1 eterveystutkimus Terveyskylän palveluissa Päivitys 17.10.2017/v7 Johdanto: Virtuaalisairaala2.0 hankkeessa tuotettavien Terveyskylä- palveluiden kehittämisen malliin on kytkettävä tutkimus, sillä palvelut perustuvat tutkittuun sekä näyttöön perustuvaan tietoon ja palveluiden jatkuvassa kehittämisessä tutkimuksella on keskeinen rooli. Kansallisessa kärkihankkeessa mahdollistetaan tutkimus ja tuetaan epalveluiden tutkimuspotentiaalin kehittymistä. Tutkimuksen resurssointi ja etutkimusosaamisen kehittäminen ei kuulu Virtuaalisairaala2.0 hankerahoituksen piiriin, joten etutkimuksella on oltava oma kustannusarvio ja rahoitussuunnitelma. Viiden yliopistollisen sairaanhoitopiirin yhteistyössä rakentuvissa palveluissa tutkijat ovat mukana palvelukehittämisen kaikissa eri vaiheissa ja yhteistyötä kehittäjien sekä tutkijoiden kesken on tuetaan. Tutkimussuunnitelmalla perustellun ja spesifioidun käyttötarkoituksen mukaan Terveyskylän palveluissa voidaan tehdä tutkittavan asiasta perillä ollen antamalla suostumuksella tai viranomaisen myöntämällä luvalla lääketieteellistä tai muuta tutkimusta. Digitaaliset palvelut sekä niiden mahdollistama data-analytiikka tekoälyn keinoin mahdollistaa myös uudenlaista poikkitieteellistä tutkimusta. Monikanavaisesti tuotetut palvelut mahdollistavat potilaan kokemuksen sekä omaseurantatiedon entistäkin vahvempaa kytkemistä hoito- tai lääketieteen tutkimusasetelmiin. Yksilökohtaisen terveystiedon käsittelyssä keskeistä on tiedon pseudoanonyymi luonne, joka suoran koodauksen tai epäsuoran tunnistettavuuden perusteella. Terveyskylän palveluiden teknisen toteutuksen avulla mahdollistetaan poikkitieteellistä ja monialaista tutkimusta: a) Terveyskylän tiedonkeruun infrana Potilasryhmäkohtaisiin palveluihin eli omahoito- ohjelmien yhteyteen tai digihoitopolkuihin suunnitellaan tietoa rakenteistava tutkimusasetelma ja toteutetaan tiedonkeruu osana palvelua. Terveyskylän digihoitopolun ICT- tuotetta on mahdollista käyttää myös erikseen tutkimusalustana ja jollekin tietylle tutkimukselle/tutkimussuunnitelmalle toteutettuna. b) Terveyskylän palveluissa syntyvää tietoa pyydetään tutkimuskäyttöön tietoaltaasta, jolloin tieto on rakenteistamatonta.
