Eduskunnan puhemiehelle

Transkriptio

1 KIRJALLINEN KYSYMYS 915/2002 vp Lääkevalmisteiden hintojen määräytyminen Eduskunnan puhemiehelle Viime aikoina on runsaasti keskusteltu lääkekustannusten lisääntymisestä. Viimeisten kymmenen vuoden aikana lääkekustannukset ovat kasvaneet 6,2 %:n vuosivauhtia. Kansaneläkelaitoksen suorittamat lääkekorvaukset vuonna 2001 olivat yli 850 miljoonaa euroa, kun ne vuonna 1991 olivat hieman yli 400 miljoonaa euroa. Myös kansalaisten lääkkeistä maksama osuus on kasvamassa mm. lisääntyneiden omavastuiden takia. Lääkekustannusten lisääntymisen hillitsemiseksi on etsitty keinoja mm. useissa perättäisissä lääkekorvaustyöryhmissä, joiden esityksissä ei kuitenkaan selkeitä keinoja ole löydetty. Paraikaa eduskunta käsittelee hallituksen esitystä lääkelain muutoksesta, jolla mahdollistettaisiin ns. geneerinen substituutio eli lääkärin reseptillä määräämän lääkkeen vaihtaminen apteekissa halvempaan rinnakkais- tai rinnakkaistuontivalmisteeseen. Vaikka lääkärit ovatkin viimeisten parin vuoden aikana määränneet näitä halvempia lääkkeitä yhä lisääntyvästi ilman apteekissa tapahtuvaa lääkevalmisteen vaihtamista halvempaan, lääkemääräämiskehitys ei ole toistaiseksi vaikuttanut kovin merkittävästi kokonaiskustannuksiin. Nämä ns. geneeriset lääkkeet ovat hinnoiltaan % alkuperäislääkkeitä halvempia. Useissa lääkevalmisteissa hintaero on pienempi, muutamissa myös suurempi. Useissa muissa maissa alkuperäislääkkeen ja geneerisen valmisteen hintaerot ovat kuitenkin suuremmat. Suomessa lääkkeiden tukkuhinta määräytyy sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä olevan hintalautakunnan päätösten perusteella. Hinnoittelun perusteista on säädetty valtioneuvoston asetuksessa /1280. Perusteita ovat mm. lääkevalmisteen käytöstä aiheutuvat kustannukset ja hyödyt sekä potilaan että kokonaiskustannusten kannalta, hinnat muissa Euroopan talousalueen maissa sekä lääkkeiden valmistus-, tutkimus- ja tuotekehityskustannukset. On ymmärrettävää, että alkuperäislääkkeen hintaa määritettäessä tutkimus- ja tuotekehityskustannuksilla on merkittävä osuus. Rinnakkaisvalmisteilla näitä tutkimus- ja kehityskustannuksia on hyvin vähän, rinnakkaistuontivalmisteilla ei ollenkaan. Näin ollen näiden lääkevalmisteiden hintojen tulisi olla selvästi alkuperäislääkkeiden hintoja alemmat. Mikäli näin olisi myös käytännössä, lääkärit määräisivät näitä halvempia lääkkeitä selvästi nykyistä enemmän ja seuraukset näkyisivät nopeasti lääkekustannusten alenemisena. Edellä olevan perusteella ja eduskunnan työjärjestyksen 27 :ään viitaten esitämme kunnioittavasti valtioneuvoston asianomaisen jäsenen vastattavaksi seuraavan kysymyksen: Onko hallitus tietoinen, mikä on hintalautakunnan käytäntö määritettäessä tukkuhintoja lääkkeiden rinnakkais- ja rinnakkaistuontivalmisteille ja otetaanko tutkimus- ja tuotekehityskustannusten vähäisyys huomioon näiden valmisteiden kohdalla ja aikooko hallitus muuttaa sitä hintalautakunnan nykyistä käytäntöä, että rin- Versio 2.0

2 nakkais- ja rinnakkaistuontivalmisteiden hinnat määritetään vain niukasti alle alkuperäisvalmisteiden hintojen? Helsingissä 23 päivänä lokakuuta 2002 Niilo Keränen /kesk Jaana Ylä-Mononen /kesk Pehr Löv /r Päivi Räsänen /kd 2

