1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Ota huomioon, että lääkäri on voinut määrätä lääkkeen muuhun käyttötarkoitukseen ja/tai muulla annostuksella kuin selosteessa on mainittu. Noudata aina lääkärin lääkemääräystä ja lääkepakkauksen merkintöjen ohjeita. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Cetirizin BMM Pharma on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Cetirizin BMM Pharmaa 3. Miten Cetirizin BMM Pharmaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Cetirizin BMM Pharman säilyttäminen Cetirizin BMM Pharma 10 mg kalvopäällysteinen tabletti - Vaikuttava aine on setiritsiinidihydrokloridi 10 mg. - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen vedetön piidioksidi, maissitärkkelys, talkki, magnesiumstearaatti, titaanidioksidi (E171), hypromelloosi, makrogoli, natriumsitraatti. - Cetirizin BMM Pharma on valkoinen, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on merkintä A toisella puolella ja jakouurre toisella. Myyntiluvan haltija/valmistaja Myyntiluvan haltija BMM Pharma AB Blasieholmsgatan 2 111 48 Tukholma Ruotsi Valmistaja Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen Alankomaat 1 MITÄ CETIRIZIN BMM PHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Cetirizin BMM Pharma kuuluu antihistamiinilääkkeiden ryhmään. Allergisissa reaktioissa elimistössä vapautuu histamiinia. Antihistamiinit estävät histamiinin vapautumista elimistössä, mikä hillitsee allergisia oireita.
Cetirizin BMM Pharma valmistetta käytetään aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille allergisten nenäoireiden (nuha, nenän tukkoisuus) ja silmäoireiden (kutina, punoitus ja silmien vuotaminen) sekä tiettyjen allergisten iho-oireiden (nokkosihottuma) hoitoon. Cetirizin BMM Pharma valmistetta käytetään 6 12-vuotiaille lapsille allergisten nenäoireiden (nuha, nenän tukkoisuus) ja tiettyjen allergisten iho-oireiden (nokkosihottuma) hoitoon. 2 2 ENNEN KUIN KÄYTÄT CETIRIZIN BMM PHARMAA Älä käytä Cetirizin BMM Pharmaa: - jos olet yliherkkä (allerginen) Cetirizin BMM Pharman vaikuttavalle aineelle tai valmisteen jollekin muulle aineelle. - jos munuaistesi toiminta on heikentynyt. - jos potilas on alle 6-vuotias lapsi, koska turvallisuutta ja tehoa ei ole selvitetty. Ole erityisen varovainen Cetirizin BMM Pharman suhteen: - jos sinulla on heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta. - Koska Cetirizin BMM Pharman pitkäaikainen käyttö aiheuttaa suun kuivumista, voi joillakin potilailla olla tavallista suurempi kariesriski. Siksi on syytä noudattaa tarkkaa suuhygieniaa. Hampaat tulee harjata fluorihammastahnalla kahdesti päivässä. - Cetirizin BMM Pharman käyttö tulee keskeyttää 3 vuorokaudeksi ennen allergiatestausta, sillä lääke saattaa vaikuttaa testitulokseen. Cetirizin BMM Pharman otto ruuan ja juoman kanssa: Cetirizin BMM Pharma voi vahvistaa alkoholin vaikutuksia. Varovaisuuteen on syytä, jos alkoholia käytetään setiritsiinihoidon aikana. Raskaus Lääkkeen käytöstä raskauden aikana on vain vähän tietoa. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Imetys Lääkkeen käytöstä imetyksen aikana on vain vähän tietoa. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Cetirizin BMM Pharma voi heikentää joidenkin potilaiden reaktiokykyä, mikä on huomioitava toiminnoissa, joissa tarvitaan erityistä valppautta (esim. autolla ajo). Tärkeää tietoa joistakin Cetirizin BMM Pharman aineista: Tämä lääke sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Henkilöiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä. Muiden lääkkeiden käyttö: Cetirizin BMM Pharma voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin ja muut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen. Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt tai luontaistuotteita. Vältä samanaikaista käyttöä keskushermostoon lamauttavasti vaikuttavien valmisteiden (esim. rauhoittavien lääkkeiden ja unilääkkeiden) kanssa.
