Toimikuntien tehtävät ja toimintaa ohjaava lainsäädäntö Lasse Lehtonen Professori, hallintoylilääkäri
17.1.2002 Lasse Lehtonen
Nürnbergin säännöt 1. tutkimukseen osallistumisen tulee olla vapaaehtoista 2. tutkimuksesta tulee olla odotettavissa yhteiskunnallisesti tärkeitä tuloksia 3. kokeen tulee perustua eläintutkimukseen ja ymmärtämykseen taudin patogeneesista 4. tutkimuksessa tulee minimoida vahingon mahdollisuus 5. koetta, josta etukäteen tiedetään, että se voi aiheuttaa kuoleman tai vakavan vamman, ei saa suorittaa 6. kokeeseen liittyvät riskit eivät koskaan saa ylittää tuloksista odotettavissa olevaa hyötyä 7. kokeen riskejä täytyy vähentää huolellisella valmistelulla ja hyvällä varustuksella 8. kokeen suorittajan täytyy olla tieteellisesti pätevä 9. koehenkilön on voitava koska hyvänsä keskeyttää osallistumisensa 10. kokeen suorittaja on velvollinen lopettamaan kokeen, jos hän huomaa, että koehenkilö voi vahingoittua 17.1.2002 Lasse Lehtonen
Tutkimuksen oikeudellinen sääntely pyrkii intressiristiriitojen selvittämiseen ennakoitavalla tavalla eli vastaamaan kysymykseen siitä, kenen intressi säilyy, jos kaikkia ei voida toteuttaa
Eri tahojen intressejä kliinisissä tutkimuksissa POTILAS TUTKIJA TERVEYDEN- HUOLLON TOIMINTAYKSIKKÖ SPONSORI hoitoon pääsy ammatillinen kustannusten nopea tiedon kehittyminen kattaminen hankinta hyvä hoito taloudellinen asema hyvä laatu tuotto tiedeyhteisössä luottamuksellisuus sosiaalinen henkilöstön edullisuus kanssakäyminen motivoituminen vakuutusturva uusien markkinoille- terapiamahdol- pääsy lisuuksien käyttöönotto
Lääketieteellistä tutkimusta koskeva keskeinen säännöstö Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (L 488/1999) Asetus lääketieteellisestä tutkimuksesta (A 986/1999) täydentää lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain säännöksiä Laki ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä (L 101/2001) Biopankkilaki (L 688/2012) Geenitekniikkalaki (L 377/1995) Laki potilaan asemasta ja oikeuksista (L 785/1992) Potilasvahinkolaki (L 585/1986) Julkisuuslaki (L 621/1999) Henkilötietolaki (L 523/1999) Laki terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä (L 556/1989) Lääkelaki (L 395/1987) Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (L 629/2010)
Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 17 Eettisen toimikunnan on lausuntoa varten selvitettävä, onko tutkimussuunnitelmassa otettu huomioon tutkimuslain säännökset, tietosuojasäännökset, tutkimuspotilaiden asemaa koskevat kansainväliset velvoitteet sekä lääketieteellistä tutkimusta koskevat määräykset ja ohjeet
Intressien suojelu tutkimustoiminnassa Tutkimuslaki: ihmisarvo (itsemäärääminen ja ruumiillinen koskemattomuus) Kudoslaki: ihmisarvo (ihmisen osien kaupallisen hyödyntämisen rajoittaminen) Henkilötietolaki: yksityiselämän suoja potilas/tutkittava heikommassa asemassa kuin tutkija/sponsori tarvitaan riippumaton arvio tutkimuksen hyväksyttävyydestä
Lääketieteellistä tutkimusta koskevan lain tavoitteet tutkimushenkilön oikeuksien ja aseman korostaminen asettaa vähimmäisvaatimukset tutkimusten arvioinnille ja eettisten toimikuntien toiminnalle määrittää alkioon ja sikiöön kohdistuvan tutkimuksen edellytykset
Määritelmät (lain 2 ) Lääketieteellisellä tutkimuksella tarkoitetaan sellaista tutkimusta, jossa puututaan ihmisen tai ihmisen alkion taikka sikiön koskemattomuuteen ja jonka tarkoituksena on lisätä tietoa terveydestä, sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä kliininen lääketutkimus on siis lääketieteellistä tutkimusta pelkästään rekisteritietoja hyödyntävä tutkimus ei puutu ihmisen koskemattomuuteen eikä kuulu lain soveltamisalan piiriin lain ulkopuolelle jäävät mm. psykologiset ja liikuntatieteelliset kokeet - hoitotieteellinen tutkimus?
