PAKKAUSSELOSTE 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Karboplatiini Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät -valmistetta 3. Miten -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. -valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ CARBOPLATIN BMM PHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN kuuluu solunsalpaajiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään, joita käytetään syövän hoitoon. -valmistetta käytetään munasarjasyövän ja keuhkosyövän hoitoon. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT CARBOPLATIN BMM PHARMA -VALMISTETTA Älä käytä -valmistetta: jos olet allerginen (yliherkkä) karboplatiinille tai muille aiemmin käyttämillesi samankaltaisille lääkkeille jos imetät jos luuytimesi toiminta on todettu heikentyneeksi jos sinulla on verta vuotava kasvain jos sinulla on vaikea munuaissairaus. Ole erityisen varovainen -valmisteen suhteen jos sinulla on munuaisten toimintahäiriö jos kuulosi on heikentynyt tai kuulosi heikkenee hoidon aikana tai sen jälkeen jos verisoluarvosi ovat tavanomaista alhaisemmat (lääkäri tarkistaa tämän). Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Seuraavat lääkkeet voivat vaikuttaa an tai päinvastoin: 1
- muut syöpälääkkeet - fenytoiini (epilepsialääke) - aminoglykosidit, vankomysiini ja kapreomysiini (infektiolääkkeitä) - nesteenpoistolääkkeet (diureetit) Raskaus ja imetys Raskaus Karboplatiinia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei sen käyttö ole ehdottoman välttämätöntä, koska sen epäillään aiheuttavan vakavia syntymävikoja. Mies- ja naispotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana sekä vähintään kuuden kuukauden ajan karboplatiinihoidon jälkeen. Jos harkitsette lapsen saamista hoidon jälkeen, keskustelkaa siitä lääkärin kanssa. Jos miespotilas haluaa saada lapsia hoidon jälkeen, pyytäkää neuvoja siemennesteen ottamiseksi talteen ennen karboplatiinihoidon aloittamista. Imetys Ei tiedetä, erittyykö karboplatiini rintamaitoon. Sinulle ei saa antaa -valmistetta, jos imetät. Ajaminen ja koneiden käyttö Jos koet haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita, vältä autolla ajoa ja koneiden käyttöä, kunnes haittavaikutukset ovat hävinneet. 3. MITEN CARBOPLATIN BMM PHARMA -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Annostusohjeet -valmistetta saa antaa sinulle vain tämäntyyppiseen hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa. Karboplatiinikonsentraatti liuotetaan glukoosiliuokseen ja annetaan sen jälkeen laskimoon 15 60 minuuttia kestävänä tiputuksena. Karboplatiinin annoksen suuruus riippuu siitä, oletko saanut karboplatiinia aiemmin ja saatko parhaillaan muuta hoitoa syöpään. Tavanomainen karboplatiiniannos on 400 mg/m 2 kehon pinta-alaan suhteutettuna, ja se lasketaan pituutesi ja painosi mukaan. Karboplatiiniannosta voi olla syytä muuttaa, jos sinulla on munuaissairaus tai luuytimesi toiminta on heikentynyt, jos olet iäkäs tai saat karboplatiinia yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa. Yleiskuntoasi ja hoitovastettasi seurataan tarkoin ennen karboplatiinihoitoa samoin kuin hoidon aikana ja sen jälkeen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, -valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Hyvin yleiset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä): - veriarvojen muutokset, anemia - pahoinvointi ja oksentelu - korvien soiminen tai kuulon muutokset - maksan toimintahäiriöt 2
- munuaisten toimintahäiriöt Yleiset (useammalla kuin 1 potilaalla 100:sta): - infektiot, verenvuoto - ripuli, ummetus, vatsakipu ja -krampit. - hermostovaikutukset, kuten ihon puutuminen, pistely ja kihelmöinti - korvien soiminen - ihottuma, ihon kutina, punoitus ja rakkuloiden muodostuminen ihoon, hiustenlähtö, flunssan kaltainen oireyhtymä, kuume, vilunväreet, heikotus Melko harvinaiset (harvemmin kuin 1 potilaalla 100:sta): - makuaistin muutos - pistoskohdan reaktiot Harvinaiset (harvemmin kuin 1 potilaalla 1 000:sta): - näköhäiriöt - kuulon menetys - hengitysteiden supistuminen, hengenahdistus, sydämentykytys, alhainen verenpaine, kasvojen turvotus, kasvojen punoitus - ruokahaluttomuus - hemolyyttisureeminen oireyhtymä (veren punasolujen hajoamisen lisääntyminen, verihiutaleiden määrän väheneminen ja äkillinen munuaisten vajaatoiminta) Hyvin harvinaiset (harvemmin kuin 1 potilaalla 10 000:stä): - hengitysvaikeudet Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. CARBOPLATIN BMM PHARMA -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Älä käytä ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Kun valmiste on liuotettu 5-prosenttiseen glukoosiliuokseen tai 0,9-prosenttiseen natriumkloridiliuokseen, valmiste on käytettävä 24 tunnin kuluessa ja säilytettävä 2 8 C:n lämpötilassa. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä sisältää Vaikuttava aine on karboplatiini. Yksi millilitra sisältää 10 mg karboplatiinia. Muu aine on injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot 3
10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on kirkas väritön liuos, joka ei sisällä hiukkasia. Valmistetta on saatavana yhden 5 ml:n injektiopullon pakkauksena, joka sisältää 50 mg karboplatiinia, yhden 15 ml:n injektiopullon pakkauksena, joka sisältää 150 mg karboplatiinia, yhden 45 ml:n injektiopullon pakkauksena, joka sisältää 450 mg karboplatiinia, ja yhden 60 ml:n injektiopullon pakkauksena, joka sisältää 600 mg karboplatiinia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija: BMM Pharma AB Blasieholmsgatan 2 SE-111 48 Tukholma Ruotsi Valmistaja Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen Alankomaat Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Latvia: Liettua: Norja: Portugali: Puola: Ruotsi: Suomi: Tanska: Viro: Carboplatina BMM Pharma Karboplatyna BMM Pharma Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 26.11.2008 4
