TOIMINTAKERTOMUS 2015

TOIMINTAKERTOMUS 2015 TOIMINTAKERTOMUS 2015 1

SISÄLTÖ 1. TOIMINTAKERTOMUS 7 1.1 Johdon katsaus 7 Ledningens översikt 8 Management review 9 1.2 Vaikuttavuus 10 1.3 Toiminnallinen tehokkuus 11 1.3.1 Toiminnan tuottavuus 14 1.3.2 Toiminnan taloudellisuus 18 1.3.3 Maksullisen toiminnan tulos ja kannattavuus 21 1.4 Tuotokset ja laadunhallinta 22 1.4.1 Suoritteiden määrät ja julkishyödykkeet 25 1.4.1.1 Myyntiluvat 25 1.4.1.2 Erityisluvat 26 1.4.1.3 Lääketurvatoiminta 28 1.4.1.4 Kliiniset lääketutkimukset 29 1.4.1.5 Tieteellinen neuvonta 29 1.4.1.6 Eläinlääkevalvonta 30 1.4.1.7 Farmakopea 32 1.4.1.8 Laaduntarkastus 32 1.4.1.9 Lupa- ja tarkastustoiminta 34 1.4.1.10 Tuotevirheet ja lääkeväärennökset 37 1.4.1.11 Lääkehoitojen arviointi 37 1.4.1.12 Lääkeinformaatio 39 1.4.1.13 Apteekkitoiminnan kehittäminen 40 1.4.1.14 Sisäinen palvelutuotanto 41 1.4.1.15 Viestintä 42 1.4.2 Palvelukyky sekä suoritteiden ja julkishyödykkeiden laatu 43 1.5 Henkisten voimavarojen hallinta ja kehittäminen 44 1.6 Tilinpäätösanalyysi 45 1.6.1 Rahoituksen rakenne, Fimea 45 1.6.2 Talousarvion toteutuminen 45 1.6.3 Tuotto- ja kululaskelma 45 1.6.4 Tase 46 1.7 Sisäisen valvonnan arviointi- ja vahvistuslausuma 47 1.8 Arviointien tulokset 48 1.9 Yhteenveto havaituista väärinkäytöksistä 48 2. TALOUSARVION TOTEUMALASKELMA 49 3. TUOTTO- JA KULULASKELMA 50 4. TASE 52 2 TOIMINTAKERTOMUS 2015 2015

5. LIITETIEDOT 54 Liite 1. Tilinpäätöksen laatimisperusteet ja vertailtavuus 54 Liite 2. Nettoutetut tulot ja menot 54 Liite 3. Arviomäärärahan ylitykset 55 Liite 4. Peruutetut siirretyt määrärahat 55 Liite 5. Henkilökulujen erittely 55 Liite 6. Suunnitelman mukaisten poistojen perusteet ja niiden muutokset 55 Liite 7. Kansallis- ja käyttöomaisuuden sekä muiden pitkävaikutteisten menojen poistot 55 Liite 8. Rahoitustuotot ja -kulut 55 Liite 9. Talousarviotaloudesta annetut lainat 55 Liite 10. Arvopaperit ja oman pääoman ehtoiset sijoitukset 55 Liite 11. Taseen rahoituserät ja velat 55 Liite 12. Valtiontakaukset ja -takuut sekä muut monivuotiset vastuut 56 Liite 13. Taseeseen sisältyvät rahastoidut varat 56 Liite 14. Taseeseen sisältymättömät rahastoidut varat 56 Liite 15. Velan muutokset 56 Liite 16. Velan maturiteettijakauma ja duraatio 56 Liite 17. Oikeiden ja riittävien tietojen antamiseksi tarvittavat muut täydentävät tiedot 56 6. ALLEKIRJOITUKSET 57 7. TAULUKOT, KUVIOT JA LIITTEET 58 TOIMINTAKERTOMUS 2015 3

FIMEAN TEHTÄVÄT Suomen lääkehuollon hallinto on keskitetty Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimeaan. Koordinoimme lääkealan johto-, suunnittelu-, ohjaus- ja kehittämistehtäviä. Fimea valvoo, että Suomen lääkemarkkinoilla olevat ihmisille ja eläimille tarkoitetut lääkkeet täyttävät niille asetetut teho-, turvallisuus- ja laatuvaatimukset. Vastaamme lääketehtaiden, lääketukkukauppojen ja apteekkien toimilupa-asioista. Varmistamme markkinoilla olevien lääkkeiden valmistuksen ja jakelun asianmukaisuuden, saatavuuden ja käyttäjäturvallisuuden sekä edistämme suomalaisia lääkeinnovaatioita ja lääketutkimusta. Fimea tuottaa ja välittää riippumatonta ja ajantasaista tietoa lääkkeistä ja niiden käytöstä terveydenhuollon ammattilaisille, lääkkeiden käyttäjille ja väestölle. Arvioimme lääkkeiden hoidollista ja taloudellista arvoa sekä koordinoimme lääkealan tutkimusta lääkkeisiin liittyvän yhteiskunnallisen päätöksenteon tueksi. Toimimme aktiivisesti kansainvälisessä yhteistyössä ja vaikutamme Euroopan unionin lääkepolitiikkaan osana eurooppalaista lääkevalvontaverkostoa. Teemme yhteistyötä sosiaali- ja terveydenhuollon eri toimijoiden sekä viranomaisten, yliopistojen ja tutkimuslaitosten kanssa. 4 TOIMINTAKERTOMUS 2015

Fimea on sosiaali- ja terveysministeriön alainen keskusvirasto. Organisaatiomme muodostuu kolmesta ydinprosessista: lääkealan toimijoiden valvonta, lääkevalmisteiden arviointi sekä lääkehoitojen arviointi, joita tukee sisäisten palvelujen prosessi. Lääkealan toimijoiden valvonta -prosessi huolehtii lääkkeen koko elinkaaren kattavasta valvonnasta, toimilupaja tarkastusprosesseista sekä toimijoiden ohjauksesta ja neuvonnasta. Lääkealan toimijoiden valvonnan lisäksi prosessin vastuulla ovat veripalvelu- ja kudoslaitosten valvonta sekä velvoitevarastointilainsäädännön ja huumausainelainsäädännön mukaiset lupa- ja valvontamenettelyt. Prosessi vastaa myös ihmiselinten laadun ja turvallisuuden valvonnasta.valvontamenettelyt koostuvat toimiluvista, tarkastuksista sekä markkinoilla olevien lääkkeiden laaduntestauksesta. Lääkevalmisteiden arviointi -prosessin tehtäviin kuuluvat kaikki sekä ihmisille että eläimille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupa-asiat, markkinoilla olevien lääkkeiden turvallisuuden valvonta, kliinisten lääketutkimusten valvonta sekä terveydenhuollon ammattilaisille suunnattu lääkeinformaatio. Lääkehoitojen arviointi -prosessi kehittää lääkealaa apteekkitoiminta mukaan lukien sekä kokoaa, tuottaa, arvioi ja välittää tutkimukseen perustuvaa puolueetonta tietoa lääkehoidoista väestön, sosiaali- ja terveydenhuollon ammattilaisten sekä julkisen päätöksenteon tarpeisiin. Sisäiset palvelut -prosessi tuottaa sekä sisäisille että ulkoisille asiakkaille talous-, tieto- ja henkilöstöhallinnon palveluita sekä oikeudellisia palveluita ja vastaa lisäksi Fimean toimitila-asioista. Sisäiset palvelut -prosessi tukee substanssiprosesseja ja Fimean ylintä johtoa toiminnan laadun ja tehokkuuden varmistamisessa, prosessien kehittämisessä, muutos- ja kehitystarpeiden tunnistamisessa sekä johtamisessa. Ylijohtajan esikunnan tehtäviin kuuluvat strateginen kehittäminen, viestintä, sisäinen tarkastus sekä koko virastoa koskevan laatujärjestelmän ylläpito ja kehittäminen. Fimean päätoimipaikka sijaitsee Kuopiossa. Fimealla on työskentelypisteet myös Helsingissä ja Turussa. TOIMINTAKERTOMUS 2015 5

