PAKKAUSSELOSTE. Trikozol 200 mg tabletti Trikozol 400 mg tabletti

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lukekaa tämä pakkausseloste huolellisesti ennen lääkkeen käyttöä. Säilyttäkää pakkausseloste, jotta voitte tarvittaessa lukea sen uudelleen. Lisätietoja lääkkeestä voitte pyytää lääkäriltä tai apteekista. Reseptilääke on aina henkilökohtainen eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Lääke voi olla haitallinen muille, vaikka heillä olisi samanlaisia oireita kuin teillä. Tässä pakkausselosteessa selvitetään: 1. Mitä Trikozol on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä on otettava huomioon ennen Trikozolin käyttöä 3. Miten Trikozolia käytetään 4. Trikozolin mahdolliset haittavaikutukset 5. Trikozolin säilytys Trikozol 200 mg tabletti Trikozol 400 mg tabletti Trikozol-tablettien vaikuttava aine on metronidatsoli, jota on 200 tai 400 mg yhdessä tabletissa. Tablettien apuaineet ovat maissitärkkelys, laktoosimonohydraatti, sorbitoli, liivate, natriumtärkkelysglykolaatti, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti (ks. Tärkeää tietoa lääkkeen apuaineista). 200 mg tabletit ovat valkoisia, kuperia tabletteja, joiden halkaisija on 11 mm. 400 mg tabletit ovat valkoisia, jakouurteellisia kapselitabletteja, joiden pituus on 17 mm ja leveys 8 mm. Myyntiluvan haltija Orion Oyj Orionintie Espoo Valmistaja Tengströminkatu Turku Orionintie Espoo 1. MITÄ TRIKOZOL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Metronidatsoli on antibiootti, jota käytetään bakteeritulehdusten sekä trikomonaksen, giardian tai amebojen aiheuttamien sairauksien hoitoon. Metronidatsolia voidaan käyttää myös Helicobacter pylorin häätöhoitoon yhdessä muiden lääkkeiden kanssa. Lääkäri voi määrätä metronidatsolia myös muiden sairauksien hoitoon.

2 2. MITÄ ON OTETTAVA HUOMIOON ENNEN TRIKOZOLIN KÄYTTÖÄ Lääkettä ei pidä käyttää, jos: olette yliherkkä metronidatsolille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle. Erityistä varovaisuutta lääkkeen käytössä on noudatettava, jos: teillä on jokin hermostollinen (neurologinen sairaus) tai sairastatte jotain veritautia sairastatte munuaisten tai maksan vajaatoimintaa käytätte varfariinia (Marevan ) tai muuta suun kautta nautittavaa veren hyytymistä heikentävää lääkehoitoa käytätte astemitsolia, disulfiraamia (Antabus ), fenytoiinia tai karbamatsepiinia (epilepsialääkkeitä), litiumia (manialääke), siklosporiinia tai atsatiopriiniä (immunosupressiivejä), fenobarbitaalia (saatetaan käyttää epilepsialääkkeenä tai unilääkkeenä), antasidejä (liikahappoisuuslääkkeet) tai terfenadiinia (allergialääke) (ks. Muiden lääkkeiden käyttö) käytätte alkoholia (metronidatsoli voi aiheuttaa etanolin kanssa ns. antabusreaktion). Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Metronidatsolin käytöstä raskauden ja imetyksen aikana tulee neuvotella lääkärin kanssa. Ajaminen ja koneiden käyttö Metronidatsoli ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ohjeen mukaisesti käytettynä. Tärkeää tietoa lääkkeen apuaineista Trikozol-tabletit sisältävät laktoosimonohydraattia. Laktoosi-intoleranssipotilaiden kohdalla herkkyys laktoosille vaihtelee, minkä vuoksi on mahdollista, että potilaille voi tulla apuaineista oireita. Potilailla, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi tai glukoosin ja galaktoosin imeytymisräiriö, ei tätä lääkettä suositella käytettäväksi sen sisältämän laktoosin vuoksi. Tabletit sisältävät myös sorbitolia. Ottakaa yhteys lääkäriin jos teillä on todettu jonkin sokerin imeytymishäiriö. Muiden lääkkeiden käyttö Metronidatsolilla tunnetaan haitallisia yhteisvaikutuksia monien lääkeaineiden kanssa (ks. Erityistä varovaisuutta lääkkeen käytössä on noudatettava, jos). Antasidejä (liikahappoisuuslääkkeitä) ei pidä annostella samanaikaisesti metronidatsolin kanssa, koska ne voivat heikentää metronidatsolin imeytymistä ja alentaa tehoa. Kertokaa lääkärille kaikista käytössänne olevista lääkkeistä. Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita. Muistakaa myös mainita, jos olette äskettäin käyttänyt jotain lääkettä. Myös apteekista voi kysyä neuvoa, mikäli olette epävarma, voiko lääkkeitä käyttää yhtäaikaisesti. 3. MITEN TRIKOZOLIA KÄYTETÄÄN Lääkäri on määrännyt teille ja sairauteenne sopivan annostuksen sekä hoidon keston. Noudattakaa tarkoin lääkärin ohjetta. Annostusta ei pidä muuttaa omatoimisesti. Jos Trikozolin vaikutus on mielestänne liian voimakas tai liian heikko, ottakaa yhteys lääkäriin tai apteekkiin Tärkeää