Ongelma 1 Terveydenhuollon ammattikorkeakoulussa opiskelevien lopputyöt Ovatko lääketieteellistä tutkimusta? Kyllä: tutkijalla tarkoitetaan lääkäriä tai hammaslääkäriä taikka, kun kyseessä on muu lääketieteellinen, hoitotieteellinen tai terveystieteellinen tutkimus kuin kliininen lääketutkimus, myös muuta henkilöä, jolla on asianmukainen ammatillinen ja tieteellinen pätevyys ja joka vastaa tutkimuksen suorittamisesta tutkimuspaikassa
Lääketieteellisen tutkimuksen yleiset edellytykset (lain 3 ) ennen tutkimukseen ryhtymistä on saatava eettisen toimikunnan myönteinen lausunto oleellisista tutkimussuunnitelman muutoksista on ilmoitettava eettiselle toimikunnalle, jonka on tarvittaessa annettava tutkimuksesta uusi lausunto toimikunnan lausunnosta ei ole valitusoikeutta (jos lausunto on valmistelua toiselle hallintopäätökselle) (vrt. Perustuslaki 19 : Jokaisella on oikeus saada oikeuksiaan ja velvollisuuksiaan koskeva päätös tuomioistuimen tai muun riippumattoman lainkäyttöelimen käsiteltäväksi - eettinen toimikunta käyttää julkista valtaa!)
Hyötyjen ja haittojen vertailu (lain 4 ) tutkimushenkilön etu ja hyvinvointi on AINA asetettava tieteen ja yhteiskunnan etujen edelle tutkimushenkilölle mahdollisesti aiheutuvat riskit ja haitat on pyrittävä ehkäisemään tutkimushenkilön saa asettaa alttiiksi vain sellaisille toimenpiteille, joista odotettavissa oleva terveydellinen tai tieteellinen hyöty on selvästi suurempi kun tutkimushenkilölle mahdollisesti aiheutuvat riskit ja haitat nämä säännökset velvoittavat paitsi tutkimuksen suunnittelijaa, myös eettistä toimikuntaa. Potilas ei voi pätevästi suostua sellaiseen tutkimukseen, jossa ao. vaatimukset eivät toteudu
Tutkimuksesta vastaava henkilö (lain 5 ) Lääketieteelliseen tutkimukseen saa ryhtyä vain, kun tutkimuksesta vastaa lääkäri tai hammaslääkäri, jolla on asianmukainen ammatillinen ja tieteellinen pätevyys. Kun kyseessä on muu kuin kliininen lääketutkimus, tutkimuksesta vastaavana voi toimia myös muu kuin lääkäri tai hammaslääkäri, jos henkilöllä on kyseisen tutkimuksen edellyttämä ammatillinen ja tieteellinen pätevyys tutkimuksesta vastaavan henkilön on huolehdittava siitä, että tutkimusta varten on käytettävissä PÄTEVÄ henkilökunta, riittävät välineet ja laitteet ja että tutkimus voidaan suorittaa turvallisissa olosuhteissa tutkimuksesta vastaavan henkilön on huolehdittava siitä, että tutkimusta koskevat määräykset ja ohjeet otetaan huomioon tutkimusta tehtäessä jokaisella ihmiseen kohdistuvalla tutkimuksella on oltava nimettynä YKSI lääketieteellisen pätevyyden omaava henkilö, joka kantaa vastuun tutkimushenkilöiden turvallisuudesta tutkimuksesta vastaavalla henkilöllä on ERITYINEN VALVONTAVELVOLLISUUS: tutkimuksesta vastaavan henkilön on keskeytettävä tutkimus heti, kun tutkimushenkilön turvallisuus sitä edellyttää
