PAKKAUSSELOSTE Pantoprazol Actavis 40 mg enterotabletit Pantopratsoli Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Pantoprazol Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Pantoprazol Actavista 3. Miten Pantoprazol Actavista otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Pantoprazol Actaviksen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ PANTOPRAZOL ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Pantoprazol Actavista käytetään refluksitaudin (närästyksen) ja mahalaukun (mahahaava) tai ohutsuolen yläosan (pohjukaissuolihaava) haavaumien hoitoon. Pantoprazol Actavista käytetään myös sellaisten sairauksien pitkäaikaishoidoissa, joissa mahahapon eritys on jatkuvasti liian runsasta, kuten Zollinger-Ellisonin oireyhtymässä. Pantoprazol Actavista voidaan käyttää myös yhdessä antibioottien kanssa Helicobacter pylorin aiheuttaman infektion hoitoon. Tämä bakteeri voi aiheuttaa mahalaukun tulehduksen. Lisäksi se voi aiheuttaa mahalaukun tai pohjukaissuolen haavaumia. Helicobacter pylori -infektion hoito auttaa näiden parantamisessa ja ehkäisee niiden uusiutumista. 2. ENNEN KUIN OTAT PANTOPRAZOL ACTAVISTA Älä ota Pantoprazol Actavista - jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle pantopratsolille tai jollekin muulle Pantoprazol Actaviksen aineista - atatsanaviirin kanssa (lääkevalmiste HIV-infektioiden hoitoon) - yhdistelmähoitona helikobakteeri-infektiolääkityksessä, jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta. Ole erityisen varovainen Pantoprazol Actaviksen suhteen Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin aloitat Pantoprazol Actaviksen käytön: - jos sinulla on vakava maksasairaus. Hoitava lääkärisi päättää, onko annosta syytä muuttaa. - jos käytät B 12 -vitamiinilisää - jos käytät happoja salpaavia lääkkeitä, kuten omepratsolia tai ranitidiinia. - kerro hoitavalle lääkärillesi, jos painosi on viime aikoina pudonnut huomattavasti, sinulla on toistuvia oksennuskohtauksia, nieleminen aiheuttaa kipua tai oksennat verta, ulosteessasi on ollut verta tai ulosteesi on ollut erittäin tummaa. Lääkäri saattaa tehdä lisätutkimuksia (esimerkiksi endoskopian eli ruokatorven tähystyksen) tilasi diagnosoimiseksi ja/tai pahanlaatuisen sairauden poissulkemiseksi. 1
Pantoprazol Actaviksen käyttöä ei suositella lapsille. Kerro lääkärille myös, jos oireet eivät helpotu, vaikka olet saanut asianmukaisen määrän tätä valmistetta. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Jos käytät parasta aikaa jotain seuraavista lääkkeistä: - ketokonatsolia tai itrakonatsolia sisältävää ihon ja kynsien sienitulehdusten hoitoon tarkoitettua lääkettä tai jotain muuta sellaista lääkettä, jonka pitoisuus veressä riippuu vatsahappojen tuotannosta. - verenohennuslääkkeitä, kuten varfariinia, fenprokumonia tai asenokumarolia. - atatsanaviiria sisältäviä HIV-lääkkeitä, joita ei saa käyttää yhdessä Pantoprazol Actaviksen kanssa. Kerro näistä lääkärillesi välittömästi. Pantoprazol Actaviksen otto ruoan ja juoman kanssa Pantoprazol Actavis -enterotabletit tulee ottaa tuntia ennen ateriaa veden kanssa. Älä murskaa, riko tai pureksi enterotablettia. Tabletti tulee niellä kokonaisena. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Pantoprazol Actavista tulee käyttää raskauden ja imetyksen aikana ainoastaan, jos lääkäri on selvästi määrännyt sitä käyttämään. Ajaminen ja koneiden käyttö Pantoprazol Actavis ei vaikuta kykyyn ajaa autoa ja käyttää koneita. Lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten huimausta ja näköhäiriöitä. Tällöin reaktiokyky voi heikentyä. 