PAKKAUSSELOSTE Tamsulosiinihydrokloridi Sandoz 0,4 mg depotkapseli, kova tamsulosiinihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käytön. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Tamsulosiinihydrokloridi Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Tamsulosiinihydrokloridi Sandoz -valmistetta 3. Miten Tamsulosiinihydrokloridi Sandoz -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tamsulosiinihydrokloridi Sandoz -valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ TAMSULOSIINIHYDROKLORIDI SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tamsulosiinihydrokloridi Sandoz -depotkapseleita käytetään hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun aiheuttamien virtsaamisvaikeuksien hoitoon. Valmisteen vaikuttava aine tamsulosiini on alfa 1A -reseptorisalpaaja, joka vähentää eturauhasen ja virtsaputken lihasten supistumista. Tällöin virtsan kulku virtsaputken läpi ja virtsaaminen helpottuvat. 2. ENNEN KUIN OTAT TAMSULOSIINIHYDROKLORIDI SANDOZ -VALMISTETTA Älä ota Tamsulosiinihydrokloridi Sandoz -valmistetta jos olet allerginen (yliherkkä) tamsulosiinille tai valmisteen jollekin muulle aineelle. Yliherkkyys voi ilmetä äkillisenä käsien tai jalkojen turvotuksena, hengitysvaikeuksina ja/tai kutinana ja ihottumana (angioedeema). jos sinulla on ilmennyt verenpaineen alenemisesta johtuvaa huimausta esim. makuulta istumaan tai seisomaan noustessa. jos sinulla on todettu vaikea maksan vajaatoiminta. Ole erityisen varovainen Tamsulosiinihydrokloridi Sandoz -valmisteen suhteen jos sinulla on todettu vaikea munuaisten vajaatoiminta. jos sinulla ilmenee huimausta tai olet pyörtynyt otettuasi lääkettä. On hyvä käydä istumaan tai makuulle kunnes oireet helpottavat. jos sinulla ilmenee käsien tai jalkojen äkillistä turpoamista, hengitysvaikeuksia ja/tai kutinaa ja ihottumaa mikä johtuu tamsulosiinin aiheuttamasta allergisesta reaktiosta (angioedeema). Kerro lääkärillesi, jos jokin yllä mainituista koskee tai on koskenut sinua.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Yhteiskäytössä muiden alfa 1A -reseptorisalpaajien kanssa Tamsulosiinihydrokloridi Sandoz -valmiste saattaa laskea verenpainetta. Joillakin potilailla, jotka saavat alfasalpaajahoitoa kohonneen verenpaineen tai suurentuneen eturauhasen vuoksi, voi ilmetä heitehuimausta tai pyörrytyksen tunnetta. Nämä oireet voivat johtua verenpaineen alenemisesta makuulta istumaan tai seisomaan noustessa. Joillakin potilailla on ilmennyt tällaisia oireita, kun he ovat käyttäneet erektiohäiriön (impotenssin) hoitoon käytettyjä lääkkeitä alfasalpaajien kanssa. Oireiden riskiä voi pienentää aloittamalla erektiohäiriö-hoito vasta, kun päivittäinen alfasalpaaja-annos on jo vakiintunut. Diklofenaakki (tulehduskipulääke) ja varfariini (käytetään estämään veren hyytymistä) saattavat vaikuttaa siihen kuinka nopeasti tamsulosiini poistuu elimistöstä. Muistakaa, että yllämainitut asiat koskevat myös lääkkeitä joita olette käyttäneet jokin aikaa sitten ja joita käytätte tulevaisuudessa. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä joita lääkäri ei ole määrännyt. Tamsulosiinihydrokloridi Sandoz -valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa Tamsulosiini tulisi ottaa päivän ensimmäisen aterian jälkeen. Tamsulosiinin ottaminen tyhjään vatsaan voi lisätä haittavaikutusten määrää sekä niiden vakavuutta. Raskaus ja imetys Tamsulosiinihydrokloridi Sandoz on tarkoitettu vain miehille. Ajaminen ja koneiden käyttö Tähän mennessä ei ole olemassa tietoa siitä, että tamsulosiini vaikuttaisi autolla -ajo- tai koneiden käyttökykyyn. Mahdollisesta huimauksesta on kuitenkin syytä olla tietoinen. 3. MITEN TAMSULOSIINIHYDROKLORIDI SANDOZ -VALMISTETTA OTETAAN Ota valmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, mikäli olet epävarma. Tavanomainen annos on yksi kapseli päivässä. Tavanomainen annos on yksi kapseli päivässä päivän ensimmäisen aterian jälkeen. Kapseli tulee ottaa pystyasennossa (ei makuuasennossa) ja se tulisi niellä kokonaisena vesilasillisen kera. Kapselia ei saa pureskella. Lääkärisi on määrännyt sinulle ja sairauteenne sopivan annostuksen sekä hoidon keston. Annostusta ei tule muuttaa omatoimisesti. Jos lääkkeen vaikutus on mielestänne liian voimakas tai liian heikko, ottakaa yhteys lääkäriinne tai apteekkihenkilökuntaan. Jos otat enemmän Tamsulosiinihydrokloridi Sandoz -valmistetta kuin sinun pitäisi Ota yhteys lääkäriin, apteekkiin tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977) jos käytät enemmän Tamsulosiinihydrokloridi Sandoz valmistetta kuin sinun pitäisi. Jos unohdat ottaa Tamsulosiinihydrokloridi Sandoz -valmistetta
