1 PAKKAUSSELOSTE Finasterid BMM Pharma 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Finasteridi Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Finasterid BMM Pharma on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Finasterid BMM Pharmaa 3. Miten Finasterid BMM Pharmaa otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Finasterid BMM Pharman säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ FINASTERID BMM PHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Finasterid BMM Pharma kuuluu 5-alfareduktaasin estäjiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Ne vaikuttavat pienentämällä miesten eturauhasen kokoa. Finasterid BMM Pharmaa käytetään eturauhasen hyvänlaatuisen (muun kuin syövän) liikakasvun hoitoon ja pysäyttämiseen. Finasterid BMM Pharma tablettien vaikuttava aine, finasteridi, on myös hyväksytty muiden, tässä pakkausselosteessa mainitsemattomien sairauksien hoitoon. Jos haluat lisätietoja lääkkeestä, käänny lääkärin, apteekin tai muun hoitohenkilökunnan puoleen, ja seuraa aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. ENNEN KUIN OTAT FINASTERID BMM PHARMAA Älä ota Finasterid BMM Pharmaa jos olet allerginen (yliherkkä) finasteridille tai Finasterid BMM Pharman jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6) jos olet nainen tai lapsi. Ole erityisen varovainen Finasterid BMM Pharman suhteen jos sinulla on maksan vajaatoiminta jos sinulla on vaikeuksia tyhjentää virtsarakkoasi kokonaan tai virtsasuihku on heikentynyt huomattavasti, lääkärin tulisi tutkia sinut tarkoin ennen Finasterid BMM Pharma -hoidon aloittamista muun virtsatietukkeuman sulkemiseksi pois. Jos sinulta on otettava PSA-niminen verikoe. Kerro sitä ennen lääkärille tai hoitajalle hoidostasi, koska finasteridi voi muuttaa tämän kokeen tuloksia.
2 Jos kumppanisi on tai hän epäilee olevansa raskaana, sinun pitää välttää altistamasta häntä siemennesteellesi, koska siemenneste voi sisältää pieniä määriä lääkettä. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Finasterid BMM Pharma -tabletteja voi tavallisesti käyttää muiden lääkkeiden kanssa. Kysy kuitenkin lääkäriltäsi neuvoa ennen muiden lääkkeiden samanaikaista käyttöä. Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Finasterid BMM Pharman käyttö ruuan ja juoman kanssa Finasterid BMM Pharma voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ruokailua. Raskaus ja imetys Finasterid BMM Pharma on tarkoitettu vain miesten hoitoon. Raskaana olevat ja naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät saa käsitellä rikottuja tai murskattuja Finasterid BMM Pharma -tabletteja. Jos finasteridi imeytyy ihon läpi tai raskaana oleva nainen, jonka sikiö on miespuolinen, ottaa lääkettä suun kautta, lapselle saattaa kehittyä sukuelinten epämuodostuma. Tabletit ovat kalvopäällysteisiä, mikä estää kosketuksen finasteridin kanssa, kun tabletteja ei rikota eikä murskata. Ajaminen ja koneiden käyttö Siitä ei ole näyttöä, että Finasterid BMM Pharma vaikuttaisi ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Tärkeää tietoa Finasterid BMM Pharma -tablettien sisältämistä aineista Finasterid BMM Pharma sisältää laktoosimonohydraattia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN FINASTERID BMM PHARMAA OTETAAN Ota Finasterid BMM Pharmaa juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Tavanomainen annos on 1 tabletti kerran päivässä. Tabletti niellään kokonaisena eikä sitä saa rikkoa eikä murskata. Se voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ruokailua. Vaikka tilan paranemista usein havaitaan jo lyhyen hoidon jälkeen, hoidon jatkaminen vähintään kuuden kuukauden ajan voi olla tarpeen. Älä muuta annosta äläkä lopeta hoitoa keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. Jos otat enemmän Finasterid BMM Pharma -tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian monta tablettia tai jos esim. lapsi on vahingossa ottanut Finasterid BMM Pharma tabletteja, ota heti yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (09-471 977) riskiarviointia ja neuvoja varten. Jos unohdat ottaa Finasterid BMM Pharmaa Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jatka hoitoa seuraavasta annoksesta sen ottamisajankohtana.
