Ihmiseen kohdistuvan tieteellisen tutkimuksen eettinen ennakkoarviointi Tutkimusetiikka ja ennakkotarkastus METODIFESTIVAALI Jyväskylä Outi Konttinen 28.5.2009
Esityksen sisällöstä Lääketieteellinen tutkimus: Eettistä ennakkoarviointia koskeva keskeinen lainsäädäntö Määritelmiä Eettisten toimikuntien tehtävät Muut ihmiseen kohdistuvat tutkimukset: Eettistä ennakkoarviointia koskevat ehdotukset HYMY II työryhmän raportti ja jatkotoimenpiteet 2 28.5.2009 Outi Konttinen
Lääketieteellisen tutkimuksen ennakkoarviointi Lainmukaiset (Tutkimuslaki 488/1999) eettiset toimikunnat: STM / TUKIJA Sairaanhoitopiirien eettiset toimikunnat Edellisten lisäksi: Institutionaaliset eettiset toimikunnat tai työryhmät esim. THLn eettinen työryhmä Hoitoeettiset toimikunnat 3 28.5.2009 Outi Konttinen
Keskeinen lainsäädäntö Pääasialliset kansalliset säädökset (www.finlex.fi ): Laki ja A lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999, muutettu 294/2004; 986/1999, muutettu 313/2004) Laki ja A ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä (101/2001, 594/2001) Henkilötietolaki (523/1999) Lääkelaki (395/1987, muutettu 296/2004) Potilasvahinkolaki (585/1986) 4 28.5.2009 Outi Konttinen
A valtakunnallisesta terveydenhuollon eettisestä neuvottelukunnasta (494/1998, muutettu 791/2002) STM:n A shp:n eettisen toimikunnan ja ETENE:n lääketieteellisen tutkimuseettisen jaoston lausunnoista perittävistä maksuista sekä tutkittaville suoritettavista korvauksista (1136/2008, voimassa 2010 loppuun) Sosiaali- ja terveysministeriön asetus kliinisistä lääketutkimuksista (316/2005) Lääkelaitoksen määräys: Ihmiseen kohdistuvat kliiniset lääketutkimukset N:o 1/2007 Lääkelaitoksen ohje N:o 1/2004 terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kliiniset tutkimukset 5 28.5.2009 Outi Konttinen
Lääketieteellisen tutkimuksen määritelmä tarkoituksena lisätä tietoa sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta jne. tutkimusta, jossa puututaan ihmisen koskemattomuuteen ts. tutkimus on kliinistä poikkeaa tavanomaisesta hoidosta koskee myös ihmisestä otettujen, esim. veri ja kudosnäytteiden tutkimusta edellytyksenä eettisen toimikunnan puoltava lausunto 6 28.5.2009 Outi Konttinen
Lisämääritelmiä Kliininen lääketutkimus: ihmiseen kohdistuva interventiotutkimus, jolla selvitetään lääkkeen vaikutuksia ihmisessä sekä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä elimistössä. (TutkimusL) Interventiotutkimus: tutkimus, jossa tutkittavan koskemattomuuteen puututaan tutkimuksesta aiheutuvista syistä. Esimerkiksi annetaan tutkittavalle tutkimuslääkettä tai kohdistetaan tutkittavaan sellaisia ylimääräisiä toimenpiteitä (mm. näytteet, tutkimukset, kyselyt), joita muutoin ei tehtäisi. (LL:n määräys Nro 1/2007) 7 28.5.2009 Outi Konttinen
Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999, muut. 295/2004) Voimaan marraskuussa 1999 Aiemmin tutkittavan asemaa säädeltiin mm. Lääkintöhallituksen suosituksilla ja kansainvälisillä ohjeistuksilla Keskeinen kysymys: millä edellytyksillä henkilökohtaiseen koskemattomuuteen voidaan puuttua lääketieteellisen tutkimuksen tarkoituksessa? 8 28.5.2009 Outi Konttinen
