LIITE II MAAHANTUONNISTA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA SEKÄ TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET

Transkriptio

1 LIITE II MAAHANTUONNISTA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA SEKÄ TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET 1

2 A. VALMISTUSLUVAN HALTIJA Maahantuonnista ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja Euroopan talousalueella Boehringer Ingelheim Pharma KG, D-55216, Ingelheim am Rhein, Germany Valmistusluvan on myöntänyt ja vahvistanut Ministerium für Arbeit, Soziales und Gesundheit, Rheinland-Pfalz, Postfach Mainz, Saksa. B. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke. 2

3 LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 3

4 B. PAKKAUSSELOSTE 4

5 SIFROL 0,088 mg 0,088 mg pramipeksolia vastaa 0,125 mg pramipeksolisuolaa Potilasohje Mitä sinun tulee tietää lääkkeestäsi? Lue tämä pakkausseloste huolellisesti. Se sisältää yhteenvedon tiedoista, joita lääkkeestäsi on saatavilla. Tämän potilasohjeen tiedot koskevat vain SIFROL valmistetta. Jos sinulla on pakkausselosteen lukemisen jälkeen kysyttävää, voit kysyä lisätietoja hoitavalta lääkäriltä tai apteekista. Lääkkeen nimi on SIFROL 0,088 mg. Jokainen tabletti sisältää vaikuttavana aineena pramipeksoliemästä 0,088 mg (vastaa 0,125 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattisuolaa). Tabletit sisältävät myös mannitolia, maissitärkkelystä, vedetöntä kolloidista piidioksidia, polyvidonia ja magnesiumstearaattia. SIFROL tabletteja on saatavana 30 ja 100 tabletin läpipainopakkauksissa. SIFROL kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä dopamiiniagonistit, jotka stimuloivat aivojen dopamiinireseptoreita. SIFROL tablettien myyntiluvan haltija on: Boehringer Ingelheim International GmbH D Ingelheim am Rhein, Saksa ja niiden valmistaja on: Boehringer Ingelheim Pharma KG D Ingelheim am Rhein, Saksa Miten lääke vaikuttaa? SIFROL tabletteja käytetään käytetään pitkälle edenneen Parkinsonin taudin oireiden hoitoon yhdessä levodopaa sisältävän lääkkeen kanssa. Ennen lääkkeen käyttöä Kerro hoitavalle lääkärille tai farmaseutille, jos olet yliherkkä vaikuttavalle aineelle pramipeksolille tai jollekin valmisteen apuaineelle jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät lasta jos munuaistesi toiminta on alentunut jos käytät samanaikaisesti muita lääkkeitä, erityisesti lääkkeitä, jotka vaikuttavat munuaisten toimintaan tai erittyvät munuaisten kautta kuten esim. simetidiiniä, tai muita Parkinsonin tautilääkkeitä kuten esim amantadiinia. SIFROL tabletit voivat aiheuttaa aistiharhoja ja uneliaisuutta (raukeutta) osalle potilaista. Ennenkuin tiedät, kuinka SIFROL vaikuttaa sinuun, älä aja autoa äläkä työskentele tarkkuutta vaativien koneiden kanssa. Raskauden aikana suositellaan erityistä varovaisuutta. SIFROL-hoidon hyöty täytyy arvioida suhteessa sen mahdollisiin vaikutuksiin sikiöön. SIFROL-hoitoa ei suositella imetyksen aikana ja se todennäköisesti lopettaa maidontuotannon. Tutkituta silmäsi säännöllisin väliajoin tai jos näkökyvyssä ilmenee ongelmia. 5

6 Jos sinulla on sydänsairaus, kysy neuvoa lääkäriltäsi. Verenpaineesi tulisi mitata säännöllisesti etenkin hoidon alussa. Älä epäröi kysyä neuvoa lääkäriltä tai apteekista. Miten sinun tulee ottaa lääkkeesi? Noudata lääkärin antamia lääkkeenotto-ohjeita ja lue aina ohjeet pakkauksesta. Tabletit tulee ottaa suun kautta veden kera seuraavasti: Hoito aloitetaan pramipeksolin 0,264 mg:n vuorokausiannoksella (vastaa pramipeksolisuolaa 0,375 mg), jaettuna 3 eri annokseen. Vuorokausiannosta suurennetaan tämän jälkeen asteittain joka päivä, kunnes sinulle sopiva vuorokausiannos on saavutettu. Jatkossa sinua hoidetaan tällä annoksella, joka tulee olemaan 0,264 mg - 3,3 mg pramipeksolia (0,375 mg - 4,5 mg pramipeksolisuolaa) vuorokaudessa. Vuorokausiannos jaetaan 3 yhtä suureen annokseen, eli lääkettä otetaan 3 kertaa vuorokaudessa. Jos munuaistesi toiminta on alentunut, lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen lääkettä. Jos unohdat ottaa lääkeannoksesi, ota se heti kun muistat, ja jatka sen jälkeen normaalisti. Yhdellä kertaa saa ottaa vain yhden annoksen lääkettä. Jos otat vahingossa liian monta tablettia, hae apua välittömästi joko soittamalla hoitavalle lääkärille tai menemällä lähimmälle ensiapuasemalle (älä aja itse autoa). Ota lääkepakkaus aina mukaasi, vaikkei siinä ei enää olisikaan tabletteja jäljellä. Haittavaikutuksia, joita SIFROL saattaa aiheuttaa SIFROL saattaa aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia: Pahoinvointia Ummetusta Uneliaisuutta (raukeutta) Hallusinaatioita (näköharhoja) Dyskinesiaa (tahattomia pakkoliikkeitä) Jos sinulla ilmenee näitä haittavaikutuksia ja ne kestävät pitkään tai ovat häiritseviä, ota yhteys hoitavaan lääkäriin. Mikäli muita haittavaikutuksia ilmenee, ota yhteys hoitavaan lääkäriin tai apteekkiin. Miten lääke tulee säilyttää? Pakkaukseen on merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä, jonka jälkeen tabletteja ei tule käyttää. SIFROL tabletit säilytetään alkuperäisissä läpipainopakkauksissa siihen asti kunnes niitä käytetään. Pakkauksen avaamisen jälkeen tabletit tulee säilyttää valolta suojassa. Säilytetään lasten ulottumattomissa. Potilasohje on laadittu huhtikuuta

