KIRJALLINEN KYSYMYS 1116/2010 vp Sairaanhoitajan rajatun reseptinkirjoitusoikeuden tarkistaminen Eduskunnan puhemiehelle Sairaanhoitajille on vastikään lailla annettu rajattu lääkkeen määräämisoikeus eli oikeus kirjoittaa reseptejä ennalta ehkäisevää hoitoa varten sekä uusia lääkärin määräämää lääkitystä. Lisäksi sairaanhoitaja voi oman taudinmäärityksensä pohjalta aloittaa reseptilääkityksiä rajatuissa päivystystilanteissa. Kuten lain valmistelun yhteydessä olen vastalauseessani (Vastalause 1, StVM 2/2010 vp HE 283/2009 vp) tuonut esille, vaikka töiden mielekkäällä järjestelyllä voidaan parantaa potilaan saaman hoidon tasoa ja tehostaa työajan käyttöä, voi sairaanhoitajan kirjoittama resepti eri tavoin johtaa terveydenhuollon laadun ja potilasturvallisuuden heikkenemiseen. Eräs esimerkki ongelmista on jo tiedotusvälineissäkin nostettu esille. Apteekeilla ei ole mahdollisuutta tarkistaa, mitä lääkkeitä rajatun reseptinkirjoitusoikeuden saaneella sairaanhoitajalla on lupa kirjoittaa. Syy on lainsäädännössä, joka ei edellytä hoitajan reseptinkirjoitusoikeuden laajuuden rekisteröimistä Valviran tietojärjestelmiin. Kuitenkin apteekit voivat selvittää sen avulla lääkäreiden reseptinkirjoitusoikeuksiin mahdollisesti kohdistuvat rajoitukset. Tällä hetkellä apteekki voi saada tiedon hoitajan reseptinkirjoitusoikeuden laajuudesta vain terveyskeskuksen vastuulääkäriltä. Sairaanhoitajan oikeus määrätä lääkkeitä on lain mukaan rajattu ja riippuvainen kyseisen terveyskeskuksen vastaavan lääkärin määräyksestä. Vastaava lääkäri antamassaan määräyksessä nimeää ne lääkkeet, joita henkilö on tehtävässään oikeutettu määräämään. Yksittäisen sairaanhoitajan lääkelista vastaa hänen toimenkuvaansa ja hänelle määriteltyjä tehtäviä ja on valtakunnallista lääkelistaa merkittävästi suppeampi. Näitä lääkeryhmiin kuuluvia valmisteita (sis. kaikki vahvuudet ja pakkauskoot) on yli 1 000 kappaletta. Lääkekorvauksen maksaminen sairaanhoitajan määräämistä lääkkeistä on perusteltua. Uudessa mallissa Kela joutuu kuitenkin luottamaan hoitajien toiminnan oikeellisuuteen ilman mahdollisuutta tarkistaa hoitajan lääkkeenmääräämisoikeutta koskevia tietoja korvausmenettelyssä. Tämä poikkeaa olennaisesti nykyisin lääkäreitä koskevasta menettelytavasta. Ainoa taho, joka voi varmistaa hoitajan antaman reseptin lainmukaisen toteutumisen, on apteekki. Toimipaikoilla ei ole tarkastusta varten pääsyä reseptirekistereihin. Paperireseptillä määrättyjen lääkkeiden tiedot rekisteröityvät ainoastaan apteekkeihin, jos niiden perusteella ei haeta korvausta. Sairaanhoitajien lääkemääräyskäytännön tulisi toteutua samoilla periaatteilla kuin lääkäreidenkin. Edellä olevan perusteella ja eduskunnan työjärjestyksen 27 :ään viitaten esitän asianomaisen ministerin vastattavaksi seuraavan kysymyksen: Aikooko hallitus ryhtyä joihinkin toimenpiteisiin, että apteekkien on mahdollista jatkossa tarkistaa terveydenhuollon ammattihenkilöiden keskusrekisteristä, mitä lääkkeitä rajatun reseptinkir- Versio 2.0
joitusoikeuden saaneella sairaanhoitajalla on lupa kirjoittaa? Helsingissä 18 päivänä tammikuuta 2011 Päivi Räsänen /kd 2
