PAKKAUSSELOSTE Valaciclovir Orifarm 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen Valasikloviiri Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Valaciclovir Orifarm on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Valaciclovir Orifarm -valmistetta 3. Miten Valaciclovir Orifarm- valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Valaciclovir Orifarm -valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ VALACICLOVIR ORIFARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Vaikutukset: Valaciclovir Orifarm on lääke tiettyjen virusinfektioiden hoitoon ja se toimii infektoituneissa soluissa estäen viruksen lisääntymistä. Käyttöaiheet: Valaciclovir Orifarm -valmistetta käytetään Vyöruusun hoitoon normaalin immuunipuolustuksen omaavilla potilailla joilla sairauden paheneminen on odotettavissa. Herpes simplex -viruksen aiheuttamien tiettyjen vaikeiden, usein toistuvien genitaaliherpesinfektioiden pitkäaikainen estohoito. Sytomegaloinfektion ja -taudin (CMV) estohoitoon munuais- tai sydämensiirron jälkeen. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT VALACICLOVIR ORIFARM -VALMISTETTA Älä käytä Valaciclovir Orifarm -valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) valasikloviirille, asikloviirille (kuuluu samaan antiviraaliseen lääkeaineryhmään) tai jollekin Valaciclovir Orifarm -tablettien aineosalle. Ole erityisen varovainen Valaciclovir Orifarm -valmisteen suhteen - jos kärsit herkästi nestevajauksesta, etenkin jos olet iäkäs potilas - jos sinulla on tai on ollut heikentynyt munuaistoiminta. Koska iäkkäillä potilailla on usein heikentynyt munuaistoiminta, on annoksen alentamista harkittava. - jos kärsit heikentyneestä maksan toiminnasta. Valaciclovir Orifarm ei paranna genitaaliherpestä (herpes sukupuolialueiden limakalvoilla) eikä poista tarttumisriskiä. Tämän vuoksi kondomin käyttöä suositellaan potilailla joilla on rakkuloita. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. 1
Kerro lääkärillesi jo käytät jotain seuraavista - Immunosuppressiivisia lääkkeitä (siklosporiini, takrolimuusi ja mykofenolihappo) - Mahahapon eritystä vähentävää lääkettä (simetidiini) - Kihdin hoitoon käytettävää lääkettä (probenisidi). Valaciclovir Orifarm -valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa Voit ottaa Valaciclovir Orifarm -valmisteen ilman ruokaa tai ruoan kanssa. Raskaus ja imettäminen Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Kokemukset Valaciclovir Orifarm -valmisteen käytöstä raskauden aikana ovat vähäisiä. Kysy ohjeita lääkäriltä tai apteekista, ennen kuin käytät Valaciclovir Orifarm -valmistetta raskauden aikana. Lääke erittyy äidinmaitoon. Neuvottele lääkärin tai apteekin kanssa ennen kuin käytät mitään lääkettä imettäessäsi. Ajaminen ja koneiden käyttö Valaciclovir Orifarm voi aiheuttaa haittavaikutuksia kuten huimausta tai harha-aistimuksia jotka vaikuttavat ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita. Varmista ettei lääkkeellä ole vaikutusta suorituskykyysi ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita. Tärkeää tietoa Valaciclovir Orifarm -valmisteen sisältämistä aineista Valaciclovir Orifarm sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN VALACICLOVIR ORIFARM -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Käytä Valaciclovir Pharma -valmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Tabletit tulee nauttia noin 1/2 vesilasillisen kera. Vyöruusun hoitoon normaalin immuunipuolustuksen omaavilla potilailla joilla sairauden paheneminen on odotettavissa Aikuiset 1000 mg (2 tablettia) valasikloviiria 3 kertaa vuorokaudessa, 7 vuorokauden ajan. Vyöruusun hoito tulisi aloittaa heti tai viimeistään 3 vuorokauden kuluttua ensimmäisten oireiden ilmenemisetä. Herpes simplex viruksen aiheuttamien tiettyjen vaikeiden, usein toistuvien genitaaliherpesinfektioiden pitkäaikainen estohoito. Aikuiset Normaalin immuunipuolustuksen omaavat potilaat: 500 mg (1 tabletti) kerran vuorokaudessa. Potilailla, joilla on uusintainfektioita usein, on suositeltavaa jakaa annos kahteen annokseen, eli 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa. Potilaille, joilla on keskivaikea immuunivajavuustila, annos on 500 mg kaksi kertaa vuorokaudessa. Sytomegaloinfektion ja -taudin estohoitoon munuais- tai sydämensiirron jälkeen: Aikuiset ja yli 12 vuotiaat 2