7 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. Belgique/België/Belgien Luxembourg n.v. Boehringer Ingelheim s.a. n.v. Boehringer Ingelheim s.a. Avenue Ariane, Arianelaan 16 Avenue Ariane, Arianelaan 16 B-1200 Bruxelles/Brussel B Bruxelles/Brussel tel. no. (2) tel. no. (2) fax. no. (2) fax. no. (2) Danmark Nederland Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim b.v. Strødamvej 52 Berenkoog 28 DK-2100 København Ø NL-1822 BJ Alkmaar tel. no. (39) tel. no. (72) fax. no. (39) fax. no. (72) Deutschland Österreich Boehringer Ingelheim Pharma KG Bender & Co Ges mbh Binger Straße 173 Dr. Boehringer-Gasse 5-11 D Ingelheim A-1121 Wien tel. no. (6132) 77-0 tel. no. (1) fax no. (6132) 72-0 fax. no. (1) Eλλάς Portugal Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Boehringer Ingelheim Lda. Eλληνικού 2 Av. António A. de Aguiar GR Eλληνικό Aθήνα P-1063 Lisboa Codex Tηλ. (1) tel. no (1) Tελεφαξ (1) fax. no. (1) España Suomi Boehringer Ingelheim S.A. Panfarma Oy/Boehringer Ingelheim Pablo Alcover, 33 Harmaaparrankuja 1 E Barcelona FI Espoo / Esbo tel. no. (3) tel. no. (9) fax. no. (3) fax.no. (9) France Sverige Boehringer Ingelheim France S.A.R.L. Boehringer Ingelheim AB 37-39, Rue Boissière Box 44 F Paris S Skärholmen tel. no. (1) tel. no. (8) fax. no. (1) fax. no. (8) Ireland United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Boehringer Ingelheim Ltd., 31 Sandyford Office Park Ellesfield Avenue, Blackthorn Road Bracknell, Berkshire, Sandyford UK-RG12 8YS IRL-Dublin 18 tel. no. (1344) tel. no. (1) fax no. (1344) fax. no. (1) Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Via Lorenzini, 8 I Milano tel. no. (2) fax. no. (2)

8 SIFROL 0,18 mg 0,18 mg pramipeksolia vastaa 0,25 mg pramipeksolisuolaa Potilasohje Mitä sinun tulee tietää lääkkeestäsi? Lue tämä pakkausseloste huolellisesti. Se sisältää yhteenvedon tiedoista, joita lääkkeestäsi on saatavilla. Tämän potilasohjeen tiedot koskevat vain SIFROL valmistetta. Jos sinulla on pakkausselosteen lukemisen jälkeen kysyttävää, voit kysyä lisätietoja hoitavalta lääkäriltä tai apteekista. Lääkkeen nimi on SIFROL 0,18 mg. Jokainen tabletti sisältää vaikuttavana aineena pramipeksoliemästä 0,18 mg (vastaa 0,25 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattisuolaa). Tabletit sisältävät myös mannitolia, maissitärkkelystä, vedetöntä kolloidista piidioksidia, polyvidonia ja magnesiumstearaattia. SIFROL tabletteja on saatavana 30 ja 100 tabletin läpipainopakkauksissa. SIFROL kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä dopamiiniagonistit, jotka stimuloivat aivojen dopamiinireseptoreita. SIFROL tablettien myyntiluvan haltija on: Boehringer Ingelheim International GmbH D Ingelheim am Rhein, Saksa ja niiden valmistaja on: Boehringer Ingelheim Pharma KG D Ingelheim am Rhein, Saksa Miten lääke vaikuttaa? SIFROL tabletteja käytetään käytetään pitkälle edenneen Parkinsonin taudin oireiden hoitoon yhdessä levodopaa sisältävän lääkkeen kanssa. Ennen lääkkeen käyttöä Kerro hoitavalle lääkärille tai farmaseutille, jos olet yliherkkä vaikuttavalle aineelle pramipeksolille tai jollekin valmisteen apuaineelle jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät lasta jos munuaistesi toiminta on alentunut jos käytät samanaikaisesti muita lääkkeitä, erityisesti lääkkeitä, jotka vaikuttavat munuaisten toimintaan tai erittyvät munuaisten kautta kuten esim. simetidiiniä, tai muita Parkinsonin tautilääkkeitä kuten esim amantadiinia. SIFROL tabletit voivat aiheuttaa aistiharhoja ja uneliaisuutta (raukeutta) osalle potilaista. Ennenkuin tiedät, kuinka SIFROL vaikuttaa sinuun, älä aja autoa äläkä työskentele tarkuutta vaativien koneiden kanssa. Raskauden aikana suositellaan erityistä varovaisuutta. SIFROL-hoidon hyöty täytyy arvioida suhteessa sen mahdollisiin vaikutuksiin sikiöön. SIFROL-hoitoa ei suositella imetyksen aikana ja se todennäköisesti lopettaa maidontuotannon. Tutkituta silmäsi säännöllisin väliajoin tai jos näkökyvyssä ilmenee ongelmia. 8

