PAKKAUSSELOSTE Suprefact Depot 9,45 mg implantaatti Busereliini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Suprefact Depot on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Suprefact Depot -valmistetta 3. Miten Suprefact Depot -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Suprefact Depot -valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ SUPREFACT DEPOT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Mitä Suprefact Depot on Suprefact Depot sisältää lääkeainetta nimeltä busereliini. Busereliini on luonnollisen, aivojen vapauttaman hormonin kaltainen. Se kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan nimellä gonadotropiinia vapauttavan hormonin kaltaiset yhdisteet (LHRH analogit). Miten Suprefact Depot vaikuttaa Se vähentää eturauhasen syöpäkasvaimen kasvua kiihdyttävien hormonien määrää. Eturauhanen on rauhanen, joka sijaitsee miehen virtsarakon alapuolella. Mihin Suprefact Depot -valmistetta käytetään Suprefact Depot -valmistetta käytetään pitkälle edenneen eturauhassyövän hoitoon. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT SUPREFACT DEPOT -VALMISTETTA Älä käytä Suprefact Depot -valmistetta ja kerro lääkärille, jos: Olet allerginen (yliherkkä) busereliinille, muille LHRH-analogeille (esim. leuprolidi, gosereliini, triptoreliini) tai Suprefact Depot -valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6: Muuta tietoa). Allergisen reaktion oireita ovat: ihottuma, nielemis- tai hengittämisvaikeudet, huulten, kasvojen, nielun tai kielen turpoaminen. Älä käytä tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma asiasta, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Suprefact Depot -hoidon aloittamista. Ole erityisen varovainen Suprefact Depot -valmisteen suhteen Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen lääkkeen käyttöä, jos: Kiveksesi on poistettu. Syöpäsi on levinnyt (etäpesäkkeinen syöpä). Ensin on tärkeää käyttää toista lääkettä tiettyjen hormonien määrän vähentämiseksi. Se voi tosin aiheuttaa syöpäkipua. Jos näin tapahtuu, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Sinulla on virtsaamisongelmia. Sinulla on sydän- ja verisuonitautien tai diabeteksen riskitekijöitä. Sinulla on diabetes. Tarkista verensokeritasosi säännöllisesti, sillä Suprefact Depot voi vaikuttaa aineenvaihduntaasi ja siten myös verensokeritasoihisi. 1
Sinulla on korkea verenpaine. Lääkärin tai sairaanhoitajan on tarkistettava verenpaineesi säännöllisesti, sillä Suprefact Depot voi vaikuttaa verenpaineeseesi. Sinulla on joskus ollut masennusta. Sinun on seurattava mielentilaasi huolellisesti, sillä masennuksesi voi uusiutua tai pahentua. Sinulla on pienentynyt punasolujen määrä tai tunnet lisääntynyttä väsymystä (anemia). Jos olet epävarma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Suprefact Depot -valmisteen käyttämistä. Lääkäri huolehtii, että luuntiheytesi tarkistetaan ja tarvittaessa hän määrää sopivan hoidon. Tämä siksi, että LHRH-analogit voivat aiheuttaa luuntiheyden alenemista, osteoporoosia (luiden heikentyminen) ja luunmurtumien riskin lisääntymistä erityisesti, jos sinulla on osteoporoosin riskitekijöitä. Näitä ovat alkoholin liikakäyttö, tupakointi, suvussasi esiintyvä osteoporoosi ja pitkäaikainen epilepsialääkitys ja kortisonilääkitys. Potilailla, jotka käyttävät Suprefact Depot -valmistetta on raportoitu masennusta, joka saattaa olla vakavaa. Kerro lääkärille, jos Suprefact Depot -valmisteen käytön yhteydessä sinulle ilmaantuu masentuneisuutta. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, mukaan lukien rohdosvalmisteet. Suprefact Depot voi vaikuttaa tiettyjen lääkkeiden tehoon. Muut lääkkeet voivat myös vaikuttaa Suprefact Depot -valmisteen tehoon. Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät diabeteslääkkeitä. Suprefact Depot voi vaikuttaa näiden lääkkeiden tehoon, mikä voi aiheuttaa diabeteksesi pahenemista. Raskaus ja imetys Suprefact Depot on lääke, jota käytetään vain miehille. Sitä ei saa käyttää naisille. Ajaminen ja koneiden käyttö Sinulle voi ilmaantua haittavaikutuksia tämän lääkkeen käytön jälkeen. Jotkin näistä haittavaikutuksista (kuten huimaus) voivat heikentää keskittymiskykyäsi ja reaktionopeuttasi. Jos näin tapahtuu, ole varovainen ajaessasi, käyttäessäsi laitteita tai koneita tai tehdessäsi erityistä tarkkaavaisuutta vaativaa työtä. 3. MITEN SUPREFACT DEPOT -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Suprefact Depot -pistos Pistoskohta puhdistetaan. Tämän jälkeen voidaan käyttää paikallispuudutusta helpottamaan pistoksesta aiheutuvaa kipua. Suprefact Depot annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisesti) vatsan alueelle. Pistosten määrä Pistoksen antaa tavallisesti lääkäri tai sairaanhoitaja. Noudata lääkärin ohjeita Suprefact Depot -pistosten ajankohdista ja niiden väleistä. Suprefact Depot -pistos annetaan 3 kuukauden välein. Pistosten väliä voidaan pidentää edelleen 3 viikolla. Pistokseen käytetään yksi esitäytetty ruisku. Ruisku sisältää kolme sauvanmuotoista implantaattia, joissa on yhteensä 9,45 mg busereliinia. Verikokeet Lääkärin on otettava sinulta säännöllisesti verikokeita tarkistaakseen lääkkeen tehon. 2
Jos sinulle annetaan enemmän Suprefact Depot -valmistetta kuin pitäisi On epätodennäköistä, että lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle liian paljon lääkettä. Liian suuri määrä lääkettä voi aiheuttaa heikotusta, hermostuneisuutta, huimausta tai pahoinvointia. Sinulle voi myös ilmaantua päänsärkyjä, kuumia aaltoja, mahakipua, nilkkojen ja säärten turvotusta (edeemaa), rintojen kipua tai pistoskohdan reaktioita. Lääkäri voi antaa näihin haittavaikutuksiin sopivaa hoitoa. Jos sinulla on kysyttävää hoidostasi, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Suprefact Depot -valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia, on tärkeää kertoa niistä lääkärille ennen seuraavaa hoitokertaa. Jos sinulle ilmaantuu vaikea allerginen reaktio, kuten hengitysvaikeuksia tai sokki, ota välittömästi yhteys lääkäriin, sillä implantaatin poistaminen voi olla tarpeen. Haittavaikutukset, joita voi ilmaantua hoidon alussa Hoidon alussa elimistösi muodostaman sukupuolihormonin määrä voi lisääntyä ja voit huomata tilapäistä oireiden pahenemista. Sinulle voi ilmaantua esimerkiksi luukipua, jalkojen lihasheikkoutta, virtsaamisvaikeuksia, nesteen kertymistä tai veren hyytymishäiriöitä keuhkoihin. Tavallisesti saat toista lääkettä, esimerkiksi syproteroniasetaattia, tämän estämiseksi. Tätä lisälääkitystä on jatkettava 3-4 viikon ajan Suprefact Depot pistoksen jälkeen. Tämän ajan jälkeen testosteronitasot ovat tavallisesti laskeneet halutulle tasolle Suprefact Depot -valmisteen vaikutuksesta. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi tai kestää pidempään kuin muutaman päivän: Yleiset (1 10 käyttäjällä 100:sta) Seksuaalisen halun (libidon) väheneminen Impotenssi Päänsärky Kuumat aallot Kivesten surkastuminen (eli kivesatrofia ) Kipu tai muut paikalliset reaktiot pistoskohdassa (kuten punoitus tai turvotus) Mielialan vaihtelut, masennus (pitkäaikaisessa käytössä) Melko harvinaiset (1 10 käyttäjällä 1 000:sta) Allergiset reaktiot, kuten ihottuma, joka voi punoittaa ja kutista (mukaan lukien nokkosrokko) Uneliaisuus tai väsymys Huimaus Ummetus Rintojen suurentuminen Nesteen kertyminen nilkkoihin ja sääriin (edeema) Maksaentsyymiarvojen kohoaminen, joka näkyy verikokeissa Painon muutokset Mielialan vaihtelut, masennus (lyhytaikaisessa käytössä) Harvinaiset (1 10 käyttäjällä 10 000:sta) Vaikeat allergiset reaktiot, kuten hengitysvaikeudet Hermostuneisuus, stressaantuneisuus ja tunne-elämän tasapainottomuus, myös univaikeudet ja muisti- tai keskittymishäiriöt Nopea tai epätasainen sydämensyke (sydämentykytys), verenpaineen kohoaminen (hypertensio) verenpainepotilailla Pahoinvointi, oksentelu tai ripuli Muutokset kehon tai pään karvoituksen määrässä 3
