UUDISTETTU LÄÄKINTÄLAITEDIREKTIIVI 93/42/EEC

UUDISTETTU LÄÄKINTÄLAITEDIREKTIIVI 93/42/EEC Vaikutukset valmistajille ja ilmoitetuille laitoksille Seppo Lavonen VTT / terveydenhuollon tuotetekniikka

Uudistettu Lääkintälaitedirektiivi Lääkintälaitedirektiiviä 93/42/EEC sovelletaan n. 500 miljoonan asukkaan markkina-alueella 2

Uudistettu Lääkintälaitedirektiivi Nykyinen direktiivi 93/42/EEC (MDD, Medical Device Directive) on ollut pakollisena voimassa vuodesta 1998. Vuonna 2007 direktiiviä muutettiin muutosdirektiivillä 2007/47/EC Samalla muutosdirektiivillä muutettiin myös Aktiivien implanttien direktiiviä sekä Biocididirektiiviä IVD-direktiiviä ei muutettu 3

Uudistettu Lääkintälaitedirektiivi Muutokset kohdistuvat pääasiassa seuraaviin direktiivin alueisiin: Medical Device-tuotteen määritelmä. Ohjelmistot lisätty Kliininen evaluointi. Vaatimuksia tiukennettu Yhdistelmätuotteet (jotka sisältävät lääkkeitä tai ihmisverijohdannaisia) Tuotteiden luokittelusäännöstö (Annex IX) Oleelliset vaatimukset (Annex I, mm. käytettävyys, merkinnät) Eurooppalainen tietokanta määrätty luotavaksi Yhdenmukaistettu Lääkintälaitedirektiivin ja Aktiivien implanttien direktiivin vaatimuksia 4

Uudistettu Lääkintälaitedirektiivi Uudistetun direktiivin voimaantulo: Kansallinen lainsäädäntö jäsenvaltioissa valmis 21.12. 2008 Täysin voimassa ja pakko soveltaa viimeistään 21. maaliskuuta 2010 5

Uudistettu Lääkintälaitedirektiivi Rajatuotteet eli muiden direktiivien soveltuvuus medical devicetuotteisiin: Onko tuote lääke (medicinal product) vai laite (device)? Sen ratkaisee nyt tuotteen pääasiallinen vaikutustapa (principal mode of action), kun ennen ratkaisi käyttötarkoitus (intended use). Tuote, joka voi olla sekä lääkintälaite tai henkilökohtainen suojain (personal protective equipment): Sekä Lääkintälaitedirektiiviä että Suojaindirektiiviä on noudatettava. Koneiksi (machinery) luokiteltaviin lääkintälaitteisiin voidaan joutua soveltamaan Konedirektiiviä! 6

Uudistettu Lääkintälaitedirektiivi Lääke vai laite? Artikla 1, kappale 5 (c): Direktiivin 2001/83/EC kattamat lääkeaineet (medicinal products) on pääsääntöisesti suljettu pois Lääkintälaitedirektiivin sovellutusalasta. Rajatapauksissa päätettäessä siitä, kummanko direktiivin alle tuote kuuluu, on erityistä huomiota kiinnitettävä tuotteen päävaikutustapaan (principal mode of action). 7

Uudistettu Lääkintälaitedirektiivi Tuote, joka on yhtä aikaa sekä lääkintälaite että henkilökohtainen suojain: Artikla 1, kohta 6: Jos valmistaja on tarkoittanut lääkintälaitteen käytettäväksi myös henkilökohtaisena suojaimena (personal protective equipment) Direktiivin 89/686/EEC tarkoittamalla tavalla, myös Direktiivin 89/686/EEC soveltuvat turvallisuuteen ja terveyteen liittyvät vaatimukset on täytettävä. 8

Uudistettu Lääkintälaitedirektiivi: Artikla 3: Lääkintälaitteen, jota voidaan pitää koneena (machinery) Konedirektiivin 2006/42/EC Artiklan 2(a) määrittelemässä merkityksessä, on täytettävä myös Konedirektiivin Annex I:n oleelliset turvallisuuteen ja terveyteen kohdistuvat vaatimukset niiltä osin, kun ne ovat spesifisempiä kuin Lääkintälaitedirektiivin Annex I:n oleelliset vaatimukset. 9