3 Alkoholin käytöstä on syytä pidättäytyä täysin metronidatsolihoidon aikana antabusreaktion vuoksi, sillä metronidatsoli estää alkoholin hajoamista maksassa. Yliannostus Ottakaa välittömästi yhteys lääkäriin, jos otatte (tai joku muu ottaa) vahingossa liian suuren annoksen lääkettä. Ensiapuna voidaan antaa lääkehiiltä, joka vähentää metronidatsolin imeytymistä. Yliannostuksen oireita voivat olla mm. pahoinvointi, oksentelu, ylämahakivut, tuntohäiriöt ja kouristukset. 4. TRIKOZOLIN MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Metronidatsoli on alle 2 gramman päiväannoksina hyvin siedetty lääke. Joskus voi ilmetä lievää pahoinvointia, ylämahakipua tai ripulointia, metallin makua suussa, suun kuivumisen tunnetta ja ohimeneviä muutoksia näöntarkkuudessa tai kuulossa. Lieviä mielialamuutoksia, huimausta, väsyneisyyttä tai unettomuutta on myös esiintynyt. Ihottumat ja kutina ovat mahdollisia. Joillekin potilaille voi ilmaantua kirvelyä virtsatessa tai lääkkeen hajoamistuotteet voivat värjätä virtsan tummaksi. Metronidatsolihoito voi aiheuttaa hiivainfektion esimerkiksi suuhun, iholle tai emättimeen. Suuriannoksiseen tai pitkäkestoiseen metronidatsolihoitoon voi liittyä hermostollisia haittavaikutuksia, kuten tuntohäiriöitä, kävelyvaikeuksia ja koordinaatiohäiriöitä (ataksiaa) tai kouristuksia. Hyvin harvoin on ilmennyt veriripulin kehittymistä. Jos näitä oireita ilmenee, on lääkkeen käyttö keskeytettävä ja otettava yhteyttä lääkäriin. Kaikista haittavaikutuksista ja mahdollisista muista hoidon aikana esiintyneistä oireista tulisi kertoa lääkärille. 5. TRIKOZOLIN SÄILYTYS Ei lasten ulottuville. Trikozol-tabletit säilytetään alle 25 C:ssa. Kestoaika Lääkettä ei tule käyttää pakkaukseen merkityn ajankohdan jälkeen. Muita ohjeita Käyttämättä jääneet tai vanhentuneet lääkkeet voi toimittaa apteekkiin hävitettäviksi. Pakkausseloste tarkistettu

4 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel före användning av läkemedlet. Spara bipacksedeln så att ni vid behov kan läsa om den. Ytterligare information om läkemedlet kan fås av läkaren eller på apoteket. Receptbelagda läkemedel är alltid individuella. Låt inte andra personer använda dem. Läkemedlet kan skada andra även om de har likadana symtom som ni. I denna bipacksedel finner man information om: 1. Vad Trikozol är och vad det används för 2. Vad man skall beakta innan man använder Trikozol 3. Hur man använder Trikozol 4. Eventuella biverkningar av Trikozol 5. Förvaring av Trikozol Trikozol 200 mg tablett Trikozol 400 mg tablett Det verksamma ämnet i Trikozol-tabletterna är metronidazol, varav det finns 200 eller 400 mg i en tablett. Hjälpämnen i tabletterna är majsstärkelse, laktosmonohydrat, sorbitol, gelatin, natriumstärkelseglykolat, mikrokristallin cellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid och magnesiumstearat (se Viktig information om hjälpämnen i läkemedlet). 200 mg tabletter är vita och konvexa, med en diameter på 11 mm. 400 mg tabletter är vita kapseltabletter med skåra, längd 17 mm och bredd 8 mm. Innehavare av försäljningstillståndet Orion Oyj Orionvägen Esbo Tillverkare Tengströmsgatan Åbo Orionvägen Esbo 1. VAD TRIKOZOL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Metronidazol är ett antibiotikum, som används för behandling av bakterieinfektioner samt för behandling av sjukdomar förorsakade av trikomonas, giardiasis eller amöbor. Metronidazol kan också användas som kombinationsbehandling med andra läkemedel för att driva ut Helicobacter pylori. Läkaren kan ordinera metronidazol också för behandling av andra sjukdomar.

