PAKKAUSSELOSTE. Donepezil Actavis 5 mg tai 10 mg kalvopäällysteiset tabletit. Donepetsiilihydrokloridi

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Donepezil Actavis 5 mg tai 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Donepetsiilihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Donepezil Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Donepezil Actavista 3. Miten Donepezil Actavista käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Donepezil Actaviksen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ DONEPEZIL ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Donepezil Actavis kuuluu asetyylikoliiniesteraasin estäjien lääkeryhmään. Donepezil Actavista käytetään dementian oireiden hoitoon lievää tai keskivaikeaa Alzheimerin tautia sairastaville potilaille. Valmistetta käytetään ainoastaan aikuisille. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT DONEPEZIL ACTAVISTA Älä käytä Donepezil Actavista jos olet allerginen (yliherkkä) donepetsiilihydrokloridille, piperidiinijohdannaisille tai Donepezil Actaviksen jollekin muulle aineelle. jos olet raskaana. Ole erityisen varovainen Donepezil Actaviksen suhteen Donepezil Actavis -hoidon aloitus ja hoidon valvonta tulisi tapahtua lääkärin toimesta, jolla on kokemusta Alzheimerin tautiin liittyvän dementian diagnosoinnista ja hoidosta. Keskustele lääkärisi kanssa: jos sinulla on joskus ollut vatsa- tai pohjukaissuolihaavoja tai jos käytät tulehduskipulääkkeitä. jos sinulla on joskus ollut kouristuskohtaus. Donepetsiili saattaa aiheuttaa kouristus- tai epilepsiakohtauksia. Lääkärisi seuraa oireitasi. jos sinulla on jokin sydänsairaus (etenkin, jos sinulla on epäsäännöllinen syke, sairas sinus -oireyhtymä tai muita sydämen rytmiin vaikuttavia tiloja), sillä donepetsiili voi hidastaa sykettäsi. jos sinulla on astma tai muu pitkäaikainen keuhkosairaus. jos sinulla on joskus ollut maksasairaus. jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia. jos olet menossa leikkaukseen, joka edellyttää nukutusaineen antamista, sillä nukutuksessa käytettävän lääkkeen määrää saatetaan joutua säätämään. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö 1

2 Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä on erityisen tärkeää seuraavien lääkkeiden kohdalla: tulehduskipulääkkeet antibiootit, kuten erytromysiini tai rifampisiini sienilääkkeet, kuten ketokonatsoli tai itrakonatsoli lihaksia rentouttavat lääkkeet masennuslääkkeet, kuten fluoksetiini kouristuksia ehkäisevät lääkkeet, kuten fenytoiini tai karbamatsepiini sydänsairauksien tai korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten beetasalpaajat muut lääkkeet, jotka vaikuttavat samalla tavalla kuin donepetsiili (kuten galantamiini tai rivastigmiini), ja jotkin ripulin, Parkinsonin taudin tai astman hoitoon käytettävät lääkkeet Donepezil Actaviksen otto ruuan ja juoman kanssa Vältä alkoholin käyttöä donepetsiilihoidon aikana, sillä se voi heikentää donepetsiilin vaikutusta. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian, jos olet raskaana tai arvelet olevasi raskaana. Donepezil Actavista ei saa käyttää raskauden aikana. Ota yhteys lääkäriin, jos imetät. Imettävien naisten ei tulisi käyttää Donepezil Actavista. Ajaminen ja koneiden käyttö Donepezil Actavis ja sairautesi voivat heikentää kykyäsi ajaa autoa tai käyttää koneita. Lääke voi aiheuttaa väsymystä, heitehuimausta ja lihaskouristuksia etenkin hoidon alussa. Sinun ei pidä ajaa autoa tai käyttää koneita, jos koet näitä haittavaikutuksia. Keskustele tästä lääkärisi kanssa ennen autolla ajamista ja koneiden käyttöä. Tärkeää tietoa Donepezil Actaviksen sisältämistä aineista Donepezil Actavis sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN DONEPEZIL ACTAVISTA KÄYTETÄÄN Käytä Donepezil Actavista juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Käyttämäsi tabletin vahvuus riippuu siitä, miten kauan olet käyttänyt lääkettä ja mitä lääkäri suosittelee. Yleensä hoito aloitetaan yhdellä kalvopäällysteisellä tabletilla (5 mg donepetsiilihydrokloridia) iltaisin. Kuukauden kuluttua lääkäri voi määrätä ottamaan kaksi kalvopäällysteistä tablettia (10 mg donepetsiilihydrokloridia) iltaisin. Suositeltu enimmäisannos on 10 mg iltaisin. Ota Donepezil Actavis suun kautta vesilasillisen kanssa iltaisin ennen nukkumaanmenoa. Annosta ei tarvitse säätää, jos sinulla on munuaisongelmia. Lääkäri voi joutua säätämään annosta aikuisille, joilla on lievä tai keskivaikea maksasairaus. Jos sinulla on vaikea-asteisia maksaongelmia, ole erityisen varovainen Donepezil Actaviksen käytössä (ks. kohta 2: Ennen kuin käytät Donepezil Actavista ). Jos ilmenee selittämättömiä maksan toimintahäiriöitä, on harkittava Donepezil Actavis -hoidon keskeyttämistä. Donepetsiilia ei suositella lapsille ja nuorille. 2