Eettisten toimikuntien tehtävät Arvioida ennakolta tutkimushankkeet ja antaa niistä lausunto Hankkeen käsittelee se eettinen toimikunta, jonka alueella tutkimuksesta vastaava henkilö toimii tai jonka alueella tutkimus on pääasiassa tarkoitus toteuttaa Kansainvälisenä monikeskustutkimuksena tehtävästä kliinisestä lääketutkimuksesta lausunnon antaa TUKIJA, jollei lausunnon antamista ole siirretty alueellisen eettisen toimikunnan tehtäväksi Virkavastuu 9 28.5.2009 Outi Konttinen
Tutkimusten kirjallinen ennakkoarvioiminen Kaikki uudet tutkimussuunnitelmat ja niiden merkittävät (substantial) muutokset Eettisen toimikunnan tehtävänä on selvittää, onko tutkimussuunnitelmassa otettu asianmukaisesti huomioon: lait ja säädökset tietosuojaan liittyvät velvoitteet Suomea sitovat kansainväliset sopimukset mahdolliset asianomaisen ministeriön antamat määräykset tai ohjeet 10 28.5.2009 Outi Konttinen
Lääketieteellinen tutkimuseettinen jaosto (TUKIJA) 1. Kansallisen lausunnon antaminen kansainvälisenä kliinisenä lääketutkimuksena tehtävästä tutkimuksesta (voidaan siirtää myös jonkin sairaanhoitopiirin eettisen toimikunnan tehtäväksi) 2. Periaatteellisten tutkimuseettisten kysymysten käsittely 3. Sairaanhoitopiirien eettisten toimikuntien tukeminen lääketieteellistä ja muuta terveydenhuollon tutkimusta koskevissa periaatteellisissa eettisissä kysymyksissä ja koulutuksen järjestämisessä 4. Pyydettäessä lausunnon antaminen siinä tapauksessa että alueellinen eettinen toimikunta on antanut kielteisen lausunnon tutkimussuunnitelmasta. 11 28.5.2009 Outi Konttinen
Sairaanhoitopiirien eettiset toimikunnat Jokaisella sairaanhoitopiirillä oltava vähintään yksi eettinen toimikunta Lääninhallitukset ylläpitävät rekisteriä toimikunnista Tehtävät: Tutkimussuunnitelmien ja niiden muutosten eettisen hyväksyttävyyden arvioiminen Tutkimuseettisten kysymysten käsittelyn alueellinen seuraaminen ja ohjaaminen 12 28.5.2009 Outi Konttinen
Miten toimitaan muiden ihmistutkimusten kohdalla? 13 28.5.2009 Outi Konttinen
Tutkimuseettisen neuvottelukunnan (TENK) etiikkatyöryhmän kokoonpano Puheenjohtaja: Arja Kuula, Yhteiskuntatieteellinen tietoarkisto Varapuheenjohtaja: Outi Konttinen, ETENE/Lääketieteellinen tutkimuseettinen jaosto Sihteeri: Liisa Nieminen, Tutkimuseettinen neuvottelukunta hallintotiede/sosiaalitiede hoitotiede, oikeustiede, taloustiede, filosofia, historia, sosiologia, psykologia, perinnetieteet, kirjallisuudentutkimus Jäsenet: Katie Eriksson, ÅA Kaijus Ervasti, Optula Heta Gylling, HY Kari Hämäläinen, VATT Christer Kuvaja, SLS Klaus Mäkelä Vuokko Niiranen, KuY Ritva Nupponen, UKKinstituutti Ulla-Maija Peltonen, SKS Matti Savolainen, TaY 14 28.5.2009 Outi Konttinen
Työryhmän tehtävät 1. Selvittää eettisen ennakkoarvioinnin tarpeellisuus 2. Tehdä ehdotus mahdollisen ennakkoarvioinnin tueksi tarvittavista asiakirjoista (viitekehys ja sisällöllinen ohjeisto) 3. Tehdä ehdotus mahdollisen ennakkoarvioinnin toteuttamiseksi käytännössä (aikataulu, organisointi, rahoitus, vaikutus tiedeyhteisölle 15 28.5.2009 Outi Konttinen
