AEL INSKO-SEMINAARI GMP (GOOD MANUFACTURING PRACTICE) 21. 22.9.2016, Original Sokos Hotel Hamburger Börs, Turku MEDICAL DEVICE & IN VITRO DIAGNOSTICS -YRITYSTEN LAATU, STANDARDIT, VAATIMUKSET JA KÄYTÄNTÖ 6. 7.9.2016, AEL, Helsinki LABORATORION SISÄISET AUDITOINNIT 12. 13.10.2016, AEL, Helsinki
GMP (GOOD MANUFACTURING PRACTICE) 21. 22.9.2016, Original Sokos Hotel Hamburger Börs, Turku Tuhti tietopaketti GMP:n perusteista! Tavoite ja hyöty Seminaarissa saat tietää mitä GMP vaatii lääketeollisuudelta ja mitä lääketeollisuus vaatii yhteistyökumppaneiltaan. GMP:n perusteisiin perehdytään lainsäädännön ja käytännön kannalta. Kuulet esimerkkejä hyvistä tuotantotavoista ja niiden soveltamisesta käytäntöön. Vaikuta seminaarin antiin ja kysy ennakkoon tai paikan päällä. Voit lähettää seminaariin liittyviä kysymyksiä etukäteen osoitteeseen pia.upanne@ael.fi. Tule paikan päälle keskustelemaan! Kenelle Henkilöille yrityksissä, joissa toimitaan GMP:n mukaan tai jotka suunnittelevat GMP:n mukaiseen toimintaan siirtymistä. Yritys voi olla esimerkiksi lääkkeitä valmistava tai kehittävä, tai raaka-aineita, pakkausmateriaalia, laitteita, suunnittelua, analysointia ym. palveluja tuottava. Seminaari sopii hyvin myös tutkijoille ja viranomaisille sekä sairaala-apteekin lääkevalmistuksesta vastaaville.
KESKIVIIKKO 21.9.2016 Päivän puheenjohtajana Senior Quality Complience Specialist Leena Kaskimäki, Bayer Oy 8.45 Ilmoittautuminen ja tervetulokahvi 9.00 Seminaarin avaus ja osallistujien odotusten kartoitus 9.30 Lääkkeiden hyvät tuotantotavat 10.15 Quality Assurance Manager Marja Haapakumpu, Biovian Oy GMP:n sisällöllinen, hallinnollinen ja lainsäädännöllinen tausta keskeiset periaatteet soveltaminen toiminnassa uusimmat ja vireillä olevat muutokset. 10.30 Laatujärjestelmävertailu GMP / ISO 9001 / ISO 13485 Senior Quality Complience Specialist Leena Kaskimäki, Bayer Oy 11.30 Aamupäivän aiheiden pohdintaa 11.40 Lounas 12.30 Tuotanto 13.30 Projektipäällikkö Marko Paalanen, Santen Oy lääkkeiden valmistaminen ja pakkaaminen raaka-aineiden käsittely tuotannossa prosessinaikainen valvonta. 13.45 Laadunhallinta Projektipäällikkö Marko Paalanen Henkilöstö, dokumentointi, muutosten hallinta, sisäiset tarkastukset, ulkoiset tarkastukset. 14.45 Kahvi 15.00 Laadunvalvonta FT Eeva-Liisa Kupila, Orion Oyj Laboratorion tehtävät, henkilökunta, tilat, laitteet, menetelmät, analysointi. TORSTAI 22.9.2016 8.30 Aamukahvi 8.45 Valmistus ja laatu tutkimusvaiheessa 9.45 10.00 Valmistusprosessi laboratoriosta jatkuvaan tuotantoon Senior development pharmacist, Riitta Laine, Orion Oyj GMP prosessikehityksessä, riskienhallinta, prosessivalidointi. 11.00 Aamupäivän aiheiden pohdintaa 11.10 Lounas 12.00 Teknologian siirtoprosessi 12.45 Project Portfolio Manager, Outsourcing, Virve Töyrylä, Orion Oyj Viranomaisvaatimuksien hallinta osana prosessia. 13.00 GMP-kriittisten laitteiden elinkaari Senior Consulting Engineer Tony Lönnbäck, Elomatic Oy Tuotanto- ja laboratoriolaitteiden elinkaari: GMP:n soveltuvuuden arviointi ja laitteen riski-analyysi, hankinnan vaatimukset, suunnittelutarkastus, testaus/kvalifiointi, validointi ja käytön aikana tehtävät huolto- ja ylläpitotoimenpiteet. 14.00 Kahvi 14.15 Miksi, miten ja mitä tarkastetaan. Tarkastushavaintoja. Ylitarkastaja Kari Lönnberg, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea 15.15 Iltapäivän ja seminaarin aiheiden pohdintaa 15.30 Tilaisuuden päätös 15.45 (Muutokset mahdollisia) 16.00 Iltapäivän aiheiden pohdintaa ja 16.15 ensimmäisen päivän päätös HINTA 1 290 (+ alv. 24 %) sisältää tilaisuudessa jaettavan materiaalin sekä ohjelmaan merkityt tarjoilut. Ilmoittautumiset viimeistään 7.9.2016. Lähetämme kutsun ennen tilaisuutta. LISÄTIETOJA Pia Upanne, koulutusasiantuntija 050 394 8139, pia.upanne@ael.fi Mervi Valtonen, koulutusassistentti 050 500 1709, mervi.valtonen@ael.fi PAIKKA Original Sokos Hotel Hamburger Börs, Kauppiaskatu 6, 20100 Turku, puh. 02 337381 hamburgerbors.turku@sokoshotels.fi www.sokoshotels.fi/fi/turku/sokos-hotel-hamburger-bors Majoitusvaraukset suoraan hotellista.