FIMEAN ORGANISAATIO Ylijohtaja Sinikka Rajaniemi Strateginen kehittäminen Viestintä Sisäinen tarkastus Johtaja Eija Pelkonen Johtaja Erkki Palva Johtaja Pertti Happonen Lääkealan toimijoiden valvonta Lääkevalmisteiden arviointi Lääkehoitojen arviointi Sisäiset palvelut Luvat ja tarkastukset Arviointi 1 Hallintopalvelut Valvontalaboratorio Arviointi 2 Taloushallinto Taloushallinto Lääketurva ja -informaatio Tietoresurssien hallinta Eläinlääkevalvonta 6 TOIMINTAKERTOMUS 2015

1.TOIMINTAKERTOMUS 1.1 JOHDON KATSAUS Fimea valvoo ja kehittää lääkealaa sekä edistää lääkkeiden järkevää käyttöä väestön terveydeksi. Visio: Lääkkeiden vaikuttavuus, turvallisuus, saatavuus ja järkevä käyttö Suomessa ovat maailman huipputasoa. Toimintaympäristön jatkuva muutos haastaa meidät kuten muutkin organisaatiot jatkuvaan tulevaisuuden luotaamiseen ja reagointivalmiuteen. Muutostarpeita ja haasteita tuovat muun muassa valtiotalouden heikentyvä tilanne, meneillään olevat valtionhallinnon uudistukset, väestön ikääntyminen, digitalisaatio ja globalisaatio. Työn tekemisen tavat muuttuvat, aika- ja paikkariippumattomuus sekä tietoturvallisuus tulevat entistä tärkeämmiksi. Lääkeala kehittyy vauhdilla, löydetään uusia ehkäiseviä ja parantavia hoitoja, lääke- jakelu automatisoituu ja lääketiede yksilöityy. Samalla kuitenkin lääkkeisiin liittyvät riskit voivat kasvaa, uudet, kehittyneet lääkehoidot ovat yhä kalliimpia, lääkkeisiin liittyvä rikollisuus lisääntyy ja luotettavan lääketiedon löytäminen informaatiotulvan keskeltä on lääkkeen käyttäjälle yhä vaikeampaa. Vuonna 2015 Fimea saavutti tulostavoitteensa hyvin. Myyntilupien määrä kasvoi, tieteellinen neuvonta vakiintui, tarkastuksia tehtiin ennätysmäärä ja uusien sairaalalääkkeiden arviointitoimintaa kehitettiin edelleen. Olimme aktiivisesti mukana eurooppalaisissa lääkealan verkostoissa ja yhteishankkeissa. Kuluneena vuonna tarkastelimme myös strategiaamme ja päivitimme sen vastaamaan nykyhetken ja tulevien vuosien vaatimuksia. Fimea haluaa jatkaa toimintaansa suomalaisten lääkkeenkäyttäjien terveyden ja hyvinvoinnin edistämiseksi. Tärkein päämäärämme on edelleenkin lääkkeiden turvallisuuden, saatavuuden sekä lääkehoitojen järkevyyden varmistaminen. Haluamme olla avoin, tehokas, osaava ja monipuolisesti verkottunut toi- mija, johon on keskitetty kaikki Suomen lääkealan viranomaistoiminnot. Tavoitteemme on, että toimintamme kattaa lääkevalvonnan lisäksi luotettavan ja ymmärrettävän lääkkeisiin ja lääkehoitoihin liittyvän tiedon tuotannon sekä korkeatasoisen lääkkeiden ja lääkealan tutkimuksen ja kehityksen edistämisen. Olemme määrätietoisesti edistäneet Suomen terveydenhuollon etuja Euroopan lääkealan verkostoissa. Samalla tavoitteella tulemme jatkossa yhä kasvattamaan asiantuntijuutemme merkitystä EU:n toimielimissä ja verkostoissa. Painotamme toiminnassamme biologisia ja kansanterveydellisesti merkittäviä lääkkeitä, rinnakkaislääkkeitä sekä yksilöllistä lääkintää. Haluamme olla aktiivinen kumppani terveysteknologian arviointiverkostossa. Kuuntelemme potilaita ja muita asiakkaitamme sekä toimimme aktiivisesti yhteistyössä sidosryhmiemme kanssa. Haluamme omalta osaltamme olla tukemassa lääkealan innovaatiotoimintaa ja neuvomme lääkealan toimijoita lääkkeen koko elinkaaren ajan. Kehitämme lääkeneuvolatoimintaamme ja nivomme sen EU-verkostoon. Haluamme osallistua aktiivisesti rationaaliseen lääkeja lääkintäkeskusteluun sekä tuoda asiantuntemuksemme lääkkeitä koskevan päätöksenteon tueksi. Tavoitteenamme on, että Fimea on haluttu työpaikka, johon hakeutuvat osaavimmat ja kokeneimmat asiantuntijat. Toimimme digitaalisesti ajasta ja paikasta riippumatta tarpeen mukaan optimoidulla organisaatiorakenteella. Meillä on digitaaliset, tehokkaat prosessit ja hyödynnämme yhteisiä tietovarantoja. Haluamme varmistaa, että jatkossakin asiakkaamme ovat tyytyväisiä ja taloutemme on vakaa. Näillä tarkennetuilla tavoitteilla suuntaamme toimintamme tulevaisuuteen. Fimean johto kiittää sidosryhmiä toimivasta vuorovaikutuksesta ja yhteistyöstä. Suurimmat kiitokset kuuluvat ahkeralle ja asiantuntevalle henkilöstöllemme. Hyvinvoiva ja motivoitunut henkilöstö on tärkein voimavaramme. TOIMINTAKERTOMUS 2015 7

1.1 LEDNINGENS ÖVERSIKT Fimea övervakar och utvecklar läkemedelsområdet samt främjar rationell användning av läkemedel i syfte att främja befolkningens hälsa. Vision: Läkemedlens effekt, säkerhet, tillgången till dem och rationell användning av dem är av världsklass i Finland. Den kontinuerligt föränderliga omvärlden leder till att vi, i likhet med övriga organisationer, hela tiden pejlar framtiden och är redo att reagera. Bland annat de allt svagare statsfinanserna, de pågående reformerna inom statsförvaltningen, den åldrande befolkningen, digitaliseringen och globaliseringen medför reformbehov och utmaningar. Sättet att arbeta förändras, oberoende av tid- och plats samt datasäkerhet blir allt viktigare. Läkemedelsområdet utvecklas snabbt, nya preventiva och botande behandlingar utvecklas, läkemedelsdistributionen automatiseras och läkarvetenskapen får en individuellare prägel. Samtidigt kan dock riskerna i samband med läkemedel öka, nya avancerade läkemedelsbehandlingar är allt dyrare, brottsligheten i anknytning till läkemedel växer och det blir allt svårare för läkemedelsanvändarna att finna tillförlitlig information i informationsflödet. År 2015 uppnådde Fimea sina resultatmål med glans. Antalet försäljningstillstånd ökade, den vetenskapliga rådgivningen blev etablerad, ett rekordantal inspektioner utfördes och utvärderingen av nya sjukhusläkemedel utvecklades vidare. Vi deltog aktivt i europeiska nätverk och gemensamma projekt inom läkemedelsområdet. Under det gångna året gick vi även igenom vår strategi och uppdaterade den till att motsvara dagens och de kommande årens krav. Fimea vill fortsätta sin verksamhet som syftar till att främja de finländska läkemedelsanvändarnas hälsa och välmående. Vårt viktigaste mål är även i fortsättningen säkerställandet av säkra och tillgängliga läkemedel och rationella läkemedelsbehandlingar. Vi vill vara en öppen, effektiv och kompetent aktör med ett mångsidigt nätverk till vilken alla myndighetsfunktionerna inom läkemedelsområdet i Finland har koncentrerats. Vi har som mål att verksamheten ska omfatta utöver läkemedelstillsyn även produktion av tillförlitlig och förståelig information om läkemedel och läkemedelsbehandlingar samt främjande av högklassig forskning och utveckling av läkemedel och läkemedelsområdet. Vi har målmedvetet arbetat för den finländska hälso- och sjukvårdens intressen i nätverken inom läkemedelsområdet i Europa. Med samma mål i sikte kommer vi i framtiden att ytterligare öka betydelsen av vår expertis i EU:s organ och nätverk. Vi betonar i vår verksamhet biologiska och för folkhälsan viktiga läkemedel, generiska läkemedel samt individuell medicinering. Vi vill vara en aktiv kompanjon i nätverket för utvärdering av hälsoteknologi. Vi lyssnar till patienterna och våra övriga klienter och samarbetar aktivt med våra intressentgrupper. Vi vill vara med och stöda innovationsverksamheten inom läkemedelsområdet och ger råd till aktörerna inom läkemedelsområdet under ett läkemedels hela livscykel. Vi utvecklar vår verk- samhet med läkemedelsrådgivning och sammanlänkar den med EU-nätverket. Vi vill delta aktivt i en rationell diskussion om läkemedel och medicinering och bidra med vår expertis till beslut gällande läkemedel. Vårt mål är att Fimea är en eftertraktad arbetsplats till vilken de mest kompetenta och erfarna experterna söker sig. Vi arbetar digitalt med en organisationsstruktur som är optimerad efter behov oberoende av tid och plats. Vi har digitala, effektiva processer och vi utnyttjar gemensamma datareserver. Vi vill försäkra oss om att våra klienter är nöjda och vår ekonomi är stabil även i fortsättningen. Med dessa preciserade mål riktar vi vår verksamhet mot framtiden. Fimeas ledning riktar sitt tack till intressentgrupperna för välfungerande interaktion och samarbete. Vår flitiga och sakkunniga personal förtjänar även ett stort tack. Välmående och motiverade anställda utgör vår viktigaste resurs. 8 TOIMINTAKERTOMUS 2015