3. MITEN PANTOPRAZOL ACTAVISTA OTETAAN Käytä Pantoprazol Actavista juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Pantoprazol Actavis -enterotabletteja ei pidä pureksia eikä murskata vaan ne tulee niellä kokonaisina veden kanssa tuntia ennen ateriaa. Tavallinen annos: Aikuiset ja 12-vuotiaat tai sitä vanhemmat nuoret: Tavallinen annos refluksitaudin, mahahaavan tai pohjukaissuolihaavan hoitoon on yksi tabletti aamuisin veden kanssa. Aikuiset: Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoidossa tavallinen alkuannos on yksi 40 mg enterotabletti kahdesti vuorokaudessa. Sinun tulisi ottaa ensimmäinen enterotabletti aamulla tunti ennen aamiaista ja toinen tunti ennen ilta-ateriaa. Lääkärisi voi tarvittaessa muuttaa annosta hoitoosi tarvittavalle tasolle. Tavallinen annos Helicobacter pylori -infektion hoitoon on yksi Pantoprazol Actavis 40 mg -enterotabletti kahdesti vuorokaudessa viikon ajan. Sinun tulisi ottaa ensimmäinen enterotabletti aamulla tunti ennen aamiaista ja toinen tunti ennen ilta-ateriaa. Lääkärisi määrää sinulle Pantoprazol 2
Actavis -enterotablettien lisäksi antibiootteja, kuten amoksisilliinia, metronidatsolia tai klaritromysiiniä. Noudata tarkoin jokaisen lääkkeen käyttöohjeita. Jos olet epävarma jostakin asiasta, kysy lääkäriltäsi tai apteekista. Iäkkäät potilaat: Annosta ei ole syytä muuttaa. Pantopratsolin 40 mg:n vuorokausiannosta ei kuitenkaan saa ylittää. Poikkeuksena on yhdistelmähoito H. pylorin häätämiseksi, jolloin iäkkäiden potilaiden tulee saada normaali pantopratsoliannos (2 x 40 mg/vrk) 1 viikon hoidon ajan. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta: Annosta ei tarvitse muuttaa. Pantopratsolin 40 mg:n vuorokausiannosta ei kuitenkaan saa ylittää. Tästä syystä H. pylori -kolmoishoitoa ei suositella näille potilaille. Maksakirroosia sairastavat potilaat: Annosta tulee pienentää yhteen enterotablettiin joka toinen päivä. Tästä syystä H. pylori -kolmoishoito ei sovellu näille potilaille. Jos otat enemmän Pantoprazol Actavista kuin Sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: 09-471 977, keskus 09-4711), jos olet ottanut tai joku muu on ottanut Pantoprazol Actavista enemmän kuin tässä pakkausselosteessa ohjeistetaan tai kuin mitä lääkärisi on määrännyt. Jos unohdat ottaa Pantoprazol Actavista Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti, kun muistat asian, mikäli se ei tapahdu lähellä seuraavaa annosta. Jos näin käy, älä ota unohtamaasi annosta ollenkaan. Jos lopetat Pantoprazol Actaviksen käytön Jatka valmisteen käyttämistä, kunnes hoitojakso päättyy tai lääkärisi käskee lopettaa valmisteen käytön. Älä lopeta vain siksi, että tunnet olosi paremmaksi. Jos lopetat valmisteen käytön liian aikaisin, oireesi voivat palata. Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Pantoprazol Actaviskin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Lopeta Pantoprazol Actaviksen käyttö ja käänny heti lääkärisi puoleen, jos sinulla on angioedeeman oireita, kuten: kasvojen, kielen tai kurkun turvotusta nielemisvaikeuksia nokkosihottumaa ja hengitysvaikeuksia Yleinen (harvemmalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä mutta useammalla kuin yhdellä potilaalla sadasta) - vatsakipu - ripuli - ummetus - ilmavaivat - päänsärky 3
Melko harvinainen (harvemmalla kuin yhdellä potilaalla sadasta mutta useammalla kuin yhdellä potilaalla tuhannesta) - pahoinvointi, oksentelu - heitehuimaus - näköhäiriöt (hämärtynyt näkö) - allergiset reaktiot, kuten kutina ja ihottuma Harvinainen (harvemmalla kuin yhdellä potilaalla tuhannesta mutta useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta) - suun kuivuminen - nivelkipu - masennus - hallusinaatio - hämmentyneisyys ja sekavuus (etenkin potilailla, joilla on tähän taipumusta), kuin myös näiden oireiden pahenemista, jos niitä on jo ennestään Hyvin harvinainen (harvemmalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä tuhannesta) - valkosolujen puutos, verihiutaleiden puutos (verenvuototaipumuksen lisääntyminen, jatkuva kurkkukipu tai toistuvat infektiot) - perifeerinen edeema (turvotus käsissä ja jaloissa) - vakavat maksasoluvauriot, jotka johtavat keltaisuuteen sekä mahdollisesti maksavaurioon. - yliherkkyysreaktiot, kuten anafylaktinen shokki (ihottuma, kutina, kasvojen, huulten, kielen, käsien tai jalkojen turpoaminen, hengitysvaikeudet, pyörtyminen, korkea kuume) - kohonneet maksan entsyymit (transaminaasit, γ-gt); lisääntyneet triglyseridit (vain lääkärisi voi määrittää tämän arvon) - kohonnut kehon lämpötila - lihaskivut ja lihassärky - masennus - interstitiaalinen munuaistulehdus (virtsantuotannon lisääntyminen tai väheneminen, verta virtsassa) - nokkosihottuma, kasvojen turvotus - vaikeat ihoreaktiot, joihin liittyy rakkoja ja haavaumia (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, monimuotoinen punavihoittuma, Lyellin oireyhtymä; valoherkkyys) 5. PANTOPRAZOL ACTAVIKSEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Pantoprazol Actavis sisältää - Vaikuttava aine on pantopratsoli (pantopratsolinatriumseskvihydraatin muodossa). Yksi enterotabletti sisältää 40 mg pantopratsolia. - Muut aineet ovat: Tabletti ydin: Mannitoli Natriumkarbonaatti, vedetön 4
Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) Metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (Eudragit E PO) Kalsiumstearaatti Valkoinen Opadry OY-D-7233 (hypromelloosi, titaanidioksidi E171, makrogoli 400, natriumlauryylisulfaatti) Kalvopäällyste: Kollicoat MAE 30 DP, keltainen (metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeridispersio, propyleeniglykoli, keltainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171), talkki, puhdistettu vesi) Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskokokoot Soikea, kaksoiskupera, tummankeltainen enterotabletti Pakkauskoot: Läpipainopakkaus: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 tai 10x14 (sairaalapakkaus) tablettia HDPE-pullo: 30, 100, 250 tablettia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islanti Valmistajat Actavis hf. Reykjavikurvegur 78 IS-220 Hafnafjördur Islanti Actavis Ltd. BLB016 Bulebel Industrial Estate Zetjun ZTN 3000 Malta Actavis Deutchland GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 1 40764 Langenfeld Saksa Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 26.5.2009 5
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Pantoprazol Actavis 40 mg enterotabletter Pantoprazol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Pantoprazol är och vad det används för 2. Innan du tar Pantoprazol Actavis 3. Hur du tar Pantoprazol Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Pantoprazol Actavis ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD PANTOPRAZOL ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Pantoprazol Actavis används för behandling av sur reflux (halsbränna) samt sår i magsäcken (magsår) eller i den övre delen av tarmsystemet (duodenalsår). Pantoprazol Actavis används också för långsiktig behandling av patienter som lider av sjukdomar som har överproduktion av magsyra, t.ex. Zollinger-Ellisons syndrom. Pantoprazol Actavis kan också användas i kombination med antibiotika för behandling av infektioner som orsakats av Helicobacter pylori. Det är en bakterieinfektion som kan orsaka inflammation i magen. Infektionen kan också orsaka magsår eller sår på tolvfingertarmen. Behandling av en Helicobacter pylori -infektion läker inflammationen och/eller såret och behandlingen förhindrar att problemen återkommer. 2. INNAN DU TAR PANTOPRAZOL ACTAVIS Ta inte Pantoprazol Actavis - om du är allergisk (överkänslig) mot pantoprazol eller något av de övriga innehållsämnen i Pantoprazol Actavis - om du samtidigt använder atazanavir (läkemedel mot HIV-infektion) - för kombinationsbehandling av Helicobacter pylori -infektion, om du lider av måttligt eller allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion Var särskilt försiktig med Pantoprazol Actavis Rådgör med din läkare innan du börjar använda Pantoprazol Actavis - om du lider av en allvarlig leversjukdom. Informera i så fall din läkare som kan avgöra om din dos behöver justeras. - om du använder B 12 -vitamintillskott. - om du använder syrahämmande läkemedel, t.ex. omeprazol eller ranitidin. - om du nyligen har gått ned mycket i vikt eller om du lider av återkommande kräkningar, smärta när du sväljer, om du kräks blod eller om din avföring innehåller blod eller är mycket mörk ska du tala med din läkare om detta. 6
