SERTIFIOINTI VENÄJÄN KAUPASSA

SERTIFIOINTI VENÄJÄN KAUPASSA Hämeenlinna 14.02.2017 Victoria Lindqvist Asiantuntija Venäjän ja Tulliliiton sertifiointi SGS Inspection Services Oy 1

HISTORY 2

AT A GLANCE Nº1 WORLD LEADER 80,000 EMPLOYEES 1,650 OFFICES AND LABORATORIES 200EXPERTS IN FINLAND 6 LOCATIONS IN FINLAND 13 GLOBAL INDUSTRIES GLOBAL SERVICE LOCAL EXPERTISE 8 AVAILABLE IN FINLAND 3

AGRICULTURE AND FOOD AUTOMOTIVE CHEMICAL CONSTRUCTION CONSUMER GOODS AND RETAIL ENERGY FINANCE INDUSTRIAL MANUFACTURING LIFE SCIENCES LOGISTICS MINING OIL AND GAS PUBLIC SECTOR 4

PRODUCT CERTIFICATION CALIBRATION GAS APPLIANCES MEDICAL DEVICES EMC & RF SAFETY TESTING WORLDWIDE MARKET ACCESS ROHS/REACH SYSTEMS CERTIFICATION EAC 5

TAUSTATIEDOT VENÄJÄN SERTIFIOINNISTA Kuluttajasuojelulaki v 1992 Sertifiointilaki v 1993 GOST R vastaavuussertifikaatti GOST R Vastaavuusvakuutus Laki Teknisestä Säätelystä v 2003 Vastaavuustodistukset Teknisen Määräysten mukaisesti Vastaavuussertifikaatti Vastaavuusvakuutus Tulliliito v 2010 Tuoterekisteröinti Yhteiset Tekniset Määräykset ja vastaavuustodistukset Vaatimus sertifioinnista koskee sekä Venäjällä valmistettuja että ulkomaista alkuperää olevia tuotteita 6

TULLILIITTO VENÄJÄ - VALKO-VENÄJÄ KAZAKSTAN - ARMENIA - KIRGISIA Sopimus yhteisen tullialueen ja tulliliiton muodostamisesta 6.10.2007: Venäjä Valko-Venäjä Kazakstan Tulliliiton tullikoodeksi (tullilainsäädännön sisältävä asiakirja) astui voimaan 1.7.2010 Tulliliiton varsinainen toiminta alkoi 6.7.2010 Euraasian talousunioni aloitti toimintansa 1.1.2015 (sopimus Euraasian talousunionista 29.5.2014) Armenia ja Kirgisia liittyivät Euraasian talousunioniin myöhemmin vuonna 2015 Tulliliiton tavoite mm.: tavaroiden vapaa liikkuminen www.eurasiancommission.org 7

YLEISIMMIN TARVITTAVIA ASIAKIRJOJA markkinoinnin tärkeimpiä tekijöitä Vastaavuussertifikaatti: tullauksessa, myynnissä Vastaavuusvakuutus: tullauksessa, myynnissä Tuoterekisteröintitodistus: tullauksessa, myynnissä Paloturvasertifikaatti tai -vastaavuusvakuutus: tullauksessa, myynnissä/käyttöönotettaessa Eksperttilausunto teollisuuslaitteistojen turvallisuudesta (Rostekhnadzorin (RTN:n) käyttölupa): käyttöönotettaessa Mittalaitteiden tyyppihyväksyntäsertifikaatti: käyttöönotettaessa Lääkinnällisten laitteiden ja tarvikkeiden rekisteröinti: käyttöönotettaessa Tietoliikennelaitteiden tyyppihyväksyntä & vastaavuusvakuutus: käyttöönotettaessa 8

VASTAAVUUSTODISTUKSET Tuote voi vaatia joko vastaavuussertifikaatin tai vastaavuusvakuutuksen. Vastaavuustodistukset Vastaavuussertifikaatti = Certificate of Conformity = Сертификат Соответствия Vastaavuusvakuutus = Declaration of Conformity = Декларация о Соответствии Vastaavuusvakuutusta sanotaan usein deklaraatioksi. Lähetyskohtainen Tuotekohtainen - Mainitaan proformalaskun / - Myönnetään tuoteryhmälle sopimuksen numero ja päiväys - voimassaolo riippuu sertifiointijärjestelmästä, - Myönnetään tietylle eräkoolle 1 5 vuotta 9

Taustatiedot Venäjän sertifioinnista GOST R sertifiointijärjestelmä (Valtiolliset standardit) Gost R sertifikaatti Gost R vastaavuusvakuutus Venäjän Tekninen Säätely (Venäjän Tekniset Määräykset) Vastaavuussertifikaatti Vastaavuusvakuutus Tulliliiton Tekninen Säätely (Tulliliiton Tekniset Määräykset) Vastaavuussertifikaatti Vastaavuusvakuutus Tuoterekisteröintitodistus 10

VENÄJÄN SERTIFIOINTIJÄRJESTELMÄ GOST R (v. 1993 - ) Perustuu valtiollisiin standardeihin Tuotteet, joille tarvitaan pakollinen Gost R sertifikaatti tai Vastaavuusvakuutus, on lueteltu tullinimikkeittäin Venäjän hallituksen päätöksessä no. 982 dd. 1.12.2009 Tuote-esimerkit: korkeajännitelaitteet, astiat, lääkinnälliset laitteet ja tarvikkeet, voimakaapelit, lemmikkieläinruoat jne. 11

GOST R TODISTUKSET GOST R sertifikaatti = GOST R Certificate of Conformity = Сертификат Соответствия ГОСТ P GOST R Vastaavuusvakuutus = Declaration of Conformity = Декларация о Соответствии rekisteröitävä sertifiointilaitoksessa rekisteröidään vain Venäjällä rekisteröidyn yrityksen nimelle Lähetyskohtainen / sopimuskohtainen vastaavuussertifikaatti/vastaavuusvakuutus proformalaskun tai toimitussopimuksen numero ja päiväys eräkoko Tuote/tuoteryhmäkohtainen voimassa 1 3 vuotta Tulliselvityksessä joko alkuperäinen sertifikaatti tai sen oikeaksi todistettu kopio 12

GOST R TODISTUKSET Pakollinen GOST R sertifikaatti Vapaaehtoinen GOST R sertifikaatti GOST R Vastaavuusvakuutus 13

TEKNINEN SÄÄTELY Tekniset määräykset Tuotteita koskevien standardien tilalle tuotteita koskevat tekniset määräykset tai toimintoja koskevat tekniset määräykset (käsitettä voi verrata eurooppalaisiin direktiiveihin) TEKNINEN MÄÄRÄYS = TECHNICAL REGLAMENT = ТЕХНИЧЕСКИЙ РЕГЛАМЕНТ Tuotteet, joille tarvitaan vastaavuussertifikaatti TAI vastaavuusvakuutus, on lueteltu (usein tullinimikkeittäin) Teknisessä Määräyksessä Tekninen Määräys määrittelee vastaavuussertifikaatin ja vastaavuusvakuutuksen hakijan, voimassaoloajan sekä asiakirjojen saamisen perusteet Tiedot myönnetyistä sertifikaateista ja vastaavuusvakuutuksista kerätään sähköiseen yhteisrekisteriin www.fsa.gov.ru On olemassa Tulliliiton yhtenäisrekisteri sertifiointilaitoksista ja testauslaboratorioista. www.eurasiancommission.org tai www.fsa.gov.ru 14

