Miten uudet lääkkeet tulevat sairaaloihin? Ulla Härkönen, tutkijalääkäri Satu Multanen, korkeakouluharjoittelija Lääkehoitojen arviointi -prosessi, Fimea 12.10.2016
Esityksen sisältö Esimerkkejä alueellisista eroista uusien sairaalalääkkeiden tukkumyynnissä Arviointikäytännöt ja päätöksenteon mekanismit yo-sairaaloissa Fimea: uusien sairaalalääkkeiden nopean arvioinnin prosessi Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 2
Mikä on sairaalalääke? Yksiselitteistä määritelmää ei ole, esim. seuraavia on käytetty: Lääke on tarkoitettu käytettäväksi pääasiallisesti julkisen terveydenhuollon sairaaloissa Lääkkeen pääasiallinen ostaja Suomessa on sairaala Käyttö tai käyttökuntoon saattaminen edellyttää yleensä sairaalamaisia olosuhteita Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 3
Esimerkkejä uusien sairaalalääkkeiden tukkumyynnistä ERVA-alueittain Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 4
Tukkumyynti sairaaloihin, vuoden 2015 top 10 [lääkkeet, jotka saaneet myyntiluvan v. 2012 tai myöhemmin] [IMS Health 2016] Suurin tukkumyynti, M Aflibersepti 10,7 Ledipasviiri + sofosbuviiri (p.o.) 4,2 Trastutsumabiemtansiini 3,4 Vedolitsumabi 3,3 Lamivudiini + abakaviiri + dolutegraviiri (p.o.) 3,1 Pertutsumabi 3,0 Sofosbuviiri (p.o.) 2,7 Dolutegraviiri (p.o.) 1,9 Ruksolitinibi (p.o.) 1,7 Emtrisitabiini + tenofoviiridisoproksiili + elvitegraviili + kobisistaatti (p.o.) 1,5 Suurimmat alueelliset erot asukaslukuun suhteutettuna Aflibersepti Ledipasviiri + sofosbuviiri Sofosbuviiri Lamivudiini + abakaviiri + dolutegraviiri Vedolitsumabi Trastutsumabiemtansiini Dolutegraviiri Pomalidomidi (p.o.) Pertutsumabi Ruksolitinibi 5
Alueelliset erot sairaaloiden tukkumyynnissä v. 2015 [IMS Health 2016] Silmätaudit (ML 11/2012) & Kolorektaalisyöpä (ML 2/2013) Hepatiitti C (ML 11/2014 Rintasyöpä (ML 11/2013) Mb. Crohn & Colitis ucerosa (ML 5/2014) Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 6
Uusien sairaalalääkkeiden arviointikäytännöt ja päätöksentekomekanismit yo-sairaaloissa Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 7
Arviointikäytännöt ja päätöksentekomekanismit yo-sairaaloissa Arviointiryhmät ja niiden kokoonpano Miten arvioitavat lääkkeet valitaan? Arviointien toteutus Päätöksenteko Päätösten implementointi ja seuranta Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 8
Arviointiryhmät HUS KYS Arviointiryhmän kokoonpano Kliininen lääkearviointiryhmä, jossa 10 jäsentä: 1 sairaalaapteekin edustaja + 9 lääkäriä eri erikoisaloilta. Tarv. käytetään asiantuntijoita myös muilta erikoisaloilta. Kalliiden uusien lääkkeiden arviointi on osa lääkevaliokunnan toimintaa. Tämä kokoontuu 4-6 kertaa vuodessa. HaYL vetäjänä, mukana 7 erikoisalan edustajat. TAYS Lääketyöryhmä, jossa 15 jäsentä: 1 hoitotyön edustaja, 2 apteekin edustajaa ja loput eri erikoisalojen lääkäreitä. TYKS OYS Kalliiden uusien lääkkeiden arviointi on osa lääkeneuvottelukunnan toimintaa (erillinen JYL:n ohje) ARYL + arviointiryhmä Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 9
Aiheiden valinta HUS KYS TAYS TYKS OYS Miten arvioitavat lääkkeet valitaan? Lääkehoidot, joiden kustannukset > 50 000 eur/v. Aihevalintaan voi vaikuttaa myös esim. turvallisuusnäkökulmat Ei budjettirajaa, kaikille uusille lääkevalmisteille tehdään esitys käyttöönotosta Ei budjettirajaa, kaikille uusille lääkevalmisteille tehdään esitys käyttöönotosta > 50 000 eur/hoitojakso Budjettivaikutus > 35 000 eur/v. verrattuna entiseen menetelmään Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 10
Arvioinnin toteutus ja päätöksenteko Aihe-ehdotuksen tekee kliinikko/klinikka/taj/jyl Mini-HTA-lomake tms. käytössä HUS KYS TAYS TYKS OYS Päätöksenteko Lääkearviointiryhmä tekee suosituksen, jonka perusteella JYL tekee päätöksen. Klinikoiden ylilääkäreillä on valtuudet tehdä yksittäisiä potilaita koskevat päätökset uuden lääkkeen käytöstä. Mikäli lääkkeen käyttötarve on runsaampaa, harkitaan sen ottamista peruslääkevalikoimaan. Lääkkeen käyttöönotolle oltava VAJ:n tai TAJ:n hyväksyntä, jonka jälkeen lääketyöryhmä käsittelee asian ja tekee päätöksen. Akuutissa tapauksessa JYL tai lääketyöryhmän pj voi yksin tehdä alustavan päätöksen. Päätös voi olla ehdollinen (esim. rajoitettu potilasmäärä) JYL:n ohjeen mukaisesti ARYL laatii päätösesityksen, jonka pohjalta kunkin shp:n JYL tekee oman päätöksensä. Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 11
Päätöksen implementointi Joillakin ERVA-alueilla on myös keskussairaaloiden omaa arviointitoimintaa, toisaalla sama päätös/suositus pyritään jalkauttamaan koko ERVA-alueelle TAYS: päätös on toimialakohtainen (koskee vain sitä toimialaa, joka tehnyt aihe-ehdotuksen) Useimmiten päätös tiedoksi ko. erikoisalan ylilääkäreille ERVAalueen sisällä Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 12