3 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Finasterid BMM Pharma -tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleiset (esiintyy useammalla kuin 1 potilaalla 100:sta): Erektiokyvyttömyys, seksuaalisen halukkuuden väheneminen, kertasiemennesteen tilavuuden pieneneminen. Melko harvinaiset (esiintyy harvemmin kuin 1 potilaalla 100:sta): Rintojen arkuus ja/tai suureneminen, siemensyöksyhäiriöt, ihottuma. Harvinaiset (esiintyy harvemmin kuin 1 potilaalla 1000:sta): Kiveskipu, kutina, nokkosihottuma, allergiset reaktiot, kuten kasvojen ja huulien turvotus. Hyvin harvinaiset (esiintyy harvemmin kuin 1 potilaalla 10 000:sta): Nesteen erittyminen rinnoista; yksittäistapauksissa rintoihin kehittyvät kyhmyt, jotka toisinaan voidaan joutua poistamaan leikkauksella. Lopeta Finasterid BMM Pharma -hoito ja ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista oireista: kasvojen, kielen tai kurkun turvotusta, nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa ja hengitysvaikeuksia. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. FINASTERID BMM PHARMAN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä Finasterid BMM Pharma -tabletteja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Finasterid BMM Pharma sisältää - Vaikuttava aine on finasteridi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg finasteridia. - Tablettiytimen muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), maissitärkkelys, kolloidinen piidioksidi, dokusaattinatrium, natriumbentsoaatti (E 211), magnesiumstearaatti. Tabletin päällyste sisältää hypromelloosia, makrogolia, titaanidioksidia (E 171) ja indigokarmiinia (E 132). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Finasterid BMM Pharma on vaaleansininen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti. Läpipainopakkaus (PVC/PVDC/Al)
4 Pakkauskoot: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 90, 98, 100 tablettia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet: ks. kohdasta 2 Raskaus ja imetys. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija BMM Pharma AB Blasieholmsgatan 2 111 48 Tukholma Ruotsi Valmistaja Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen Alankomaat Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Tanska Finasterid BMM Pharma Suomi Finasterid BMM Pharma 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Norja Finasterid BMM Pharma 5 mg tabletter, filmdrasjerte Ruotsi Finasterid BMM Pharma 5 mg filmdragerade tabletter Tämä seloste on tarkistettu viimeksi 20.8.2008
5 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Finasterid BMM Pharma 5 mg filmdragerade tabletter Finasterid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Finasterid BMM Pharma är och vad det används för 2. Innan du tar Finasterid BMM Pharma 3. Hur du tar Finasterid BMM Pharma 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Finasterid BMM Pharma ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD FINASTERID BMM PHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Finasterid BMM Pharma tillhör en grupp läkemedel som kallas 5-alfa-reduktashämmare. De verkar genom att förminska storleken på prostata (blåshalskörteln) hos män. Finasterid BMM Pharma används vid behandling och kontroll av godartad förstoring av prostata (som inte innebär cancer). Finasterid som finns i Finasterid BMM Pharma kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. INNAN DU TAR FINASTERID BMM PHARMA Ta inte Finasterid BMM Pharma om du är allergisk (överkänslig) mot finasterid eller något av övriga innehållsämnen i Finasterid BMM Pharma (se avsnitt 6). om du är kvinna eller barn. Var särskilt försiktig med Finasterid BMM Pharma om du har nedsatt leverfunktion. om du har svårt att tömma blåsan helt eller har kraftigt minskat urinflöde. Du bör då genomgå en noggrann läkarkontroll innan du börjar ta Finasterid BMM Pharma för att utesluta andra hinder i urinvägarna.
