Kustannusvaikuttavuustiedon hyödyntäminen Hilan päätöksenteossa Mareena Paldán yliproviisori Lääkkeiden hintalautakunta Sosiaali- ja terveysministeriö 1
Esityksen sisältö Lääkkeiden hintalautakunta Päätöksenteko Hilassa Asiantuntijalausunnot Kohtuullisen tukkuhinnan vahvistaminen Terveystaloudelliset selvitykset Fimean HTA-arvioinnit Tulevaisuudennäkymät 2
Lääkkeiden hintalautakunta Sosiaali- ja terveysministeriö, Vakuutusosasto Lautakunta 7 jäsentä ja varajäsentä; 3 vuodeksi 2/STM, 1/VM, 2/Kela, 1/Fimea, 1/THL Asiantuntijaryhmä enintään 7 jäsentä ja varajäsentä; 3 vuodeksi lääketieteen, farmakologian, terveystalouden ja sairausvakuutuksen asiantuntemus Sihteeristö johtaja, 7 proviisoria, 3 farmaseuttia, lääkäri, lakimies, 3 sihteeriä 3
Päätöksenteko Hilassa (1/2) Lääkkeiden hintalautakunta vahvistaa lääkkeiden, kliinisten ravintovalmisteiden ja perusvoiteiden korvattavuudet ja korvausperusteeksi hyväksyttävät tukkuhinnat Prosessi ja päätöksenteko perustuu sairausvakuutuslakiin hakemus-/ilmoitusmenettely käsittelyajat asiantuntijalausunnot päätöksenteossa huomioitavat seikat määräaikaiset päätökset 4
Päätöksenteko Hilassa (2/2) Korvattavuudesta päätettäessä huomioidaan valmisteen hoidollinen arvo Kustannukset ja taloudellinen arvo huomioidaan, kun päätetään peruskorvattavuuden rajoittamisesta erityiskorvattavuudesta kohtuullisesta tukkuhinnasta Hila voi käyttää päätöksenteon perusteena myös muuta kuin hakemuksessa toimitettua materiaalia Päätös perustuu kokonaisharkintaan 5
Asiantuntijalausunnot (1/2) Kelan lausunto pyydetään korvattavuutta ja kohtuullista tukkuhintaa ja tukkuhinnan korottamista koskevasta hakemuksesta, ellei erityisestä syystä muuta johdu arvioitava esitetyn korvattavuuden edellytykset hinnan tai hinnan korotuksen kohtuullisuus sairausvakuutukselle aiheutuvat kustannukset 6
Asiantuntijalausunnot (2/2) Asiantuntijaryhmän lausunto pyydetään, kun haetaan erityiskorvattavuutta uutta vaikuttavaa lääkeainetta sisältävälle valmisteelle, tai tarvittaessa kokonaisarvio sairausvakuutuslaissa säädetyistä lääkkeen korvattavuuden edellytyksistä asiantuntijaryhmässä edustettu asiantuntemus huomioon ottaen Hila voi tarvittaessa pyytää myös muita asiantuntijalausuntoja Pyydetyt lausunnot eivät sido lautakuntaa 7
Kohtuullisen tukkuhinnan vahvistaminen Hakemukseen liitettävät selvitykset esitetty laissa ja hakemusohjeissa Arvioinnissa otettava huomioon: saman sairauden hoidossa käytettävien vastaavien lääkevalmisteiden hinnat Suomessa lääkevalmisteen hinnat muissa Euroopan talousalueen maissa lääkevalmisteen käytöstä aiheutuvat kustannukset sekä hyödyt potilaan sekä terveyden- ja sosiaalihuollon kokonaiskustannusten kannalta muista hoitovaihtoehdoista aiheutuvat hyödyt ja kustannukset korvauksiin käytettävissä olevat varat lääkevalmisteen valmistus-, tutkimus- ja tuotekehityskustannukset, jos esitetty yksilöidyt ja luotettavat tiedot 8
Terveystaloudelliset selvitykset (1/2) Liitetään hakemukseen kun peruskorvattavuutta haetaan uutta lääkeainetta sisältävälle lääkevalmisteelle lautakunnan pyynnöstä kun hakija katsoo aiheelliseksi Laaditaan Hilan ohjeiden mukaan Arvioidaan Kelassa ja Hilassa Kela lausunnonantaja, Hila päätöksentekijä Hila ei itse laadi selvityksiä 9
Terveystaloudelliset selvitykset (2/2) Haasteena selvitysten läpinäkyvyys ja luotettavuus hyödynnettävyys uusista valmisteista näyttö tehosta ja turvallisuudesta lyhyeltä ajalta, vähän suoria vertailututkimuksia, ei käyttökokemusta ohjeistus huomio raportointiin, tarkistettavuuteen, perusteluihin ja epävarmuuden arviointiin Ei määriteltyä raja-arvoa maksuhalukkuudelle Yksi tekijä hakemuksen kokonaisarvioinnissa 10
Fimean HTA-arvioinnit (1/2) Mahdollisuus pyytää lääkkeen hoidollisen ja taloudellisen arvon arviointia Fimealta Halutaan objektiivinen/riippumaton arviointi Suomen olosuhteissa lähinnä laajoja arviointeja Kokemukset vähäiset Pyydetty arviointia ylipitkävaikutteisista insuliinianalogeista 11
Fimean HTA-arvioinnit (2/2) Huomioitavaa arviointiprosessin pituus arviointia ei voida tehdä hakemusprosessin aikana tietojen saatavuus lähtökohtaisesti ei uusista lääkevalmisteista Fimean resurssit valikoidut aiheet Myös muut kuin Hilan pyytämät arvioinnit otetaan huomioon Yksi tekijä hakemuksen kokonaisarvioinnissa 12
Tulevaisuudennäkymiä Hilan päätöksentekoprosessia voi muuttaa transparenssidirektiivin päivitys muutokset korvausjärjestelmässä Terveystaloudellisten selvitysten ohjeiden päivitystarpeita seurataan Nähtävissä korvattavuuden laajentamishakemusten määrän kasvu 13
Kiitos mareena.paldan(at)stm.fi p. 0295 163439 www.hila.fi 14