PAKKAUSSELOSTE. Alsucral 1 g purutabletti Alsucral 1 g poretabletti sukralfaatti

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Alsucral 1 g purutabletti Alsucral 1 g poretabletti sukralfaatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti sinun tulee ottaa Alsucralia huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn. Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. - Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. - Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievity 8 viikon jälkeen. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Alsucral on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Alsucralia 3. Miten Alsucralia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Alsucralin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ALSUCRAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Alsucral-valmisteiden vaikuttava aine on sukralfaatti, jota on 1 g yhdessä purutabletissa/ poretabletissa. Alsucralin vaikuttava aine sukralfaatti muodostaa mahalaukun seinämän pinnalle kalvon, joka peittää haavauman tai ärtyneen alueen ja suojaa sitä mahahapolta. Näin limakalvo voi parantua. Sukralfaattia käytetään maha- ja pohjukaissuolihaavan sekä ruokatorven tulehduksen hoitoon sekä niiden oireisiin, kuten kipuun ja närästykseen. Alsucral-valmisteet ovat saatavissa apteekeista ilman lääkärin määräystä. Lapsille vain lääkärin määräyksestä. Lääkäri on voinut määrätä tämän lääkkeen myös muun sairauden hoitoon kuin mitä tässä selosteessa on mainittu. 2. ENNEN KUIN OTAT ALSUCRALIA Älä ota Alsucralia - jos olet allerginen (yliherkkä) sukralfaatille tai Alsucralin jollekin muulle aineelle. Ole erityisen varovainen Alsucralin suhteen Neuvottele lääkärin kanssa ennen Alsucralin käyttöä, jos sinulla on: - heikentynyt munuaisten toiminta (ks. myös 'Mahdolliset haittavaikutukset'). Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai allergioita.