Uudistettu Lääkintälaitedirektiivi Lääkinnällisen laitteen (medical device) määritelmä: MEDICAL DEVICE means any instrument, apparatus, appliance, software*, material or other article, whether used alone or in combination, including the software intended by its manufacturer to be used specifically for diagnostics and/ or therapeutic purposes and necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of: diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease, diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or handicap, investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physical process, control of conception, and which does not achieve its principal action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means. *) Lisätty revisioon 2007 selventämään, että pelkkä ohjelmistokin voi sinällään olla lääkinnällinen laite 10

Uudistettu Lääkintälaitedirektiivi Direktiivissä tarkoitetaan 11

Uudistettu Lääkintälaitedirektiivi Ohjelmistot: Luokittelusääntöihin liittyvät määritelmät, kohta 1.4: Pelkkä ohjelmisto luokitellaan aktiiviseksi laitteeksi: Stand alone software is considered to be an active medical device 12

Uudistettu Lääkintälaitedirektiivi Ohjelmistot: Muutettu oleellinen vaatimus Annex I, kohta 12.1a: Kun on kyse laitteista, jotka sisältävät ohjelmiston tai jotka ovat erillisiä lääketieteellisiä ohjelmistoja, ohjelmisto on validoitava parhaiden käytäntöjen mukaisesti ( state of the art ) ottaen huomioon elinkaareen, riskienhallintaan, validointeihin ja verifiointeihin liittyvät periaatteet. (Validointi = kelpuutus) (Verifiointi = todentaminen) 13

Uudistunut Lääkintälaitedirektiivi Artikla 1: Muutoksia määritelmissä ja sovellutusalassa: Clinical data, kliinisen datan määritelmä lisätty, Kohta 2(k) Device subcategory, laitealaryhmä, määritelmä lisätty, Kohta 2(l) Generic device group, geneerinen laiteryhmä, määritelmä lisätty, Kohta 2(m). Single use device, kertakäyttöön tarkoitettu tuote, määritelmä lisätty, Kohta 2(n). Huom! Lääkintälaitteiden uudelleenkäsittelyä (reprocessing) koskevat UE-määräykset ovat valmisteilla (Artikla 12a)! Lääkkeitä annostelevia yhdistelmätuotteita (lääke-laite-kombinaatio) koskevaa direktiivin sovellutusaluetta on tarkennettu, kohta 3. Siirrännäiset ja ihmisestä peräisin olevat kudokset ja solut eivät kuulu MDD:n alaisuuteen. Poikkeuksena ihmisverestä saadut johdannaiset 14

Uudistunut Lääkintälaitedirektiivi Potilaskohtaiset yksilölliset tuotteet (Custom-made devices): Luokkien IIa, IIb ja III potilaskohtaisten tuotteiden mukana on seurattava (kuen tähänkin asti) valmistajan tai valmistajan valtuutetun edustajan antama lausunto (statement). Uutena vaatimuksena lausunnon sisältöön on valmistajan nimi ja osoite. Potilaalla on oikeus saada tämä lausunto. Vaaratilanteiden raportointivelvollisuus (EU-vigilance) koskee nyt myös custom-made tuotteiden valmistajia. Artikla 4, Kohta 2. Annex VIII 15

Uudistunut Lääkintälaitedirektiivi Potilaskohtaiset yksilölliset tuotteet (Custom-made devices): Tuotedokumentaatiossa on nyt oltava myös valmistuspaikan osoite. Jos tuote in implantoitava, dokumenttien minimisäilytysaika on 15 vuotta (5 vuoden sijasta) Artikla 4, Kohta 2. Annex VIII 16

Uudistunut Lääkintälaitedirektiivi Käytettävyys, ergonomia: Muutosdirektiivin 2007/47/EC johdanto-osan kappale 18: (18) Potilaiden turvallisuutta koskevien aloitteiden suunnittelulla on yhä tärkeämpi asema kansanterveyspolitiikassa, joten on tarpeen säätää nimenomaisesti, että olennaisissa vaatimuksissa on tarpeen tarkastella ergonomista suunnittelua. Lisäksi olennaisissa vaatimuksissa olisi korostettava aiempaa enemmän käyttäjän koulutus- ja tietotasoa esimerkiksi maallikkokäyttäjien tapauksessa. Valmistajan olisi kiinnitettävä erityistä huomiota tuotteen väärinkäytöstä ja sen haitallisista vaikutuksista ihmiskehoon aiheutuviin seurauksiin. 17