2 g (4 tablettia) valasikloviiria 4 kertaa vuorokaudessa. Hoito tulisi aloittaa mahdollisimman pian elimensiirron jälkeen ja se tulisi mukauttaa munuaistoimintaan. Lapset Valaciclovir Orifarm -valmistetta ei tule käyttää lapsille. Iäkkäät potilaat Annosta ei ole tarpeen mukauttaa ellei munuaistoiminta ole heikentynyt huomattavasti. Heikentynyt munuaisten toiminta Annoksen mukauttaminen voi olla tarpeen. Seuraa lääkärisi ohjetta. Heikentynyt maksan toiminta Annoksen mukauttaminen voi olla tarpeen. Seuraa lääkärisi ohjetta. Jos otat enemmän Valaciclovir Orifarm -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut lääkettä enemmän kuin lääkärisi on määrännyt tai tässä pakkausselosteessa sanotaan, ota yhteys lääkäriin, lähimpään sairaalaan tai apteekkiin. Jos unohdat ottaa Valaciclovir Orifarm -valmisteen Ota annos heti kun muistat ja jatka sitten tavallisen annostuksen mukaisesti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Valaciclovir Orifarm -valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa Yleiset haittavaikutukset (näitä saattaa esiintyä1:stä 10:een 100:sta valmistetta käyttävästä): Päänsärky, pahoinvointi. Melko harvinaiset haittavaikutukset (näitä saattaa esiintyä 1:stä 10:een 1 000:sta valmistetta käyttävästä): Hengenahdistus, ihottuma mukaan lukien valoherkkyys. Harvinaiset haittavaikutukset (näitä saattaa esiintyä 1:stä 10:een 10 000:sta valmistetta käyttävästä): Huimaus, sekavuus, hallusinaatiot, alentunut tajunnantaso, mahakipu, oksentelu, ripuli, kutina, munuaisten toiminnan heikkeneminen. Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (näitä esiintyy harvemmin kuin yhdellä 10 000 valmistetta käyttävästä): Voimakkaat allergiset reaktiot (mukaan lukien kasvojen, kielen tai nielun turvotuksen, hengitys- tai nielemisvaikeudet, nokkosihottuma), leukopenia (veren valkosolujen niukkuus), trombosytopenia (verihiutaleiden niukkuus), kiihtymys, vapina, hapuilu, puhehäiriö, psykoottiset oireet, kouristukset, aivosairaus, kooma, ohimenevä maksa-arvojen nousu, allergiset iho-oireet, akuutti munuaisten vajaatoiminta. Lopeta Valaciclovir Orifarm valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia (angioedeema) Kasvojen, kielen tai nielun turpoaminen Nielemisvaikeudet Nokkosihottuma tai hengitysvaikeudet Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 3
5. VALACICLOVIR ORIFARM VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 30 C. Lääkettä ei tule käyttää pakkaukseen merkityn ajankohdan jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Valaciclovir Orifarm sisältää - Vaikuttava aine on valasikloviiri valasikloviirihydrokloridina. Jokainen tabletti sisältää valasikloviirihydrokloridia 500 mg valasikloviiria vastaavan määrän. - Muut aineet ovat: Tabletin ydin: esigelatinoitu maissitärkkelys, laktoosimonohydraatti, povidoni, kroskarmelloosinatrium, titaanidioksidi (E 171), magnesiumstearaatti Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), makrogoli 400, polysorbaatti 80 Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Valaciclovir Orifarm -tabletit ovat luonnonvalkoisia, pitkänomaisia kalvopäällystettyjä tabletteja Pakkauskoot: 10, 30, 42 ja 90 tablettia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja: Orifarm Generics A/S Energivej 15 5260 Odense S Tanska Valmistaja: Helm AG Nordkanalstrasse 28 DE-20097 Hamburg Saksa Cemelog-BRS Ltd 2040 Budaörs Vasút u. 13 Unkari Orifarm Generics A/S Energivej 15 5260 Odense S Tanska Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Tanska, Suomi, Norja, Ruotsi: Valaciclovir Orifarm 4