9 Jos sinulla on sydänsairaus, kysy neuvoa lääkäriltäsi. Verenpaineesi tulisi mitata säännöllisesti etenkin hoidon alussa. Älä epäröi kysyä neuvoa lääkäriltä tai apteekista. Miten sinun tulee ottaa lääkkeesi? Noudata lääkärin antamia lääkkeenotto-ohjeita ja lue aina ohjeet pakkauksesta. Tabletit tulee ottaa suun kautta veden kera seuraavasti: Hoito aloitetaan pramipeksolin 0,264 mg:n vuorokausiannoksella (vastaa pramipeksolisuolaa 0,375 mg), jaettuna 3 eri annokseen. Vuorokausiannosta suurennetaan tämän jälkeen asteittain joka päivä, kunnes sinulle sopiva vuorokausiannos on saavutettu. Jatkossa sinua hoidetaan tällä annoksella, joka tulee olemaan 0,264 mg - 3,3 mg pramipeksolia (0,375 mg - 4,5 mg pramipeksolisuolaa) vuorokaudessa. Vuorokausiannos jaetaan 3 yhtä suureen annokseen, eli lääkettä otetaan 3 kertaa vuorokaudessa. Jos munuaistesi toiminta on alentunut, lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen lääkettä. Jos unohdat ottaa lääkeannoksesi, ota se heti kun muistat, ja jatka sen jälkeen normaalisti. Yhdellä kertaa saa ottaa vain yhden annoksen lääkettä. Jos otat vahingossa liian monta tablettia, hae apua välittömästi joko soittamalla hoitavalle lääkärille tai menemällä lähimmälle ensiapuasemalle (älä aja itse autoa). Ota lääkepakkaus aina mukaasi, vaikkei siinä ei enää olisikaan tabletteja jäljellä. Haittavaikutuksia, joita SIFROL saattaa aiheuttaa SIFROL saattaa aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia: Pahoinvointia Ummetusta Uneliaisuutta (raukeutta) Hallusinaatioita (näköharhoja) Dyskinesiaa (tahattomia pakkoliikkeitä) Jos sinulla ilmenee näitä haittavaikutuksia ja ne kestävät pitkään tai ovat häiritseviä, ota yhteys hoitavaan lääkäriin. Mikäli muita haittavaikutuksia ilmenee, ota yhteys hoitavaan lääkäriin tai apteekkiin. Miten lääke tulee säilyttää? Pakkaukseen on merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä, jonka jälkeen tabletteja ei tule käyttää. SIFROL tabletit säilytetään alkuperäisissä läpipainopakkauksissa siihen asti kunnes niitä käytetään. Pakkauksen avaamisen jälkeen tabletit tulee säilyttää valolta suojassa. Säilytetään lasten ulottumattomissa. Potilasohje on laadittu huhtikuuta