3 Noudata aina lääkärin ohjetta siitä, miten ja milloin otat lääkkeen. Älä muuta annostasi ilman lääkärin määräystä. Älä lopeta tablettien ottamista, ellei lääkäri määrää sinua tekemään niin. Kuinka kauan Donepezil Actavista tulee käyttää Lääkäri kertoo, miten kauan sinun on jatkettava tablettien käyttöä. Lääkärin on säännöllisesti tarkastettava hoitosi ja arvioitava oireesi. Jos otat enemmän Donepezil Actavista kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: , vaihde ), jos olet ottanut tai joku muu on ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Ota aina tabletit ja pahvipakkaus mukaan sairaalaan, jotta lääkäri tietää, mitä on otettu. Yliannostuksen oireita voivat olla pahoinvointi, oksentelu, kuolaaminen, hikoilu, hidas syke, hengitysvaikeudet, lihasheikkous, pyörtyminen ja epilepsiakohtaukset. Jos unohdat ottaa Donepezil Actavista Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos unohdat ottaa tabletin, ota vain yksi tabletti seuraavana päivänä tavalliseen aikaan. Jos unohdat ottaa lääkettä yli viikon ajan, ota yhteys lääkäriin, ennen kuin otat lisää lääkettä. Jos lopetat Donepezil Actaviksen käytön Kun hoito lopetetaan, donepetsiilin hyödylliset vaikutukset heikkenevät vähitellen. Vaikka tuntisit olosi hyväksi, älä lopeta tablettien käyttöä ilman lääkärin määräystä. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Donepezil Actaviskin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Hyvin yleiset haittavaikutukset, jotka voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta: ripuli pahoinvointi päänsärky Yleiset haittavaikutukset, jotka voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä sadasta potilaasta mutta alle yhdellä kymmenestä potilaasta: nuhakuume ruokahaluttomuus aistiharhat, aggressiivinen käytös ja kiihtyneisyys, jotka ovat hävinneet, kun annosta on pienennetty tai hoito lopetettu heitehuimaus, unettomuus, pyörtyminen oksentelu, vatsahäiriöt kutina, ihottuma lihaskrampit virtsankarkailu väsymys, kipu tapaturmat Melko harvinaiset haittavaikutukset, joita esiintyy useammalla kuin yhdellä tuhannesta potilaasta mutta alle yhdellä sadasta potilaasta: epileptiset kohtaukset 3

4 hidas sydämen syke maha-suolikanavan verenvuoto, vatsan ja pohjukaissuolen haavaumat verikokeissa havaittava pieni nousu kreatiinikinaasin pitoisuudessa (lihasentsyymi) Harvinaiset haittavaikutukset, joita esiintyy alle yhdellä tuhannesta potilaasta: jäykkyyttä tai hallitsemattomia liikkeitä etenkin kasvoissa ja kielessä mutta myös raajoissa sydänhäiriöt maksahäiriöt, mukaan lukien maksatulehdus Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. DONEPEZIL ACTAVIKSEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Donepezil Actavis sisältää Vaikuttava aine on donepetsiilihydrokloridi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 tai 10 mg donepetsiilihydrokloridia. Muut aineet ovat: Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti. Tabletin päällyste: polyvinyylialkoholi, makrogoli 3350, talkki, titaanidioksidi (E171) ja keltainen rautaoksidi (E172, vain 10 mg:n tabletteissa). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot 5 mg:n kalvopäällysteinen tabletti on valkoinen, pyöreä ja kaksoiskupera, ja sen yhdellä puolella on merkintä DZ mg:n kalvopäällysteinen tabletti on vaaleankeltainen, pyöreä ja kaksoiskupera, ja sen yhdellä puolella on merkintä DZ 10. Pakkauskoot Läpipainopakkaus 7, 28, 30, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 98, 100 ja 120 kalvopäällysteistä tablettia Tablettipurkki: 28, 30, 100 ja 250 kalvopäällysteistä tablettia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi Hafnarfjörður Islanti 4