Mikäli lääke on unohtunut ottaa päivän ensimmäisen aterian jälkeen, sen voi ottaa myöhemmin samana päivänä. Annos jätetään väliin, mikäli unohtaminen havaitaan vasta seuraavana päivänä. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Tamsulosiinihydrokloridi Sandoz -valmistekin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleiset (yli yhdellä sadasta mutta alle yhdellä kymmenestä potilaasta): huimaus, siemensyöksyn häiriöt. Melko harvinaiset (yli yhdellä tuhannesta mutta alle yhdellä sadasta potilaasta): päänsärky, epäsäännöllinen sydämensyke, huimaus varsinkin makuulta istumaan tai seisomaan noustessa, nuha, ummetus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ihottuma, kutina, heikkouden tunne. Harvinaiset (yli yhdellä 10 000:sta mutta alle yhdellä 1 000:sta potilaasta): pyörtyminen, käsien ja jalkojen turvotus, hengitysvaikeudet ja/tai kutina ja ihottuma (angioedeema). Hyvin harvinaiset (vähemmän kuin yksi 10 000:ta tapausta kohti): kasvojen, huulten, kielen tai muiden vartalon osien turpoaminen (Steven-Johnsonin oireyhtymä), kivulias pitkittynyt erektio (priapismi). Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): Epäsäännöllinen sydämensyke (joskus hengenvaarallinen), nopea sydämensyke, hengitysvaikeudet. Jos kokemasi haittavaikutus on vakava tai sitä ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan. 5. TAMSULOSIINIHYDROKLORIDI SANDOZ -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Älä käytä etiketissä, läpipainopakkauksessa tai ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Tamsulosiinihydrokloridi Sandoz sisältää Yksi depotkapseli sisältää vaikuttavana aineena 0,4 mg tamsulosiinihydrokloridia. Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), polysorbaatti 80, natriumlauryylisulfaatti, trietyylisitraatti ja talkki.
Kapselikuoren aineet ovat liivate, indigokarmiini (E 132), titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172), ja painomuste (musta rautaoksidi E 172, shellakka ja propyleeniglykoli). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Tamsulosiinihydrokloridi Sandoz depotkapselit ovat väriltään oranssin/oliivinvihreitä. Kapselikuoren molemmissa päissä on musta raita ja kuoreen on painettu mustalla värillä merkki TSL 0.4. Tamsulosiinihydrokloridi Sandoz depotkapselit ovat saatavilla läpipainopakkauksissa tai tablettipurkissa. Pakkauskoot ovat: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 tai 200 depotkapselia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistajat Myyntiluvan haltija Sandoz A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ, Tanska Valmistajat: Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Hollanti tai Synthon Hispania S.L., Castello, 1, Polígono las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Espanja tai Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, D-70839 Gerlingen, Saksa tai Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Saksa Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 11.01.2011
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Tamsulosiinihydrokloridi Sandoz 0,4 mg hård depotkapsel Tamsulinhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Tamsulosiinihydrokloridi Sandoz är och vad det används för 2. Innan du använder Tamsulosiinihydrokloridi Sandoz 3. Hur du använder Tamsulosiinihydrokloridi Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Tamsulosiinihydrokloridi Sandoz ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD TAMSULOSIINIHYDROKLORIDI SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Tamsulosiinihydrokloridi Sandoz-depotkapslar används för behandling av urineringssymtom orsakade av godartad förstoring av prostata. Tamsulosin, den aktiva substansen i preparatet, är en alfa 1A -receptorblockare som relaxerar musklerna i prostatan och urinröret. Detta gör att urinen lättare kan passera, varvid urineringen underlättas. 2. INNAN ANVÄNDER TAMSULOSIINIHYDROKLORIDI SANDOZ Ta inte Tamsulosiinihydrokloridi Sandoz om du är allergisk (överkänslig ) mot tamsulosin eller mot något av övriga innehållsämnen i Tamsulosiinihydrokloridi Sandoz. Överkänslighet eller allergi mot tamsulosinhydroklorid kan visa sig som plötslig svullnad i händer eller fötter, andningssvårigheter och/eller klåda och hudutslag (angioödem). om du lider av yrsel som orsakas av tillfälligt lågt blodtryck t.ex. då du från liggande ställning stiger upp. om du lider av allvarlig leverinsufficiens.