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 19.08.2009 5
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Valaciclovir Orifarm 500 mg filmdragerade tabletter Valaciklovir Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Valaciclovir Orifarm är och vad det används för 2. Innan du tar Valaciclovir Orifarm 3. Hur du tar Valaciclovir Orifarm 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Valaciclovir Orifarm ska förvaras 6. Övriga upplysningar 2. VAD VALACICLOVIR ORIFARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Effekter: Valaciclovir Orifarm är ett läkemedel för behandling av vissa virusinfektioner och det verkar i infekterade celler genom att hindra virusets förmåga att föröka sig. Används för: Valaciclovir Orifarm används För behandling av bältros hos patienter med normalt immunförsvar när ett svårt förlopp av sjukdomen kan förväntas. Suppressiv långtidsbehandling av utvalda fall av svåra, ofta återkommande genitala herpes simplexinfektioner. För att förebygga infektioner och sjukdomar som orsakas av cytomegalovirus (CMV) efter njur- och hjärttransplantation. 5. INNAN DU TAR VALACICLOVIR ORIFARM Ta inte Valaciclovir Orifarm - om du är allergisk (överkänslig) mot valaciklovir, mot aciklovir (tillhör samma grupp av läkemedel mot virus) eller något av övriga innehållsämnen i Valaciclovir Orifarm. Var särskilt försiktig med Valaciclovir Orifarm - om det finns risk för att du får vätskebrist, i synnerhet om du är äldre - om du har eller har haft nedsatt njurfunktion. Eftersom äldre patienter ofta har nedsatt njurfunktion ska behovet av dosreduktion övervägas - om du har nedsatt leverfunktion Valaciclovir Orifarm botar inte genital herpes (herpes i könsorganens slemhinnor) och utesluter inte risken för överföring. Patienter med sjukliga förändringar bör därför använda metoder för säker sex (i synnerhet använda kondom). Intag av andra läkemedel 6
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Tala om för läkaren om du tar något av följande - läkemedel som används för dämpa immunförsvaret (ciklosporin, takrolimus och mykofenolatmofetil) - läkemedel som hämmar produktionen av magsyra (cimetidin) - läkemedel som används för behandling av gikt (probenecid) Intag av Valaciclovir Orifarm med mat och dryck Du kan ta Valaciclovir Orifarm med eller utan mat. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Det finns begränsad erfarenhet av behandling med valaciklovir hos gravida kvinnor. Rådfråga läkare eller apotekspersonal före behandling med Valaciclovir Orifarm under graviditet. Valaciklovir utsöndras i bröstmjölk. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel när du ammar. Körförmåga och användning av maskiner Valaciclovir Orifarm kan orsaka biverkningar, t.ex. yrsel och hallucinationer, som påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Var säker på att din förmåga inte är påverkad innan du kör bil eller använder maskiner. Viktig information om några innehållsämnen i Valaciclovir Orifarm Detta läkemedel innehåller laktos. Om din läkare har talat om för dig att du är intolerant mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar denna läkemedelsprodukt. 6. HUR DU TAR VALACICLOVIR ORIFARM Ta alltid Valaciclovir Orifarm enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Tabletterna ska sväljas med ett ½ glas vatten. Behandling av bältros hos patienter med normalt immunförsvar när ett svårt förlopp av sjukdomen kan förväntas: Vuxna 1 000 mg (2 tabletter) valaciklovir tas 3 gånger dagligen i 7 dagar. Behandlingen av bältros ska inledas så snart som möjligt och senast 3 dagar efter det första tecknet på utbrott. Suppressiv långtidsbehandling av utvalda fall av svåra, ofta återkommande genitala herpes simplexinfektioner: Vuxna Patienter med normalt immunförsvar: 500 mg (1 tablett) en gång dagligen. För patienter med ofta återkommande episoder bör dosen delas upp på 250 mg (1/2 tablett) två gånger dagligen. Patienter med måttligt nedsatt immunförsvar: 500 mg (1 tablett) valaciklovir två gånger dagligen. 7
