U 18/2008 vp Valtioneuvoston kirjelmä eduskunnalle ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi (kosmeettiset valmisteet) Perustuslain 96 :n 2 momentin mukaisesti lähetetään eduskunnalle Euroopan yhteisöjen komission 5 päivänä helmikuuta 2008 tekemä ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi kosmeettisista valmisteista. Helsingissä 30 päivänä huhtikuuta 2008 Työministeri Tarja Cronberg Ylitarkastaja Leila Orava 294043
2 U 18/2008 vp TYÖ- JA ELINKEINOMINISTERIÖ 11.4.2008 MUISTIO EU/2008/0626 EHDOTUS EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUKSEKSI KOS- MEETTISISTA VALMISTEISTA (UUDELLEENLAADINTA) 1 Ehdotuksen tausta ja tavoite Euroopan yhteisöjen komissio antoi 5 päivänä helmikuuta 2008 ehdotuksen kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 27.7.1976 annetun direktiivin 76/768/ETY, jäljempänä kosmetiikkadirektiivin, yksinkertaistamisesta (KOM(2008) 49 lopullinen). Kosmetiikkadirektiivin pääasiallinen tavoite on kansanterveyden suojelu. Kosmetiikkadirektiiviä, jolla säännellään kosmeettisten valmisteiden turvallisuutta, pakkaamista ja merkitsemistä, on sittemmin muutettu kaikkiaan 55 kertaa. Lainsäädännöstä on muodostunut hyvin yksityiskohtainen ja vaikeasti hallittava kokonaisuus. Direktiivin liitteitä, joissa säännellään aineosien käyttöä, mukautetaan jatkuvasti tieteelliseen ja tekniseen kehitykseen komission päätöksellä sääntelykomiteamenettelyssä. Uudelleenlaatimisen myötä kodifioitaisiin kaikki direktiiviin tähänastiset muutokset tietyin sisällöllisin muutoksin yhdeksi säädökseksi. Samalla säädösmuoto muutettaisiin asetukseksi. Ehdotuksen käsittely tapahtuu säädösten uudelleenlaatimistekniikan järjestelmällisestä käytöstä (EYVL C 77, 28.3.2002, s.1) tehdyn toimielinten välisen sopimuksen mukaisesti. Lähtökohtaisesti neuvotteluja käydään ainoastaan ehdotuksen sisällöllisistä muutoksista. Asetusehdotuksen liitteenä oleva vaikutusarviointi (SEC(2008) 117) tukee kosmetiikkadirektiivin uudelleenlaadintaa sekä säädösmuodon muuttamista ehdotuksessa esitetyllä tavalla. Ehdotuksella on kolme tavoitetta: Tavoite 1: Ehdotuksen myötä pyritään poistamaan oikeudelliset epävarmuudet ja epäjohdonmukaisuudet, joita lainsäädäntöön on direktiivin lukuisten muutosten myötä syntynyt. Lainsäädännön yksinkertaistamista ja yhdenmukaista tukevat myös ehdotuksen määritelmät, joita nykyiseen lainsäädäntöön ei sisälly. Tavoite 2: Kansalliseen täytäntöönpanoon liittyvät erot poistetaan. Kansallinen liikkumavara direktiivin liitteiden täytäntöönpanossa on ollut hyvin rajallinen ja on lisännyt sääntelyyn liittyvää hallinnollista taakkaa. Toisaalta direktiivimuutosten kansalliseen täytäntöönpanoon on voinut liittyä toimia, joiden ei ole katsottu edistävän alan tuoteturvallisuutta. Tavoite 3: Varmistetaan kosmeettisten valmisteiden turvallisuus samaan aikaan, kun mahdollistetaan alan jatkuva kehitys ja innovaatiot. 2 Ehdotuksen pääasiallinen sisältö Ehdotus koskee kosmetiikkadirektiivin ja siihen tähän asti tehtyjen muutosten uudelleenlaadintaa, joka tapahtuu antamalla uusi säädös, jolla aikaisempaan säädökseen tehtävät sisällön muutokset ja sen muuttumattomina säilyvät säännökset yhdistetään samaan tekstiin. Uusi säädös korvaa ja kumoaa aikaisemman. Tuoteturvallisuuden varmistaminen Kosmetiikkadirektiivi on perustunut malliin, jonka mukaan kaikkia kosmeettisissa valmisteissa käytettäviä aineita säännellään ainesosittain. Kyseisen lähestymistavan ei enää katsota sinällään riittävän takaamaan markkinoille saatettujen kosmeettisten valmisteiden turvallisuutta. Ehdotuksella vahvistetaankin valmistajan vastuuta ja markkinavalvontaan liittyviä säännöksiä. Sisällöllisesti keskeiset muutokset turvallisuuden varmistamisen osalta liittyvät kosmeettisten valmisteiden turvallisuusselvitykseen ja turvallisuuden arviointiin, joiden to-