1.1 MANAGEMENT REVIEW Fimea supervises and develops the pharmaceutical sector and promotes the rational use of pharmaceuticals in order to enhance the health of the population. Vision: The effectiveness, safety, availability and rational use of medicines is world-class in Finland. Because our operating environment is constantly changing, we need to anticipate the future and prepare ourselves to respond to new challenges. Such challenges include the deteriorating public finances, the reforms currently under way in the government administration sector, the ageing of the population, digitalisation and globalisation. As working methods transform, the time and place of work are becoming less relevant, while data security increases in importance. The pharmaceutical sector is changing rapidly: new preventive treatments and cures are being discovered, automation is transforming medicine distribution, and medicine and medicinal treatment are becoming more patient-specific. On the other hand, this may involve greater risks associated with medicines, higher costs in new, advanced pharmacotherapies, a rise in drug-related crime and greater difficulty among users in finding reliable information. Fimea was able to meet its 2015 performance targets with ease. The number of marketing authorisations grew, a scientific advisory service was successfully established, a record number of inspections were carried out, and further progress was made in the assessment of new hospital-only medicines. We participated actively in European pharmaceutical sector networks and joint projects. In 2015, we reviewed our strategy and revised it to reflect current and future requirements. Fimea will continue to promote the health and well-being of Finnish medicine users. Our main operational goal remains unchanged: we ensure the safety and availability of medicines and rational pharmacotherapies. We aim to be an open, efficient, skilled and highly networked organisation that acts as the central authority for all pharmaceutical matters in Finland. Our objective is that besides the regula- tion of medicines, our operations cover the provision of reliable and understandable information on medicines and medicinal treatments. Furthermore, Fimea actively promotes high-quality research and development of medicines, and of the pharmaceutical sector. We have taken determined steps to promote the interests of Finnish healthcare within the networks of the European pharmaceutical sector. With the same objective in mind, we will continue to raise our profile as an expert within EU bodies and networks. Our operational focus is on medicines considered significant from a biological and public health perspective, personalised pharmacotherapies and generic medicines. We want to be an active partner in the Health Technology Assessment (HTA) Network. We listen to patients and other customers, and collaborate actively with our stakeholders. We want to contribute to pharmaceutical innovation and provide advice to the pharmaceutical sector throughout the lifespan of each medicine in question. We will continue to develop our structured special advisory operations and integrate them into the EU network. We want to participate actively in ra- tional discussions concerning medicines and pharmacotherapies, and deploy our pharmaceutical expertise in support of decision-making. Our goal is to make Fimea a desired employer that attracts the most skilled and experienced specialists. We operate digitally and independently of time and place, with an organisational structure optimised to meet any challenges that arise. We have efficient digital processes that utilise shared data repositories. We aim to ensure continued customer satisfaction and financial security. With these revised objectives in mind, we are now setting our sights on our future operations. Fimea s management wishes to thank all of the organisation s stakeholders for their effective dialogue and cooperation. Our hard-working and skilled personnel also deserve our gratitude. Satisfied and motivated personnel are our key resource. TOIMINTAKERTOMUS 2015 9

1.2 VAIKUTTAVUUS Lääketurvallisuus Suomessa on hyvällä tasolla. Fimea vaikuttaa toiminnallaan siihen, että ketju lääkkeiden kehittämisestä markkinoille tulon ja jakelun kautta aina lääkehoitojen järkevyyteen on kunnossa. Vaikuttavuutemme perustuu ennen kaikkea henkilöstömme osaamiseen ja ammattitaitoon. Lääkevalmisteiden arviointitoiminta ylläpitää ja parantaa kansanterveyttä varmistamalla, että väestön käytössä on tehokkaita, turvallisia ja laadukkaita lääkevalmisteita. Fimea antaa ja kehittää neuvontaa lääkekehityksen ja innovaatioiden edistämiseksi, millä on sekä kansanterveydellistä että taloudellista vaikutusta. Toimintakykyä ja elinajanodotetta parantavia lääkkeitä saadaan entistä paremmin potilaiden käyttöön. Lääkevalmisteiden arviotoiminnassa painottuvat kemiallisten lääkkeiden rinnalla biologiset lääkkeet. Fimea on aktiivisesti kehittämässä EU:n lääkepolitiikkaa ja -valvontaa. Valvomme ja toteutamme lääketurvatoimintaa kansallisesti sekä osana EU:n viranomaisverkostoa. Luottamus Fimean valvonnan laatuun ja kattavuuteen mahdollistaa suomalaisten lääkealan yrittäjien toimimisen kansainvälisillä markkinoilla. Lääkealan toimijoiden valvonnalla turvataan lääkehuoltomme toimintakykyä sekä markkinoilla olevien lääkkeiden laatua ja saatavuutta. Valvomme, että lääkevalmistuksen laatu on asianmukaista, jakelukanavat ovat kunnossa ja turvallisia ja että vähittäisjakelu toimii. Lääkkeiden saatavuus turvataan mahdollisimman hyvin myös erityistilanteissa. Arvioimme myös lääkkeiden hoidollista ja taloudellista arvoa ja tuotamme tietoa lääkehoidoista. Lääkehoitojen arviointi vahvistaa lääkehoitoihin liittyvän päätöksenteon tietopohjaa niin yhteiskunnallisella kuin yksilön tasolla. Tämä edistää lääkkeiden järkevää käyttöä osana potilaiden kokonaisvaltaista hoitoa lisäten kansalaisten yhdenvertaisuutta ja väestön terveyttä. Fimea edistää rinnakkaislääkkeiden ja biologisten kaltaislääkkeiden saatavuutta ja lääkevaihtoa. Toimivat lääkemarkkinat hillitsevät lääkekustannusten kasvua ja edesauttavat voimavarojen kohdentamista lääkkeisiin, jotka tuovat hoidollista lisäarvoa. Tuottamalla luotettavaa lääkeinformaatiota edistämme lääkkeiden oikeaa ja turvallista käyttöä sekä tuemme potilaan vastuunottoa oman sairautensa hoidossa. Fimea panostaa selkeään ja ymmärrettävään viestintään ja aktiiviseen vuorovaikutukseen sidosryhmien kanssa. Määrätietoisella prosessien sähköistämisellä olemme saaneet nopeutettua lupamenettelyjämme ja muutettua asiointia aika- ja paikkariippumattomaan suuntaan. Fimea vaikuttaa toiminnallaan sii hen, että ketju lääkkeiden kehittämisestä markkinoille tulon ja jakelun kautta aina lääkehoitojen järkevyyteen on kunnossa. 10 TOIMINTAKERTOMUS 2015

