PAKKAUSSELOSTE 1. MITÄ VALACICLOVIR ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN. Valaciclovir Actavis on viruslääke.

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Valaciclovir Actavis 250 mg tabletti, kalvopäällysteinen Valaciclovir Actavis 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen Valaciclovir Actavis 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Valaciclovir Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Valaciclovir Actavista 3. Miten Valaciclovir Actavista käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Valaciclovir Actaviksen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ VALACICLOVIR ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Valaciclovir Actavis on viruslääke. Valaciclovir Actavista käytetään seuraavissa tilanteissa: - yli 50-vuotiailla potilaille vyöruusun hoitoon - genitaaliherpesinfektioiden hoitoon - estämään uusiutuvia genitaaliherpesinfektioita potilailla, joilla on vähintään 6 uusintainfektiota vuodessa - estämään sytomegalovirusinfektioita ja -tauti elinsiirron jälkeen. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT VALACICLOVIR ACTAVISTA Älä käytä Valaciclovir Actavista - jos olet allerginen (yliherkkä) valasikloviirille tai Valaciclovir Actaviksen jollekin muulle aineelle. Ole erityisen varovainen Valaciclovir Actaviksen suhteen - jos sinulla on munuaissairaus tai jos olet iäkäs, lääkärisi saattaa muuttaa normaalia annostusta. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on munuaissairaus. - kerro lääkärillesi, jos sinulla on maksasairaus. - Valaciclovir Actavis ei paranna genitaaliherpestä. Se ei täysin poista sukupuolikumppanisi riskiä saada tartunta. Harjoita suojattua seksiä ja käytä etenkin kondomia myös Valaciclovir Actavis -hoidon aikana. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, etenkin mahahappolääkkeitä (esim. simetidiini), kihtilääkkeitä (esim. probenesidi) tai immunosuppressantteja (esim. mykofenolaattimofetiili, siklosporiini, takrolimuusi) tai lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Valaciclovir Actaviksen ottaminen ruuan ja juoman kanssa Varmista, että juot riittävästi vettä valasikloviirihoidon aikana kuivumisen välttämiseksi. Tämä koskee etenkin iäkkäitä potilaita. Raskaus ja imetys

2 Jos olet raskaana, älä ota tätä lääkettä ilman lääkärisi määräystä. Jos hoidon aikana saat tietää olevasi raskaana, ota yhteys lääkäriisi. Vain lääkäri voi arvioida, onko sinun jatkettava hoitoa. Älä imetä valasikloviirihoidon aikana. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Valaciclovir Actaviksella ei ole vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn tai sen vaikutus näihin toimiin on vähäinen. Valaciclovir Actaviksen haittavaikutuksena voi esiintyä huimausta. Jos sinulla esiintyy huimausta, keskustele lääkärisi kanssa, ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita. 3. MITEN VALACICLOVIR ACTAVISTA KÄYTETÄÄN Käytä Valaciclovir Actavista juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tabletit on otettava suun kautta runsaan vesimäärän kanssa. Aikuiset - Vyöruusuun liittyvän kivun estohoito Normaali annos on neljä 250 mg:n tablettia (1000 mg), kaksi 500 mg:n tablettia (1000 mg) tai yksi 1000 mg:n tabletti 3 kertaa vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan. Valaciclovir Actaviksen käyttö on aloitettava 3 päivän kuluessa ensimmäisten oireiden ilmaantumisesta. - Ensimmäisen genitaaliherpesinfektion hoito Normaali annos on kaksi 250 mg:n tablettia (500 mg) tai yksi 500 mg:n tabletti kahdesti vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan. Aloita Valaciclovir Actaviksen käyttö mahdollisimman varhaisessa vaiheessa reaktiota, mieluiten heti, kun infektion ensioireet ilmaantuvat tai ihottuma puhkeaa. - Uusiutuvan genitaaliherpesinfektion hoito Normaali annos on neljä 250 mg:n tablettia (1000 mg), kaksi 500 mg:n tablettia (1000 mg) tai yksi 1000 mg:n tabletti vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan. Annos voidaan ottaa kerta-annoksena tai jaettuna kahteen annokseen. Esimerkiksi kaksi 250 mg:n tablettia (500 mg) tai yksi 500 mg:n tabletti aamulla ja kaksi 250 mg:n tablettia (500 mg) tai yksi 500 mg:n tabletti illalla. Aloita Valaciclovir Actaviksen käyttö mahdollisimman pian, mieluiten heti, kun infektion ensioireet ilmenevät tai ihottuma puhkeaa. - Uusiutuvan genitaaliherpesinfektion estohoito Normaali annos on kaksi 250 mg:n tablettia (500 mg) vuorokaudessa. Esimerkiksi yksi 250 mg:n tabletti aamulla ja yksi 250 mg:n tabletti illalla. Hoidon onnistuminen on arvioitava uudelleen 6-12 kuukauden kuluttua. - Sytomegalovirusinfektion ja -taudin estohoito Normaali annos on kahdeksan 250 mg:n tablettia (2 000 mg), neljä 500 mg:n tablettia (2 000 mg) tai kaksi 1000 mg:n tablettia (2 000 mg) 4 kertaa vuorokaudessa 90 vuorokauden ajan. Hoito on aloitettava mahdollisimman pian elinsiirron jälkeen. Yli 12-vuotiaat nuoret: - Sytomegalovirusinfektioiden ja -taudin estohoito Tavallinen annos on kahdeksan 250 mg:n tablettia (2 000 mg), neljä 500 mg:n tablettia (2 000 mg) tai kaksi mg:n tablettia (2 000 mg) 4 kertaa vuorokaudessa, yleensä 90 vuorokauden ajan. Hoito on aloitettava mahdollisimman pian elinsiirron jälkeen. Alle 12-vuotiaat lapset Valaciclovir Actavista ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille, sillä valmisteen turvallisuudesta ja tehosta tälle potilasryhmälle ei ole riittävästi tietoja. Potilaat, joiden munuaistentoiminta on heikentynyt Lääkärisi säätää annoksen, jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta.

