Package leaflet Page 1 of 8 PAKKAUSSELOSTE Lukekaa tämä pakkausseloste huolellisesti ennen lääkkeen käyttöä. Säilyttäkää pakkausseloste, jotta voitte tarvittaessa lukea sen uudelleen. Lisätietoja lääkkeestä voitte pyytää lääkäriltänne tai apteekista. Reseptilääke on aina henkilökohtainen eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Lääke voi olla haitallinen muille, vaikka heillä olisi samanlaisia oireita kuin Teillä. Tässä pakkausselosteessa selvitetään: 1. Mitä Lansoprazole HEXAL on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä tulee huomioida ennen Lansoprazole HEXALin käyttöä 3. Miten Lansoprazole HEXAL ia käytetään 4. Lansoprazole HEXALin mahdolliset haittavaikutukset 5. Lansoprazole HEXALin säilytys LANSOPRAZOLE HEXAL 15 mg ja 30 mg ENTEROKAPSELI, KOVA Lansoprazole HEXALin vaikuttava aine on lansopratsoli. Apuaineita ovat neutraalit pelletit (maissitärkkelys ja sakkaroosi), natriumlauryylisulfaatti, N-metyyliglukamiini, mannitoli, hypromelloosi, makrogoli 6000, talkki, polysorbaatti 80, titaanidioksidi, metakryylihappoetyyliakrylaattikopolymeeri (1:1, 30-prosenttinen dispersio) ja puhdistettu vesi. Kapselikuori: liivate, titaanioksidi ja vesi. 15 mg:n kapselikuori sisältää myös kinoliininkeltaista (E104). Myyntiluvan haltija: HEXAL AG Industriestr. 25, 83607 Holzkirchen Saksa Lisätietoja antaa: OY HEXAL AB, Rajatorpantie 41, 01640 Vantaa Valmistaja: LICONSA, S.A. Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Espanja Salutas Pharma GmbH Otto-von Guericke-Allee 1 39179 Barleben Saksa
Package leaflet Page 2 of 8 HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre Tanska 1. MITÄ LANSOPRAZOLE HEXAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Lansoprazole HEXAL-enterokapselien vaikuttava aine lansopratsoli on ns. protonipumpun estäjä. Se estää mahahapon eritystä ja vähentää mahalaukun sisällön happamuutta. Lansoprazole HEXALin käyttöaiheet: Endoskooppisella- tai röntgentutkimuksella varmennetun pohjukaissuoli- tai mahahaavan hoito. Refluksiesofagiitin (ruokatorven tulehduksen) hoito. Refluksiesofagiitin estohoito pitkäaikaislääkityksenä. Helikobakteeri-infektion häätöhoito. Zollinger-Ellison oireyhtymä. Tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvien hyvänlaatuisten maha- ja pohjukaissuolihaavojen hoito tai esto potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa tulehduskipulääkitystä. Oireinen gastroesofageaalinen refluksitauti 2. MITÄ TULEE HUOMIOIDA ENNEN LANSOPRAZOLE HEXALIN KÄYTTÖÄ Lansoprazole HEXALia ei tule käyttää, jos: Olette yliherkkä lansopratsolille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle. Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa, jos Olette raskaana tai imetätte. Kertokaa lääkärillenne, jos jokin yllä mainituista koskee tai on koskenut Teitä. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Raskauden tai imetyksen aikana ei tule käyttää mitään lääkkeitä neuvottelematta ensin lääkärin tai apteekin kanssa. Keskustelkaa lääkkeen käytöstä lääkärinne kanssa, jos tulette raskaaksi tai jos harkitsette raskautta ja imettämistä. Ajaminen ja koneiden käyttö Lansoprazole HEXALin ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.
