SSTY:n EMC-seminaari. EMC ja sähköisten lääkintälaitteiden standardit. Ari Honkala SESKO ry

Transkriptio

1 SSTY:n EMC-seminaari EMC ja sähköisten lääkintälaitteiden standardit SESKO ry

2 Tässä esityksessä käsitellään Yleistä täydentävistä (collateral, -1 sarja, horisontaaliset) ja eritysvaatimuksia sisältävistä (particular, -2 sarja) standardeista IEC Ed. 3: A1:2012 IEC Ed. 4: 2014 IEC TR Ed.1:2016 CENELEC ongelmia

3 Täydentävät std ja erityisvaatimukset Täydentävä EMC-standardi IEC Ed. 4: 2014 Yleiset EMC-vaatimukset IEC (home healthcare environment) antaa lisäksi EN B- luokan häiriöpäästövaatimuksen asuinympäristöön IEC x sarjan osissa on tuoteryhmäkohtaisia erityisvaatimuksia, yleensä toimintakriteereihin liittyen

4 IEC Ed. 3 + A1:2012

5 IEC Ed. 4 Harmonisoitu Euroopassa: EN :2015, OJEU listaus (d.o.c ) Mitä uutta?

6 IEC Ed. 4 uutta 1 (4) Käyttötarkoituksen asemesta käyttöympäristö professional healthcare facility environment home healthcare environment special environments life-supporting termiä ei käytetä Pohjautuu riskianalyysiin

7 IEC Ed. 4 uutta 2 (4) Huomioidaan lähellä käytettävät RFlähettimet (Clause 8.10 ja Table 9)

8 IEC Ed. 4 uutta 3 (4) Sietotestivaatimukset on esitetty taulukossa porttikohtaisesti yleisten standardien tyyliin Testitasoja on tarkistettu, mm. IEC testi ISM-alueella 6 V, IEC pulssitaajuus 100 khz, kaikki testit nyt myös dc-porteille. RF-sieto aina 28 V/m saakka, ylärajataajuus 5,785 GHz. ESD 8/15 kv Ajoneuvotransientit (ISO )

9 IEC Ed. 4 uutta 4 (4) Opastavaa tekstiä Annex E: determination of immunity test levels for special environments; guidance for adjustment of immunity test levels when special considerations of mitigations or intended use are applicable Annex F: guidance on risk management for basic safety and essential performance with regard to electromagnetic disturbances Annex I: guidance on identification of immunity pass/fail criteria

10 Annex E -guidance for adjustment Perustestejä ja niiden tasoja voidaan tarvittaessa muuttaa, kun Tavallista vaativampi ympäristö Tavallista lievempi ympäristö tai käytetään suojausta (mitigation)

11 Annex F -risk management Lainauksia None of the risk analysis methods available have been written to include the possible effects of electromagnetic disturbances, so EMC experience is always required when applying them for the purpose of this Annex. While this collateral standard specifies a set of tests for immunity to electromagnetic disturbances, the risk analysis should consider additional electromagnetic phenomena, tests and standards than might be applicable

12 Annex I -toimintakriteereistä Toiminnot jotka pitää verifioida EMCtesteissä tulee identifioida Pass/fail kriteerit mitattavilla arvoilla aina kun mahdollista Voidaan määritellä myös sallittu toiminnan huononeminen > riski hyväksyttävissä

13 IEC havaittuja virheitä 1(2) IEC Table 1: If the RATED voltage range < 25 % of the lowest RATED input voltage, one RATED input voltage. Table 5 note r: ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS with a RATED input voltage range of less than 25 % of the highest RATED input voltage shall be tested at one RATED input voltage within the range.

14 IEC havaittuja virheitä 2(2) Table 8 Note b) koskee myös IEC testiä (pitäisi ilmeisesti olla vain IEC kanssa): SIP/SOPs whose maximum cable length is less than 3 m in length are excluded.

15 IEC TR Ed.1:2016 Tekninen raportti, ei relevantti MDD suhteen >ESSENTIAL PERFORMANCE TR >INTENDED USE : toimintakriteerit A, B ja C kuten yleensä EMC-standardeissa

16 IEC TR Ed.1:2016 IEC : immunity test levels for basic safety and essential performance are based on reasonably foreseeable maximum levels of EM disturbances. IEC TR : immunity test levels for performance are based on typical levels of EM disturbances. NOTE In general, typical immunity test levels are equal to or lower than reasonably foreseeable maximum levels.

17 EU-ongelmia EN-standardin Liite ZZ osoittaa kuinka Direktiivin olennaiset vaatimukset katetaan standardin eri kohtien vaatimuksilla Direktiiviviittausten tarkkuus ei ole tyydyttänyt EU komissiota Tästä johtuen suuri joukko (n. 80) ENstandardien uusimpia versioita ei ole vielä julkaistu virallisessa lehdessä EMC standardi EN on kuitenkin julkaistu

18 Ratkaisuja haetaan CENELEC BT perusti alkuvuodesta Task Groupin selvittämään ratkaisua Mahdollisuuksia: Päästandardin Liite ZZ kattaisi myös täydentävät standardit, erityisosille (-2) niiden Liite ZZ sisältäisi viittauksen päästandardin liitteeseen sekä mahdolliset kattavuuden muutokset (näitä ei aina ole) Taulukkomuotoinen Liite ZZ kaikille osille Priorisointia jouduttaneen tekemään