Din läkare kan utföra ytterligare undersökningar (t.ex. endoskopi = visuell undersökning av matstrupen) för att kunna fastställa en diagnos och/eller utesluta allvarligare tillstånd. Pantoprazol Actavis rekommenderas inte för barn. Informera också din läkare om dina symptom kvarstår trots att du har fått korrekt behandling med det här läkemedlet. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Om du just nu använder läkemedel: - som innehåller ketokonazol eller itrakonazol (läkemedel mot svampinfektioner i huden eller naglarna) eller andra läkemedel för vilka det är känt att nivån av läkemedlet i blodet är beroende av syrautsöndringen i magen. - som är blodförtunnande, t.ex. warfarin, fenprocoumon eller acenocoumarol. - som innehåller atazanavir (som används för behandling av HIV-infektion), som inte ska användas samtidigt som Pantoprazol Actavis. Meddela din läkare omedelbart om du använder något av ovanstående läkemedel. Intag av Pantoprazol Actavis med mat och dryck Pantoprazol Actavis ska tas en timme före en frukost eller måltid och sköljas ned med vatten. Tabletten får inte krossas, brytas sönder eller tuggas. Tabletterna måste sväljas hela. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Använd Pantoprazol Actavis under graviditet och amning bara om din läkare uttryckligen har ordinerat det. Körförmåga och användning av maskiner Pantoprazol Actavis påverkar inte förmågan att köra bil och sköta maskiner. Biverkningar som yrsel och synstörningar kan uppträda. Om du drabbas av sådana biverkningar kan din reaktionsförmåga försämras. 3. HUR DU TAR PANTOPRAZOL ACTAVIS Använd alltid Pantoprazol Actavis enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Pantoprazol Actavis 40 mg enterotabletter ska inte tuggas eller krossas, och de ska sväljas hela med vatten en timme före frukost. Vanlig dos: Vuxna och ungdomar 12 år och över: Den vanliga dosen för behandling av sura uppstötningar (reflux), samt magsår eller sår på tolvfingertarmen är en tablett per dag. Tabletten ska tas på morgonen och sköljas ned med vatten. Vuxna: Den vanliga startdosen för behandling av Zollinger-Ellisons syndrom är en enterotablett två gånger om dagen. Du bör ta den första enterotabletten på morgonen en timme före frukost, och den andra 7
enterotabletten en timme före din kvällsmåltid. Din läkare kan senare ändra dosen, beroende på vilken behandling du behöver. Den vanliga dosen för behandling av Helicobacter pylori -infektioner är en Pantoprazol Actavis 40 mg -enterotablett två gånger om dagen, under en vecka. Du bör ta den första enterotabletten på morgonen en timme före frukost, och den andra enterotabletten en timme före din kvällsmåltid. Din läkare ordinerar också antibiotika, t.ex. amoxicillin, metronidazol eller klaritromycin, som ska användas samtidigt som du behandlas med Pantoprazol Actavis. Följ instruktionerna för vart och ett av läkemedlen noggrant. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker på något. Äldre patienter: Dosen behöver inte justeras. Den dagliga dosen om 40 mg pantoprazol ska dock inte överskridas. Undantag görs vid kombinerad behandling för att utrota H. pylori, där även äldre patienter skulle behandlas med den vanliga dosen av pantoprazol (2 x 40 mg/dag) under en vecka. Patienter med nedsatt njurfunktion: Dosen behöver inte justeras. Den dagliga dosen om 40 mg pantoprazol ska dock inte överskridas. Detta innebär att trippelbehandling av H. Pylori -infektioner inte är lämpligt för dessa patienter. Patienter med levercirros: Dosen ska minskas till en enterotablett varannan dag. Detta innebär att trippelbehandling av H. pylori -infektioner inte är lämpligt för dessa patienter. Om du har tagit för stor mängd av Pantoprazol Actavis Ta alltid kontakt med läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn. 09-471 977, växel 09-4711), om du eller någon annan har tagit en större dos av Pantoprazol Actavis än uppges ovan, eller mer än den dos