PAKKAUSSELOSTE. Comtan 200 mg kalvopäällysteiset tabletit Entakaponi

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Comtan 200 mg kalvopäällysteiset tabletit Entakaponi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos Sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Comtan on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Comtania 3. Miten Comtania otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Comtanin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ COMTAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Comtan tabletit sisältävät entakaponia ja niitä käytetään yhdessä levodopan kanssa Parkinsonin taudin hoitoon. Comtan auttaa levodopaa lievittämään Parkinsonin taudin oireita. Comtanilla ei ole tehoa Parkinsonin taudin lievittämisessä, jos sitä ei käytetä levodopan kanssa. 2. ENNEN KUIN OTAT COMTANIA Älä käytä Comtania jos olet allerginen (yliherkkä) entakaponille tai Comtanin jollekin muulle aineelle. jos Sinulla on lisämunuaisen ytimen kasvain (eli feokromosytooma; tämä saattaa lisätä vakavan verenpaineen nousun riskiä). jos käytät tiettyjä masennuslääkkeitä (kysy lääkäriltä tai apteekista voiko Sinun masennuslääkettäsi käyttää yhdessä Comtanin kanssa). jos Sinulla on maksasairaus. jos Sinulla on ollut harvinainen psykoosilääkkeen aiheuttama reaktio, jota kutsutaan pahanlaatuiseksi neuroleptioireyhtymäksi (MNS). Katso kappaleesta 4 Mahdolliset haittavaikutukset MNS:lle tunnusomaiset piirteet jos sinulla on ollut rabdomyolyysiksi kutsuttu harvinaislaatuinen lihassairaus, joka ei ole aiheutunut mistään vammasta. Ole erityisen varovainen Comtanin suhteen Keskustele lääkärisi kanssa, jos mikä tahansa seuraavista koskee sinua: jos sinulla on koskaan ollut sydänkohtaus tai mikä tahansa muu sydänsairaus. jos käytät lääkettä, joka voi aiheuttaa huimausta tai pyörrytystä (verenpaineen laskua) noustessa seisomaan tuolilta tai sängystä. jos sinulla on pitkittynyttä ripulia, keskustele lääkärisi kanssa, sillä se saattaa olla merkki paksusuolen tulehduksesta. jos Sinulla on ripulia, painon seuranta on suositeltava liiallisen painonmenetyksen estämiseksi. jos Sinulla ilmenee pelihimoa tai sukupuolivietin ja seksuaalisen aktiviteetin huomattavaa lisääntymistä. 18

