PAKKAUSSELOSTE. Ibandronic acid Sandoz 50 mg kalvopäällysteiset tabletit ibandronihappo

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Ibandronic acid Sandoz 50 mg kalvopäällysteiset tabletit ibandronihappo Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Ibandronic acid Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Ibandronic acid Sandozia 3. Miten Ibandronic acid Sandozia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ibandronic acid Sandozin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ Ibandronic acid Sandoz ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ibandronic acid Sandozin vaikuttava aine on ibandronihappo, joka kuuluu bisfosfonaateiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Se estää lisääntynyttä kalsiumin vapautumista luustosta verenkiertoon (luustokatoa) ja normalisoi täten seerumin kohonneet kalsiumtasot. Se myös estää luustoon liittyviä lisäsairauksia ja murtumia, jotka liittyvät syöpäsolujen leviämiseen luuhun. Ibandronic acid Sandozia käytetään luustoon liittyvien tapahtumien (patologiset murtumat tai luustoon liittyvät lisäsairaudet, jotka vaativat sädehoitoa tai leikkausta) estoon aikuisilla potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja (kasvaimia). 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT IBANDRONIC ACID SANDOZ IA Älä käytä Ibandronic acid Sandozia - jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle tai Ibandronic acid Sandozin jollekin muulle aineelle. - jos sinulla on tietynlaisia ruokatorven (ruoka kulkeutuu suusta mahalaukkuun ruokatorven kautta) sairauksia, kuten ahtauma tai akalasia (nielemisvaikeus, närästys) - jos et voi seistä tai istua pystyasennossa vähintään yhtä tuntia (60 minuuttia) - jos sinulla on alhainen veren kalsiumarvo (hypokalsemia). Lääkäri voi seurata veriarvojasi hoidon aikana varmistuakseen sinulle sopivasta Ibandronic acid Sandoz-annoksesta. Jos hampaitasi hoidetaan tai olet menossa hammasleikkaukseen, kerro hammaslääkärillesi, että käytät Ibandronic acid Sandozia. Ibandronic acid Sandozia ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille. Ole erityisen varovainen Ibandronic acid Sandozin suhteen Jos tiedät tai epäilet, että - olet yliherkkä muille bisfosfonaateille. - sinulla on alhainen veren kalsiumarvo 22

2 - sinulla on muita kivennäisaineenvaihdunnan häiriöitä (kuten D-vitamiinin puutos) - keskivaikea tai vaikea munuaissairaus (munuaisten vajaatoiminta) tai - sinulla on ollut ruokatorveen (ruoka kulkeutuu suusta mahalaukkuun ruokatorven kautta) liittyviä ongelmia tai ruoansulatusongelmia - sinulle ilmaantuu ruokatorveen liittyvän reaktioon viittaavia merkkejä tai oireita (näitä voivat olla: rintakipu, närästys, kipu ruoan tai juoman nielemisen jälkeen). Jos sinulle tulee näitä oireita, lopeta Ibandronic acid Sandozin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Kun olet ottanut Ibandronic acid Sandoz -tablettisi, odota vielä vähintään 30 minuuttia ennen kuin otat päivän muut lääkkeet, myös ruoansulatusvaivoihin käytettävät lääkkeet, kalsiumvalmisteet, magnesiumvalmisteet, rautavalmisteet, alumiini ja vitamiinit. Kun Ibandronic acid Sandozia annetaan yhdessä H -salpaajien tai muiden mahalaukun ph-arvoa 2 nostavien lääkkeiden kanssa, Ibandronic acid Sandozin imeytyminen saattaa lisääntyä jossain määrin, mutta annostusta ei tarvitse muuttaa. Jos käytät tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeet), huomioithan, että kummatkin lääkkeet (NSAIDlääkkeet ja bisfosfonaatit) voivat aiheuttaa maha- ja suolikanavan ärsytystä. Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä samanaikaisesti bisfosfonaatteja ja aminoglykosidejä (bakteerilääkkeitä), sillä molemmat aineet voivat alentaa seerumin kalsiumtasoa pitkäksi ajaksi. Varovaisuutta on myös noudatettava mahdollisen samanaikaisen alentuneen magnesiumpitoisuuden (hypomagnesemian) varalta. Ibandronic acid Sandozin käyttö ruuan ja juoman kanssa Ibandronic acid Sandoz -tabletit on otettava yön yli (vähintään 6 tuntia) kestäneen paaston jälkeen ennen päivän ensimmäistä ruoka- tai juoma-annosta. Myöskään muita lääkkeitä tai lisäravinteita (edes kalsiumia) ei pidä nauttia ennen kuin Ibandronic acid Sandoz -tabletit on otettu. Paastoa on jatkettava sekä muiden lääkkeiden ja lisäravinteiden käyttöä vältettävä vielä vähintään 30 minuuttia tabletin ottamisen jälkeen. Pelkkää vettä saa juoda milloin tahansa Ibandronic acid Sandoz -hoidon aikana. Joissakin kivennäisvesissä saattaa olla suhteellisen runsaasti kalsiumia, ja siksi niitä ei pidä käyttää. Raskaus ja imetys Ibandronic acid Sandozia ei pidä käyttää raskauden eikä imetyksen aikana. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Ibandronic acid Sandozin vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu. Tärkeää tietoa Ibandronic acid Sandozin sisältämistä aineista Ibandronic acid Sandoz -tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteys lääkäriin ennen tämän lääkkeen käyttöä. 3. MITEN IBANDRONIC ACID SANDOZ IA KÄYTETÄÄN Ota Ibandronic acid Sandoz aina tarkoin lääkärisi ohjeita noudattaen ja kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista, ellet ole varma, kuinka lääkettä pitäisi käyttää. Ibandronic acid Sandozin normaali annostus on yksi tabletti vuorokaudessa. Jos sinulla on vaikea munuaissairaus, lääkärisi saattaa pienentää annostuksen yhteen tablettiin viikossa. Jos sinulla on 23