U 18/2008 vp 3 teutumisessa on nykylainsäädännön osalta havaittu puutteita. Ehdotuksen liitteessä I luetellaan selkeästi turvallisuustiedot, jotka valmistajalla on vähintään oltava markkinoille saatettavista kosmetiikkatuotteista. Lisäksi säädetään siitä, kuinka kosmeettisten valmisteiden turvallisuusarviointi tulee tehdä sekä turvallisuusselvityksen pitämisestä ajantasaisena. Kosmeettisten valmisteiden valvonnan osalta pyritään lujittamaan markkinavalvonnan asemaa sekä parantamaan sen sääntöjen toimivuutta. Lisäksi luodaan toimivaltaisten viranomaisten hallinnollisen yhteistyön järjestelmä, joka sisältää valmisteiden arviointia koskevan jäsenvaltioiden yhteistyöjärjestelmän sekä markkinoilta poistamisen säännöt. Teollisuus velvoitetaan ilmoittamaan toimivaltaisille viranomaisille kosmeettisten valmisteiden aiheuttamista, terveyden kannalta vakavista haittavaikutuksista. Ilmoittaminen tapahtuisi asetusehdotuksen nojalla perustettavan yhden ilmoituskanavan kautta. Lainsäädännön hallinnoinnin helpottaminen Ehdotuksessa esitetään joukko lainsäädännön soveltamista selkeyttäviä määritelmiä. Ehdotuksen määritelmät ovat yhdenmukaisia tavaroiden vapaaseen liikkuvuuteen liittyvien määritelmien kanssa, jotka sisältyvät uuden lähestymistavan yhteisiin lainsäädäntöpuitteisiin. Kosmetiikassa käytettävien ainesosien nimien luettelon (ns. INCI-nimet, noin 10 000 nimeä) päivitykseen esitetään nykyistä kevyempää menettelyä. Uusi luettelo perustuisi nykyiseen ainesosien luetteloon, mutta sen päivittäminen olisi helpompaa. Kosmetiikan ainesosat on merkitty ja merkittäisiin myös tulevaisuudessa kansainvälisillä kosmetiikan ainesosien nimillä, jotka ovat kemiallisia nimiä lyhyempiä yleisiä nimiä, joita ei käännetä kansallisille kielille. Kuten tähänkin asti, tällaiset kansainväliset ainesosien nimet edistäisivät tuotteiden liikkuvuutta myös yhteisön ulkopuolelle. CMR-aineet CMR-aineet (carcinogenic, mutagenic or reprotoxic) jaetaan ryhmiin 1, 2 ja 3 sen mukaan, kuinka hyvin niiden syöpää aiheuttavat, perimää vaurioittavat ja lisääntymiselle vaaralliset ominaisuudet on todistettu. Tähän asti CMR-ryhmiin 1 ja 2 kuuluvat aineet ovat olleet automaattisesti kiellettyjä kosmetiikassa. CMR-ryhmään 3 kuuluvat aineet ovat olleet niin ikään kiellettyjä, jollei kulutustavaroita käsittelevä tiedekomitea (Scientific Committee for Consumer Products) ole todennut niiden käyttöä turvalliseksi altistumistietojen perusteella. Ehdotus sisältää CMR-ryhmiin 1 ja 2 luokiteltujen aineiden riskienhallintajärjestelmän, jonka myötä näiden aineiden käyttö olisi mahdollista tiukasti määriteltyjen ehtojen puitteissa, mikäli kulutustavaroita käsittelevä tiedekomitea on todennut ne turvallisiksi erityisesti niille altistuminen huomioon ottaen. Lisäksi kyseisen aineen tulee täyttää elintarvikkeiden turvallisuutta koskevat vaatimukset. Tämän lisäksi on tullut osoittaa, ettei sopivia korvaavia aineita ole käytettävissä. Muut keskeiset sisältöä koskevat muutokset Merkintöjen osalta muutokset koskevat määräystä korostaa vastuuhenkilön osoitetta, jos merkinnöissä ilmoitetaan useita osoitteita. Vastuuhenkilö osoitteella tarkoitetaan sitä yrityksen toimipistettä, josta vastuuhenkilö toimittaa viranomaisille tuotekohtaiset tiedot. Lisäksi säädettäisiin mahdollisuudesta merkitä vähimmäissäilyvyysaika kuvamerkillä. Merkintään liittyvistä säädöksistä on jätetty pois mahdollisuus jättää ilmoittamatta joitain ainesosia liikesalaisuuteen liittyvistä syistä, koska kyseistä nykylainsäädännön mukaista säännöstä ei juuri ole käytännössä sovellettu. Yhdenmukaistettuihin standardeihin liittyen ehdotuksessa selvennetään hyviin tuotantotapoihin liittyvän standardin sekä kosmeettisten valmisteiden näytteenoton ja analyysin asemaa. Lisäksi säädettäisiin mahdollisuudesta käyttää yhdenmukaistettuja standardeja tapauksissa, joissa kosmeettista valmistetta koskeviin väittämiin on tarve puuttua. Ehdotuksessa säädettäisiin suojalausekkeen soveltamista koskevasta selkeästä menettelystä. Ehdotuksen liitteiden muuttamista koskevia sääntöjä selvennetään. Lisäksi säädettäisiin jäsenvaltion velvollisuudesta antaa seuraamuksia koskevia säännöksiä.
