PAKKAUSSELOSTE Tamsulogen 0,4 mg depotkapseli, kova tamsulosiinihydrokloridi

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Tamsulogen 0,4 mg depotkapseli, kova tamsulosiinihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Tamsulogen on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Tamsulogen-depotkapseleita 3. Miten Tamsulogen-depotkapseleita käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tamsulogen-depotkapseleiden säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ TAMSULOGEN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tamsulogen on depotkapseli. Kapseleiden vaikuttava aine on niin kutsuttu alfa 1A -reseptorisalpaaja, joka vähentää eturauhasen ja virtsaputken lihasten supistumista. Tällöin virtsan kulku virtsaputken läpi ja virtsaaminen helpottuvat. Tamsulogen-depotkapseleita käytetään eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun aiheuttamien virtsaamisoireiden hoitoon. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT TAMSULOGEN-DEPOTKAPSELEITA Älä käytä Tamsulogen-depotkapseleita jos olet yliherkkä (allerginen) tamsulosiinihydrokloridille tai Tamsulogenin jollekin muulle aineelle. Tamsulosiiniyliherkkyyden tai -allergian oireita voivat olla äkillinen käsien tai jalkojen turvotus, hengitysvaikeudet ja/tai kutina ja ihottuma (angioedeema). jos sinulla on ilmennyt verenpaineen alenemisesta johtuvaa huimausta esim. makuulta istumaan tai seisomaan noustessa. jos sinulla on todettu vaikea maksasairaus. Ole erityisen varovainen Tamsulogen-depotkapseleiden suhteen jos sinulla on todettu vaikea munuaissairaus. jos sinulla esiintyy huimausta tai pyörtymistä tamsulosiinin käytön aikana. Tällöin istu tai asetu makuulle kunnes oireet häviävät. jos sinulla on allergisesta reaktiosta (angioedeemasta) johtuen ilmennyt äkillisesti käsien tai jalkojen turvotusta, hengitysvaikeuksia ja/tai kutinaa ja ihottumaa tamsulosiinin käytön aikana. jos olet menossa harmaakaihileikkaukseen (silmäleikkaus). Kerro lääkärillesi, jos jokin yllä mainituista koskee tai on koskenut sinua. Muiden lääkkeiden käyttö

2 Yhteiskäytössä muiden alfa 1A -reseptorisalpaajien kanssa Tamsulogen-depotkapselit voivat laskea verenpainetta. Diklofenaakki (tulehduskipulääke) ja varfariini (verenohennuslääke) voivat vaikuttaa siihen, kuinka nopeasti tamsulosiini poistuu elimistöstä. Huomaa, että edellä esitetyt yhteisvaikutukset on otettava huomioon myös äskettäin käyttämiesi lääkkeiden kohdalla tai lääkkeiden, joiden käyttöä olet aloittamassa. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tamsulogen-depotkapseleiden käyttö ruuan ja juoman kanssa Tamsulosiini tulisi ottaa päivän ensimmäisen aterian jälkeen. Jos tamsulosiini otetaan tyhjään vatsaan, haittavaikutukset voivat lisääntyä tai ne voivat tulla vakavammiksi. Raskaus ja imetys Tamsulogen-valmiste on tarkoitettu vain miehille. Ajaminen ja koneiden käyttö Tähän mennessä ei ole tietoa valmisteen vaikutuksesta autolla ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Mahdollisesta huimauksesta on kuitenkin syytä olla tietoinen. 3. MITEN TAMSULOGEN-DEPOTKAPSELEITA KÄYTETÄÄN Ota Tamsulogen-depotkapseleita juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen annos on yksi kapseli päivässä päivän ensimmäisen aterian jälkeen. Kapseli tulee ottaa pystyasennossa ja se tulisi niellä kokonaisena vesilasillisen kera. Kapselia ei saa pureskella. Lääkäri on määrännyt sinulle ja sairauteesi sopivan annoksen sekä hoidon keston. Annosta ei tule muuttaa omatoimisesti. Jos lääkkeen vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin. Jos otat enemmän Tamsulogen-depotkapseleita kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän tamsulosiinia kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai myrkytystietokeskukseen (puh ). Jos unohdat ottaa Tamsulogen-annoksen Jos olet unohtunut ottaa lääkkeen päivän ensimmäisen aterian jälkeen, voit ottaa sen myöhemmin samana päivänä aterian jälkeen. Jos huomaat unohtamisen lääkkeen vasta seuraavana päivänä, jatka kapseleiden ottamista normaalisti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Tamsulogenkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleiset (yli yhdellä sadasta mutta alle yhdellä kymmenestä potilaasta): huimaus, ejakulaatiohäiriöt. Melko harvinaiset (yli yhdellä tuhannesta, mutta alle yhdellä sadasta potilaasta): päänsärky, nopea tai epäsäännöllinen sydämensyke, huimaus varsinkin makuulta istumaan tai seisomaan noustessa, flunssa, ummetus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ihottuma, kutina, heikkouden tunne.