2 Terveyskylän palveluissa voidaan toteuttaa: - Tutkijoiden toivotaan olevan mukana Terveyskylän ja tietyille potilasryhmille suunnattujen palveluiden suunnittelussa - Informointai tutkimuksista ja kutsuja tutkimuksiin - Sähköinen tutkimussuostumus, suostumuksen peruuttaminen ja tutkimussuostumusten tallennus (ts. tutkimuksen henkilörekisterit) - Teknistä, modulaarista digihoitopolkurankaa voi käyttää tutkimuspotilaiden ja tutkijan väliseen tiedonkulkuun tai interventiosisältöjen julkaisuun. - Terveyskylän palveluiden tai tutkimuspolkujen data tallentuu tietoaltaaseen, josta tieto on noudettavissa tutkimuskäyttöön ja tutkijan työkaluilla muokattavaksi. - Tutkimukseen suositellaan liitettäväksi myös biopankkisuostumuksen kysyminen osana sähköistä tutkimussuostumusta. Tutkimuskäytänteissä noudatetaan kunkin yliopiston ja yliopistosairaanhoitopiirien omia ohjeita ja päätöksiä. Tutkija tarvitsee tutkimusluvan ja organisaatio tarvitsee vastuututkijan nimeämisen. Mikäli tutkimus kohdistuu potilaisiin, on tutkimussuunnitelma ja -asetelma arvioitava eettisessä toimikunnassa ja tutkimusluvan myöntää linjaorganisaatio tutkittava potilasryhmä kohtaisesti. HUS Tietohallinnon tai kunkin yliopistollisen sairaanhoitopiirin tietohallinnon edustaja tai viranomaisen päätökseen perustuvalla tavalla heidän valtuuttamansa toimittajat luovuttavat tutkimusdataa tutkimusluvan saaneelle vastuututkijalle allekirjoitettua datanluovutuslomaketta vastaan. Mikäli valmistelussa oleva hanke ja lainsäädäntöuudistus toteutuu, Terveyskylän tietovirta siirtyy Sitran Isaacus- hankkeessa tuotettavaan tietoaltaaseen, josta tutkija voi hakea viranomaislupaa retrospektiivisen datan käyttöön palveluoperaattorina toimivalta THL:ltä. Tämän dokumentin on tuottanut Virtuaalisairaala2.0 hankejohto yhdessä HUS:n etutkimustiimin kanssa. Lisätietoa etutkimustiimistä antaa Grigori Joffe, johtava ylilääkäri, HUS, grigori.joffe@hus.fi.
3 Kuva 1: Virtuaalisairaala2.0- palveluiden tutkimusmahdollisuudet eri tasoilla Lisätietoa Virtuaalisairaala2.0/Terveyskylän palveluista liitteenä 1 ja Terveyskylän käsitteistä liitteenä 2.
4 Tiedon omistajuus Terveyskylän eri palveluosioissa Terveyskylän eri palveluosioissa syntyvän tiedon luonnetta ja sen omistajuutta on kuvattu seuraavassa taulukossa. Avoin puoli Avoin puoli Omapolku =Tunnistautumista edellyttävät omahoitoohjelmat Omapolku- asiakastili + Digihoitopolku Ammattilaiset Tutkimuspolku(vain tutkimuskäyttöön perustettu) Tiedon luonne Rekisterinpitäjä Tiedon omistaja Pelisäännöt Verkkosivusto, kansalainen Ei henkilörekisteriä Kunkin Terveyskylän talon Ei tunnistautumista asioi anonyymisti jättämättä itsestään henkilötietoa. linjaorganisaatioon kuuluva linjaorganisaation viranomainen. esim HYKS:n Sisätaudit ja kuntoutus tulosyksikkö ja viimekädessä HUSkuntäyhtymän johtajaylilääkäri. Kansalainen kirjautuu ja tunnistautuu vahvasti omahoito- ohjelmaan. Hyväksyy käyttöehdot, lukee tutkimusselosteen. Valmius antaa sähköinen suostumus tutkimukseen. Osa HUS:n/YOSHP:n potilastietojärjestelmää. Potilas kutsutaan turvallisella viestiyhteydellä, tunnistautuu vahvasti