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning karboplatin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är och vad det används för 2. Innan du använder 3. Hur du använder 4. Eventuella biverkningar 5. Hur ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD CARBOPLATIN BMM PHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR tillhör en grupp av läkemedel som kallas cytostatika, som används vid behandling av cancer. används vid behandling av lungcancer och äggstockscancer. 2. INNAN DU ANVÄNDER CARBOPLATIN BMM PHARMA Använd inte - om du är överkänslig (allergisk) mot karboplatin eller liknande läkemedel som du använt tidigare (innehållande platin). - om du ammar. - om du har försämrad benmärgsfunktion (nedsatt förmåga att producera blodkroppar i benmärgen). - om du har blödande tumörer. - om du har en allvarlig njursjukdom. Var särskilt försiktig med - om du har någon störning av njurarnas funktion. - om du har nedsatt hörsel, eller får nedsatt hörsel under eller efter behandlingen. - om du har färre blodceller än vad som är normalt (din läkare undersöker detta). Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Följande läkemedel kan påverka eller påverkas av : 5
- andra läkemedel mot cancer - fenytoin (läkemedel mot epilepsi) - aminoglykosider, vankomycin och kapreomycin (läkemedel mot infektioner) - diuretika (urindrivande läkemedel) Graviditet och amning Graviditet ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt, på grund av risk för allvarliga fosterskadande effekter. Män och kvinnor ska använda effektiva preventivmedel under behandling och minst sex månader efter avslutad behandling med karboplatin. Om du överväger att skaffa barn efter behandlingen ska du diskutera detta med din läkare. Män som önskar få barn i framtiden bör överväga att frysa in sperma innan karboplatinbehandling inleds. Amning Det är inte känt om karboplatin utsöndras i bröstmjölk. ska inte användas om du ammar. Körförmåga och användning av maskiner Om du känner av biverkningar som kan påverka din förmåga att köra bil eller handha maskiner ska du undvika att köra bil och handha maskiner tills dessa har försvunnit. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. HUR DU ANVÄNDER CARBOPLATIN BMM PHARMA Dosering ges till dig endast under övervakning av en läkare specialiserad på den här typen av behandling. Karboplatinkoncentratet späds med en glukoslösning och injiceras sedan i en ven (intravenöst) genom dropp under en period på 15-60 minuter. Mängden karboplatin som ges beror på om du tidigare fått karboplatin och om du får någon annan cancerbehandling. Den normala karboplatindosen är 400 mg per kvadratmeter kroppsyta, som räknas ut från din kroppslängd och kroppsvikt. Karboplatindosen kan justeras om du lider av njursjukdom, har en försämrad benmärgsfunktion (nedsatt förmåga att producera blodkroppar), är äldre eller om du får karboplatin i kombination med annan behandling. Ditt allmäntillstånd och hur du reagerar på behandlingen kontrolleras noga före, under och efter karboplatinbehandlingen. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. 6
Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare): - påverkan på antalet blodkroppar, blodbrist - illamående och kräkningar - ringningar i öronen eller förändrad hörsel - leverpåverkan - njurpåverkan Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare): - infektioner, blödningar - diarré, förstoppning, magsmärta, magkramper - nervpåverkan såsom domningar och stickningar - tinnitus - utslag, klåda, rodnad och blåsor i huden, håravfall, influensaliknande symtom, feber, frossa, kraftlöshet. Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare): - smakrubbningar - reaktioner vid injektionsområdet Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare): - synrubbningar - förlorad hörsel - luftrörspåverkan, snabba hjärtslag, sänkt blodtryck, ansiktssvullnad, ansiktsrodnad - anorexi - hemolytiskt uremiskt syndrom (ökad nedbrytning av röda blodkroppar, minskade nivåer av blodplättar och akut njursvikt) Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare): - tryck over bröstet, andningssvårigheter. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR CARBOPLATIN BMM PHARMA SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat. respektive EXP:. Efter spädning med 5 % glukos eller 0,9 % natriumklorid bör produkten användas inom 24 timmar och förvaras vid 2 till 8 C. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är karboplatin. Varje ml innehåller 10 mg karboplatin. Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor. 7
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning är en klar färglös lösning fri från partiklar. är förpackat i en 5 ml injektionsflaska innehållande 50 mg karboplatin, en 15 ml injektionsflaska innehållande 150 mg karboplatin, en 45 ml injektionsflaska innehållande 450 mg karboplatin eller en 60 ml injektionsflaska innehållande 600 mg karboplatin. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning: BMM Pharma AB Blasieholmsgatan 2 S-111 48 Stockholm Tillverkare Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen Nederländerna Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Sverige Danmark Estland Finland Lettland Litauen Norge Polen Portugal Karboplatyna BMM Pharma Carboplatina BMM Pharma Denna bipacksedel godkändes senast den 26.11.2008 8