11. Lääkelaitos ja Lääkehoidon kehittämiskeskus S e l v i t y s o s a : Lääkelaitoksen tehtävänä on ylläpitää ja edistää lääkkeiden, terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sekä verivalmisteiden käytön turvallisuutta. Lääkelaitoksen tavoitteena on olla luotettava, asiantunteva ja tehokas yhteistyökumppani EU:n valvontajärjestelmissä. Valvontaa toteutetaan lupamenettelyin sekä tarkastustoiminnan ja jälkivalvonnan keinoin. Toimintaympäristön muutokset EU:n lääkelainsäädännön uudistaminen lisää jäsenvaltioiden lääkevalvonnan ja Euroopan lääkearviointiviraston (EMEA) välisen tasapainon ja yhteistyön sekä avoimuuden tarvetta. EU:n tuleva laajentuminen edellyttää Lääkelaitoksessa keskittymisalueiden valintaa. Bioteknologiaa soveltavat yritykset ja bioteknologiset valmisteet asettavat lääkeja laitevalvonnalle vaativia haasteita. Sähköisen kaupan ja kovenevan kilpailun mahdollisuus lisää myös markkinoinnin valvonnan tarvetta. Geneerinen substituutio asettaa lääkevalvonnalle jatkuvat seuranta- ja hyväksymisvelvoitteet. Strategiset linjaukset Lääkelaitos on entistä aktiivisempi toimija eurooppalaisessa lääkevalvonnassa. Lääkelaitos tukee kansanterveysnäkökulman vahvistamista EU:n lääkepolitiikassa, lääkevalmisteiden myyntilupien arvioinnissa ja lääkeinformaatiossa. Lääkelaitoksen strategiset linjaukset toteuttavat sosiaali- ja terveysministeriön strategisten tavoitteiden kohtia: Toimivat palvelut sekä väestön terveyden ja toimintakyvyn edistäminen. Sosiaali- ja terveysministeriö on alustavasti asettanut Lääkelaitokselle seuraavat tulostavoitteet vuodelle 2004. Tulostavoitteet täsmennetään ministeriön ja viraston välisessä tulossopimuksessa vuosille 2004 2007. Vaikuttavuustavoitteet Lääkelaitoksen EU-vaikuttavuutta lisätään ja määritetään tavoitetasot valittavilla keskittymisalueilla. Veripalvelutoiminnan ja kliinisten lääketutkimusten valvonta mukautetaan Euroopan unionin uusien säännösten mukaiseksi muun muassa lisäämällä tarkastustiheyttä ja tietokantoja kehittämällä. Lääkelaitos vahvistaa rooliaan merkittävänä sähköisen lääketiedon tarjoajana. Kehitetään geneeriseen substituutioon liittyvät lääkemyynnin seurantamallit. Lääkelaitoksen laboratoriotoiminnan suunnitelmallisuutta lisätään ja sen painopistettä suunnataan lääketurvallisuuden kannalta valittuihin kohteisiin. Lääkelaitos tuottaa terveydenhuollon yksiköille riskienhallintamallin, jonka avulla voidaan tehostaa terveydenhuollon laitteiden käytön turvallisuutta. Prosessit ja rakenteet Lääkelaitoksen palveluja parannetaan verkkopalveluja hyödyntäen. Ydinprosessien toimintaa, laatua ja tehokkuutta parannetaan. Hakemuskäsittelyssä noudatetaan määrättyjä tai EU:n jäsenvaltioiden kesken sovittuja käsittelyaikoja. Ydin- ja tukiprosessit kuvataan kattavasti. Hakemusprosessien hallintaa parannetaan ja kysynnän kausivaihteluihin varaudutaan suunnitelmallisesti. Lääkelaitos selvittää asiakastyytyväisyyttä eräiden keskeisten palvelujen osalta. Toimintaa arvioidaan sidosryhmien kuulemismenettelyllä. Henkilöstön uudistuminen ja työkyky Lääkelaitoksen henkilöstön osaamista ja työkykyä ylläpidetään ja kehitetään. Esimiestyötä kehittämällä tuetaan myös oikeudenmukaista työnjakoa, jaksamista ja tasa-arvoa. Tämä tuloste ei ole virallinen asiakirja vaan oikeudellisesti merkityksellisiä ovat alkuperäiset asiakirjat. Sivu 1