Tutkimushenkilön suostumus (lain 6 ) (L 295/2004) Ihmiseen kohdistuvaa lääketieteellistä tutkimusta ei saa suorittaa ilman tutkittavan kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta. Tästä voidaan poiketa, jos suostumusta ei asian kiireellisyyden ja potilaan terveydentilan vuoksi voida saada ja toimenpiteestä on odotettavissa välitöntä hyötyä potilaan terveydelle. Jollei tutkittava kykene kirjoittamaan, hän voi antaa suostumuksensa suullisesti vähintään yhden tutkimuksesta riippumattoman todistajan läsnä ollessa. Kirjallisen suostumuksen vaatimuksesta voidaan poiketa muissa kuin kliinisissä lääketutkimuksissa myös silloin, kun henkilötietojen antaminen voisi olla tutkittavan edun vastaista ja tutkimuksesta aiheutuu hänelle vain vähäinen rasitus eikä siitä ole haittaa hänen terveydelleen. Suullinen suostumus voidaan tällöin antaa ilman todistajan läsnäoloa eikä tutkimusasiakirjoihin merkitä tutkittavan henkilötietoja.
Ongelma 2 Voidaanko yhteen tutkimukseen suostunutta potilasta tutkia toista tutkimusta varten (esim. geneettinen analyysi) biopankkilaki mahdollistaa laajemman suostumuksen
Tutkimuslaki 6 2 mom Jos kliiniseen lääketutkimukseen osallistuva ei kykene itse antamaan suostumustaan tutkimukseen osallistumiseksi, ei hän voi 1 momentissa säädetystä poiketen olla tutkittavana, jollei hänen lähiomaisensa tai muu läheinen taikka hänen laillinen edustajansa, sen jälkeen kun hänelle on selvitetty kliinisen lääketutkimuksen luonne, merkitys, seuraukset ja riskit, ole antanut suostumusta tutkimukseen osallistumisesta. Suostumuksen on oltava tutkittavan oletetun tahdon mukainen.
Suostumusasiakirjan sisältö Suostumusasiakirjan on sisällettävä (A lääketieteellisestä tutkimuksesta 3 ): tutkittavan henkilötiedot selvitys tutkittavan oikeuksista selvitys tutkimuksen tarkoituksesta selvitys tutkimuksen luonteesta selvitys tutkimuksen menetelmistä selvitys mahdollisista riskeistä ja haitoista selvitys mistä tutkittavaa koskevia tietoja tullaan keräämään selvitys siitä, kenelle tutkimuksen aikana kerättyjä tietoja voidaan luovuttaa selvitys siitä, miten tutkimustietojen luottamuksellisuus on suojattu maininta mahdollisuudesta peruuttaa suostumus suostumusasiakirja on päivättävä ja sen allekirjoittavat sekä suostumuksen antaja että vastaanottaja
Erityisryhmät tutkittavina (TutkimusL 7-10 ) vajaakykyinen tutkimushenkilö alaikäinen tutkimushenkilö raskaana oleva nainen vanki edellytetään, että tutkimuksesta on SUORAA hyötyä tutkimushenkilön tai samaan ryhmään kuuluvan terveydelle
Vajaakykyinen tutkimushenkilö (lain 7 ) henkilö, joka ei mielenterveyden häiriön, kehitysvammaisuuden tai muun vastaavan syyn vuoksi kykene pätevästi antamaan suostumustaan, voi olla tutkimushenkilönä vain, jos samoja tieteellisiä tuloksia ei voida saavuttaa muilla tutkimushenkilöillä ja jos tutkimuksesta on vain vähäinen vahingon vaara tai rasitus tutkimushenkilölle lisäksi edellytetään, että tutkimuksesta on odotettavissa SUORAA hyötyä vaajakykyisen henkilön terveydelle tai iältään tai terveydentilaltaan samaan ryhmään kuuluvien henkilöiden terveydelle vajaakykyinen voi olla tutkimushenkilönä vain jos lähiomainen tai muu läheinen taikka laillinen edustaja on antanut kirjallisen suostumuksensa vajaakykyisen vastustaessa TUTKIMUSTOIMENPIDETTÄ, ei sitä saa hänelle suorittaa