10 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. Belgique/België/Belgien Luxembourg n.v. Boehringer Ingelheim s.a. n.v. Boehringer Ingelheim s.a. Avenue Ariane, Arianelaan 16 Avenue Ariane, Arianelaan 16 B-1200 Bruxelles/Brussel B Bruxelles/Brussel tel. no. (2) tel. no. (2) fax. no. (2) fax. no. (2) Danmark Nederland Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim b.v. Strødamvej 52 Berenkoog 28 DK-2100 København Ø NL-1822 BJ Alkmaar tel. no. (39) tel. no. (72) fax. no. (39) fax. no. (72) Deutschland Österreich Boehringer Ingelheim Pharma KG Bender & Co Ges mbh Binger Straße 173 Dr. Boehringer-Gasse 5-11 D Ingelheim A-1121 Wien tel. no. (6132) 77-0 tel. no. (1) fax no. (6132) 72-0 fax. no. (1) Eλλάς Portugal Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Boehringer Ingelheim Lda. Eλληνικού 2 Av. António A. de Aguiar GR Eλληνικό Aθήνα P-1063 Lisboa Codex Tηλ. (1) tel. no (1) Tελεφαξ (1) fax. no. (1) España Suomi Boehringer Ingelheim S.A. Panfarma Oy/Boehringer Ingelheim Pablo Alcover, 33 Harmaaparrankuja 1 E Barcelona FI Espoo / Esbo tel. no. (3) tel. no. (9) fax. no. (3) fax.no. (9) France Sverige Boehringer Ingelheim France S.A.R.L. Boehringer Ingelheim AB 37-39, Rue Boissière Box 44 F Paris S Skärholmen tel. no. (1) tel. no. (8) fax. no. (1) fax. no. (8) Ireland United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Boehringer Ingelheim Ltd., 31 Sandyford Office Park Ellesfield Avenue, Blackthorn Road Bracknell, Berkshire, Sandyford UK-RG12 8YS IRL-Dublin 18 tel. no. (1344) tel. no. (1) fax no. (1344) fax. no. (1) Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Via Lorenzini, 8 I Milano tel. no. (2) fax. no. (2)

11 SIFROL 0,7 mg 0,7 mg pramipeksolia vastaa 1,0 mg pramipeksolisuolaa Potilasohje Mitä sinun tulee tietää lääkkeestäsi? Lue tämä pakkausseloste huolellisesti. Se sisältää yhteenvedon tiedoista, joita lääkkeestäsi on saatavilla. Tämän potilasohjeen tiedot koskevat vain SIFROL valmistetta. Jos sinulla on pakkausselosteen lukemisen jälkeen kysyttävää, voit kysyä lisätietoja hoitavalta lääkäriltä tai apteekista. Lääkkeen nimi on SIFROL 0,7 mg. Jokainen tabletti sisältää vaikuttavana aineena pramipeksoliemästä 0,7 mg (vastaa 1,0 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattisuolaa). Tabletit sisältävät myös mannitolia, maissitärkkelystä, vedetöntä kolloidista piidioksidia, polyvidonia ja magnesiumstearaattia. SIFROL tabletteja on saatavana 30 ja 100 tabletin läpipainopakkauksissa. SIFROL kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä dopamiiniagonistit, jotka stimuloivat aivojen dopamiinireseptoreita. SIFROL tablettien myyntiluvan haltija on: Boehringer Ingelheim International GmbH D Ingelheim am Rhein, Saksa ja niiden valmistaja on: Boehringer Ingelheim Pharma KG D Ingelheim am Rhein, Saksa Miten lääke vaikuttaa? SIFROL tabletteja käytetään käytetään pitkälle edenneen Parkinsonin taudin oireiden hoitoon yhdessä levodopaa sisältävän lääkkeen kanssa. Ennen lääkkeen käyttöä Kerro hoitavalle lääkärille tai farmaseutille, jos olet yliherkkä vaikuttavalle aineelle pramipeksolille tai jollekin valmisteen apuaineelle jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät lasta jos munuaistesi toiminta on alentunut jos käytät samanaikaisesti muita lääkkeitä, erityisesti lääkkeitä, jotka vaikuttavat munuaisten toimintaan tai erittyvät munuaisten kautta kuten esim. simetidiiniä, tai muita Parkinsonin tautilääkkeitä kuten esim amantadiinia. SIFROL tabletit voivat aiheuttaa aistiharhoja ja uneliaisuutta (raukeutta) osalle potilaista. Ennenkuin tiedät, kuinka SIFROL vaikuttaa sinuun, älä aja autoa äläkä työskentele tarkuutta vaativien koneiden kanssa. Raskauden aikana suositellaan erityistä varovaisuutta. SIFROL-hoidon hyöty täytyy arvioida suhteessa sen mahdollisiin vaikutuksiin sikiöön. SIFROL-hoitoa ei suositella imetyksen aikana ja se todennäköisesti lopettaa maidontuotannon. Tutkituta silmäsi säännöllisin väliajoin tai jos näkökyvyssä ilmenee ongelmia. 11