5 Valmistaja Actavis Ltd. B16 Bulebel Industrial Estate Zetjun ZTN 08 Malta Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

6 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Donepezil Actavis 5 mg eller 10 mg filmdragerade tabletter Donepezilhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Donepezil Actavis är och vad det används för 2. Innan du använder Donepezil Actavis 3. Hur du använder Donepezil Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Donepezil Actavis ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD DONEPEZIL ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Donepezil Actavis ingår i en grupp läkemedel som kallas acetylkolinesterashämmarna. Donepezil Actavis används för behandling av dementi symtom när patienten har mild till medelsvår Alzheimers sjukdom. Läkemedlet används endast för vuxna. 2. INNAN DU ANVÄNDER DONEPEZIL ACTAVIS Använd inte Donepezil Actavis om du är allergisk (överkänslig) mot dopezilhydroklorid eller något av övriga innehållsämnen i Donepezil Actavis om du är gravid Var särskilt försiktig med Donepezil Actavis Behandling med Donepezil Actavis måste ordineras och övervakas av en läkare som har erfarenhet av att diagnostisera och behandla Alzheimers demens. Informera din läkare om något av följande gäller dig: om du någon gång har haft magsår eller sår på tolvfingertarmen, eller om du använder inflammationshämmande värkmedicin (NSAID-läkemedel) om du någon gång har haft ett epileptiskt krampanfall. Donepezil kan i vissa fall orsaka krampanfall. Din läkare övervakar dina symptom om du har hjärtproblem (särskilt om du lider av oregelbunden puls, sjuk sinus syndrom eller andra åkommor som påverkar hjärtrytmen), eftersom donepezil kan sänka pulsen om du har astma eller någon annan långvarig lungsjukdom om du någon gång har haft en leversjukdom om du har svårt att kasta vatten om du ska genomgå en operation som måste genomföras under narkos. Doseringen av läkemedlet som används för att söva dig kan behöva justeras. Användning av andra läkemedel 6

7 Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta är särskilt viktigt om följande läkemedel är i fråga: läkemedel mot smärta och inflammation (NSAID-läkemedel) antibiotika som t.ex. erytromycin eller rifampicin läkemedel mot svampinfektioner, t.ex. ketokonazol eller itrakonazol muskelavslappnande medel antidepressiva medel, t.ex. fluoxetin kramplösande medel, t.ex. fenytoin eller karbamazepin läkemedel mot hjärtproblem eller högt blodtryck, t.ex. betablockerare andra läkemedel som fungerar på samma sätt som donepezil (t.ex. galantamin eller rivastigmin) samt vissa läkemedel mot diarré, Parkinsons sjukdom eller astma Intag av Donepezil Actavis med mat och dryck Undvik att dricka alkohol när du behandlas med donepezil, eftersom alkohol kan minska effekten av donepezil. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Kontakta din läkare så snabbt som möjligt om du är gravid eller tror att du kan vara gravid. Donepezil Actavis får inte användas under graviditet. Kontakta din läkare om du ammar. Donepezil Actavis ska inte användas av ammande kvinnor. Körförmåga och användning av maskiner Donepezil Actavis och sjukdomen kan försämra din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Läkemedlet kan orsaka matthet, yrsel och muskelkramper, framför allt i början av behandlingen. Om du drabbas av sådana biverkningar får du inte köra bil eller använda maskiner. Rådgör med din läkare innan du kör bil eller använder maskiner som kräver att du är alert. Viktig information om något innehållsämne i Donepezil Actavis Donepezil Actavis innehåller laktos. Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU ANVÄNDER DONEPEZIL ACTAVIS Ta alltid Donepezil Actavis enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Beroende på hur länge du har använt läkemedlet och vad din läkare rekommenderar kan det hända att tablettstyrkan ändras under behandlingens gång. Vanligtvis börjar du med att ta en filmdragerad tablett (5 mg donepezilhydroklorid) varje kväll. Efter en månad kan din läkare eventuellt ordinera att du ska ta två filmdragerade tabletter (10 mg donepezilhydroklorid) varje kväll. Den maximala rekommenderade dosen är 10 mg varje kväll. Svälj Donepezil Actavis med hjälp av ett glas vatten på kvällen innan du lägger dig. Dosen behöver inte justeras för patienter med njurproblem. Om du har en lindrig till måttlig leversjukdom kan läkaren välja att justera dosen. Om du har allvarliga leverproblem ska du vara särskilt försiktig med att använda Donepezil Actavis (se avsnitt 2: Innan du börjar använda Donepezil Actavis ). Om du drabbas av oförklarligt nedsatt leverfunktion under behandling med Donepezil Actavis bör övervägas att behandlingen avslutas. 7