2 Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto Kerro lääkärille kaikista käytössäsi olevista lääkkeistä. Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita. Muista myös mainita, jos olet äskettäin käyttänyt jotain lääkettä. Joidenkin lääkkeiden tai Alsucralin teho voi muuttua tai voit saada haittavaikutuksia, jos käytät lääkkeitä samanaikaisesti. Sukralfaatilla tunnetaan yhteisvaikutuksia useiden muiden lääkkeiden kanssa. Sukralfaatti tai siitä vapautuva alumiini voi sitoa suolessa muita lääkeaineita ja häiritä siten niiden vaikutusta. Alsucralin ja antasidien samanaikaista käyttöä tulisi välttää. Antasidit tulee ottaa noin 30 minuuttia ennen tai jälkeen Alsucral-annoksen. Seuraavia lääkeaineita sisältäviä valmisteita voi ottaa noin 2 tuntia ennen tai jälkeen Alsucralin ottamisen: - tetrasykliiniantibiootit - fluorokinoloniantibiootit - digoksiini ja kinidiini (sydänlääkkeitä) - simetidiini ja ranitidiini (mahalääkkeitä) - teofylliini (hengityselinten sairauksien lääke) - sulpiridi (psykoosilääke) - fenytoiini (epilepsialääke) - tyroksiini (kilpirauhasen vajaatoiminnan lääke) - ketokonatsoli (sienitulehduslääke) Mikäli käytät verenohennuslääkeenä varfariinia (kuten esim. Marevan-tabletteja), neuvottele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Alsucralin käytön. Muista mainita Alsucralin käytöstä seuraavien lääkärissä käyntien yhteydessä. Alsucralin otto ruuan ja juoman kanssa Katso kohta 3 Miten Alsucralia otetaan. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Neuvottele lääkärin kanssa ennen lääkkeen käyttöä, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai jos imetät. Ajaminen ja koneiden käyttö Alsucral ei vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita. Tärkeää tietoa Alsucralin sisältämistä aineista Alsucral-poretableteissa on makeutusaineena sorbitolia 300 mg/tabletti. Annosteluohjeen mukainen annostus (1 poretabletti 3-4 kertaa päivässä) sisältää siten 900 mg - 1,2 g sorbitolia. Sorbitoli voi aiheuttaa herkkävatsaisille vatsavaivoja ja ripulia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3 3. MITEN ALSUCRALIA OTETAAN Maha- ja pohjukaissuolihaavan hoito aikuisilla: 2 purutablettia tai poretablettia (2 g) puoli tuntia ennen aamiaista ja ennen nukkumaan menoa tai 1 purutabletti tai poretabletti (1 g) 3-4 kertaa päivässä aterioiden välillä ja ennen nukkumaan menoa. Maha- ja pohjukaissuolihaavan estohoito: 1 purutabletti tai poretabletti (1 g) kahdesti vuorokaudessa. Ruokatorven tulehdus: 1 purutabletti tai poretabletti (1 g) 3-4 kertaa päivässä aterioiden välillä ja ennen nukkumaan menoa. Alsucral 1g purutabletti: Purutabletit pureskellaan ennen nielemistä. Alsucral 1g poretabletti: Poretabletit liuotetaan ennen nauttimista lasilliseen vettä. Lääkäri on voinut määrätä lääkkeen annostusohjeeksi muun ohjeen kuin tässä mainitun. Noudata aina lääkärin ohjetta. Tärkeää Alsucral sisältää alumiinia eikä sitä suositella käytettäväksi yhtäjaksoisesti kahdeksaa viikkoa pidempiä ajanjaksoja. Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat voivat käyttää sukralfaattia vain, jos lääkäri katsoo siitä olevan erityistä hoidollista hyötyä (ks. myös 'Mahdolliset haittavaikutukset'). Alsucralia ei suositella käytettäväksi lapsille. Noudata näitä ohjeita ellei lääkärisi toisin määrää. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Jos otat enemmän Alsucralia kuin sinun pitäisi Noudatettaessa suositeltua vuorokausiannostelua Alsucralin käyttö on turvallista. Suurtenkin annosten aiheuttamat oireet ovat todennäköisesti erittäin lieviä. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Alsucral voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa. Noudatettaessa suositeltua vuorokausiannostelua haittavaikutuksia on esiintynyt hyvin vähän. Yleiset (harvemmalla kuin yhdellä 10:stä): ummetus, pahoinvointi Melko harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä 100:sta): suun kuivuminen ihottuma, nokkosrokko Myös päänsärkyä ja huimausta on kuvattu.

4 Munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille sukralfaatista vapautuva alumiini voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Jos kokemasi haittavaikutus on vakava tai sitä ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan. 5. ALSUCRALIN SÄILYTTÄMINEN Alsucral-purutabletit säilytetään huoneenlämmössä (15-25 C). Alsucral-poretabletit säilytetään huoneenlämmössä (15-25 C), kuivassa paikassa. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka mainitaan paukkauksessa merkinnän Käyt. viim. jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkettä ei tule käyttää pakkaukseen merkityn ajankohdan jälkeen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Alsucral sisältää - Vaikuttava aine on sukralfaatti, jota on 1 g yhdessä purutabletissa/poretabletissa. - Alsucral-purutablettien muut aineet ovat kroskarmelloosinatrium; mannitoli; povidoni, sakkariininatrium; sitruuna-eukalyptusaromi, vedetön kolloidinen piioksidi; magnesiumstearaatti ja hydrattu kasviöljy (tyyppi I). - Alsucral-poretablettien muut aineet ovat vedetön sitruunahappo; natriumvetykarbonaatti; vedetön natriumkarbonaatti; kalsiumkarbonaatti; sakkariininatrium; sorbitoli (ks. kohta 'Tärkeää tietoa Alsucralin sisältämistä aineista'); sitruuna-aromi ja natriumsitraatti. Lääkevalmisteen kuvaus Alsucral-purutabletit: Valkoinen tai melkein valkoinen, tasainen, viistoreunainen, jakouurteellinen, päällystämätön tabletti, halkaisija noin 20 mm. Alsucral-poretabletit: Valkoinen, tasainen, viistoreunainen tabletti, halkaisija noin 25 mm. Myyntiluvan haltija Orion Oyj Orionintie Espoo Valmistaja Alsucral-purutabletit: Orion Pharma