omahoito- ohjelmaan. Hyväksyy käyttöehdo. Valmius antaa sähköinen suostumus tutkimukseen. Verkkosivusto ammattilaisille. Valmius antaa sähköinen suostumus tutkimukseen. Tutkimussuunnitelman mukainen. Valmius antaa sähköinen suostumus tutkimukseen. HUS VS2.0 hankkeen koordinoijana HUS tai kukin YOSHP omien digihoitopolkujensa osalta HUS tai kukin YOSHP HUS tai kukin YOSHP Kunkin Terveyskylän talon linjaorganisaatioon kuuluva linjaorganisaation viranomainen, joka on tuottanut sisällön. esim HYKS:n Sisätaudit ja kuntoutus tulosyksikkö ja viimekädessä HUSkuntäyhtymän johtajaylilääkäri. Rekisterin vastuullinen päättävä virkamies on HUS-kuntäyhtymän johtajaylilääkäri Tutkimusyksikkö/tutkimusluvan myöntänyt yksikkö Tutkimusyksikkö/tutkimusluvan myöntänyt yksikkö Vahva tunnistautuminen Vahva tunnistautuminen. Tutkimusregulaatio perustuu pseudoaanonymisoituun terveystietoon, johon voi saada rajatuksi ajaksi käyttöoikeuden. Tietoa ei voi ostaa eikä myydä (henkilörekisteri), vain toimeksiannot tutkimustulosten tuottamiseen voivat olla kaupan kohteena. Vahva tunnistautuminen ammattilaisen VRK- kortilla. Vahva tunnistautuminen
5 Terveyskylän ICT- ympäristö, sovellukset ja ohjelmointi ICT- palveluiden käyttöön, toimivuuteen sekä määrään liittyvää tietoa Ei henkilörekisteriä HUS Tietohallinto, tulosalueen johtaja ICT- palvelujen tutkimus HUS Tietohallinnon johtajan luvalla. Tutkimuksen toteuttaminen Terveyskylän eri palveluissa Terveyskylän palveluosio Tutkimuksen mahdollisuudet Tekninen toteutus Tutkijan tehtävät Tutkimuslupa Kansalaisille avoimet palvelut; Terveyskylä.fi- portaali ja Talojen avoin puoli A. Avoimen palvelun hyödyntäminen tutkimuskutsujen julkaisupaikkana. B. Avoimen verkkosivustojen raportointityökalujen avulla tiedon keräys verkkosivujen käytöstä, terveyskäyttäytymisen ilmiöstä jne. C. Erikoissairaanhoidon asiantuntijoiden tuottamien sisältöjen mukaisesti, voidaan mitata yleisön käyttäytymistä: sivujen latauksia, mielenkiinnon kohteita, mielipide/valintalaskureita jne. D. Taloissa voi julkaista erilaisia kyselyitä, gallupeja tms. tutkimussuunnitelman mukaisesti. Hyväksytään vain tutkimustoiminta, jossa ei tapahdu mitään tiedon yhdistelyä muualla olevaan tietoon. Case-kontrolloitua seurantatutkimusta ei voi tehdä, koska samaa yksilöä ei voi tavoittaa todennattavasti uudelleen Pilvipalveluina toteutettavien palveluiden lokidatat ovat hyödynnettävissä Terveyskylän raportointityökalujen avulla. Erillisten kyselyohjelmistojen avulla voidaan toteuttaa avoimia, anonyymejä kyselyitä, jolloin kutsu kyselyyn vastaamiseen julkaistaan Terveyskylän avoimilla sivuilla. Tietoa tutkimuskäyttöön kerätään Terveyskylän analyysi-, kyselyohjelmilla. Mahdollisuus antaa palautetta anonyymisti, mutta kansalainen voi pyytää yhteydenottoa liittyen antamaansa palautteeseen asiakaspalautejärjestelmän avulla antamalla yhteystietonsa. Tutkimussuunnitelmassa kuvaus aiheesta, tutkimushypoteeseistä, tutkimuskysymyksistä sekä käytettävistä menetelmistä sekä Terveyskylä ympäristössä a) tiedon keräys ja b) tiedon analysointi eli koko data manageeraus. Tutkimuslupa anotaan ja