12 Jos sinulla on sydänsairaus, kysy neuvoa lääkäriltäsi. Verenpaineesi tulisi mitata säännöllisesti etenkin hoidon alussa. Älä epäröi kysyä neuvoa lääkäriltä tai apteekista. Miten sinun tulee ottaa lääkkeesi? Noudata lääkärin antamia lääkkeenotto-ohjeita ja lue aina ohjeet pakkauksesta. Tabletit tulee ottaa suun kautta veden kera seuraavasti: Hoito aloitetaan pramipeksolin 0,264 mg:n vuorokausiannoksella (vastaa pramipeksolisuolaa 0,375 mg), jaettuna 3 eri annokseen. Vuorokausiannosta suurennetaan tämän jälkeen asteittain joka päivä, kunnes sinulle sopiva vuorokausiannos on saavutettu. Jatkossa sinua hoidetaan tällä annoksella, joka tulee olemaan 0,264 mg - 3,3 mg pramipeksolia (0,375 mg - 4,5 mg pramipeksolisuolaa) vuorokaudessa. Vuorokausiannos jaetaan 3 yhtä suureen annokseen, eli lääkettä otetaan 3 kertaa vuorokaudessa. Jos munuaistesi toiminta on alentunut, lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen lääkettä. Jos unohdat ottaa lääkeannoksesi, ota se heti kun muistat, ja jatka sen jälkeen normaalisti. Yhdellä kertaa saa ottaa vain yhden annoksen lääkettä. Jos otat vahingossa liian monta tablettia, hae apua välittömästi joko soittamalla hoitavalle lääkärille tai menemällä lähimmälle ensiapuasemalle (älä aja itse autoa). Ota lääkepakkaus aina mukaasi, vaikkei siinä ei enää olisikaan tabletteja jäljellä. Haittavaikutuksia, joita SIFROL saattaa aiheuttaa SIFROL saattaa aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia: Pahoinvointia Ummetusta Uneliaisuutta (raukeutta) Hallusinaatioita (näköharhoja) Dyskinesiaa (tahattomia pakkoliikkeitä) Jos sinulla ilmenee näitä haittavaikutuksia ja ne kestävät pitkään tai ovat häiritseviä, ota yhteys hoitavaan lääkäriin. Mikäli muita haittavaikutuksia ilmenee, ota yhteys hoitavaan lääkäriin tai apteekkiin. Miten lääke tulee säilyttää? Pakkaukseen on merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä, jonka jälkeen tabletteja ei tule käyttää. SIFROL tabletit säilytetään alkuperäisissä läpipainopakkauksissa siihen asti kunnes niitä käytetään. Pakkauksen avaamisen jälkeen tabletit tulee säilyttää valolta suojassa. Säilytetään lasten ulottumattomissa. Potilasohje on laadittu huhtikuuta

13 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. Belgique/België/Belgien Luxembourg n.v. Boehringer Ingelheim s.a. n.v. Boehringer Ingelheim s.a. Avenue Ariane, Arianelaan 16 Avenue Ariane, Arianelaan 16 B-1200 Bruxelles/Brussel B Bruxelles/Brussel tel. no. (2) tel. no. (2) fax. no. (2) fax. no. (2) Danmark Nederland Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim b.v. Strødamvej 52 Berenkoog 28 DK-2100 København Ø NL-1822 BJ Alkmaar tel. no. (39) tel. no. (72) fax. no. (39) fax. no. (72) Deutschland Österreich Boehringer Ingelheim Pharma KG Bender & Co Ges mbh Binger Straße 173 Dr. Boehringer-Gasse 5-11 D Ingelheim A-1121 Wien tel. no. (6132) 77-0 tel. no. (1) fax no. (6132) 72-0 fax. no. (1) Eλλάς Portugal Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Boehringer Ingelheim Lda. Eλληνικού 2 Av. António A. de Aguiar GR Eλληνικό Aθήνα P-1063 Lisboa Codex Tηλ. (1) tel. no (1) Tελεφαξ (1) fax. no. (1) España Suomi Boehringer Ingelheim S.A. Panfarma Oy/Boehringer Ingelheim Pablo Alcover, 33 Harmaaparrankuja 1 E Barcelona FI Espoo / Esbo tel. no. (3) tel. no. (9) fax. no. (3) fax.no. (9) France Sverige Boehringer Ingelheim France S.A.R.L. Boehringer Ingelheim AB 37-39, Rue Boissière Box 44 F Paris S Skärholmen tel. no. (1) tel. no. (8) fax. no. (1) fax. no. (8) Ireland United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Boehringer Ingelheim Ltd., 31 Sandyford Office Park Ellesfield Avenue, Blackthorn Road Bracknell, Berkshire, Sandyford UK-RG12 8YS IRL-Dublin 18 tel. no. (1344) tel. no. (1) fax no. (1344) fax. no. (1) Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Via Lorenzini, 8 I Milano tel. no. (2) fax. no. (2)