5 Orionintie Espoo tai Orion Pharma Tengströminkatu Turku Alsucral-poretabletit: Hermes Pharma Ges.m.b.H. Allgäu 36 A-9400 Wolfsberg Itävalta Pakkausseloste tarkistettu

6 BIPACKSEDEL:INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Alsucral 1 g tuggtablett Alsucral 1 g brustablett sukralfat Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Alsucral måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. - Du måste kontakta läkare om symptomen försämras eller inte förbättras inom 8 veckor. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Alsucral är och vad det används för 2. Innan du tar Alsucral 3. Hur du tar Alsucral 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Alsucral ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ALSUCRAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Den aktiva substansen i Alsucral-preparaten är sukralfat, varav det ingår 1 g per tuggtablett/brustablett. Sukralfat, den aktiva substancen i Alsucral, bildar en hinna på ytan av magsäcksväggen. Hinnan täcker sårnader eller irriterade områden och skyddar dem mot magsyran. Slemhinnan kan då läkas. Sukralfat används mot mag- och tolvfingertarmsår samt för behandling av inflammation i matstrupen och symptom av ovannämnda sjukdomar, såsom smärta och halsbränna. Alsucral-preparaten kan köpas på apotek utan recept. För barn endast på läkarordination. Läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för någon annan sjukdom än de som angivna i bipacksedeln. 2. INNAN DU TAR ALSUCRAL Ta inte Alsucral - om du är allergisk (överkänslig) mot sukralfat eller mot något av övriga innehållsämnen i Alsucral Var särskilt försiktig med Alsucral Diskutera med läkaren innan du börjar använda läkemedlet, om du har: - nedsatt njurfunktion (se även 'Eventuella biverkningar').

7 Berätta för läkaren också om du har andra sjukdomar eller allergier. Intag av andra läkemedel Berätta för läkaren om alla andra läkemedel som du använder. Detta gäller såväl receptmediciner som receptfria mediciner, naturprodukter och naturmedel. Glöm inte att nämna de läkemedel som du nyligen använt. Effekten av vissa läkemedel eller av Alsucral kan förändras eller du kan få biverkningar, om de används samtidigt. Man känner till samverkningar mellan sukralfat och flera andra läkemedel. Sukralfat eller aluminium som frigörs av sukralfatet kan binda andra läkemedel i tarmen och störa effekten av dem. Samtidig användning av antacida och Alsucral bör undvikas. Antacida bör tas cirka 30 minuter före eller efter en Alsucral-dos. Preparat som innehåller följande läkemedel kan tas cirka 2 timmar före eller efter Alsucral-dosen: - tetracyklinantibiotika - fluorokinolonantibiotika - digoxin och kinidin (hjärtmediciner) - cimetid och ranitidin (läkemedel mot magsyra) - teofyllin (läkemedel som används vid sjukdomar i luftvägarna) - sulpirid (antipsykotisk läkemedel) - fenytoin (epilepsimedicin) - tyroxin (läkemedel som används vid bristfällig sköldkörtelfunktion) - ketokonazol (medicin mot svampinfektion) Om du använder blodförtunnande läkemedlet warfarin (t.ex. Marevan-tabletter), bör du rådgöra med läkaren innan du påbörjar en samtidig Alsucral-behandling. Kom ihåg att tala om att du använder Alsucral i samband med följande läkarbesök. Intag av Alsucral med mat och dryck Se avsnitt 3 Hur du tar Alsucral. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedlet. Rådfråga läkaren innan du använder läkemedlet, om du är gravid, planerar graviditet eller om du ammar. Körförmåga och användning av maskiner Alsucral påverkar varken förmågan att köra eller att använda maskiner. Viktig information om något innehållsämne i Alsucral Alsucral-brustabletterna innehåller som sötningsmedel sorbitol 300 mg/tablett. Den ordinationsenliga doseringen (1 brustablett 3-4 gånger per dag) innehåller således 900 mg - 1,2 g sorbitol. Sorbitol kan förorsaka magbesvär och diarré hos personer med känslig mage. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkaren innan du tar denna medicin.