3 Ministerin vastaus KK 915/2002 vp Niilo Keränen /kesk ym. Eduskunnan puhemiehelle Eduskunnan työjärjestyksen 27 :ssä mainitussa tarkoituksessa Te, Rouva puhemies, olette toimittanut valtioneuvoston asianomaisen jäsenen vastattavaksi kansanedustaja Niilo Keräsen /kesk ym. näin kuuluvan kirjallisen kysymyksen KK 915/2002 vp: Onko hallitus tietoinen, mikä on hintalautakunnan käytäntö määritettäessä tukkuhintoja lääkkeiden rinnakkais- ja rinnakkaistuontivalmisteille ja otetaanko tutkimus- ja tuotekehityskustannusten vähäisyys huomioon näiden valmisteiden kohdalla ja aikooko hallitus muuttaa sitä hintalautakunnan nykyistä käytäntöä, että rinnakkais- ja rinnakkaistuontivalmisteiden hinnat määritetään vain niukasti alle alkuperäisvalmisteiden hintojen? Vastauksena kysymykseen esitän kunnioittavasti seuraavaa: Suomessa lääkekorvaukset ovat osa julkista sairausvakuutusta, jossa lääkevalmisteen korvattavuuden keskeinen edellytys on hinnan kohtuullisuus. Lääkekorvausjärjestelmän tavoitteena on potilaan mahdollisuus saada tarpeellista lääkehoitoa kohtuullisin kustannuksin. Lääkkeen kohtuullisen, korvausperusteeksi hyväksyttävän hinnan vahvistaa sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä toimiva lääkkeiden hintalautakunta. Kohtuullisella tukkuhinnalla tarkoitetaan enimmäishintaa, jolla valmistetta saadaan myydä apteekeille ja sairaaloille. Lääkekorvauksen perusteena oleva arvonlisäverollinen vähittäishinta muodostuu kohtuullisesta tukkuhinnasta sekä siihen valtioneuvoston vahvistaman lääketaksan mukaan lisätystä apteekin katteesta ja arvonlisäverosta. Kohtuullinen tukkuhinta vahvistetaan sairausvakuutuslain 5 a :n mukaan määräaikaisesti korkeintaan viideksi vuodeksi ja uusien lääkevalmisteiden osalta korkeintaan kolmeksi vuodeksi. Tukkuhinnan hakemisessa noudatetaan hakemusmenettelyn periaatteita, jossa hakijan tulee esittää hakemuksensa tueksi yksilöity ja perusteltu selvitys, joka osoittaa lääkevalmisteelle ehdotetun tukkuhinnan kohtuullisuuden. Hakemuksessa lääkkeen myyntiluvan haltijan tulee esittää lääkkeiden hintalautakunnasta annetun asetuksen 2 :n mukainen selvitys. Tarkempia ohjeita tukkuhinnan hakemisesta on annettu myös sosiaali- ja terveysministeriön määräyksessä (1998:56 ja 1999:42). Hakemuksen tulee sisältää muun muassa yksilöity perustelu lääkehoidon kustannuksista ja saavutettavissa olevista hyödyistä, arvio valmisteen myynnistä ja valmistetta käyttävien määrästä seuraavien kolmen vuoden aikana, valmisteen tukkuhinnat ja korvausperusteet Euroopan talousalueen maissa sekä selvitys valmisteen muista kauppanimistä ja hinnoista Euroopan talousalueen maissa. Edellä mainitut selvitykset vaaditaan soveltuvin osin myös rinnakkais- ja rinnakkaistuontivalmisteilta. Lääkkeiden hintalautakunta arvioi ehdotetun tukkuhinnan kohtuullisuuden kussakin asiassa tekemänsä kokonaisarvioinnin perusteella. Arviota tehdessään hintalautakunnan tulee ottaa huomioon lääkkeiden hintalautakunnasta annetun asetuksen 5 :ssä mainitut seikat. Näitä ovat lääkkeiden käytöstä aiheutuvat hoitokustannukset ja sillä saavutettavat hyödyt sekä potilaan että terveyden- ja sosiaalihuollon kokonaiskustannusten kannalta. Tarkastelussa otetaan huomioon myös muista hoitovaihtoehdoista aiheutu- 3

4 Ministerin vastaus vat kustannukset ja vastaavien lääkevalmisteiden hinnat sekä kyseisen lääkkeen hinnat muissa Euroopan talousalueen maissa. Myös lääkkeen valmistus-, tutkimus- ja tuotekehityskustannukset sekä korvauksiin käytettävissä olevat varat otetaan huomioon. Vuoden 1998 alusta voimaan tulleella sairausvakuutuslain muutoksella (1133/1997) lääkekorvausjärjestelmää uudistettiin. Muutos merkitsi sitä, että vuoden 1998 jälkeen lääkkeen tukkuhinta on määräaikainen. Aikaisemmin tukkuhinnat vahvistettiin toistaiseksi voimassa oleviksi. Samassa yhteydessä lääkkeiden hintalautakunta vuosien aikana määräaikaisti kaikki