PAKKAUSSELOSTE Alendronat Merck NM 70 mg tabletti Alendronihappo Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Alendronat Merck NM on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Alendronat Merck NM -tabletteja 3. Miten Alendronat Merck NM -tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Alendronat Merck NM -tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ALENDRONAT MERCK NM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Saamasi lääke on lääkemuodoltaan tabletti. Alendronihappo kuuluu lääkeryhmään nimeltä bifosfonaatit. Bifosfonaatteja voidaan käyttää luusairauksien hoitoon, kuten osteoporoosin hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla. Alendronihappo vähentää selkärangan ja lonkkaluiden murtumavaaraa. Alendronihappo estää luukatoa ja edistää luun uudismuodostusta. Tällä tavalla alendronihappo myös vähentää luiden murtumavaaraa. 2. ENNEN KUIN OTAT ALENDRONAT MERCK NM -TABLETTEJA Älä ota Alendronat Merck NM -tabletteja, jos: - sinulla on ruokatorveen liittyviä ongelmia, mitkä aiheuttavat nielemisvaikeuksia - et voi seisoa tai istua vähintään 30 minuutin ajan - olet allerginen alendronaatille tai Alendronat Merck NM -tablettien jollekin muulle aineelle. - veren kalsiumtasosi on liian alhainen (hypokalsemia). Ole erityisen varovainen Alendronat Merck NM -tablettien suhteen Kerro lääkärillesi tai apteekissa, jos: - sinulla on nielemisvaikeuksia tai ruoansulatusvaivoja tai mahavaivoja - sinulla on ollut maha- tai suolihaava kuluneen vuoden aikana - olet ollut maha- tai suolileikkauksessa kuluneen vuoden aikana - ruokavaliosta saamasi D-vitamiinin ja kalsiumin määrä on alhainen (esim. maitotuotteet sisältävät paljon näitä) - sinulla on vakavia munuaisongelmia Jos tarvitset hammashoitoa tai hammasleikkausta, kerro hammaslääkärille, että käytät tätä lääkettä. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lisämunuaiskuoren hormoneja, lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt sekä luontaistuotteita, vahvoja vitamiineja ja mineraalivalmisteita. Alendronat Merck NM -tabletteja ei saa ottaa yhtä aikaa minkään muun suun kautta otettavan lääkkeen kanssa, sillä alendronaatin imeytyminen vähenee ja täten hoidon teho huononee. Sinun tulee odottaa vähintään 30 minuuttia ennen minkään muun suun kautta otettavan lääkkeen ottamista. Alendronat Merck NM -tabletteja ei saa ottaa yhtä aikaa kalsiumlisien ja antasidien (mahan happamuutta vähentävät valmisteet) kanssa, sillä ne vähentävät alendronaatin imeytymistä ja täten myös sen tehoa.
Alendronat Merck NM -tablettien otto ruuan ja juoman kanssa: Älä ota Alendronat Merck NM -tabletteja ruuan ja juoman kanssa. Samanaikaisesti otettuna ruoka ja juoma (myös mineraalivesi) todennäköisesti estävät Alendronat Merck NM -tablettien imeytymistä. Tästä syystä sinun tulee ottaa Alendronat Merck NM -tabletit tyhjään mahaan täyden lasillisen tavallista juomavettä kanssa vähintään 30 minuuttia ennen muuta ruokaa tai juomaa. Raskaus ja imetys: Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Älä ota Alendronat Merck NM -tabletteja, jos olet raskaana tai imetät. Ajaminen ja koneiden käyttö: Alendronat Merck NM -tableteilla ei ole vaikutuksia ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Tärkeää tietoa Alendronat Merck NM -tablettien sisältämistä aineista: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN ALENDRONAT MERCK NM -TABLETTEJA OTETAAN Ota Alendronat Merck NM -tabletteja juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Tavanomainen annos on yksi tabletti kerran viikossa. - Heti kun nouset vuoteesta aamulla, ota yksi kokonainen tabletti tyhjään mahaan täyden lasillisen (vähintään 200 ml) tavallista juomavettä (ei mineraalivettä) kanssa vähintään 30 minuuttia ennen kuin otat ensimmäisen kerran ruokaa, juomaa tai muita lääkkeitä. Muut juomat (myös mineraalivesi), ruoka ja muut lääkkeet voivat vähentää alendronaatin imeytymistä. - Nielaise tabletti kokonaisena pystyasennossa. Älä pureskele tablettia tai anna sen liueta suussa. - Älä asetu makuulle sen jälkeen, kun olet