3 keskivaikea munuaissairaus, lääkärisi saattaa pienentää annostuksen yhteen 50 mg tablettiin joka toinen päivä. Mahdollisen ärsytyksen vähentämiseksi on tärkeää, että noudatat seuraavia ohjeita: - Nauti Ibandronic acid Sandoz -tablettisi kanssa kokonainen lasillinen (n. 2 dl) pelkkää vettä. Ota tabletti ENNEN päivän ensimmäistä ruoka- tai juoma-annosta ja ENNEN kuin otat päivän muut lääkkeet. Älä nauti tabletin kanssa mitään muuta kuin pelkkää juomavettä. Joissakin kivennäisvesissä saattaa olla suhteellisen runsaasti kalsiumia, ja siksi niitä ei pidä käyttää. - Älä pureskele, imeskele tai murskaa tablettia äläkä anna sen liueta suussa. - Kun olet ottanut Ibandronic acid Sandoz -tablettisi, odota vielä vähintään 30 minuuttia ennen kuin nautit päivän ensimmäisen ruoka- tai juoma-annoksesi tai otat päivän muut lääkkeet. - Ota Ibandronic acid Sandoz -tabletit pystyasennossa (istu selkä suorana tai seiso) ja ole pystyasennossa vielä tunnin (60 minuuttia) tabletin ottamisen jälkeen. - On tärkeää, että jatkat Ibandronic acid Sandozin käyttöä niin pitkään kuin lääkäri määrää sitä sinulle. Ibandronic acid Sandoz auttaa sairauteesi vain, jos jatkat tablettien käyttöä.. Jos otat enemmän Ibandronic acid Sandozia kuin sinun pitäisi Yliannos voi aiheuttaa mahavaivoja, närästystä, ruokatorventulehdusta, mahatulehdusta tai - haavaumia. Jos otat vahingossa liikaa tabletteja, juo kokonainen lasillinen maitoa ja ota heti yhteyttä lääkäriisi. Älä yritä oksentaa äläkä asetu makuulle. Jos unohdat ottaa Ibandronic acid Sandozia Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Ota seuraavana päivänä yksi tabletti tavanomaiseen tapaan. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Ibandronic acid Sandozkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleiset haittavaikutukset (ilmenee 1-10 potilaalla 100:sta) ruoansulatushäiriö, pahoinvointi, mahakipu, ruokatorventulehdus, väsymys, matala veren kalsiumtaso. Melko harvinaiset haittavaikutukset (ilmenee 1-10 potilaalla 1 000:sta) outo maku suussa, pistelyn tunne (parestesia), suun kuivuminen, vuotava mahahaava, verenvuoto, nielemisvaikeus, mahatulehdus, 24

4 kutina, rintakipu, vilustumisen kaltaiset oireet, huonovointisuus, kipu. alhainen hemoglobiini, virtsa-arvojen ja lisäkilpirauhashormoniarvojen nousu. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. IBANDRONIC ACID SANDOZ IN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Ibandronic acid Sandoz sisältää - Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää ibandronihapon mononatriumsuolaa monohydraattina vastaten 50 mg ibandronihappoa - Muut aineet ovat tabletin ydin: povidoni, mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, esigelatinoitu maissitärkkelys, glyserolidibehenaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi. tabletin päällyste: titaanidioksidi (E171), laktoosimonohydraatti, hypromelloosi (E464), makrogoli 4000 Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja polyamidi/al/pvc alumiinifolio-läpipainopakkauksissa. Pakkauskoot: 3, 6, 9, 28 ja 84 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11, Holzkirchen Saksa Valmistaja Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini Attiki Kreikka ja 25

5 Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block Sapes, Prefecture of Rodopi Kreikka Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien Sandoz n.v./s.a България Sandoz d.d Representative office Česká republika Sandoz s.r.o Danmark Deutschland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Eesti (Estonia) Sandoz d.d. Estonia Ελλάδα Zeincro Hellas SA España Sandoz Farmacéutica, S.A France Sandoz Ireland ROWEX LTD Ísland Italia Sandoz S.p.A Κύπρος Luxembourg/Luxemburg Sandoz n.v./s.a Magyarország Sandoz Hungária Kft Malta V.J. Salomone Pharma Limited Nederland Sandoz B.V. +31 (0) Norge Österreich Sandoz GmbH Polska Lek S.A. +48 /22/ , +48 /22/ Portugal Sandoz Farmacêutica Lda România Sandoz SRL Romania Slovenija Lek Pharmaceuticals d.d Slovenská republika Sandoz d.d. organizacna zlozka / Suomi/Finland Sverige 26

6 P.T.Hadjigeorgiou Co Ltd Latvija Sandoz d.d. representative office Latvia United Kingdom Sandoz Limited Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {pvm} Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta 27