TEKNINEN SÄÄTELY VENÄJÄLLÄ Venäjän Tekniset määräykset Технический Регламент о требованиях пожарной безопасности (123- Ф3 dd 22.7.2008) [Tekninen Määräys paloturvallisuudesta] 7.10.2016 on hyväksytty Технический Регламент о безопасности химической продукции (Päätös no.1019) [Tekninen Määräys kemiallisten tuotteiden turvallisuudesta] 15

TEKNINEN SÄÄTELY VENÄJÄLLÄ Venäjän Tekniset määräykset TR Vastaavuussertifikaatti TR Vastaavuusvakuutus 16

TULLILIITTO: VAIKUTUKSET SERTIFIOINTIIN Sama vastaavuussertifikaatti tai vastaavuusvakuutus käy kaikissa Tulliliiton maissa On olemassa Tulliliiton yhtenäisrekisteri sertifiointilaitoksista ja testauslaboratorioista. www.eurasiancommission.org tai www.fsa.gov.ru Myönnettyjen sertifikaattien ja vastaavuusvakuutusten sähköinen rekisteri www.fsa.gov.ru Tekninen säätely siirretty Tulliliiton tasolle Kansallisten sertifikaattien myöntäminen jatkuu siihen asti kunnes tuotetta koskeva Tekninen Määräys astuu voimaan Tulliliiton Tekninen Määräys lakkauttaa kansallisen Teknisen Määräyksen Tulliliiton Tekniset Määräykset on tarkoitus saada yhtenäisiksi eurooppalaisten järjestelmien kanssa 17

TEKNINEN SÄÄTELY TULLILIITOSSA Tulliliiton vastaavuusmerkki Käytetään vasta silloin kuin tuote on sertifioitu Tulliliiton Teknisen Määräyksen mukaisesti. Jos tuotteisiin sovelletaan useampia Teknisiä Määräyksiä, tuotteiden on täytettävä jokaisen niihin kohdistettujen Teknisten Määräysten vaatimukset 18

TEKNINEN SÄÄTELY TULLILIITOSSA Tulliliiton vastaavuusmerkki The Customs union Commission has approved by its Decision of 15.07.2011 No.711 Graphic representation of the single mark for products circulation in the market of the Customs union member-states constitutes of a combination of three stylized letters "E","A" and "C", made graphically with right angles of the same width and height that make up the exact ratio of the square on light or on contrasting background Dimensions: The size of the mark should be not less than 5 mm The size and design of the mark should guaranty legibility and visibility of the letters with the naked eyes during life time of the product. 19

TULLILIITTO: TEKNISET MÄÄRÄYKSET 1 (5): www.eurasiancommission.org Lapsille ja nuorille tarkoitettujen tuotteiden turvallisuus TR CU 007/2011 (ISO standardit) Lelujen turvallisuus TR CU 008/2011 (88/378/EEC, 2009/48/ЕС ) Kosmetiikkatuotteiden turvallisuus TR CU 009/2011 (76/768/ЕС, (EY) No.1223/2009; ISO standardit) Kevyen teollisuuden tuotteiden turvallisuus TR CU 017/2011 (Öko-Tex, mm. testausmenetelmät ISO, huoltomerkinnät ISO) Henkilön suojavarusteiden turvallisuus TR CU 019/2011 (mm. ISO tuotestandardit, ISO testausmenetelmät) Pakkauksen turvallisuus TR CU 005/2011 ( 94/62/ЕС, (EY) No. 1935/2004) Pyroteknisten tuotteiden turvallisuus TR CU 006/2011 20

TULLILIITTO: TEKNISET MÄÄRÄYKSET 2 (5): www.eurasiancommission.org Autojen ja lentokoneiden polttoaineiden turvallisuus TR CU 013/2011 (ISO standardit) Pienjännitelaitteiden turvallisuus TR CU 004/2011 (2006/95/EC, 73/23/ЕЕС, EN, IEC ) Koneiden ja laitteiden turvallisuus TR CU 010/2011(98/37 EC, 2006/42/EC, 94/9EC, 73/23 EEC) Kaasupolttoaineilla toimivien laitteiden turvallisuus TR CU 016/2011 (2009/142/EC), ISO standardit) Laitteiden sähkömagneettinen yhteensopivuus TR CU 020/2011 ( 2004/108/ЕС, EN, IEC) Räjähdysvaarallisessa ympäristössä toimivien laitteiden turvallisuus TR CU 012/2011 (ATEX, IEC Ex, 94/9 EC) Hissien turvallisuus TR CU 011/2011 (95/16 EC) Elintarvikkeiden turvallisuus TR CU 021/2011 (852/2004/ЕС, 853/2004/ЕС, (EY) No.1881/2006, (EY) No. 2073/2005, monet ISO testausmenetelmät) 21

TULLILIITTO: TEKNISET MÄÄRÄYKSET 3 (5): www.eurasiancommission.org Elintarvikkeiden merkintävaatimukset TR CU 022/2011 Ravintorasvat TR CU 024/2011 (mm. testausmenetelmät ISO ) Vihannes- ja hedelmämehut TR CU 023/2011 (mm. testausmenetelmät ISO) Erikoiselintarvikkeiden TR CU 027/2011 (esim. hoitavaan ja ennaltaehkäisevään ruokavalioon tarkoitettujen) turvallisuus Viljan turvallisuus TR CU 015/2011 (mm. testausmenetelmät ISO ) Elintarvikkeissa käytettävien lisäaineiden turvallisuusvaatimukset TR CU 029/2012 Pienalusten turvallisuus TR CU 026/2012 Ylipaineella toimivien laitteiden ja koneiden turvallisuus TR CU 032/2013 (97/23 EEC) 22

TULLILIITTO: TEKNISET MÄÄRÄYKSET 4 (5): www.eurasiancommission.org Voiteluaineita, öljyjä sekä erikoisnesteitä koskevat vaatimukset TR CU 030/2012 ( mm. ISO standardit) Maidon ja maitotuotteiden turvallisuus TR CU 033/2013 Lihan ja lihatuotteiden turvallisuus TR CU 034/2013 Räjähteiden ja niitä sisältävien tuotteiden turvallisuus TR CU 028/2012 Huonekalujen turvallisuus TR CU 025/2012 (mm ISO testausmenetelmät, ЕN 527-3, ЕN 1730, ЕN 7173 ) Rautateiden liikkuvan kaluston turvallisuus TR CU 001/2011 (2004/49/EC, 2001/16/EC) Supernopeiden junien turvallisuus TR CU 002/2011 ( 96/48/ЕС) Rautateiden infrastruktuurin turvallisuus TR CU 003/2011 (2004/49/EC, 2001/16/EC) 23