2 jos sinulla on lyhyessä ajassa lisääntyvää ruokahaluttomuutta, heikkoutta, voimattomuutta ja painon menetystä, Sinulle pitäisi harkita tehtäväksi yleinen lääkärintutkimus (sisältäen maksan toimintakokeet). Koska Comtan tabletit otetaan yhdessä muiden levodopa-lääkkeiden kanssa, lue myös näiden lääkkeiden pakkausselosteet huolellisesti. Muiden Parkinsonin taudin hoitoon käytettyjen lääkkeiden annosta voi olla tarpeen muuttaa, kun aloitat Comtanin käytön. Noudata niitä ohjeita, jotka lääkäri on Sinulle antanut. Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (MNS) on vakava, mutta harvinainen reaktio tietyille lääkkeille, ja se voi ilmetä erityisesti, kun Comtan tai muut Parkinsonin taudin hoitoon käytetyt lääkkeet äkillisesti lopetetaan tai annosta äkillisesti vähennetään. Katso kappaleesta 4 Mahdolliset haittavaikutukset MNS:lle tunnusomaiset piirteet. Lääkärisi saattaa kehottaa sinua keskeyttämään hitaasti Comtan-hoidon tai muut lääkkeet, joita käytetään Parkinsonin taudin hoitoon. Comtan voi yhdessä levodopan kanssa aiheuttaa uneliaisuutta ja joskus äkillisiä nukahtamisia. Jos tällaista tapahtuu, Sinun ei pidä ajaa tai käyttää koneita ja laitteita (katso Ajaminen ja koneiden käyttö ). Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt tai rohdosvalmisteita. Kerro lääkärillesi erityisesti, jos otat mitä tahansa seuraavista lääkkeistä: rimiterolia, isoprenaliinia, adrenaliinia, noradrenaliinia, dopamiinia, dobutamiinia, alfametyylidopaa, apomorfiinia masennuslääkkeitä, kuten desipramiinia, maprotiliinia, venlafaxiinia, paroksetiinia varfariinia verenohennukseen rautavalmisteita. Comtan voi vaikeuttaa raudan imeytymistä. Sen vuoksi vältä rautavalmisteiden ottamista samanaikaisesti Comtanin kanssa. Pidä ainakin 2-3 tunnin tauko näiden valmisteiden välillä. Raskaus ja imetys Älä käytä Comtania raskauden tai imetyksen aikana. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Comtan yhdessä levodopan kanssa saattaa aiheuttaa verenpaineen laskua, mikä ilmenee pyörrytyksen tai huimauksen tunteena. Ole erityisen varovainen, kun ajat autoa tai käytät koneita ja laitteita. Lisäksi Comtan-lääkitys yhdessä levodopan kanssa saattaa aiheuttaa uneliaisuutta (lisääntynyttä väsymystä) tai joskus aiheuttaa yhtäkkistä nukahtamista. Mikäli Sinulla esiintyy näitä oireita, vältä autolla ajamista tai koneiden käyttöä. Tärkeää tietoa Comtanin sisältämistä aineista Comtan-tabletit sisältävät sokerin nimeltään sakkaroosi. Joten jos lääkärisi on kertonut, että Sinulla on perinnöllinen sakkaroosi-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen Comtanin ottamista. 19

3 3. MITEN COMTANIA OTETAAN Ota Comtania juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Comtania käytetään yhdessä levodopaa sisältävien lääkkeiden kanssa (joko levodopa/karbidopavalmisteiden tai levodopa/benseratsidi-valmisteiden). Voit myös käyttää muita Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä samanaikaisesti. Tavanomainen Comtan annos on 200 mg:n tabletti jokaisen levodopa-annoksen yhteydessä. Korkein suositeltu annos on 10 tablettia päivässä eli 2000 mg Comtania. Jos olet dialyysihoidossa munuaisten vajaatoiminnan vuoksi, lääkärisi saattaa määrätä pidentämään Comtan-annosten välistä aikaa. Käyttö lapsille Kokemusta Comtanin käytöstä alle 18-vuotiailla potilailla on rajoitetusti. Sen vuoksi Comtanin käyttöä lapsilla ei voida suositella. Jos otat enemmän Comtania kuin Sinun pitäisi Jos otat liikaa Comtania, ota välittömästi yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai lähimpään sairaalaan. Jos unohdat ottaa Comtania Jos unohdat ottaa Comtan-tabletin levodopa-annoksen yhteydessä, jatka lääkitystä ottamalla seuraava Comtan-tabletti seuraavan levodopa-annoksen yhteydessä. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jos lopetat Comtanin oton Älä keskeytä Comtan-hoitoa, ellei lääkäri näin määrää. Keskeytyksen yhteydessä lääkäri saattaa joutua muuttamaan muiden Parkinsonin taudin lääkkeiden annostusta. Comtanin ja muiden Parkinsonin taudin lääkkeiden käytön äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa ei-toivottuja haittavaikutuksia. Katso Kappale 2 Ole erityisen varovainen. Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Comtankin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tavalliset Comtanin aiheuttamat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita. Jotkut haittavaikutuksista aiheutuvat usein levodopahoidon lisääntyneistä vaikutuksista ja ovat yleisimpiä hoidon alussa. Jos sinulla esiintyy sellaisia vaikutuksia Comtan-hoidon alussa sinun pitäisi ottaa yhteyttä lääkäriisi, joka saattaa päättää säätää levodopa-annostustasi. Haittavaikutusten yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) Yleinen (1 10 potilaalla 100:sta) Melko harvinainen (1 10 potilaalla 1 000:sta) Harvinainen (1 10 potilaalla :sta) Hyvin harvinainen (harvemmalla kuin yhdellä potilaalla :sta) Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) 20