Veren rasva-arvojen muutokset ja bilirubiinin lisääntyminen, jotka näkyvät verikokeissa Hyvin harvinaiset (harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta) Vaikeat allergiset reaktiot, joihin liittyy sokki Janon lisääntyminen, ruokahalun muutokset, glukoosin sietokyvyn heikkeneminen (joka saattaa diabeetikoilla johtaa diabeteskontrollin heikkenemiseen) Korvien soiminen (tinnitus), kuulohäiriöt Näköhäiriöt, kuten näön hämärtyminen ja paineen tunne silmien takana Epämukava tunne tai kipu lihaksissa tai luustossa Yleistilan huononeminen Verisolujen määrän väheneminen, joka voi aiheuttaa epätavallisia verikoetuloksia ja/tai mustelmien muodostumista Hyvänlaatuisten aivolisäkekasvainten koon suureneminen tai väliaikainen syöpäkivun lisääntyminen Muiden busereliinilääkemuotojen on havaittu aiheuttavan epätavallisia ihotuntemuksia, kuten kihelmöintiä. Tämä lääkeaineryhmä (eli LHRH-analogit) voi aiheuttaa luuntiheyden vähenemistä, luukatoa ja luunmurtumien vaaran lisääntymistä. Luunmurtumien vaaran mahdollisuus lisääntyy hoidon pitkittyessä. LHRH-analogit voivat lisätä sydän- ja verisuonisairauksien (esim. sydänkohtaus, aivohalvaus), diabeteksen tai anemian (veren punasolujen määrän pieneneminen, joka saa sinut tuntemaan itsesi väsyneeksi) riskiä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. SUPREFACT DEPOT -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Säilytä alle 30 C. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Suprefact Depot -valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän Käyt. viim. jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Suprefact Depot sisältää Suprefact Depot -valmisteen vaikuttava aine on busereliini. Jokainen esitäytetty ruisku sisältää kolme sauvanmuotoista implantaattia, joissa on yhteensä 9,9 mg busereliiniasetaattia. Tämä vastaa 9,45 mg busereliinia. Muu aine on poly (D,L-laktidi-ko-glykolidi) laktidi:glykolidi suhteen ollessa 75:25. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Yksi pakkaus sisältää 1 tai 2 steriiliä esitäytettyä ruiskua. Jokainen ruisku sisältää kolme kermanväristä, sauvanmuotoista implantaattia. 4
Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Sanofi Oy, Huopalahdentie 24, 00350 Helsinki Valmistaja Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst (Bruningstrasse 50), 65926 Frankfurt am Main, Saksa Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Itävalta: Suprefact Depot - Implantat Für 3 Monate Belgia: Suprefact Depot 9.45 mg Implant Tanska: Suprefact Depot Suomi: Suprefact Depot 9,45 mg implantaatti Ranska: Trigonist 9.45 mg implant pour voie sous-cutanée Saksa: Profact Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat Italia: Suprefact depot 3 Mesi Luxemburg: Suprefact Depot 9.45 mg Implant Alankomaat: Suprefact Depot 3 Maanden, implantatiestift 9.45 mg Portugali: Suprefact Depot 3 Meses Espanja: Suprefact Depot 9.45 mg Implante Subcutaneo Ruotsi: Suprefact Depot 9.45 mg implantat Yhdistynyt Kuningaskunta: Suprefact Depot 9.45 mg implant, for subcutaneous route Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 10.2.2014 5
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Suprefact Depot 9,45 mg implantaatti, ihon alle 2. ANNOSTUS JA ANTOTAPA Ruisku sisältää 3 implantaattisauvaa, jotka injisoidaan ihon alle vatsan alueelle kolmen kuukauden välein. On tärkeää pitää kolmen kuukauden annosväli; pistosväliä voidaan kuitenkin joskus pidentää enintään kolmella viikolla. Ennen injektiota voidaan käyttää paikallispuudutusta. Huomaa: Pidä applikaattoria pystyasennossa neula ylöspäin välittömästi ennen injektiota, jotta implantaattisauvat eivät putoaisi ruiskun neulasta (A). A B C D E Neula Neulansuojus Mäntä Implantaatti Männän suojahylsy 1. Pakkauksen avaamisen ja applikaattorin päällyksen poistamisen jälkeen tarkista, että implantaattisauvat näkyvät ruiskussa olevassa ikkunassa. Jos tarpeen, näpäytä sormella kevyesti neulansuojusta implantaatin saamiseksi paikoilleen ikkunaan. Applikaattori on käytettävä välittömästi päällyksen avaamisen jälkeen. 