Uudistettu Lääkintälaitedirektiivi Käytettävyys, ergonomia Annex I Oleelliset vaatimukset: Kohta 1 eli vaatimusluettelon ensimmäinen yleissääntö on muutettu seuraavasti: 1. The devices must be designed and manufactured in such a way that, when used under the conditions and for the purposes intended, they will not compromise the clinical condition or the safety of patients, or the safety and health of users or, where applicable, other persons, provided that any risks which may be associated with their intended use constitute acceptable risks when weighed against the benefits to the patient and are compatible with a high level of protection of health and safety. 18

Käytettävyys, ergonomia Uudistettu Lääkintälaitedirektiivi Annex I Oleelliset vaatimukset:. This shall include: - reducing, as far as possible, the risk of use error due to the ergonomic features of the device and the environment in which the device is intended to be used (design for patient safety), and - consideration of the technical knowledge, experience, education and training and where applicable the medical and physical conditions of intended users (design for lay, professional, disabled or other users)." 19

Uudistettu Lääkintälaitedirektiivi Käytettävyys, ergonomia: USA:ssa FDA:lle raportoidaan n. 80000 laitteisiin liittyvää vahinkoa tai vaaratilannetta vuosittain Joka kolmannessa näistä on osallisena käyttövirhe Koko terveydenhuollon piirissä erilaiset virheet (errors) johtavat vuosittain n. 98000:een kuolemantapaukseen ja n. 29 miljardin USD:n lisäkustannuksiin. (Lähde: FDA / Peter Carstensen, 2006) 20

Käytettävyys, ergonomia Mistä tietoa? Uudistettu Lääkintälaitedirektiivi IEC 60601-1-6: Medical electrical equipment Part 1-6: General requirements for safety - Collateral standard: Usability IEC 62366: Medical devices - Application of usability engineering to medical devices ISO 14971: Medical devices - Application of risk management to medical devices MEDDEV 2.12-1 rev 5: Guidelines on Medical Device Vigilance 21

Uudistunut Lääkintälaitedirektiivi Opasdokumentti: MEDDEV 2.12-1 Rev 5 Guidelines on Medical Device Vigilance: 22

Uudistunut lääkintälaitedirektiivi Annex I, Oleelliset vaatimukset: Kohta 7.5: Ftalaatit: Ftalaatit ovat kemiallisia yhdisteitä, joita käytetään pehmittiminä erityisesti PVC-muovien valmistuksessa. Eräillä ftalaateilla on havaittu olevan haitallisia vaikutuksia hormonitasapainoon, ja osa on luokiteltu myös lisääntymiselle vaarallisiksi aineiksi: Sikiön tai lapsen kehittyvän elimistön on todettu olevan erityisen herkkä tämän tyyppisille aineille. Leluissa ftalaattien käyttöä on jo aikaisemmin EU-direktiivillä rajoitettu. MDD / Annex / kohta 7.5 kiinnittää nyt huomiota tuotteesta vuotaviin tai liukeneviin aineisiin, jotka voivat olla syöpää aiheuttavia, perimään vaikuttavia tai myrkyllisiä. Jos lääkkeitä tai kehon nesteitä siirtävät tai varastoivat laitteet tai niiden osat sisältävät ftalaatteja, on ne ja niiden pakkaukset varustettava varoitusmerkinnöillä ftalaateista. Jos ftalaatteja käytetään laitteissa, jotka on tarkoitettu lasten tai odottavien äitien hoitoon, on ftalaattien käyttö erityisesti perusteltava ja pystyttävä dokumentein osoittamaan, että jäännösriski on riittävän alhainen. 23

Uudistunut Lääkintälaitedirektiivi Annex I, Oleelliset vaatimukset: Kohta 6a): Kliinisen evaluoinnin raportti vaaditaan Kohta 7.4: Paljon uusia vaatimuksia tuotteille, jotka sisältävät lääkeaineita tai ihmisverestä tehtyjä aineita Kohta 7.5: Tuotteesta irtoavat haitalliset aineet (esim. ftalaatit) Kohta 12.1a): Lääketieteelliset ohjelmistot on validoitava Kohta 13.1: Käyttöohjeissa on otettava huomioon käyttäjäkunnan tiedot ja taidot (esim. kotikäyttötuotteet) 13.3: Merkintävaatimuksia lisätty ja tarkennettu (valmistajan tiedot, pakkauksen tiedot, kertakäyttötuotteet, verijohdannaistuotteet jne) 13.6: Käyttöohjeen uusimman version päivämäärän pitää olla merkitty! 24