4 Hyvin yleinen: tahattomat liikkeet, jotka haittaavat tahdonalaisien liikkeiden suorittamista (dyskinesia) huonovointisuuden tunne (pahoinvointi) vaaraton virtsan värjäytyminen punaruskeaksi. Yleinen: liialliset liikkeet (hyperkinesia), Parkinsonin taudin oireiden paheneminen, pitkittyneet lihaskouristukset (dystonia) pahoinvointi (oksentelu), ripuli, vatsakipu, ummetus, suun kuivuminen huimaus, uupumus, lisääntynyt hikoilu, kaatuminen hallusinaatiot (sellaisten asioiden näkeminen, kuuleminen, tunteminen, haistaminen, joita ei todellisuudessa ole), unettomuus, vilkkaat unet, sekavuus sydän- tai valtimosairaustapahtumat (esim. rintakipu). Melko harvinainen: sydänkohtaus. Harvinainen: ihottumat normaaliarvoista poikkeavia tuloksia maksan toimintakokeissa. Hyvin harvinainen: kiihtymys vähentynyt ruokahalu, painon menetys nokkosihottuma. Tuntematon: paksusuolen tulehdus (koliitti), maksatulehdus (hepatiitti), johon liittyy ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus ihon, hiusten, parran ja kynsien värjääntyminen. Kun Comtania annostellaan korkeammilla annoksilla: Annoksilla mg päivässä voivat seuraavat haittavaikutukset olla yleisimpiä: tahattomat liikkeet pahoinvointi vatsakipu. Muita tärkeitä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä: Comtan levodopan kanssa otettuna voi harvoin aiheuttaa lisääntynyttä uneliaisuutta päiväsaikaan ja aiheuttaa äkillisen nukahtamisen. Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (MNS) on harvinainen vakava reaktio lääkkeisiin, joita käytetään keskushermostohäiriöiden hoitoon. MNS:lle tyypillisiä piirteitä ovat jäykkyys, lihasnykäykset, kiihtymys ja sekavuus, tajuttomuus, kuume, nopeutunut pulssi ja epävakaa verenpaine. harvinainen ja vakava lihassairaus (rabdomyolyysi), joka aiheuttaa kipua, arkuutta ja heikkoutta lihaksissa ja saattaa johtaa munuaisongelmiin. Käytösmuutoksia saattaa esiintyä, kuten voimakasta pelaamisen tarvetta (sairaalloista pelihimoa) tai lisääntynyttä voimakasta sukupuolista halukkuutta ja tarvetta (voimistunutta sukupuoliviettiä). 21

5 Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. COMTANIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Comtania pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. 6. MUUTA TIETOA Mitä Comtan sisältää - Vaikuttava aine on entakaponi. Jokainen tabletti sisältää 200 mg entakaponia. - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, kroskarmelloosinatrium, hydrattu kasviöljy ja magnesiumstearaatti. - Kalvopäällysteen apuaineet ovat hypromelloosi, polysorbaatti 80, glyserolia 85 %, sakkaroosi, keltainen rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172) ja titaanidioksidi (E 171). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Comtan 200 mg kalvopäällysteinen tabletti on ruskehtavan-oranssi, ovaali tabletti, jonka toisella puolella on teksti Comtan. Lääke on pakattu pulloon, ja pakkauskokoja on neljä (30, 60, 100 tai 500 tabletin pakkaukset). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Iso-Britannia Valmistaja Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Iso-Britannia Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: България Тел.: Česká republika Novartis s.r.o. Tel: Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: Malta Tel:

6 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: Eesti Tel: Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: France Novartis Pharma S.A.S. Tél: Ireland Novartis Ireland Limited Tel: Ísland Vistor hf. Sími: Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: Κύπρος Τηλ: Latvija Tel: Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: Norge Novartis Norge AS Tlf: Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: România Tel: Slovenija Tel: Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) Sverige Novartis Sverige AB Tel: United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: Lietuva Tel: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta 23