3 3 MITEN CETIRIZIN BMM PHARMAA KÄYTETÄÄN Käytä Cetirizin BMM Pharmaa juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, jos olet epävarma. Tavallinen annos aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille on 1 tabletti vuorokaudessa. Tavallinen annos 6-12-vuotiaille lapsille (paino yli 30 kg): 1 tabletti vuorokaudessa, vaihtoehtoisesti ½ tablettia aamulla ja illalla. Alle 30 kg painavat (6-12-vuotiaat) lapset: 1/2 tablettia kerran vuorokaudessa. Jos sinusta tuntuu, että Cetirizin BMM Pharman vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin. Jos otat enemmän Cetirizin BMM Pharmaa kuin sinun pitäisi: Jos olet ottanut liian suuren määrän lääkettä, ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977) kysyäksesi riskeistä ja saadaksesi muita neuvoja. Jos unohdat ottaa Cetirizin BMM Pharmaa: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. 4 MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Cetirizin BMM Pharmakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleiset haittavaikutukset (esiintyvät useammalla kuin 1 käyttäjällä 100:sta): raukeus, uneliaisuus, suun kuivuminen. Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 100:sta, mutta useammalla kuin yhdellä 1000:sta): päänsärky, huimaus, tuntoharhat, voimakas huolestuneisuus, ruuansulatusvaivat, ripuli, pahoinvointi, vatsakivut, ihottuma, kutina, yleinen sairaudentunne, voimattomuus. Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 1000:sta, mutta useammalla kuin yhdellä 10 000:sta): allergiset reaktiot, vihamielisyys, sekavuus, masentuneisuus, harhaluulot, unettomuus, sydämentykytys, kouristukset, liikehäiriöt, maksa-arvojen muutokset, nokkosihottuma, nesteen kertymisestä johtuva turvotus (ödeema), painonnousu. Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta): vakavat yliherkkyysreaktiot (allerginen sokki, angioödeema), näköhäiriöt, virtsaamisvaikeudet, veriarvomuutokset, makuaistin muutokset, pyörtyminen. Lopeta Cetirizin BMM Pharman käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista (angioödeeman) oireista turvotus kasvoissa, kielessä tai nielussa nielemisvaikeudet nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 4 5 CETIRIZIN BMM PHARMAN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Ympäristön suojelemiseksi ja turvallisuussyistä on käyttämättä jäänyt tai vanhentunut lääke vietävä apteekkiin. Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 11.11.2008
5 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjat använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. Observera att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för annat användningsområde och/eller med annan dosering än vad som anges i bipacksedeln. Följ alltid läkarens ordination och anvisningen på apoteksetiketten på förpackningen. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Cetirizin BMM Pharma är och vad det används för? 2. Innan du använder Cetirizin BMM Pharma 3. Hur du använder Cetirizin BMM Pharma 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Cetirizin BMM Pharma Cetirizin BMM Pharma 10 mg filmdragerade tabletter - Det aktiva innehållsämnet är cetirizindihydroklorid 10 mg. - Hjälpämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid, majsstärkelse, talk, magnesiumstearat, titandioxid (E171), hypromellos, makrogol, natriumcitrat. - Cetirizin BMM Pharma är vita, runda filmdragerade tabletter märkta med A på den ena sidan och med en brytskåra på den andra sidan. Innehavaren av godkännande för försäljning/tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning BMM Pharma AB Blasieholmsgatan 2 111 48 Stockholm Sverige Tillverkare Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen Nederländerna 1 VAD CETIRIZIN BMM PHARMA ÄR OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR? Cetirizin BMM Pharma tillhör en grupp läkemedel som kallas antihistaminer. Vid allergiska reaktioner utsöndras histamin i kroppen. Antihistaminer förhindrar kroppens utsöndringen av histamin vilket gör att allergiska symtom dämpas.