3 Jos Valaciclovir Actaviksen vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Jos otat enemmän Valaciclovir Actavista kuin pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: , vaihde ), jos olet ottanut tai joku muu on ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Yliannostuksen oireina voi esiintyä pahoinvointia ja/tai oksentelua (pahoinvoinnin tunnetta ja/tai pahoinvointia), päänsärkyä tai sekavuutta. Jos unohdat ottaa Valaciclovir Actavista Älä korvaa unohtamaasi annosta kaksinkertaisella annoksella. Jos lopetat Valaciclovir Actaviksen käytön Valaciclovir Actavista on käytettävä lääkärin määräämä aika. Jos sinulla on lisäkysymyksiä tästä tuotteesta, käänny lääkärin tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Valaciclovir Actaviskin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Hyvin yleinen: esiintyy useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä Yleinen: esiintyy 1-10 henkilöllä 100:sta Melko harvinainen: esiintyy 1-10 henkilöllä 1000:sta Harvinainen: esiintyy 1-10 henkilöllä :sta Hyvin harvinainen: esiintyy alle 1 henkilöllä Tuntematon: haittavaikutuksen yleisyyttä ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen pohjalta Jos saat jonkin seuraavista oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai paikalliseen päivystyspoliklinikkaan: - äkillinen hengitys-, puhe- ja nielemisvaikeus - huulten, kasvojen ja kaulan turpoaminen - äärimmäistä huimausta tai pyörtyminen - kutiseva, koholle nouseva ihottuma. Kyseessä voi olla vaikea-asteinen allerginen reaktio, jollaisia on ilmoitettu/raportoitu erittäin harvoin. Jos saat jonkin seuraavista oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin: - usein toistuvat ja/tai vaikea-asteiset infektiot (etenkin kipeä kurkku) - selittämätön kuume - suun ja/tai kurkun haavaumat - epätavalliset tai selittämättömät mustelmat tai verenvuodot - pienet punaiset pilkut ihossa ja/tai suussa. Edellä kuvatut oireet saattavat viitata muutoksiin verisolujen määrässä (infektiolta suojaavien valkoisten verisolujen väheneminen; veren hyytymistä edistävien verihiutaleiden väheneminen). Tällaisia muutoksia on ilmoitettu/raportoitu erittäin harvoin. Jos saat jonkin seuraavista oireista, ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian: - Vatsan toimintahäiriöt, kuten pahoinvoinnin tunne, oksentelu, ripuli ja vatsakipu. - Päänsäryt - Ihottuma (joka voi ilmetä myös UV-valolle altistumisen yhteydessä, esim. aurinkoa otettaessa tai solariumia käytettäessä).

