IT työkalut KEMIKAALINEUVOTTELUKUNNAN JA TEKNOKEMIAN YHDISTYS RY:N SEMINAARI - UUSI BIOSIDIASETUS (EU) N:o 528/2012 19.11.2013 Terhi Rantala Junior Scientific Officer Euroopan kemikaalivirasto
Sisältö R4BP 3 Liiteasiakirjat IUCLID 5.5 Lupahakemuksen tekeminen R4BP 3:ssa Miten hakemuksen käsittely etenee ECHA:ssa Hakemusten seuraaminen R4BP 3:ssa Maksut Vinkit Oppaat ECHAn nettisivuilla 2
R4BP 3 The Register for Biocidal Products
Mikä on R4BP 3 1/2 Käyttöönotto 1.9.2013 ECHAn kehittämä ja ylläpitämä IT-järjestelmä Sähköinen tietokanta Biosidiasetuksen vaatimukset IT järjestelmien yhteensopivuus: IUCLID 5, REACH-IT 4
Mikä on R4BP 3 2/2 Yrityksille: Asiakirjojen lähettäminen turvallisesti Käsittelyn seuraaminen Laskujen vastaanottaminen Uudelleenlähettämispyyntöjen vastaanottaminen Päätösten vastaanottaminen Viranomaisille: Tukee asiakirjojen käsittelyä Turvallinen viestintäkanava 5
Miten REACH-IT liittyy R4BP 3:een Käyttäjätilien luominen ja hallinnointi REACH-IT:ssa Yritystietojen hallinnointi, esim. laskutusosoite 6
R4BP 3 21 sähköistä hakulomaketta (wizards) R4BP 3.1 maaliskuussa 2014 Lisää hakulomakkeita, mm. kansallisen luvan uusiminen 7
Sekä IUCLID että liiteasiakirjat (pakolliset) Sähköinen hakulomake Alkuperäinen hakemus IUCLID dossier SPC Liitteet Approval of active substance x x x Inclusion in the Article 95 (active substance suppliers) list x x x National authorisation x x x (IUCLID section 13) Assessment of technical equivalence x x x Union authorisation x x x National authorisation minor change on request x x National authorisation major change on request x x 8
Pelkkä IUCLID asiakirja (pakollinen) Sähköinen hakulomake Alkuperäinen hakemus IUCLID dossier SPC Liitteet National authorisation - simplified procedure x x Notification of experiment or test x x 9
Pelkät liiteasiakirjat (pakolliset) Sähköinen hakulomake Alkuperäinen hakemus IUCLID dossier SPC Liitteet Mutual recognition in parallel x x (annexed in SPC) National authorisation of same biocidal product (pending) x x National authorisation of same biocidal product (authorised) x x Classification of a change to a product authorisation x x Parallel trade x x National authorisation administrative change on request x x 10
Muut Sähköinen hakulomake Alkuperäinen hakemus IUCLID dossier SPC Liitteet Mutual recognition in sequence x Inquire to share data (for active substance) x Inquire to share data (for biocidal product) x Notification for placing on the market Notification of product in product family Renewal of active substance (ei käytössä) 11
Liiteasiakirjat (Supporting documents)
Saatavilla ECHAn internetsivuilla http://echa.europa.eu/fi/support/dossier-submission-tools/r4bp/supportingdocuments 13
Miksi Hakemustyypin tunnistaminen Maksun määräytyminen Evaluoinnissa tarvittavat tiedot 14
IUCLID 5.5
Biosidiasiakirjan anatomia IUCLID 5.5:ssä Mixture/ Product dataset Legal Entity Site Legal Entity Active substance dataset Site Reference substance 16
IUCLID 5 aineistomallit (templates) Tehoaineasiakirja (dossier) BPR Active Substance application Biosidivalmisteasiakirja (dossier) BPR Biocidal product authorisation 17
Lupahakemuksen tekeminen R4BP 3:ssa
Kaksi tapaa luoda hakemus Alkuperäishakemus Kontekstista (alkuperäistä hakemusta tai lupaa käyttäen) 19