TULLILIITTO: TEKNISET MÄÄRÄYKSET 5 (5): www.eurasiancommission.org Valtateiden turvallisuus TR CU 014/2011 (E-tieverkon määrittelevä kansainvälinen sopimus (ns. AGR- sopimus) vuodelta 1975) astui voimaan 15.2.2015 Pyörillä kulkevat liikennevälineet TR CU 018/2011 (ECE - säännöt) astui voimaan 1.1.2015 Metsä ja maataloustraktorit ja niiden perävaunut TR CU 031/2012 (ECE - säännöt) astui voimaan 15.2.2015 Tupakkatuotteiden turvallisuus TR CU 035/2014 astuu voimaan 15.5.2016 24

TULLILIITTO: TEKNISET MÄÄRÄYKSET ARMENIASSA www.eurasiancommission.org SEURAAVAT TEKNISET MÄÄRÄYKSET ASTUIVAT VOIMAAN 2.1.2016 Pienjännitelaitteiden turvallisuus TR CU 004/2011 Laitteiden sähkömagneettinen yhteensopivuus TR CU 020/2011 Lelujen turvallisuus TR CU 008/2011 Lapsille ja nuorille tarkoitettujen tuotteiden turvallisuus TR CU 007/2011 Kevyen teollisuuden tuotteiden turvallisuus TR CU 017/2011 Pyroteknisten tuotteiden turvallisuus TR CU 006/2011 Henkilön suojavarusteiden turvallisuus TR CU 019/2011 Pakkauksen turvallisuus TR CU 005/2011 Autojen ja lentokoneiden polttoaineiden turvallisuus TR CU 013/2011 Kaasupolttoaineilla toimivien laitteiden turvallisuus TR CU 016/2011 Vihannes- ja hedelmämehut TR CU 023/2011 Erikoiselintarvikkeiden (esim. hoitavaan ja ennaltaehkäisevään ruokavalioon tarkoitettujen) turvallisuus TR CU 027/2012) Viljan turvallisuus TR CU 015/2011 Voiteluaineet TR CU 030/2012 Maidon ja maitotuotteiden turvallisuus TR CU 033/2013 Vihannes- ja hedelmämehut TR CU 023/2011 Elintarvikkeissa käytettävien lisäaineiden turvallisuusvaatimukset TR CU 029/2012 25

TULLILIITTO: TEKNISET MÄÄRÄYKSET ARMENIASSA www.eurasiancommission.org SEURAAVAT TEKNISET MÄÄRÄYKSET ASTUIVAT VOIMAAN 2.1.2016 Lihan ja lihatuotteiden turvallisuus TR CU 034/2013 Ravintorasvat TR CU 024/2011 Räjähteiden ja niitä sisältävien tuotteiden turvallisuus TR CU 028/2012 Rautateiden liikkuvan kaluston turvallisuus TR CU 001/2011 Supernopeiden junien turvallisuus TR CU 002/2011 Rautateiden infrastruktuurin turvallisuus TR CU 003/2011 Kosmetiikkatuotteiden turvallisuus TR CU 009/2011 Räjähdysvaarallisessa ympäristössä toimivien laitteiden turvallisuus TR CU 012/2011 Hissien turvallisuus TR CU 011/2011 Elintarvikkeiden turvallisuus TR CU 02/2011 Elintarvikkeiden merkintävaatimukset TR CU 022/2011 Pienalusten turvallisuus TR CU 026/2012 Ylipaineella toimivien laitteiden ja koneiden turvallisuus TR CU 032/2013 Ennen 2.1.2016 myönnetyt sertifikaatit/deklaraatiot ovat voimassa niissä mainittuun eräpäivään saakka, mutta eivät kuitenkaan 2.1.2018 jälkeen 26

TULLILIITTO: TEKNISET MÄÄRÄYKSET ARMENIASSA www.eurasiancommission.org SEURAAVAT TEKNISET MÄÄRÄYKSET ASTUVAT VOIMAAN 12.8.2016 Koneiden ja laitteiden turvallisuus TR CU 010/2011 Huonekalujen turvallisuus TR CU 025/2012 Metsä ja maataloustraktorit ja niiden perävaunut TR CU 031/2012 SEURAAVAT TEKNISET MÄÄRÄYKSET ASTUVAT VOIMAAN 2.1.2018 Valtateiden turvallisuus TR CU 014/2011 27

TULLILIITTO: TEKNISET MÄÄRÄYKSET KIRGISIASSA www.eurasiancommission.org SEURAAVAT TEKNISET MÄÄRÄYKSET ASTUIVAT VOIMAAN 12.2.2016 Pienjännitelaitteiden turvallisuus TR CU 004/2011 Supernopeiden junien turvallisuus TR CU 002/2011 Kosmetiikkatuotteiden turvallisuus TR CU 009/2011 Valtateiden turvallisuus TR CU 014/2011 Viljan turvallisuus TR CU 015/2011 Kaasupolttoaineilla toimivien laitteiden turvallisuus TR CU 016/2011 Pyörillä kulkevat liikennevälineet TR CU 018/2011 Henkilön suojavarusteiden turvallisuus TR CU 019/2011 Laitteiden sähkömagneettinen yhteensopivuus TR CU 020/2011 Lelujen turvallisuus TR CU 008/2011 Lapsille ja nuorille tarkoitettujen tuotteiden turvallisuus TR CU 007/2011 Kevyen teollisuuden tuotteiden turvallisuus TR CU 017/2011 Pyroteknisten tuotteiden turvallisuus TR CU 006/2011 Pienalusten turvallisuus TR CU 026/2012 Voiteluaineet TR CU 030/2012 Ylipaineella toimivien laitteiden ja koneiden turvallisuus TR CU 032/2013 Ennen 2.1.2016 myönnetyt sertifikaatit/deklaraatiot ovat voimassa niissä mainittuun eräpäivään saakka, mutta eivät kuitenkaan 12.2.2018 jälkeen 28