2. Desinfioi vatsan alueella, sivulla oleva injektiokohta. Poista ensin männän suojahylsy (E) ja sitten neulansuojus (B). 3. Nosta iho poimulle ja pistä neula n. 3 cm ihonalaiseen kudokseen. Pidä applikaattoria vaakatasossa tai neula ylöspäin välittömästi ennen pistämistä. Vedä applikaattoria takaisin 1 2 cm ennen implantaatin injektiota. 6
4. Paina mäntä pohjaan, jolloin implantaatti menee ihonalaiskudokseen. Kun vedät neulaa ulos, paina pistoskanavaa yhteen niin, että implantaatti jää paikalleen. 5. Tarkista, että männän pää näkyy neulan päässä osoittaen, että implantaatti on annettu. Suositellaan, että antiandrogeenin käyttö lisälääkityksenä aloitetaan noin 5 vuorokautta ennen Suprefact Depot -hoidon aloittamista. 3. FARMASEUTTISET TIEDOT 3.1 Apuaineet Poly (D,L-laktidi-ko-glykolidi) 3.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen, sillä valmiste on erityisessä applikaattorissa. 3.3 Kestoaika 3 vuotta 3.4 Säilytys Säilytä alle 30 C. 3.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko Esitäytetty ruisku sisältää sauvamaisen implantaatin, joka muodostuu kolmesta sauvasta kertakäyttöisessä applikaattorissa. Applikaattori on valmistettu selluloosapropionaatista ja ruostumattomasta teräksestä ja suljettu pussiin, joka koostuu polyetyleenitereftalaatista ja alumiinista sekä LDPE-kalvosta. Pakkauskoot: 1 tai 2 esitäytettyä ruiskua pakkauksessa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 7
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Suprefact Depot 9,45 mg implantat Buserelin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Suprefact Depot är och vad det används för 2. Innan du använder Suprefact Depot 3. Hur du använder Suprefact Depot 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Suprefact Depot ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD SUPREFACT DEPOT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Vad Suprefact Depot är Suprefact Depot innehåller ett läkemedel som kallas för buserelin. Buserelin liknar ett naturligt förekommande hormon som frisätts av hjärnan. Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas för luteiniserande hormon frisättande hormonanaloger (LHRH-analoger). Hur Suprefact Depot fungerar Suprefact Depot verkar genom att sänka mängden hormoner som främjar tillväxten av tumörer i prostata. Prostatan är en körtel som ligger inunder blåsan hos män. Vad Suprefact Depot används för Suprefact Depot används vid behandling av avancerad prostatacancer. 2. INNAN DU ANVÄNDER SUPREFACT DEPOT Använd inte Suprefact Depot och informera din läkare om: Du är allergisk (överkänslig) mot buserelin eller något av övriga LHRH-analoger (t ex leuprolid, goserelin, triptorelin) eller något av övriga innehållsämnena i Suprefact Depot (listade i avsnitt 6: Övriga upplysningar). Tecken på en allergisk reaktion inkluderar: utslag, svälj- eller andningssvårigheter, uppsvullnad av läppar, ansikte, svalg eller tunga. Använd inte detta läkemedel om något av ovanstående stämmer in på dig. Vid osäkerhet ska du prata med din läkare eller apotekspersonal innan du påbörjar din behandling med Suprefact Depot. Var särskilt försiktig med Suprefact Depot Rådgör med din läkare eller apotekspersonal innan du påbörjar behandling om: Du fått dina testiklar bortopererade. Din cancer har spridits (metastatisk cancer). Initialt är det viktigt att du använder andra läkemedel för att sänka nivåerna av vissa andra hormoner. Detta kan dock ge upphov till tumörsmärta. Om detta inträffar ska du fråga din läkare eller apotekspersonal om råd. Du har problem med vattenkastning (urinering). Du har riskfakorer för hjärt-kärl sjukdom eller diabetes. Du har diabetes. Kontrollera dina blodsockernivåer regelbundet. Detta för att Suprefact Depot kan påverka din metabolism och därmed dina blodsockernivåer. 8