toistaiseksi voimassa olevat tukkuhinnat ja tarkisti näiden tukkuhintojen kohtuullisuuden. Tukkuhintojen määräaikaistamisella on nimenomaisesti mahdollistettu, että lääkkeiden hintalautakunta voi määräajoin tarkistaa lääkkeen tukkuhinnan kohtuullisuuden ottaen huomioon mahdollisesti muuttuneet olosuhteet. Yksi peruste laskea tukkuhintaa oli se, että kotimaassa oli saatavilla samaa lääkeainetta edullisemmalla hinnalla. Alkuperäistuotteiden hintojen laskeminen lähelle rinnakkaisvalmisteen hintaa oli vaikea prosessi, josta seurasi runsaasti valituksia korkeimpaan hallinto-oikeuteen. Koska tukkuhintaa vahvistettaessa tulee ottaa huomioon laaja-alaisesti eri näkökohtia ja kohtuullisuuden arviointi perustuu kokonaisharkintaan, lääkevalmisteen tutkimus- ja tuotekehityskustannukset eivät yksinomaan voi olla määräävänä tekijänä. Käytännössä ongelmana on myös se, että lääkeyritykset eivät liikesalaisuuteen vedoten tukkuhintaa hakiessaan ilmoita yksityiskohtaisia tietoja tutkimus- ja tuotekehityskustannuksistaan. Lääkkeiden hintalautakunta on vakiintuneen tulkintakäytännön perusteella pitänyt lääkevalmisteen tukkuhintaa kohtuullisena, jollei se ylitä vertailuvalmisteiden tukkuhintoja. Lääkkeelle on hakijan niin ehdottaessa hyväksytty korkein samaa tai sitä läheisesti muistuttavaa lääkeainetta sisältävän valmisteen hinta. Niin sanotun geneerisen substituution mahdollistavassa hallituksen esityksessä laeiksi lääkelain ja sairausvakuutuslain muuttamisesta on todettu, että näin voidaan hillitä lääkekustannusten kasvua. Säästöä koituu suoraan valmisteen vaihdosta edullisempaan mutta ulkomaisten kokemusten perusteella erityisesti järjestelmän myötä syntyvästä hintakilpailusta. Lääkkeiden hintalautakunnan rinnakkais- ja rinnakkaistuontivalmisteille vahvistamat kohtuulliset tukkuhinnat eivät juuri poikkea alkuperäisvalmisteiden ja suoratuotujen valmisteiden hinnoista. Näitä valmisteita myydään kuitenkin vahvistettuja maksimihintoja edullisemmalla hinnalla. Tilanne ei käytännössä siis muuttuisi, vaikka hintalautakunta vahvistaisi hinnat selvästi alkuperäisvalmisteita ja suoratuotuja valmisteita alemmiksi. Edullisten rinnakkais- ja rinnakkaistuontivalmisteiden oleminen markkinoilla ei riitä, koska niiden määrääminen ja käyttö on vähäistä. Edullisempien valmisteiden käyttöä tulee lisätä ja valmisteiden välille on saatava aikaan hintakilpailua. Geneerisessä substituutiossa edullinen valmiste toimitetaan, ellei lääkkeen määrääjä tai sen ostaja kiellä vaihtoa. Substituutiossa hintoja ei määrätä laskettavaksi vaan hinnoittelu jätetään lääkeyritysten omaan harkintaan, jolloin hinnat laskevat markkinamekanismin kautta. Esimerkiksi Ranskassa rinnakkaisvalmisteiden hinnat vahvistetaan 40 % alkuperäistä alemmiksi, mutta tämän lisäksi käytetään geneeristä substituutiota ja geneeristä määräämistä, koska pelkkä hintojen pakollinen laskeminen ei riitä lisäämään edullisten valmisteiden käyttöä. Helsingissä 15 päivänä marraskuuta 2002 Sosiaali- ja terveysministeri Maija Perho 4

5 Ministerns svar KK 915/2002 vp Niilo Keränen /kesk ym. Till riksdagens talman I det syfte 27 riksdagens arbetsordning anger har Ni, Fru talman, till behöriga medlem av statsrådet översänt följande av riksdagsledamot Niilo Keränen /cent m.fl. undertecknade skriftliga spörsmål SS 915/2002 rd: Är regeringen medveten om vilken praxis prisnämnden tillämpar vid fastställandet av partipriser för synonympreparat och läkemedelspreparat i parallellimport och tas forsknings- och produktutvecklingskostnadernas knapphet i beaktande i fråga om dessa