TULLILIITTO: TEKNISET MÄÄRÄYKSET www.eurasiancommission.org SEURAAVAT TEKNISET MÄÄRÄYKSET ASTUIVAT VOIMAAN 2.1.2017 KIRGISIASSA Koneiden ja laitteiden turvallisuus TR CU 010/2011 Räjähdysvaarallisessa ympäristössä toimivien laitteiden turvallisuus TR CU 012/2011 Metsä ja maataloustraktorit ja niiden perävaunut TR CU 031/2012 SEURAAVAT TEKNISET MÄÄRÄYKSET ASTUVAT VOIMAAN 12.8.2017 KIRGISIASSA Rautateiden liikkuvan kaluston turvallisuus TR CU 001/2011 Rautateiden infrastruktuurin turvallisuus TR CU 003/2011 Pakkauksen turvallisuus TR CU 005/2011 Lelujen turvallisuus TR CU 008/2011 Lapsille ja nuorille tarkoitettujen tuotteiden turvallisuus TR CU 007/2011 Kevyen teollisuuden tuotteiden turvallisuus TR CU 017/2011 Pyroteknisten tuotteiden turvallisuus TR CU 006/2011 Hissien turvallisuus TR CU 011/2011 Elintarvikkeiden turvallisuus TR CU 02/2011 Elintarvikkeiden merkintävaatimukset TR CU 022/2011 Vihannes- ja hedelmämehut TR CU 023/2011 Ravintorasvat TR CU 024/2011 Huonekalujen turvallisuus TR CU 025/2012 Erikoiselintarvikkeiden (esim. hoitavaan ja ennaltaehkäisevään ruokavalioihin tarkoitettujen) turvallisuus TR CU 027/2012) Räjähteiden ja niitä sisältävien tuotteiden turvallisuus TR CU 028/2012 Elintarvikkeissa käytettävien lisäaineiden turvallisuusvaatimukset TR CU 029/2012 Lihan ja lihatuotteiden turvallisuus TR CU 034/2013 Maidon ja maitotuotteiden turvallisuus TR CU 033/2013 29

TULLILIITTO: VASTAAVUUSTODISTUKSET Tulliliiton TR (EAC) vastaavuussertifikaatti = TR CU Certificate of Conformity (COC) = ТР ТС Сертификат Соответствия Noin 30 % tuotteista vaatii pakollisen sertifioinnin lähetyskohtainen / sopimuskohtainen tuotekohtainen, 1-5 vuotta voimassa Sertifikaatti myönnetään Tulliliiton alueella rekisteröidyn yrityksen nimelle Sertifikaatin pääkieli on venäjä. Sertifikaatin kääntöpuolella on samat tiedot kansallisella kielellä 30

TULLILIITTO: VASTAAVUUSTODISTUKSET Tulliliiton TR (EAC) Vastaavuusvakuutus = TR CU Declaration of Conformity (DOC) = ЕАЭС (ТР ТС) Декларация о Соответствии Noin 70 % tuotteista vaatii rekisteröidyn vastaavuusvakuutuksen lähetyskohtainen / sopimuskohtainen tuotekohtainen, 1-5 vuotta voimassa Vastaavuusvakuutus myönnetään Tulliliiton alueella rekisteröidyn yrityksen nimelle Vastaavuusvakuutuksen pääkieli on venäjä. Vastaavuusvakuutuksen kääntöpuolella on samat tiedot kansallisella kielellä 31

Number of COC TR CU Certificate of Conformity (COC) Certification Body Applicant (could be the number of authorization agreement), name, address, tel., fax, e-mail + name of the signer of the DOC Manufacturer: name, address, Customs code Product, identification of the product; norms the product is produced according to; Serial production (if serial COC) or quantity, invoice / delivery contract number (if shipment COC) Technical regulation (number and name) Certificate s justification: test reports, audit report (if serial), other certificates Additional information Validity period Signatures and stamp of Certification Body 32

TR CU Declaration of Conformity (DOC) Applicant (could be the number of authorization agreement), name, address, tel., fax, e-mail + name of the signer of the DOC Manufacturer: name, address Technical regulation (number and name) Additional information. Validity period Product, identification of the product; norms the product is produced according to Customs code; Serial production (if serial DOC) or invoice/ delivery contract number (if shipment DOC) Certificate s justification: test reports, audit report, other certificates Signatures and stamp of the applicant Number of DOC and registration date 33

TULLILIITTO: VALTUUTUSSOPIMUS Vastaavuussertifikaatin ja vastaavuusvakuutuksen saamista varten ulkomaisella valmistajalla usein on oltava valtuuttamansa edustaja Tulliliiton alueella (vaaditaan valtuutussopimus) Ulkomainen valmistaja ja edustaja solmivat keskenään ns. valtuutussopimuksen Valtuutettu edustaja vastaa siitä, että valmistajan tuotteet täyttävät niihin kohdistuvien Teknisten Määräysten vaatimuksia Sopimuksen painopisteenä on valtuutetun edustajan vastuut Teknisen Määräyksen vaatimusten vastaavuuden varmistamisesta 34

Vastaavuussertifikaatti / Vastaavuusvakuutus Mistä aloittaa? Vaatimusten ja sertifiointitarpeellisuuden selvittämistä varten sertifiointilaitokseen on toimitettava seuraavat tiedot: Tuotetiedot, tekniset parametrit toimituslaajuus Piirustukset Käyttötarkoitus Käyttökohde Valmistajan vaatimustenmukaisuustodistus Tullinimike 35

TULLILIITON TEKNISET MÄÄRÄYKSET Soveltamisalue Määritelmät Turvallisuusvaatimukset Merkinnät Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt Vastaavuuden varmistaminen menetelmät tarvittavat asiakirjat EAC merkintä Luettelo tuotteista, joille tarvitaan vastaavuussertifikaatti tai vastaavuusvakuutus Luettelo soveltamisalaan kuuluvista standardeista; standardien ja/tai ohjesääntöjen noudattaminen voi taata Teknisen Määräyksen vaatimuksien täyttämisen. 36

TEKNINEN SÄÄTELY TULLILIITOSSA: TEKNINEN MÄÄRÄYS ELINTARVIKKEIDEN TURVALLISUUDESTA NO. TR TS 021/2011 1 (4) Tekninen Määräys sisältää yleiset vaatimukset Elintarvikkeilla voi olla vielä omat ns. Erityiset/Tuotekohtaiset Tekniset määräykset, jotka ovat tiettyjä tuotteita tai tuotetyyppejä koskevia teknisiä määräyksiä (esim. TM Ravintorasvojen turvallisuudesta ) Tuotteen pitää vastata sekä tämän yleisen Teknisen Määräyksen vaatimuksia, että erityisen/tuotekohtaisen Teknisen Määräyksen vaatimuksia Teknisen Määräyksen piiriin EIVÄT kuulu itse valmistetut ja omaan käyttöön tarkoitetut elintarvikkeet Turvallisuusvaatimukset: Tuotteille Valmistusprosessille (käyttöön HACCP) Säilytykselle Kuljetukselle Myynnille Hävittämiselle 37

TEKNINEN SÄÄTELY TULLILIITOSSA: TEKNINEN MÄÄRÄYS ELINTARVIKKEIDEN TURVALLISUUDESTA NO. TR TS 021/2011 2 (4) Vastaavuuden varmistamisen muodot 1. Vastaavuusvakuutus Elintarvikkeet, paitsi erikoiselintarvikkeita (mm. lasten ruoat), etikkaa, eläinperäisiä käsittelemättömiä elintarvikkeita 2. Tuoterekisteröintitodistus Erityiselintarvikkeet, mm. lasten ruoat, mineraalivesi, elintarvikkeet, joissa on geenimuunneltuja ainesosia, urheilijoille, raskaana oleville ja imettäville tarkoitetut elintarvikkeet, ravintolisät; uuden teknologian elintarvikkeet 3. Valtionvalvonta Ei-teollisesti valmistetut elintarvikkeet ja julkisissa ruokapaikoissa tarjottavat elintarvikkeet 4. Eläinlääkärin lausunto valvonta Eläinperäiset jalostamattomat elintarvikkeet 38

