Biopankkilainsäädännön valmistelu3lanne Lääke3eteellisen tutkimuse3ikan seminaari 2.11.2011 TUKIJA
Biopankkilain valmistelu HE 86/2011 biopankkilaiksi sekä kudoslain ja po3laslain muujamiseksi Perustuslakivaliokunnan ja sosiaali- ja terveysvaliokunnan käsijelyt asiantun3jakuulemisineen. EhdoteJu voimaantulo 1.1.2013 Asiantun3jaryhmä nimetään seuraamaan lain toimivuuja ja muutostarpeita. Toiminnan ohjaus, valvonta ja seuranta Valviraan.
Määritelmiä Biopankki: Yksityinen tai julkinen yksikkö, johon kootaan ja jossa säilytetään näyjeitä ja niihin liijyviä 3etoja tulevaa tutkimusta varten. Näyte: ihmisperäinen materiaali tai tällaisen materiaalin tekninen tallenne. Biopankkitutkimus: hyödynnetään biopankissa säilytejäviä näyjeitä tai niihin liijyviä 3etoja ja jonka tarkoituksena on terveyden edistäminen, tau3mekanismien ymmärtäminen tai terveyden- ja sairaanhoidossa käytejävien tuojeiden tai hoitokäytäntöjen kehijäminen.
Keskeiset tavoijeet ja periaajeet Edistää lääke3eteellistä tutkimusta Turvata yksityisyyden suoja näyjeitä käsiteltäessä EeSnen ennakkoarvio biopankin perustamiseen (Tukija) ja jokaiseen biopankkitutkimukseen (alueellinen eesnen). NäyJeet lääke3eteelliseen tutkimukseen saadaan biopankista. Tietoinen suostumus Tutkijoille näyjeet ilman henkilö3etoja, ellei suostumusta. Tavoite keventää viranomaislupia.
Biopankin perustamisen edellytykset Toiminnalliset ja taloudelliset puijeet kunnossa. Perustajana pyydejävä Tukijan lausunto perustamisen edellytyksistä, lausuntopyynnön sisältö (6 2 mom. kohdat 1) 8)). Tukijan selvitejävä täyjääkö biopankin toiminta biopankkilain ja muiden lakien yksityisyyden suojaa ja itsemääräämistä koskevat säännökset sekä esitejävä perusteltu näkemys toiminnan eessestä hyväksyjävyydestä (60 pv määräaika)
Biopankin toiminnan aloijamisen edellytys ja muutokset Biopankista vastaava henkilö nimejy Biopankki ilmoijautuu Valviran ylläpitämään valtakunnalliseen biopankkirekisteriin Aloitusilmoituksen liijeet (9 1 mom. kohdat 1) 8). Muutoksista ilmoitejava rekisteriin (9 2 mom.). Biopankin toimintojen siirtämisestä toiseen ko3maiseen biopankkiin ei ilmoitusvelvollisuuja, muja hallinnansiirto edellyjää muutosilmoitusta ja Valviran oikeudellista arviota (10 ). Toiminnan siirtäminen ulkomaille edellyjää Valviran lupaa (35 ).
TutkimuskäyJö Oikeus saada meta3etoa biopankissa säilytejävien näyjeiden käytejävyyden arvioimiseksi (24 ) ei henkilö3etoja. Oikeus saada näyjeitä ja 3etoja biopankista 26 ja 27 mukaisin edellytyksin ja mukaisin rajoituksin. Koodaus (26 2 mom.); henkilö3edon luovutus edellyjää suostumusta (26 4 mom). Rekisteri3etojen yhdistäminen (28 )
TutkimuskäyJö (2) NäyJeen ja 3edon käytön edellytys on eessen toimikunnan myönteinen lausunto tutkimussuunnitelman eessestä hyväksyjävyydestä.
