PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Nitromex on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Nitromexiä 3. Miten Nitromexiä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Nitromexin säilyttäminen 6. Muuta tietoa Nitromex 0,25 mg ja 0,5 mg resoribletti - Vaikuttava aine on glyseryylitrinitraatti - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (0,25mg: 78,2mg ja 0,5mg: 78,7mg), makrogoli 3000:a ja sakkaroosia (molemmissa vahvuuksissa 3,3mg). 0,5 mg:n tableteissa lisäksi väriaineena riboflaviininatriumfosfaattia (E101). Myyntiluvan haltija Actavis Group hf. Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjordur Islanti Valmistaja Actavis Norway AS Gjellebekkstubben 10 3420 Lierskogen Norja 1. MITÄ NITROMEX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Glyseryylitrinitraatti laajentaa verisuonia ja keventää siten sydämen työtaakkaa. Se laajentaa myös sepelvaltimoita eli sydänlihakselle happirikasta verta kuljettavia suonia. Glyseryylitrinitraatti vähentää sydämen hapentarvetta sekä levossa että rasituksessa. Vaikutus alkaa 1-2 minuutin kuluessa ja kestää 10-30 minuuttia. Sydänlihaksen hapen puutteesta johtuva puristava rintakipu eli angina pectoris. Lääkettä voidaan käyttää jo alkaneen kohtauksen hoitoon mutta myös ennaltaehkäisevästi. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT NITROMEXIÄ Nitromex on kielenalustabletti eli resoribletti. Se asetetaan sulamaan kielen alle, josta lääkeaine vapautuu nopeasti ja kulkeutuu verenkiertoon. Lääke on hyvä ottaa istuallaan tai makuuasennossa sillä se alentaa verenpainetta ja saattaa aiheuttaa huimausta tai pyörtymisen. Mikäli tunnet heikotusta lääkkeen ottamisen jälkeen, on hyvä painaa pää polvien väliin tai käydä makuuasentoon ja kohottaa jalat. 1
Jouduttaessa ottamaan lääkettä tihein väliajoin lääkkeen vaikutusteho voi heiketä. Asiasta on syytä neuvotella lääkärin kanssa. Älä käytä Nitromexiä - jos olet yliherkkä vaikuttavalle aineelle tai Nitromexin jollekin muulle aineelle - jos käytät samanaikaisesti sildenafiinia, tadalafiilia tai vardenafiilia (sekä muut markkinoille mahdollisesti myöhemmin tulevat erektiohäiriöiden hoidossa käytettävät fosfodiestraasin estäjät). Ole erityisen varovainen Nitromexin suhteen jos: - sairastat silmänpainetautia - verenpaineesi on hyvin alhainen - sinulla on sydänlihassairaus (kardiomyopatia) tai aortta-tai mitraaliläpän ahtauma - sinulla on aivoverenkiertohäiriö - sinulla on tiettyjä sydämeen liittyviä sairauksia - sinulla on poikkeava hemoglobiinin rakenne tai metheglobiinireduktaasin puute. Nitromex- hoito saattaa aiheuttaa nitraattipäänsärkyä. Raskaus Nitromexia ei suositella raskaana oleville. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Imettäminen Nitromexiä ei suositella imetyksen aikana. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Tärkeää tietoa joistakin Nitromexin aineista: Valmiste sisältää sakkaroosia ja laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Muiden lääkkeiden käyttö: Toiset verenpainelääkkeet, sildenafiini, tietyt masennuslääkkeet sekä alkoholi voivat lisätä glyseryylitrinitraatin verenpainetta alentavaa vaikutusta. Keskustele siis aina lääkärin kanssa näiden ja nitraattien yhteiskäytöstä. Ilmoita lääkärille tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. 3. MITEN NITROMEXIÄ KÄYTETÄÄN Käytä Nitromexiä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista lääkäriltä tai apteekista, mikäli olet epävarma. Aikuisten annostus on 1-2 resoriblettiä tarvittaessa kielen alle tai lääkärin antaman ohjeen mukaan. Yleensä nitroja otetaan kohtauksen alkaessa tai kun kokemuksesta tiedetään sellaisen voivan tulla. Vaikutus alkaa 1-2 minuutin kuluessa. Uusi annos voidaan ottaa 2 minuutin kuluttua. Mikäli kipu ei helpotu 4-5 resoribletin jälkeen, on otettava välittömästi yhteys lääkäriin. Jos Sinusta tuntuu, että Nitromexin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, Nitromexillä voi olla haittavaikutuksia. 2
Hoidon alussa voi esiintyä päänsärkyä, joka menee yleensä nopeasti ohi. Muita mahdollisia sivuvaikutuksia ovat kasvojen punoitus, lievä huimaus, pyörtyminen ja sydämen tykytys. Suuret annokset voivat aiheuttaa pahoinvointia, levottomuutta, raajojen kylmyyttä ja heikotusta. Mikäli epäilet jonkin oireen aiheutuvan nitraattilääkityksestä, ota yhteys lääkäriin. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. NITROMEXIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville. Säilytä Nitromex resoribletit huoneenlämmössä. Herkkä valolle. Säilytä aina alkuperäisessä, tiiviisti suljetussa pakkauksessa. Resoribletit säilyttävät tehonsa vain alkuperäispakkauksessa, siksi niitä ei tule siirtää muihin pakkauksiin eikä alkuperäispakkaukseen saa lisätä vanua tai muita lääkkeitä. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. 6. MUUTA TIETOA Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. Actavis Oy Sinimäentie 10 B 02630 Espoo p: 09-348 233 Tämä pakkausseloste on tarkistettu 3.7.2006 3
BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller ett apotek. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Nitromex är och vad det används för 2. Innan du använder Nitromex 3. Hur du använder Nitromex 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Nitromex 6. Övriga upplysningar Nitromex 0,25 mg och 0,5 mg resoriblett - Det aktiva innehållsämnet är glyceryltrinitrat - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (0,25mg: 78,2mg och 0,5mg: 78,7mg), makrogol 3000 och sackaros (3,3mg i båda styrkorna). I resoribletter med styrkan 0,5 mg ingår dessutom riboflavinnatriumfosfat (E101) som färgämne. Innehavare av godkännande för försäljning: Actavis Group hf. Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjordur Island Tillverkare: Actavis Norway AS Gjellebekkstubben 10 3420 Lierskogen Norge 1. VAD NITROMEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Glyceryltrinitrat utvidgar blodkärlen och underlättar därmed hjärtats arbetsbörda. Det utvidgar också kransartärerna, dvs. de blodkärl som transporterar det syrerika blodet till hjärtmuskeln. Glyceryltrinitrat minskar hjärtats syrebehov både vid vila och ansträngning. Effekten börjar inom 1-2 minuter och kvarstår i 10-30 minuter. Kärlkramp eller angina pectorissmärtanfall förorsakas av syrebrist i hjärtmuskeln. Medicinen kan användas både som behandling vid smärtanfall eller i förebyggande syfte(profylax). 2. INNAN DU ANVÄNDER NITROMEX Nitromex är en resoriblett dvs. en tablett som läggs under tungan. Resoribletten smälter snabbt varvid det verksamma ämnet frigörs och snabbt upptas i blodomloppet. Läkemedlet bör intagas sittande eller liggande eftersom det sänker blodtrycket och därmed kan förorsaka yrsel eller svimning. Om Du känner Dig svag efter att ha tagit resoribletten är det bra att böja ner huvudet mellan knäna eller lägga dig ner och lyfta upp fötterna. 4
Om Du blir tvungen att ta medicinen med korta intervaller kan effekten försvagas. Diskutera detta med Din läkare. Använd inte Nitromex: - om du är överkänslig mot det aktiva innehållsämnet eller något av övriga innehållsämnen i Nitromex - om du samtidigt använder sildenafin, tadalafil eller vardenafil (samt övriga s.k fosfodiestrashämmare mot erektionsstörningar som eventuellt senare kan komma ut på marknaden). Var särskilt försiktig med Nitromex om: - du har glaukom (förhöjt ögontryck) - du har mycket lågt blodtryck - du har en hjärtmuskelsjukdom (kardiomyopati) eller en förträngning i aorta- eller mitralklaffen - du har hjärncirkulationsstörning - du har vissa hjärtsjukdomar - du har en avvikande hemoglobinstruktur eller brist på metheglobinreduktas Behandlingen med Nitromex kan förorsaka nitrathuvudvärk. Graviditet Nitromex rekommenderas inte för gravida kvinnor. Rådfråga din läkare eller på apoteket innan du tar något läkemedel. Amning Nitromex rekommenderas inte vid amning. Rådfråga din läkare eller på apoteket innan du tar något läkemedel. Viktig information om något av hjälpämnena i Nitromex: Produkten innehåller sackaros och laktos. Om någon läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter skall du diskutera med läkare innan du använder detta läkemedelspreparat. Användning av andra läkemedel: Vissa blodtrycks- och antidepressionsmediciner, sildenafin samt alkohol kan förstärka glyceryltrinitaters blodtryckssänkande egenskaper. Rådgör alltid med en läkare om du använder andra mediciner tillsammans med nitrater. Tala om för en läkare eller på apoteket om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. 3. HUR DU ANVÄNDER NITROMEX Använd alltid Nitromex enligt en läkares anvisningar. Rådfråga en läkare eller apotekspersonalen om du är osäker. Dosering för vuxna är 1-2 resoribletter vid behov under tungan eller enligt läkarens ordination. Vanligen tas Nitromex då smärtanfallet börjar eller om man av erfarenhet vet att ett anfall kan komma. Effekten börjar inom 1-2 minuter. Ny dos kan tas efter 2 minuter. Om inte smärtan har lättat efter 4-5 resoribletter bör läkare genast kontaktas. Om du upplever att effekten av Nitromex är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller apoteket. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR 5
Liksom alla läkemedel kan Nitromex ha biverkningar. I början av behandlingen kan snabbt övergående huvudvärk förekomma. Övriga möjliga biverkningar är ansiktsrodnad, lindrig svindel, svimning och hjärtklappning. Stora doser kan ge upphov till illamående, rastlöshet, kalla extremiteter och svaghetskänsla. Om du misstänker att något av symptomen beror på nitratmedicineringen - tag genast kontakt med läkare. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller farmaceut. 5. FÖRVARING AV NITROMEX Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvara alltid Nitromex resoribletterna i rumstemperatur. Ljuskänsligt. Förvara alltid väl tillsluten i originalförpackningen. Resoribletterna behåller sin effekt endast i originalförpackningen. Därför får man inte flytta över dem i andra förpackningar och vadd eller andra mediciner skall inte förvaras i orginalförpackningen tillsammans med resoribletterna. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. Actavis Oy Blåbackavägen 10 B 02630 Esbo tel. 09-348 233 Bipacksedeln är granskad 3.7.2006 6