sen antaa linjaorganisaation mukainen kunkin talon sisällön omistaja. Palveluosio Tutkimuksen mahdollisuudet Tekninen toteutus Tutkijan tehtävät Tutkimuslupa Omapolku-asiakkuustili Omapolku on asiakastili, jossa syntyy asiakkaalle profiili, perustiedot noudetaan väestörekisteristä ja asiakas täydentää omia tietojansa. Lähetteen hyväksymisen jälkeen kunkin klinikan jononhoitaja tai vastaava lähettää kutsun ja kirjeen potilaalle. Asiakas, potilas tai Omapolun tunnistautumisen tapaa/väylää voidaan käyttää myös tutkimuskäytössä. Rahoitus tähän olisi löydyttävä Tutkimuslupa anotaan ja sen antaa linjaorganisaation mukainen kunkin
Avoimilta verkkokursseilta voidaan kutsua kirjautumaan mukaan tutkimukseen, kyselyihin tai omahoito- ohjelmaan. Potilaat kutsutaan tunnistautumaan/kirjautumaan Omapolku- tilille kirjeitse ja sähköpostitse (ei terveystietoa) lähetteen hyväksymisen jälkeen, silloin kun ko. klinikan potilaille on käytössänsä digihoitopolku perinteisen kasvokkain kohtaamisen rinnalla tai erillisenä virtuaalisesti toteutettuna hoito-ohjelmana. Omapolun perustiedoissa voidaan kysyä, myöntääkö potilas luvan yhteydenottoon tulevissa tutkimusaiheissa. tutkimuspotilas saa kutsun sähköpostitse tai kirjeitse kirjautua Terveyskylän asiakkaiden Omapolkutilille(verkko-osoite), jonka jälkeen hän tunnistautuu vahvasti Suomi.fitunnistautumismenettelyn avulla. Omapolku- profiilin perustiedot (sukupuoli, hetu, asuinkunta) noudetaan väestörekisteristä, joten nämä tiedot myös tutkimukseen käytössä perusmuuttujina. Terveyskylän asiakastietoja ylläpidetään CRM- asiakashallintajärjestelmässä (kukin YOSHP rekisterinpitäjänä). tutkimuksesta(kysy erillinen tarjous). Tutkija suunnittelee toiminnallisuudet, vie sisällöt, tuottaa kutsun sisällön ja ohjeet Omapolku- tilin tarkoituksesta tutkimuspotilaalle. Tietohallinto luovuttaa aineiston tutkimuslupaa ja vastuututkijan allekirjoitusta vastaan. erikoisalan/talon sisällön omistaja. Tutkimuslupa annetaan tiedoksi kunkin YOSHP tietohallinnolle, jota vastaan aineisto luovutetaan ja tutkija allekirjoittaa tiedonsiirtolomakkeen. Palveluosio Tutkimuksen mahdollisuudet Tekninen toteutus Tutkijan tehtävät Tutkimuslupa Tutkimussuostumus Kuvaus tarkemmin sivulla 9. sähköisesti Tutkimusseloste ja asiakkaan/potilaan tietoinen suostumus tutkimukseen voidaan liittää osaksi digihoitopolun toiminnallisuuksia. Tutkimusseloste ja suostumus on digihoitopolkukohtainen. Tutkija tuottaa tutkimussuunnitelman ja lähettää siitä tiivistelmän Tietohallinnon digihoitopoluista vastaavalle tekniselle projektipäällikölle viimeistään digihoitopolun teknisen tuotannon vaiheessa. Tutkija tuottaa tutkimusselosteen sisällön ja käy sen läpi ko. potilasryhmän digihoitopolun suunnittelijoiden ja sisällöntuottajien kanssa, jotka voivat viedä polulle sisällön sisällöntuottajan työkaluilla. Tutkija varaa tähän työaikaa 6 Tutkimuslupa anotaan ja sen antaa linjaorganisaation mukainen kunkin erikoisalan/talon sisällön omistaja. Tutkimuslupa annetaan tiedoksi ao. YOSHP tietohallinnolle, jota vastaan aineisto luovutetaan ja tutkija allekirjoittaa tiedonsiirtolomakkeen.