Var särskilt försiktig med Tamsulosiinihydrokloridi Sandoz om du lider av allvarlig njurinsufficiens. om du känner er yr eller svimmar under användning av tamsulosin. Sitt eller ligg genast ner tills symtomen försvinner. om du märker en plötslig svullnad i händer eller fötter, andningssvårigheter och/eller klåda och hudutslag orsakat av en allergisk reaktion (angioödem) under användning av tamsulosin. Tala om för läkaren om något av de ovan nämnda gäller eller har gällt dig. Användning av andra läkemedel I sambruk med andra alfa 1A -receptorblockerare kan Tamsulosiinihydrokloridi Sandoz -depotkapslarna sänka blodtrycket. En del patienter som tar alfa-receptorblockerare för behandling av högt blodtryck eller prostataförstoring kan uppleva yrsel eller svimningskänsla, vilket kan orsakas av lågt blodtryck när man hastigt sätter sig upp eller ställer sig upp. Vissa patienter har upplevt dessa symtom när de tagit läkemedel mot erektil dysfunction (impotens) med alfa-receptorblockerare. För att minska risken för dessa symtom bör du ta alfareceptor blockerare regelbundet med en fast daglig dos innan du börjar ta läkemedel mot erektil dysfunktion (impotens). Diklofenak (en anti-inflammatorisk smärtstillande substans) och warfarin (används för att förhindra att blodet levrar sig) kan påverka hur snabbt Tamsulosiinihydrokloridi Sandoz försvinner från kroppen. Tänk på att dessa fakta även kan gälla produkter som användes för en tid sedan eller som används i framtiden. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Användning av Tamsulosiinihydrokloridi Sandoz med mat och dryck Tamsulosin bör tas efter dagens första måltid. Intag av tamsulosin på fastande mage kan göra biverkningarna fler eller påverka hur svår en biverkning är. Graviditet och amning Tamsulosiinihydrokloridi Sandoz är avsett endast för män. Körförmåga och användning av maskiner För närvarande finns ingenting som tyder på att Tamsulosiinihydrokloridi Sandoz påverkar vare sig bilkörning eller annan verksamhet som kräver uppmärksamhet. Man bör dock vara medveten om att yrsel kan uppträda. 3. HUR DU ANVÄNDER TAMSULOSIINIHYDROKLORIDI SANDOZ Ta alltid Tamsulosiinihydrokloridi Sandoz enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos är en kapsel dagligen efter dagens första måltid. Kapseln bör intas i stående ställning eller i sittande upprätt ställning (inte liggande) och sväljas hel tillsammans med ett glas vatten. Kapseln får inte tuggas. Läkaren har ordinerat dig en lämplig dos och behandlingslängd med tanke på din sjukdom. Ändra aldrig dosen utan att tala med läkaren. Om du upplever att effekten av preparatet är för stark eller för svag kontakta läkaren eller apoteket.
Om du har tagit för stor mängd av Tamsulosiinihydrokloridi Sandoz Om du har tagit för stor mängdt av Tamsulosin, kontakt läkare, apotekspersonal eller Giftinformationcentralen(tel. 09-471 977). Om du har glömt att ta Tamsulosiinihydrokloridi Sandoz Om du glömt att ta läkemedlet efter dagens första måltid, kan du ta det senare samma dag. Om du först nästa dag märker att du glömt att ta medicinen, fortsätter du behandlingen enligt den normala doseringsanvisningen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Tamsulosiinihydrokloridi Sandoz orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vanliga (flera än en av hundra patienter och färre än en av tio patienter): Yrsel, förändrad sädestömning. Mindre vanliga (flera än en av 1000 patienter och färre än en av 100 patienter): Huvudvärk, oregelbundna hjärtslag, yrsel när du sätter dig upp eller stiger upp, snuva, förstoppning, diarré, illamående, kräkningar, hudutslag, klåda, förändrad sädestömning, dåsighet. Sällsynta (flera än en av 10 000 patienter och färre än en av 1000 patienter): Svimning, hudsvullnad i händer eller fötter, andningssvårigheter och/eller klåda och hudutslag (angioödem). Mycket sällsynta (färre än en av 10 000 patienter): Svullnad i ansikte, läppar, tunga eller andra delar av kroppen (Stevens-Johnsons syndrom), förlängd och smärtsam erektion (priapism). Okänd frekvens: oregelbundna hjärtslag (ibland livshotande), snabba hjärtslag, andningssvårigheter. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR X SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvara i originalförpackningen. Tillslut burken väl. Används före utgångsdatum som anges på etiketten, blister eller kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration En depotkapsel innehåller som verksam substans 0,4 mg tamsulosinhydroklorid. De övriga innehållsämnena är mikrokristallin cellulosa, metakrylsyra-etylakrylatcopolymer (1:1), polysorbat 80, natriumlaurylsulfat, triethylcitrat och talk. Kapselskalet består av gelatin, indigokarmin (E 132), titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172) och trycksvärta (svart järnoxid (E 172), shellack och propylenglykol). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tamsulosiinihydrokloridi Sandoz depotkapseln är till färgen orange/olivgrön. I kapselns båda ändor finns en svart ring och på kapseln finns tryckt koden TSL 0.4 i svart färg. Depotkapslarna finns tillgängliga i tryckförpackningar eller burkar med 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 eller 200 hårda depotkapslar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Sandoz A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ, Danmark Tillverkare: Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holland eller Synthon Hispania S.L., Castello, 1, Polígono las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Spanien eller Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, D-70839 Gerlingen, Tyskland eller Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Tyskland Denna bipacksedel godkändes senast 11.01.2011