14 SIFROL 0,88 mg 0,88 mg pramipeksolia vastaa 1,25 mg pramipeksolisuolaa Potilasohje Mitä sinun tulee tietää lääkkeestäsi? Lue tämä pakkausseloste huolellisesti. Se sisältää yhteenvedon tiedoista, joita lääkkeestäsi on saatavilla. Tämän potilasohjeen tiedot koskevat vain SIFROL valmistetta. Jos sinulla on pakkausselosteen lukemisen jälkeen kysyttävää, voit kysyä lisätietoja hoitavalta lääkäriltä tai apteekista. Lääkkeen nimi on SIFROL 0,88 mg. Jokainen tabletti sisältää vaikuttavana aineena pramipeksoliemästä 0,88 mg (vastaa 1,25 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattisuolaa). Tabletit sisältävät myös mannitolia, maissitärkkelystä, vedetöntä kolloidista piidioksidia, polyvidonia ja magnesiumstearaattia. SIFROL tabletteja on saatavana 30 ja 100 tabletin läpipainopakkauksissa. SIFROL kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä dopamiiniagonistit, jotka stimuloivat aivojen dopamiinireseptoreita. SIFROL tablettien myyntiluvan haltija on: Boehringer Ingelheim International GmbH D Ingelheim am Rhein, Saksa ja niiden valmistaja on: Boehringer Ingelheim Pharma KG D Ingelheim am Rhein, Saksa Miten lääke vaikuttaa? SIFROL tabletteja käytetään käytetään pitkälle edenneen Parkinsonin taudin oireiden hoitoon yhdessä levodopaa sisältävän lääkkeen kanssa. Ennen lääkkeen käyttöä Kerro hoitavalle lääkärille tai farmaseutille, jos olet yliherkkä vaikuttavalle aineelle pramipeksolille tai jollekin valmisteen apuaineelle jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät lasta jos munuaistesi toiminta on alentunut jos käytät samanaikaisesti muita lääkkeitä, erityisesti lääkkeitä, jotka vaikuttavat munuaisten toimintaan tai erittyvät munuaisten kautta kuten esim. simetidiiniä, tai muita Parkinsonin tautilääkkeitä kuten esim amantadiinia. SIFROL tabletit voivat aiheuttaa aistiharhoja ja uneliaisuutta (raukeutta) osalle potilaista. Ennenkuin tiedät, kuinka SIFROL vaikuttaa sinuun, älä aja autoa äläkä työskentele tarkuutta vaativien koneiden kanssa. Raskauden aikana suositellaan erityistä varovaisuutta. SIFROL-hoidon hyöty täytyy arvioida suhteessa sen mahdollisiin vaikutuksiin sikiöön. SIFROL-hoitoa ei suositella imetyksen aikana ja se todennäköisesti lopettaa maidontuotannon. Tutkituta silmäsi säännöllisin väliajoin tai jos näkökyvyssä ilmenee ongelmia. 14

15 Jos sinulla on sydänsairaus, kysy neuvoa lääkäriltäsi. Verenpaineesi tulisi mitata säännöllisesti etenkin hoidon alussa. Älä epäröi kysyä neuvoa lääkäriltä tai apteekista. Miten sinun tulee ottaa lääkkeesi? Noudata lääkärin antamia lääkkeenotto-ohjeita ja lue aina ohjeet pakkauksesta. Tabletit tulee ottaa suun kautta veden kera seuraavasti: Hoito aloitetaan pramipeksolin 0,264 mg:n vuorokausiannoksella (vastaa pramipeksolisuolaa 0,375 mg), jaettuna 3 eri annokseen. Vuorokausiannosta suurennetaan tämän jälkeen asteittain joka päivä, kunnes sinulle sopiva vuorokausiannos on saavutettu. Jatkossa sinua hoidetaan tällä annoksella, joka tulee olemaan 0,264 mg - 3,3 mg pramipeksolia (0,375 mg - 4,5 mg pramipeksolisuolaa) vuorokaudessa. Vuorokausiannos jaetaan 3 yhtä suureen annokseen, eli lääkettä otetaan 3 kertaa vuorokaudessa. Jos munuaistesi toiminta on alentunut, lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen lääkettä. Jos unohdat ottaa lääkeannoksesi, ota se heti kun muistat, ja jatka sen jälkeen normaalisti. Yhdellä kertaa saa ottaa vain yhden annoksen lääkettä. Jos otat vahingossa liian monta tablettia, hae apua välittömästi joko soittamalla hoitavalle lääkärille tai menemällä lähimmälle ensiapuasemalle (älä aja itse autoa). Ota lääkepakkaus aina mukaasi, vaikkei siinä ei enää olisikaan tabletteja jäljellä. Haittavaikutuksia, joita SIFRO saattaa aiheuttaa SIFROL saattaa aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia: Pahoinvointia Ummetusta Uneliaisuutta (raukeutta) Hallusinaatioita (näköharhoja) Dyskinesiaa (tahattomia pakkoliikkeitä) Jos sinulla ilmenee näitä haittavaikutuksia ja ne kestävät pitkään tai ovat häiritseviä, ota yhteys hoitavaan lääkäriin. Mikäli muita haittavaikutuksia ilmenee, ota yhteys hoitavaan lääkäriin tai apteekkiin. Miten lääke tulee säilyttää? Pakkaukseen on merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä, jonka jälkeen tabletteja ei tule käyttää. SIFROL tabletit säilytetään alkuperäisissä läpipainopakkauksissa siihen asti kunnes niitä käytetään. Pakkauksen avaamisen jälkeen tabletit tulee säilyttää valolta suojassa. Säilytetään lasten ulottumattomissa. Potilasohje on laadittu huhtikuuta

