Eduskunnan puhemiehelle

Transkriptio

1 KIRJALLINEN KYSYMYS 257/2010 vp Inkretiinimimeettien korvattavuus Eduskunnan puhemiehelle Diabeteksen hoito vie jo nyt noin 15 prosenttia Suomen terveydenhuollon menoista ja sairastuneiden määrän arvioidaan lähes kaksinkertaistuvan seuraavien vuoden kuluessa. Hyvä diabeteksen hoitotasapaino lisää potilaan elämänlaatua ja säästää yhteiskunnan terveydenhoitokuluja huomattavasti. Diabetespotilaan hoito maksaa noin 500 euroa vuodessa, ja jos potilaalla on diabeteksen lisäsairauksia, hoitokulut voivat nousta euroon. Diabeteksen Käypä hoito -työryhmän mukaan jopa 50 % diabeteksen hoidon kustannuksista tulee vältettävissä olevien komplikaatioiden hoidosta. Diabeteksen hoidon kokonaiskustannusten vähentäminen on mahdollista terveydellisten oheisvaikutusten syntyä ehkäisemällä tai viivästyttämällä. Tehokkaille lääkkeille, jotka parantavat hoitotasoa ja johtavat kustannussäästöihin sekä potilaiden parempaan elämänlaatuun, on kiistaton tarve. Inkretiinimimeetit ovat sisältyneet suomalaiseen Diabeteksen Käypä hoito -suosituksen hoitokaavioon jo syksystä 2007 alkaen. Inkretiinimimeetit ovat kuitenkin ainoa diabeteslääkeryhmä, joka ei kuulu korvattavuuden piiriin Suomessa. Osa potilaista käyttää lääkettä omakustanteisesti, mutta moni diabeetikko, jonka hoitoon inkretiini soveltuisi parhaiten markkinoilla olevista lääkkeistä, ei voi sitä käyttää korvattavuuden puuttuessa. Inkretiini on kalliimpaa kuin nykyisin käytössä olevat insuliinivalmisteet, mutta kokonaishoitokustannuksiltaan sen käyttö muodostuu edulliseksi. Lääkettä tarvitaan vähemmän kuin nyt korvattavia insuliineja, verensokerin mittausta ei tarvita ja muiden lääkkeiden ja laihdutusleikkauksien ja diabeteshoitajan palveluiden tarve vähenee. Tavallisen insuliinihoidon ongelmana on potilaan painon nousu ja hypoglykemian eli verensokerin liiallisen laskun riski. Inkretiini eli suolistohormoni tehostaa haiman toimintaa ja laskee verensokeria vain sokeripitoisuuden ollessa koholla, jolloin riski hypoglykemiaan on pieni. Lisäksi inkretiini hidastaa mahalaukun tyhjenemistä aikaan saaden kylläisyydentunteen ja myös vähentää ruokahalua, joiden seurauksena paino laskee. Lääkkeen on todettu alentavan myös verenpainetta. Käypä hoito -suosituksen uusimmassa päivityksessä annetaan suositus inkretiinimimeettien soveltuvuudesta eri potilasryhmille. Inkretiinimimeetit ovat hyvä valinta monille potilasryhmille, erityisesti ylipainoisille, ja sellaisille potilaille, joiden riskin matalasta verensokerista tulee olla pieni, kuten yksin asuville tai kuljetusalan ammattilaisille. Kakkostyypin diabeetikolle, jolle aloitetaan insuliinihoito, ei myönnetä ammattiautoliljan lupaa hypoglykemiariskin vuoksi, eli kuljetusalan ammattilainen menettää tällöin ammattinsa. Sellainen lääkehoito, jonka vaikutus verensokeritasapainoon on ylivoimainen verrattuna vanhempiin lääkehoitomuotoihin ja joka parantaa haiman toimintaa sekä hidastaa taudin etenemistä komplikaatioasteelle, on yhteiskunnalle taloudellisesti perusteltua. Kakkostyypin diabeetikoi- Versio 2.0

2 den oikeusturva edellyttää, että viranomaiset saattavat tutkittavaksi inkretiinin erityiskorvattavuuden. Lääkevalmiste kuuluu korvattavuuden piiriin useissa Euroopan maissa. Suomessa lääkkeiden hintalautakunta on hylännyt korvattavuushakemuksen poiketen terveystaloudellisista perusteluista ja Diabetesliiton lääkärineuvoston lausunnosta. Edellä olevan perusteella ja eduskunnan työjärjestyksen 27 :ään viitaten esitän asianomaisen ministerin vastattavaksi seuraavan kysymyksen: Aikooko hallitus toimia niin, että asianomainen ministeriö saattaa inkretiinimimeettien korvattavuutta koskevan käsittelyn vireille lääkkeiden hintalautakunnassa? Helsingissä 6 päivänä huhtikuuta 2010 Päivi Räsänen /kd 2