Package leaflet Page 3 of 8 Muiden lääkkeiden käyttö Kertokaa lääkärillenne kaikista käytössänne olevista lääkkeistä ja luontaistuotteista. Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että ilman reseptiä saatavia lääkkeitä. Muistakaa myös mainita, jos olette äskettäin käyttänyt jotain lääkettä. Joidenkin lääkkeiden vaikutus saattaa muuttua tai ne saattavat muuttaa Lansoprazole HEXALin vaikutusta, jos niitä käytetään samanaikaisesti. Tällöin lääkäri saattaa muuttaa lääkitystänne tai annostusohjeita. Samanaikaisesti käytetyn fenytoiinin annosta saatetaan joutua pienentämään. Antasidit ja sukralfaatti saattavat huonontaa lansopratsolin tehoa eikä niitä sen takia tulisi ottaa tunnin sisällä Lansoprazole HEXAL-annoksesta. Kertokaa lääkärillenne myös, jos Teillä on muita sairauksia tai allergioita. Muistakaa mainita Lansoprazole HEXALin käytöstä tulevien lääkärissä käyntien yhteydessä. 3. MITEN LANSOPRAZOLE HEXALIA KÄYTETÄÄN Lääkärinne on määrännyt Teille ja sairauteenne sopivan annostuksen sekä hoidon keston. Noudattakaa tarkoin lääkärin ohjetta. Annostusta ei tule muuttaa omatoimisesti. Jos Lansoprazole HEXALin vaikutus on mielestänne liian voimakas tai liian heikko, ottakaa yhteys lääkäriinne tai apteekkiin. Lansoprazole HEXAL kapselit niellään kokonaisina nesteen kera tai avataan kapseli ja nautitaan rakeet nesteen kera (rakeita ei saa pureskella eikä jauhaa). Lääkkeen vaikutus pysyy tasaisena, kun sen ottaa aina samaan aikaan vuorokaudesta. Tällä tavalla lääkkeen myös muistaa ottaa parhaiten. Noudattakaa näitä ohjeita, ellei lääkäri toisin määrää. Lääke tulee muistaa ottaa säännöllisesti. Jos lääkeannos unohtuu: Jos unohdatte ottaa annoksen, jättäkää se väliin ja ottakaa seuraava annos niin pian kuin mahdollista. Älkää koskaan ottako kaksinkertaista annosta tai kahta annosta peräkkäin. Varmistakaa ennen lomalle tai matkalle lähtöä, että Teillä on lääkettä tarpeeksi. Yliannostus Ottakaa välittömästi yhteys lääkäriin, jos otatte (tai joku muu ottaa) vahingossa liian suuren annoksen lääkettä.
Package leaflet Page 4 of 8 4. LANSOPRAZOLE HEXALIN MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Lansoprazole HEXAL on yleensä hyvin siedetty ja haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä ja ohimeneviä. Tavallisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat päänsärky, huimaus, väsymys ja huonovointisuus. Ruoansulatuskanavaan kohdistuvia vaikutuksia ovat ripuli, ummetus, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ilmavaivat ja kuiva tai aristava suu tai kurkku. Muutoksia maksan toimintakokeissa on raportoitu sekä harvoin keltaisuutta tai hepatiittia. Ihoreaktioita ovat ihottumat, nokkosrokko tai kutina. Nämä yleensä häviävät lääkityksen keskeytyessä. Muita yliherkkyysreaktioita ovat angioedeema, hengityksen vinkuminen ja erittäin harvoin anafylaksia. Muutamassa tapauksessa on raportoitu interstitiaalista nefriittiä protonipumpun estäjähoidon yhteydessä. Verenkuvan muutoksia (trombosytopenia, eosinofilia ja leukopenia) on esiintynyt harvoin. Mustelmia, ihon punatäpläisyyttä ja verenpurkaumia on myös raportoitu. Muita reaktioita ovat nivelkipu, lihaskipu, masennus, perifeerinen edeema sekä harvoin tuntoharhat ja näköhäiriöt. Kertokaa lääkärillenne tai apteekkiin myös kaikista muista hoidon aikana mahdollisesti ilmenevistä haittavaikutuksista. 5. LANSOPRAZOLE HEXALIN SÄILYTYS Lansoprazole HEXAL säilytetään alle 25 C:ssa, alkuperäispakkauksessa, suojassa kosteudelta. Kestoaika Käytettävä ennen -merkintä on pakkauksessa. Lääkettä ei tule käyttää tämän ajankohdan jälkeen. Muita ohjeita Ei lasten ulottuville. Käyttämättä jääneet tai vanhentuneet lääkkeet voi toimittaa apteekkiin hävitettäväksi. Pakkausseloste tarkistettu 04.06.2004