omalla tutkimusrahoituksellansa. Palveluosio Tutkimuksen mahdollisuudet Tekninen toteutus Tutkijan tehtävät Tutkimuslupa Kirjautumista edellyttävät Omahoito- ohjelmat Terveyskylän avoimilla sivuilla kansalainen voi selata erilaisia omahoito- ohjelmia ja valita itse ohjelman, jonka haluaa käydä läpi vuorovaikutteisesti. Kansalainen kirjautuu ja tunnistautuu vahvasti, jolloin syntyy Omapolku- profiili. Kansalainen voi tallentaa omahoitoohjelman yhteenvedon halutessaan Omatietovarantoon. Omahoitoohjelman sisältöihin voidaan suunnitella tutkimusasetelma, tehdä kyselyitä tai mittareita osaksi ohjelmaa. Omapolkutunnistautuminen kts. yllä ja digihoitopolkutoiminnallisuudet kts. alla. Omahoito-ohjelman rakenteistamaton sekä rakenteistettu tieto sekä ohjelman yhteenveto tallentuu tietoaltaaseen. Yhteenveto mahdollista tallentaa myös Omatietovarantoon. Asiakaspalautteen antaminen myös osa polun toiminnallisuuksia. Tutkija on vastuussa tutkimuksen projektista eli sen koordinoinnista osaksi digihoitopolun suunnittelua sekä sisällön tuotantoa. Tutkimusrahoituksella katetaan tutkimuksen edellyttämän sisällön tuotannon resurssointi (työaika) ja vieminen osaksi omahoito- ohjelmaa sisällön tuotannon työkaluilla. Perustoiminnallisuudet ovat osa polkua eli niistä ei erillisiä kuluja, mikäli ei haluta uusia toiminnallisuuksia. Tutkijan kannattaa osallistua omahoito-ohjelmien /digihoitopolkujen suunnittelun valmennuksiin sekä perehtyä kuvauksiin toiminnallisuuksista. Tietohallinto luovuttaa aineiston tutkimuslupaa ja vastuututkijan allekirjoitusta vastaan. Tutkimuslupa anotaan ja sen antaa linjaorganisaation mukainen kunkin talon sisällön omistaja. Tutkimuslupa annetaan tiedoksi kunkin YOSHP tietohallinnolle, jota vastaan aineisto luovutetaan ja tutkija allekirjoittaa tiedonsiirtolomakkeen. Palveluosio Tutkimuksen mahdollisuudet Tekninen toteutus Tutkijan tehtävät Tutkimuslupa Digihoitopolut DEMO: https://vimeo.com/205552965/76e5 25ba25 Erikoissairaanhoitoon yksikköön potilaaksi tulevan/hoidossa olevan potilaan digihoitopolulle voidaan rakentaa tutkimus osaksi polun toimintoja, kuitenkin niin että käytettävyys ja käyttäjäkokemus säilyy selkeänä sekä potilasta/asiakasta motivoivana. Potilaan tuottama omaseuranta, valmennukselliset harjoitukset tai Tutkimussuostumus esitetään potilasryhmäkohtaisen digihoitopolun sisällöissä potilaan aloittaessa polulla. Ohjataan tutkimussuostumuksen antamisen toiminnallisuuteen kts. tutkimussuostumus. Tutkija on vastuussa tutkimuksen projektista eli sen koordinoinnista sekä johtamisesta osaksi potilasryhmäkohtaisen digihoitopolun suunnittelua sekä sisällön tuotantoa. Tutkimusrahoituksella katetaan tutkimuksen edellyttämän sisällön tuotannon 7 Tutkimuslupa anotaan ja sen antaa linjaorganisaation mukainen kunkin talon sisällön omistaja. Tutkimuslupa annetaan tiedoksi kunkin YOSHP tietohallinnolle, jota vastaan aineisto luovutetaan ja tutkija