som din läkare har ordinerat. Om du har glömt att ta Pantoprazol Actavis Ta inte dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen. Om du glömmer en dos tar du den så snart du kommer ihåg det, såvida det inte nästan är dags för nästa dos. Om det snart är dags för nästa dos ska du inte ta den glömda dosen alls. Om du slutar att använda Pantoprazol Actavis Fortsätt ta läkemedlet tills du har slutfört behandlingen, eller tills läkaren ordinerar att behandlingen ska avbrytas. Sluta inte ta läkemedlet när du börjar känna dig bättre. Om du slutar ta läkemedlet för tidigt kan symptomen återvända. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta din läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Pantoprazol Actavis orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta din läkare eller apotekspersonal. Avbryt omedelbart behandlingen med Pantoprazol Actavis och kontakta din läkare om du upplever symptom på angioödem, t.ex. följande: svullnad i ansiktet, tungan eller halsen svårigheter att svälja nässelutslag och andningssvårigheter. 8
Vanlig (färre än en av tio patienter men fler än en av hundra patienter) - magsmärtor - diarré - förstoppning - gasbildning - huvudvärk Mindre vanlig (färre än en av hundra patienter men fler än en av tusen patienter) - illamående, kräkningar. - yrsel - synstörningar (dimsyn) - allergiska reaktioner, t.ex. klåda och hudutslag Sällsynt (färre än en av tusen patienter men fler än en av tiotusen patienter) - muntorrhet - ledsmärtor - depression - hallucinationer - desorientering och förvirring (särskilt hos patienter som har anlag för detta) samt förvärrande av dessa symptom om de uppträdde redan före behandlingen med detta läkemedel. Mycket sällsynt (färre än en av tio tusen patienter) - minskat antal vita blodkroppar, minskat antal blodplättar (ökad blödningstendens, halsont under längre tid eller återkommande infektioner) - perifera ödem (svullnad i händer och fötter) - allvarlig hepatocellulär skada som leder till gulsot, med eller utan leversvikt. - anafylaktiska reaktioner inklusive anafylaktisk chock (hudutslag, pruritus, svullnad i ansiktet, läpparna, tungan, händerna och/eller fötterna, andningssvårigheter, svimning, hög feber) - förhöjda nivåer av leverenzymer (transaminas, y-gt); förhöjda nivåer av triglycerider (detta kan endast konstateras genom läkarundersökning) - förhöjd kroppstemperatur - muskelvärk och muskelsmärtor - depression - interstitial nefrit (ökad eller minskad mängd urin eller spår av blod i urinen) - nässelutslag, svullnad i ansiktet - allvarliga hudreaktioner med blåsor och/eller sår (Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, Lyells syndrom; ljuskänslighet) 5. HUR PANTOPRAZOL ACTAVIS SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är pantoprazol (i form av pantoprazolnatriumseskvihydrat). En enterotablett innehåller 40 mg pantoprazol. - Övriga innehållsämnen: 9
Tablettkärnan: Mannitol Natriumkarbonat, vattenfri Natriumstärkelseglykolat (typ A) Metakrylsyra-etylakrylat-kopolymer (Eudragit E PO) Kalciumstearat Vit Opadry OY-D-7233 (hypromellos, titandioxid E171, makrogol 400, natriumlaurilsulfat) Filmdragering: Kollicoat MAE 30 DP, gul (metakrylsyra-etylakrylat-kopolymer dispersion, propylenglykol, gul järnoxid (E172), titandioxid (E171), talk, renat vatten) Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Elliptisk, bikonvex, mörkt gul enterotablett. Förpackningsstorlekar: Blisterförpackning: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 eller 10x14 (sjukhusförpackning) tabletter HDPE-flaska: 30, 100, 250 tabletter Alla förpackningsstorlekar kanske inte finns på marknaden. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island Tillverkare Actavis hf. Reykjavikurvegur 78 IS-220 Hafnafjördur Island Actavis Ltd. BLB016 Bulebel Industrial Estate Zetjun ZTN 3000 Malta Actavis Deutchland GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 1 40764 Langenfeld Tyskland Denna bipacksedel godkändes senast 26.5.2009 10