3 Ministerin vastaus KK 257/2010 vp Päivi Räsänen /kd Eduskunnan puhemiehelle Eduskunnan työjärjestyksen 27 :ssä mainitussa tarkoituksessa Te, Herra puhemies, olette toimittanut asianomaisen ministerin vastattavaksi kansanedustaja Päivi Räsäsen /kd näin kuuluvan kirjallisen kysymyksen KK 257/2010 vp: Aikooko hallitus toimia niin, että asianomainen ministeriö saattaa inkretiinimimeettien korvattavuutta koskevan käsittelyn vireille lääkkeiden hintalautakunnassa? Vastauksena kysymykseen esitän seuraavaa: Lääkevalmisteen kuuluminen sairausvakuutuslain (1224/2004) mukaisen lääkekorvausjärjestelmän piiriin edellyttää, että sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä toimiva lääkkeiden hintalautakunta on vahvistanut lääkevalmisteen korvattavuuden ja kohtuullisen, korvausperusteeksi hyväksyttävän tukkuhinnan. Tällä hetkellä lääkekorvausjärjestelmän piirissä ei ole inkretiinimiteettejä. Markkinoilla on kaksi inkretiinimiteettivalmistetta, eksenatidia sisältävä Byetta-valmiste ja liraglutidia sisältävä Victoza-valmiste. Peruskorvattavuutta ja tukkuhintaa koskevassa hakemuksessa lääkeyrityksen on esitettävä selvitys muun muassa valmisteen hoidollisesta arvosta ja korvattavuudella saavutettavista hyödyistä verrattuna muiden saman sairauden hoidossa käytettäviin valmisteisiin nähden, valmisteen keskimääräisestä hoitoannoksesta ja hoidosta aiheutuvista kustannuksista sekä valmisteen hintatiedot muista ETA-maista. Uutta vaikuttavaa lääkeainetta sisältäviä valmisteita koskeviin hakemuksiin tulee liittää myös terveystaloudellinen selvitys. Peruskorvattavuuden edellytyksiä tarkasteltaessa lääkkeiden hintalautakunta arvioi valmisteen hoidollista arvoa. Myyntiluvan haltijan ehdottaman tukkuhinnan kohtuullisuutta arvioitaessa hintalautakunta ottaa huomioon muun muassa lääkkeen käytöstä aiheutuvat hoitokustannukset ja sillä saavutettavat hyödyt potilaan sekä sosiaali- ja terveydenhuollon kokonaiskustannusten kannalta, muista hoitovaihtoehdoista aiheutuvat hyödyt ja kustannukset sekä saman sairauden hoidossa käytettävien valmisteiden hinnat Suomessa ja valmisteen hinnat muissa ETA-maissa. Lääkkeiden hintalautakunnassa on ollut käsiteltävänä edellä mainittujen lääkevalmisteiden peruskorvattavuutta ja tukkuhintaa koskevat hakemukset. Hintalautakunta on päätöksillään hylännyt hakemukset, koska myyntiluvan haltijoiden esittämiä tukkuhintoja ei ole pidetty asiassa saadun selvityksen perusteella kohtuullisina. Hintalautakunta on ratkaissut hakemukset noudattaen sairausvakuutuslaissa säädettyjä kriteereitä. Myyntiluvallisen lääkevalmisteen peruskorvattavuutta ja kohtuullista tukkuhintaa koskeva asia voi tulla lääkkeiden hintalautakunnan käsiteltäväksi ainoastaan lääkevalmisteen myyntiluvan haltijan tekemän hakemuksen perusteella. Peruskorvattavuutta ja tukkuhintaa koskevan asian käsittely viranomaisaloitteisesti on mahdollista ainoastaan, jos kysymys on voimassa olevan korvattavuuden ja tukkuhinnan lakkauttamisesta. Sairausvakuutuslain 6 luvun 17 :n tarkoittamassa tilanteessa joko sosiaali- tai terveysministeriön taikka lääkkeiden hintalautakunnan aloitteesta voidaan ottaa käsiteltäväksi lääkkeiden erityiskorvattavuutta koskeva asia erityisestä 3

4 Ministerin vastaus hoidollisesta perusteesta. Hallituksen esityksen (HE 100/2008 vp) perusteluiden mukaan tällainen tilanne tulisi kysymykseen sellaisten lääkevalmisteiden kohdalla, joista ei ole markkinoilla myyntiluvallista valmistetta. Sairausvakuutuslain perusteella ei ole mahdollista saattaa inkretiinimiteettien korvattavuusasiaa viranomaisaloitteisesti lääkkeiden hintalautakunnan käsiteltäväksi. Lääkkeiden erityiskorvattavuuskysymys on mahdollista eräissä erityistapauksissa saattaa viranomaisaloitteisesti hintalautakunnan käsiteltäväksi, mutta viranomaisaloitteista prosessia ei ole tarkoitettu ulotettavaksi koskemaan myyntiluvallisia lääkevalmisteita. Myöskään erityiskorvausasiaa ei ole mahdollista ottaa hintalautakunnassa käsiteltäväksi ennen kuin valmisteelle on hyväksytty peruskorvattavuus. Helsingissä 27 päivänä huhtikuuta 2010 Sosiaali- ja terveysministeri Liisa Hyssälä 4

