VILJELIJÄTUKI-INFOT 2015 Uusi lääkitsemislainsäädäntö: Tuotantoeläimet Läänineläinlääkäri Vuokko Puurula Läänineläinlääkäri Laura Haltia ESAVI 17.3.2015 1
Uusi lainsäädäntö 1.12.2014 Laki eläinten lääkitsemisestä (387/2014) ja lisäksi neljä asetusta Uudistuksella on pyritty ottamaan huomioon eläintuotannon rakennemuutos: tilakokojen suurentuminen ja erikoistuminen eläinten tuotantovaiheen tai tyypin mukaan Rakennemuutos on tuonut uusia vaatimuksia eläinten, tuottajien ja eläinlääkäreiden kannalta järkeville hoitokäytännöille 2
Lääkkeiden käytön periaatteet ja rajoitukset Edistää eläimen terveyttä ja hyvinvointia Lääke annetaan siten, että siitä aiheutuu mahdollisimman vähän haittaa eläimelle eikä eläimestä saatavan elintarvikkeen turvallisuus tai laatu heikkene Lääkkeiden käyttö voidaan kieltää tai sitä voidaan rajoittaa. Haittaa eläimille, ihmisille, ympäristölle Lääkkeiden käytön tulee olla hallittua 3
Lääkkeiden käyttö käytännössä 1 Yhteisymmärrys eläimen omistajan ja eläinlääkärin välillä, eläinlääketieteellisesti tai eläimen hyvinvoinnin kannalta perusteltua. Hoidetaan vain todettua sairautta oikealla lääkkeellä ja oikein annosteltuna. Lääkkeitä saa antaa eläinlääkäri, eläimen omistaja tai haltija sekä näiden valtuuttama henkilö. Käytetään vain sellaisia lääkevalmisteita tai lääkeaineita, jotka on hyväksytty käytettäväksi tuotantoeläimille. ESAVI 17.3.2015 4
Lääkkeiden käyttö käytännössä 2 Noudatetaan eläinlääkärin antamia ohjeita lääkkeen säilytyksestä ja käytöstä, esim. pakkausselosteesta poikkeavaa varoaikaa. Varmistutaan ennen lääkkeen antamista sen oikeasta käytöstä, annostelusta ja tarvittavasta varoajasta Tämä koskee erityisesti ns. varalle luovutettuja lääkkeitä 5
Tuotantoeläimen on oltava tunnistettavissa lääkityksen ja lääkehoidon aikana sekä varoajan kuluessa Eläimen tunnistamiseen voidaan käyttää esim. - Spray-maalia ja / tai nilkkaremmiä - Tarvittaessa eläin eristetään muista eläimistä lääkityksen ja varoajan ajaksi Lisäksi mm. - lääkitysmerkinnät tulisi laittaa esim. lehmäkorttiin 6
Merkinnät myös navetan/karsinan ilmoitustaululle Muiden eläimen hoitoon osallistuvien tiedottaminen (esim. lomittajat ja muu sijaistyövoima) Eläimen tietojen kirjaaminen lypsyrobotille ennen lääkitystä Merkinnät lääkityskirjanpitoon mahdollisimman pian! 7
Jos tuotantoeläimiä lääkitään, on noudatettava varoaikoja Varoajalla tarkoitetaan viimeisestä lääkkeen antamisesta laskettua vähimmäisaikaa, jonka kuluessa teurastetun eläimen lihaa tai muita tuotteita taikka eläintä tai eläimen tuottamaa maitoa tai munia ei saa luovuttaa elintarvikkeena käytettäväksi. Poikkeuksena on tilanne, jossa eläintä ei voi pitää hengissä eläinsuojelullisista syistä. Silloin on voitava Eviran hyväksymällä tavalla luotettavasti todistaa, ettei eläin sisällä tai tuote sisällä lääkejäämiä yli sallitun enimmäismäärän. 8
Jos varoaikoja ei noudateta, se voi johtaa liian korkeisiin lääkejäämäpitoisuuksiin elintarvikkeessa ja siten heikentää elintarviketurvallisuutta 9
Tuotantoeläinten lääkityksestä on pidettävä kirjanpitoa Tuottaja on velvollinen pitämään säädösten mukaista kirjanpitoa kaikista tuotantoeläinten lääkityksistä Omistajan tai haltijan on merkittävä kirjanpitoon kaikki eläinlääkärin, omistajan tai haltijan itsensä tai muun henkilön kaikille tuotantoeläimille antamat lääkkeet, myös lääkerehut Tuotantoeläimen määritelmä: eläimet, joita pidetään, kasvatetaan, hoidetaan, teurastetaan tai kerätään elintarvikkeiden tuottamiseksi. 10