MEDICAL DEVICE & IN VITRO DIAGNOSTICS YRITYSTEN LAATU, STANDARDIT, VAATIMUKSET JA KÄYTÄNTÖ 6. 7.9.2016, AEL, Helsinki Uusi EU-asetus on tulossa! Euroopan neuvoston direktiivi 93/42/ETY lääkinnällisistä laitteista (päivitetty direktiivillä 2007/47/EY) sekä direktiivi in vitro-diagnostisista lääkinnällisistä laitteista 98/79/EY ovat vielä ajankohtaisia. Ne tullaan kuitenkin korvaamaan siirtymäajan jälkeen uusilla EU-asetuksilla. ISO 9001 ja ISO 14001 ovat saaneet uuden muodon, joka tulee myös huomioitua ISO 13485 päivityksessä. Tule kuulemaan mitä nämä uudet asetukset ovat ja miten niihin tulee varautua! Seminaarissa käsitellään Medical Device & In Vitro Diagnostics -yritysten laatua koskevat standardit ja keskitytään standardien soveltamiseen käytäntöön laatujärjestelmän puitteissa. Osallistujille muodostuu käsitys vaatimusten suunnasta ja siitä, miten rakentaa laatujärjestelmä kattamaan kaikki GMP:t. Kenelle Medical Device & In Vitro Diagnostics -yritykset, jotka myyvät tai ovat aikeissa myydä tuotteitaan maailmanlaajuisesti saavat tästä seminaarista ajankohtaista ja välttämätöntä tietoa toimintansa tueksi. Eniten hyötyvät osallistujat QA- tai Regulatory -yksiköistä tai valmistuksen ja ylläpidon yksiköistä. Voit vaikuttaa seminaarin antiin tuomalla esiin kysymyksiä ennakkoon tai paikan päällä. Lähetä kysymykset osoitteeseen mervi.valtonen@ael.fi ja tule paikan päälle keskustelemaan lisää! Tällä hetkellä jo noin 25 maata on ottanut standardin ISO 13485 käyttöön omana GMP -vaatimuksenaan. Siksi sen soveltaminen laatujärjestelmään on välttämätöntä. Standardien ISO 9001 ja ISO 13485 erot tulee ymmärtää. Päähuomio seminaarissa on ISO 13485 standardin ja FDA:QSR (USA) ymmärtämisessä ja niiden mukaisen toimintajärjestelmän rakentamisen käytännöissä. Riskienhallinta käsitellään, koska se on saamassa aivan uuden painoarvon kaikkien standardien soveltamisessa. Lisäksi käsitellään EU:n ja USA:n vaatimusten erot ja yhtäläisyydet.