preparat och ämnar regeringen ändra på prisnämndens nuvarande praxis så att prisen på synonympreparat och läkemedelspreparat i parallellimport fastställs på en nivå som ligger precis under originalpreparatens priser? Som svar på detta spörsmål får jag vördsamt anföra följande: I Finland är läkemedelsersättningar en del av den offentliga sjukförsäkringen, inom vilken prisets skälighet är en central förutsättning för möjligheten till ersättning för ett läkemedelspreparat. Målet för systemet med läkemedelsersättning är att patienten skall ha möjlighet att få nödvändig läkemedelsbehandling till skäliga kostnader. Läkemedelsprisnämnden, som verkar i anslutning till social- och hälsovårdministeriet, fastställer för läkemedlet ett skäligt partipris som kan godtas som ersättningsgrund. Med ett skäligt partipris avses det maximipris till vilket ett preparat får säljas till apotek och sjukhus. Det minuthandelspris inklusive moms som läkemedelsersättningen baserar sig på bildas av ett skäligt partipris samt mervärdesskatten och apotekets täckningsbidrag som bestäms enligt den läkemedelstaxa som statsrådet fastställt. Det skäliga partipriset fastställs enligt 5 a sjukförsäkringslagen för en viss tid på högst fem år, beträffande nya läkemedelspreparat högst tre år. Vid ansökan om partipris tillämpas principer, enligt vilka sökanden som stöd för sin ansökan skall lämna en specificerad och motiverad utredning som påvisar skäligheten hos det partipris som föreslås för läkemedlet. Vid ansökan skall innehavaren av försäljningstillståndet för läkemedlet förete en utredning enligt 2 förordningen om läkemedelsprisnämnden. Närmare anvisningar om ansökan om partipris har även givits i social- och hälsovårdsministeriets föreskrifter (1998:56 och 1999:42). Ansökan skall innehålla bl.a. en specificerad utredning av kostnaderna för läkemedelsbehandlingen och den nytta som kan uppnås, en uppskattning av försäljningen av preparatet och av antalet personer som kommer att använda preparatet under de tre följande åren, partipriser och ersättningsgrunder för preparatet i andra länder inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet samt en utredning om andra handelsnamn och priser som används för preparatet inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. De ovan nämnda utredningarna krävs i tilllämpliga delar också för synonympreparat och läkemedelspreparat i parallellimport. Läkemedelsprisnämnden bedömer skäligheten hos det föreslagna partipriset i respektive ärende på basis av den helhetsbedömning den gjort. När bedömningen görs skall prisnämnden beakta de faktorer som anges i 5 förordningen om läkemedelsprisnämnden. Till dessa hör vårdkostnader som orsakas av användningen av läkemedlen och den nytta som kan uppnås genom användningen både med tanke på patienten och de totala kostnaderna för hälso- och socialvården. Vid prövningen beaktas också kostnaderna för andra alternativa behandlingsmetoder och prisen 5

6 Ministerns svar på motsvarande läkemedelspreparat samt det ifrågavarande läkemedlets priser i andra länder inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Även tillverknings-, forsknings- och produktutvecklingskostnader för läkemedlet och de medel som står till förfogande för betalning av ersättningar skall beaktas. Systemet med läkemedelsersättningar reformerades genom den ändring i sjukförsäkringslagen (1133/1997) som trädde i kraft vid ingången av Ändringen innebar att partipris för läkemedel efter år 1998 fastställs för viss tid. Tidigare fastställdes partipriserna att