4 U 18/2008 vp Ehdotuksella kumottaisiin kosmetiikkadirektiivi. Ehdotus tulisi voimaan 20 päivänä ja sovellettavaksi 36 kuukauden kuluttua sen julkaisemisesta Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Eläinkokeita koskevat säännökset Ehdotus ei sisällä muutoksia vuoden 2003 direktiivimuutoksen (2003/15/EY) yhteydessä hyväksyttyihin eläinkokeita koskeviin säännöksiin. 3 Ehdotuksen vaikutukset Vaikutukset Suomen lainsäädäntöön Kosmetiikkadirektiivi on pantu kansallisesti täytäntöön kosmeettisista valmisteista annetulla lailla (22/2005) ja sen nojalla annetulla kauppa- ja teollisuusministeriön asetuksella (75/2005). Ehdotus annettaisiin asetuksena, jolloin se olisi kaikilta osin velvoittava ja tulisi sovellettavaksi sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Ehdotuksen toteutuminen edellyttäisi, että voimassa oleva laki kosmeettisista valmisteista tulisi kumottaviksi. Kosmetiikkaan sovelletaan myös säännöksiä, jotka sisältyvät lakiin kulutustavaroiden ja kuluttajapalvelusten turvallisuudesta (75/2004), kuluttajansuojalakiin (38/1978), valtioneuvoston asetukseen kulutustavaroista ja kuluttajapalveluksista annettavista tiedoista (613/2004). Aerosoleille sovelletaan aerosoliasetusta (1433/1993). Ehdotuksessa säädetään jäsenvaltion velvollisuudesta antaa ehdotuksen säännösten rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja niiden täytäntöönpanon varmistamisesta. Säädettyjen seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhtaisia ja varoittavia. Asiaan sovelletaan nykyisellään kulutustavaroiden ja kuluttajapalvelusten turvallisuudesta annetun lain säännöksiä (75/2004). Taloudelliset vaikutukset Ehdotuksella ei katsota olevan valtiontaloudellisia vaikutuksia. Ehdotuksen tavoitteena on perustaa keskitetty ilmoitusmenettelykanava, jonka kautta yritykset ilmoittaisivat valmisteita koskevat tiedot toimivaltaisille viranomaisille. Järjestelmän perustamisesta ja hallinnoinnista vastaisi komissio. Vaikutukset kuluttajiin ja yrityksiin Ehdotuksella pyritään varmistamaan ja vahvistamaan sekä ihmisten terveyden että kuluttajien suojan korkea taso. Ehdotus sisältää useita tarkennuksia valmisteiden turvallisuutta koskevien säännösten vahvistamiseksi. Kuluttajille valmisteesta annettavia tietoja, mukaan lukien valmistetta koskevia väittämiä, täsmennetään. Ehdotuksen voidaan katsoa edistävän yritysten mahdollisuuksia hyödyntää tehokkaammin sisämarkkinoiden etuja. Yritysten hallinnollisten kustannusten voidaan arvioida alentuvan lainsäädännön sovellettavuuden selkeytyessä sekä ehdotuksen mukaisen keskitetyn ilmoitusmenettelyn myötä, minkä voidaan arvioida alentavan merkittävästi yrityksille sääntelyn noudattamisesta aiheutuvia kustannuksia. Ehdotuksessa esitettyjen kosmeettisten valmisteiden turvallisuuden arvioinnissa sovellettavaksi tulevat vähimmäisvaatimukset voivat puolestaan lisätä yritysten kustannuksia. Yleisten nimien käyttöönotto pakkausmerkintöjen ainesosasluetteloissa voi edistää tuotteiden vientiä myös yhteisön ulkopuolelle. 4 Perustuslaki ja Ahvenanmaan asema Ehdotuksen sisällön voidaan katsoa olevan Suomen perustuslain säännösten mukainen. Ahvenanmaan itsehallintolain (1114/1991) mukaan tuoteturvallisuutta ja kulutushyödykkeitä koskeva lainsäädäntö kuuluu maakunnan toimivaltaan kuluttajansuojalainsäädännön kuuluessa kuitenkin valtakunnan toimivaltaan. Ehdotus kuuluu siten Ahvenanmaan toimivaltaan. 5 Ehdotuksen oikeusperusta Ehdotus annettaisiin EY:n perustamissopimuksen 95 artiklan nojalla. Sen tavoitteena on toteuttaa kosmeettisten valmisteiden sisämarkkinat varmistaen samalla ihmisen terveyden korkea suojelu.