ottanut alendronaattitabletin. Seiso tai istu pystyasennossa vähintään 30 minuutin ajan ja kunnes olet nauttinut päivän ensimmäisen aterian. - Alendronaattia ei saa ottaa nukkumaan mennessä tai aamulla ennen ylösnousemista. - Ota vain yksi tabletti kerran viikossa. Näiden varotoimien tarkoituksena on auttaa Alendronat Merck NM -tabletteja saavuttamaan maha nopeasti, mikä vähentää ruokatorven ärsytyksen vaaraa. Lopeta lääkkeen käyttö ja kerro lääkärillesi, jos havaitset: - arkuutta, kipua ja nielemisvaikeuksia - kipua rinnan keskiosassa - närästystä, joko uudentyyppistä tai voimistunutta - haavoja suussa ja kurkussa. Alendronat Merck NM -tabletteja ei saa antaa lapsille. Jos otat enemmän Alendronat Merck NM -tabletteja kuin sinun pitäisi: Juo täysi lasillinen maitoa ja ota antasideja (mahan happamuutta vähentäviä valmisteita) alendronaatin vaikutuksen vähentämiseksi. Ota yhteyttä lääkäriisi tai lähimmän sairaalan päivystykseen välittömästi. Ota jäljelle jääneet tabletit ja pakkaus mukaasi. Jos otat liian paljon alendronaattia, voit kokea vatsavaivoja, närästystä, happovaivoja tai haavaumia. Sinun tulee välttää oksentamista ruokatorven ärsytyksen vaaran vuoksi. Sen sijaan sinun tulee olla pystysuorassa asennossa. Jos unohdat ottaa Alendronat Merck NM tabletteja: Ota tabletti seuraavana aamuna sen jälkeen, kun olet huomannut tabletin unohtuneen.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen, vaan jatka ottamalla yksi tabletti kerran viikossa sinä päivänä, jona lääkärisi on neuvonut sinua ottamaan tabletin. Jos lopetat Alendronat Merck NM -tablettien oton: Hoidon muuttaminen tai keskeyttäminen tulee tapahtua vain lääkärisi ohjeiden mukaisesti. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Alendronat Merck NM -tabletit voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä, mutta useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 100:sta) ovat vatsakivut tai -turvotus, ilmaa mahassa tai turvonnut olo, ummetus tai ripuli, ruoansulatushäiriö, päänsärky, luiden, lihasten tai nivelten kipu, nielemisvaikeudet, ruokatorven haavaumat, happamat röyhtäykset. Melko harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 100:stä, mutta useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 1 000:sta) ovat sairaudentunne tai sairas olo, mahan tai ruokatorven tulehdus, mustat tervanväriset ulosteet, ihottuma, ihon punoitus, ihon kutina. Harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 1 000:stä, mutta useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta) ovat yliherkkyysreaktiot, kuten kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turvotus, johon voi myös liittyä hengitys- ja nielemisvaikeuksia, ruokatorven (suun ja mahalaukun välisen putken) ahtautuminen, haavaumat suussa ja kurkussa, maha- tai peptinen haava (voi toisinaan olla vaikea-asteinen, johon liittyy verenvuotoa), kutisevaa ihottumaa ja ihon herkistymistä valolle, sekä punoittavat kipeät silmät. Hoidon alussa voi ilmetä ohimeneviä oireita, kuten lihaskipua, huonovointisuutta ja harvoin kuumetta. Yksittäisinä tapauksina on ilmennyt vakavia ihoreaktioita, rakkulaista ihottumaa erityisesti käsissä ja jaloissa sekä ihoinfektioita limakalvojen rajakohdissa ja kuumetta. Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu leuan kipua, turvotusta tai puutumista tai hammas irtoaa (todennäköisempää kemoterapiaa, sädehoitoa tai kortikosteroidihoitoa saavilla potilailla tai potilailla, joiden hammashygienia on huono). Jos kokemasi haittavaikutus on vakava tai havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. ALENDRONAT MERCK NM -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Pidä Alendronat Merck NM -tabletit poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä. Älä käytä Alendronat Merck NM -tabletteja pakkauksen etiketissä ja foliolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Exp.:). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Alendronat Merck NM sisältää: Jokainen tabletti sisältää 70 mg vaikuttavaa ainetta, alendronihappoa natriumalendronaatin muodossa.
Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa (E 460), laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti (E 572) ja povidoni. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot: Alendronat Merck NM -tabletit ovat valkoisia, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä AD70 ja toisella puolella G. Alendronat Merck NM -tabletit ovat saatavilla läpipainopakkauksissa tai tölkeissä, joissa on turvakorkki. Yksi pakkaus sisältää 4, 8 tai 12 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija: Merck NM AB, PL 23033, 104 35 Tukholma, Ruotsi. Valmistaja: Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanti tai Generics (UK) Ltd., Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, Iso-Britannia. Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Merck NM Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo. Puh. (09) 466 003 Tämä seloste on tarkistettu viimeksi 9.2.2007.
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Alendronat Merck NM 70 mg tablett Alendronsyra Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till en läkare eller ett apotek. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Alendronat Merck NM är och vad det används för 2. Att tänka på innan du använder Alendronat Merck NM 3. Hur du använder Alendronat Merck NM 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Alendronat Merck NM ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ALENDRONAT MERCK NM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Ditt läkemedel är i form av en tablett. Alendronsyra tillhör läkemedelsgruppen som kallas bifosfonater. Bisfosfonater kan användas för behandling av bensjukdomar, så som för behandling osteoporos hos kvinnor efter klimakteriet. Alendronsyra miskar risken för frakturer (benbrott) i ryggraden och höften. Alendronsyra hindrar osteopeni och främjar nybildningen av ben. På så sätt minskar alendronsyra även risken för benbrott. 2. INNAN DU ANVÄNDER ALENDRONAT MERCK NM Använd inte Alendronat Merck NM : - om du har problem i din matstrup som orsakar svårigheter att svälja - om du inte kan stå eller sitta upprätt i minst 30 minuter - om du är allergisk mot alendronat eller något av de övriga innehållsämnen i Alendronat Merck NM tabletterna. - om du har låg kalciumkoncentration i blodet (hypokalcemi) Var särskilt försiktig med Alendronat Merck NM Tala om för din läkare eller på apoteket om: - du har svårigheter att svälja, matsmältningsbesvär eller magbesvär - du har haft mag- eller tarmsår under det senaste året - du har genomgått en mag- eller tarmoperation under det senaste året - mängden D-vitamin och kalcium i din föda är liten (t.ex. mjölkproduker innehåller mycket av dessa) - du har allvarliga njurproblem Om du ska få tandvård eller om du ska genomgå en tandoperation ska du tala om för din tandläkare att du använder detta läkemedel. Användning av andra läkemedel: Tala om för din läkare eller på apoteket om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, inklusive binjurebarkshormoner, läkemedel som inte läkaren ordinerat samt naturprodukter, starka vitamin- och mineralpreparat. Alendronat Merck NM får inte tas samtidigt med något annat läkemedel som intas via munnen, eftersom uppsugningen av alendronat minskar och effekten av behandlingen således försämras.
Du bör vänta minst 30 minuter innan du tar något annat läkemedel som skall intas via munnen. Alendronat Merck NM får inte tas samtidigt med kalciumtillskott eller antacida (preparat som minskar surheten i magen), eftersom de minskar uppsugningen av alendronat och härigenom även dess effekt. Intag av Alnedronat Merck NM med mat och dryck Ta inte Alendronat Merck NM tillsammans med mat och dryck. Om Alendronat Merck NM intas samtidigt med mat och dryck är det sannolikt att maten och drycken (inklusive mineralvatten) hindrar uppsugningen av Alendronat Merck NM. Sålunda bör du ta Alendronat Merck NM på tom mage med ett glas vanligt dricksvatten minst 30 minuter före annan mat eller dryck. Graviditet och amning Rådfråga din läkare eller på apoteket innan du tar något läkemedel. Ta inte Alendronat Merck NM om du är gravid eller om du ammar. Körförmåga och användning av maskiner: Alendronat Merck NM påverkar inte körförmågan eller förmågan att använda maskiner. Viktig information om något innehållsämne i Alendronat Merck NM : Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter bör du diskutera med din läkare innan du tar detta läkemedel. 