Epäselvä keuhkonodus Muutokset pahanlaatuisuuden arviointi Ei pienisoluinen keuhkosyöpä Levinneisyys Ruokatorven syöpä Levinneisyys Paksusuolen ja peräsuolen syöpä Levinneisyys, taudin uusiminen Lymfooma (non-hodgkin, Hodgkin) Levinneisyys, taudin uusiminen Melanooma Levinneisyys, primaarikasvain T2b Rintasyöpä Muiden kuvantamismenetelmien lisänä Pään ja kaulan syövät Taudin uusiminen Kilpirauhasen syöpä Taudin uusiminen Sydämen elinkykyisyys Epäselvän SPECT- tutkimuksen jälkeen Epilepsia Vain ennen kirurgista hoitoa Parkinsonin tauti Kliininen dg:n tukena Kohdunkaulan syöpä Levinneisyys, taudin uusiminen Kivessyöpä Taudin uusiminen Osteomyeliitti Kliinisen dg:n tukena, hoitovasteen arviointi Lähde: Turun PET-keskus
Toimitus Helsingistä Annostelu Injisointi Kuvaus
= radioaktiivinen isotooppi (positronisäteilijä) Valmistukseen tarvitaan: Radiolääkeaine = kantaja joka hakeutuu tutkittavaan kohteeseen 1. Radioisotooppien tuottaminen: syklotroni 2. Radiolääkkeiden valmistaminen: radiofarmasialaboratorio
UUDISTETTU LAINSÄÄDÄNTÖ LUO UUSIA TOIMINTAMAHDOLLISUUKSIA: ERVA-TOIMITUKSET 14 (9.8.2002/700) Sairaala-apteekki voi teettää 1 momentissa tarkoitetun lääkkeen valmistuksen tai käyttökuntoon saattamisen toisessa sairaala-apteekissa silloin kun valmistus edellyttää erityistiloja. Lisäksi sairaala-apteekki voi teettää radioaktiivisten lääkkeiden käyttökuntoon saattamisen Euroopan talousalueella sijaitsevassa lääketehtaassa sopimusvalmistuksena. Sopimusvalmistajan toimiluvan tulee kattaa sopimuksella teetettävät toiminnot. Lääkkeitä sopimusvalmistuttavan sairaala-apteekin hoitajan on tehtävä sopimusvalmistuttamisesta ilmoitus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle. Keskus voi antaa määräyksiä menettelytavoista, joita sairaala-apteekin ja lääkekeskuksen on noudatettava lääkkeitä valmistaessaan ja sairaala-apteekin on noudatettava lääkkeitä valmistuttaessaan sekä tarkempia määräyksiä ilmoitusmenettelystä. (30.12.2013/1200) KLIINISET LÄÄKEKOKEET 15 a (16.10.2009/773) Kliinisiä lääketutkimuksia varten saa valmistaa lääkkeitä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen luvalla. Lupaan voidaan liittää lääkkeen valmistusta, luovutusta ja käyttöä koskevia sekä muita lääketurvallisuuden edellyttämiä ehtoja. Edellä 1 momentissa säädetyn lisäksi kliinisissä lääketutkimuksissa käytettäviä lääkkeitä voivat valmistaa 8 :ssä tarkoitetut luvanhaltijat sekä 12 ja 14 :ssä tarkoitetut lääkkeiden valmistajat sen mukaisesti, mitä tässä laissa säädetään ja sen nojalla säädetään ja määrätään. Näiden lääkevalmistajien on tehtävä ilmoitus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle kliinisessä lääketutkimuksessa käytettävän lääkkeen valmistuksesta ennen valmistuksen aloittamista. (30.12.2013/1200)
ALUEELLINEN NÄKÖKULMA, TUOTTAVUUS Sopimustoimitukset lähialueelle: KSKS (2014-) PKSSK (kameran hankinta 2016) 18 F, 11 C, 15 O kliiniset lääkeainetutkimukset: UEF ja KYS 18 F, 11 C prekliiniset lääkeaine- ja molekyylibiologian tutkimukset: UEF ja alueen yritykset Lyhytikäiset 11 C ja 15 O isotoopit KYSin kliiniseen käyttöön, joita ei voi kaupallisesti toimittaa Samalla valmistelu ja validointi erän suurudesta riippumatta ei lisäkustannuksia ERVA- ja lähialueiden radiolääketoimituksista johtuen!