1.3 TOIMINNALLINEN TEHOKKUUS TOIMINNALLINEN TAVOITE JA TULOSTAVOITE 2015 TOIMENPITEET 2015 ARVIO 2015 (1 5) Vaikuttavuus- ja tuloksellisuustoimenpiteet Fimean tuottavuus, vaikuttavuus ja tuloksellisuus ovat kehittyneet uudessa vaikuttavuus- ja tuloksellisuusohjelmassa (VATU) asetettujen tavoitteiden mukaisesti. Fimea osallistuu hallinnonalan nimettyjen VATU-hankkeiden toimeenpanoon erikseen sovittavalla tavalla. STM:n asettaman Apteekkitoiminnan ja muun lääkehuollon kehittäminen -työryhmän työ liittyi osaltaan vaikuttavuus- ja tuloksellisuusohjelmaan. Työryhmä antoi ehdotuksensa tammikuussa 2015 STM:lle, jossa ne ovat jatkovalmistelussa. Fimea osallistui Tullin, Suomen ympäristökeskuksen, Elintarviketurvallisuusviraston Eviran ja Fimean yhteiseen laboratorioiden synergiahankkeeseen, jonka tehtävänä on selvittää laboratoriotilojen yhteiskäytön mahdollisuuksia. Kartoitusta varten em. laboratoriot tilasivat yhdessä selvityksen laboratoriotilojen sijoittamiseksi Eviran toimitaloon. Selvitystä jatketaan mukana olevien laboratorioiden lisäksi Helsingin yliopiston ja Senaatti-kiinteistöjen kanssa. Apteekkimaksun määräämisen siirtäminen Verohallinnon tehtäväksi odottaa maksuun liittyvän lainvalmistelun ja Verohallinnon tietojärjestelmien uudistuksen edistymistä. 5 Kokonaisarkkitehtuurimenetelmän (KA) käyttö Fimea on toteuttanut yhteentoimivuuden sekä kuvaukset kokonaisarkkitehtuurimenetelmällä, ja menetelmä on osa jatkuvaa toimintaa. Merkittävimmät kehitysprojektit ovat hankesalkunhallinnan piirissä, ja niissä toteutetaan arkkitehtuuria. Tietovarantojen kuvaukset ovat ajan tasalla, ja avoimen datan osalta edetään suunnitelmien mukaisesti. KA-hallintamalli on käytössä ja kytketty osaksi viraston johtamisjärjestelmää. Kuvaukset ovat ajan tasalla. 5 KA-kypsyystaso 3 on saavutettu. Tieto- ja viestintätekniikan hyödyntämisen tehostaminen Tietohallintolain ja JulkICT-strategian edellyttämät ja muut VIPin tarjoamat yhteiset palvelut sekä järjestelmät on otettu käyttöön. Fimea on ottanut v. 2015 aikana käyttöön valtion yhteiset palvelut (VYVI-palvelut). Uusi yhteinen verkkopalvelujen julkaisujärjestelmä on otettu käyttöön aikataulun mukaisesti. Fimea ylläpitää ulkoisia verkkosivujaan hallinnonalan yhteisellä julkaisujärjestelmällä. Fimea on siirtänyt perustietotekniikkapalvelunsa TORI-organisaatioon v. 2015 aikana. Aikataulu on muuttunut, TORIin liitytään jo vuonna 2014. Fimea on edennyt merkittävästi kohti korotettua tietoturvatasoa. Fimeassa on käytössä hallinnonalan yhteinen jakelu- ja asiakasrekisterijärjestelmä. Uusi yhteinen verkkopalvelujen julkaisujärjestelmä on käytössä kaikilla Fimean ulkoisilla verkkosivuilla ja sivuja ylläpidetään sen kautta. VYVI-palvelut ovat sähköpostia lukuun ottamatta käytössä. Fimea on mukana hallinnonalan yhteisessä jakelu- ja asiakasrekisterijärjestelmä CRM-hankkeessa. 4 TOIMINTAKERTOMUS 2015 11

TOIMINNALLINEN TAVOITE JA TULOSTAVOITE 2015 TOIMENPITEET 2015 ARVIO 2015 (1 5) SOTERKO-yhteenliittymä Fimea on osallistunut SOTERKOn tutkimusohjelmien avulla valtioneuvoston yhteiseen hanketoimintaan. Tulevaa hanketoimintaa on linjattu SOTERKOn pidemmän aikavälin suunnitelmien mukaisesti. Fimea osallistui soveltuvilta osin toimialaan liittyviin ohjelmiin. Fimea tietovarantojen kehittämisohjelman (TIETOKO) toteutukseen ohjelmasuunnitelman mukaisesti. 4 Sukupuolten välisen tasa-arvon suunnitelmallinen edistäminen Fimea on edistänyt naisten ja miesten välistä tasa-arvoa tavoitteellisesti ja suunnitelmallisesti sekä tukenut ministeriön työtä sukupuolinäkökulman valtavirtaistamiseksi. Fimean tasa-arvo- ja yhdenvertaisuusryhmä jatkoi työtään päivittäen suunnitelmansa edellisessä tasa-arvokyselyssä esiin nousseiden asioiden osalta. Tasa-arvotyössä on osallistuttu sekä hallinnonalakohtaiseen että konsernitasoiseen yhteistyöhön. 4,5 Viestinnän kehittäminen STM:n ja hallinnonalan keskeiset strategiset päämäärät viestitään suunnitelmallisesti ja vaikuttavasti sidosryhmille. Sidosryhmätyö: Fimean viestinnän vaikuttavuus on parantunut (kansalaiskysely 2012, mediabarometrit 2013 ja 2015, mainetutkimus 2014). Julkaisutoiminta: Fimean julkaisut on tallennettu hallinnonalan yhteiseen julkaisuarkistoon, ja ne löytyvät helposti verkkopalvelun kautta. Sähköinen julkaisuarkisto, Julkari, on vakiintuneessa käytössä Fimeassa, ja myös vanhat aineistot on tallennettu Julkariin. Fimean verkkosivut uusittiin erityisesti käyttäjälähtöisyyden parantamiseksi. Myös ylläpito organisoitiin tukemaan entistä tehokkaammin sivujen ajantasaisuutta sekä nopeaa ja avointa viestintää. Fimea osallistui STM:n hallinnonalan mediabarometriin, jossa tunnettuuden, mielikuvan ja viestinnän toimivuuden kokonaisuutta mittaava mielikuvaindeksi oli Fimealla hieman noussut edellisistä mittauskerroista. Vuonna 2015 jatkettiin hallinnonalan yhteisen sähköisen julkaisuarkiston Julkarin käytön vakiinnuttamista. 4 Kriisiviestintä: Fimeassa on hyvä valmius hoitaa viestintää kriisitilanteissa. Fimea toteuttaa osaltaan valtionhallinnon kriisiviestinnän auditoinnin kehittämistoimet kriisivalmiuden parantamiseksi. SADE-hanke: Hallinnonalan kansalaisille tuottama sosiaali- ja terveystieto on koordinoitua ja tavoittaa kohderyhmänsä tehokkaasti. 12 TOIMINTAKERTOMUS 2015