Package leaflet Page 5 of 8 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel före användning av läkemedlet. Spara bipacksedeln så att Ni vid behov kan läsa om den. Ytterligare information om läkemedlet kan fås av läkaren eller på apoteket. Receptbelagda läkemedel är alltid individuella. Låt inte andra personer använda dem. Läkemedlet kan skada andra även om de har likadana symtom som Ni. I denna bipacksedel finner man information om: 1. Vad Lansoprazole HEXAL är och vad det används för 2. Vad man skall beakta innan man använder Lansoprazole HEXAL 3. Hur man använder Lansoprazole HEXAL 4. Eventuella biverkningar av Lansoprazole HEXAL 5. Förvaring av Lansoprazole HEXAL LANSOPRAZOLE HEXAL 15 mg och 30 mg ENTEROKAPSEL, HÅRD Det verksamma ämnet i Lansoprazole HEXAL är lansoprazol. Hjälpämnena är neutrala pelleter (majsstärkelse och sackaros), natriumlaurylsulfat, N-metylglukamin, mannitol, hypromellos, makrogol 6000, talk, polysorbat 80, titandioxid, metakrylsyra-etylakrylatkopolymer (1:1, 30-procentig dispersion) och renat vatten. Kapselhölje: gelatin, titandioksid och vatten. 15 mg:s kapselhölje innehåller gul quinoline (E104). HEXAL AG Industriestr. 25, 83607 Holzkirchen Tyskland Information lämnas av: OY HEXAL AB, Råtorpsvägen 41 01640 Vanda Tillverkare: LICONSA, S.A. Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Spanien Salutas Pharma GmbH Otto-von Guericke-Allee 1 39179 Barleben Tyskland HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre Danmark
Package leaflet Page 6 of 8 1. VAD LANSOPRAZOLE HEXAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Lansoprazol, det verksamma ämnet i Lansoprazole HEXAL är en sk. protonpumpshämmare, som förhindrar utsöndring av magsyra och minskar surhet i magsäcken. Användningsområden av Lansoprazole HEXAL: Behandling av duodenal- eller magsår, som har verifierats med endoskopi eller röntgen. Behandling av refluxesofagit (inflammation i matstrupen). Förebyggande långtidsbehandling av refluxesofagit. Behandling av Helicobacter pylori-infektion. Zollinger-Ellisons syndrom Behandling eller förebyggande av godartade duodenal- eller magsår som förorsakats av användning av inflammationshämmande värkmediciner (NSAID-läkemedel) hos patienter, som kontinuerligt behöver NSAID-behandling Symtomatisk gastroesofageal refluxsjukdom. 2. VAD MAN SKALL BEAKTA INNAN MAN ANVÄNDER LANSOPRAZOLE HEXAL Lansoprazole HEXAL skall inte användas om: Ni är överkänslig för lansoprazol eller någon annan beståndsdel i preparatet. Speciell försiktighet bör iakttas om Ni är gravid eller om Ni ammar. Tala om för läkaren om något av de ovan nämnda gäller eller har gällt Er. Användning under graviditet och amning Under graviditet och amning skall man inte använda mediciner utan att först konsultera en läkare eller apoteket. Rådgör med läkaren om Ni blir gravid under behandlingen eller om Ni planerar havandeskap och amning. Körförmågan och förmågan att använda maskiner Man känner inte till att Lansoprazole HEXAL skulle påverka förmågan att köra eller att använda maskiner Användning av andra läkemedel Berätta för läkaren om alla andra läkemedel och naturprodukter som Ni använder. Detta gäller såväl receptmediciner som mediciner som kan köpas utan recept. Glöm inte att nämna de läkemedel som Ni nyligen använt. Effekten av vissa läkemedel kan påverkas eller de kan påverka effekten av Lansoprazole HEXAL, om de används samtidigt. Läkaren kan då förändra medicineringen eller doseringen.