Resurssit ja talous Tuottavuus ja taloudellisuus Viraston kokonaiskustannukset/toimintamenojen jakautuminen 2002 tilinpäätös 2003 tavoite 2004 tavoite Tulosalue 1 000 htv 1 000 htv 1 000 htv Myyntilupaosasto 4 904 55 4 541 56 5 092 57 Valvontaosasto 1 231 17 1 040 19 2 867 37 774 9 669 9 - - Lääketurvaosasto 1 435 12 1 067 11 1 744 16 191 2 190 2 - - Terv.huollon laitteet 1 313 12 1 109 12 1 329 12 Yleinen osasto ja johto 1 379 24 2 080 25 2 085 30 Yhteensä 11 227 131 10 696 134 13 117 152 Viraston rahoitusrakenne 2002 tilinpäätös 2003 tavoite 2004 tavoite 1 000 htv 1 000 htv 1 000 htv Maksullisen toiminnan tuotot 9 075 9 447 11 660 Maksullisen toiminnan menot -8 171 100-8 414 102-10 383 121 Ei-maksullisen toiminnan menot -2 779 31-2 282 32-2 526 31 Nettomenot -1 875-1 249-1 249 Edelliseltä vuodelta siirtynyt 937 291 - Siirretyn määrärahan peruutus -21 - - Seuraavalle vuodelle siirtynyt -291 - - Yhteensä -1 250 131-958 134-1 249 152 Kannattavuus Lääkelaitoksen talousarvio perustuu nettobudjetointiin. Lääkelaitoksen menot katetaan pääasiassa valvonta- ja palvelutoiminnasta perittävillä maksuilla. Maksullisen toiminnan palvelut tuotetaan omakustannushintaan. Suoritteista perittävät maksut ovat maksuperustelain mukaisia. Lääkkeiden laadunvalvonnan kustannukset katetaan lääkelaitoksesta annetun lain (35/1993) 4 :n mukaisella maksulla. Maksullisen toiminnan kustannusvastaavuuslaskelmat (1 000 euroa) Maksuperustelain mukaiset julkisoikeudelliset suoritteet Maksullisen toiminnan tuotot MPL julkisoikeudelliset suoritteet 7 770 8 209 10 190 MPL mukaiset liiketaloudelliset suoritteet 13 10 10 Muut tuotot 21 - - Tuotot yhteensä 7 804 8 219 10 200 Maksullisen toiminnan kustannukset Erilliskustannukset Tämä tuloste ei ole virallinen asiakirja vaan oikeudellisesti merkityksellisiä ovat alkuperäiset asiakirjat. Sivu 2
aineet, tarvikkeet ja tavarat 255 255 552 henkilöstökustannukset 4 386 4 398 5 741 vuokrat 513 571 687 palvelujen ostot 1 223 1 333 1 491 muut erilliskustannukset 512 446 408 Erilliskustannukset yhteensä 6 888 7 003 8 880 Käyttöjäämä 916 1 216 1 320 Maksullisen toiminnan osuus yhteiskustannuksista tukitoimintojen kustannukset 847 539 779 poistot 241 213 226 korot 25 30 30 Osuus yhteiskustannuksista yhteensä 1 113 782 1 035 Kokonaiskustannukset yhteensä 8 001 7 785 9 915 Tilikauden ylijäämä (+) / alijäämä (-) -197 434 285 Lääkelaitoksesta annetun lain 4 :n mukaiset julkisoikeudelliset suoritteet Maksullisen toiminnan tuotot 1 271 1 228 1 460 Maksullisen toiminnan kustannukset Erilliskustannukset aineet, tarvikkeet ja tavarat 92 83 88 henkilöstökustannukset 553 626 698 vuokrat 121 120 136 palvelujen ostot 127 102 127 muut erilliskustannukset 20 19 28 Erilliskustannukset yhteensä 913 950 1 077 Käyttöjäämä 358 278 383 Maksullisen toiminnan osuus yhteiskustannuksista tukitoimintojen kustannukset 175 115 136 poistot 112 103 114 korot 20 19 19 Osuus yhteiskustannuksista yhteensä 307 237 269 Kokonaiskustannukset yhteensä 1 220 1 187 1 346 Tilikauden ylijäämä (+) / alijäämä (-) 51 41 114 Koko maksullisen toiminnan tunnuslukutaulukko Tämä tuloste ei ole virallinen asiakirja vaan oikeudellisesti merkityksellisiä ovat alkuperäiset asiakirjat. Sivu 3