TOIMINNALLINEN TAVOITE JA TULOSTAVOITE 2015 TOIMENPITEET 2015 ARVIO 2015 (1 5) Riskienhallinnan, valvonnan ja sisäisen tarkastuksen kehittäminen Fimeassa on käytössä systemaattinen riskienhallinta sekä kattava valvonta ja sitä tukeva sisäinen tarkastus. Fimea on odottanut ministeriöltä yhteistä riskinhallinnon määrittelykehikkoa kokonaisvaltaisen riskinhallinnan kehittämiseksi hallinnonalalla. Fimea on osallistunut hallinnonalalla yhteisen sisäisen tarkastuksen toimijan kilpailutukseen. Fimeassa ei tehty vuoden 2015 aikana sisäisiä tarkastuksia. 2 Talous- ja henkilöstöhallinnon tietojärjestelmän käyttöönotto (Kieku) Fimea on ottanut Kiekun käyttöön. Kieku otettiin otettiin käyttöön 1.10.2015. 5 Toimitilojen käytön ja hankintatoimen tehostaminen Fimean toimitilatehokkuus tavallisissa toimistotiloissa on parantunut ja lähestynyt selkeästi tavoitetta 25 htvm 2 /henkilö (tuleva tavoite 18 htvm 2 /henkilö). Fimea on lisännyt Hanselin käyttöä niin, että käyttövelvoitteen alaisissa hankinnoissa käyttöaste on 100 % ja muissa hankinnoissa käyttöaste lisääntynyt verrattuna vuoden 2011 tilanteeseen. Fimealla oli aiemmin ylikapsiteettia varsinkin Helsingin toimitiloissa. Fimea osallistui ministeriön johdolla valmistelutyöhön Senaattikiinteistöjen sekä Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston Valviran kanssa toimitilatehokkuuden nostamiseksi. Toimitilojen muutostyöt käynnistyivät huhtikuussa 2015 muutoilla väistötiloihin ja muutostöillä, jotka valmistuivat elokuun lopussa. Helsingin toimihankkeen toteutuksella Fimea luopui lähes puolesta noin 5 500 neliön suuruisesta toimitilasta, jolloin nykyisin noin kuusi henkilöä kymmenestä työskentelee monitoimitilassa. Helsingin toimitilojen tilatehokkuus on tällä hetkellä valtion toimitilastrategian mukainen 18 m 2 /hlö. Fimea on selkeästi lähestynyt kaikkien toimitilojen osalta yleistä tavoitetta ja siirtänyt toimitilojen vuokrasopimukset Senaatti-kiinteistöjen ja viraston välisiksi. 5 Fimea on osallistunut ministeriön vetämään hankintatoimen kehittämiseen ja käyttää mahdollisimman laajasti Hanselin puitejärjestelyn kautta saatavia tavara- ja palveluhankintoja. Käyttövelvoitteen alaisissa hankinnoissa Hanselin käyttöaste on lähes 100 %. Kannattavuus Maksullisen toiminnan kustannusvastaavuus: tuotot, 1 000 20 950 kustannukset, 1 000 20 950 Maksullisen toiminnan kustannusvastaavuus, % 100 % Viraston maksullisen toiminnan kustannusvastaavuus oli vuonna 2015 sekä julkisoikeudellisissa että erillislain mukaisissa suoritteissa yhteensä 104 %. Julkisoikeudellisten suoritteiden kustannusvastaavuus oli 102 % ja erillislain mukaisten suoritteiden 124 %. 5 TOIMINTAKERTOMUS 2015 13

1.3.1 Toiminnan tuottavuus Fimea on vuosittain seurannut toimintansa taloudellisuutta ja tuottavuutta myös sijaissuureilla, joissa kustannukset on kohdistettu organisaatiohierarkian mukaisille prosesseille (taulukko 1). Virasto seuraa toiminnallista tehokkuutta tämän lisäksi Tilastokeskuksen määrittelemillä tuottavuusindikaattoreilla, joille on virastoa koskevassa talousarvioesityksessä asetettu tavoitteeksi niiden myönteinen kehittyminen. Fimean kustannukset nousivat vuonna 2015 edellisvuodesta, mistä noin puolet johtui pääosin Helsingin toimitilojen uudistamiseen liittyvistä palvelu- ja muuttokustannuksista tilakäytön tehostamiseksi. Toimitilojen remontointikustannukset sisällytetään tulevien vuosien vuokriin ja kalustehankinnat on aktivoitu taseeseen poistettavaksi kustannuksina seuraavina vuosina. Kaikkiaan kustannukset ovat nousseet edellisvuodesta 543 000 eurolla, josta henkilöstökustannukset nousivat 184 000 euroa. Fimean kokonaiskustannukset ovat pysyneet vuosittain lähes samalla tasolla lukuun ottamatta vuotta 2014, jolloin kustannukset vähenivät talouden sopeuttamisohjelman seurauksena. Helsingin toimitilahankkeen odotetaan tuottavan kustannussäästöjä seuraavina vuosina, koska virasto on tehostanut Helsingin toimitilojen käyttöä noin kolmanneksella entisestä neliömäärästä. Prosessikohtaisten kustannusten tarkastelussa on otettava huomioon kustannusten kohdistamisen muutos vuoden 2014 tilikauden alussa, kun viraston koko toimintaa koskevat yhteiskustannukset kuten toimitiloista, postituksesta ja julkaisutoiminnasta aiheutuvat kustannukset on kohdistettu sille yksikölle, jolle kuuluu vastuu ko. kustannusten muodostumisesta ja seurannasta. Esimerkiksi kaikkien toimitilojen vuokrat sekä yhteiset ICT-kustannukset on vuodesta 2014 lähtien kohdennettu Sisäiset palvelut -prosessille, joka hallinnoi viraston toimitiloja ja ICT-toimintoja. Vastaavasti julkaisutoiminnan kustannukset on kohdennettu Esikunnan viestinnälle. Kirjaustavan muutos on selventänyt ja luonut läpinäkyvyyttä viraston sisäisen budjetin valmisteluun ja seurantaan. Nämä kustannukset kohdennetaan toimintoperusteisessa kustannuslaskennassa eri vaiheissa viraston ydintoiminnoille ja suoritteille, jotka koostuvat viraston palveluista ja tuotteista. Fimea on edelleen vuonna 2015 sopeuttanut kustannustasonsa niin, että se voi luoda taloudellista liikkumavaraa tuleville vuosille. Viraston sisäistä budjetointia on tarkennettu vuosittain määrittelemällä entistä tarkemmin tietyille kustannuserille vastuulliset yksiköt. Vuoden 2014 talouden sopeuttamisohjelman vuoksi tiettyjen investointien käynnistäminen ja resurssien painopisteen siirtäminen entistä enemmän substanssitoimintoihin vuonna 2015 oli mahdollista. Toimitilojen käyttöä tehostamalla ja toimintaprosesseja kehittämällä Fimea pyrkii seuraavina vuosina vastaamaan entistä paremmin yleisen taloudellisen tilanteen muutosvaatimuksiin. Fimea on sopeuttanut kustannustasonsa luodakseen taloudellista liikkumavaraa tuleville vuosille. Fimea seuraa toimintansa tuottavuutta, jonka odotetaan talousarvioesityksessä asetettujen tavoitteiden mukaisesti kehittyvän myönteisesti. Fimean maksullisen toiminnan vuoksi viraston toiminta on tuotteistettu, mikä mahdollistaa työn tuottavuuden ja kokonaistuottavuuden laskennan taulukon 1 mukaisten sijaissuureiden lisäksi. Fimea on seurannut työn tuottavuutta ja kokonaistuottavuutta vuodesta 2011 lähtien kahden peräkkäisen vuo- den muutoksena. Fimean työn tuottavuus ja kokonaistuottavuus on kehittynyt ilman deflaatiokerrointa taulukon 2 mukaisesti. Työn tuottavuus lasketaan painotettuna tuotettujen suoritteiden muutoksena suhteessa henkilötyövuosien muutokseen. Fimean työn tuottavuus on noussut selvästi vuodesta 2014, koska painotettujen suoritteiden yhteissumma on kasvanut enemmän kuin henkilötyöpanokset. Vuosien 2013 ja 2014 välillä oli vuokratilojen kirjaamistavan muutos, mikä hieman nosti näiden kahden vuoden välistä tuottavuusindeksiä. Samoin kokonaistuottavuus on noussut selvästi, mikä osaltaan johtuu vuonna 2014 keskitetyssä menettelyssä tehdystä työstä, mutta niiden tulot ovat kohdentuneet vuodelle 2015. Molempiin tuottavuusindekseihin vaikuttaa painotettujen suoritteiden yhteissumman muutos, joka kertoo suoritetuotannon lisääntyneen enemmän kuin kokonaiskustannukset ja henkilötyöpanokset. Suoritetuotanto on lisääntynyt varsinkin lääkealan toimijoiden tarkastuksissa ja keskitetyssä menettelyssä. Indeksien positiiviseen muutokseen vaikutti jonkin verran myös voimassa olevien lääkkeiden myyntilupien kasvu, sillä niiden painoarvo on laskennassa merkittävä. 14 TOIMINTAKERTOMUS 2015