Du har högt blodtryck. Din läkare eller sjuksköterska ska regelbundet kontrollera ditt blodtryck eftersom blodtrycket kan påverkas av Suprefact Depot. Du någon gång haft en depression. Du ska vara vaksam på din mentala hälsa eftersom det finns en risk att din depression kan komma tillbaka eller förvärras. Du har ett minskat antal röda blodkroppar eller om du upplever ökad trötthet (anemi). Om du är osäker på om något av ovanstående stämmer in på dig ska du prata med din läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda Suprefact Depot. Din läkare ska ombesörja att din bentäthet kontrolleras och kan förskriva lämplig behandling. Detta på grund av att LHRH-analoger kan orsaka en minskad bentäthet, osteoporos (försvagning av skelettet) och en ökad risk för benfrakturer, särskilt om du har riskfaktorer för benskörhet såsom kroniskt alkoholmissbruk, om du är rökare, förekomst av benskörhet i släkten eller om du under en längre tid behandlats med medel mot epilepsi eller med kortison. Depression, som kan vara allvarlig, har rapporterats hos patienter som tar Suprefact Depot. Informera din läkare om du blir nedstämd/deprimerad under tiden du tar Suprefact Depot. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana inklusive örtmediciner. Detta på grund av att Suprefact Depot kan påverka vissa läkemedels funktion. Vissa andra läkemedel kan också påverka funktionen av Suprefact Depot. Informera din läkare särskilt om du använder läkemedel för diabetes. Detta på grund av att Suprefact Depot kan påverka hur dessa läkemedel fungerar vilket kan leda till att din diabetes förvärras. Graviditet och amning Suprefact Depot är ett läkemedel som endast ges till män. Det ska ej ges till kvinnor. Körförmåga och användning av maskiner Du kan känna av biverkningar efter användning av detta läkemedel. Vissa av dessa biverkningar (såsom yrsel) kan påverka din koncentrationsförmåga och reaktionshastighet. Om detta inträffar ska du iaktta försiktighet vid bilkörning, vid hantering av verktyg eller av maskiner eller vid arbete som kräver hög uppmärksamhetsgrad. 3. HUR DU ANVÄNDER SUPREFACT DEPOT Administrering av Suprefact Depot Injektionsområdet kommer att rengöras. En lokalbedövning kommer sedan att ges för att lindra smärtan vid injektionen av implantatet. Suprefact Depot kommer att ges som en injektion under huden (subkutan) i magområdet. Administrerad mängd av Suprefact Depot Injektionen kommer i normala fall att ges av en läkare eller en sjuksköterska. Följ din läkares råd om när du ska ha Suprefact Depot och om hur långt tid som ska gå mellan varje injektion. Suprefact Depot kommer att ges till dig var tredje månad. Detta kan utökas till en ytterligare tre veckor. En förfylld spruta kommer att injiceras. Sprutan innehåller tre stavformade implantat för att ge en dos av 9,45 mg buserelin. Blodprover Din läkare kommer att ta regelbunda blodprover på dig för att kontrollera hur behandlingen fungerar. 9
Om du har fått för stor mängd av Suprefact Depot Det är inte troligt att din läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig en för stor mängd läkemedel. För stora mängder av detta läkemedel kan göra att du känner dig svag, orolig, yr eller sjuk (illamående). Du kan även känna av huvudvärk, värmevallningar, magsmärta, svullnad (ödem) av anklar och nedre delen av benen, ömhet i brösten eller reaktioner vid injektionsområdet. Din läkare kan ge dig lämplig behandling mot dessa biverkningar. Om du har ytterligare frågor om din behandling fråga din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Suprefact Depot orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Det är viktigt att du informerar din läkare innan nästa behandling