Biopankkilain rekisterit Valviran ylläpitämä valtakunnallinen biopankkirekisteri (30 ) Biopankki ylläpitää näyte- ja 3etorekisteri (21 ) suostumusrekisteri (22 ) koodirekisteri (23 )
SUOSTUMUS
Biopankkilain 11 1. mom. suostumus Kirjallinen suostumus pääsääntö: - NäyJeiden säilytys biopankissa - NäyJeiden käyjö biopankkitutkimuksessa - Henkilö3etojen luovutus - Rekisteri3etojen yhdistäminen - NäyJeen yhteydessä saatujen 3etojen muu käsijely
AnneJava selvitys BPL 11 2 mom. Ennen suostumusta annejava riijävä selvitys - biopankkitutkimuksen luonteesta - mahdollisista haitoista - näyjeiden ojamisen ja säilyjämisen tarkoituksesta - näyjeiden omistajasta - näyjeet säilyjävästä biopankista - suostumuksen vapaaehtoisuudesta ja sen rajoitus- ja peruutusmahdollisuudesta
Vanhojen näyjeitä koskeva poikkeus BPL 13 Lain voimaantullessa säilytejävät diagnos3set näyjeet ja tutkimusnäyjeet voi siirtää biopankkiin 3etyin edellytyksin, mm. - alueellisen eessen lausunto - 3edonantomeneJelyt
NäyJeen antajan oikeudet Suostumuksen rajoijaminen, muujaminen ja peruujaminen (BPL 12 ) Tiedonsaan3oikeus (BPL 36 2 mom, 39 ): - Onko omia näyjeitä biopankissa - Mihin tutkimuksiin näyjeitä ja 3etoja käytejy ja luovuteju - Mitä niistä on tutkiju ja määritejy; selvitys 3edon merkityksestä - Mistä rekistereistä 3etoja keräjy NäyJeitä ja 3etoja ei saa luovujaa eikä käyjää rikostutkinnassa, hallinnollisessa ym. viranomaisasiassa, eikä työkyvyn arvioinnissa, luojo- tai vakuutustoiminnassa (BPL 19 )
Kysymyksiä Miksi on tärkeää voida iden3fioida biopankki suostumusvaiheessa, jos näyjeiden ja 3etojen siirto toiseen biopankkiin ei edellytä suostumusta tai edes 3edoJamista (10 )? Jos näin ei olisi, suostumus voisi olla aidos3 laajempi, sillä sopiva biopankki pitää muuten olla perusteju ennen kuin suostumusta voidaan pyytää. Ongelma etenkin kliinisissä 3lanteissa. Tutkimuslain vaa3mus suostumuksen sisällöstä ennallaan ilman viijausta biopankkilakiin. Biopankkilaki erityislakina edelle. Henkilö3etojen käyjökielto ilman suostumusta vrt. 3etosuojalan tutkimuspoikkeus
Kysymyksiä Jos biopankki siirtänyt näyjeet ja 3edot toiselle biopankille, ja ojaen huomioon BPL 25 rekisterien hävijämisvaa3muksen: - minne henkilö ilmoijaa peruutuksen tai rajoituksen? - miten voi 3etää, mihin hänen näyjeitään ja 3etojaan on käytejy ennen siirtoa? - mistä saa 3edon minne näyjeet ja 3edot on siirrejy?
Tiedonsaan3oikeudesta Mahdoton ja toisaalta riijämätön. Paljon 3etoa, jonka merkitys kuitenkin vielä tutkijoillekin tuntematon tai vähintään epäselvä ja epävarma. Tiedon merkitys muujuu 3edon lisääntyessä (jatkuva päivitysvelvollisuus?), Tutkimusmenetelmät eivät yleensä riijävän luotejavia diagnos3sia tarkoituksia varten (juoksujaminen, turhat huolet, kenen velvollisuus varmistaa 3eto ja antaa perinnöllisyysneuvontaa ja kenen kustannuksella?), Uusi kv. keskustelu korostaa tutkijoiden eesstä vastuuta tuloksista, joilla voi olla merkitystä po3laalle. MerkiJävistä löydöksistä pitäisi voida palata henkilöön, jos terapeusnen tai preven3viinen hyöty. OECD:n suositus: biopankilla pitäisi olla 3edonantoa koskeva policy, joka huomioon suostumusvaiheessa.
