PAKKAUSSELOSTE Nasofan 50 mikrog/annos, nenäsumute Flutikasonipropionaatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekissa. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Nasofan on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Nasofania 3. Miten Nasofania käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Nasofanin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ NASOFAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Nasofania käytetään allergisen nuhan hoitoon ja sen uusiutumisen estoon. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT NASOFANIA Älä käytä Nasofania - jos olet allerginen (yliherkkä) flutikasonipropionaatille tai Nasofanin jollekin muulle aineelle. Ole erityisen varovainen Nasofanin suhteen: Jos sinua on aiemmin hoidettu kortisonitableteilla tai kortisonipistoksilla, siirtyminen Nasofaniin voi tuoda silmien allergiset oireet takaisin. Tällöin voidaan tarvita täydentävää hoitoa. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö: Kerro lääkärille tai apteekissa, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, rohdosvalmisteita tai luontaistuotteita. Tiettyjen muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö Nasofan kanssa voi vaikuttaa hoidon tehoon. Neuvottele tämän lääkkeen käytöstä lääkärin kanssa, erityisesti jos käytät ketokonatsolia (sieniinfektioiden hoidossa käytettävä lääke) tai HIV-infektion hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden aikana. Jos suunnitelet raskautta tai tulet raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana, kysy lääkäriltä jatkohoitoohjeita. Kokemus raskaudenaikaisesta käytöstä on vähäistä. Ei tiedetä, erittyykö flutikatsoni äidinmaitoon. Neuvottele lääkärin kanssa tämän lääkkeen käytöstä jos aiot imettää. Ajaminen ja koneiden käyttö: Valmisteella ei ole havaittu olevan vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. 1
3. MITEN NASOFANIA KÄYTETÄÄN Käytä Nasofania juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, mikäli olet epävarma. Lääkäri määrää annoksen. Annostus suunnitellaan yksilöllisesti juuri sinulle. Aikuisten tavallinen annostus on 1-2 suihketta kumpaankin sieraimeen kerran vuorokaudessa mieluiten aamulla. Annos voi tarvittaessa olla 2 suihketta kumpaankin sieraimeen 2 kertaa vuorokaudessa. Lasten tavallinen annostus on 1 suihke kumpaankin sieraimeen kerran vuorokaudessa mieluiten aamulla. Yksittäisissä tapauksissa voidaan tarvita 1 suihke kumpaankin sieraimeen 2 kertaa vuorokaudessa. Vuorokausiannos ei saa ylittää kahta suihketta kumpaankin sieraimeen eli yhteensä neljää suihketta. Katso käyttöohje. Ravista nenäsuihketta ennen käyttöä. Nasofan ei vaikuta heti. Tehokas vaikutus havaitaan muutaman vuorokauden säännöllisen käytön jälkeen. Kun haluttu vaikutus on saavutettu, on siirryttävä käyttämään pienintä tehokasta annosta. Siitepölyallergikkojen hoito on aloitettava ennen siitepölykauden alkua, jos mahdollista. Jos otat enemmän Nasofania kuin sinun pitäisi Jos olet saanut lääkettä liian suuren määrän, ota aina yhteys lääkäriin tai sairaalaan tai myrkytystietokeskukseen, puh. 09-471 977. Jos unohdat ottaa Nasofania Jos unohdat ottaa yhden annoksen tai useampia annoksia, jatka normaaliannostuksen mukaan. Ota seuraavat suihkeet vasta niiden normaalina ottoajankohtana. Älä ota kaksinkertaista tai suurempaa annosta kerralla korvataksesi unohtuneet annokset. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Nasofankin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Hyvin yleisinä haittavaikutuksina on raportoitu (yli 1 potilaalla kymmenestä) nenäverenvuotoa Yleisinä haittavaikutuksina on raportoitu (yli 1 potilaalla sadasta) päänsärkyä epämiellyttävää makua suussa tai hajua nenässä Harvemmin on raportoitu (alle 1 potilaalla sadasta) allergisia reaktiota (allerginen turvotus iholla tai limakalvolla, allerginen ihottuma) silmänpaineen kohoamista, silmänpainetautia harmaakaihia eli kataraktaa nenän limakalvojen kuivumista tai ärtyneisyyttä, nenän limakalvojen haavaumia tai nenän väliseinän puhkeamista kurkun kuivumista tai ärtyneisyyttä 2