4 Seuraavista haittavaikutuksista on myös ilmoitettu: Yleinen: - pahoinvointi - päänsärky Melko harvinainen - hengitysvaikeus (dyspnea) - ihottumat, joita joskus aiheuttaa herkkyys auringonvalolle. Harvinainen - heitehuimaus - sekavuus - aistiharhat - mielentilan muuttuminen - tajunnan aleneminen - uneliaisuus - epämukavuuden tunne vatsassa - oksentelu - ripuli - kutina - munuaisten vajaatoiminta. Hyvin harvinainen - valkoisten verisolujen epänormaali väheneminen (leukopenia) - lisääntynyt verenvuoto ja vähentynyt veren hyytymiskyky (trombosytopenia) - vaikea-asteinen yliherkkyysreaktio (anafylaksia) - kiihtymys - vääristynyt suhde todellisuuteen (psykoottiset oireet) - minkä tahansa kehon osan tahaton vapina tai värinä (tärinä) - koordinaation puute (ataksia) - puheongelmat, epäselvä ääntämys (dysartria) - epileptiset kohtaukset, kouristukset - aivohäiriö (enkefalopatia) - kooma - korjaantuvat häiriöt maksantoimintakokeissa - nokkosihottuma - huulten, silmien tai kielen turvotus (angioedeema) - äkillinen/vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. VALACICLOVIR ACTAVIKSEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim./utg. dat.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 30 C Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

5 6. MUUTA TIETOA Mitä Valaciclovir Actavis sisältää - Vaikuttava aine on valasikloviiri. Yksi tabletti sisältää 250 mg, 500 mg, 1000 mg valasikloviiria (valasikloviirihydrokloridimonohydraattina). - Muut aineet ovat: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, povidoni, magnesiumstearaatti., Tabletin päällys (Opadry-valkoinen Y ): hypromelloosi, hydroksipropyyliselluloosa, titaanidioksidi (E 171), makrogoli 400, hypromelloosi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot: Valaciclovir Actavis -tabletti on soikea, valkoinen, kaksoiskupera ja kalvopäällysteinen, ja sen koot ja merkinnät ovat seuraavat: 250 mg tabletti: 13,8 x 6,9 mm, toisella puolella merkintä VC1 500 mg tabletti: 17,6 x 8,8 mm, toisella puolella merkintä VC mg tabletti: 22,0 x 11,0 mm, toisella puolella merkintä VC3 Läpipainopakkaus (PVC/alumiini). Pakkauskoot (läpipainopakkaus): 10, 20, 21, 24, 30, 42, 60 ja 90 kalvopäällysteistä tablettia Tablettipurkki (HDPE-purkki, jossa on LDPE-kansi). Pakkauskoot (purkki): 10, 30, 100 ja 250 kalvopäällysteistä tablettia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi Hafnarfjordur Islanti Valmistaja Actavis hf. Reykjavikurvegur Hafnarfjordur Islanti Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

6 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Valaciclovir Actavis 250 mg tablett, filmdragerad Valaciclovir Actavis 500 mg tablett, filmdragerad Valaciclovir Actavis 1000 mg tablett, filmdragerad Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Valaciclovir Actavis är och vad det används för 2. Innan du tar Valaciclovir Actavis 3. Hur du tar Valaciclovir Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Valaciclovir Actavis ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD VALACICLOVIR ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Valaciclovir Actavis är ett antivirusläkemedel. Valaciclovir Actavis används i följande situationer: - för behandling av bältros hos patienter som är äldre än 50 år - för behandling av genitala infektioner med herpes simplex-virus - för förebyggande behandling av återkommande genitala herpes simplex-infektioner hos patienter som får minst 6 infektioner per år, - för förebyggande behandling mot CMV-infektioner (cytomegalovirus) och -sjukdomar efter organtransplantation. 2. INNAN DU TAR VALACICLOVIR ACTAVIS Använd inte Valaciclovir Actavis - om du är allergisk (överkänslig) mot valaciklovir, aciklovir eller något av övriga innehållsämnen i Valaciclovir Actavis. Var särskilt försiktig med Valaciclovir Actavis - om du har en njursjukdom eller om du är äldre kan din läkare behöva justera dosen. Berätta för din läkare, om du har en njursjukdom. - berätta för din läkare om du har en leversjukdom. - Valaciclovir Actavis botar inte genital herpes. Läkemedlet eliminerar inte heller helt risken för att din sexuell partner blir smittad. För att skydda din partner måste du alltså använda kondom även om du behandlas med Valaciclovir Actavis. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, framför allt läkemedel mot magsyrarelaterade magproblem (t.ex. cimetidin), gikt (t.ex. probenecid) eller läkemedel som hämmar immunförsvaret (t.ex. mykofenolatmofetil, ciklosporin, takrolimus). Meddela även läkaren om du använder eller har använt receptfria läkemedel. Användning av Valaciclovir Actavis med mat och dryck