Vastaavuusvakuutus TEKNINEN SÄÄTELY TULLILIITOSSA: TEKNINEN MÄÄRÄYS ELINTARVIKKEIDEN TURVALLISUUDESTA NO. TR TS 021/2011 3 (4) Tuotekohtainen Testaus hakijan valitsemassa laboratoriossa tai akkreditoidussa laboratoriossa Asiakirjojen tarkastus Lähetyskohtainen Testaus hakijan valitsemassa laboratoriossa tai akkreditoidussa laboratoriossa Asiakirjojen tarkastus Hakija määrittelee itse vastaavuusvakuutuksen voimassaoloaikaa, enintään 5 vuotta Tuotekohtainen Tekninen Määräys on ensisijainen ja tuotteen on vastattava siihen kohdistetun Teknisen Määräyksen vaatimuksia 39

Tuoterekisteröinti TEKNINEN SÄÄTELY TULLILIITOSSA: TEKNINEN MÄÄRÄYS ELINTARVIKKEIDEN TURVALLISUUDESTA NO. TR TS 021/2011 4 (4) Soveltamisalue: Erityiselintarvikkeet: mm. lasten ruoat, mineraalivesi (mineraalipitoisuus > 1 mg/dm3 tai sis. geenimuunneltuja ainesosia), urheilijoille, raskaana oleville ja imettäville tarkoitetut elintarvikkeet, ravintolisät; uuden teknologian elintarvikkeet, mm. elintarvikkeet, joissa on geenimuunneltuja ainesosia sekä elintarvikkeet, joiden valmistuksessa käytetään nanoteknologiaa Hakijana voi olla vain Tulliliiton jäsenmaassa rekisteröity yritys Saamisen edellytyksenä on Tulliliiton säännösten mukaan akkreditoidun laboratorion testausraportti Rekisteröintielin tekee päätöksen tuotteen rekisteröinnistä viidessä päivässä asiakirjojen saapumisesta Hakijan saama asiakirja on Päätös tuotteen rekisteröinnistä Tiedot tuotteesta kirjataan yhtenäiseen sähköiseen rekisteriin Yhtenäinen rekisteri erityiselintarvikkeista Yhtenäinen rekisteri uuden teknologian elintarvikkeista Voimassaoloaika jatkuva 40

TEKNINEN SÄÄTELY TULLILIITOSSA: TEKNINEN MÄÄRÄYS RAVINTORASVOISTA NO. TR TS 024/2011 Teknisen Määräyksen piiriin EIVÄT kuulu ei-teollisisesti valmistetut rasvatuotteet non-food rasvatuotteet, paitsi raakaa luonnon glyseriiniä ja pyykkisaippuata Vastaavuuden varmistamisen muodot: 1. Vastaavuusvakuutus 2. Tuoterekisteröintitodistus uuden teknologian elintarvikkeet 3. Valtionvalvonta Ei-teollisesti valmistettujen rasvatuotteiden valmistus ja realisointi 41

TEKNINEN SÄÄTELY TULLILIITOSSA: TEKNINEN MÄÄRÄYS ELINTARVIKKEIDEN MERKINTÄVAATIMUKSISTA NO. TR TS 022/2011 1 (2) Merkintävaatimukset kuluttajapakkauksille: Tuotteen nimi Koostumus (pois lukien tuoreet hedelmät ja vihannekset, yhden aineosan elintarvikkeet, yhdestä raaka-aineesta valmistettu etikka) Määrä/paino Valmistuspäivämäärä Säilymisaika Säilytysohjeet Valmistajan yhteystiedot (valmistusmaa venäjäksi, valmistajan nimi ja osoite esim. latinalaisten aakkosten kirjaimilla) Valmistajan edustajan /maahantuojan yhteystiedot Ravintosisältö Tiedot GMO ainesosista Vastaavuusmerkki Käyttösuositukset, valmistusohjeet On otettava huomioon Tuotekohtaisten Teknisten Määräysten merkintävaatimukset 42

TEKNINEN SÄÄTELY TULLILIITOSSA: TEKNINEN MÄÄRÄYS ELINTARVIKKEIDEN MERKINTÄVAATIMUKSISTA NO. TR TS 022/2011 2 (2) Merkintävaatimukset kuljetuspakkaukseen pakatulle elintarvikkeelle Tuotteen nimi Määrä/paino Valmistuspäivämäärä Säilymisaika Säilytysohjeet Erän numero Valmistajan yhteystiedot Jos tuote on pakattu kuljetuspakkaukseen ilman kuluttajapakkausta, sovelletaan kuluttajapakkauksille asetettuja merkintävaatimuksia 43

TEKNINEN SÄÄTELY TULLILIITOSSA: TEKNINEN MÄÄRÄYS KEVYEN TEOLLISUUDEN TUOTTEIDEN TURVALLISUUDESTA NO. TR TS 017/2011 1(3) Teknisen Määräyksen Kevyen teollisuuden tuotteiden turvallisuudesta piiriin kuuluvat mm. Tekstiilimateriaalit /kankaat Tekstiilituotteet, vaatteet Matot Asusteet: kangasta, nahkaa Kengät Turkikset ja turkistuotteet Nahkaa ja nahkatuotteet Turvallisuusvaatimukset Mekaaniset Kemialliset Biologiset 44

TEKNINEN SÄÄTELY TULLILIITOSSA: TEKNINEN MÄÄRÄYS KEVYEN TEOLLISUUDEN TUOTTEIDEN TURVALLISUUDESTA NO. TR TS 017/2011 2(3) Vaatteet jaetaan kolmeen eri kerrokseen Ensimmäiseen kerrokseen kuuluvat tuotteet, jotka ovat suorassa kosketuksessa ihon kanssa (alusvaatteet, liinavaatteet, uima-asut, sukat ja sukkahousut, huivit, kesäpäähineet jne..) Toiseen kerrokseen kuuluvat tuotteet, jotka ovat osittain kosketuksessa ihon kanssa: puserot, mekot, hameet, housut jne.) Kolmanteen kerrokseen kuuluvat tuotteet, joita käytetään toiseen kerrokseen kuuluvien tuotteiden päällä: esim. ulkotakit 45

TEKNINEN SÄÄTELY TULLILIITOSSA: TEKNINEN MÄÄRÄYS KEVYEN TEOLLISUUDEN TUOTTEIDEN TURVALLISUUDESTA NO. TR TS 017/2011 3(3) Vastaavuussertifikaatti Ensimmäisen kerroksen vaatteet; liinavaatteet; pyyhkeet Myönnetään Tulliliiton jäsenmaassa rekisteröidyn yrityksen nimiin Voi olla lähetyskohtainen tai tuotekohtainen (voimassaoloaika on enintään 5 vuotta) Testaus Tulliliiton akkreditoidussa laboratoriossa auditointi Vastaavuusvakuutus Toisen ja kolmannen kerroksen vaatteet; kankaat; matot; nahkatuotteet; turkistuotteet; päähineet; kengät, paitsi huovatut Myönnetään Tulliliiton jäsenmaassa rekisteröidyn yrityksen nimiin Voi olla lähetyskohtainen tai tuotekohtainen (voimassaoloaika on enintään 5 vuotta) Testaus hakijan valitsemassa laboratoriossa tai Tulliliiton akkreditoidussa laboratoriossa Hakijalla on mahdollisuus valita sertifikaatti vastaavuusvakuutuksen tilalle 46