Jos saat voimakkaita tai häiritseviä haittavaikutuksia, ota yhteyttä lääkäriin. Jos saat sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekissa. 5. NASOFANIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 o C. Käytä kolmen kuukauden kuluessa avaamisesta. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Vie käyttämättömät lääkkeet apteekkiin hävitettäviksi. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Nasofan sisältää - Vaikuttava aine on flutikasonipropionaatti - Muut aineet ovat vedetön glukoosi, mikrokiteinen selluloosa, natriumkarmelloosi, fenyylietyylialkoholi, bentsalkonikloridi, polysorbaatti 80, puhdistettu vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Valkoinen opalisoiva vesisuspensio ruskeassa annospumpulla varustetussa moniannospullossa. 60, 120 tai 150 annosta ruskeassa lasipullossa. Myyntiluvan haltija IVAX Scandinavia AB Birger Jarlsgatan 37 SE-111 45 Tukholma Ruotsi Valmistaja IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Opava-Komárov Tšekki Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 21.02.2006 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. ---------------------------------------- Käyttöohjeet Lue käyttöohjeet huolellisesti ennen Nasofanin käyttöä. Niistä nenä varoen. 1. Ravista pulloa. Irrota suojakupu. 2. Pidä suihkepulloa kuvan osoittamalla tavalla: Anna pullon nojata peukaloa vasten ja aseta keskisormi ja etusormi pullon kärjen eri puolille. Pumppaa painamalla keskisormella ja etusormella "kaulusta" alaspäin kohti peukaloa. Ennen ensimmäistä käyttöä tai jos suihketta ei ole käytetty viikkoon, on pumpattava 3
muutaman kerran ilmaan, jotta suihku on tasainen. 3. Taita päätä hieman eteenpäin. Sulje toinen sierain. Laita pullon kärki toiseen sieraimeen ja suihkauta kerran. Hengitä samanaikaisesti sisään sieraimen kautta. Hengitä tämän jälkeen ulos nenän kautta ennen kuin toistat suihkeen. 4. Toista menettely toiseen sieraimeen. Kuivaa sumuttimen kärki ja laita suojakupu paikalleen. 4
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Nasofan nässpray, 50 mikrog/dos, nässpray Flutikasonpropionat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotek. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Nasofan är och vad det används för 2. Att tänka på innan du använder Nasofan 3. Hur du använder Nasofan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Nasofan ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD NASOFAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Nasofan används för behandling och recidivering av allergisk rinit. 2. ATT TÄNKA PÅ INNAN DU ANVÄNDER NASOFAN Använd inte Nasofan: - om du är allergisk (överkänslig ) mot flutikasonpropionat eller något av övriga innehållsämnen i Nasofan. Var särskilt försiktig med Nasofan: De som tidigare behandlats med kortisontabletter eller kortisoninjektion kan efter övergång till Nasofan återfå allergiska symtom från ögonen. Kompletterande behandling kan då behövas. Användning av andra läkemedel: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana samt naturprodukter och naturläkemedel. Behandlingseffekten kan påverkas om Nasofan tas samtidigt med vissa andra läkemedel. Rådgör med din läkare om användning av denna medicin, speciellt om du använder ketokonazol (medel mot svampinfektion) eller läkemedel mot HIV-infektion. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotek innan du tar något läkemedel under graviditet. Om du planerar graviditet eller blir gravid under behandlingen, rådgör din läkare om instruktioner för fortsattbehandling. Begränsad erfarenhet av användning under graviditet. Okänt om flutikazon går över i modersmjölk. Rådgör din läkare om behandlingen om du tänker amma. Körförmåga och användning av maskiner: Inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har observerats. 5
