Johdanto laadunhallinnan ISO 9000 standardeihin Ydinosaajat Suurhankkeiden osaamisverkosto Pohjois-Suomessa S20136
Esityksen sisältö 1. Mitä standardisointi on? 2. Johdatus ISO 9000 standardeihin 3. ISO 9000-standardisarja 4. Laadunhallinnan periaatteet 5. Laadunhallinnan toimintamallit 6. Laadunhallintajärjestelmän parantaminen 7. ISO 9004 ja johtaminen jatkuvaan menestykseen 8. ISO 9001 ja laadunhallintajärjestelmiä koskevia vaatimuksia Lähde: SFS Laadunhallintastandardit 2016-03-4
1. Mitä standardisointi on? Standardisointi on toimintatapojen ja menetelmien yhtenäistämistä Standardi on Vapaaehtoinen asiakirja Laaditaan konsensusperiaatteella Käy läpi avoimet lausuntokierrokset Tunnustetun organisaation hyväksymä SFS laatii, vahvistaa, julkaisee ja myy SFS-standardeja Standardisoinnin perusteet Lisätietoja: http://www.sfsedu.fi/
2. Johdatus ISO 9000-standardeihin Laatu, johtaminen, johtamisjärjestelmä, laadunhallinta.
Mitä laatu on? Laadun määritelmä standardista ISO 9000:2015 Organisaatio Tuo -tos Asiaka s Laatu: "Missä määrin kohteen (tässä tuotos) luontaiset ominaisuudet täyttävät kaikkien siihen liittyvien sidosryhmien vaatimukset (tarpeet ja odotukset)". Asiakkaalta tulevat vaatimukset liittyvät asiakastyytyväisyyteen, mutta vaatimuksia tulee muiltakin sidosryhmiltä Sidosryhmä A Sidosryhmä B Laadunhallinta: "Koordinoidut toimenpiteet organisaation suuntaamiseksi ja ohjaamiseksi laatuun liittyvissä asioissa". Laadunhallinta on organisaation johtamista. Laatua ja laadunhallintaa on aina jossain määrin olemassa kaikissa organisaatioissa. Oleellinen kysymys on, miten niitä voidaan jatkuvasti lisätä. Ns. ylilaatu on käsitteenäkin mahdoton ja se olisi "laaduttomuutta".
Johtaminen ja hallintajärjestelmät Johtaminen koordinoidut toimenpiteet, joilla organisaatiota suunnataan ja ohjataan Johtamisjärjestelmä standardissa "hallintajärjestelmä" joukko toisiinsa liittyviä tai vaikuttavia organisaation osatekijöitä, joilla määritellään politiikat ja tavoitteet sekä prosessit, joilla organisaation tavoitteet saavutetaan Organisaatiolla on yksi johtamisjärjestelmä, joka voi sisältää erilaisia hallintajärjestelmiä, kuten laadunhallintajärjestelmän, työturvallisuuden- tai ympäristöasioiden hallintajärjestelmän tai taloushallintojärjestelmän
Laadunhallinta ja laadunhallintajärjestelmä Laadunhallinta laatuun liittyvä johtaminen Laadunhallintajärjestelmä laatuun liittyvä hallintajärjestelmä, joka on osa organisaation johtamisjärjestelmää Laadunhallintaan kuuluu laatupolitiikka ja sen toteuttaminen ja laatutavoitteiden asettaminen sekä sellaiset prosessit, ja niiden mukaan toimiminen, joilla nämä laatutavoitteet saavutetaan laadun suunnittelun, laadunvarmistuksen (Quality Assurance), laadunohjauksen (Quality Control) ja laadun parantamisen (Quality Improvemenet) avulla.