5 2. VAD MAN SKALL BEAKTA INNAN MAN ANVÄNDER TRIKOZOL Trikozol skall inte användas om: Ni är överkänslig för metronidazol eller någon annan beståndsdel i preparatet Speciell försiktighet bör iakttas om ni: har någon neurologisk sjukdom eller någon blodsjukdom lider av nedsatt njur- eller leverfunktion använder varfarin (Marevan ) eller någon annan medicin som tas genom munnen för att minska blodets koagulering använder astemizol, disulfiram (Antabus ), fenytoin eller karbamazepin (epilepsimediciner), litium (läkemedel mot mani), ciklosporin eller azatioprin (immunosupressiva läkemedel), fenobarbital (kan användas som epilepsi- eller sömnmedicin), antacida (syraneutraliserande medel) eller terfenadin (allergimedicin) (se Användning av andra läkemedel) använder alkohol (metronidazol kan förorsaka en sk. antabusreaktion tillsammans med etanol). Användning under graviditet och amning Konsultera läkaren om användningen av metronidazol under graviditet och amning. Körförmågan och förmågan att använda maskiner Metronidazol påverkar inte körförmågan eller förmågan att använda maskiner om det används enligt anvisningarna. Viktig information om hjälpämnen i läkemedlet Trikozol-tabletterna innehåller laktosmonohydrat. Känslighet för laktos varierar mellan patienter med laktosintolerans, vilket gör att patienter kan få symtom av hjälpämnen. Patienter med sällsynt, ärftlig galaktosintolerans eller patienter med ett försämrat upptag av glukos och galaktos bör inte ta detta läkemedel, p.g.a. att medicinen innehåller laktos. Tabletterna innehåller också sorbitol. Kontakta läkaren om ni har konstaterats ha försämrat upptag av någon sockerart. Användning av andra läkemedel Metronidazol har skadliga samverkningar med flera läkemedel (se Speciell försiktighet bör iakttas om ni). Antacida (syraneutraliserande medel) bör inte tas samtidigt med metronidazol, eftersom de kan minska upptaget av metronidazol och försämra effekten. Berätta för läkaren om alla andra läkemedel som ni använder. Detta gäller såväl receptmediciner som receptfria mediciner, naturprodukter och naturmedel. Glöm inte att nämna de läkemedel som ni nyligen använt. 3. HUR MAN ANVÄNDER TRIKOZOL Läkaren har ordinerat er en lämplig dosering och behandlingslängd med tanke på er sjukdom. Följ läkarens anvisningar noga. Ändra aldrig dosen utan att tala med läkaren. Om ni finner att effekten av Trikozol är för stark eller för svag, kontakta läkaren eller apoteket. Viktigt Alkoholförtäring bör totalt undvikas under metronidazolbehandlingen på grund av risken för

6 antabusreaktioner, för metronidazol förhindrar omsättningen av alkohol i levern. Överdosering Kontakta omedelbart läkare om ni (eller någon annan) i misstag tar en för stor dos av läkemedlet. Som första hjälp kan ges medicinskt kol, som minskar upptagningen av metronidazol. Symtom på överdosering kan vara bl.a. illamående, kräkningar, smärtor i övre delen av buken, känselrubbningar och kramper. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR AV TRIKOZOL Metronidazol tolereras väl om dygnsdosen är under 2 gram. Ibland kan det förekomma lätt illamående, värk i övre delen av buken eller diarré, metallsmak eller torrhet i munnen och tillfälliga förändringar i synskärpan eller hörseln. Lätta humörsvängningar, svindel, trötthet eller sömnlöshet har också förekommit. Eksem och klåda är möjliga. Några patienter kan få sveda vid urinering, och sönderfallsprodukter av läkemedlet kan färga urinen mörk. Metronidazolbehandlingen kan förorsaka svampinfektioner t.ex. i munnen, slidan eller på huden. Vid stora doser eller långvarig behandling kan det förekomma neurologiska biverkningar, som känselrubbningar, gångsvårigheter och kordinationstörningar (ataxi) eller kramper. Mycket sällan har det förekommit blod i avföringen. Om ni får dessa symtom, skall ni sluta att använda läkemedlet och kontakta en läkare. Berätta för läkaren om alla biverkningar och symtom som eventuellt förekommit under behandlingen. 5. FÖRVARING AV TRIKOZOL Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Trikozol tabletterna förvaras vid högst 25 C. Hållbarhetstid Använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet på förpackningen. Övriga anvisningar Oanvända eller föråldrade läkemedel kan föras till ett apotek för förstöring. Bipacksedeln reviderad