Tuotantoeläinten lääkityskirjanpitoon kirjattavat tiedot 1. Eläimen tai eläinryhmän tunnistustiedot 2. Lääkityksen antopäivämäärät 3. Lääkityksen aloittaja (eläinlääkäri, eläimen omistaja tai haltija tai näiden valtuuttama henkilö) UUSI VAATIMUS 4. Lääkkeen tai lääkerehun käyttöaihe (UUSI VAATIMUS) 5. Lääkkeen nimi 6. Lääkkeen tai lääkerehun määrä (esim. ml tai g) 7. Lääkkeelle tai lääkerehulle määrätty varoaika ESAVI 11
8. Lääkkeen tai lääkerehun myyjä Kirjanpidon yhteydessä on säilytettävät tositteet: - eläinlääkärin reseptit ja kirjalliset selvitykset lääkkeen tai lääkerehun luovutuksesta - eläinlääkäriltä, apteekista tai lääkerehun luovuttajalta saadut muut tositteet lääkkeiden tai lääkerehujen myynnistä tai muusta luovutuksesta. Näitä ovat esimerkiksi apteekista ostettujen reseptivapaiden lääkkeiden kuitit (esim. porsasrauta ja suun kautta annettavat nesteytysvalmisteet) 12
Kirjaa heti ja säilytä viisi vuotta Tiedot lääkityksistä on merkittävä kirjanpitoon mahdollisimman pian. Tiedot kunkin eläimen tai eläinryhmän kaikista lääkityksistä on saatava selville koko kirjanpidon säilyttämisajalta. Kirjanpidon säilytysaika on edelleen viisi vuotta viimeisestä lääkkeen annosta huolimatta siitä, onko eläin elossa vai ei. Eläinlääkärin on annettava jo tilakäynnillä omistajalle tai haltijalle kirjallinen selvitys antamastaan tai luovuttamastaan lääkkeestä (mm. varoaika, käyttöohje) 13
Valvontaoikeudesta on myös säädetty Eviralla ja Avilla sekä kunnaneläinlääkärillä, aluehallintoviranomaisen määräyksestä, on oikeus tarkastaa tuotantoeläinten lääkityksestä pidettävä kirjanpito. Eläimen omistajan tai haltijan on viipymättä esitettävä lääkekirjanpidon tiedot valvontaa varten. Valvontaa tehdään otantalähtöisenä, antibioottimaitolöydöksien perusteella tai osana tuki- ja elintarvikevalvontaa. Sikava- ja Naseva-tilojen on pyydettäessä toimitettava luovutetuista lääkkeistä sähköisessä järjestelmässä 14
pidettävä kirjanpito valvontaviranomaisen nähtäväksi sähköisessä muodossa. 15
Lääkkeiden luovuttaminen varalle terveydenhuoltoon kuuluville tiloille Luovuttaminen: eläinlääkäri luovuttaa omistajalle tai haltijalle vain sen määrän lääkkeitä, mitä tarvitaan eläimen tai eläinryhmän hoitoon tai jatkohoitoon. Lääkkeiden luovuttaminen varalle: tulevaisuudessa ilmenevien sairastapauksien varalle lääkkeitä, mahdollista valtakunnallisessa eläinten terveydenhuoltoohjelmassa. 16
Mitä lääkitsemislaki edellyttää? Valtakunnallinen terveydenhuolto-ohjelma on olemassa nykyisin kahdelle eläinlajille: naudoille ja sioille Edellytykset lääkkeiden varalle luovuttamiselle 1. Eläinlääkärillä ja eläimen omistajalla tai haltijalla on oltava terveydenhuoltosopimus 2. Sopimuksen mukaiset eläinlääkärin käynnit eläinten pitopaikkaan on oltava aloitettu ja tehty säädetyn mukaisesti 3. Eläinlääkärin laatima terveydenhuoltosuunnitelma 17
4. Ehtona lainmukainen sähköinen lääkekirjanpito ja eläimen omistajan tai haltijan valtuutus, jonka nojalla valvontaviranomainen saa tiedot eläimen omistajan tai haltijan eläinlääkärin kanssa solmimasta THsopimuksesta, TH-suunnitelman olemassaolosta ja siitä, että TH-käynnit on tehty säädösten mukaisesti. 18
Mitä lääkitsemislaki edellyttää? Valtakunnallisessa terveydenhuolto-ohjelmassa sähköinen kirjanpito, jos lääkkeitä luovutetaan varalle - Eläimen omistajan tai haltijan, jolle eläinlääkäri luovuttaa lääkkeitä 16 :n mukaisesti, on kirjattava tiedot kaikista tuotantoeläimille annetuista lääkkeistä terveydenhuollon seurantajärjestelmään, jos järjestelmässä on sellainen mahdollisuus, tai muuhun vastaavaan sähköiseen järjestelmään, josta tiedot ovat siirrettävissä terveydenhuollon seurantajärjestelmään. 19