Alaikäinen tutkimushenkilö (lain 8 ) alaikäinen voi olla tutkimushenkilönä vain jos tutkimuksesta odotettavissa ERITYISTÄ HYÖTYÄ hyötyä hänen terveydelleen tai iältään tai terveydentilaltaan samaan ryhmään kuuluvien henkilöiden terveydelle 15 vuotta täyttänyt alaikäinen voi itse suostua tutkimukseen, josta on suoraa terveyshyötyä, mikäli ikänsä ja kehitystasoonsa, sairauden ja tutkimuksen laatuun nähden kykenee ymmärtämään tutkimustoimenpiteen merkityksen, mutta huoltajalle on ilmoitettava vrt. PotilasL 9 (esim. E-pillerien määräämisestä alle 15-vuotiaalle EI saa ilmoittaa huoltajalle vastoin potilaan suostumusta) Muussa tapauksessa alaikäinen saa olla tutkimushenkilönä vain huoltajansa tai muun laillisen edustajansa suostumuksella, mutta mikäli alaikäinen kykenee ymmärtämään häneen kohdistuvan toimenpiteen merkityksen, edellytetään lisäksi hänen kirjallista suostumustaan jos alaikäinen tutkimushenkilö vastustaa tutkimukseen liittyvää TOIMENPIDETTÄ, on hänen mielipidettään hänen ikänsä ja kehitystasonsa huomioon ottaen noudatettava (ts. jos pystyy suostumaan, voi kieltäytyä toimenpiteestä)
Tutkimushenkilölle suoritettavat korvaukset (lain 11 ) tutkimushenkilölle, hänen huoltajalleen tai holhoojalleen taikka uskotulle miehelle ei saa suorittaa tutkimukseen osallistumisesta palkkiota tutkimuksesta annettava palkkio ei saa olla syy tutkimukseen suostumiseen tutkimuksesta aiheutuvista kustannuksista ja ansion menetyksistä sekä muista HAITOISTA voidaan kuitenkin suorittaa kohtuullinen KORVAUS (A 82/2011) eettisen toimikunnan tulee arvioida korvauksen kohtuullisuus henkilölle, jolla ei ole ansiontuloja, voidaan maksaa ansionmenetystä vastaavana korvauksena enintään työttömyyskorvauksen peruspäiväraha jokaiselta tutkimukseen osallistumispäivältä terveille tutkittaville, joiden terveydelle tutkimukseen osallistumisesta ei ole suoraa hyötyä, voidaan matka- ja ansionmenetyskorvausten lisäksi korvata tutkimuksesta aiheutuva muu haitta kuten tutkimuksen aiheuttama rasitus ja epämukavuus sekä jokapäiväisten toimintojen rajoittuminen. Haittakorvaus on porrastettu niin, että vähäisestä haitasta korvaus on enintään 50 euroa, kohtalaisesta haitasta 120 euroa markkaa ja haitan ollessa suuri 170 euroa. Mainitut euromäärät voidaan maksaa kaksinkertaisina, mikäli tutkimus kestää yli 3 päivää tai kolminkertaisina, mikäli tutkimus kestää yli 7 päivää
Kliiniset lääketutkimukset 10 a : Hyvä kliininen tutkimustapa (L 295/2004, voimaan 1.5.2004) Kaikki kliiniset lääketutkimukset on suunniteltava, suoritettava ja raportoitava hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteiden mukaisesti. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea antaa tarvittavat ohjeet ja määräykset 10 a :ssä tarkoitetusta hyvästä kliinisestä tutkimustavasta, 10 e 10 h :ssä tarkoitettujen ilmoitusten sisällöstä, laatimisesta, varmentamisesta ja esittämisestä sekä odottamattomien ja vakavien haittavaikutusten analysointia koskevista menettelytavoista. Lisäksi Fimea voi antaa ohjeita ja määräyksiä kliinisiä lääketutkimuksia koskevien kansainvälisten tieteellisten ohjeiden ja käytäntöjen noudattamisesta.