Uudistunut lääkintälaitedirektiivi Luokittelusäännöstö, MDD / Annex IX Luokitteluun liittyvät määritelmät ja soveltamissäännöt: 1.4: Itsenäiset ohjelmistot luokitellaan nyt aktiiveiksi laitteiksi 1.7: Keskusverenkierto (central circulatory system) on määritelty uudelleen ja laajennettu sisältämään kaikki aortan osat: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aorta, aorta descendens to the bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cere-brales, truncus brachicephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior. 2.6: Jatkuvan käytön määritelmää on tarkennettu tarkoittamaan tuotteen keskeytymätöntä käyttöä ilmoitettuun käyttötarkoitukseen. 25

Uudistunut lääkintälaitedirektiivi MDD / Annex IX: Luokittelusäännöt: Sääntö 5: Luokittelusäännön 5 piiriin on lisätty kuuluvaksi myös sellaiset kehon luonnollisiin aukkoihin käytettävät invasiiviset laitteet, jotka on tarkoitettu liitettäviksi luokan I aktiiviseen laitteeseen. 26

Uudistunut Lääkintälaitedirektiivi MDD / Annex IX: Luokittelusäännöt: Kirurgisesti invasiiviset tilapäisen käytön (transient use) laitteet, Sääntö 6: Lisätty to control ensimmäiseen alakohtaan, jossa puhutaan aiemmin vain sydämen toiminnan diagnosoinnista, valvonnasta ja korjaamisesta. Lisätty uusi alakohta, jonka mukaan nämä laitteet ovat luokkaa III, jos ne on tarkoitettu suoraan kontaktiin keskushermoston (Central Neural System) kanssa. 27

Uudistunut Lääkintälaitedirektiivi MDD / Annex IX: Luokittelusäännöt: Kirurgisesti invasiiviset lyhytaikaisen käytön (short-term use) laitteet, Sääntö 7: Lisätty to control ensimmäiseen alakohtaan, jossa puhutaan aiemmin vain sydämen toiminnan diagnosoinnista, valvonnasta ja korjaamisesta. 28

Uudistunut Lääkintälaitedirektiivi MDD / Annex IX: Luokittelusäännöt: Sääntö 15: Desinfiointilaitteet: Aikaisemmin kaikki desinfiointilaitteet olivat luokkaa IIa. Nyt tehdyn lisäyksen mukaan invasiivisten laitteiden desinfiointiin tarkoitetut laitteet ovat luokkaa IIb. 29

Uudistettu Lääkintälaitedirektiivi MDD / Annex IX: Luokittelusäännöt: Sääntö 16: Aiemmin tämän säännön mukaisesti vain ei-aktiiviset (non-active) röntgenkuvien tallennuslaitteet olivat luokkaa IIa. Nyt sama luokittelu koskee kaikkia röntgenkuvien tallennuslaitteita, myös aktiivisia. Tämä on tervetullut selvennys, sillä nyt esim. digitaaliset kuvanlukijat ovat kiistatta luokkaa IIa. 30

Uudistettu lääkintälaitedirektiivi Kliininen arviointi Clinical Evaluation: Kliinistä evaluointia koskevia vaatimuksia on selvennetty ja laajennettu kautta linjan, esimerkiksi: Artiklan 1 määritelmissä, Artiklan 15 luvussa Clinical investigation, Kliiniset tutkimukset, Annex I: Oleelliset vaatimukset, Annex VIII: Laitteet erityisiin tarkoituksiin (kuten kliinisiin tutkimuksiin) Annex X: Kliininen arviointi, Clinical evaluation Kliininen evaluointi vaaditaan nyt selkeästi kaikille laiteluokille (I, IIa, IIb, III) Kliinistä evaluointia täytyy aktiivisesti päivittää tuotteen koko elinkaaren ajan: Post-market-surveillance-toimintojen tuottama tieto on käsiteltävä ja arvioitava. Siis aivan sama periaate kuin esim. ISO 14971:n vaatimassa riskienhallintaprosessissa! 31