Ministerin vastaus KK 1116/2010 vp Päivi Räsänen /kd Eduskunnan puhemiehelle Eduskunnan työjärjestyksen 27 :ssä mainitussa tarkoituksessa Te, Herra puhemies, olette toimittanut asianomaisen ministerin vastattavaksi kansanedustaja Päivi Räsäsen /kd näin kuuluvan kirjallisen kysymyksen KK 1116/2010 vp: Aikooko hallitus ryhtyä joihinkin toimenpiteisiin, että apteekkien on mahdollista jatkossa tarkistaa terveydenhuollon ammattihenkilöiden keskusrekisteristä, mitä lääkkeitä rajatun reseptinkirjoitusoikeuden saaneella sairaanhoitajalla on lupa kirjoittaa? Vastauksena kysymykseen esitän seuraavaa: Keskeiset säännökset sairaanhoitajan rajatusta lääkkeenmääräämisestä sisältyvät lakiin terveydenhuollon ammattihenkilöistä (559/1994) sekä sosiaali- ja terveysministeriön asetukseen lääkkeen määräämisestä (1088/2010). Lääkkeen määräämisen edellyttämästä koulutuksesta säädetään valtioneuvoston asetuksella (1089/2010). Sairaanhoitajan rajatun lääkkeenmääräämisen piirissä olevista lääkkeistä, tautitiloista ja lääkkeenmääräämisen rajauksista säädetään sosiaalija terveysministeriön asetuksen (1088/2010) liitteissä 1 ja 2. Sairaanhoitaja määrää lääkkeitä potilaan tarpeen mukaisesti vaikuttavan aineen, vahvuuden ja lääkemuodon perusteella. Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira merkitsee Terveydenhuollon ammattihenkilöiden keskusrekisteriin Terhikkiin tiedot sairaanhoitajan rajatun lääkkeen määräämisen edellyttämän koulutuksen suorittamisesta ja siihen perustuvasta erikoispätevyydestä. Lisäksi Valvira merkitsee Terhikki-rekisteriin tiedon siitä terveydenhuollon toimintayksiköstä, jossa sairaanhoitajalla on oikeus rajatusti määrätä lääkkeitä. Valvira saa tiedon vastaavan lääkärin määräyksen mukaisista, yksittäisen sairaanhoitajan rajatun lääkkeenmääräämisen piiriin kuuluvista lääkkeistä ja määräykseen tehdyistä muutoksista. Säädetyn koulutuksen suorittamisen ja lääkärin kirjallisen määräyksen pohjalta Valvira antaa sairaanhoitajalle yksilöintitunnuksen, jota sairaanhoitaja käyttää lääkemääräyksiä laatiessaan. Sairaanhoitajan Valviralta saama yksilöintitunnus yhdessä lääkkeen koodin kanssa mahdollistavat sen, että apteekki voi lääkettä toimittaessaan tarkistaa lääkettä määränneen sairaanhoitajan oikeuden määrätä lääkettä rajatusti ja sairaanhoitajan määräämän lääkkeen kuulumisen sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen (1088/2010) liitteissä 1 ja 2 mainittuihin lääkkeisiin. Lääkelaitoksen antaman ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksesta Fimeasta annetun lain (593/2009) mukaan edelleen voimassa olevan määräyksen 3/2006 mukaan apteekin on varmistettava lääkemääräyksen oikeellisuus. Lääkemääräyksen oikeellisuuteen tulee kiinnittää erityisesti huomiota toimitettaessa väärinkäyttöön soveltuvia lääkevalmisteita, epäiltäessä lääkemääräystä väärennetyksi tai lääkäriä harhaanjohdetuksi lääkevalmistetta määrättäessä tai jos on epäiltävissä, että lääkevalmistetta käytetään väärin. Erityisluvalla toimitettavan lääkevalmisteen kohdalla apteekin tulee varmistua siitä, että kyseinen lupa on voimassa. Lisäksi apteekin on lääkevalmistetta toimittaessaan varmistuttava siitä, että lähettäjä ja vastaanottaja ovat tunnistettavissa. Sairaanhoitajan rajatun lääkkeenmääräämisen piiriin kuuluvat lääkkeet eivät sovellu väärinkäyttöön, eikä niissä ole erityislupavalmisteita. Nykyisten säännösten ja määräysten mukaan ap- 3
Ministerin vastaus teekin ei tarvitse selvittää, kuinka laaja sairaanhoitajan lääkkeenmääräämisoikeus yksittäistapauksessa on ja millaisia terveydenhuollon toimintayksikön ohjeita hän on saanut lääkkeiden määräämiseen. Apteekin mahdollisuus tarkastaa sairaanhoitajan lääkemääräyksen oikeellisuus on vastaava kuin lääkärin kohdalla. Lääkärin mahdolliset lääkkeenmääräämisen rajoitukset aiheutuvat valvonnassa ilmenneistä ongelmista. Apteekki voisi tarkastaa myös sairaanhoitajan mahdolliset rajoitukset. Sairaanhoitajan rajatun lääkkeenmääräämisen piiriin kuuluvat lääkkeet määritellään terveyskeskuksen vastaavan lääkärin tai sairaanhoitopiirin johtavan lääkärin määräyksellä sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella (1088/2010) säädettyjen lääkelistojen puitteissa. Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen (1088/2010) mukaan terveydenhuollon toimintayksiköillä on oltava menetelmä lääkemääräysten seurantaa sekä lääkityspoikkeamien raportoimista ja käsittelyä varten. Työnantajan tulee valvoa, että sairaanhoitaja toimii kyseisen määräyksen mukaisesti. Velvoite edellyttää myös lääkkeenmääräämisen asianmukaisuuden seurantaa työnantajan toimesta. Seuranta tapahtuu toimintayksikön sähköisten potilasasiakirjajärjestelmien avulla. Tällä hetkellä kaikissa terveyskeskuksissa on käytössä sähköinen potilastietojärjestelmä. Sähköisen reseptin yleistyessä tiedot lääkemääräyksistä kertyvät myös Kelan reseptikeskukseen, josta niitä voitaisiin seurata. Lisäksi Valvira valvoo sairaanhoitajan lääkkeenmääräämistä osana terveydenhuollon ammattihenkilöiden ammattitoiminnan asianmukaisuuden valvontaa. Näin ollen oma valvonta työnantajan toimesta on erittäin tärkeää. Työnantaja on velvollinen välittömästi puuttumaan lääkkeen epäasianmukaiseen määräämiseen, keskeyttämään sen tarvittaessa ja ilmoittamaan siitä Valviralle. Uudistukseen sisältyy useita potilasturvallisuutta varmistavia toimenpiteitä. Näitä ovat edellä mainitut valtioneuvoston asetuksella säädetyn koulutuksen suorittaminen, terveyskeskuksen vastaavan lääkärin tai sairaanhoitopiirin johtavan lääkärin määräys sairaanhoitajan lääkkeenmääräämisen laajuudesta ja rajoituksista, merkintä oikeudesta Terhikki-rekisteriin, yksilöintitunnuksen antaminen sekä terveydenhuollon toimintayksikön velvoite seurata lääkkeenmääräämistä ja siihen liittyviä poikkeamia. Lisäksi sairaanhoitajan palvelussuhde kuntaan varmistaa sen, että sairaanhoitaja toimii moniammatillisessa työyhteisössä, jossa on tarvittaessa mahdollisuus konsultoida lääkäriä tai lähettää potilas lääkärin vastaanotolle. Sairaanhoitajalla tulee olla myös mahdollisuus käyttää Käypä Hoito -suosituksia ja niihin perustuvia toimintayksikön hoitoohjeita. Lääkettä määrätessään sairaanhoitajan tulee tavata potilas, noudattaa potilaan kirjallista hoitosuunnitelmaa sekä ohjata potilasta lääkkeen oikeassa ja turvallisessa käytössä. Valvira on arvioinut, että yksittäisen sairaanhoitajan lääkelistan Terhikki-rekisteriin merkitsemisen edellyttämät valmistelut aiheuttaisivat kohtuuttoman suuren panostuksen mahdollisiin riskeihin nähden. Valvira on arvioinut myös, että panostus kohdistuisi väärin ajatellen sosiaali- ja terveydenhuollon muita riskialueita, sillä sairaanhoitajan rajatun lääkkeenmääräämisen piiriin kuuluva lääkevalikoima ei sisällä väärinkäyttöön soveltuvia lääkkeitä. Laajin ryhmä ovat kansantautien hoitoon tarkoitetut lääkkeet, joita sairaanhoitaja voi uusia hoitavan lääkärin tekemän hoitosuunnitelmamerkinnän ja lääkemääräyksen perusteella. Ensimmäiset sairaanhoitajat valmistuvat lääkkeenmääräämisen edellyttämästä koulutuksesta vuoden 2012 alkupuolella. Fimea käynnistää määräyksen 3/2006 uudistamisen loppukeväästä 2011. Fimean mukaan sairaanhoitajan lääkemääräyksen oikeellisuuden tarkastaminen voidaan ohjeistaa uudessa määräyksessä. Sosiaali- ja terveysministeriö tulee arvioimaan sairaanhoitajan rajatun lääkkeenmääräämisen toteutumista ja tuloksia kahden vuoden kuluttua uudistuksen toimeenpanosta. Tällöin voidaan arvioida myös sitä, tulisiko yksittäisen sairaanhoitajan rajatun lääkkeenmääräämisen piiriin kuuluvat lääkeaineet merkitä Valviran Terhikki-rekisteriin. 4