Seminaarin asiantuntijana konsultti Pasi Koskivaara, WellGuide Oy TIISTAI 6.9.2016 8.30 Ilmoittautuminen ja tervetulokahvi 9.00 Seminaarin avaus ja osallistujien esittäytyminen 9.15 Lainsäädännön vaatimukset ja 10.15 standardien soveltaminen Ylilääkäri Kimmo Linnavuori, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) 10.30 Standardien sisältö, niiden erot ja yhtäläisyydet ISO 13485, ISO 9001, FDA:QSR 11.45 Lounas 12.30 Management Controls; Hallintamenettelyt 13.20 Monijärjestelmissä ja tilanteissa, joissa osa toiminnoista on ulkoistettu, on asioiden hallinta erityisen tärkeää. Tuotteen kaupallistamisessa hallinta ja vastuu jäävät liikkeellelaskijalle. 13.30 CAPA (Corrective and Preventive Actions); Korjaavien ja ehkäisevien toimenpiteiden vaatimukset Korjaavien ja ehkäisevien toimenpiteiden merkitys korostuu kaikissa järjestelmissä, vaikka tulkinnat voivatkin poiketa. 14.30 Kahvi 14.45 Document Control; Dokumenttien ja 15.45 muutosten hallinta Dokumenttien- ja muutostenhallinta on kaikkien järjestelmien ehdoton kulmakivi. Oikean mittakaavan löytäminen säästää omia resursseja ja säästää turhalta työltä. KESKIVIIKKO 7.9.2016 8.30 Aamukahvi 8.45 Design Control; Suunnittelun hallinta 9.30 Uusien tuotteiden kehittäminen on aikaa vievää ja kallista. Miten standardeja voi soveltaa niin että myös tämän vaiheen läpimenoaikaa voidaan lyhentää? 9.45 Risk Management 10.30 Uudet vaatimukset tuovat valmistajille aivan uudenlaisen mahdollisuuden ja velvoitteet riskienhallinnassa. Miten toimin? 10.45 Production and Process Control; Prosessien hallinta Tuotannon ja sen prosessien tunteminen ja oikean toiminnan varmistaminen ovat tuotteiden laadun varmistamisen kannalta tärkeimpiä tekijöitä. Miten tunnistat oleellisen? Miten viranomaiset ovat tulkinneet? 11.45 Lounas 12.30 Process Validation; Prosessien validointi Prosessien oikean ja toistettavan toiminnan osoittaminen on varsinkin FDA:QSR:n ehdottomia edellytyksiä. Miten tulisi toimia? 14.00 Kahvi 14.15 Toimintojärjestelmän rakentaminen Miten monijärjestelmä tulee rakentaa. Onko sellaisia tehty? 15.30 Seminaarin loppukeskustelu ja päätös 15.45 (Muutokset mahdollisia) HINTA 1 290 (+ alv. 24 %) sisältää tilaisuudessa jaettavan materiaalin sekä ohjelmaan merkityt tarjoilut. Ilmoittautumiset viimeistään 23.8.2016. Lähetämme kutsun ennen tilaisuutta. LISÄTIETOJA Pia Upanne, koulutusasiantuntija 050 394 8139, pia.upanne@ael.fi Mervi Valtonen, koulutusassistentti 050 500 1709, mervi.valtonen@ael.fi PAIKKA AEL, Kaarnatie 4, Helsinki (Malminkartano)
LABORATORION SISÄISET AUDITOINNIT 12. 13.10.2016, AEL, Helsinki Hyödyt ja sisältö Kurssin käytyäsi tunnet laboratorion laatujärjestelmän ja auditoinnin periaatteet. Tavoitteena on, että pystyt aktiivisesti osallistumaan ja tarvittaessa myös vastaamaan laboratorion sisäisten auditointien suunnittelusta, toteutuksesta tai raportoinnista standardien vaatimusten mukaisesti (esimerkiksi ISO 17025, ISO 15189 tai ISO 9001). Koulutuksesta hyötyvät Erilaisten teollisuus- ja tutkimuslaitosten laboratorioiden henkilökunta, laatupäälliköt sekä laatuauditointeihin osallistuvat.
KESKIVIIKKO 12.10.2016 9.00 Tilaisuuden avaus Koulutusasiantuntija Lena Gers, AEL 9.30 Auditoinnin tavoitteet ja käsitteet Pääarvioija Tuija Sinervo, FINAS käsitteet standardit auditointien tavoitteet sertifioinnin ja akkreditoinnin näkökulmasta 10.30 Laatustandardien tarkoitus ja sisältö Pääarvioija Tuija Sinervo standardien soveltaminen eri tilanteissa ISO 17025, ISO 15189 tai ISO 9001 jatkuva parantaminen 12.30 Mitä auditoinneilla käytännössä haetaan? Erikoistutkija Sirpa Mykkänen, Terveyden ja hyvinvoinnin laitos 12.45 Auditoijat johdon erityislähettiläinä Erikoistutkija Sirpa Mykkänen