7 Var noga med att dricka tillräckligt med vätska under behandlingen med valaciklovir så att du inte blir uttorkad. Detta gäller framför allt äldre patienter. Graviditet och amning Du ska inte använda det här läkemedlet om du är gravid, om din läkare inte uttryckligen har ordinerat det. Om du genomgår behandling med det här läkemedlet och upptäcker att du är gravid ska du rådgöra med din läkare, som avgör om du ska fortsätta med behandlingen eller inte. Du ska inte amma när du behandlas med valaciklovir. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Valaciclovir Actavis har ingen eller obetydlig inverkan på förmågan att köra bil och använda maskiner. Yrsel kan vara en biverkning av Valaciclovir Actavis. Om du blir yr ska du rådgöra med läkaren om huruvida du bör köra bil eller sköta maskiner. 3. HUR DU TAR VALACICLOVIR ACTAVIS Du bör alltid ta Valaciclovir Actavis enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Svälj tabletterna med rikligt mängd vatten. För vuxna: - För förebyggande behandling av smärta som orsakas av bältros Den vanliga dosen är fyra stycken 250 mg-tabletter (1000 mg), två 500 mg-tabletter (1000 mg) eller en 1000 mg-tablett, tre gånger per dag under sju dagar. Du ska börja ta Valaciclovir Actavis inom tre dagar efter att dina symptom uppstod för första gången. - För behandling av en första genital infektion med herpes simplex-virus Den vanliga dosen är två stycken 250 mg-tabletter (500 mg) eller en 500 mg-tablett två gånger per dag under tio dagar. Du ska börja ta Valaciclovir Actavis så snart som möjligt efter att infektionen drabbat dig, allra helst direkt när du märker av de första tecknen på infektion eller när utslaget är på väg att bryta ut. - För behandling av återkommande genitala infektioner med herpes simplex-virus Den vanliga dosen är fyra stycken 250 mg-tabletter (1000 mg), två 500 mg-tabletter (1000 mg) eller en 1000 mg-tablett per dag under fem dagar. Du kan ta hela dosen på en gång eller uppdelat på två tillfällen. T.ex. två 250 mg-tabletter (500 mg) eller en 500 mg-tablett på morgonen, och två 250 mg-tabletter (500 mg) eller en 500 mg-tablett på kvällen. Du ska börja ta Valaciclovir Actavis så snart som möjligt efter att infektionen drabbat dig allra helst direkt när du märker av de första tecknen på infektion eller när utslaget är på väg att bryta ut. - För förebyggande behandling av återkommande genitala infektioner med herpes simplex-virus Den vanliga dosen är två stycken 250 mg-tabletter (500 mg) per dag. T.ex. en 250 mg-tablett på morgonen och en 250 mg-tablett på kvällen. Behandlingens effekt ska utvärderas efter 6 12 månader. - För förebyggande behandling av CMV-infektion och -sjukdom (cytomegalovirus). Den vanliga dosen är åtta stycken 250 mg-tabletter (2 000 mg), fyra 500 mg-tabletter (2 000 mg) eller två 1000 mg-tabletter (2 000 mg) fyra gånger per dag under 90 dagar. Behandlingen ska inledas så snart som möjligt efter organtransplantationen. Ungdomar (äldre än 12 år): - För förebyggande behandling av CMV-infektion och -sjukdom (cytomegalovirus) Den vanliga dosen är åtta stycken 250 mg-tabletter (2 000 mg), fyra 500 mg-tabletter (2 000 mg) eller två 1000 mg-tabletter (2000 mg) fyra gånger per dag, vanligtvis under 90 dagar. Behandlingen ska inledas så snart som möjligt efter organtransplantationen. Barn (upp till 12 år)