Uudistettu Lääkintälaitedirektiivi Kliininen arviointi Clinical Evaluation: Artikla 1 - Määritelmiä Lisätty: "(k): "clinical data" means the safety and/or performance information that is generated from the use of a device. Clinical data are sourced from: - clinical investigation(s) of the device concerned; or - clinical investigation(s) or other studies reported in the scientific literature, of a similar device for which equivalence to the device in question can be demonstrated; or - published and/or unpublished reports on other clinical experience of either the device in question or a similar device for which equivalence to the device in question can be demonstrated; 32

Uudistettu Lääkintälaitedirektiivi Määritelmiä: Clinical data suomeksi: 33

Uudistettu Lääkintälaitedirektiivi Kliininen arviointi Clinical Evaluation: Artikla 15 Clinical investigations Valmistajalla on velvollisuus informoida jäsenvaltioita kliinisistä tutkimuksista: Clinical Study Notification to Competent Authorities per section 2.2 of Annex VIII Tietyille laiteluokille kliiniset tutkimukset saa aloittaa vasta 60 päivän kuluttua ilmoituksesta. Joissakin tapauksissa tarvitaan eettisen komitean mielipide. Favourable opinion on the programme of investigation in question from the relevant ethics committee has to be based on the clinical investigation plan Viranomaisten yhteistyö: Member States (Competent Authorities) have to inform other Member States and the Commission about cases where they - refused clinical investigations - called for a significant modification - called for a temporary interruption 34

Uudistettu Lääkintälaitedirektiivi Kliininen arviointi Clinical Evaluation: Artikla 15 Clinical Investigation jatk. Manufacturer or authorized representative has to inform - the Competent Authorities of the Member States concerned about the end of the clinical investigation - all Member States and the Commission about early termination of a clinical study on safety grounds, including a justification. 35

Uudistettu Lääkintälaitedirektiivi Kliininen arviointi, Liite I, Oleelliset vaatimukset, lisätty uusi kohta: Kohta 6a): Vaatimustenmukaisuuden osoittamiseen täytyy sisältyä Direktiivin Liitteen X mukaisesti tehty kliininen evaluointi. Kliinisen arvioinnin raportti on osa tuotteen teknistä tiedostoa, jonka ilmoitettu laitos joutuu tarkastamaan. Uusi direktiivi vaatii entistä laajempaa teknisen tiedoston arviointia (esim. Annex II). Tämä tulee lisäämään ilmoitetuilta laitoksilta vaadittavaa työtä ja asiantuntemusta! 36

Uusi Lääkintälaitedirektiivi Kliininen arviointi Annex VIII: Kliinisiin tutkimuksiin tarkoitettujen laitteiden valmistaja joutuu antamaan lausunnon (Statement), jossa on oltava: Tuotteen tunnistamiseen tarvittavat tiedot Kliinisen tutkimuksen suunnitelma Tutkimuksen suorittajan esite (brochure) Vahvistus siitä, että tutkimuksen koehenkilöt ovat vakuutettuja Dokumentit, joilla koehenkilöiden suostumus on saatu Jos tuote sisältää lääkeaineita tai verijohdannaisia (Annex I, oleelliset vaatimukset kohta 7.4), maininta siitä.. 37

Uudistettu Lääkintälaitedirektiivi Kiininen arviointi, Annex VIII, Statement, jatkoa Jos tuotteen valmistuksessa on käytetty eläinperäistä kudosta (Direktiivi 2003/32/EC), se on mainitttava. Samoin mukana on oltava asiasta eettisen komitean mielipide ja sen sisällön yksityiskohdat. Kliinisistä tutkimuksista vastaavan henkilön tai laitoksen nimi. Kliinisten tutkimusten suorituspaikka, aloitusaika ja suunniteltu aikataulu. Lausunto siitä, että muilta kuin suunnitellun kliinisen tutkimuksen osilta tuote täyttää MDD/Annex I:n oleelliset vaatimukset, ja että kaikki varotoimenpiteet toteutetaan potilaan suojaamiseksi 38