ALUEELLINEN NÄKÖKULMA, KANSALLINEN JA KANSAINVÄLINEN TUTKIMUSYHTEISTYÖ Entistä tiiviimpää yhteistyötä Itä-Suomen yliopiston ja alueen yritysten kanssa PET- kuvantamiseen perustuvat yhteiset tutkimus- ja kehittämishankkeet PET- kuvantamiseen liittyvät lääketutkimukset (GMP- tasoinen laboratorio) Itä-Suomen merkittävä kansallinen ja kansainvälinen profiloituminen PET- kuvantamisen saralla (Turun lisäksi 2. yo-sairaala Suomessa jossa omaa radiolääketuotantoa)
Tutkimusmääräarvio (2011) 360 498 778 Toteuma
PET-tutkimukset vähentää turhia laajoja leikkauksia mahdollistaa hoitovasteen seurantaa lisää täsmähoitoja (personalised medicine) 9
(1100/vuosi) Kustannusten rakenne eri vaihtoehdoissa 600 500 400 300 200 100 269 73 27 169 375 78 402 78 41 68 255 255 287 73 45 169 559 600 500 400 300 200 100 0 Oma tuotanto, investointirahoitus 65%, henkilöstötuki 40%, sopimustoimitus (ERVA) Oma tuotanto, investointirahoitus 65%, henkilöstötuki 40% Oma tuotanto, investointirahoitus 65% Oma tuotanto, investointirahoitus 65% ja sopimustoimitus (ERVA) 11 0 Ostopalvelu 0 laite+huolto+rakennus henkilöstö tarvike ym. palveluiden osto Sisältää rakentamis*-, henkilöstö- ja tuotantokulut *2.5 M
Kustannussäästö 28-52% Kustannukset v. 2016 tutkimusmäärällä (1100 tutkimusta): ostopalveluna: 614 900 oma tuotanto: 295 900 442 200 *
Tilanne / Toimintamalli Hinta / potilasannos Potilasmäärä Kustannussäästö Ostopalveluna kaupalliselta toimittajalta 559 1000 kpl / vuosi 0 * 65% Investointituki (a) 402 ** KYS: 1100 kpl / vuosi 172 700 /vuosi (1) 65% Investointituki (a) 40% Henkilöstötuki (b) 375 ** KYS: 1100 kpl / vuosi 202 400 /vuosi 65% Investointituki (a) Sopimustoimitus: ERVA 65% Investointituki (a) 40% Henkilöstötuki (b) Sopimustoimitus: ERVA 287 ** KYS: 1100kpl / vuosi ERVA: 800 kpl / vuosi 269 ** KYS: 1100 kpl / vuosi ERVA: 800 kpl / vuosi 299 200 /vuosi 319 000 /vuosi (2) *nyk. toimintamalli, **sis. rakennuskustannukset 2 500 000 (menoeränä 125 000 /v + korot) Laiteinvestoinnit yhteensä 995 381-1 095 381 (omarahoitusosuus) (a) = EAKR Investointien takaisinmaksuaika: 3 vuotta 6kk (1) - 6 vuotta 5 kk (2) (b) = ESR Huom. investointien käyttöikä 20-30 v
) Laiteinvestointi: 1 238 451 (hankintahinta 260.000 arvioitua pienempi) 65% EAKR investointituki: 743 070 KYS omavastuuosuus: 495 381 Rahoitushakemus (EAKR) Pohjois-Savon liitolle 2014 loppuun mennessä Laiteinvestointi: n. 2 030 000 Haetaan väh. 70% EAKR investointitukea KYS omavastuuosuus (25-30%) 500-600.000 jos rahoitus myönnetään Lisäksi haetaan käynnistämishankkeena ESR- rahoitusta mm. henkilöstön palkkaukseen.
VALVOTTU TUOTANTOALUE
Syklotronibunkkeri (radioisotoopin valmistus) Syklotronin tekniset tilat Pukeutumistilat (puhdastilassa työskentely) PET-radiofarmasialaboratorio (radiolääkkeen valmistus) puhdastilaluokitus C Laadunvalvontalaboratorio (radiolääkkeen laadunvalvonta käyttöönvapautus) Tukitilat: varasto, pakkaushuone, raakamateriaalivarasto, siivoustilat, kaasukeskus 2.5 M
I VAIHE (Syklotronin hankinta, 2014, käynnissä) Laiteinvestoinnit: Positiivinen rahoituspäätös saatu 25.5.2013: EAKR rahoitus* yht. 975 000 ) UEF yhteistyötahona laitteistot KYSin omistukseen Tilasuunnittelu, viranomaisluvat, kilpailuttaminen, syklotronin asennus II VAIHE (Radiofarmasialab., tuotannon käynnistäminen, 2015-2018) Laiteinvestoinnit: Rahoitushakemus (EAKR) rahoittajalle 2014 loppuun mennessä UEF yhteistyötahona laitteistot KYSin omistukseen Tuotannon käynnistäminen Hakemus (ESR) UEF:n ja yrityskumppanien kanssa 2014 loppuun mennessä KYS-henkilöstöpalkkaukseen tuotannon käynnistämisen ajaksi (proviisori/kemisti, 2 bioanalyytikkoa) sivukuluineen n. 170.000 /vuosi 2-3 v. ajan. Koulutukset järjestämiseen Hankkeesta tiedottaminen Pilottihankkeet lähialueen toimijoiden kanssa UEF osatoteuttajana lisähenkilöstöä UEFin työntekijöinä (2 hlö) *
Hankkeen hyödyt Kliininen tarve yksilöity hoito Alueellinen tuotanto Itä-ja Pohjois-Suomen tarpeisiin Tutkimus yhteistyö 17