8 Donepezil rekommenderas inte för barn och ungdomar. Du bör alltid följa läkarens råd om hur och när du ska ta läkemedlet. Ändra inte dosen utan att först rådgöra med din läkare. Sluta inte ta tabletterna om din läkare inte har ordinerat det. Hur länge du ska använda Donepezil Actavis Din läkare avgör hur länge du ska ta tabletterna. Du bör träffa din läkare regelbundet för uppföljning av behandlingen och bedömning av dina symptom. Om du har tagit för stor mängd av Donepezil Actavis Ta alltid kontakt med läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn , växel ), om du eller någon annan har tagit för stor dos av läkemedlet. Ta alltid med tabletterna och förpackningen till sjukhuset så att läkarna kan se vad du har fått i dig. Symptom på överdosering kan bland annat vara illamående, kräkningar, dregling, svettningar, låg puls, andningssvårigheter, muskelsvaghet, svimning och krampanfall. Om du har glömt att ta Donepezil Actavis Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du glömmer en dos tar du den nästa dosen som vanligt när det är dags för den. Om du har glömt att ta läkemedlet under mer än en vecka ska du rådgöra med din läkare innan du tar läkemedlet igen. Om du slutar att använda Donepezil Actavis När du avbryter behandlingen minskar de välgörande effekterna av donepezil gradvis. Även om du känner dig bättre ska du inte sluta ta läkemedlet om din läkare inte har ordinerat det. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Donepezil Actavis orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Mycket vanliga biverkningar, som förekommer hos fler än 1 av tio patienter: diarré illamående huvudvärk Vanliga biverkningar, som förekommer hos fler än 1 av hundra patienter, men hos färre än 1 av tio patienter: förkylning dålig aptit hallucinationer, aggressivt beteende, agitation/upphetsning. Dessa biverkningar har rapporterats försvinna vid minskad dos eller om behandlingen avbryts. yrsel, sömnlöshet, svimning kräkningar, magproblem klåda, utslag muskelkramper urininkontinens matthet, smärtor olyckor Mindre vanliga biverkningar, som förekommer hos fler än 1 av tusen patienter, men hos färre än 1 av hundra patienter: epileptiska krampanfall 8

9 låg puls mag-tarmblödningar, mag- och tolvfingertarmsår något förhöjd nivå av muskelenzymet kreatinkinas vid blodprover Sällsynta biverkningar, som förekommer hos färre än 1 av tusen patienter: stelhet eller okontrollerade rörelser, särskilt i ansiktet och tungan men också i armar och ben hjärtproblem leversjukdomar, inklusive hepatit Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR DONEPEZIL ACTAVIS SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är donepezilhydroklorid. Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg eller 10 mg donepezilhydroklorid. Övriga innehållsämnen är: Tablettkärnan: laktosmonohydrat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa och magnesiumstearat. Filmdragering: polyvinylalkohol, makrogol 3350, talk, titandioxid (E171) och gul järnoxid (E172, endast i 10 mg tabletter). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 5 mg filmdragerad tablett: vit, rund, bikonvex och märkt med DZ 5 på ena sidan. 10 mg filmdragerad tablett: blekgul, rund, bikonvex och märkt med DZ 10 på ena sidan. Förpackningsstorlekar Blisterförpackningar 7, 28, 30, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 98, 100 ja 120 filmdragerad tabletter. Tablettburk 28, 30, 100 och 250 filmdragerad tabletter. Alla förpackningsstorlekar tillhandahålls nödvändigtvis inte. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi Hafnarfjörður Island Tillverkare Actavis Ltd. 9

10 B16 Bulebel Industrial Estate Zetjun ZTN 08 Malta Denna bipacksedel godkändes senast