För att förebygga infektion och sjukdom som orsakas av cytomegalovirus (CMV) efter njur- och hjärttransplantation: Vuxna och barn från 12 år 2 g (4 tabletter) valaciklovir 4 gånger dagligen. Behandlingen ska påbörjas så tidigt som möjligt efter organtransplantation och därefter anpassas efter njurfunktionen. Barn Valaciclovir Orifarm ska inte användas till barn. Äldre Dosjustering behövs inte, såvida inte njurfunktionen är betydligt nedsatt. Nedsatt njurfunktion Dosjustering kan behövas. Följ läkarens anvisningar. Nedsatt leverfunktion Dosjustering kan behövas. Följ läkarens anvisningar. Om du tar mer Valaciclovir Orifarm än vad du borde Kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller apotek, om du har tagit mer Valaciclovir Orifarm, än vad som står i den här bipacksedeln, eller mer än vad läkaren har ordinerat. Om du har glömt att ta Valaciclovir Orifarm Om du glömmer att ta en dos ska du ta dosen så fort som du upptäcker detta och sedan fortsätta ta doserna enligt ordinationen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 7. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Valaciclovir Orifarm orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vanliga biverkningar (drabbar mellan 1 och 10 av 100 patienter): Huvudvärk, illamående. Mindre vanliga biverkningar (drabbar mellan 1 och 10 av 1 000 patienter): Andfåddhet, utslag, bland annat ökad känslighet för solljus. Sällsynta biverkningar (drabbar mellan 1 och 10 av 10 000 patienter, mindre än 1 patient av 1 000): Yrsel, förvirring, hallucination, medvetandesänkning, obehag i buken, kräkning, diarré, klåda, nedsatt njurfunktion. Mycket sällsynta biverkningar (drabbar mindre än 1 av 10 000 patienter): Allvarliga allergiska reaktioner (bland annat svullnad av ansiktet, tungan eller halsen, svårigheter att andas och/eller svälja och/eller nässelutslag), leukocytopeni (minskat antal vita blodkroppar), trombocytopeni (minskat antal blodplättar), oro, darrningar, brist på koordination, talsvårigheter, psykiska symtom, kramper, olika hjärnsjukdomar, koma, övergående förhöjda leverfunktionstester, allergiska hudsjukdomar, akut njursvikt. Sluta ta Valaciclovir Orifarm och kontakta läkare omedelbart om du upplever något av följande symtom (angioödem) svullnad av ansiktet, tungan eller halsen svårigheter att svälja nässelutslag och svårigheter att andas 8
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR VALACICLOVIR ORIFARM SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 30 ºC. Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter utgångsdatum. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är valaciklovir som valaciklovirhydroklorid. En tablett innehåller valaciklovirhydroklorid motsvarande 500 mg valaciklovir. - Andra ämnen: Tablettkärna: Pregelatiniserad majsstärkelse, laktosmonohydrat, povidon, kroskarmellosnatrium, titandioxid (E171), magnesiumstearat. Filmdragering: Hypromellos, titandioxid (E 171), makrogol 400, polysorbat 80. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Valaciclovir Orifarm är en nästan vit, avlång, filmdragerad tablett. Förpackningsstorlekar: 10, 30, 42 och 90 tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Orifarm Generics A/S Energivej 15 5260 Odense S Danmark Tillverkare: Helm AG Nordkanalstrasse 28 DE-20097 Hamburg Tyskland Cemelog-BRS Ltd 2040 Budaörs Vasút u. 13 Ungern Orifarm Generics A/S Energivej 15 5260 Odense S Danmark 9
Detta läkemedel är godkänt i medlemsstaterna i EES under följande namn: Danmark: Finland: Norge: Sverige: Valaciclovir Orifarm Valaciclovir Orifarm 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen Valaciclovir Orifarm 500 mg tablett, filmdrasjert Valaciclovir Orifarm 500 mg filmdragerade tabletter Denna bipacksedel godkändes senast 19.08.2009 10