EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO Bryssel, 23. marraskuuta 2009 (26.11) (OR. en) 16006/09 SAN 314 MI 429 RECH 414 ILMOITUS Lähettäjä: Pysyvien edustajien komitea (Coreper I) Vastaanottaja: Neuvosto Ed. asiak. nro: 15618/09 SAN 304 MI 416 RECH 389 Asia: NEUVOSTON ISTUNTO 30. MARRASKUUTA JA 1. JOULUKUUTA 2009 (TYÖLLISYYS, SOSIAALIPOLITIIKKA, TERVEYS JA KULUTTAJA-ASIAT) Innovatiiviset kannustimet tehokkaiden antibioottien kehittämiseksi Neuvoston päätelmien antaminen [Julkinen keskustelu neuvoston työjärjestyksen 8 artiklan 3 kohdan nojalla (puheenjohtajavaltion ehdotuksesta)] 1. Pysyvien edustajien komitea tarkasteli edellä mainittua puheenjohtajavaltion ehdottamaa tekstiä kokouksessaan 19.11.2009 ja päätti toimittaa liitteenä olevan päätelmäehdotuksen neuvostolle. 2. Neuvostoa pyydetään hyväksymään päätelmäehdotus. 16006/09 elv/elv/ik 1 DG I FI
LIITE Ehdotus neuvoston päätelmiksi innovatiivisista kannustimista tehokkaiden antibioottien kehittämiseksi Huom. Tässä asiakirjassa "antibiooteilla" tarkoitetaan sellaisia synteettisesti tai luonnonmukaisesti tuotettuja lääkkeitä, joita käytetään bakteerien tappamiseen tai niiden kasvun estämiseen tai joilla on joku muu toimintamekanismi, esim. vaikutus bakteerin taudinaiheuttamiskykyyn. Tässä yhteydessä olisi otettava huomioon myös vaihtoehtoiset infektioiden ehkäisy- ja valvontakeinot. 1. PALAUTTAA MIELEEN mikrobilääkeresistenssin torjuntaa koskevan yhteisön strategian (KOM (2001) 0333). 2. PALAUTTAA MIELEEN mikrobilääkkeiden maltillisesta käytöstä ihmislääketieteessä 15. marraskuuta 2001 annetun neuvoston suosituksen 1. 3. PALAUTTAA MIELEEN mikrobilääkeresistenssistä 10. kesäkuuta 2008 annetut neuvoston päätelmät 2. 4. PALAUTTAA MIELEEN potilasturvallisuudesta ja hoitoon liittyvien infektioiden ehkäisemisestä ja valvonnasta 9. kesäkuuta 2009 annetun neuvoston suosituksen 3. 5. PALAUTTAA MIELEEN WHO:n raportin (2004) "Priority Medicines for Europe and the World" 4. 6. PALAUTTAA MIELEEN Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskuksen (ECDC) ja Euroopan lääkeviraston (EMEA) yhteisen teknisen raportin (2009) "The bacterial challenge: time to react" EU:ssa esiintyvien moniresistenttien bakteerien ja uusien antibakteeristen aineiden kehittämisen välisestä kuilusta 5. 1 2 3 4 5 EYVL L 34, 5.2.2002, s. 13. 9637/08. EUVL C 151, 3.7.2009, s. 1. http://whqlibdoc.who.int/hq/2004/who_edm_par_2004.7.pdf. http://www.nelm.nhs.uk/en/nelm-area/news/2009---september/17/ecdcemea -joint-technical-report-the-bacterial-challenge--time-to-react/ 16006/09 elv/elv/ik 2
7. TIEDOSTAA, että antibioottiresistenssin leviäminen on merkittävä kansanterveyteen kohdistuva uhka koko maailmassa ja että se edellyttää toimia kaikilla tasoilla. Antibioottiresistenttien bakteereiden aiheuttama tautitaakka, eli niiden tapausten määrä, joita ei kyetä hoitamaan tehokkaasti ensisijaisilla eikä edes toissijaisilla valmisteilla, kasvaa maailmassa nopeasti. 8. TIEDOSTAA, että antibioottiresistenssi saattaa olla seurausta terveydenhuoltojärjestelmässä ja kotieläintuotannossa esiintyvistä useista puutteista, jotka liittyvät muun muassa infektioiden ehkäisyyn, hallintaan ja hoitoon. 