8 Valaciclovir Actavis rekommenderas inte för behandling av barn som är yngre än 12 år eftersom det inte finns tillräcklig information om behandlingens säkerhet och effektivitet. Patienter med nedsatt njurfunktion Om du har nedsatt njurfunktion kan din läkare välja att justera dosen. Om du känner att effekten av Valaciclovir Actavis kan vara för stark eller för svag kontaktar du din läkare eller apoteket. Om du har tagit för stor mängd av Valaciclovir Actavis Ta alltid kontakt med läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn , växel ), om du eller någon annan har tagit för stor dos av läkemedlet. Du kan uppleva symptom som illamående och/eller kräkningar, huvudvärk eller förvirring. Om du har glömt att ta Valaciclovir Actavis Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att ta Valaciclovir Actavis Behandlingen med Valaciclovir Actavis ska pågå så länge som läkaren har ordinerat. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Valaciclovir Actavis orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Mycket vanliga: Vanliga: Mindre vanliga: Sällsynta: Mycket sällsynta: Okänd frekvens: förekommer hos fler än 1 av 10 patienter förekommer hos 1 10 av 100 patienter förekommer hos 1 10 av patienter förekommer hos 1 10 av patienter förekommer hos färre än 1 av patienter Det går inte att beräkna frekvensen utifrån befintliga data. Om du upplever något av följande ska du omedelbart kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning: - plötsliga andningssvårigheter och/eller svårigheter att tala eller svälja - svullnad i läpparna, ansiktet och halsen - extrem yrsel eller kollaps - kliande, upphöjda hudutslag. Det här kan vara en allvarlig allergisk reaktion (sådana har rapporterats, men är mycket sällsynta). Om du upplever något av följande ska du omedelbart kontakta din läkare: - Täta och/eller allvarliga infektioner (särskilt i halsen) - oförklarlig feber - sår i munnen och/eller halsen - ovanligt många och/eller oförklarliga blåmärken eller blödningar - små, röda fläckar (som nålstick) på huden och/eller i munnen. Det här kan tyda på blodåkommor (minskat antal vita blodkroppar som skyddar mot infektioner; minskat antal blodplättar som gör att blodet koagulerar), vilket har rapporterats men är mycket sällsynt. Om du upplever någon av följande biverkningar ska du kontakta din läkare så fort som möjligt: - magproblem, till exempel illamående, kräkningar, diarré eller magsmärtor - huvudvärk

9 - hudutslag (som också kan uppstå efter exponering för UV-ljus, om du till exempel har varit i solen eller solat i solarium). Följande biverkningar har också rapporterats: Vanliga: - illamående - huvudvärk. Mindre vanliga - andningssvårigheter (dyspné) - hudutslag, ibland orsakade av ökad känslighet för solljus. Sällsynta - yrsel - förvirring - hallucinationer - förändrat mentalt tillstånd - nedsatt medvetandegrad - dåsighet - obehagskänsla i magen - kräkningar - diarré - klåda - nedsatt njurfunktion. Mycket sällsynta - onormalt minskat antal vita blodkroppar (leukopeni) - ökad blödningstendens och minskad blodkoagulering (trombocytopeni) - allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi) - agitation/upphetsning - störd verklighetsuppfattning (psykotiska symptom) - ofrivilliga skakningar eller darrningar i någon kroppsdel (tremor) - bristande koordination (ataxi) - talproblem, otydligt tal (dysartri) - krampanfall, konvulsioner - hjärnsjukdom (encefalopati) - koma - behandlingsbara förhöjda levervärden - nässelutslag - svullnad i läpparna, ögonen eller tungan (angioödem) - plötslig/allvarlig njursvikt. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR VALACICLOVIR ACTAVIS SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter (Käyt. viim./utg. dat.), Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 30 C. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

10 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen) är valaciklovir. Varje tablett innehåller 250 mg, 500 mg respektive mg valaciklovir (i form av valaciklovirhydrokloridmonohydrat). - Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, povidon, magnesiumstearat. Filmdragering: (Vit Opadry Y ): hypromellos, hydroxypropylcellulosa, titandioxid (E171), makrogol 400, hypromellos.. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Valaciclovir Actavis är en oval, vit, bikonvex och filmdragerad tablett med följande storlekar och markeringar: 250 mg tablett: 13,8 6,9 mm med VC1 på ena sidan 500 mg tablett: 17,6 8,8 mm med VC2 på ena sidan mg tablett: 22,0 11,0 mm med VC3 på ena sidan Blisterförpackning i PVC/aluminium. Förpackningsstorlekar (blisterförpackningar): 10,20, 21, 24, 30, 42, 60 och 90 filmdragerade tabletter HDPE-burkar med LDPE-lock. Förpackningsstorlekar (burkar): 10, 30, 100 och 250 filmdragerade tabletter. Alla förpackningsstorlekar tillhandahålls nödvändigtvis inte. Innehavare av godkännande för försäljning: Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, Hafnarfjordur, Island Tillverkare: Actavis hf. Reykjavikurvegur Hafnarfjordur Island Denna bipacksedel godkändes senast den