5 Ministerns svar KK 257/2010 vp Päivi Räsänen /kd Till riksdagens talman I det syfte som anges i 27 i riksdagens arbetsordning har Ni, Herr talman, till den minister som saken gäller översänt följande skriftliga spörsmål SS 257/2010 rd undertecknat av riksdagsledamot Päivi Räsänen /kd: Ämnar regeringen vidta åtgärder för att det behöriga ministeriet ska föra frågan om ersättning för inkretinmimetika till läkemedelsprisnämnden för behandling? Som svar på detta spörsmål anför jag följande: För att ett läkemedelspreparat ska omfattas av ersättningssystemet för läkemedel enligt sjukförsäkringslagen (1224/2004) förutsätts att läkemedelsprisnämnden, som finns i anslutning till social- och hälsovårdsministeriet, har fastställt ersättning för läkemedelspreparatet och ett skäligt partipris som kan godtas som ersättningsgrund. För närvarande omfattas inkretinmimetika inte av ersättningssystemet för läkemedel. Det finns två inkretinmimetikapreparat på marknaden, nämligen Byetta, som innehåller exenatid, och Victoza, som innehåller liraglutid. I en ansökan som gäller grundersättning och partipris ska läkemedelsföretaget lägga fram en utredning om bl.a. preparatets terapeutiska värde och den nytta som kan uppnås med ersättningen i jämförelse med andra läkemedelspreparat som används vid behandlingen av samma sjukdom, kostnaderna för preparatets genomsnittliga dos och kostnaderna för vården samt prisuppgifter på preparatet från andra EES-länder. Till ansökningar i fråga om sådana preparat som innehåller en ny verksam läkemedelssubstans ska det även fogas en hälsoekonomisk utredning. När läkemedelsprisnämnden granskar förutsättningarna för grundersättning bedömer den preparatets terapeutiska värde. Vid bedömningen av skäligheten hos det partipris som innehavaren av försäljningstillståndet föreslagit tar läkemedelprisnämnden hänsyn till bl.a. de vårdkostnader som användningen av läkemedlet medför och den nytta som kan uppnås med tanke på patienten och de totala kostnaderna inom socialoch hälsovården, nyttan av och kostnaderna för andra till buds stående alternativa behandlingsmetoder samt priserna i Finland på preparat som används för behandlingen av samma sjukdom och priserna på preparat i andra EES-länder. Läkemedelsprisnämnden har behandlat de ansökningar som gällde grundersättning och partipris för de ovan nämnda läkemedelspreparaten. Ansökningarna avslogs genom beslut av nämnden eftersom de partipriser som föreslogs av innehavarna av försäljningstillstånd inte ansågs skäliga utifrån den redogörelse som lämnades i ärendet. Läkemedelsprisnämnden följde kriterierna i sjukförsäkringslagen när ansökningarna avgjordes. Ett ärende som gäller grundersättning och ett skäligt partipris för ett läkemedelspreparat som kräver försäljningstillstånd kan lämnas till läkemedelsprisnämnden för behandling endast på ansökan av innehavaren av försäljningstillstånd för läkemedelspreparatet. Ett ärende som gäller grundersättning och partipris kan behandlas på myndighetsinitiativ endast när det är fråga om att upphäva gällande ersättning och partipris. I de fall som avses i 6 kap. 17 i sjukförsäkringslagen kan läkemedelsprisnämnden på framställning av social- och hälsovårdsministeriet eller på eget initiativ behandla ett ärende som gäller specialersättning för ett läkemedelspreparat, om det 5

6 Ministerns svar finns särskilda terapeutiska grunder för specialersättning. Enligt motiveringen i regeringens proposition (RP 100/2008 rd) gäller detta i sådana fall då det inte finns något läkemedelspreparat som kräver försäljningstillstånd på marknaden. Enligt sjukförsäkringslagen kan ett ärende som gäller ersättning för inkretinmimetika inte föras till läkemedelsprisnämnden för behandling på myndighetsinitiativ. I vissa specialfall kan frågor som gäller specialersättning för läkemedel på myndighetsinitiativ föras till läkemedelsprisnämnden för behandling, men avsikten är inte att en process som inleds på myndighetsinitiativ ska omfatta sådana läkemedelspreparat som kräver försäljningstillstånd. Ärenden som gäller specialersättning kan inte heller tas upp till behandling i läkemedelsprisnämnden innan ett preparat har godkänts att omfattas av grundersättning. Helsingfors den 27 april 2010 Social- och hälsovårdsminister Liisa Hyssälä 6