Uudistettu Lääkintälaitedirektiivi Kliininen arviointi Annex VIII: Kliinisiin tutkimuksiin tarkoitetuista laitteista valmistaja joutuu laatimaan ja pitämään viranomaisten saatavilla seuraavan dokumentaation: Tuotteen yleinen kuvaus ja sen käyttötarkoitus (intended use). Suunnittelupiirrokset, suunnitellut valmistusmenetelmät (erityisesti steriloinimenetelmä), kaaviot, komponentit, alikokoonpanot, jne. Selitykset edellämainittujen ymmärtämiseksi Riskianalyysin tulokset Sovelletut harmonisoidut EN-standardit ja perustelut, jos niitä ei ole käytetty Mikäli tuote sisältää lääkeaineita tai verijohdannaisia (kts. Oleellinen vaatimus 7.4), tiedot testauksista, jotka liittyvät kyseisten aineiden turvallisuuteen, laatuun ja käytettävyyteen ottaen huomioon tuotteen käyttötarkoitus Mikäli tuotteen valmistukseen käytetään eläinperäistä kudosta (Direktiivi 2003/32/EC), kaikki infekrioriskin vähentämiseen tehtyt riskienhallintatoimenpiteet. Suunnittelulaskelmien tulokset Tehtyjen testausten ja tarkastusten tulokset, jne. 39

Uudistettu Lääkintälaitedirektiivi Kliininen arviointi Annex X (Clinical Evaluation) Uuden Direktiivin Liitteen X ensimmäinen luku (General provisions) on muuttunut merkittävästi vanhaan verrattuna. Korostetaan hyöty/haitta-analyysiä (1.1). Kliininen arviointi on suoritettava ottaen huomioon soveltuvat ENstandardit sekä noudattaen määriteltyä ja menetelmällisesti luotettavaa menettelyä (defined and methodologically sound procedure), joka perustuu joko - kirjallisuustutkimukseen (1.1.1) tai - tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin (1.1.2) tai - molempiin yllämainituista (1.1.3) 40

Uudistettu Lääkintälaitedirektiivii Kliininen data Annex X, Clinical evaluation Annex X, Kohta 1.1.1: Ns. kirjallisuusreitti: Oman tuotteen arvioinnin perustana oleva kliininen data voi olla peräisin alan tieteellisestä kirjallisuudesta, joka liittyy tuotteen turvallisuuteen, suorituskykyyn, suunnitteluun ja käyttötarkoitukseen, ja johon vedoten kriittisellä tarkastelulla osoitetaan oman tuotteen vastaavuus (equivalence) vertailutuotteen kanssa ja osoitetaan myös Direktiivin Liitteen I oleellisten vaatimusten täyttyminen 41

Uudistettu Lääkintälaitedirektiivi Kliininen data Annex X - Kliininen arviointi Annex X, 1.1.a) Implanteille ja luokan III tuotteille on tehtävä kliiniset tutkimukset (Clinical investigation) jollei ole perusteltua nojautua olemassa oleviin kliinisiin tietoihin 42

Uudistettu Lääkintälaitedirektiivi Kliininen data Annex X - Kliininen arviointi Annex X, 1.1.b): Kliininen arviointi tuloksineen on dokumentoitava Tämän dokumentaation on oltava osa tuotteen teknistä dokumentaatiota, tai teknisessä dokumentaatiossa on oltava täydelliset viitteet siihen. 43

Uudistettu lääkintälaitedirektiivi Kliininen data Annex X - Kliininen arviointi (Clinical evaluation), Annex X, 1.1.c): Kliinisen arvioinnin dokumentaatio on jatkuvasti pidettävä ajan tasalla päivittämällä sitä markkinoille saattamisen jälkeisestä valvonnasta (post-market surveillance) saaduilla tiedoilla. Jos yllä mainittua kliinistä seurantaa ei pidetä tarpeellisena osana markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa, se on asianmukaisesti perusteltava ja dokumentoitava. 44

Uudistettu Lääkintälaitedirektiivi Kliininen data Annex X - Kliininen arviointi (Clinical evaluation), Annex X, 1.1.d): Jos todetaan, että kliininen data ei ole riittävää olennaisten vaatimusten mukaisuuden osoittamiseksi, jokaiselle poikkeamalle on annettava riittävät perustelut, jotka pohjautuvat riskienhallinnan tuloksiin, laitteen ja kehon vuorovaikutuksen erityispiirteiden tarkasteluun, suunniteltuun kliiniseen suorituskykyyn ja valmistajan väitteisiin. Olennaisten vaatimusten mukaisuuden riittävä osoittaminen pelkästään suorituskyvyn arvioinnilla, laboratoriotesteillä ja esikliinisellä (preclinical) arvioinnilla on asianmukaisesti perusteltava. 45