Mitä lääkitsemislaki edellyttää? Lääkkeiden varalle luovuttamiseen liittyvät tavoitteet ja ilmoitusvelvollisuus - Suomessa on asetettava valtakunnalliset tavoitteet keskeisten eläintuotannossa käytettävien lääkkeiden käytölle hallitun ja tarkoituksenmukaisen lääkkeiden käytön edistämiseksi. - Terveydenhuolto-ohjelmaa hallinnoivan tahon on ilmoitettava eläinten pitopaikan toimialueen aluehallintovirastolle epäillessään, että tämän lain ja sen nojalla annettuja säännöksiä ei ole noudatettu. 20
Edellytykset lääkkeiden varalle luovuttamiseen TH-suunnitelmaan sisällytettävät asiat a) Eläinten pitopaikkatunniste b) Valtakunnallisen TH-ohjelman mukainen selvitys tautisuojauksesta, eläinten pitopaikan toimintatavoista ja pito-olosuhteista, joilla on merkitystä eläinten lääkitystarpeen kannalta c) Terveydentilan ylläpito ja ennaltaehkäisy (mm. rokotukset, loishäätö, vitamiinit, hivenaineet) 21
d) Vasikoiden nupoutus ja porsaiden kastraatiokäytännöt e) Eläinten pitopaikassa tavanomaisesti ilmenevät lääkkeiden käyttötarvetta aiheuttavat sairaudet e) Ohjeet TH:sta vastaavan eläinlääkärin toteamien tavanomaisesti ilmenevien sairauksien tai yksittäisten pito-olosuhteisiin liittyvien sairastapausten hoidosta. g) UUSI asia: eläinten pitopaikkakohtaiset tavoitteet lääkkeiden käytölle. 22
Edellytykset lääkkeiden varalle luovuttamiseen TH-suunnitelman päivitys - Vähintään kerran vuodessa - Aina, jos lääkkeiden käyttösuunnitelmaa ja hoito-ohjeita on tarve muuttaa tai tarkentaa - TH:sta vastaava eläinlääkäri tallentaa TH-järjestelmään 23
Edellytykset lääkkeiden varalle luovuttamiseen Luovutus varalle ja varalle luovutettujen lääkkeiden käyttö - Käyttö vain niihin käyttötarkoituksiin, joihin suunnitelmassa ohjeistettu. Käyttöohjeiden oltava samassa paikassa, missä lääkkeitä säilytetään - Varalle luovutetaan enintään se määrä, jonka arvioi tarvittavan seuraavaan TH-käyntiin mennessä - Edellytyksenä varalle luovutukselle omistajan /haltijan 24
1. Kirjanpito käytetyistä lääkkeistä 2. Lääkkeiden oikea käyttö 3. Lääkkeiden ohjeiden mukainen säilytys Eläinlääkäri ei saa luovuttaa eläimen omistajalle tai haltijalle lääkkeitä varalle, jos lääkitsemislaissa tai asetuksessa mainittuja ehtoja ei noudateta. Mikrobilääkkeiden luovutuksessa varalle toistuvasti esiintyvän sairauden hoitoon: vaatimuksena mm. 25
Säännöllinen näytteenotto, mikrobiologinen diagnostiikka ja herkkyysmääritys. Eläinlääkäri ei saa luovuttaa lääkkeitä varalle: - tapauksiin, joissa eläin tarvitsee akuutisti eläinlääkärin apua - Sellaisten lääkitystarpeiden varalle, joita ei ole kuvattu terveydenhuoltosuunnitelmassa - Sellaisten sairastapausten hoitoon, joiden oireet voivat viitata eläintautilaissa määriteltyyn valvottavaan, vaaralliseen tai helposti leviävään eläintautiin 26
- silloin, kun sairauden toteaminen tai lääkitystarpeen arviointi edellyttää eläinlääkärin tekemää tutkimusta 27
Edellytykset lääkkeiden varalle luovuttamiseen TH-käynnit pitopaikassa - Käyntitiheydet - Lähtökohtana nyt vähimmäismäärät - Eläinlääkärin on lisättävä terveydenhuoltokäyntien tiheyttä, jos lääkkeiden käyttötarve tai eläinten sairastavuus lisääntyy. 28
Miten valvotaan? Koko maata koskeva valvonta - Eviran on laadittava lääkkeiden ja muiden eläinten käsittelyssä käytettävien aineiden sekä eläinlääkinnässä käytettävien laitteiden ja tarvikkeiden käytön ja luovutuksen valvontaa varten monivuotinen valtakunnallinen valvontaohjelma - Evira toteuttaa valvontaa valtakunnallisesti ja AVI:t toimialueillaan. 29
Esityksen lähteet Luennot uudesta lääkitsemislaista: Ylitarkastaja Liisa Kaartinen, Evira Ylitarkastaja Henriette Helin-Soilevaara, Evira Ylitarkastaja Kaija-Leena Saraste, Evira 30