Seuranta HUS KYS Miten päätösten toteutumista seurataan? 2v. kuluttua seurantaraportti siitä, miten päätöstä on noudatettu. Lisäksi yksittäisissä päätöksissä voidaan edellyttää potilaskohtaista hoidon vaikuttavuuden seurantaa (esim. 3kk) Sairaala-apteekki seuraa arvioinnin kohteena olleiden lääkkeiden kulutusta TAYS Sairaala-apteekki seuraa arvioinnin kohteena olleiden lääkkeiden kulutusta TYKS Sairaala-apteekki seuraa arvioinnin kohteena olleiden lääkkeiden kulutusta kuukausittain. Keskeisiä erikoisaloja (esim. onkologia) informoidaan. OYS 1v. kuluttua ARYL:lle raportti: hoidettujen potilaiden määrä, alustavat hoitotulokset, toteutuneet kustannukset. Seurantaa tehdään myös sairaala-apteekin kulutustilastojen perusteella. Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 13
Yhteenveto yo-sairaaloiden arviointikäytännöistä Uusien sairaalalääkkeiden arviointikäytännöissä ja lääkkeiden käyttöönotossa (tukkumyynnissä) on alueellisia eroja alueellinen tasa-arvo ei aina toteudu hoitojen saatavuudessa. Tiedonvaihtoa ja yhteistyötä ERVA-alueiden lääkearviointiryhmien välillä olisi hyvä lisätä Tavoitteena kansalliset suositukset uusien sairaalalääkkeiden käyttöönotosta Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 14
Uusien sairaalalääkkeiden nopean arvioinnin prosessi Fimeassa Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 15
Fimea: uusien sairaalalääkkeiden nopean arvioinnin prosessi Taustaa Sairaalalääkkeille ei Suomessa toistaiseksi ole ollut keskistettyä tai yhtenäistä arviointiprosessia Sairaalat ovat kukin tahoillaan arvioineet, onko uuden lääkkeen käyttöönotto järkevää Menettelytavoissa suurta vaihtelua sairaaloiden välillä Uusien kalliiden lääkkeiden käytössä merkittäviä alueellisia eroja Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 16
Fimea: uusien sairaalalääkkeiden nopean arvioinnin prosessi Tavoitteet Fimea on v. 2014 lähtien kehittänyt nopeaa arviointiprosessia uusien sairaalalääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arviointiin Prosessin tavoitteena on Lisätä lääkkeen käyttöönottopäätöksissä tarvittavaa tietoa Vähentää sairaaloiden päällekkäistä työtä uuden lääkkeen käyttöönoton yhteydessä Edistää alueellista yhdenvertaisuutta hoitojen saatavuudessa Fimean tuottama arviointiraportti käytettävissä mahdollisimman pian myyntiluvan myöntämisen jälkeen Tulevaisuudessa tavoitteena on arvioida kaikki uudet sairaalakäyttöön tulevat lääkkeet Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 17
Fimea: uusien sairaalalääkkeiden nopean arvioinnin prosessi Arviointiin osallistuvat tahot (1/2) Fimea Koordinoi arviointitoimintaa Tuottaa ja julkaisee arviointiraportin Myyntiluvan haltija Voi toimittaa arviointiin aineistoa, jota pyritään hyödyntämään arviointiraporttia laadittaessa Kommentoi halutessaan arvioinnin niitä osia, joissa on hyödynnetty myyntiluvan haltijan toimittamaa julkaisematonta aineistoa ERVA-alueiden arviointiylilääkärit Toimivat yhdyshenkilöinä erityisvastuualueilla Tuovat erityisvastuualueiden näkökulmia arviointiprosessiin ja arviointimenettelyihin Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 18
Fimea: uusien sairaalalääkkeiden nopean arvioinnin prosessi Arviointiin osallistuvat tahot (2/2) Kliininen asiantuntija Apuna arviointiaiheen rajauksessa ja vertailuhoitojen valinnassa Kommentoi raporttiluonnosta (ei osallistu varsinaiseen arviointityöhön) Sidonnaisuustiedot julkaistaan arviointiraportissa Kannanoton muodostava taho??? Muodostaa kannanoton tai suosituksen lääkkeen käyttöönotosta tai siihen mahdollisesti liittyvistä rajoituksista Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 19
Fimea: uusien sairaalalääkkeiden nopean arvioinnin prosessi Arvioinnin sisältö Uuden lääkkeen ja käytössä olevien hoitomuotojen lyhyt kuvaus Kliininen vaikuttavuus Turvallisuus Kustannukset ja budjettivaikutusanalyysi Raportin laajuus n. 20-30 sivua Raportti julkaistaan Fimean verkkosivuilla http://www.fimea.fi/kehittaminen/hoidollinen_ja_taloudellinen_arvo/ar vioinnit Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 20
Fimea: uusien sairaalalääkkeiden nopean arvioinnin prosessi Nykytilanne Vuosina 2015-2016 Fimea on tuottanut 10 arviointiraporttia uusista sairaalalääkkeistä ERVA-aluiden lääkearviointiryhmät hyödyntäneet soveltuvin osin Pyritään löytämään menettelytapa, joka johtaisi kansalliseen suositukseen lääkkeen käytöstä ja siihen mahdollisesti liittyvistä rajoituksista Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 21
4.11.2013 LHAP/PH 22