TEKNINEN SÄÄTELY TULLILIITOSSA: TEKNINEN MÄÄRÄYS HENKILÖN SUOJAVARUSTEIDEN TURVALLISUUDESTA NO. TR TS 019/2011 Teknisen Määräyksen piiriin kuuluvat suojavarusteen, suojavaatteet Vastaavuussertifikaatti Suojausluokka 2 (vaikeimmat olosuhteet ja vaarat) Myönnetään Tulliliiton jäsenmaassa rekisteröidyn yrityksen nimiin Voi olla lähetyskohtainen tai tuotekohtainen (voimassaoloaika on enintään 5 vuotta, jos on ISO sertifikaatti, muuten 3 vuotta) Saamisen edellytykset ovat Tulliliiton säännösten mukaan akkreditoidun laboratorion testausraportti auditointi (jos kyse on tuotekohtaisesta sertifikaatista eikä ole ISO sertifikaattia Vastaavuusvakuutus Suojausluokka 1 (pienemmät vaarat) Myönnetään Tulliliiton jäsenmaassa rekisteröidyn yrityksen nimiin Voi olla lähetyskohtainen tai tuotekohtainen (voimassaoloaika on enintään 5 vuotta) Saamisen edellytykset ovat Tulliliiton säännösten mukaan akkreditoidun laboratorion testausraportti 47

TEKNINEN MÄÄRÄYS KONEIDEN JA LAITTEIDEN TURVALLISUUDESTA NO. TR CU 010/2011 Astui voimaan 15.2.2013 Vastaavuussertifikaatin alaiset tuotteet ovat mm: metsäteollisuudessa käytettävät sahat, rehuteollisuuden koneet ja laitteet, karjanhoitoon käytettävät koneet ja laitteet jne. Vastaavuusvakuutuksen alaiset tuotteet ovat mm: eri teollisuusalojen koneet ja laitteet (laaja lista koskee melkein kaikkia teollisuuden aloja) Vastaavuussertifikaatin tai vastaavuusvakuutuksen numero on mainittava laitteen/koneen passissa 48

TEKNINEN MÄÄRÄYS YLIPAINEELLA TOIMIVIEN LAITTEIDEN JA KONEIDEN TURVALLISUUDESTA TR CU 032/2013 Astui voimaan 1.2.2014 Sovelletaan painelaitteisiin, joiden suurin sallittu käyttöpaine on yli 0,05 MPa Joltain osin nojautuu painelaitedirektiiviin (97/23/EY) Soveltamisala Sisällön (fluidit) vaarallisuus jaetaan kahteen ryhmään Painelaitteet luokitellaan kasvavan riskin mukaan neljään luokkaan I IV Vastaavuuden varmistamisen muoto Vastaavuussertifikaatti (III ja IV luokan painelaitteet) Vastaavuusvakuutus (I ja II luokan painelaitteet sekä painelaitteet, joiden lopullinen valmistus tapahtuu käyttäen kiinteitä liitoskappaleita asennuspaikalla) 49

TEKNINEN PASSI Tekninen passi = Technical Passport = Технический паспорт Pitää olla venäjän kielellä Teknisen passin tekee joko valmistaja ja eksperttiorganisaatio Sen tulisi sisältää mm seuraavat tiedot: Mallilaskelmat Testausraportit ( NDT testaus) piirustukset hitsausmenetelmät perustiedot suunnitelmista (standardit, spesifikaatiot) lista rakenteissa käytettävistä materiaaleista toiminta- ja käyttöohjeet lista varaosista kunnossapitoasiakirjat muut ohjeet koskien esim. laitteistossa käytettyjen vaarallisten aineiden käsittelyä ja muita turvallisuustietoja 50

TURVALLISUUSPERUSTE Turvallisuusperusteen sisältö (GOST R 54122) mm.: Koneen perustiedot ja parametrit Koneen yleisturvallisuusvaatimukset Riskin arviointi: riskien identifiointi, arviointi, ohjeet riskien minimointiin Turvallisuusvaatimukset käyttöönotto- ja käyttövaiheessa Ohjaus- ja laatuturvallisuusvaatimukset Ympäristösuojavaatimukset 51

TEKNINEN MÄÄRÄYS RÄJÄHDYSVAARALLISISSA OLOSUHTEISSA TOIMIVIEN LAITTEIDEN TURVALLISUUDESTA TR CU 012/2011 Astui voimaan 15.2.2013 Otettu huomioon ATEX, IEC Ex, 94/9 EC vaatimukset Teknisen Määräyksen piiriiin kuuluvat sekä säkölaitteet, Ex komponentit että ei sähköllä toimivat laitteet, joita käytetään räjähdysvaarallisissa olosuhteissa Tekniset Määräyksen ulkopuolella ovat lääkinnälliset laitteet; laitteet, joiden käytön yhteydessä oleva räjähdysvaara johtuu yksinomaan räjähtävän tai epävakaan kemiallisen aineen läsnäolosta; laiteet, joita käytetään koti tai tuottamattomassa ympäristössä, joissa räjähdysvaarallinen tila muodostuu satunnaisen kaasuvuodon seurauksena; henkilösuojaimet; merialukset; kulkuneuvot; ydinaseet Vastaavuuden varmistamisen muoto on vastaavuussertifikaatti Sertifikaatin liitesivulla kuvataan mm. laitteen rakenne ja räjähdyssuojausominaisuuksia 52

TEKNINEN MÄÄRÄYS PIENJÄNNITELAITTEIDEN TURVALLISUUDESTA NO. TR CU 004/2011 Sähkölaitteet 50-1000 V vaihtojännite 75-1500 V tasajännite Teknisen Määräyksen ulkopuolella olevat laitteet esim. radiologisiin ja lääketieteellisiin tarkoituksiin suunnitellut sähkölaitteet räjähdysvaarallisissa tiloissa käytettävät sähkölaitteet tavara- ja henkilöhissien sähköiset osat laivoissa, lentokoneissa ja rautateillä käytettävät erikoissähkölaitteet sotilaalliset laitteet sähkölaidunaitauslaitteet Sovelletaan kaikkiin sähkölaitteiden käytöstä aiheutuviin vaaroihin, joihin kuuluvat sähköisten vaarojen lisäksi mekaaniset, kemialliset ja kaikki muut vaarat Sähkölaitteen on oltava turvallinen odotettavissa olevissa ympäristöolosuhteissa siten, ettei ihmisille, kotieläimille tai omaisuudelle aiheudu vaaraa 53