Suoraan Valitse hakulomake 20
Täytä perustiedot: yhteyshenkilö, luvanhaltija 21
Viranomainen, laskun vastaanottaja 22
Lataa IUCLID asiakirja 23
Valitse kieli ja luokitus 24
Vahvista hakemuksen lähettäminen 25
Hakemus lähetetty Hakemuksen etenemistä R4BP 3:ssa tarkkailtava 26
Hakemuksen aloittaminen kontekstista (1) Hae luparekisteri Valitse Create new case 27
Hakemuksen aloittaminen kontekstista (2) Aloita hakulomakkeesta Anna viitenumero (Case number tai Asset number) 28
Täytä perustiedot 29
Laskun vastaanottaja 30
Lataa SPC 31
Lataa IUCLID asiakirja 32
Lataa liiteasiakirjat 33
Vahvista hakemuksen lähettäminen 34
Miten hakemuksen käsittely etenee ECHAssa
Hakemuksen eteneminen ECHAssa MSCA Evaluation ECHA Evaluation 36
Hakemuksen eteneminen ECHAssa MSCA Evaluation ECHA Evaluation Virustarkistus IUCLID 5 versio (tällä hetkellä 5.5) IUCLID 5 asiakirja (dossier vs. substance dataset) 37
Hakemuksen eteneminen ECHAssa MSCA Evaluation ECHA Evaluation Tietojen riittävyys R4BP 3 metatiedot IUCLID 5 asiakirja AS dossier/ BP dossier Substance composition Oikea liiteasiakirja Varmistaa, että mm. tehoaineen nimi tallentuu oikeaan kenttään järjestelmässä 38
Hakemuksen eteneminen ECHAssa MSCA Evaluation ECHA Evaluation Ei ECHAn laskua, esim kansallinen lupa 39
Hakemuksen eteneminen ECHAssa MSCA Evaluation ECHA Evaluation ECHAn laskutettava prosessi Maksuaika 30 päivää 40
Hakemuksen eteneminen ECHAssa MSCA Evaluation ECHA Evaluation Salassapitovaatimusten seulonta Viesti MSCA:lle 41
Hakemuksen eteneminen ECHAssa MSCA Evaluation ECHA Evaluation 42
Hakemusten seuraaminen R4BP 3:ssa
Tehtävät R4BP 3:ssa Tehtävä (Task): IUCLID asiakirjan uudelleenlähettämispyyntö (väärä asiakirjatyyppi / puuttuvat tietoja / hakemuksen täydentäminen) 44
Viestit R4BP 3:ssa Viranomainen lähettää Uudelleenlähettämispyyntö Hylkäys Yritys lähettää Vastaus viranomaisen lähettämään viestiin 45
Tehtävät Hae tehtävä: tapausnumero, tapaustyyppi, tehtävän status, tuotenimi 46
Viestit 47
Lähetykset (case) Numero, tyyppi, status, viranomainen, yrityksen UUID 48
Luparekisterit Lupanumero, tyyppi, status, markkina-alue, tuotetyyppi 49
Tapahtumarekisteri (events history) 50
Maksut Lasku ECHAlta R4BP 3:n kautta 51
Biocides Submission Manual 5: Invoicing in R4BP 3 http://echa.europa.eu/documents/10162/14938692/bsm_05_invoicing _en.pdf 52
Tuki
Oppaat http://echa.europa.eu/fi/guidance-documents/guidance-onbiocides-legislation 54
R4BP 3 manuaalit http://echa.europa.eu/fi/support/dossier-submissiontools/r4bp/biocides-submission-manuals 55
ECHA Helpdesk http://echa.europa.eu/fi/web/guest/contact 56
Hyvä tietää Internet Explorer 10: Käyttö saattaa aiheuttaa selittämättömiä virheilmoituksia R4BP 3:ssa Vain yritys (REACH-IT company) voi lähettää hakemuksen tai olla luvanhaltija Tiedostotyyppi pienillä kirjaimilla (esim.doc aiheuttaa virheilmoituksen) Hakemusten takaisinveto kysely ECHA Helpdeskiin Kaikilla viranomaisilla ei ole vielä pääsyä R4BP 3:een Romania, Norja, Islanti 57
Yleisiä virheitä Väärä tai puuttuva liitetiedosto Puuttuva IUCLID asiakirja Virheet IUCLID:issa:.i5z-file on jotain muuta kuin dossier (automaattinen hylkäys) Väärä aineistomalli (template) Väärin luotu dossier (luodaan AINA Mixture/Product datasetistä) 58
Kiitos! Terhi.RANTALA@echa.europa.eu