Om du behöver genomföra ett blodtest som heter PSA, försäkra dig om att du berättar för doktorn eller sjuksköterskan att du använder Finasterid BMM Pharma innan, eftersom finasterid kan påverka resultatet av testet. Om din sexualpartner är eller kan bli gravid bör du skydda henne från kontakt med din sädesvätska som kan innehålla små mängder av läkemedlet. Intag av andra läkemedel Finasterid BMM Pharma tabletter kan normalt tas tillsammans med andra läkemedel. Rådgör ändå med din läkare innan du använder andra läkemedel samtidigt. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Intag av Finasterid BMM Pharma med mat och dryck Finasterid BMM Pharma kan intas tillsammans med eller utan mat. Graviditet och amning Finasterid BMM Pharma är enbart avsett för behandling av män. Kvinnor som är eller som kan tänkas bli gravida får inte röra vid skadade eller krossade Finasterid BMM Pharma tabletter. Om finasterid upptas genom huden eller intas genom munnen av en kvinna som är gravid med ett pojkfoster kan barnet födas med missbildade könsorgan. Tabletten är filmdragerad (har ett överdrag), vilket förhindrar kontakt med finasterid förutsatt att tabletterna inte skadas eller krossas. Körförmåga och användning av maskiner Det finns inga data som tyder på att Finasterid BMM Pharma påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om något innehållsämne i Finasterid BMM Pharma Finasterid BMM Pharma innehåller laktosmonohydrat. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 6 3. HUR DU TAR FINASTERID BMM PHARMA Ta alltid Finasterid BMM Pharma enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos är 1 tablett dagligen. Tabletten ska sväljas hel och får inte delas eller krossas. Den kan tas med eller utan mat. Även om det ofta inträffar en förbättring efter en kort tid kan det vara nödvändigt att fortsätta behandlingen i minst 6 månader. Ändra inte doseringen och avbryt inte behandlingen utan att rådgöra med din läkare. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
7 Om du har tagit för stor mängd av Finasterid BMM Pharma Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. i Finland 09-471 977, tel. i Sverige 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Finasterid BMM Pharma Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Ta nästa dos som vanligt. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Finasterid BMM Pharma orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare): Oförmåga till erektion, minskad sexuell lust, minskad mängd sädesvätska vid utlösning. Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare): Ömma bröst och/eller bröstförstoring, problem med sexuell utlösning, hudutslag. Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare): Testikelsmärta, klåda, nässelfeber, allergiska reaktioner som svullnad i ansikte och läppar. Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10000 användare): Vätskeutsöndring från brösten, bröstknutor vilka kan behöva tas bort genom kirurgiskt ingrepp hos enstaka patienter. Sluta att ta Finasterid BMM Pharma och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symptom: svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att svälja, eller nässelutslag och andningssvårigheter. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR FINASTERID BMM PHARMA SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Exp.. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är finasterid. En filmdragerad tablett innehåller 5 mg finasterid.
8 - Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är laktosmonohydrat, natriumstärkelseglykolat (Typ A), majsstärkelse, kolloidal kiseldioxid, dokusatnatrium, natriumbensoat (E211), magnesiumstearat. Tablettdrageringen innehåller hypromellos, makrogol, titandioxid (E171) och indigokarmin (E132). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Finasterid BMM Pharma är en ljust blå, rund, bikonvex tablett. Blister (PVC/PVDC/Al) Förpackningsstorlekar: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 90, 98, 100 tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Särskilda försiktighetsåtgärder för hantering: se sektion 2 Graviditet och amning. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Innehavare av godkännande för försäljning BMM Pharma AB Blasieholmsgatan 2 111 48 Stockholm Sverige Tillverkare Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen Nederländerna Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Danmark Finasterid BMM Pharma 5 mg filmovertrukne tabletter Finland Finasterid BMM Pharma 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Norge Finasterid BMM Pharma 5 mg tabletter, filmdrasjerte Sverige Finasterid BMM Pharma 5 mg filmdragerade tabletter Denna bipacksedel godkändes senast den (i Sverige) Denna bipacksedel reviderades senast den 20.8.2008 (i Finland)