16 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. Belgique/België/Belgien Luxembourg n.v. Boehringer Ingelheim s.a. n.v. Boehringer Ingelheim s.a. Avenue Ariane, Arianelaan 16 Avenue Ariane, Arianelaan 16 B-1200 Bruxelles/Brussel B Bruxelles/Brussel tel. no. (2) tel. no. (2) fax. no. (2) fax. no. (2) Danmark Nederland Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim b.v. Strødamvej 52 Berenkoog 28 DK-2100 København Ø NL-1822 BJ Alkmaar tel. no. (39) tel. no. (72) fax. no. (39) fax. no. (72) Deutschland Österreich Boehringer Ingelheim Pharma KG Bender & Co Ges mbh Binger Straße 173 Dr. Boehringer-Gasse 5-11 D Ingelheim A-1121 Wien tel. no. (6132) 77-0 tel. no. (1) fax no. (6132) 72-0 fax. no. (1) Eλλάς Portugal Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Boehringer Ingelheim Lda. Eλληνικού 2 Av. António A. de Aguiar GR Eλληνικό Aθήνα P-1063 Lisboa Codex Tηλ. (1) tel. no (1) Tελεφαξ (1) fax. no. (1) España Suomi Boehringer Ingelheim S.A. Panfarma Oy/Boehringer Ingelheim Pablo Alcover, 33 Harmaaparrankuja 1 E Barcelona FI Espoo / Esbo tel. no. (3) tel. no. (9) fax. no. (3) fax.no. (9) France Sverige Boehringer Ingelheim France S.A.R.L. Boehringer Ingelheim AB 37-39, Rue Boissière Box 44 F Paris S Skärholmen tel. no. (1) tel. no. (8) fax. no. (1) fax. no. (8) Ireland United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Boehringer Ingelheim Ltd., 31 Sandyford Office Park Ellesfield Avenue, Blackthorn Road Bracknell, Berkshire, Sandyford UK-RG12 8YS IRL-Dublin 18 tel. no. (1344) tel. no. (1) fax no. (1344) fax. no. (1) Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Via Lorenzini, 8 I Milano tel. no. (2) fax. no. (2)

17 SIFROL 1,1 mg 1,1 mg pramipeksolia vastaa 1,5 mg pramipeksolisuolaa Potilasohje Mitä sinun tulee tietää lääkkeestäsi? Lue tämä pakkausseloste huolellisesti. Se sisältää yhteenvedon tiedoista, joita lääkkeestäsi on saatavilla. Tämän potilasohjeen tiedot koskevat vain SIFROL valmistetta. Jos sinulla on pakkausselosteen lukemisen jälkeen kysyttävää, voit kysyä lisätietoja hoitavalta lääkäriltä tai apteekista. Lääkkeen nimi on SIFROL 1,1 mg. Jokainen tabletti sisältää vaikuttavana aineena pramipeksoliemästä 1,1 mg (vastaa 1,5 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattisuolaa). Tabletit sisältävät myös mannitolia, maissitärkkelystä, vedetöntä kolloidista piidioksidia, polyvidonia ja magnesiumstearaattia. SIFROL tabletteja on saatavana 30 ja 100 tabletin läpipainopakkauksissa. SIFROL kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä dopamiiniagonistit, jotka stimuloivat aivojen dopamiinireseptoreita. SIFROL tablettien myyntiluvan haltija on: Boehringer Ingelheim International GmbH D Ingelheim am Rhein, Saksa ja niiden valmistaja on: Boehringer Ingelheim Pharma KG D Ingelheim am Rhein, Saksa Miten lääke vaikuttaa? SIFROL tabletteja käytetään käytetään pitkälle edenneen Parkinsonin taudin oireiden hoitoon yhdessä levodopaa sisältävän lääkkeen kanssa. Ennen lääkkeen käyttöä Kerro hoitavalle lääkärille tai farmaseutille, jos olet yliherkkä vaikuttavalle aineelle pramipeksolille tai jollekin valmisteen apuaineelle jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät lasta jos munuaistesi toiminta on alentunut jos käytät samanaikaisesti muita lääkkeitä, erityisesti lääkkeitä, jotka vaikuttavat munuaisten toimintaan tai erittyvät munuaisten kautta kuten esim. simetidiiniä, tai muita Parkinsonin tauti-lääkkeitä kuten esim amantadiinia. SIFROL tabletit voivat aiheuttaa aistiharhoja ja uneliaisuutta (raukeutta) osalle potilaista. Ennenkuin tiedät, kuinka SIFROL vaikuttaa sinuun, älä aja autoa äläkä työskentele tarkuutta vaativien koneiden kanssa. Raskauden aikana suositellaan erityistä varovaisuutta. SIFROL-hoidon hyöty täytyy arvioida suhteessa sen mahdollisiin vaikutuksiin sikiöön. SIFROL-hoitoa ei suositella imetyksen aikana ja se todennäköisesti lopettaa maidontuotannon. Tutkituta silmäsi säännöllisin väliajoin tai jos näkökyvyssä ilmenee ongelmia. 17