ISO 9000 standardin soveltaminen ISO 9000 -standardissa esitetään laadunhallinnan keskeiset käsitteet ja periaatteet, joita voivat soveltaa yhtä lailla organisaatiot, jotka tavoittelevat jatkuvaa menestystä ottamalla käyttöön laadunhallintajärjestelmän asiakkaat, jotka hakevat varmistusta sille, että organisaatio pystyy tuottamaan johdonmukaisesti heidän vaatimustensa mukaisia tuotteita ja palveluja organisaatiot, jotka hakevat varmistusta sille, että tuotteita ja palveluja koskevat vaatimukset täyttyvät toimitusketjussa organisaatiot ja sidosryhmät, jotka haluavat parantaa viestintää omaksumalla yhteisen näkemyksen laadunhallinnassa käytettävästä sanastosta organisaatiot, jotka suorittavat vaatimustenmukaisuuden arviointeja standardin ISO 9001 vaatimuksien mukaan laadunhallintaan liittyvää koulutusta, arviointeja tai neuvontaa tarjoavat tahot aiheeseen liittyvien standardien laatijat
3. ISO 9000-standardisarja
ISO 9000 -sarjan standardit SFS-EN ISO 9000:2015 Laadunhallintajärjestelmät. Perusteet ja sanasto SFS-EN ISO 9001:2015 Laadunhallintajärjestelmät. Vaatimukset SFS-EN ISO 9004:2009 Organisaation johtaminen jatkuvaan menestykseen. Laadunhallintaan perustuva toimintamalli (uusittavana) ISO 9000 -sarjan päästandardit on hyväksytty sekä eurooppalaisiksi että kansallisiksi standardeiksi, mikä ilmaistaan etuliitteillä EN ISO ja SFS-EN ISO SFS:n sivuilta saa tietoa valmiista ja valmisteilla olevista standardeista: http://www.sfs.fi/aihealueet/johtaminen
Laadunhallintajärjestelmää koskevia ohjeita SFS-ISO 10001:2013 Laadunhallinta. Asiakastyytyväisyys. Organisaation menettelyohjeita koskevaa ohjeistusta SFS-ISO 10002:2004 Asiakastyytyväisyys. Suuntaviivat asiakasvalitusten käsittelyyn organisaatiossa SFS-ISO 10003:2009 Laadunhallinta. Asiakastyytyväisyys. Suuntaviivat organisaation ulkoistamaan riidanratkaisuun ISO 10004:2012 Quality management Customer satisfaction -- Guidelines for monitoring and measuring ISO 10008:2013 Quality management Customer satisfaction Guidelines for business-to-consumer electronic commerce transactions SFS-EN ISO 10012:2003 Mittausten hallintajärjestelmät. Vaatimukset mittausprosesseille ja mittauslaitteistoille SFS-EN ISO 19011:2011 Johtamisjärjestelmän auditointiohjeet
Laadunhallintajärjestelmää tukevia teknisiä ohjeita SFS-ISO 10005:2005 Laadunhallintajärjestelmät. Opastusta laatusuunnitelmista SFS-ISO 10006:2004 Laadunhallintajärjestelmät. Suuntaviivat projektien laadunhallinnalle ISO 10007:2003 Guidelines for configuration management SFS-ISO 10014:2007 Laadunhallinta. Opastusta taloudellisen ja liiketoiminnallisen hyödyn toteuttamiseen ISO 10015:1999 Quality management Guidelines for training ISO 10018:2012 Quality management Guidelines on people involvement and competence ISO 10019:2005 Guidelines for the selection of quality management system consultants and use of their services
Laadunhallintajärjestelmää tukevia teknisiä raportteja ISO/TR 10013:2003 Laadunhallintajärjestelmän dokumentointiohjeita ISO/TR 10017:2003 Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000 Lisätietoja ISO 9000 -sarjan ja ISO 10000 -sarjan standardeista sekä vuoden 2015 päivityksen muutoksista löytyy mm. SFS:n verkkosivuilla aihealueella Johtaminen: http://www.sfs.fi/aihealueet/johtaminen
ISO 9001:2015 uudistuksen tavoitteita Uudistettu ISO 9001 noudattaa samaa yhteistä rakennetta sekä samoja avaintermejä ja määritelmiä kuin joukko muita kansainvälisiä johtamisen standardeja kuten uusittu ympäristöjärjestelmä- standardi ISO 14001:2015 ja valmisteilla oleva työterveyden ja - turvallisuuden standardi ISO 45001. Yhteinen rakenne helpottaa standardien samanaikaista käyttöä ja vaatimusten sisällyttämistä organisaation johtamisjärjestelmään ja liiketoimintaan.