Työryhmän työskentely Säännölliset kokoukset Seminaarit Ennakkoarvioinnin tarpeellisuus - Hyvä, paha etiikka: 10.3.2008, Tieteiden talo, Helsinki Ennakkoarvioinnin raamit: 9.6.2008, Tieteiden talo, Helsinki Sisällöllisen ohjeistuksen tarve, sisältö ja tekijät Eettinen kipu ja riski: 6.10.2008 Loppuraportin julkistaminen: 26.1. 2009 Työskentelyn avoimuus: http://www.tenk.fi/hymy/ (asettamispäätös, tehtävät, seminaariohjelmat ja esitykset, kokouspöytäkirjat, mietintö) 16 28.5.2009 Outi Konttinen
Tarpeet ennakkoarvioinnille Tutkittavien suojelu Tutkija kaipaa ennakkoarviointia tuekseen (tutkimuksen moraalinen oikeutus) Tutkimuksen kansainvälistyminen Sairaanhoitopiirien eettisten toimikuntien kompetenssi ja kapasiteetti eivät riitä 17 28.5.2009 Outi Konttinen
Ennakkoarvioinnin ongelmat Ei esimerkkejä vakavista tutkimuksen aiheuttamista haitoista Valtaosa HYMY-alojen eettisistä ongelmista ei eettisellä arvioinnilla tavoitettavissa Riskien ja haittojen arvioinnin epävarmuus, tutkimuksen hyötyjen määrittämisen vaikeus Arviointibyrokratia voi muodostua itsessään eettiseksi ongelmaksi 18 28.5.2009 Outi Konttinen
Vapaaehtoisuuteen perustuva sitouttamismalli Periaate sama kuin Tutkimuseettisen neuvottelukunnan ohjeisiin sitouttamisessa (yliopistot, ammattikorkeakoulut, tutkimuslaitokset, rahoittajat) Tutkimusorganisaatiot sitoutuisivat perustamaan organisaatiokohtaisia tai alueellisia eettisiä toimikuntia humanistis-yhteiskuntatieteellisen tutkimuksen ennakkoarviointia varten. TENK:n etiikkatyöryhmän laatima ohjeisto, johon yliopistot, tutkimuslaitokset ja muut tahot (tutkimusrahoittajat) sitoutuisivat. 19 28.5.2009 Outi Konttinen
Ihmiseen kohdistuvan tutkimuksen eettisten periaatteiden lähtökohdat Tutkijalla vastuu tutkimuksensa eettisyydestä; ammattitaidon, koulutuksen ja tutkimuksen ohjauksen merkitys Tutkittavien näkökulmasta lähtökohtana perusoikeudet, ei ihmisten kategorisointi haavoittuviin ja erityissuojeltaviin (mutta instituutioissa ja laitoksissa tehtävien tutkimusten valtaasetelmat huomioitava) Osallistumispäätöksensä lisäksi tutkittavalla itsellään on oikeus määritellä ja asettaa yksityisyyden ja aiheiden arkaluontoisuuden rajoja Tutkimuksen näkökulmasta lähtökohtana ovat tiedonhankintatavat ja tutkimuksen tietosisällöt, eivät oppiaineet tai tutkimusalat 20 28.5.2009 Outi Konttinen
Arvioinnin lähtökohdat Ihmistieteisiin luetaan humanististen ja yhteiskuntatieteellisten alojen lisäksi käyttäytymistieteet, hoitotiede, terveystiede sekä muu yhteiskunta- ja käyttäytymistieteellisiä metodeja käyttävä tutkimus tieteenalasta riippumatta. Tiedonhankintatavat: sisältää / ei sisällä vuorovaikutusta tutkittavien kanssa puuttuu / ei puutu fyysiseen koskemattomuuteen manipuloi / ei manipuloi tutkittavan käyttäytymistä tutkittavalta pyydetään / ei pyydetä suostumusta tutkittavalle annetaan / ei anneta täyttä informaatiota tutkimuksesta Tietosisältö aineiston arkaluonteisuus tutkittavien tunnistettavuus 21 28.5.2009 Outi Konttinen