TutkimusnäyJeet saatava biopankista
TutkimusnäyJeet saatava biopankista BPL 15 edellyjää, ejä BPL:n 11 :n suostumukseen perustuvat näyjeet ja 3edot siirrejävä biopankkiin ennen käyjöä tutkimuksessa. - Entä jos näy3eitä edelleen tarvitaan myös kliiniseen käy3öön? - Entä jos ei ole pyyde3y laajaa suostumusta? - Ovatko kudoslain poikkeussäännökset rii3äviä? Eivät ainakaan tutkimusnäy3eille.
Kudoslain muutosviidakko Lakiesityksen tarkoitus keventää viranomaismenejelyjä ja kumota Valviran lupaprosessi ja korvata se eessen toimikunnan myönteisellä lausunnolla Toteutuu kudoslain 11 ja 19 :ssä, sekä 20 :ssä. 20 1 mom. Hoidon tai taudinmäärityksen vuoksi otetut näyjeet. Pääsääntö, ejä näyjeitä voi käyjää lääke3eteelliseen tutkimukseen vain po3laan suostumuksella. (Lain idea, ejä tutkimustarkoitukseen näyjeet olisi saatava biopankista). Poikkeus: jos po3las kuollut, eessen lausunnolla. Ilmeises3 ei lisäksi tarvita kudoslain 21 a :n Valviran lupa??? HE s. 70: Valviran toimivalta myöntää lupia ehdotetaan kumo3avaksi. MuJa: Kudoslain 21 a poikkeus sääntelee samaa asiaa, jossa sekä eessen ejä Valviran lupa? Lisäksi siirtymäsäännös: Valviran lupa nykyisen kudoslain 20 1 momen3n 3lanteissa 1.1.2018 saakka, ei eessen lausuntoa. TutkimusnäyJeiden osalta ei enää mitään poikkeuksia (20 2 kumotaan, 20 3 ei koske tutkimusnäyjeitä)!!! SUMMA: Kolmenlaisia sääntöjä kliinisten näyjeiden käytölle kudoslaissa biopankkilain lisäksi
Kudoslain kliinisten näy0eiden käy0öä koskevat mene0elyt 1.1.2013 - Lainkohta Käy0ötark. Perusteet Viran- omainen Vanha 20 1 (siirtymä- säännös 1.1.2018 as3) Uusi 20 1. Uusi 21 a Lääke3et. tutkimus Lääket.tutk ja siirto biopankkiin Lääke3et. tutk., ei biopankkiin NäyJeiden suuri määrä, ikä, tms. syy, kuolema. NäyJeen- antaja kuollut. TarviJavia näyjeitä ei saatavissa biopankista. Valvira Alueellinen eesnen Valvira ja alueellinen eesnen Lisäedellytykset TarviJavia näyjeitä ei saatavissa biopankista. Ei syytä olejaa, ejä olisi eläessään vastustanut. 1. Lääke3et tai yhteiskun. merkitys, 2. EeSsen lausunto, 3. TarviJavia näyjeitä ei saatavissa biopankista, 4. Tutkimuksen puijeet ok, 5. Tutkimuksesta vastaava lääkäri (?!), 6. Yksityisyyden suoja ei vaarannu. 7. Henkilö ei vastustanut.
Huomioita Retrospek3iviset tutkimusten tulevaisuus, kun sopivia vuosikymmenien päästä valideja suostumuksia ei ole voitu hankkia? Viranomaislupien kevennys vrt. kudoslain 20 muutos ja 21 a Valviran lupaproseduuri? Liikaa epäselviä koh3a toiminnan selkeille puijeille.