laadunhallintajärjestelmä, johtamisjärjestelmä prosessin ja toiminnon auditointi tuotteen ja palvelun auditointi 13.45 Auditoinnin organisointi ja suunnittelu Erikoistutkija Sirpa Mykkänen vuosisuunnitelma auditoinnin tarkoitus, painopisteet ja kattavuus auditoijan valinta ja koulutus tiedottaminen ja aikojen varaaminen 14.30 Ryhmätyö 1: Auditointisuunnitelma 15.30 Erikoistutkija Sirpa Mykkänen sisältö ja kohteet? (jatkuu ryhmätyössä nro 3) miten auditoidaan, kuka auditoi ja ketä/mitä? aikataulutus TORSTAI 13.10.2016 9.00 Laboratorion tietojärjestelmät auditoinnin kohteena ja työkaluna Tietokanta-asiantuntija Tom Aalto, ALM Partners Oy ISO 17025 vaatimukset tietotekniikan suhteen tietojen jäljitettävyys, luottamuksellisuus ja tietoturva tietojärjestelmien hyödyntäminen auditoinnin suunnittelussa 10.30 Testauslaboratorion sisäinen auditointi Laatupäällikkö Eeva-Liisa Hartikainen, Suomen ympäristökeskus käytännön kokemuksia auditoinneista ympäristöanalytiikan parista 12.00 Ryhmätyö 2: Auditointiin valmistautuminen ja dokumenttien lukeminen Laatupäällikkö Eeva-Liisa Hartikainen tehtävään tutustuminen tarinaan liittyvät epäkohdat ja mahd. virheet poikkeamien kirjaaminen ja esittäminen miten annan negatiivisen/positiivisen palautteen? Ryhmätyö 2:n esittelyt 14.15 Ryhmätyö 3: Auditoinnin kysymyslistojen laadinta valituista aiheista Laatupäällikkö Eeva-Liisa Hartikainen valitaan aihe ryhmätyössä 1 olleista kohteista mitä tietoja ja dokumentteja tarvitaan? keitä auditoidaan? mitä ja miten kysyn? 15.00 Auditoinnin roolit ja käyttäytyminen auditointitilanteessa, lyhyt alustus ja harjoitus Laatupäällikkö Eeva-Liisa Hartikainen 15.30 Loppukeskustelu ja koulutustilaisuuden päätös 16.00 Koulutusasiantuntija Lena Gers, AEL (Muutokset mahdollisia) HINTA 940 (+ alv. 24 %) sisältää tilaisuudessa jaettavan materiaalin sekä ohjelmaan merkityt tarjoilut. Ilmoittautumiset viimeistään 28.9.2016. Lähetämme kutsun ennen tilaisuutta. LISÄTIETOJA Lena Gers, koulutusasiantuntija 050 511 6600, lena.gers@ael.fi Anneli Mörsky, koulutusassistentti 050 500 1710, anneli.morsky@ael.fi PAIKKA AEL, Kaarnatie 4, Helsinki (Malminkartano)
Osoitelähde: Markkinointirekisteri, AEL, 09 53071 Osoitteenmuutokset: ael.fi/osoite VEROVÄHENNYSOIKEUS 100 % Yritykset voivat vähentää koulutuspäivien kustannukset verotuksessa 100-prosenttisesti. Vähennettäviä kustannuksia ovat osallistumismaksu, palkkakulut, kilometrikorvaus, majoituskulut ja päiväraha. Lisäksi työnantaja saa tehdä enintään kolmen päivän koulutusvähennyksen/henkilö. Vähennys on keskimääräinen päiväpalkka x koulutuspäivien määrä x 0,5. Lisätietoja vero.fi. ILMOITTAUTUMINEN ael.fi Syötä sivun ael.fi hakukenttään seminaarin nimi ja ilmoittaudu. Lähetämme kutsun ennen tilaisuutta. MAJOITUSHINNAT AEL HOTELLISSA yhden hengen huone 120 /vrk kahden hengen huone 160 /vrk kahden hengen huone yhdelle 130 /vrk soluhuone 110 /vrk soluhuone yhdelle 80 /vrk minisviitti 182 /vrk Hinta sisältää aamiaisen, saunan ja kuntosalin käytön sekä voimassa olevan arvonlisäveron. PERUUTUSEHDOT Voit perua osallistumisesi veloituksetta 14 päivää ennen koulutuksen alkua. Sen jälkeen tehdyistä peruutuksista hyvitämme laskusta 50 prosenttia. Mikäli osallistumista ei peruta ennen koulutuksen alkua, veloitamme koko hinnan. Majoitusvarausten peruutuksista tulee ilmoittaa viimeistään vuorokausi ennen saapumista. Peruuttamatta jätetyistä varauksista veloitamme yhden vuorokauden huonehinnan. Pidätämme oikeuden siirtää tai peruuttaa koulutustilaisuuden. OSAAMISELLA KILPAILUKYKYÄ AEL, Kaarnatie 4, 00410 Helsinki 09 530 71 (vaihde), 09 5307 444 (asiakaspalvelu) asiakaspalvelu@ael.fi Seuraa meitä somessa aelkoulutus ORGANISATION CERTIFIED BY 8/2016