Pakollinen ennakkoarviointi koskisi ainoastaan seuraavankaltaisia tutkimuksia 1. Tutkimuksessa puututaan tutkittavien fyysiseen koskemattomuuteen, 2. Tutkimuksessa poiketaan tietoon perustuvan suostumuksen periaatteesta (arviointia ei kuitenkaan edellytetä julkisten ja julkistettujen tietojen, rekisterija asiakirja-aineistojen ja arkistoaineistojen tutkimukseen), 3. Tutkimusta ei toteuteta osana varhaiskasvatuksen toimintayksikön tai koulun normaalitoimintaa ja se kohdistuu alle 15-vuotiaisiin ilman huoltajan erillistä suostumusta tai informointia, jonka perusteella huoltajalla on mahdollisuus kieltää lasta osallistumasta tutkimukseen, 4. Tutkimukset, joissa tutkittaville esitetään poikkeuksellisen voimakkaita ärsykkeitä, joiden mahdollisten haittojen arviointi edellyttää erityisasiantuntemusta (esim. väkivaltaa tai pornografiaa sisältävät tutkimukset), 5. Tutkimukset, joissa on riski aiheuttaa tutkittaville normaalin arkielämän rajat ylittävää pitkäaikaista henkistä haittaa (trauma, masennus, unettomuus). 6. Tutkimukset, joiden toteuttaminen voi merkitä turvallisuusuhkaa tutkittaville (esim. perheväkivaltaa koskevat tutkimukset). Lisäksi tutkija voi pyytää eettisen toimikunnan lausuntoa, jos tutkimuskohde, tutkimuksen rahoittaja tai yhteistyökumppani sitä edellyttää tai jos tutkimustuloksia suunnitellaan julkaistavan tiedelehdessä, joka edellyttää eettistä ennakkoarviointia. 22 28.5.2009 Outi Konttinen
Työryhmän muut ehdotukset Ehdotus ryhtyä toimenpiteisiin muutoksen valmistelemiseksi lakiin lääketieteellisestä tutkimuksesta niin, että laki koskisi kaikkea ihmisen fyysiseen koskemattomuuteen puuttumista merkitsevää terveystieteellistä tutkimusta ja että tutkimuksesta vastaava henkilö voisi olla myös muun alan kuin lääketieteen tai hammaslääketieteen tieteellisesti pätevä asiantuntija. Ehdotus ryhtyä toimenpiteisiin lainsäädännön muuttamiseksi siten, että lapsille sekä Suomen perustuslaissa että YK:n lapsen oikeuksien sopimuksessa turvattu oikeus saada vaikuttaa itseään koskeviin asioihin kehitystään vastaavasti toteutuu myös lapsen tutkimukseen osallistumista koskevissa asioissa. Suositellaan tutkimusetiikan koulutuksen vahvistamista ja vakiinnuttamista perusopetuksessa ja tutkijakoulutuksessa. Nyt ehdotetun järjestelmän toimivuuden arviointi 2011 Ehdotetaan, että nyt perustettavat ihmistieteiden eettiset toimikunnat arvioisivat myös terveydenhuollon toimintayksiköissä tehtävät ne ihmistieteiden tutkimukset, jotka eivät lukeudu tutkimuslaissa määritellyn lääketieteellisen tutkimuksen piiriin. 23 28.5.2009 Outi Konttinen
Lausuntokierros ja jatkotoimenpiteet Lausuntopyyntö mietinnön ehdotuksista kaikille TENK-ohjeisiin sitoutuneille organisaatioille (95) ja tilaisuus myös muille toimittaa lausunto Yhteensä 42 pyydettyä ja 3 oma-aloitteisesti annettua lausuntoa Työryhmän ehdotukset ja yhteenveto lausunnoista luovutetaan OPM:lle OPM päättää jatkotoimenpiteistä 24 28.5.2009 Outi Konttinen
Tutkimuksen eettinen arviointi Suomessa 25 28.5.2009 Outi Konttinen
Yhteystiedot: Outi Konttinen, ylitarkastaja STM/ETENE/TUKIJA Kirkkokatu 14, Helsinki PL 33, 00023 Valtioneuvosto puhelin 09-160 01 (vaihde), telekopio 09-160 74312 Internet www.etene.org/tukija 26 28.5.2009 Outi Konttinen