Uudistunut Lääkintälaitedirektiivi Kliininen data Annex X Kliininen arviointi (Clinical evaluation): Annex 2.2, Eettisiä näkökohtia: Kliiniset tutkimukset on suoritettava Maailman lääkäriliiton 18. maailmankokouksessaan vuonna 1964 Helsingissä, Suomessa hyväksymän Helsingin julistuksen mukaisesti sellaisena kuin se on Maailman lääkäriliiton viimeksi muuttamana. ( Clinical investigations must be carried out in accordance with the Helsinki Declaration adopted by the 18th Word medical Assembly in Helsinki, Finland, in 1964, as last amanded by the Word Medical Assembly ) 46

Uudistettu Lääkintälaitedirektiivi Clinical Evaluation, Annex X: Kohta 2.3.5: Kaikista vakavista vaaratilanteista ja vahinkotapahtumista on laadittava tallenteet ja välittömästi raportoitava kaikkien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille (competent authorities), joiden alueella kliinisiä tutkimuksia suoritetaan. (Ennen riitti ilmoitus yhdelle viranomaisille) 47

Uudistunut Lääkintälaitedirektiivi Lähde: Donawa Consulting / Monica Tocchi 48

Uudistettu Lääkintälaitedirektiivi Kliininen arviointi, kliiniset tutkimukset, kliininen data Aiheeseen liittyviä julkaisuja: 49

Uudistunut Lääkintälaitedirektiivi 50

Uudistunut Lääkintälaitedirektiivi 51

Uudistunut Lääkintälaitedirektiivi 52

LÄÄKINTÄLAITEDIREKTIIVI 93/42/EEC, I*! xxxx 53

Uudistunut Lääkintälaitedirektiivi Arviointireitit, modulit, Direktiivin liitteet, Annex VII: Tämä liite muodostaa yksin tavallisille luokan I tuotteille riittävän vaatimustenmukaisuuden arviontireitin (itsesertifiointi). Lisäyksiä: Implantteja koskevien dokumenttien säilytysaika on nyt vähintään 15 vuotta siitä, kun viimeinen tuote on valmistettu. Teknisen tiedoston vaatimuksiin lisätty tuotteen käyttötarkoitus (intended use) Teknisen tiedoston vaatimuksiin lisätty sterilointimenetelmän validointiraportti Teknisen tiedoston vaatimuksiin lisätty ne valitut ratkaisut, joilla saavutetaan vaadittu turvallisuustaso (riskien vähennysmenetelmät mukaan lukien hälytystoimintojen käyttö sekä käyttäjän informoiminen jäännösriskeistä) Teknisen tiedoston vaatimuksiin lisätty esikliininen arviointi (preclinical evaluation) Teknisen tiedoston vaatimuksiin lisätty kliininen arviointi (clinical evaluation) Direktiivin Liitteen X mukaisesti) 54

Uudistunut Lääkintälaitedirektiivi Arviointireitit, modulit, Direktiivin liitteet, Täydellisen laatujärjestelmän reitti, Annex II: Alihankkijoilta ostettujen palvelujen valvontavastuuta on korostettu: Annex II, kohta 3.2.b), uusi kappale lisätty: silloin, kun kolmas osapuoli toteuttaa tuotteiden tai niiden osien suunnittelun, valmistuksen ja/tai lopputarkastuksen ja testauksen, menetelmät laatujärjestelmän tehokkaan toiminnan valvomiseksi ja erityisesti kolmanteen osapuoleen kohdistuvan valvonna tyyppi ja laajuus. Huom! ISO 13485:2003: kohdat 4.1 (ulkoistetut prosessit) ja 7.4 (ostotoiminta) 55