3. HUR DU ANVÄNDER NASOFAN Använd alltid Nasofax enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotek om doseringen om du är osäker. Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig. Vanlig dosering för vuxna är 1-2 sprayningar i vardera näsborren 1 gång om dagen, helst på morgonen. Dosen kan, om det är nödvändigt, vara 2 sprayningar i vardera närborren 2 gånger dagligen. Vanlig dos för barn är 1 dos i vardera näsborren en gång per dag, helst på morgonen. I enstaka fall kan 1 sprayning i vardera näsborren 2 gånger dagligen behövas. Dygnsdosen bör ej överskrida 2 sprayningar i vardera näsborren dvs 4 sprayingar tillsammans. Se Bruksanvisning. Skaka nässprayen före användning. Nasofan har inte omedelbar effekt utan når sin effektiv verkan efter några dagars regelbunden användning. Vid uppnådd effekt bör minsta effektiva dos användas. Vid pollenallergi bör behandlingen om möjligt sättas in innan pollensäsongen börjar. Om du har tagit för stor mängd av Nasofan: Om du fått i dig för stor mängd läkemedel kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (Sverige: tel 112 Finland: 09-471 977) Om du har glömt att ta Nasofan Om du glömmer att ta en eller flera doser, fortsätt med den normala doseringen. Ta följande sprayingar först när de sku tas normalt. Ta inte duppel eller större dos på en gång för att kompensera den dosen du glömde. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotek. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Nasofan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Som mycket vanliga biverkningar har rapporterats (> 1 av 10 patient) - näsblödning Som vanliga biverkningar har rapporterats (> 1 av 100 patient) - huvudvärk - obehaglig smak i munnen och lukt i näsan Som sällsynta biverkningar har rapporterats (< 1 av 100 patient) - allergiska reaktioner (allergisk svullnad på huden eller slemhinnan, allergiskt hudutslag) - förhöjt tryck i ögat, glaukom (grön starr) - katarakt (grå starr) - torrhet eller irritation av näsans slemhinna, sår i näsans slemhinna eller perforering av nässkiljeväggen - torrhet och irritation av halsen Om du får starka eller störande biverkningar, kontakta läkare. Om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedeln, kontakta läkare eller apotekspersonal. 6
5. HUR NASOFAN SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Påbörjad sprayflaska är hållbar 3 månader. Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apoteket hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är flutikasonpropionat - Övriga innehållsämnen är vattenfri glukos, mikrokristallin cellulosa, natriumkarmellos, fenyletylalkohol, bensalkoniumklorid, polysorbat 80, renat vatten. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar: Vit, opaliserande vattensuspension i brun flerdosflaska med dospump. 60, 120 och 150 doser. Innehavare av godkännande för försäljning IVAX Scandinavia AB Birger Jarlsgatan 37 SE-111 45 Stockholm Sverige Tillverkare: IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Opava-Komárov Tjeckien Denna bipacksedel godkändes senast den 21.02.2006 <-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---- Bruksanvisning Läs noggrant igenom bruksanvisningen, innan du använder Nasofan. Snyt näsan försiktigt. 1. Skaka flaskan. Avlägsna skyddskåpan. 2. Håll sprayflaskan som på bilden: Låt den vila på tummen och placera långfingret och pekfingret på var sin sida om flaskans spets. Pumpa genom att med långfingret och pekfingret pressa kragen nedåt mot tummen. Före första användningstillfället eller om sprayen inte använts på en vecka bör man pumpa några gånger i luften, så att en jämn dusch erhålles. 3. Böj huvudet lätt framåt. Täpp till ena näsborren. För in flaskans spets i andra näsborren och pumpa en gång. Andas samtidigt lätt in genom näsborren. Andas därefter ut genom näsan, innan 7
sprayningen upprepas en gång. 4. Upprepa proceduren i andra näsborren. Torka av näsapplikatorn och återsätt skyddskåpan. 8