TEKNINEN MÄÄRÄYS LAITTEIDEN SÄHKÖMAGNEETTISESTA YHTEENSOPIVUUDESTA NO. TR CU 020/2011 Soveltamisalue on Laitteet, jotka pystyvät tuottamaan sähkömagneettista häiriötä ympäristöön tai joiden toiminta riippuu ulkopuolisista sähkömagneettisista häiriöistä Ei sovelleta: komponentteihin, joilla ei ole itsenäistä toimintaa laitteisiin jotka ovat passivissiä EMC:n osalta laitteisiin, joiden radiotaajuus ei ole säännelty tulliliitossa laitteisiin, joiden EMC- vaatimukset on esitetty jossain muussa teknisissä määräyksissä Päätavoitteet: Varmistaa, etteivät sähkömagneettiset häiriöt estä muita laitteita toimimasta virheettömästi Laitteistojen oma häiriönsietokyky on riittävällä tasolla 54

TEKNISET MÄÄRÄYKSET PIENJÄNNITELAITTEIDEN TURVALLISUUDESTA NO. TR CU 004/2011 SÄHKÖMAGNEETTISESTA YHTEENSOPIVUUDESTA NO. TR CU 020/2011 Merkintä Merkintä tuotteessa ja/tai käyttöohjeessa tuotteen nimi ja tunniste (tyyppi, malli) tekniset pääarvot, valmistajan nimi tai logo, valmistusmaa Merkintä pakkauksessa Tuotteen nimi ja tunniste (tyyppi, malli), valmistajan nimi tai logo Käyttöohjeet tuotteen nimi ja tunniste ( tyyppi, malli), tekniset pääarvot, valmistajan nimi tai logo, valmistusmaa, yhteystiedot, mahdolliset käyttörajoitukset tuotteen käyttötarkoitus ja mahdolliset rajoitukset tekniset tiedot ja parametrit tuotteen turvallista käyttöä koskevat ohjeet ja ehdot asennus-, säilytys-, kuljetus-, hävittämisohjeet toimintaohjeet virhe- ja vikatilanteissa valmistusvuosi ja kuukausi Venäjäksi ja Tulliliiton jäsenmaiden kielellä 55

Muut yleiset asiakirjat Tuoterekisteröintitodistus Paloturvasertifikaatti ja vastaavuusvakuutus Tyyppihyväksyntä -sertifikaatti mittalaitteille Eksperttilausunto teollisuuslaitteistojen turvallisuudesta (Rostekhnadzorin (RTN:n) käyttölupa) Lääkinnällisten laitteiden ja tarvikkeiden rekisteröinti Tyyppihyväksyntä ja vastaavuusvakuutus tietoliikennelaitteille 56

TUOTEREKISTERÖINTITODISTUS Hygienialausuntojen myöntäminen lopetettiin 1.7.2010 Tulliliiton jäsenmaiden hygienianormit yhtenäistyvät 1.7.2010 astui voimaan Yhtenäinen lista tuotteista, jossa on lueteltu tullinimikeittäin sanitaaris-epidemiologisen valvonnan alaiset tuotteet / ЕДИНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории таможенного союза Tuote on rekisteröitävä, jos tuotetta koskeva Tekninen määräys vaatii rekisteröinnin tai tuote ja sen tullinimike on Yhtenäisessä listassa Sanitaaris-epidemiologinen valvonta tapahtuu rajalla www.rospotrebnadzor.ru 57

TUOTEREKISTERÖINTITODISTUS Tullissa vientiasiakirjoihin laitetaan leima Maahantuonti sallittu ( Ввоз разрешен ) Rekisteröintitodistusten myöntäjänä on Rospotrebnadzor Rekisteröintitodistuksessa ei ole määritelty voimassaoloaikaa Tuote-esimerkit: Yhteinäinen lista: maalit, lakat, desinfiointituotteet, kotitalouskemikaalit, jne. Tekniset määräykset: alusvaatteet, sukat ja sukkahousut sekä kesäpäähineet alle 3-vuotiaille; erikoiselintarvikkeet, mm. lasten ruoat, mineraalivesi, elintarvikkeet, joissa on geenimuunneltuja ainesosia, urheilijoille, raskaana oleville ja imettäville tarkoitetut elintarvikkeet, ravintolisät jne.. 58

TUOTEREKISTERÖINTITODISTUS Vaikka tuote ei vaadi Tuoterekisteröintitodistusta, on kuitenkin mahdollista saada Hygieniaviranomaisilta Eksperttilausunto, jossa lukee, että tuote vastaa yhtenäisiä hygieenisiä normeja. Eksperttilausunto on tässä tapauksessa täysin vapaaehtoinen. Usein venäläiset asiakkaat vaativat kyseisen Eksperttilausunnon Tuote-esimerkkinä mm. elintarviketeollisuuden koneita ja laitteita jne. 59

MUUT YLEISET ASIAKIRJAT TYYPPIHYVÄKSYNTÄ -SERTIFIKAATTI TIETOLIIKENNELAITTEILLE (1/2) käyttöönotettaessa Tyyppihyväksyntä -sertifikaatti tietoliikennelaitteille = Telecom Type Approval Certificate = Сертификат Соответствия Pakollinen tyyppihyväksyntä seuraaville tuoteryhmille (yleisessä tietoliikenneverkossa käytettävät laitteet): Vaihdelaitteistot Digitaaliset tietoliikennelaitteet Hallinto- ja tarkkailulaitteet Yhteisverkon käyttömittarit Radioelektroniset tietoliikennelaitteet Ohjelmistot ja laitteet turvatoimintaa varten Häiriöitä aiheuttavat päätelaitteet Sertifiointiprosessi käsittää aina testauksen, asiakirjojen verifioinnin, tuotannon auditoinnin ja kontrollikäynnit 60

MUUT YLEISET ASIAKIRJAT TYYPPIHYVÄKSYNTÄ -SERTIFIKAATTI TIETOLIIKENNELAITTEILLE (2/2) käyttöönotettaessa Tyyppihyväksynnän maksimi voimassaoloaika 3 v. Tyyppihyväksynnän alaisille tuotteille vaaditaan myös Tekniset tuotenormit ja käyttöolosuhteet asiakirja, joka laaditaan sertifiointiprosessin aikana Tyyppihyväksyntä rekisteröidään Liittovaltion Viestintävirastossa Tulli ei valvo käyttöä, valvontaviranomaiset kyllä Monille tuotteille ei vielä normeja, joiden mukaisesti tuotteiden vastaavuus voidaan vahvistaa 61

MUUT YLEISET ASIAKIRJAT: VASTAAVUUSVAKUUTUS TIETOLIIKENNELAITTEILLE käyttöönotettaessa Vastaavuusvakuutus tietoliikennelaitteille = Telecom Declaration of Conformity = Декларация о Соответствии Vastaavuusvakuutusta voi hakea vain Venäjällä rekisteröity yritys Mm. modeemeille Maksimi voimassaoloaika 5 v. - aina suoritettava testaus Rekisteröidään Liittovaltion Viestintävirastossa 62