3. HUR DU ANVÄNDER ALENDRONAT MERCK NM Använd alltid Alendronat Merck NM enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotek om du är osäker. Vanlig dos är en tablett en gång i veckan. - Genast då du stiger upp ur sängen på morgonen, ta en hel tablett på tom mage med ett glas (minst 200 ml) vanligt dricksvatten (inte mineral vatten) minst 30 minuter före intag av mat, dryck eller annan medicin. Andra drycker (även mineral vatten), mat och läkemedel kan minska uppsugningen av alendronat. - Svälj tabletten hel i upprätt ställning. Tabletten får inte tuggas och den får inte smälta i din mun. - Lägg dig inte ner efter att du tagit alendronat tabletten. Stå eller sitt i upprätt ställning i minst 30 minuter och tills du intagit dagens första måltid. - Alendronat skall inte tas vid läggdags eller före man stigit upp. - Ta endast en tablett en gång per vecka. Dessa försiktighetsåtgärder bidrar till att Alendronat Merck NM snabbt når magen, vilket minskar risken för irritation i matstrupen. Sluta ta detta läkemedel och tala om för din läkare om du förnimmer: - ömhet, smärt och svårigheter att svälja - smärta i mitten av bröstet - halsbränna, som är värre än normalt eller nyuppkommen - sår i munnen eller halsen Alendronat Merck NM får inte ges till barn. Om du har tagit för stor mängd av Alendronat Merck NM : Drick ett helt glas mjök och ta antacida för att minska effekten av alendronat. Kontakta omedelbart din läkare eller det närmaste sjukhusets jouravdelning. Ta med dig resten av tabletterna och förpackningen. Om du tar för mycket alendronat kan du uppleva magbesvär, halsbränna, magsyra eller sårnader. Du bör undvika kräkning på grund av risken för irritation av matstrupen. Istället skall du förbli i upprätt ställning.
Om du har glömt att ta Alendronat Merck NM : Ta tabletten följande morgon efter det att du upptäckt att du glömt att ta den. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos utan återgå till att ta en tablett per vecka på den dag din läkare har anvisat. Om du slutar använda Alendronat Merck NM : Ändring eller avslutande av behandlingen bör endast ske efter konsultation med din läkare. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotek. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Alendronat Merck NM orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 patienter men fler än 1 av 100 patienter) är magont eller svullen mage, luft i magen eller uppsvullen känsla, förstoppning eller diarré, matsmältningsbesvär, huvudvärk, ben-, muskel- eller ledsmärta, sväljningssvårigheter, sårnader i matstrupen, sura uppstötningar. Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 patienter men fler än 1 av 1000 patienter) är sjukdomskänsla, inflammation i magen eller matstrupen, svart tjärfärgad avföring, hudutslag, hudrodnad, kliande hud. Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1000 patienter men fler än 1 av 10 000 patienter) är överkänslighetsreaktioner, så som svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller hals med eventuella andnings- och sväljningssvårigheter, förträngning av matstrupen (röret mellan munnen och magsäcken), sårnader i munnen och halsen, mag- eller tunntarmssår (kan ibland vara svårgradig och blödning kan förekomma), kliande hudutslag och sensibilisering av huden mot ljus, samt röda smärtsamma ögon. I början av behandlingen tillfälliga symtom så som muskelsmärta, illamående och sällan feber. Enskilda fall av allvarliga hudreaktioner med utslag med blåsor speciellt på händer och fötter samt hudinfektion vid slemhinnornas anslutningspunkt och feber. Tala om för din läkare om du får smärta, svullnad eller domning i käken eller om en tand lossar (mer sannolikt hos patienter som får kemoterapi, strålbehandling eller behandling med kortikosteroider eller hos patienter med dålig tandhygien). Om några biverkningar blir värre eller om du märker sådana biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta läkare eller apotek. 5. HUR ALENDRONAT MERCK NM SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd Alendronat Merck NM före utgångsdatum som anges på förpackningen efter (Exp.:). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Detta läkemedel har inga särskilda förvaringsanvisningar. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apoteket hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Varje tablett innehåller 70 mg av den aktiva substansen alendronsyra i form av natriumalendronat. Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa (E460), laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat (E572) och povidon.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar: Alendronat Merck NM tabletterna är vita bikonvexa tabletter märkta med AD70 på den ena sidan och G på den andra. Alendronat Merck NM finns tillgänglig i blisterförpackningar eller burkar med säkerhetskork. Varje förpackning innehåller 4, 8 eller 12 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning: Merck NM AB, PL 23033, 104 35 Stockholm, Sverige. Tillverkare: Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland eller Generics (UK) Ltd., Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, Storbritannien. Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: Merck NM Oy, Gårdsbrinken 1 C, 02240 Esbo. Tel. 09 466 003 Denna bipacksedel reviderades senast den 9.2.2007.