arjen kokemukset tuovat uusia mahdollisuuksia tutkimukselle. Digihoitopolulle voidaan sisällön tuottajan työkaluilla tuottaa erilaisia mittareita, kyselyitä ja oirearviointitoiminnallisuu ksia. Asiakaspalautteen antaminen on myös osa polun toiminnallisuuksia. resurssointi(työaika) ja vieminen osaksi omahoitoohjelmaa tai digihoitopolkua sisällön tuotannon työkaluilla. Perustoiminnallisuudet ovat osa polkua eli niistä ei erillisiä kuluja, mikäli ei haluta uusia toiminnallisuuksia. Tutkijan kannattaa osallistua digihoitopolun suunnittelun valmennuksiin sekä perehtyä kuvauksiin toiminnallisuuksista. Tietohallinto luovuttaa aineiston tutkimuslupaa ja vastuututkijan allekirjoitusta vastaan. Jatkossa tiedon luovutus palveluoperaattorin kautta(2018/2019). 8 allekirjoittaa tiedonsiirtolomakkeen. Palveluosio Tutkimuksen mahdollisuudet Tekninen toteutus Tutkijan tehtävät Tutkimuslupa Ammattilaiset- palvelut Terveyskylän Ammattilaiset palvelussa voidaan kutsua ammattilaisia erilaisiin tutkimuksiin, voidaan seurata ja arvioida ammattilaisten työkalujen käyttöä, työn muuttumista, diagnosoinnin työkalujen vaikuttavuutta tms. Ammattilaiset- palvelu sisältää erilaisia erikoisalakohtaisia informaatio- ja ohjepaketteja sekä oppaita. Ammattilainen ja tutkija saapuvat palveluun www.terveyskyla.fi/ammattil aiset- sivulle, josta kirjautuminen joko VRKkortilla tai YOSHPtunnisteella. Ammattilaisen profiili ja käyttöoikeudet syntyvät. Ammattilaisten profiili tallentuu CRMasiakashallintajärjestelmään. Tutkija on vastuussa tutkimuksen projektista eli sen koordinoinnista sekä johtamisesta osaksi Ammattilaiset- palvelun suunnittelua sekä sisällön tuotantoa. Tutkimusrahoituksella katetaan tutkimuksen edellyttämän sisällön tuotannon resurssointi (työaika) ja vieminen osaksi Ammattilaiset- palvelua sisällön tuotannon työkaluilla. Perustoiminnallisuudet ovat osa palvelua eli niistä ei synny erillisiä kuluja, mikäli ei haluta Tutkimuslupa anotaan ja sen antaa linjaorganisaation mukainen kunkin talon sisällön omistaja. Tutkimuslupa annetaan tiedoksi kunkin YOSHP tietohallinnolle, jota vastaan aineisto luovutetaan ja tutkija allekirjoittaa tiedonsiirtolomakkeen.
9 uusia toiminnallisuuksia. Tutkijan kannattaa osallistua Ammattilaiset- valmennuksiin sekä perehtyä kuvauksiin toiminnallisuuksista. Tietohallinto luovuttaa aineiston tutkimuslupaa ja vastuututkijan allekirjoitusta vastaan. Palveluosio Tutkimuksen mahdollisuudet Tekninen toteutus Tutkijan tehtävät Tutkimuslupa Erillinen tutkimuspolku eli Omapolku-, ja digihoitopolkusovelluksen käyttöönotto tiettyyn tutkimukseen Tutkimustarkoituksessa perustetaan Terveyskylän ICT- alustalle ja Omapolku / digihoitopolkusovelluksia hyödyntäen tutkijan ja tutkimuspotilaiden väliseen kommunikointi- ja tiedonkeruukäyttöön ratkaisu, joka voidaan nimetä ja sisustaa tutkimuskohtaisesti. Erikoisaloittain kliinisellä tutkijalla on mahdollisuus Terveyskylän eterveyspalveluiden infran/sovellusten avulla suunnitella tutkimustoiminta kokonaan tai osin Terveyskylän virtuaalivastaanotolle toteutettavaksi. Tutkijalla on oltava tutkimuksen kustannusarviossa ja rahoitussuunnitelmassa infrastruktuuriraha polun määrittelyyn, toteuttamiseen ja ylläpitoon. Tutkijat mukana epalveluiden kehittämisen eri vaiheissa Seuraavassa taulukossa on kuvattu eterveyspalvelun, esimerkiksi talon tai digihoitopolun kehittämisen vaiheet, joissa tutkimuksen edustajan on hyvä olla mukana. Talojen ohjausryhmässä sekä projektiryhmässä on hyvä olla tutkimuksen edustaja mukana ohjaamassa ja mahdollistamassa yhteistyön, työtapojen ja vuorovaikutuksen syntymistä tutkijoiden kesken. Lisätietoja saa Virtuaalisairaala2.0 hankkeen kehittäjiltä sekä Terveyskylän talojen projektipäälliköiltä. Yhteydenottopyynnöt osoitteeseen virtuaalisairaala@hus.fi.