Uudistunut lääkintälaitedirektiivi Arviointireitit, modulit, Direktiivin liitteet, Täydellisen laatujärjestelmän reitti, Annex II: Kohta 3.3, lisäys:..the assessment procedure must include an assessment, on representative basis, of the documentation of the design of the product(s) concerned, an inspection on the manufacturer s premises and. (Lisää tehtäviä ilmoitetuille laitoksille). Annex II:n kohdassa 7 kuvataan tarkemmin, miten tätä sovelletaan luokan IIa ja luokan IIb laitteisiin. Tässä joudutaan tekemisiin uusien määritelmien device subcategory (laitealaryhmä) ja generic device group (geneerinen laiteryhmä) kanssa. 56

Uudistunut lääkintälaitedirektiivi Arviointireitit, modulit, Direktiivin liitteet, Täydellisen laatujärjestelmän reitti, Annex II: Annex II, kohdat 3.2 ja 4.3: Ihmisverijohdannaisia sisältävia tai eläinperäisestä kudoksesta valmistettuja tuotteita koskevat uudet lisätyt määräykset sekä tuotedokumentaatioon että vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyen. Ilmoitettu laitos joutuu konsultoimaan viranomaisia tai EMEA:ta (European meicines Agency) Annex II, kohta 5.2: Seuranta-auditointien pitää nyt kattaa myös markkinoille tuomisen jälkeiset kliinisen tiedon keruuseen liittyvät suunnitelmat ja toiminnot (post-market clinical follow-up). Implantteja koskevat tallenteet: säilytysaika vähintään 15 vuotta! 57

Uudistunut lääkintälaitedirektiivi Arviointireitit, modulit, Direktiivin liitteet, Täydellisen laatujärjestelmän reitti, Annex II: Annex II.n mukaista täydellisen laatujärjestelmän reittiä voi nyt soveltaa myös seuraaviin tuotteisiin: Luokan I tuotteet, joissa on mittaustoiminto Luokan I steriilit tuotteet (Vanhassa Direktiivissä näihin tuotteisiin voitiin soveltaa vain Liitteitä V (tuotannon laadunvarmistus) tai VI (lopputarkastuksen laadunvarmistus), mikä oli direktiivin laatijoilta ilmeinen lipsahdus). 58

Uudistunut Lääkintälaitedirektiivi Arviointireitit, modulit, Direktiivin liitteet, Annex III, EY-Tyyppitarkastus (EC Type-examination) Testattavan tuotteen mukana toimitettavan dokumentaation luetteloon on tehty lisäyksiä (mm. lääkkeitä ja verijohdannaisia sisältävät laittteet, preclinical data, jne.). Ilmoitettu laitos joutuu konsultoimaan viranomaisia tai EMEA:ta tiettyjen tuotteiden kohdalla. Implantteja koskevien tiedostojen minimisäilytysaika on 15 vuotta. EY-tyyppitarkastustodistus voi olla voimassa korkeintaan 5 vuotta. 59

Uudistunut Lääkintälaitedirektiivi Arviointireitit, modulit, Direktiivin liitteet, Annex IV, EY-verifiointi, EC Verification (tuote-eräkohtaiset hyväksynnät): Vanhassa Direktiivissä kohdassa 6.3 annettiin numeerisia hyväksymisrajoja silloin, jos käytetään tilastollista näytteenottoa. Nyt numeerisia rajoja ei enää anneta, vaan viitataan alan uusimpaan tietoon ( state of the art ) sekä näytteenottoa koskeviin ENstandardeihin. Tässäkin Liitteessä implantteja koskeva tietojen säilytysaika on 15 vuotta Post-market-surveillance-velvoite koskee myös Liitettä IV 60

Uudistettu Lääkintälaitedirektiivi Arviointireitit, modulit, Direktiivin liitteet, Liite V (tuotannon laadunvarmistus) ja Liite VI (tuotteen laadunvarmistus/lopputarkastus): Alihankkijoiden valvontaa korostettu (3.2) Ilmoitetun laitoksen tehtäviä lisätty teknisen dokumentaation tarkastuksissa luokan IIa laitteille (6). Implanttien tiedostojen minimisäilytysaika on 15 vuotta. 61

Uudistettu Lääkintälaitedirektiivi Arviointireitit, modulit, Direktiivin liitteet, Sterilointiprosessin arviointi ja hyväksyntä: Vain Liitteen V ja Liitteen II mukaisia arviointireittejä voi käyttää! 62

Uudistettu Lääkintälaitedirektiivi Kysymyksiä? 63