4. Laadunhallinnan periaatteet Laadunhallinnan seitsemän periaatetta (Quality Management Principles) ISO 9000:2015 luku 2.3 Laadunhallinnan periaatteet
Seitsemän laadunhallinnan periaatetta Organisaation johtaminen jatkuvaan menestykseen ISO 9004:ssä esitetyn laadunhallintaan perustuvan toimintamallin avulla Organisaatio osoittaa kykynsä, täyttää vaatimukset ja lisää asiakastyytyväisyyttä (ISO 9001:2015) 1 QAelementit QA-elementit räätälöity tapauskohtaisesti. 2 3 4 5 6 7 Laadunhallinnan seitsemän periaatetta Laadunhallinnan käsitteet, termit, määritelmät (ISO 9000:2015) ISO 9000:2015 -standardi sisältää seitsemän laadunhallinnan periaatetta, jotka muodostavat yhteisesti hyväksytyn perustan standardisarjan soveltamiselle 1. Asiakaskeskeisyys 2. Johtajuus 3. Ihmisten täysipainoinen osallistuminen 4. Prosessimainen toimintamalli 5. Parantaminen 6. Näyttöön perustuva päätöksenteko 7. Suhteiden hallinta
Seitsemän laadunhallinnan periaatetta 1. Asiakaskeskeisyys 2. Johtajuus Organisaation eri tasoilla olevat johtajat määrittelevät organisaatiolle yhteisen tarkoituksen ja suunnan sekä luovat olosuhteet, joissa ihmiset osallistuvat täysipainoisesti organisaation laatutavoitteiden saavuttamiseen Yhteisen tarkoituksen antaa organisaatiolle mahdollisuuden yhdenmukaistaa strategiansa, politiikkansa, prosessinsa ja resurssinsa Tärkeimmät hyödyt Organisaation laatutavoitteet saavutetaan tehokkaasti Organisaation prosesseja koordinoidaan paremmin Organisaation eri tasojen ja toimintojen välinen viestintä paranee Laadunhallinnan tavoite on täyttää asiakkaiden vaatimukset Asiakkaiden ja muiden sidosryhmien nykyisten ja tulevien tarpeiden ymmärtäminen edesauttaa organisaation jatkuvaa menetystä Tärkeimmät hyödyt Suurempi asiakkaan saama arvo Parempi asiakastyytyväisyys Parempi asiakasuskollisuus Parempi asiakassuhteiden jatkuvuus Parempi organisaation maine Suurempi asiakaskunta Suuremmat tuotot ja markkinaosuus
Seitsemän laadunhallinnan periaatetta 3. Ihmisten täysipainoinen osallistuminen Kun organisaation eri tasoilla olevilla ihmisillä on tarvittava pätevyys ja mahdollisuus vaikuttaa,niin organisaatiolla on parempi kyky luoda ja tuottaa arvoa Tunnustuksen antaminen, vaikutusmahdollisuudet sekä pätevyyden lisääminen tukevat ihmisten osallistumista organisaation laatutavoitteiden saavuttamiseen. organisaation laatutavoitteet ymmärretään paremmin Ihmisten osallistuminen, yksilökohtainen kehittyminen sekä aloitteet ja luovuus lisääntyvät Koko organisaation luottamus paranee ja yhteistyö lisääntyy 4. Prosessimainen toimintamalli Johdonmukaiset tulokset saavutetaan tehokkaammin, kun toimintoja käsitellään ja hallitaan toisiinsa liittyvinä prosesseina Laadunhallintajärjestelmä koostuu toisiinsa liittyvistä prosesseista. Kun organisaatiossa ymmärretään, kuinka tämä järjestelmä tuottaa tuloksia, järjestelmä ja sen suorituskyky voidaan optimoida Voimavarat voidaan paremmin keskittää tärkeimpiin prosesseihin ja parantamismahdollisuuksiin Suorituskyky voidaan optimoida vaikuttavalla prosessien hallinnalla, resurssien tehokkaalla
Seitsemän laadunhallinnan periaatetta 5. Jatkuva parantaminen 6. Näyttöön perustuva päätöksenteko Parantaminen on keskeinen osa menestyvien organisaatioiden toimintaa Organisaatio voi ylläpitää suorituskyvyn nykyisen tason, reagoida muutoksiin ja luoda uusia mahdollisuuksia Prosessien suorituskyky, organisaation toimintakyky ja asiakastyytyväisyys paranevat Organisaatiossa panostetaan enemmän perimmäisten syiden selvittämiseen Organisaatio pystyy paremmin ennakoimaan sisäisiä ja ulkoisia riskejä ja mahdollisuuksia Hyödynnetään opittuja asioita enemmän parannusten tekemisessä Tosiasiat, näyttö ja tietojen analysointi johtavat päätöksenteon parempaan objektiivisuuteen ja luotettavuuteen. On tärkeää ymmärtää syyseuraussuhteet ja mahdolliset tahattomat seuraukset Päätöksentekoprosessit paranevat Prosessien suorituskykyä ja niiden kykyä saavuttaa tavoitteet on helpompi arvioida Operatiivinen vaikuttavuus ja tehokkuus paranevat Aiempien päätösten vaikuttavuus voidaan osoittaa entistä paremmin
Seitsemän laadunhallinnan periaatetta 7. Suhteiden hallinta Organisaatiot hallitsevat suhteitaan olennaisiin sidosryhmiin, kuten toimittajiin, voidakseen saavuttaa jatkuvaa menestystä Olennaiset sidosryhmät vaikuttavat organisaation suorituskykyyn On erityisen tärkeää hallita suhteita organisaation toimittaja- ja yhteistyökumppaniverkostoihin. Organisaation ja sen olennaisten sidosryhmien suorituskyky paranee Sidosryhmien keskuudessa on yhteisymmärrys tavoitteista ja arvoista Hyvin hallittu toimitusketju tuottaa tasaisesti tuotteita ja palveluita
5. Laadunhallinnan toimintamallit Laadunhallinnan seitsemän periaatetta (Quality Management Principles) ISO 9000:2015 luku 2.3 Laadunhallinnan periaatteet
Prosessimainen toimintamalli ISO 9001 -standardissa noudatetaan prosessimaista toimintamallia, johon yhdistyy PDCA-malli (suunnittele, toteuta, arvioi, toimi) ja riskiperusteinen ajattelu Prosessimaisen toimintamallin avulla organisaatio voi suunnitella prosessinsa ja niiden vuorovaikutukset Riskiperusteisen ajattelun avulla organisaatio voi määrittää ne tekijät, jotka voivat saada sen prosessit ja laadunhallintajärjestelmän poikkeamaan suunnitelluista tuloksista PDCA-sykli on yksi keskeisiä työkaluja jatkuvassa parantamisessa, laatujohtamisessa ja prosessinkehittämisessä. Prosessimainen toimintamalli tai prosessiajattelu (process thinking) on tarkasteltavan kohteen yleistämistä ja selkeyttämistä suunnittelussa, ohjauksessa ja toiminnan jatkuvassa parantamisessa. ketkä tästä hyötyvät (customers), mitä prosessilta halutaan (output's), mitä se tarvitsee (input's) tuotoksen luomiseen ja mitkä ovat näiden lähteet (suppliers) sekä millaisia resursseja (resources) ja tietoa (information) tarvitaan
Prosessimainen toimintamalli ISO 9001:2015 kohdassa 0.3 esitellään prosessikuva SIPOC (Supplier, Input, Process, Output ja Customer).