Taulukko 1. Fimean prosessikohtaiset kustannukset ja henkilöstö v. 2012 2015. TOTEUMA 2012 TOTEUMA 2013 TOTEUMA 2014 TOTEUMA 2015 1 000 htv 1 000 htv 1 000 htv 1 000 htv Lääkevalmisteiden arviointi -prosessi Lääkealan toimijoiden valvonta -prosessi 12 595 124 12 612 126 9 965 122 9 937 124 4 322 44 4 290 43 3 389 40 3 559 41 Lääkehoitojen arviointi -prosessi 1 345 10 1 318 12 1 032 11 1 245 14 Sisäiset palvelut -prosessi ja esikunta 6 490 49 6 470 48 10 007 45 10 195 43 Yhteensä 1 24 752 227 24 690 229 24 393 218 24 936 222 Kustannus/henk. 109 108 112 112 1 Lukuihin sisältyy alueellistamiskustannus. 2 Kustannusten kohdistaminen muuttui tilikauden 2014 alussa, minkä vuoksi sitä aiemmat vuodet eivät ole vertailukelpoisia organisaatioprosessien näkökulmasta. Taulukko 2. Työn tuottavuus ja kokonaistuottavuus v. 2011 2015. 2011 2012 2013 2014 2015 Työn tuottavuus Tuotettujen suoritteiden muutos / panosten muutos, htv 100 101,7 100,8 99,3 105,0 Kokonaistuottavuus Tuotettujen suoritteiden muutos / kokonaiskustannusten muutos, 100 100,7 102,0 97,2 104,3 TOIMINTAKERTOMUS 2015 15

Taulukko 3. Fimean organisaatiorakenteesta riippumattomien ydintoimintojen ja budjettirahoitteisen toiminnan kustannukset v. 2012 2015. 2012 2013 2014 2015 1 000 %-osuus 1 000 %-osuus 1 000 %-osuus 1 000 %-osuus Maksullinen toiminta, josta 19 179 77 19 525 79 19 342 80 19 830 80 lääkealan toimijoiden luvat ja tarkastukset laboratoriotoiminta lääkevalmisteiden arviointi lääkevalvonnan yleinen ohjaus 2 310 1 924 13 291 1 654 9 8 54 7 2 049 2 131 13 524 1 821 8 9 55 7 2 262 1 717 13 749 1 614 9 7 56 7 2 643 1 527 13 696 1 964 11 6 55 8 Budjettirahoitteinen toiminta, josta 5 571 23 5 160 21 5 051 21 5 106 20 lääkehoitojen arviointi lääkevalvonnan yleinen ohjaus farmakopea alueellistaminen kohdistamattomat projektikustannukset 1 436 1 481 437 2 217 6 6 2 9 1 502 1 551 331 1 776 6 6 1 7 1 578 1 343 387 1 743 6 6 2 7 1 944 1 130 610 978 444 8 5 2 4 2 Kaikki yhteensä 24 750 100 24 685 100 24 393 100 24 936 100 Kuvio 1. Fimean alueellistamisesta aiheutuneet kustannukset v. 2010 2015. *Kustannuksissa ei ole vähennyksenä mukana Fimean edelleen vuokraamien toimitilojen tuottoa, joka on kirjattu alueellistamiselle. Toimitiloista saatu tuotto vähentää alueellistamisen kustannuksia vuonna 2014 1,3 milj. euroon ja vuonna 2015 0,9 milj. euroon. 2010 2011 2012 0,9 milj. euroa 2,1 milj. euroa 2,2 milj. euroa 2013 1,8 milj. euroa 2014 1,7 milj. euroa* 2015 1,0 milj. euroa* 0 0,5 1,0 1,5 2,0 2,5 milj. euroa 16 TOIMINTAKERTOMUS 2015

Lääkevalmisteiden arviointitehtävien suoritemäärät ja lääkealan toimijoiden lupasuoritteet puolestaan laskivat hieman. Fimean toimintamenot sisältävät viraston alueellistamisesta aiheutuvat budjettirahoitteiset kustannukset, jotka muodostuvat tarvittavasta kaksoismiehityksestä, alueellistamisesta aiheutuvien toimitilojen vuokrakustannuksista, matkakustannuksista, ICT:n käyttöpalvelukustannuksista ja arkiston järjestämiskustannuksista. Alueellistaminen edellyttää valmiutta käsitellä asiakirjoja paikkariippumattomasti, minkä vuoksi Fimea on järjestänyt paperiarkiston uudelleen ja digitalisoinut sen tarvittavilta osin. Arkiston siirtäminen sähköiseksi mahdollistaa viraston joustavan toimintatavan sen eri toimipisteiden välillä ja edistää työn tuottavuutta. Fimealle on myönnetty alueellistamisesta aiheutuvien kustannusten kattamiseen 10 miljoonaa euroa. Alueellistamisraha on jaksotettu vuosittain vuonna 2012 tehdyn alueellistamispäätöksen mukaisesti. Vuodelle 2015 Fimealle myönnettiin valtion budjettirahaa 4,2 milj.euroa, josta alueellistamiseen varattu summa oli 0,6 milj.euroa. Lisäksi virastolle myönnettiin lisätalousarviossa 100 000 euroa Helsingin toimitilahanketta varten. Budjettirahan ja siihen sisältyvän alueellistamisrahan kohdentamiseksi ja seuraamiseksi Fimea käyttää toimintoperusteista kustannuslaskentaa. Laskennalla kustannukset kohdennetaan aiheuttamisperiaatteen mukaisesti maksulliselle ja budjettirahoitteiselle toiminnalle (kuvio 1). Alueellistamisen kustannukset olivat edellisvuosia alhaisemmat, koska syksystä 2015 lähtien Kuopion ja Turun toimitiloista aiheutuvia kustannuksia ei enää pidetä alueellistamishankkeen aiheuttamina. Vuonna 2015 toteutettu Helsingin toimitilahanke teki mahdolliseksi luopua ylimääräisistä tiloista sekä tehosti toimitilojen käyttöä valtion toimitilastrategiassa asetettujen tavoitteiden mukaisesti. Paikkariippumatonta työskentelyä edistävä arkiston järjestämis- ja digitalisointiprojekti päättyi vuonna 2015 ja sen aiheuttamat kustannukset olivat edellisvuosia alhaisemmat. Samoin kaksoismiehityksestä ja palveluiden ostoista aiheutuvat kustannukset olivat edellisvuosia alhaisemmat. Alueellistamisen aiheuttamat matkakustannukset olivat puolestaan edellisvuosia korkeammat, noin 320 000 euroa. Kaikkiaan alueellistamisen kustannukset ovat olleet vuodesta 2010 lähtien 9,2 milj. euroa, kun vuoden 2014 ja 2015 kustannuksia on oikaistu vuokratuotolla. Fimea on seurannut vuodesta 2012 toimintoperusteisella laskennalla viraston ydin- ja tukitoimintoihin kohdistuneita kustannuksia. Tarkastelu antaa virastolle edellytykset analysoida yksityiskohtaisemmin kustannuksia ja toimintojen kustannusrakennetta. Tällä tavoin se voi saada tietoa resurssien käytöstä taloudellisen liikkumavaran luomiseksi. Lähtökohtana on ydintoimintojen ja budjettirahoitteisen toiminnan kustannusten aiheuttamisperusteen mukainen tarkastelu, josta Fimealla on tietoa neljältä viimeiseltä vuodelta. Lääkehoitojen arviointitoiminnan kustannukset ovat selvästi kasvaneet edellisvuodesta, koska virastolla on muutamia ulkopuolisella rahoituksella toimivia projekteja, kuten EUnetHTA Joint Action, Iäkkäiden lääkehoidon moniammatillinen arviointi (ILMA) ja Väestökysely lääkkeistä -hankkeet, joiden kustannukset vuonna 2015 olivat noin 0,5 milj. euroa. Yleisesti maksullisen toiminnan osuus on pysynyt lähes samanlaisena vuosittain. Alueellistamisen aiheuttamat kustannukset eri vuosina vaikuttavat myös toimintokustannuksien osuuksiin. Lääkevalmisteiden arviointitoiminnan osuus on kaikkein suurin, ja sen osuus on viraston toiminnassa hyvin vakiintunut. Lääkealan toimijoiden lupa- ja tarkastustoiminnassa osuus on noussut kahden viimeisen vuoden aikana, mikä johtuu tarkastusmäärien kasvusta. Budjettirahoitteisen toiminnan kustannukset ovat olleet 5,1 5,6 milj. euroa, ja ilman alueellistamiskustannuksia ne ovat olleet vuodesta 2012 lähtien 3,3 4,1 milj. euroa. Budjettirahoitteisen toiminnan kustannukset ovat lähes yhtä suuret kuin edellisvuonna. Budjettirahoitteinen lääkevalvonnan ohjaus sisältää lainsäädöshankkeisiin osallistumisen ja se on kahtena viimeisenä vuotena vähentynyt vuosittain noin 0,2 milj. eurolla. Farmakopeatoiminnan kustannusosuus on hieman vaihdellut vuosittain 1 2 %:n välillä ja oli vuonna 2015 hieman yli 0,2 milj. euroa edellisvuotta suurempi. TOIMINTAKERTOMUS 2015 17