toteutuma ennakoitu arvio Maksullisen toiminnan tuotot (t ) 9 075 9 447 11 660 Maksullisen toiminnan erilliskustannukset (t ) 7 801 7 953 9 957 Käyttöjäämä (t ) 1 274 1 494 1 703 % tuotoista 14 16 15 Osuus yhteiskustannuksista (t ) 1 419 1 019 1 304 Ylijäämä (+) / alijäämä (-) (t ) -145 475 399 % tuotoista -2 5 3 Tuotot % kokonaiskustannuksista 98 105 103 Investoinnit (t ) 536 461 425 % tuotoista 6 5 4 Lääkehoidon kehittämiskeskus Lääkehoidon kehittämiskeskuksen tehtävänä on edistää tehokasta, turvallista, taloudellista ja tarkoituksenmukaista lääkehoitoa seuraamalla, arvioimalla ja jakamalla lääkehoitoa koskevaa tietoa sekä saattamalla tietoa tarkoituksenmukaisin keinoin käytännön toiminnaksi. Sosiaali- ja terveysministeriö on alustavasti asettanut Lääkehoidon kehittämiskeskukselle seuraavat tulostavoitteet vuodelle 2004. Tulostavoitteet täsmennetään ministeriön ja viraston välisessä tulossopimuksessa vuosille 2004 2007. Vaikuttavuustavoitteet Seuraavan neljän vuoden aikana Lääkehoidon kehittämiskeskuksen yleistavoitteena on edistää rationaalista lääkehoitoa. Tähän kuuluu erityisesti lääkäreiden lisääntyvä tietoisuus rationaalisen lääkehoidon edistämistavoista, lääkärien käyttämän lääkevalikoiman järkevöittäminen, lääkkeiden uusimiskäytännön parantaminen, edullisten rinnakkaisvalmisteiden käytön lisääminen ja kalliiden, mutta vain marginaalisesti vertailulääkettä parempien lääkkeiden käytön hillitseminen. Vuoden 2004 aikana Lääkehoidon kehittämiskeskuksen toiminta vakiinnutetaan. Keskus jatkaa asiantuntijoiden yhteistyöverkoston luomista kattamaan kaikki sairaanhoitopiirit. Jatketaan paikallisten ja alueellisten yhteistyömuotojen luomista terveydenhuollon ammattiryhmien, asiantuntijoiden ja viranomaisten kanssa. Alueellisten kouluttajien hankintaa ja kouluttamista jatketaan. Kouluttajien toiminta vakiinnutetaan ja yhteistyöverkostoja vakiinnutetaan. Prosessit ja rakenteet Palvelutavoitteet Aktiivisen tiedottamisen, julkaisutoiminnan ja koulutuksen avulla tuetaan yhteistyöverkoston toimintaa rationaalisen lääkehoidon edistämisessä. Resurssit ja talous Lääkehoidon kehittämiskeskus on bruttobudjetoitu. 21. Lääkelaitoksen toimintamenot (siirtomääräraha 2 v) Momentille myönnetään nettomäärärahaa 1 249 000 euroa. Määrärahaa saa käyttää myös Lääkelaitoksen hyväksymien, laitoksen ulkopuolella toteutettavien tutkimus- ja kehittämishankkeiden rahoittamiseen. S e l v i t y s o s a : Määrärahan mitoituksessa on otettu huomioon nettobudjetoitavina maksullisen toiminnan tuloina maksuperustelain mukaisista julkisoikeudellisista suoritteista saadut tulot ja Lääkelaitoksesta annetun lain (35/1993) 4 :ssä tarkoitetut tulot. Menojen ja tulojen erittely Bruttomenot 12 909 000 Maksullisen toiminnan erillismenot 10 382 640 Muut toimintamenot 2 526 360 Bruttotulot, maksullisen toiminnan tulot 11 660 000 julkisoikeudelliset suoritteet 11 650 000 Tämä tuloste ei ole virallinen asiakirja vaan oikeudellisesti merkityksellisiä ovat alkuperäiset asiakirjat. Sivu 4
muut suoritteet 10 000 Nettomenot 1 249 000 Bruttotulojen lisäys aiheutuu kasvavien hakemusmäärien käsittelyyn tarvittavista lisäresursseista ja prosesseihin ja tietojärjestelmiin liittyvistä toiminnan kehittämishankkeista. Tulokertymä edellyttää Lääkelaitoksen maksullisista suoritteista annetun maksuasetuksen tarkistamista vuonna 2004. 2004 talousarvio 1 249 000 2003 talousarvio 1 249 000 2002 tilinpäätös 1 249 000 22. Lääkehoidon kehittämiskeskuksen toimintamenot (siirtomääräraha 2 v) Momentille myönnetään 1 325 000 euroa. 2004 talousarvio 1 325 000 2003 talousarvio 1 300 000 Tämä tuloste ei ole virallinen asiakirja vaan oikeudellisesti merkityksellisiä ovat alkuperäiset asiakirjat. Sivu 5