Prosessimainen toimintamalli ISO 9001:2015 kohdassa 0.3 esitellään prosessikuva SIPOC (Supplier, Input, Process, Output ja Customer). Supplier (toimittaja) termi on korvattu panoksien tai lähtötietojen lähteenä, jotta malli on helpommin sovellettavissa organisaatioriippumattomasti.
PDCA malli Suunnittele (Plan): aseta tavoitteet järjestelmälle ja sen prosesseille ja määrittele tarvittavat resurssit, joilla tulokset voidaan saavuttaa asiakkaiden vaatimusten ja organisaation oman toimintapolitiikan mukaisesti, ja tunnista ja käsittele riskit ja mahdollisuudet Toteuta (Do): toteuta suunnitelmat Arvioi (Check): seuraa ja (tarvittaessa) mittaa prosesseja ja niistä syntyviä tuotteita ja palveluja ja vertaa niitä toimintapolitiikkaan, tavoitteisiin, vaatimuksiin ja suunniteltuihin toimintoihin sekä raportoi tuloksista Toimi (Act): ryhdy tarvittaessa toimenpiteisiin, joilla parannetaan suorituskykyä PDCA mallin kehitti prof. W. Edwards Deming, jota pidetään yhtenä laatujohtamisen isänä
Riskiperusteinen ajattelu Kun organisaatio käsittelee sekä riskejä että mahdollisuuksia, se voi lisätä laadunhallintajärjestelmän vaikuttavuutta, saavuttaa parempia tuloksia ja estää haitallisia vaikutuksia Riskiperusteinen ajattelu vahvistaa erityisesti Asiakasluottamusta ja tyytyväisyyttä Varmistaa palveluiden ja tuotteiden yhdenmukaisuuden, tasaisuuden ja niiden kyvyn täyttää lakien ja viranomaisten vaatimukset Luo ennaltaehkäisevän ja parannuksia arvostavan kulttuurin Mahdollistaa toimintaympäristöön ja tavoitteisiin liittyvien riskien ja mahdollisuuksien käsittelyn
Riskiperusteinen ajattelu Riskien tunnistamiseksi, analysoimiseksi ja priorisoimiseksi (Plan): Mikä on tulevaisuudessa hyväksyttävää? Mikä ei ole tulevaisuudessa hyväksyttävää? Tunnistettujen riskien toiminnan suunnittelemiseksi voit kysyä (Do) Kuinka voin välttää tai eliminoida riskin? Kuinka voin lievittää riskiä? Kun näihin on vastannut, on tehtävä jotain, silloin (Check, Act) Sovelletaan suunnitelma, tehdään toimenpide Tarkistetaan sen tehokkuus toimiiko ja Opitaan kokemuksesta jatkuva parantaminen
Jatkuva parantaminen Prosessien jatkuva parantaminen perustuu toiminnan jatkuvaan arviointiin PDCA-malli on tärkeä jatkuvan laadun parantamisen mallin menetelmä (spiraali) Mallin sisällä käytetään erilaisia laatumenetelmiä kehittämiskohteiden etsimiseksi, tutkimiseksi, ymmärtämiseksi ja korjaamiseksi sekä kehittämisessä saatujen tulosten arvioimiseksi
Jatkuva parantaminen
Tehtävät Aukaise SFS Käsikirja ja vastaa kirjan kysymyksiin http://www.sfsedu.fi/ekk_1/ 30 Etunimi Sukunimi