9. TIEDOSTAA, että tehokkaiden ja asianmukaisesti käytettävien antibioottien saatavuus on olennainen edellytys korkeatasoisen kansanterveyden ja tehokkaan terveydenhuollon varmistamiseksi sekä kehittyneissä että kehitysmaissa. Jollei käytettävissä ole tehokkaita antibiootteja, tavallisista infektiotaudeista voi taas tulla hengenvaarallisia uhkia ja moniin lääketieteellisiin ja terapeuttisiin toimenpiteisiin, kuten syöpähoitoihin ja elintensiirtoihin, liittyy suuria riskejä. 10. TIEDOSTAA, että tarvitaan monenlaisia toimenpiteitä sen varmistamiseksi, että nykyisin käytettävissä olevat antibiootit säilyvät tehokkaina mahdollisimman pitkään, näihin kuuluvat esimerkiksi tehokkaat rokotteet infektoiden ehkäisemiseksi ja uudet diagnostiset menetelmät, minkä lisäksi kansalaisten ja terveydenhuollon ja eläinlääkinnän ammattihenkilöiden olisi tiedostettava aiempaa paremmin antibioottien asianmukaisen käytön merkitys antibioottiresistenssin leviämisen ehkäisemisessä sekä ihmis- että eläinlääkinnän aloilla. 11. TIEDOSTAA, että asianmukaisiin resursseihin perustuva antibioottiresistenssin ja hoitoon liittyvien infektioiden ehkäisy ja valvonta on kustannustehokas strategia, joka edistää terveydenhuoltojärjestelmien yleistä rahoituksellista kestävyyttä ja jatkuvia laatuun ja potilaiden turvallisuuteen liittyviä parannuksia. 12. TIEDOSTAA, että uusia tehokkaita antibiootteja koskeva tutkimus- ja kehitystyö on taantunut merkittävästi ja ettei se todennäköisesti tule tuottamaan sellaisia uusia hoitovaihtoehtoja, jotka riittäisivät vastaamaan seuraavien 5 10 vuoden kuluessa ilmeneviin lääketieteellisiin tarpeisiin. Sen vuoksi olisi kiireellisesti luotava uusien antibioottien tutkimusta ja kehittämistä edistäviä kannustimia, erityisesti niillä aloilla, joilla tarve on suurin. 16006/09 elv/elv/ik 3
13. ON TYYTYVÄINEN Tukholmassa 17. syyskuuta 2009 järjestettyyn konferenssiin, jossa pohdittiin innovatiivisia kannustimia tehokkaiden bakteerilääkkeiden kehittämiseksi ja jonka tuloksena saatiin arvokasta aineistoa uusien tehokkaiden antibioottisten lääkkeiden ja menetelmien tutkimus- ja kehitystyön edistämistä koskevaan jatkotyöhön. 14. KEHOTTAA JÄSENVALTIOITA - laatimaan ja panemaan täytäntöön strategioita sen varmistamiseksi, että kansalaiset ja terveydenhuollon ammattihenkilöt ovat tietoisia antibioottiresistenssin uhkasta ja tämän ongelman torjumiseksi käytettävissä olevista toimenpiteistä; - huolehtimaan antibioottiresistenssin sekä hoitoon liittyvien infektioiden ja niiden seurausten kehittymisen ja leviämisen minimoimiseen tähtäävien yhdennettyjen strategioiden laatimisesta ja täytäntöönpanosta, kannustamaan terveydenhuollon instituutioita luomaan tarvittavat rakenteet sekä varmistamaan diagnosointiin, antibioottien käyttöön ja infektioiden torjuntaan liittyvien ohjelmien tehokkaan koordinoinnin; - arvioimaan ja harkitsemaan vaihtoehtoja sellaisten kannustimien vahvistamiseksi, jotka edistäisivät uusien tehokkaiden antibioottien tutkimus- ja kehitystyötä korkeakouluissa sekä lääketeollisuuden alalla kokonaisuudessaan, pienten ja keskisuurten yritysten tilanne huomioon ottaen. Näihin vaihtoehtoihin ja menetelmiin voisi kuulua kustannustehokkaita push-toimenpiteitä (push mechanisms), joilla pyritään poistamaan hidastavia tekijöitä uusien antibioottien tutkimus- ja kehitystyön varhaisessa vaiheessa, ja pull-toimenpiteitä (pull mechanisms), joilla pyritään edistämään uusien tuotteiden käyttöön ottamista. 16006/09 elv/elv/ik 4