8 3. HUR DU TAR ALSUCRAL Behandling av mag- och tolvfingertarmsår hos vuxna: 2 tuggtabletter/brustabletter (2 g) en halv timme före frukost och före läggdags eller 1 tuggtablett/brustablett (1 g) 3-4 gånger dagligen mellan måltiderna och före läggdags. Förebyggande behandling av mag- och tolvfingertarmsår: 1 tuggtablett/brustablett (1 g) två gånger per dygn. Inflammation i matstrupen: 1 tuggtablett/brustablett (1 g) 3-4 gånger dagligen mellan måltiderna och före läggdags. Alsucral 1 g tuggtablett: Tuggtabletten kan tuggas sönder före den sväljs. Alsucral 1 g brustablett: Brustabletten skall lösas före intagande i ett glas vatten. Läkaren kan ha ordinerat en dosering av läkemedlet som avviker från den ovan nämnda. Följ alltid läkarens ordination. Viktigt Alsucral innehåller aluminium. Det rekommenderas, att Alsucral inte används fortlöpande i över åtta veckors tid. Patienter med nedsatt njurfunktion kan använda sukralfatet endast om läkaren anser det nödvändigt (se även 'Eventuella biverkningar'). Alsucral rekommenderas inte för behandling av barn. Följ dessa anvisningar om inte läkaren ordinerat annat. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. Om du har tagit för stor mängd av Alsucral Alsucral kan tryggt användas då den rekommenderade dygnsdoseringen följs. Även symptom förorsakade av stora doser sannolikt mycket lindriga. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Alsucral orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Då den rekommenderade dygnsdoseringen följts har mycket få biverkningar förekommit. Vanliga (hos färre än en av 10): förstoppning, illamående Mindre vanliga (hos färre än en av 100): torrhet i munnen utslag, nässelutslag Även huvudvärk och svindel har rapporterats. Hos patienter som lider av nedsatt njurfunktion kan aluminium som frigörs från sukralfatet förorsaka

9 allvarliga biverkningar Om biverkningar du upplever är allvarlig eller om den inte nämns i bipacksedeln, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR ALSUCRAL SKA FÖRVARAS Alsucral-tuggtabletterna förvaras vid rumstemperatur (15-25 C). Alsucral-brustabletterna förvaras torrt vid rumstemperatur (15-25 C). Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter utg.dat. Utgångsdatumet är det sista dagen i angiven månad. Använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet på förpackningen. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är sukralfat, varav det finns 1 g per tuggtablett/brustablett. - Övriga innehållsämnen i Alsucral-tuggtabletterna är kroskarmellosnatrium; mannitol; povidon; sackarinnatrium; citron-eukalyptusarom, vattenfri kolloidal kiseldioxid; magnesiumstearat och hydrerad växtolja (typ I). - Övriga innehållsämnen i Alsucral-brustabletterna är vattenfri citronsyra; natriumvätekarbonat; vattefri natriumkarbonat; kalciumkarbonat; sackarinnatrium; sorbitol (se 'Viktig information om något innehållsämne i Alsucral'); citronarom och natriumcitrat. Läkemedlets utseende Alsucral-tuggtabletter: Vita eller nästan vita, plana, odragerade tabletter med fasade kanter och brytsskåra, diameter ca. 20 mm. Alsucral-brustabletter: Vita och plana tabletter med fasade kanter, diameter ca. 25 mm. Innehavare av godkännande för försäljning Orion Corporation Orionvägen Esbo Tillverkare Alsucral-tuggtabletter: Orion Pharma Orionvägen Esbo

10 eller Orion Pharma Tengströmsgatan Åbo Alsucral-brustabletter: Hermes Pharma Ges.m.b.H. Allgäu 36 A-9400 Wolfsberg Österrike Bipacksedeln reviderad