U 18/2008 vp 5 Valtioneuvosto katsoo oikeusperustan olevan asianmukainen. 6 Ehdotuksen kansallinen valmistelu ja käsittely EUtoimielimissä Ehdotuksen kansallinen valmistelu tapahtuu EU-asioiden komitean alaisessa kilpailukykyjaostossa (EU11). Asiassa kuullaan lisäksi EU-asioiden komitean alaista kuluttajaasioiden jaostoa (EU24) sekä kosmeettisten valmisteiden kansallisia valvontaviranomaisia. Komissio antoi asetusehdotuksen 5.2.2008. Ehdotuksen käsittely on aloitettu kilpailukykyneuvoston alaisessa teknisen yhdenmukaistamisen työryhmässä. Ehdotukseen sovelletaan EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan mukaista yhteispäätösmenettelyä. 7 Valtioneuvoston kanta Valtioneuvosto tukee kosmetiikkadirektiivin uudelleen laatimista ja katsoo, että nykyiseen lainsäädäntöön sisältyviä säännöksiä on tarpeen selventää ehdotuksessa esitetyin keinoin. Valtioneuvosto pitää erityisen kannatettavana, että uudelleenlaadinta toteutetaan asetuksen muodossa. Uudelleenlaatimisen yhteydessä on tarkoituksenmukaista neuvotella ainoastaan ehdotuksen sisällöllisistä muutoksista. Valtioneuvosto katsoo, että ehdotuksen säännökset ihmisten terveyden suojelemiseksi ja korkeatasoisen kuluttajansuojan varmistamiseksi sekä kosmeettisten valmisteiden sisämarkkinoiden toteutumiseksi ovat tasapainossa. Vaikka ehdotuksen soveltamisala ei sinällään kata kosmeettisten valmisteiden ympäristövaikutuksia, asiaan olisi suotavaa kiinnittää huomiota siltä osin kuin se ei sisälly yleisen kemikaalilainsäädännön piiriin. Ehdotuksen tavoitteet markkinoille saatettavien kosmeettisten valmisteiden turvallisuuden varmistamiseksi ovat kannatettavia. Valtioneuvosto korostaa kuitenkin, että tältä osin on huolehdittava siitä, että turvallisuuden taso säilyy vähintään nykylainsäädännön puitteissa vaadittavalla tasolla. Lisäksi valtioneuvosto katsoo, että valmisteiden turvallisuudessa tulisi kiinnittää huomiota myös ammattimaisen käytön riskien hallintaan. Koska kosmeettisten valmisteiden valvonta tapahtuu markkinavalvonnan eli jälkikäteisvalvonnan keinoin, on kyseisiä säännöksiä syytä selventää ehdotuksessa esitetyllä tavalla. Ehdotuksen jatkokäsittelyssä tulee kiinnittää huomiota siihen, että kansallisen valvonnan osalta luodaan edellytykset tehokkaalle ja toimivalle järjestelmälle. Valtioneuvosto katsoo lisäksi, ettei tässä yhteydessä ole aiheellista puuttua vuoden 2003 direktiivimuutoksen yhteydessä sovittuihin eläinkokeita koskeviin säännöksiin.