Palveluiden kehittämisen vaihe Tutkimuksen edustajan tehtävät Tutkijan tehtävät Esiselvitys ja kartoitusvaihe Palvelun kohderyhmään kohdistuvien aikaisempien eterveysinterventioiden, kirjallisuuden ja tutkimusten keräämisen suunnittelu osaksi palvelujen kehittämistä. etutkimusosaamisen kasvattaminen ja tutkijakoulutus/perehdytys digitaalisaation tuomiin mahdollisuuksiin. Kirjallisuuskatsauksen koostaminen/viitekehyksen kerääminen aikaisemmista eterveys-tutkimuksista: Tutkimussuunnitelman valmistelu. Tutkimusrahoituksen hakeminen. Tutkimuslupaprosessin käynnistäminen kunkin YOsairaanhoitopiirien omien käytänteiden mukaisesti (Tutkimusyksiköt YOSHP:ssä). Suunnitteluvaihe Tuotantovaihe Käyttöönottovaihe Ylläpitovaihe ja jatkuva palvelun kehittäminen Palvelun ohjausryhmään osallistuminen ja tutkimusnäkökulman sekä näyttöön perustuvan tiedon tuottamisen ohjaaminen. Palvelun ohjausryhmässä palvelutuotannon linjausten valinnat sekä kehittämisen seuranta. Tutkimusselosteiden laadun sekä tutkimusprosessien teknisen toteutuksen valvonta. Tutkimuksen tuottamasta tiedosta informoidaan palvelujen omistajia, jotta tutkimustieto on käytössä palvelujen jatkuvassa kehittämisessä. Tärkeää kuitenkin on, että hoito ja tutkimus pidetään erillään toisistansa. Sovitaan käytännöt ja yhteistyön tavat/foorumit. Tutkimuksen tuottamasta tiedosta informoidaan palvelujen omistajia, jotta tutkimustieto on käytössä palvelujen jatkuvassa kehittämisessä. Ylläpidetään käytäntöjä ja yhteistyön tavat/foorumit tutkijoiden kanssa. Mahdollistetaan uusien tutkijoiden perehdyttäminen ja poikkitieteellisen tutkimuksen syntyminen eterveyspalveluissa syntyvän datan hyödyntämiseksi. Kehitetään datan laatua ja rakenteistamista sekä tekoälyn hyödyntämistä datan louhimisessa. Tutkimussuunnitelman, tutkimushypoteesien, - menetelmien ja asetelman nivominen osaksi suunniteltavan palvelun tuottamista. Tutkimusluvan ja eettisen hakemuksen tuottaminen sekä tutkimusluvan sekä rahoituksen hakeminen. Tutkija suunnittelee tutkimuksen osaksi eterveyspalvelua niin, ettei tutkimus kuormita liikaa uutta palvelua käyttäviä ammattilaisia eikä asiakkaita. Tutkija varaa resursseja tutkimusselosteen, ohjeiden sekä tutkimuskysymysten syöttämiseen osaksi palvelun teknisen toteutuksen toiminnallisuuksia. Tutkija osallistuu palvelujen pilotointiin ja testaukseen tutkimustoiminnallisuuksien osalta ja saa palautetta käyttäjiltä tutkimuskysymysten ja metodien toimivuudesta. Tärkeää on, että kehittämistoimintaa ja tieteellistä tutkimustoimintaa ei sekoiteta keskenään. Palvelujen kehittäjät, palvelupäälliköt ovat vuorovaikutuksessa tutkijoiden kanssa ja hyödyntävät jo ensimmäisiä tutkimustuloksia palveluiden jatkuvassa kehittämisessä. 10
11 Sähköisen tutkimussuostumuksen tekninen toteutusterveyskylän palveluissa Perusasia: Vahvasti tunnistautuneet, tutkija ja tutkimussuostumuksen antaja(kansalainen) allekirjoittavat molemmat suostumuksen sähköisesti. Terveyskylän tunnisteisissa palveluissa (Omapolku, digihoitopolku, tunnisteiset omahoito- ohjelmat) on toteutettu geneerinen toiminto eettisen toimikunnan myönteisen lausuntoon perustuvan tutkittavan/potilaan sähköisen tiedotteen ja suostumusasiakirjan näyttämiselle. Sama toteutus