3 Harvinaiset (yli yhdellä :sta mutta alle yhdellä 1 000:sta potilaasta): pyörtyminen, käsien tai jalkojen turvotus, hengitysvaikeudet ja/tai kutina ja ihottuma (angioedeema). Hyvin harvinaiset (vähemmän kuin yksi :ta tapausta kohti): kivulias, pitkittynyt, tahaton erektio (priapismi), Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava allerginen reaktio). Yleisyys tuntematon: eteisvärinä, rytmihäiriöt (epäsäännölliset sydämen lyönnit, epänormaali sydämen syke) ja dyspnea (hengenahdistus). Joissakin tapauksissa on havaittu lisävaikeuksia kaihileikkausten yhteydessä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. TAMSULOGEN-DEPOTKAPSELIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Pidä muovipurkki tiiviisti suljettuna. Älä käytä ulkopakkauksessa ja purkin etiketissä ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Käyttämättä jääneet tai vanhentuneet lääkkeet voi toimittaa apteekkiin hävitettäväksi. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Tamsulogen sisältää Yksi depotkapseli sisältää vaikuttavana aineena 0,4 mg tamsulosiinihydrokloridia. Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), polysorbaatti 80, natriumlauryylisulfaatti, trietyylisitraatti ja talkki. Kapselikuoren aineet ovat liivate, indigokarmiini (E 132), titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172) ja musta rautaoksidi (E 172) sekä painomuste (musta rautaoksidi E 172, shellakka ja propyleeniglykoli). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Tamsulogen-depotkapselit ovat väriltään oransseja/oliivinvihreitä. Kapselikuoren molemmissa päissä on musta raita ja kuoreen on painettu mustalla värillä merkintä TSL 0.4. Valmiste on saatavilla 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 tai 200 depotkapselin läpipainopakkauksissa tai purkeissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Mylan AB, PL 23033, Tukholma, Ruotsi. Valmistaja: Synthon Hispania S.L., Castelló 1, Polígono las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Espanja.

4 McDermott Laboratories t/a Gerald Laboratories, Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanti Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Mylan Oy, Pihatörmä 1 A, Espoo. Puh Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

5 BIPACKSEDEL Tamsulogen 0,4 mg kapsel med modifierad frisättning, hård tamsulosinhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Tamsulogen är och vad det används för 2. Innan du använder Tamsulogen 3. Hur du använder Tamsulogen 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Tamsulogen ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD TAMSULOGEN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Tamsulogen är en kapsel med modifierad frisättning. Kapslarnas aktiva substans, en s.k. alfa 1A receptorblockare, relaxerar musklerna i prostata och urinrör. Därigenom kan urinen lättare passera varvid urinerandet underlättas. Tamsulogen depotkapslarna används för att behandla urineringssymtom p.g.a. godartad förstoring av prostata. 2. INNAN DU ANVÄNDER TAMSULOGEN Använd inte Tamsulogen om du är allergisk (överkänslig) mot tamsulosinhydroklorid eller mot något av övriga innehållsämnen i Tamsulogen. Symtom av överkänslighet eller allergi mot tamsulosinhydroklorid kan vara plötslig svullnad av händer eller fötter, andnöd och/eller klåda och eksem (angioödem). om du lider av yrsel eller har svimmat p.g.a. lågt blodtryck t.ex. då du plötsligt reser dig upp från liggande ställning. om du lider av en allvarlig leversjukdom. Var särskilt försiktig med Tamsulogen m du har en allvarlig njursjukdom. om du får yrsel eller svimmar under tamsulosinbehandlingen. I så fall ska du sätta dig eller lägga dig ner tills symtomen försvinner. om du under tamsulosinbehandlingen p.g.a. en allergisk reaktion (angioödem) plötsligt fått svullna händer eller fötter, andnöd och/eller klåda och eksem. om du ska opereras för gråstarr (ögonoperation). Tala om för din läkare om något av de ovan nämnda gäller eller har gällt dig. Användning av andra läkemedel