6 Cetirizin BMM Pharma används till vuxna och ungdomar över 12 år för behandling av allergiska besvär i näsa (rinnsnuva, nästäppa) och ögon (klåda, rodnad och tårflöde), vissa allergiska hudbesvär (nässelutslag). Cetirizin BMM Pharma används till barn 6 12 år vid behandling av allergiska besvär i näsa (rinnsnuva, nästäppa) och vissa allergiska hudbesvär (nässelutslag). 2 INNAN DU ANVÄNDER CETIRIZIN BMM PHARMA Använd inte Cetirizin BMM Pharma: om du är överkänslig (allergisk) mot aktivt innehållsämne eller något av övriga innehållsämnen i Cetirizin BMM Pharma. om du har allvarligt nedsatt njurfunktion. till barn under 6 år, då säkerhet och effekt ej är klarlagt. Var särskilt försiktig med Cetirizin BMM Pharma: - om du har nedsatt njur- eller leverfunktion - Långtidsbehandling med Cetirizin BMM Pharma kan leda till ökad kariesrisk hos vissa patienter som följd av muntorrhet. Noggrann munhygien är därför viktig. Tänderna bör borstas med fluortandkräm 2 gånger dagligen. - Inför allergitestning ska användning av Cetirizin BMM Pharma avbrytas 3 dagar före testen, eftersom testresultatet annars kan påverkas. Användning av Cetirizin BMM Pharma med mat och dryck: Cetirizin BMM Pharma kan förstärka effekterna av alkohol. Försiktighet rekommenderas vid samtidigt användande av alkohol. Graviditet Begränsad erfarenhet av användning under graviditet. Rådfråga din läkare eller farmaceut innan du tar något läkemedel. Amning Begränsad erfarenhet av användning vid amning. Rådfråga din läkare eller farmaceut innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Vid behandling med Cetirizin BMM Pharma kan reaktionsförmågan nedsättas hos vissa patienter, vilket du bör tänka på då skärpt uppmärksamhet krävs, t. ex. vid bilkörning. Viktig information om något av hjälpämnena i Cetirizin BMM Pharma: Detta läkemedel innehåller laktos. Om du har fått veta av din läkare att du har intolerans mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel. Patienter med de ovanliga ärftliga sjukdomarna galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos- galaktosmalabsorption bör inte ta läkemedlet. Intag av andra läkemedel: Cetirizin BMM Pharma kan påverka andra läkemedel och andra läkemedel kan påverka Cetirizin BMM Pharma. Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana eller naturprodukter. Undvik samtidig användning av medel som verkar dämpande på centrala nervsystemet (t.ex lugnande medel och sömnmedel).
7 3 HUR DU ANVÄNDER CETIRIZIN BMM PHARMA Ta alltid Cetirizin BMM Pharma enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller farmaceut om du är osäker. Vanlig dos för vuxna och ungdomar över 12 år: 1 tablett dagligen. Vanlig dos för barn 6-12 år (vikt över 30 kg): 1 tablett en gång dagligen, alternativt ½ tablett morgon och kväll. Barn (6-12 år) som väger mindre än 30 kg: ½ tablett en gång dagligen. Om du upplever att effekten av Cetirizin BMM Pharma är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller farmaceut. Om du tar mer Cetirizin BMM Pharma än vad du borde: Om du har tagit för stor dos av läkemedlet, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (Sverige tel. 112, Finland tel. 09-471 977), för bedömning av risken samt rådfrågning. Om du har glömt att ta Cetirizin BMM Pharma: Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt. 4 EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Cetirizin BMM Pharma orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 användare): dåsighet, sömnighet, muntorrhet. Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100, men fler än 1 av 1000 användare): huvudvärk, yrsel, myrkrypningar, häftig oro, matsmältningsbesvär, diarré, illamående, buksmärta, hudutslag, klåda, sjukdomskänsla, kraftlöshet. Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1000, men än 1 av 10 000 användare): Allergiska reaktioner, aggression, förvirring, depression, hallucination, sömnlöshet, hjärtklappning, kramper, rörelserubbningar, leverpåverkan, nässelfeber, svullnad på grund av vattenansamling (ödem), viktökning. Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare): Allvarliga överkänslighetsreaktioner (allergisk chock, angioödem), synstörningar, vattenkastningsproblem, ändrade blodvärden, smakförändringar, svimning. Sluta att ta Cetirizin BMM Pharma och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symptom (angioödem) svullnad av ansikte, tunga eller svalg svårigheter att svälja nässelutslag och andningssvårigheter. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller farmaceut.
8 5 FÖRVARING AV CETIRIZIN BMM PHARMA Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen. Av miljö- och säkerhetsskäl skall överbliven eller för gammal medicin från allmänheten lämnas till apotek för omhändertagande. Denna bipacksedel reviderades senast den 11.11.2008