Toimintokokonaisuuksien prosenttiosuudet ovat pysyneet vuosittain melko vakiintuneina, ja suurimmat vaihtelut ovat olleet kahden prosenttiyksikön suuruisia lukuun ottamatta alueellistamisesta aiheutuvia kustannuksia, jotka ovat selvästi edellisvuotta pienemmät. Tämä johtuu toimitilojen käytön tehostamisesta, jolloin Kuopion ja Turun toimitilojen kustannusten ei enää katsota aiheutuvan alueellistamisesta. Alueellistamisen kustannusosuus vuonna 2015 on 4 %, ja ilman sitä Fimean maksullisen toiminnan osuus olisi 83 % ja budjettirahoitteisen toiminnan 17 % kokonaiskustannuksista. Fimean kokonaiskustannukset nousivat 543 000 euroa vuodesta 2014, mikä johtuu Helsingin uusiin toimitiloihin hankituista kalusteista, muuttokustannuksista ja suunnitteluun liittyvistä palveluostoista. Budjettirahoitteinen toiminta väheni hieman enemmän kuin maksullinen. Fimean kustannukset ovat vuosittain melko vakiintuneita, sillä vuodesta 2012 kustannukset ovat nousseet vajaat 0,2 milj. euroa. Maksullisen toiminnan kustannusvastaavuus oli 104 %, mikä on 5 prosenttiyksikköä pienempi kuin vuonna 2014. Tämä johtuu osaltaan valtion henkilöstö- ja taloushallinnon järjestelmän (Kieku) käyttöönotosta, mistä johtuen viraston laskutus keskeytyi lokakuun ajaksi. Näin osa myyntilaskutuksen tuloista kohdentuu vuodelle 2016. Kustannusvastaavuus laski edellisvuodesta, koska Fimea sopeutti talouttaan tuleviksi vuoksi ja varautui monien kehittämisprojektien tuomiin lisäkustannuksiin. Sopeuttamistoiminnalla virasto lisäsi taloudellista liikkumavaraa, mikä mahdollistaa substanssitoimintaan kohdistuvia ohjelmistoinvestointeja toiminnallisen laadun parantamiseksi. Resurssien ja maksullisen toiminnan taloudellisuuden seuraamiseksi virasto tuottaa johdon raportointijärjestelmällä tietoa suoritekustannuksista. Kokonaisuuden hahmottamiseksi suoritteet on koottu suoritekoreiksi, joiden kustannukset ja osuudet ovat taulukossa 4. Suoritekoreista suurimmat kustannukset kohdistuvat markkinavalvontaan (31 %) ja sitä seuraavaksi lääkealan toimijoiden lupa- ja tarkastustoimintaan sekä myyntilupien muutoshakemusten käsittelyyn. Osallistuvan jäsenmaan (CMS) tehtävien kustannusosuus on pysynyt samana ja viitemaatehtäviin käytetyt kustannukset hieman nousseet. Erot eivät ole kuitenkaan suuria, ja nekin tasoittuvat usean vuoden tarkastelussa. Laboratorio- toimintojen kustannukset ovat edelleen hieman laskeneet samoin kuin keskitetyn menettelyn kustannukset. Suoritekoreihin liittyvät kustannukset nousivat lähes saman verran kuin Fimean kokonaiskustannukset vuodelta 2014 (3 %). 1.3.2 Toiminnan taloudellisuus Vuonna 2015 Fimean maksullisesta toiminnasta ja muusta kuin valtion budjetista saatavat tulot olivat noin 21 milj. euroa ja menot 26,1 milj. euroa. Tulojen ja menojen välinen erotus katetaan valtion budjettirahalla, jota käytetään lääkehoitojen arviointitoimintaan, lääkevalvonnan yleiseen ohjaukseen, farmakopeatoimintaan ja alueellistamishankkeeseen. Fimean maksullisen toiminnan tulot vuonna 2015 olivat 0,8 milj. euroa pienemmät kuin edellisvuonna ja menot 0,7 milj. euroa suuremmat. Menojen kasvu johtui pääosin Helsingin toimihankkeen aiheuttamista kustannuksista. Vuonna 2015 kokonaismenot nousivat vuodesta 2014 noin 3 %, josta eniten palveluostoissa nousivat sähköisen asioinnin ja asiakirjahallinnon käyttöpalvelukustannukset sekä muut asiantuntijapalvelut. Sähköisen asioinnin kehittämisestä aiheutuvat menot on pääosin aktivoitu taseeseen ja ne vähennetään viraston vuotuisissa tuotto- ja kululaskelmissa suunnitelman mukaisina poistoina. Kehittämismenot eivät siten kohdistu kaikilta osin kustannusvastaavuuslaskelmaan hankintamenoina vaan pidemmän aikavälin poistoina poistosuunnitelman mukaisesti. 18 TOIMINTAKERTOMUS 2015

Taulukko 4. Fimean suoritekorien kustannukset v. 2012 2015. SUORITEKORI 2012 2013 2014 2015 1 000 %-osuus 1 000 %-osuus 1 000 %-osuus 1 000 %-osuus Luvat ja tarkastukset 2 308 12 2 049 10 2 262 12 2 636 13 Valvontalaboratorio 1 925 10 2 131 11 1 753 9 1 702 9 Myyntilupahakemukset, kansalliset ja viitemaatehtävät (RMS) Myyntilupahakemukset, osallistuvana jäsenvaltiona (CMS) 929 5 1 127 6 1 019 5 1 370 7 1 569 8 1 271 7 1 208 6 1 221 6 Myyntilupien tyyppi II:n ja 1b:n muutokset 2 708 14 2 859 15 2 587 13 2 510 13 Lääkkeiden vuosimaksut 5 710 30 6 262 32 6 107 32 6 089 31 Myyntilupahakemukset, keskitetty menettely 2 440 13 2 115 11 2 658 14 2 290 12 Muut suoritteet 1 590 8 1 710 9 1 721 9 2 012 10 Kaikki yhteensä 19 179 100 19 524 100 19 315 100 19 830 100 TOIMINTAKERTOMUS 2015 19