om du känner av några biverkningar. Om du upplever en allvarlig allergisk reaktion såsom andningssvårigheter eller chock ska du omedelbart kontakta din läkare eftersom det kan bli nödvändigt att ta bort implantatet. Biverkningar som kan uppkomma initialt vid din behandling I början av behandlingen kan mängden könshormoner som din kropp producerar komma att öka och du kan känna av en övergående symtomförsämring. Du kan till exempel lida av bensmärta, muskelsvaghet i benen, problem vid vattenkastning, vätskeansamling eller blodproppar i lungorna. Vanligtvis kommer du att ges en annan medicin, t ex cyproteronacetat, för att förhindra detta. Denna medicin måste du fortsätta att ta 3-4 veckor efter att du fått Suprefact Depot. Efter denna tidsperiod har testosteronnivåerna vanligtvis sjunkit till önskad nivå som resultat av buserelinbehandlingen. Tala om för din läkare eller apotekspersonal om några av följande biverkningar blir allvarliga eller varar längre än några dagar: Vanliga (påverkar 1 till 10 av 100 personer) Minskad sexlust (libido) Impotens Huvudvärk Värmevallningar Testikelförtvining (s k testikulär atrofi ) Smärta eller andra lokala reaktioner vid injektionsområdet (såsom rodnad eller svullnad) Humörförändringar, depression (långtidsbehandling) Mindre vanliga (påverkar 1 till 10 av 1 000 personer) Allergiska reaktioner såsom hudutslag som kan vara rött och kliande (inklusive nässelfeber) Känsla av dåsighet eller trötthet Känsla av yrsel Förstoppning Förstoring av bröstkörtlarna Vätskeansamling (ödem) runt anklar och vader Påverkan på vissa blodtester p g a ökning av enzymer producerade i din lever Viktförändring Humörförändringar, depression (korttidsbehandling) Sällsynta (påverkar 1 till 10 av 10 000 personer) Allvarliga allergiska reaktioner såsom andningssvårigheter Känsla av oro, stress, känslomässigt instabilitet. Även sömnsvårigheter och minnes- eller koncentrationsstörningar Snabba eller ojämna hjärtslag (palpitationer), förhöjt blodtryck hos personer med redan för högt blodtryck (hypertension) Sjukdomskänsla (illamående), sjukdom (kräkning) eller diarré Förändrad huvud- eller kroppsbehåring Påverkan på vissa blodtester p g a förändringar i blodlipider och bilirubinökning 10
Mycket sällsynta (påverkar färre än 1 av 10 000 personer) Allvarliga allergiska reaktioner med chock Ökad törst, aptitförändringar, minskad glukostolerans (hos diabetiker kan detta leda till en försämrad diabetisk kontroll) Öronsusningar (tinnitus), hörselstörningar Förändringar i synförmågan såsom dimsyn och känsla av tryck bakom ögonen Obehag eller smärta i muskulatur eller skelett Försämring av allmänt välbefinnande Minskat antal blodkroppar vilket kan leda till avvikande blodtester och eller blånad Förstoring av godartad tumör i hypofysen eller övergående ökning av tumörsmärta Avvikande hudupplevelser som stickningar har observerats för andra formuleringar av buserelin. Denna grupp av läkemedel (s k LHRH-agonister) kan orsaka en minskad bentäthet, osteoporos samt en ökad risk för benfrakturer. Risken för benfrakturer ökar med behandlingstidens längd. LHRH agoister kan öka risken för hjärtkärlsjukdom (såsom hjärtinfarkt och stroke), diabetes eller anemi (minskat antal röda blodkroppar vilket gör dig trött). Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR SUPREFACT DEPOT SKA FÖRVARAS Förvaras vid högst 30 C. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte Suprefact Depot efter utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat.. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen i Suprefact Depot är buserelin. Varje förfylld spruta innehåller tre stavformade implantat vilket ger en dos av 9,9 mg buserelinacetat. Detta är motsvarande 9,45 mg buserelin. Övriga innehållsämnen är Poly (D,L-laktid-co-glykolid) med en kvot för laktid:glykolid av 75:25. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar En förpackning innehåller 1 eller 2 sterila förfyllda injektionssprutor. Varje spruta innehåller tre krämfärgade stavformade implantat. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning i Sverige: Sanofi AB, Box 30052, 104 25 Stockholm Innehavare av godkännande för försäljning i Finland: Sanofi Oy, Hoplaksvägen 24, 00350 Helsingfors Tillverkare Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, (Bruningstrasse 50), 65926 Frankfurt am Main, Tyskland 11