18 Jos sinulla on sydänsairaus, kysy neuvoa lääkäriltäsi. Verenpaineesi tulisi mitata säännöllisesti etenkin hoidon alussa. Älä epäröi kysyä neuvoa lääkäriltä tai apteekista. Miten sinun tulee ottaa lääkkeesi? Noudata lääkärin antamia lääkkeenotto-ohjeita ja lue aina ohjeet pakkauksesta. Tabletit tulee ottaa suun kautta veden kera seuraavasti: Hoito aloitetaan pramipeksolin 0,264 mg:n vuorokausiannoksella (vastaa pramipeksolisuolaa 0,375 mg), jaettuna 3 eri annokseen. Vuorokausiannosta suurennetaan tämän jälkeen asteittain joka päivä, kunnes sinulle sopiva vuorokausiannos on saavutettu. Jatkossa sinua hoidetaan tällä annoksella, joka tulee olemaan 0,264 mg - 3,3 mg pramipeksolia (0,375 mg - 4,5 mg pramipeksolisuolaa) vuorokaudessa. Vuorokausiannos jaetaan 3 yhtä suureen annokseen, eli lääkettä otetaan 3 kertaa vuorokaudessa. Jos munuaistesi toiminta on alentunut, lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen lääkettä. Jos unohdat ottaa lääkeannoksesi, ota se heti kun muistat, ja jatka sen jälkeen normaalisti. Yhdellä kertaa saa ottaa vain yhden annoksen lääkettä. Jos otat vahingossa liian monta tablettia, hae apua välittömästi joko soittamalla hoitavalle lääkärille tai menemällä lähimmälle ensiapuasemalle (älä aja itse autoa). Ota lääkepakkaus aina mukaasi, vaikkei siinä ei enää olisikaan tabletteja jäljellä. Haittavaikutuksia, joita SIFROL saattaa aiheuttaa SIFROL saattaa aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia: Pahoinvointia Ummetusta Uneliaisuutta (raukeutta) Hallusinaatioita (näköharhoja) Dyskinesiaa (tahattomia pakkoliikkeitä) Jos sinulla ilmenee näitä haittavaikutuksia ja ne kestävät pitkään tai ovat häiritseviä, ota yhteys hoitavaan lääkäriin. Mikäli muita haittavaikutuksia ilmenee, ota yhteys hoitavaan lääkäriin tai apteekkiin. Miten lääke tulee säilyttää? Pakkaukseen on merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä, jonka jälkeen tabletteja ei tule käyttää. SIFROL tabletit säilytetään alkuperäisissä läpipainopakkauksissa siihen asti kunnes niitä käytetään. Pakkauksen avaamisen jälkeen tabletit tulee säilyttää valolta suojassa. Säilytetään lasten ulottumattomissa. Potilasohje on laadittu huhtikuuta

19 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. Belgique/België/Belgien Luxembourg n.v. Boehringer Ingelheim s.a. n.v. Boehringer Ingelheim s.a. Avenue Ariane, Arianelaan 16 Avenue Ariane, Arianelaan 16 B-1200 Bruxelles/Brussel B Bruxelles/Brussel tel. no. (2) tel. no. (2) fax. no. (2) fax. no. (2) Danmark Nederland Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim b.v. Strødamvej 52 Berenkoog 28 DK-2100 København Ø NL-1822 BJ Alkmaar tel. no. (39) tel. no. (72) fax. no. (39) fax. no. (72) Deutschland Österreich Boehringer Ingelheim Pharma KG Bender & Co Ges mbh Binger Straße 173 Dr. Boehringer-Gasse 5-11 D Ingelheim A-1121 Wien tel. no. (6132) 77-0 tel. no. (1) fax no. (6132) 72-0 fax. no. (1) Eλλάς Portugal Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Boehringer Ingelheim Lda. Eλληνικού 2 Av. António A. de Aguiar GR Eλληνικό Aθήνα P-1063 Lisboa Codex Tηλ. (1) tel. no (1) Tελεφαξ (1) fax. no. (1) España Suomi Boehringer Ingelheim S.A. Panfarma Oy/Boehringer Ingelheim Pablo Alcover, 33 Harmaaparrankuja 1 E Barcelona FI Espoo / Esbo tel. no. (3) tel. no. (9) fax. no. (3) fax.no. (9) France Sverige Boehringer Ingelheim France S.A.R.L. Boehringer Ingelheim AB 37-39, Rue Boissière Box 44 F Paris S Skärholmen tel. no. (1) tel. no. (8) fax. no. (1) fax. no. (8) Ireland United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Boehringer Ingelheim Ltd., 31 Sandyford Office Park Ellesfield Avenue, Blackthorn Road Bracknell, Berkshire, Sandyford UK-RG12 8YS IRL-Dublin 18 tel. no. (1344) tel. no. (1) fax no. (1344) fax. no. (1) Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Via Lorenzini, 8 I Milano tel. no. (2) fax. no. (2)

20 20