10 d Eettisen toimikunnan lausunto Eettisen toimikunnan lausunnosta on voimassa, mitä 3 ja 17 :ssä säädetään. Kliinistä lääketutkimusta koskevassa lausunnossa on lisäksi otettava huomioon erityisesti seuraavat seikat: 1) tutkimuksen ja sen suunnittelun asianmukaisuus; 2) hyödyn ja riskien arvioinnin asianmukaisuus ja niitä koskevien johtopäätösten perusteltavuus; 3) tutkimussuunnitelma; 4) tutkijan ja työntekijöiden soveltuvuus; 5) tutkijan tietopaketti, johon on koottu tutkimuslääkettä tai -lääkkeitä koskevat kliiniset ja muut tiedot, jotka ovat merkityksellisiä tutkittaessa näitä lääkkeitä ihmisillä; 6) tutkimuksessa käytettävien tilojen ja varustuksen laatu; 7) tietoista kirjallista suostumusta varten annettavan kirjallisen aineiston riittävyys ja kattavuus sekä suostumuksen saamiseksi noudatettava menettely, samoin kuin sellaisilla henkilöillä, jotka eivät kykene antamaan tietoista suostumustaan, tehtävän tutkimuksen perusteet; 8) perusteet, joiden mukaisesti tutkimuksesta mahdollisesti aiheutuva vahinko korvataan ja vahingon tai kuolemantapauksen johdosta suoritettavan korvauksen kattamiseksi otetut vakuutukset ja muut järjestelyt; 9) tutkijoille ja tutkittavalle suoritettavan palkkion tai korvauksen suuruus tai määräytymisperusteet ja asiaan mahdollisesti liittyvät menettelytavat sekä toimeksiantajan ja tutkimuspaikan välisen sopimuksen keskeinen sisältö; ja 10) tutkittavien valitsemiseen liittyvät yksityiskohtaiset menettelytavat.
Lausunnon määräajat Eettisen toimikunnan on annettava lausuntonsa sen pyytäjälle 60 päivän kuluessa asianmukaisen lausuntopyynnön vastaanottamisesta sekä annettava se tiedoksi Fimealle. Jos tutkimus koskee geenihoitoon tai somaattiseen soluhoitoon tarkoitettuja lääkkeitä taikka muuntogeenisiä organismeja sisältäviä lääkkeitä, on määräaika lausunnon antamiselle 90 päivää, jota toimikunta voi pidentää enintään 90 päivällä, jos lausunnon antaminen edellyttää laajoja lisäselvityksiä. Eettinen toimikunta voi pyytää lausunnon pyytäjältä lisätietoja yhden kerran. Ksenogeenistä soluhoitoa koskevan lausunnon antamiselle ei ole määräaikaa. Eettisen toimikunnan on annettava lausuntonsa tutkimussuunnitelman muutoksesta 35 päivän kuluessa muutosilmoituksen vastaanottamisesta. Lisätietojen pyytämiseen ja toimittamiseen kuluvaa aikaa ei lasketa 2 ja 3 momentissa mainittuihin määräaikoihin.
Huom! eettinen toimikunta ei myönnä lupaa tutkimuksen tekemiseen - tutkimuksesta päättävä taho on velvollinen ottamaan huomioon eettisen toimikunnan lausunnon päättäessään tutkimusluvan myöntämisestä esim. Fimea (geeniteknologisilla tuotteilla tehtävät tutkimukset) sairaalan ylilääkäri tai se hallintoelin, jolle päätös ko. asiasta viranomaisen sisäisten ohjeiden mukaan kuuluu