gälla tills vidare. I detta sammanhang ändrade prisnämnden under åren alla partipriser som gällde tills vidare till att gälla för viss tid och granskade skäligheten hos dessa partipriser. Att partipriserna ändrades till att gälla för viss tid har uttryckligen gjort det möjligt för läkemedelsprisnämnden att vid bestämda tidpunkter kontrollera skäligheten hos partipriset för ett läkemedel med beaktande av förhållanden som möjligen förändrats. En grund för att sänka ett partipris var att samma läkemedelspreparat fanns tillgängligt i det egna landet till ett förmånligare pris. Sänkningen av prisen på originalprodukter så att de närmade sig synonympreparatens priser var en svår process som ledde till att många besvär anfördes hos högsta förvaltningsdomstolen. Eftersom man vid fastställandet av partipris skall beakta olika aspekter utifrån ett allmänt perspektiv och bedömningen av skäligheten baserar sig på en helhetsprövning kan inte forskningsoch produktutvecklingskostnaderna för ett läkemedelspreparat vara den enda avgörande faktorn. Ett problem i praktiken är också att läkemedelsföretagen under åberopande av affärshemlighetsprincipen inte ger ut specificerade uppgifter om sina forsknings- och produktutvecklingskostnader när de ansöker om partipris. Läkemedelsprisnämnden har på basis av vedertagen tolkningspraxis ansett ett läkemedelspreparats partipris vara skäligt om det inte överskrider jämförelsepreparatens partipriser. På sökandens begäran har för ett läkemedel godkänts det högsta pris som ett preparat har som innehåller samma eller mycket liknande läkemedel. I en regeringsproposition med förslag till lagar om ändring av läkemedelslagen och sjukförsäkringslagen, som möjliggör s.k. generisk substitution, har konstaterats att man med hjälp av en effektivare konkurrens på läkemedelsmarknaden kan tygla stegringen i läkemedelskostnaderna. En inbesparing följer direkt av att preparatet byts ut mot ett förmånligare preparat, men i synnerhet av den priskonkurrens som enligt utländska erfarenheter uppstår genom systemet. De skäliga partipriser som läkemedelsprisnämnden fastställer för synonympreparat och läkemedelspreparat i parallellimport avviker knappast alls från priserna på originalpreparat och direktimporterade preparat. De här preparaten säljs dock till förmånligare priser än de fastställda maximipriserna. I praktiken skulle situationen sålunda inte förändras även om prisnämnden skulle fastställa priserna på en klart lägre nivå än originalpreparatens och de direktimporterade preparatens prisnivå. Det räcker inte med att förmånliga synonympreparat och läkemedelspreparat i parallellimport finns tillgängliga på marknaden, eftersom de ordineras och används i så liten utsträckning. Användningen av förmånligare preparat bör utökas och man bör få till stånd en priskonkurrens mellan preparaten. Vid generisk substitution levereras ett förmånligt preparat om inte den som ordinerat läkemedlet eller läkemedelsköparen förbjuder utbytet. Vid substitution fastställs inga prissänkningar, utan prissättningen får övervägas av läkemedelsföretagen själva, varvid priserna sjunker genom marknadsmekanismen. Exempelvis i Frankrike fastställs synonympreparatens priser på en nivå som är 40 % lägre än hos originalpreparaten, men utöver detta används generisk substitution och generiskt fastställande, eftersom en obligatorisk sänkning av priserna som ensam åtgärd inte räcker till för att öka användningen av de förmånliga preparaten. Helsingfors den 15 november Social- och hälsovårdsminister Maija Perho