Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. MYOCRISIN 40 mg/ml injektioneste, liuos MYOCRISIN 100 mg/ml injektioneste, liuos natriumaurotiomalaatti

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle MYOCRISIN 40 mg/ml injektioneste, liuos MYOCRISIN 100 mg/ml injektioneste, liuos natriumaurotiomalaatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Myocrisin-injektio on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Myocrisin-injektiota 3. Miten Myocrisin-injektiota käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Myocrisin-injektion säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Myocrisin-injektio on ja mihin sitä käytetään Lääkkeen nimi on Myocrisin. Sen vaikuttava aine on natriumaurotiomalaatti. Myocrisin-valmistetta käytetään aktiivissa tulehdusvaiheessa olevan nivelreuman hoitoon ja nivelreuman aktivoitumisen estämiseen. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Myocrisin-injektiota Älä käytä Myocrisin-valmistetta - jos olet allerginen natriumaurotiomalaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulle on aikaisemman kultahoidon yhteydessä kehittynyt vaikea-asteinen komplikaatio - jos sinulla on vaikea anemia - jos sinulla on munuais- tai maksasairaus - jos olet raskaana. Muut lääkevalmisteet ja Myocrisin Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Samanaikainen kultahoito voi pahentaa asetyylisalisyylihapon (Aspirin ) aiheuttamaa maksan vajaatoimintaa. Raskaus ja imetys Raskaana olevat ja imettävät naiset eivät saa käyttää Myocrisin-valmistetta. Ajaminen ja koneiden käyttö Myocrisin-valmisteella ei ole haitallisia vaikutuksia autolla ajoon tai koneiden käyttöön. 3. Miten Myocrisin-injektiota käytetään

2 Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Hoitava lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen. Myocrisin-injektio annetaan syvälle lihakseen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Suutulehdusta, metallinmakua suussa, vatsakipuja, ripulia, huimausta, ohimenevää näön hämärtymistä, ihon punoitusta, nivelten kipeytymistä hoidon alussa ja ihottumaa, johon liittyy miltei aina kutinaa, on raportoitu. Jos nämä oireet ovat vaikeita tai kestävät pitkään, ota yhteyttä lääkäriin. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. 5. Myocrisin-injektion säilyttäminen Säilytä alle 25 C. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Herkkä valolle. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja ampullin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Älä käytä tätä lääkettä, jos liuoksen väri on tummunut. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Myocrisin sisältää - Vaikuttava aine on natriumaurotiomalaatti. Yksi Myocrisin 40 mg/ml ampulli sisältää 40 mg/ml natriumaurotiomalaattia ja yksi Myocrisin 100 mg/ml ampulli sisältää 100 mg/ml natriumaurotiomalaattia. - Muut aineet ovat fenyylimerkurinitraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Myocrisin on kirkas, kellertävä liuos. Pakkauskoot: 40 mg/ml 1 x 0,5 ml ja 100 mg/ml 1 x 0,5 ml. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Sanofi Oy Huopalahdentie Helsinki Valmistaja Sanofi S.p.A ViaValcanello, Anagni (FR) Italia

3 Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Ohjeita ampullin avaamiseen: Ampulli katkaistaan kaulasta (kapeimmasta kohdasta). Peukalot asetetaan vastakkain kaulan molemmin puolin, toisen käden peukalo ampullin hatussa olevan valkoisen pisteen päälle ja toisen käden peukalo ampullin rungon päälle. Peukaloita tukipisteenä käyttäen lisätään hitaasti voimaa ampullin kaulan katkaisemiseksi. Ampullin kaulassa on pieni ura siinä kohdassa, mistä ampullin tulisi katketa. Itse ampullia ei saisi puristaa, vaan voima tulisi kohdistaa ampullin kaulan vääntöön. Ampullin hatussa oleva värillinen viiva on tarkoitettu valmisteen tunnistamista varten.

4 Bipacksedeln: Information till användaren MYOCRISIN 40 mg/ml injektionsvätska, lösning MYOCRISIN 100 mg/ml injektionsvätska, lösning natriumaurotiomalat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Myocrisin är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Myocrisin 3. Hur du använder Myocrisin 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Myocrisin ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Myocrisin är och vad det används för Läkemedlet heter Myocrisin. Den aktiva substansen är natriumaurotiomalat. Myocrisin används för behandling av reumatoid artrit i aktivt inflammatoriskt skede och för att förhindra aktivering av reumatoid artrit. 2. Vad du behöver veta innan du använder Myocrisin Använd inte Myocrisin - om du är allergisk mot natriumaurotiomalat eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du tidigare har utvecklat en allvarlig komplikation vid guldbehandling - om du har svår anemi - om du har njur- eller leversjukdom - om du är gravid. Andra läkemedel och Myocrisin Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Samtidig guldbehandling kan förvärra leverinsufficiens som framkallats av acetylsalicylsyra (Aspirin ). Graviditet och amning Gravida och ammande kvinnor får inte använda Myocrisin. Körförmåga och användning av maskiner Myocrisin påverkar inte körförmågan eller användningen av maskiner. 3. Hur du använder Myocrisin

5 Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Den behandlande läkaren ordinerar en dos som är lämplig för dig. Myocrisin-injektioner skall ges djupt intramuskulärt. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Muninflammation, metallsmak i munnen, magsmärtor, diarré, yrsel, övergående dimsyn, hudrodnad, ledsmärta i början av behandlingen samt hudutslag, som nästan alltid är förknippat med klåda, har rapporterats. Kontakta läkaren om dessa symtom är allvarliga eller varar länge. Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. 5. Hur Myocrisin ska förvaras Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas. Ljuskänsligt. Förvaras i originalförpackningen. Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och ampullens etikett efter Utg.dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Andvänd inte detta läkemedel om injektionsvätskan har mörknat. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är natriumaurotiomalat. En Myocrisin 40 mg/ml ampull innehåller 40 mg/ml natriumaurotiomalat och en Myocrisin 100 mg/ml ampull innehåller 100 mg/ml natriumaurotiomalat. - Övriga innehållsämnen är fenylkvicksilvernitrat samt vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Myocrisin är en klar, gulaktig lösning. Förpackningsstorlekar: 40 mg/ml 1 x 0,5 ml och 100 mg/ml 1 x 0,5ml. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Sanofi Oy Hoplaksvägen Helsingfors Tillverkare Sanofi S.p.A Via Valcanello, Anagni (FR)

6 Italien Denna bipacksedel ändrades senast Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Hur man öppnar ampullen: Ampullen bryts från halsen (den smalaste punkten). Sätt tummarna mitt emot varandra på vardera sidan av halsen, med ena handens tumme ovanpå den vita pricken på ampullens hatt och den andra tummen på ampullkroppen. Med tummarna som stödpunkter ska du långsamt öka trycket för att bryta ampullhalsen. I ampullhalsen finns en liten skåra på den punkt där ampullen bör brytas. Man får inte trycka på själva ampullen eftersom kraften bör vara inriktad på vridning av ampullens hals. Den färgade randen på ampullens hatt är avsedd för identifiering av preparatet.