15. KEHOTTAA JÄSENVALTIOITA JA KOMISSIOTA - tukemaan tutkimusinfrastruktuurien jakamista ja tutkijoiden rekrytoimista, kannustamaan ja tukemaan globaalia tutkimusyhteistyötä, edistämään tutkimustulosten ja tiedon levittämistä tietojenvaihtorakenteiden kautta sekä tarkastelemaan nykyisiä ja uusia rahoitusvälineitä; - selvittämään keinoja julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuuksien edistämiseksi edelleen teollisuuden, korkeakoulujen, voittoa tavoittelemattomien järjestöjen ja terveydenhuoltojärjestelmien välillä uusia antibiootteja, nykyisin käytettävissä olevien antibioottien käyttöstrategioita ja diagnostisia menetelmiä koskevan tutkimuksen helpottamiseksi; - lääkkeiden myyntilupamenettelyä koskeva lainsäädäntö huomioon ottaen helpottamaan sellaisten uusien antibioottien kehittämistä, joita lääketieteen alalla erityisesti tarvitaan, ja tapauksissa, joissa myyntiluvan hakija kykenee objektiivisista syistä toimittamaan ainoastaan rajallisen määrän kliinisiä tietoja, hyödyntämään täysimääräisesti muita turvallisuuden ja tehon arvioimisessa käytettyjä keinoja, kuten prekliinisiä arviointivälineitä ja farmakokineettisten tietojen analysoimista; - tunnistamaan asianmukaiset sääntelyvälineet sellaisten uusien antibioottien nopean hyväksymisen helpottamiseksi, joita lääketieteen alalla erityisesti tarvitaan, turvaamalla EMEA:n ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten jatkuvan tieteellisen tuen, asianmukaista myyntiluvan myöntämisen jälkeistä seurantaa, jossa korostetaan turvallisuusnäkökohtia ja muun muassa seurataan antibioottiresistenssin esiintymistä, koskevat strategiat mukaan luettuina; - selvittämään, miten tehokkaat antibiootit saadaan pidettyä markkinoilla; 16006/09 elv/elv/ik 5
- helpottamaan uusien tehokkaiden antibioottien kehittämistä ja samalla varmistamaan hoitoon liittyvien ja muiden infektioiden ehkäisyn sekä olemassa olevien ja uusien lääkkeiden asianmukainen käytön; - huolehtimaan siitä, että kaikki toimet koordinoidaan asianmukaisesti asiaan liittyviä aloja edustavien sidosryhmien välillä, terveydenhuolto-, rahoitus-, talous-, oikeudellinen ja tutkimusala mukaan luettuina. 16. KEHOTTAA KOMISSIOTA - laatimaan kahden vuoden kuluessa kattavan toimintasuunnitelman, joka sisältää konkreettisia ehdotuksia uusien tehokkaiden antibioottien kehittämistä edistävistä kannustimista sekä keinoista varmistaa niiden asianmukainen käyttö, sekä huolehtimaan siitä, että kyseisissä ehdotuksissa otetaan huomioon niiden talousvaikutukset terveydenhuoltojärjestelmien rahoitukselliseen kestävyyteen; - harkitsemaan EU:n aiemman erityislainsäädännön hyödyntämistä harvinaislääkkeisiin ja lastenlääkkeisiin sovellettujen menettelyjen osalta sellaisten uusien antibioottien kehittämisen edistämiseksi, joita lääketieteen alalla erityisesti tarvitaan; - seuraamaan uusien antibioottien tarvetta kansanterveyden alalla antibioottiresistenssin esiintymisen, uusien vastustuskykyisten patogeenien ja kehitteillä olevien uusien antibioottisten lääkkeiden tai muiden infektiotautien hoito- tai ehkäisymenetelmien ominaisuuksien pohjalta, ja raportoimaan siitä säännöllisesti neuvostolle sekä ehdottamaan tarvittaessa jatkotoimia. 16006/09 elv/elv/ik 6