Package leaflet Page 7 of 8 Ibland kan det vara nödvändigt att minska dosen av läkemedel innehållande fenytoin vid samtidig behandling med Lansoprazole HEXAL. Antacida och sukralfat kan minska effekten av lansoprazol. Därför bör man hålla en paus på 1 timme före eller efter intaget av Lansoprazole HEXAL. Berätta för läkaren också om Ni lider av andra sjukdomar eller allergier. Tala om att Ni använder Lansoprazole HEXAL i samband med nästa läkarbesök. 3. HUR MAN ANVÄNDER LANSOPRAZOLE HEXAL Läkaren har ordinerat Er en lämplig dosering och behandlingslängd med tanke på Er sjukdom. Följ läkarens anvisningar noga. Ändra aldrig dosen utan att tala med läkaren. Om Ni finner att effekten av Lansoprazole HEXAL är för stark eller för svag, kontakta läkaren eller apoteket. Kapslar skall sväljas hela med vätska. Kapslarna kan öppnas och granulaten sväljas med vätska (granulaten får ej tuggas eller krossas). Läkemedlet ger jämn effekt om det alltid tas vid samma tidpunkt på dygnet. På detta sätt är det också lättare att komma ihåg att ta läkemedlet. Följ dessa anvisningar om inte läkaren ordinerat annat. Kom ihåg att ta läkemedlet regelbundet. Om man glömmer att ta en dos: Om Ni glömmer att ta en dos, kassera den och ta följande dos så snart som möjligt. Ta aldrig en dubbeldos eller två doser i följd. Inför semester eller resa kontrollera att Ni har tillräckligt av läkemedlet. Överdosering Kontakta omedelbart läkare om Ni (eller någon annan) i misstag tar en för stor dos av läkemedlet. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR AV LANSOPRAZOLE HEXAL Lansoprazole HEXAL tolereras vanligen väl, eventuella biverkningar är i regel lindriga och övergående. De mest allmänna biverkningarna är huvudvärk, svindel, trötthet och illamående. Biverkningar i matsmältningskanalen är diarré, förstoppning, magont, illamående, kräkningar, gasbesvär och torrhet eller ömhet i munnen eller halsen. Förändringar i leverfunktionstest har rapporterats och sällan också gulhet eller hepatit. Som hudreaktioner har förekommit eksem, nässelfeber eller klåda. Dessa försvinner vanligen då medicineringen avbryts. Andra överkänslighetsreaktioner är angioneurotiskt ödem, pipande andning och mycket sällan anafylaxi. Interstitiell nefrit har rapporterats i enstaka fall vid behandling med protonpumpshämmare.
Package leaflet Page 8 of 8 Förändringar i blodbilden (trombocytopeni, eosinofili och leukopeni) har förekommit sällan. Blånader samt blödningar i hud och slemhinnor har också rapporterats. Andra reaktioner är ledvärk, muskelvärk, depression, periferiskt ödem samt sällan känselförnimmelser och synrubbningar Berätta för läkaren eller apoteket också om alla andra biverkningar som eventuellt förekommer under behandlingen. 5. FÖRVARING AV LANSOPRAZOLE HEXAL Lansoprazole HEXAL förvaras under 25 C, i originalförpackningen på ett torrt ställe. Hållbarhetstid Bör användas före -märkning finns på förpackningen. Läkemedlet skall inte användas efter denna tidpunkt. Övriga anvisningar Förvaras oåtkomligt för barn. Oanvända eller föråldrade läkemedel kan tas till ett apotek för förstöring. Bipacksedeln reviderad 04.06.2004