningar Om du känner dig yr eller sömnig, skall du inte köra inte bil, använd inte maskiner och utför inte några andra uppgifter som kräver din uppmärksamhet. 3. HUR DU TAR RIVASTIGMINE SANDOZ Använd alltid Rivastigmine Sandoz enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Hur startar man behandlingen Läkaren kommer att tala om för dig vilken dos Rivastigmine Sandoz du skall ta. Behandlingen påbörjas vanligen med en låg dos. Läkaren kommer att gradvis öka dosen beroende på vilken effekt du får av behandlingen. Högsta dos är 6,0 mg två gånger dagligen.
Din läkare kommer att regelbundet utvärdera om behandlingen har önskad effekt. Din läkare kommer också att kontrollera din vikt under behandlingen med denna medicin. Om du inte har tagit Rivastigmine Sandoz på flera dagar, ta inte nästa dos innan du har talat med din läkare. Hur du tar läkemedlet Tala om för din vårdgivare att du tar Rivastigmine Sandoz. För att medicinen skall göra nytta, ta den varje dag. Ta Rivastigmine Sandoz två gånger per dag en gång på morgonen och en gång på kvällen), tillsammans med mat. Svälj kapslarna hela tillsammans med vatten. Öppna eller krossa inte kapslarna. Om du har tagit för stor mängd av Rivastigmine Sandoz Om du oavsiktligen har tagit mer Rivastigmine Sandoz än avsett, tala om det för din läkare. Du kan behöva medicinsk hjälp. En del patienter som av misstag har intagit för mycket Rivastigmine Sandoz har känt sig illamående och fått kräkningar, diarré, högt blodtryck och hallucinationer. Långsam hjärtrytm och svimning kan också förekomma. Om du har glömt att ta Rivastigmine Sandoz Om du glömt att ta en dos Rivastigmine Sandoz, vänta till nästa doseringstillfälle och ta då nästa dos på den vanliga tidpunkten. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Rivastigmine Sandoz orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Det är troligt att du kommer att få fler biverkningar när du påbörjar behandlingen eller när dosen höjs. Vanligtvis försvinner biverkningarna gradvis när kroppen vänjer sig vid medicinen. Frekvenserna definieras enligt nedan: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 användare av 10) Vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 100) Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000) Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000) Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 användare av 10 000) Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data) Mycket vanligt Yrsel Minskad aptit Problem med magen som t.ex. illamående, kräkningar och diarré Vanliga Oro Svettning Huvudvärk Halsbränna Viktförlust Magont
Känsla av upprördhet Känsla av trötthet eller svaghet Allmän sjukdomskänsla Darrighet eller känsla av förvirring Mindre vanliga Depression Sömnsvårigheter, Svimning och att oavsiktligt falla Förhöjda levervärden Sällsynta Ont i bröstet Hudutslag, klåda Kramper (anfall) Mag- eller tarmsår Mycket sällsynta Högt blodtryck Urinvägsinfektion Att se saker som inte är verkliga (hallucinationer) Störningar i hjärtrytmen (både snabb och långsam hjärtrytm) Mag-tarmblödning (visar sig som blod i avföringen eller vid kräkning) Inflammation i bukspottkörteln (tecken på det innefattar svåra smärtor i övre delen av buken, vanligen med illamående och kräkning) Försämring av symtomen av Parkinsons sjukdom eller uppkomst av liknande symtom som t.ex. stelhet i musklerna, svårighet att röra sig Ingen känd frekvens Kraftig kräkning som kan leda till bristningar i matstrupen Uttorkning (vätskeförlust) Rubbningar i leverfunktionen (gulfärgad hud, gulfärgade ögonvitor, onormalt mörk urin eller oförklarligt illamående, oförklarlig kräkning, trötthet och aptitförlust) Aggressivitet, känsla av rastlöshet Oregelbunden hjärtrytm Patienter med demens med Parkinsons sjukdom Dessa patienter upplever oftare vissa biverkningar samt också vissa ytterligare biverkningar: Mycket vanligt Darrighet Svimning Ramla oavsiktligt Vanliga Oro Rastlöshet Långsam och snabb hjärtrytm Sömnsvårigheter För mycket saliv och uttorkning Onormalt långsamma eller okontrollerade rörelser
Försämring av Parkinsons sjukdom eller uppkomst av liknande symtom såsom muskelstelhet, svårt att röra sig och muskelsvaghet Mindre vanliga Oregelbunden hjärtrytm och dålig kontroll av rörelser Ytterligare biverkningar som har setts med rivastigmin depotplåster och som kan inträffa med kapslarna: Vanliga Feber Svår förvirring Om du får någon av dessa biverkningar ska du ta kontakt med din läkare eftersom du kan behöva medicinsk hjälp. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedeln, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR RIVASTIGMINE SANDOZ SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd Rivastigmine Sandoz före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 30 C. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är rivastigmin vätetartrat. - Övriga innehållsämnen är hypromellos, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, kolloidal kiseldioxid, gelatin, gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172) och titandioxid (E171). Varje Rivastigmine Sandoz 1,5 mg kapsel innehåller 1,5 mg rivastigmin. Varje Rivastigmine Sandoz 3,0 mg kapsel innehåller 3,0 mg rivastigmin. Varje Rivastigmine Sandoz 4,5 mg kapsel innehåller 4,5 mg rivastigmin. Varje Rivastigmine Sandoz 6,0 mg kapsel innehåller 6,0 mg rivastigmin. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar - Rivastigmine Sandoz 1,5 mg hårda kapslar innehåller ett benvitt till svagt gulfärgat pulver i kapsel med gult lock och gul underdel med röd inskrift RIV 1,5 mg på underdelen. - Rivastigmine Sandoz 3,0 mg hårda kapslar innehåller ett benvitt till svagt gulfärgat pulver i kapsel med orange lock och orange underdel med röd inskrift RIV 3 mg på underdelen. - Rivastigmine Sandoz 4,5 mg hårda kapslar innehåller ett benvitt till svagt gulfärgat pulver i kapsel med rött
lock och röd underdel med vit inskrift RIV 4,5 mg på underdelen. - Rivastigmine Sandoz 6,0 mg hårda kapslar innehåller ett benvitt till svagt gulfärgat pulver i kapsel med rött lock och orange underdel med röd inskrift RIV 6 mg på underdelen. Dessa är förpackade i blisters, tillgängligt i tre olika förpackningsstorlekar (28, 56 och 112 kapslar) och plastburkar med 250 kapslar. Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs i ditt land. Innehavare av godkännande för försäljning Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Tyskland Tillverkare Novartis Farmacéutica, S.A. Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158 E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanien För ytterligare upplysningar om detta läkemedel kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning. België/Belgique/Belgien Sandoz N.V. Telecom Gardens, Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tél/Tel: + 32 (0)2 722 97 97 България Representative office Sandoz d.d. Business Park Sofia, buil. 8B, fl. 6 BG-1766 Sofia Teл.: + 359 2 970 47 47 Česká republika Sandoz s.r.o. U Nákladového nádraží 10 CZ-13000 Praha 3 Tel: + 420 221 421 611 E-mail: office.cz@sandoz.com Danmark DK-2300 København S Luxembourg/Luxemburg HEXAL AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Tel: +49 8024 908-0 E-mail: service@hexal.com Magyarország Sandoz Hungária Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Tel.: + 36 1 430 2890 E-mail: info.hungary@sandoz.com Malta Cherubino LTD DELF Building Sliema Road Gzira MALTA Tel: 00356 21343270 Email: care@cherubino.com.mt Nederland Sandoz B.V. Veluwezoom 22 NL-1327 AH Almere
E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com Tel: + 31 36 5241600 E-mail: info.sandoz-nl@sandoz.com Deutschland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11 D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 8024 902 4000 E-mail: info@sandoz.de Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105 EE-11312 Tallinn Tel: +372 6652400 Ελλάδα Sambrook Med S.A. 6, Kartsivani str, P. Faliro 175 64 Piraeus GR-135 61 Ag. Anargyri Tel.: + 30 210 8194 322 Fax: + 30 210 8194 515 E-mail: ldimomeleti@gerolymatos.gr España Sandoz Farmacéutica, SA Avda. Osa Mayor, 4 E-28023 Aravaca (Madrid) Tel. + 34 917401280 E-mail: sandoz.responde@sandoz.com France Sandoz SAS 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 4964 4800 Ireland Rowex Ltd. Newtown IE-Bantry Co. Cork Tel: +353 27 50076 Ísland DK-2300 København S E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com Norge DK-2300 København S E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com Österreich Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Tel: + 43 (0)53382000 Polska Sandoz Polska Sp.z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL-02-672 Warszawa Tel: + 48 22 549 15 00 Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Alameda da Beloura Edificio 1, 2 andar - Escritório 15 P-2710-693 Sintra Tel: + 351 21 0008781 România SC Sandoz S.R.L. Str Livezeni nr. 7A, Targu Mures, 540472 - RO Romania Phone: +40 265 208 120 Slovenija Lek Pharmaceuticals d.d. Verovśkova 57 SI-1526 Ljubljana Tel: + 386 1 5802111 E-mail: info.lek@sandoz.com Slovenská republika Sandoz d.d. - organizačná zložka Galvaniho 15/C SK-821 04 Bratislava Tel: +421 2 48 200 600
Italia Sandoz S.p.a Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio / VA Tel: + 39 02 96541 Κύπρος Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd Γιλντίζ 31-3042 Λεμεσός Τηλέφωνο: 00357 25372425 Φαξ: 00357 25376400 e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy Suomi/Finland DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com Sverige DK-2300 Köpenhamn S E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com Latvija Sandoz d.d. Representative Office in Latvia K.Valdemāra Str. 33 30 LV-1010 Riga Tel: + 371 67892006 Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d., Branch Office Lithuania Seimyniskiu Str. 3A LT-09312 Vilnius Tel: + 370 5 2636037 United Kingdom Sandoz Ltd Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 7SR Tel: +44 1276 69 8020 E-mail: uk.drugsafety@sandoz.com Denna bipacksedel godkändes senast 10/2012 Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.