6 Tamsulogen depotkapslarna kan sänka blodtrycket då de används samtidigt med andra alfa 1A - receptorhämmare. Diklofenak (läkemedel mot inflammation och värk) och warfarin (läkemedel som hämmar blodets koagulation) kan påverka hur snabbt Tamsulogen utsöndras från kroppen. Märk väl att samverkningarna ovan ska beaktas även gällande läkemedel som du nyligen använt eller kommer att börja använda. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Användning av Tamsulogen med mat och dryck Tamsulosin ska tas efter dagens första måltid. Om man tar tamsulosin på tom mage kan förekomsten eller svårighetsgraden av biverkningarna öka. Graviditet och amning Tamsulogen är avsett endast för män. Körförmågan och förmågan att använda maskiner För närvarande finns ingenting som tyder på att tamsulosin påverkar vare sig förmågan att köra bil eller använda maskiner. Man bör dock vara medveten om att yrsel kan uppträda. 3. HUR DU ANVÄNDER TAMSULOGEN Ta alltid tamsulosin exakt enligt läkarens anvisningar. Kontrollera med din läkare eller på apoteket om du är osäker. Vanlig dos är en kapsel dagligen efter dagens första måltid. Kapseln bör intagas stående och sväljas hel med ett glas vatten. Kapseln får inte tuggas. Läkaren har ordinerat dig en lämplig dos och behandlingslängd med tanke på din sjukdom. Ändra aldrig dosen på egen hand utan att tala med läkaren. Om du finner att effekten av tamsulosin är för stark eller för svag, kontakta läkaren eller apoteket. Om du har tagit för stor mängd Tamsulogen Om du har tagit mera tamsulosin än du borde skall du omedelbart kontakta en läkare, sjukhus eller giftinformationscentralen (tel ). Om du har glömt att ta Tamsulogen Om du glömt att ta läkemedlet efter dagens första måltid, kan du ta det senare samma dag efter en måltid. Om du först nästa dag märker att du glömt att ta medicinen, fortsätter du behandlingen enligt den normala doseringsanvisningen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Tamsulogen orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 men färre än 1 av 10 patienter): Yrsel, ejakulationsrubbningar. Mindre vanliga (hos fler än 1 av 1000 men färre än 1 av 100 patienter): Huvudvärk, snabb eller oregelbunden hjärtslagsfrekvens, yrsel särskilt när du sätter eller reser dig upp, förkylning, förstoppning, diarré, illamående, kräkningar, hudutslag, klåda, svaghetskänsla.

7 Sällsynta (hos fler än 1 av men färre än en av 1000 patienter): Svimning, svullnad av händer eller fötter, andnöd och/eller klåda och hudutslag (angioödem). Mycket sällsynta (hos färre än 1 av patienter): förlängd och smärtsam, oavsiktlig erektion (priapism), Stevens-Johnsons syndrom (en allvarlig allergisk reaktion). Okänd frekvens: förmaksflimmer, rytmrubbningar (oregelbundna hjärtslag, onormal hjärtfrekvens) och dyspné (andnöd). I vissa fall har komplikationer i samband med starroperationer observerats. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR TAMSULOGEN SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i originalförpackningen. Tillslut förpackningen väl. Används före utgångsdatum som anges på kartongen, burkens etikett och blisterförpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Oanvända eller föråldrade läkemedel kan tas till ett apotek för förstöring. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration En kapsel med modifierad frisättning innehåller 0,4 mg tamsulosinhydroklorid som aktiv substans. Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, metakrylsyra etylakrylatkopolymer (1:1), polysorbat 80, natriumlaurylsulfat, trietylcitrat och talk. Kapselhöljets innehållsämnen är gelatin, indigokarmin (E132), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172) samt trycksvärta (svart järnoxid E172, shellack och propylenglykol). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tamsulogen kapslarna med modifierad frisättning är orange/olivgröna till färgen. I kapselns båda ändor finns en svart rand och på kapseln är koden TSL 0.4 tryckt i svart färg. Läkemedlet finns tillgängligt med 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 eller 200 depotkapslar i blisterförpackningar eller burkar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Mylan AB, Box 23033, 104 Stockholm, Sverige Tillverkare: Synthon Hispania S.L, Castelló 1, Polígno las Salinas, Sant boi de Llobregat, Spanien. McDermott Laboratories t/a Gerald Laboratories, Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland

8 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: Mylan Oy, Gårdsbrinken 1 A, Esbo. Tel Denna bipacksedel godkändes senast