on käytössä biopankkisuostumuksessa. Tutkimuksen suostumusasiakirja esitetään digihoitopolun alussa siinä paikassa, josta asiakas/potilaan kirjautuu polulle. Asianomaiseen tutkimukseen soveltuvalla tavalla sähköinen suostumusasiakirja on yleensä suunniteltu niin, että tutkittava henkilö vastaa asiakirjassa esitettyihin kysymyksiin valitsemalla kyllä/ei vaihtoehdoista haluamansa. Kun vaadittuihin kysymyksiin on vastattu, potilas klikkaa Lähetä nappia sähköisessä asiakirjassa, sähköinen lomake sulkeutuu ja tallentuu tallennuspaikkaansa, josta se on haettavissa omapolulla tarkasteltavaksi sekä tutkittavan että tutkijan niin halutessa. Tutkittavan on saatava omakseen tutkimuksen tiedote ja suostumusasiakirja, joten häntä kehotetaan lähettämään ne itsellensä sähköpostitse tai tulostamaan ne. Dokumentit tallentuvat myös Omapolku- tilin välilehdelle, josta niitä voi käydä katsomassa. Asiasta perillä ollen annettu suostumus tutkimukseen (suostumus on osa tutkimuskohtaista henkilörekisteriä) tallentuu suostumuksia varten perustettuun HUS Tietohallinnon tai YOSHP:n hallinnassa olevaan tietokantaan, joka on suojattu tietosuoja-asetuksen määrittelyjen mukaisesti ja sijaitsee tietoturvallisessa paikassa. Tutkijan lisäksi muun muassa kliinisen lääke- ja laitetutkimuksen tai muun vastaavan regulaation mukaisten toimijoiden on tarkoitus päästä tarkastelemaan tutkimukseensa liittyviä suostumuksia Terveyskylän ammattilaisen omapolulla erillisesti määritellyssä osiossa. Jos tutkittavan henkilön on tarkoitus itse hallita suostumustaan lääketieteelliseen tutkimukseen, on toteutettava kaksi toimintoa (kommentti: biopankkilain mukainen toiminta on selkeintä käsitellä erikseen): 1. Tutkittava keskeyttää osallistumisensa omapolulla/digipolulla tutkimukseen (suostumuksen pysyessä kuitenkin edelleen voimassa). Sen jälkeen uutta tietoa tutkimustarkoituksessa ei enää käsitellä, mutta keskeyttämiseen saakka kerätty tieto pysyy tutkimuksen käytössä tutkimuksen elinkaaren ajan. 2. Tutkittava peruuttaa suostumuksensa omapolulla/digipolulla suostumukset osiossa klikkaamalla peru -nappia valitsemansa tutkimuksen suostumuksen kohdalla. Silloin suostumuksen voimassa oleminen päättyy. Ellei eettisen toimikunnan myönteisestä lausunnosta muuta ilmene, kaiken tutkittavasta kerätyn tiedon käsittelyn on silloin päätyttävä. Kertakaikkinen tutkittavasta kerätyn
12 tiedon käsittelyn loppuminen merkitsee, että vielä analysoimaton tieto tulee hävittää, mutta jo ennen suostumuksen peruuntumista analysoitu ja julkaistavaksi valmis tieto voidaan julkistaa. Jos eettinen toimikunta on tutkimuslain (488/1999) nojalla hyväksynyt lausunnossaan tutkittavan tiedotteeseen/susotumukseen muulla tavalla määritellyn tiedon käsittelyn ratkaisun, tulee omapolulla/digipolulla toteuttaa tutkimuskohtaisesti määritelty tiedon käsittelyn ohjeistus. Tutkimukseen suostumuksen antaneiden määrä voi näin ollen muuttua ja tämä on otettava huomioon, kun tutkimuksessa kerättyä tietoa analysoidaan tai muuten käsitellään. Muutkin tutkittaville annettavat materiaalit on tarpeellista esitellä eettiselle toimikunnalle siinä samassa yhetydessä, kun tutkimussuunnitelmasta tai sen muutoksista pyydetään eettisen toimikunnan lausuntoa.