MUUT YLEISET ASIAKIRJAT: PALOTURVASERTIFIKAATTI tullauksessa myynnissä - käyttöönotettaessa Venäjän Tekninen Määräys Paloturvallisuudesta /Технический Регламент о требованиях пожарной безопасности (123- Ф3 dd 22.7.2008) astui voimaan 30.4.2009 Paloturvasertifikaatti tai vastaavuusvakuutus on esitettävä jo tullausvaiheessa Sertifiointi koskee mm. paloturvallisuus-laitteita, useita rakennusmateriaaleja Tuotekohtainen ja lähetyskohtainen sertifikaatti Lähetyskohtaisen sertifikaatin hakeminen ei suositeltavaa, sillä aina vaaditaan lähetyksestä otetun näytteen testaaminen Hakijana voi olla ulkomainen yritys Tuotekohtaisessa sertifioinnissa edullisin sertifiointimenetelmä on 4C Sertifikaatin voimassaoloaika 5 vuotta Testaukset ennen sertifiointia Auditointi tuotannossa ennen sertifiointia Kontrollitarkastukset tuotannossa 1 ½ vuoden välein Uusintasertifikaatti voidaan myöntää 3 vuodeksi ilman testauksia Tuotekohtainen vastaavuusvakuutus (joitakin rakennusmateriaaleja, suojavaatteet, joitakin palomiehen työkalu jne) - asiakirjoijen tarkistus ja tarvittaessa testaukset - hakijana vain Venäjällä rekisteröity yritys - ei auditointia Hakija voi valita vastaavuusvakuutuksen tilalle vastaavuussertifikaatin! 63

MUUT YLEISET ASIAKIRJAT: TYYPPIHYVÄKSYNTÄ MITTALAITTEILLE käyttöönotettaessa Tyyppihyväksyntä mittalaitteille = Pattern Approval Certificate of Measuring Instruments = Свидетельство об утверждении типа средств измерений Vaaditaan teollisuudessa, lääketieteessä ja laboratorioissa käytössä oleville mittalaitteille Asiakirjojen verifiointi, tuotannon auditointi (ei erillistä testausta, vaan se suoritetaan auditoinnin aikana) Tarkastusten tuloksista kootaan ns. Eksperttilausunto, joka toimitetaan Rosstandartiin jos laite täyttää vaatimukset Laitteet rekisteröidään sertifiointiprosessin yhteydessä ja tiedot kaikista rekisteröidyistä mittalaitteista kerätään ns. Mittalaiterekisteriin Ostajat näkevät rekisteröidyt tuotteet helposti (www.vniims.ru) Voimassaoloaika 5 vuotta Valvontaviranomaiset vaativat sertifikaatin käyttöä 64

Tyyppihyväksyntä -sertifikaatti mittalaitteille 65

Muut yleiset asiakirjat Eksperttilausunto teollisuuslaitteistojen turvallisuudesta käyttöönotettaessa 1.1.2014 lähtien Rostekhnadzor ei enää myönnä lupia Rostekhnadzor rekisteröi Eksperttilausuntoja vain niille tuotteille, jotka eivät kuulu Tulliliiton Teknisen säätely piiriin (tuotteilla ei ole voimassa olevia Teknisiä Määräyksiä) Koskee vaarallisilla teollisuuden aloilla käytettäviä vaarallisia teknisiä koneita ja laitteita esim. paineastioita, venttiileita, hissejä, nostureita, kaasulaitteita (teollisuusalat mm. kemia, petrokemia, öljynjalostus, kaasu, kaivos), jos Tekninen määräys ei aseta niille muita vastaavuuden varmistamisen muotoja esim. käytetyt laiteet ja koneet Venäläinen asiakas voi vaatia Eksperttilausunnon vaikka tuote on sertifioitu Teknisen määräyksen mukaan (silloin Eksperttilausuntoa ei rekisteröidä Rostekhnadzorissa) Eksperttilausunnon laatii lisenssilla toimiva eksperttilaitos www.gosnadzor.ru 66

MUUT YLEISET ASIAKIRJAT LÄÄKINNÄLLISTEN LAITTEIDEN JA TARVIKKEIDEN REKISTERÖINTI käyttöönotettaessa Lääkinnällisten laitteiden ja tarvikkeiden rekisteröinti = Registration Certificate for Medical equipment = Регистрационное Удостоверение Uusi hallituksen päätös lääkinnällisten tuotteiden rekisteröinnistä 1416 dd 27.12.2012 astui voimaan 1.1.2013 Ennen 1.1.2013 myönnetyt todistukset ovat voimassa niissä mainittuun eräpäivään saakka (jos todistuksessa on merkitty eräpäivä) tai 1.1.2017 saakka (jos todistuksessa ei ole voimassaoloaikaa) Rekisteröitiprosessi vaihtelee tuotteen aiheuttamasta riskistä johtuen (4 riskiluokkaa): Asiakirjojen arviointi (venäjänkieliset), testaukset (toksikologiset, tekniset, kliiniset) kestää tavallisesti 3 10 kk Lääkinnällisten laitteiden ja tarvikkeiden rekisteröinnit julkaistaan kuukausittain www.roszdravnadzor.ru Rekisteröintinumero ja päiväys tulee esittää tuotteen pakkauksessa, käyttöohjeissa tai manuaalissa sekä mainosmateriaalissa Rekisteröinti on pakollinen tuotteita käyttöönotettaessa ja käytettäessä Ei pakollinen tullattaessa, mutta sen puuttumisen takia voi joutua maksamaan ALV 67

MUUT YLEISET ASIAKIRJAT LÄÄKINNÄLLISTEN LAITTEIDEN JA TARVIKKEIDEN REKISTERÖINTI käyttöönotettaessa Laitteen nimi komponentteineen (hakemuksen mukaisesti) Rekisteröintipäivä Todistuksen haltija (nimi, osoite, puhelin, email) Valmistaja Valmistuspaikka Aineiston viitenumero Laitteen tyyppi ja riskiluokka OKP koodi (Code of All-Russian classification of medical products) Ei voimassaoloaikaa voimassa niin kauan, kuin tuotteita Venäjällä valmistetaan tai niitä sinne viedään 68

Mistä löytyy tietoa sertifioinnista? Sertifiointilaitoksilta / www.fi.sgs.com/gost Tulliliiton viralliselta nettisivulta / www.eurasiancommission.org Tekniset Määräykset Rosakkreditatsijan (akkreditointilaitos) viralliselta nettisivulta / www.fsa.gov.ru Tulliliiton akkreditoitujen sertifiointilaitosten ja testauslaboratorioiden yhteystiedot ja akkreditointialueet jne. Myönnettyjen Tulliliiton sertifikaattien ja vastaavuusvakuutusten rekisteri 69

KIITOS MIELENKIINNOSTANNE! СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ! Victoria Lindqvist Phone: +358 9 6963 668 Mobile: +358 40 1827151 E-mail: victoria.lindqvist@sgs.com 70