Taulukko 5. Fimean maksullisen toiminnan kustannusvastaavuus julkisoikeudellisissa ja erillislain mukaisissa suoritteissa sekä maksullinen toiminta yhteensä v. 2013 2015. FIMEAN MAKSULLISEN TOIMINNAN KUSTANNUSVASTAAVUUS FIMEAN JULKISOIKEUDELLISTEN SUORITTEIDEN KUSTANNUSVASTAAVUUS FIMEAN ERILLISLAIN MUKAISEN SUORITE- TUOTANNON KUSTANNUSVASTAAVUUS (LÄÄKELAKI 84B, 595/2009) Toteuma 2013 1 000 Toteuma 2014 1 000 Toteuma 2015 1 000 Arvio 2015 1 000 Toteuma 2013 1 000 Toteuma 2014 1 000 Toteuma 2015 1 000 Arvio 2015 1 000 Toteuma 2013 1 000 Toteuma 2014 1 000 Toteuma 2015 1 000 Arvio 2015 1 000 MAKSULLISEN TOIMINNAN TUOTOT Maksullisen toiminnan myyntituotot 20 413 21 572 20 790 20 950 18 454 19 552 18 895 19 000 1 959 2 020 1 895 1 950 Maksullisen toiminnan muut tuotot 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Tuotot yhteensä 20 413 21 572 20 790 20 950 18 454 19 552 18 895 19 000 1 959 2 020 1 895 1 950 MAKSULLISEN TOIMINNAN KUSTANNUKSET Erilliskustannukset aineet, tarvikkeet ja tavarat 363 79 99 86 252 21 19 20 111 58 80 67 henkilöstökustannukset 11 266 11 293 11 154 11 684 10 322 10 399 10 296 10 658 944 894 858 1 026 vuokrat 1 529 11 12 12 1 354 11 12 12 175 0 0 0 palvelujen ostot 1 467 534 331 341 1 289 458 245 254 178 76 86 87 Muut erilliskustannukset 794 582 635 656 705 573 624 646 89 9 11 10 Erilliskustannukset yhteensä 15 419 12 499 12 232 12 780 13 922 11 462 11 196 11 590 1 497 1 037 1 036 1 190 Käyttöjäämä 4 994 9 073 8 558 8 170 4 532 8 090 7 699 7 410 462 983 859 760 MAKSULLISEN TOIMINNAN OSUUS YHTEISKUSTANNUKSISTA tukitoimintojen kustannukset 4 017 6 433 6 995 7 333 3 670 5 971 6 579 6 687 347 462 416 645 poistot 87 352 479 508 36 295 421 428 51 57 58 80 korot 22 19 19 18 20 19 18 18 2 0 1 0 muut yhteiskustannukset 2 25 289 311 2 0 272 276 0 25 17 35 Osuus yhteiskustannuksista yhteensä 4 128 6 829 7 782 8 170 3 728 6 285 7 290 7 410 400 544 492 760 Kokonaiskustannukset yhteensä 19 547 19 328 20 014 20 950 17 650 17 747 18 486 19 000 1 897 1 581 1 528 1 950 Tilikauden ylijäämä (+) alijäämä (-) 866 2 244 776 0 804 1 805 409 0 62 439 367 0 Kustannusvastaavuus 104 % 112 % 104 % 100 % 105 % 110 % 102 % 100 % 103 % 128 % 124 % 100 % 20 TOIMINTAKERTOMUS 2015

1.3.3 Maksullisen toiminnan tulos ja kannattavuus Ilman alueellistamista Fimean toiminnan rahoituksesta noin 85 % saadaan maksullisesta toiminnasta, josta 91 % koostuu julkisoikeudellisista tuotoista, kuten lääkevalmisteiden myyntilupatuotoista ja lääkealan toimijoiden lupa- ja tarkastusmaksuista. Fimean toiminnasta aiheutuneet kustannukset kohdennetaan sisäisessä laskennassa maksullisten toimintojen kautta suoritteille, mikä mahdollistaa kustannusvastaavuuden seurannan kuukausittain. Tämä mahdollistaa myös toiminnan paremman ennakoinnin sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä. Vuonna 2015 Fimean julkisoikeudellisten ja erillislain mukaisten suoritteiden kustannusvastaavuus oli 104 %, joka on lähes tavoitteen mukainen ja edellisvuotta alhaisempi. Maksullisen toiminnan tuotot olivat 160 000 euroa ja kokonaiskustannukset 936 000 euroa arvioitua pienemmät. Vuonna 2015 tulototeuma oli 0,8 % ja kustannukset 4,5 % arvioita pienemmät. Julkisoikeudelliset suoritteiden kustannusvastaavuudessa ei ole mukana vuonna 2015 ja sitä ennen saatuja lääkevalmisteiden hakemusten ennakkomaksuja, joita ei ole saatettu samana vuonna päätökseen. Näitä vielä päättämättömiä hakemusten ennakkomaksuja Fimea on tilittänyt ennakoihin 664 565 euroa. Fimean julkisoikeudelliset suoritteet Kustannusvastaavuuslaskelmien maksullisen toiminnan kustannuserittelyt eivät ole vuosilta 2014 ja 2015 vertailukelpoisia aiempien vuosien kanssa, koska Fimea muutti vuoden 2014 alusta lähtien kustannusten kirjauskäytäntöä. Kirjauskäytäntö tukee paremmin viraston sisäistä budjettivalmistelua ja hallintaa sekä selkeyttää kustannuksesta vastuussa olevan yksikön roolia. Kirjausmuutoksen vuoksi maksullisen toiminnan erilliskustannuksista palveluiden ja tavaroiden ostot sekä vuokrakustannukset ovat pääosin siirtyneet tukitoimintojen kustannuksiksi ja erilliskustannuksissa ovat vain maksullisten toimintojen aiheuttamat välittömät kustannukset. Kirjausmuutoksella erilliskustannukset ovat selkeästi rajattu vain maksullisen toiminnan aiheuttamiksi kustannuksiksi. Vuosien 2014 ja 2015 väliset tulokset ovat kaikilta osin vertailukelpoisia. Vuonna 2015 julkisoikeudellisten suoritteiden tuotot olivat lähes 0,7 milj. euroa pienemmät ja kokonaiskustannukset hieman yli 0,7 milj.euroa suuremmat kuin vuonna 2014. Edellisvuotta pienemmät tuotot ja suuremmat kustannukset laskivat vuonna 2015 kustannusvastaavuuden 102 %:iin. Henkilöstökustannusten osuus laski hieman edellisvuodesta ja ne muodostavat 56 % kokonaiskustannuksista. Julkisoikeudellisten suoritteisiin Fimea käytti 170 henkilötyövuotta. Erillislain mukaiset suoritteet (lääkelaki 84 b, 595/2009) Lääkelain mukaan apteekit, tukkukaupat ja lääkkeiden valmistajat suorittavat Fimealle laadunvalvontamaksun lääkkeiden ja lääkeaineiden kaupan valvontaan liittyvistä tarkastuksista. Maksu on kaksi tuhannesosaa lääkkeiden arvonlisäverottomasta myynti- ja ostohinnan erotuksesta. Maksuilla rahoitetaan Fimean laboratoriotoiminta. Erillislain mukaisista kustannuksista henkilöstökustannukset laskivat 36 000 euroa ja tulot 125 000 euroa edellisvuodesta. Kustannusvastaavuus laski neljä prosenttiyksikköä edellisvuodesta 124 %:iin. Laboratorion erilliskustannukset olivat samalla tasolla kuin edellisvuonna, mutta osuus yhteiskustannuksista laski 52 000 euroa. Henkilöstöja yhteiskustannukset laskivat laboratoriotoiminnan kustannuksia yhteensä 88 000 euroa. Erillislain mukaisiin suoritteisiin Fimea käytti 16 henkilötyövuotta. TOIMINTAKERTOMUS 2015 21