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Österrike: Suprefact Depot - Implantat Für 3 Monate Belgien: Suprefact Depot 9.45 mg Implant Danmark: Suprefact Depot Finland: Suprefact Depot 9,45 mg implantaatti Frankrike: Trigonist 9.45 mg implant pour voie sous-cutanée Tyskland: Profact Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat Italien: Suprefact depot 3 Mesi Luxemburg: Suprefact Depot 9.45 mg Implant Nederländerna: Suprefact Depot 3 Maanden, implantatiestift 9.45 mg Portugal: Suprefact Depot 3 Meses Spanien: Suprefact Depot 9.45 mg Implante Subcutaneo Sverige: Suprefact Depot 9.45 mg implantat Storbritannien: Suprefact Depot 9.45 mg implant, for subcutaneous route Denna bipacksedel godkändes senast 10.2.2014 i Finland och xx i Sverige 12
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal 1. LÄKEMEDLETS NAMN Suprefact Depot 9,45 mg implantat, för subkutan administrering 2. DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT En spruta innehåller 3 implantatstavar och injiceras under huden i buken var tredje månad. Det är viktigt att intervallet om tre månader bibehålls, dock kan injektionsintervallet tillfälligt utökas med upp till tre veckor. Ett lokalanestetikum kan ges innan injektionen. Observera: För att förhindra att implantatstavarna faller ut ur kanylen (A), håll applikatorn lodrätt med kanylen riktad uppåt till omedelbart före injektionen. A B C D E Kanyl Skyddskåpa för nålen Kolvstång Implantat Skyddshylsa för kolvstången 1. Efter att ha öppnat förpackningen och tagit fram applikatorn ur höljet, kontrollera att implantatstavarna befinner sig i fönstret på handtaget. Om nödvändigt, slå lätt med fingret på skyddskåpan vid kanylen för att återplacera dem i fönstret. Applikatorn ska användas omedelbart efter att förpackningen öppnats. 2. Desinficera injektionsstället i området vid sidan om bukväggen. Avlägsna först kolvstångens skyddshylsa (E), avlägsna därefter injektionskanylens skyddskåpa (B). 3. Lyft upp huden och för in kanylen ca 3 cm i underhudsvävnaden, håll applikatorn i horisontalläge eller med spetsen lätt pekande uppåt ända till omedelbart före injektionen. Dra tillbaka applikatorn 1 2 cm före injektionen av implantatstavarna. 13
4. För in implantatstavarna i underhudsvävnaden genom att helt skjuta in kolvstången. Tryck ihop injektionkanalen, samtidigt som kanylen dras tillbaka så att implantatstavarna hålls på plats i vävnaden. 5. För att förvissa sig om att de tre implantatstavarna har injicerats, kontrollera att toppen av kolvstången syns på kanylens spets. Det rekommenderas att en adjuvantiv behandling med en antiandrogen påbörjas ca 5 dagar innan behandlingen med Suprefact Depot inleds. 3. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 3.1 Förteckning över hjälpämnen Poly (D,L-laktid-co-glykolid) 3.2 Inkompatibiliteter Ej tillämpligt, eftersom produkten föreligger i en speciell applikator. 3.3 Hållbarhet 3 år 3.4 Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda förvaringsanvisningar. Förvaras vid högst 30 C. 3.5 Förpackningstyp och innehåll Förfylld spruta innehållande stavformade implantat bestående av tre stavar i en engångsapplikator tillverkad av cellulosapropionat och rostfritt stål förseglad i en påse gjord av polyetylenteraftalat aluminium, LDPE-folie. Förpackningsstorlekar: 1 eller 2 förfyllda sprutor per förpackning. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 14