Ministerin vastaus KK 1116/2010 vp Päivi Räsänen /kd Helsingissä 9 päivänä helmikuuta 2011 Peruspalveluministeri Paula Risikko 5
Ministerns svar Till riksdagens talman I det syfte som anges i 27 i riksdagens arbetsordning har Ni, Herr talman, till den minister som saken gäller översänt följande skriftliga spörsmål SS 1116/2010 rd undertecknat av riksdagsledamot Päivi Räsänen /kd: Ämnar regeringen vidta åtgärder för att se till att apoteken framöver har möjlighet att kontrollera vilka läkemedel de sjukskötare som har beviljats begränsad rätt att skriva ut recept har rätt att förskriva? Som svar på detta spörsmål anför jag följande: Centrala bestämmelser om den begränsade förskrivningsrätten för sjukskötare finns i lagen om yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården (559/1994) och social- och hälsovårdsministeriets förordning om förskrivning av läkemedel (1088/2010). Statsrådet har utfärdat en förordning om utbildning som krävs för rätt att förskriva läkemedel (1089/2010). De läkemedel, sjukdomstillstånd och begränsningar av förskrivningsrätten som omfattas av den begränsade förskrivningsrätten för sjukskötare definieras i bilaga 1 och 2 (1088/2010) i social- och hälsovårdsministeriets förordning. Sjukskötare förskriver läkemedel enligt patientens behov på basis av det verksamma ämnet, styrkan och läkemedelsformen. Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården Valvira antecknar i Centralregistret över yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården Terhikki uppgifter om de sjukskötare som har genomgått den utbildning som krävs för den begränsade förskrivningsrätten och som på basis av utbildningen har specialistkompetens. Dessutom antecknar Valvira i registret Terhikki uppgifter om vid vilken verksamhetsenhet inom hälso- och sjukvården en viss sjukskötare har begränsad rätt att förskriva läkemedel. Valvira får uppgifter om de läkemedel som omfattas av en enskild sjukskötares begränsade förskrivningsrätt i enlighet med det förordnande som ges av den ansvarige läkaren och om ändringar som har gjorts av förordnandet. På grundval av den genomgångna föreskrivna utbildningen och det förordnande som ges av den ansvarige läkaren ger Valvira sjukskötaren en identifikationskod som denne ska använda vid förskrivningen av läkemedel. Den identifikationskod som sjukskötaren har fått av Valvira tillsammans med en läkemedelskod ger apoteken möjligheter att i samband med expedieringen av läkemedel kontrollera att den sjukskötare som har förskrivit läkemedlet har begränsad förskrivningsrätt och att läkemedlet som sjukskötaren har förskrivit hör till de läkemedel som omnämns i bilagorna 1 och 2 i socialoch hälsovårdsministeriets förordning (1088/2010). Enligt den av Läkemedelsverket meddelade föreskriften 3/2006 som i enlighet med lagen om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (Fimea) (593/2009) fortfarande är i kraft ska apoteket säkerställa att receptet är riktigt. Särskild vikt ska fästas vid receptets riktighet vid expediering av sådana läkemedel som kan missbrukas, om det uppstår misstanke om att ett recept är förfalskat eller att läkaren blivit vilseledd vid förskrivningen av läkemedlet eller om en misstanke uppstår om att läkemedlet missbrukas. Vid expediering av ett läkemedel mot specialtillstånd ska man försäkra sig om att ifrågavarande tillstånd är i kraft. Vid expediering av ett läkemedelspreparat ska apoteket dessutom säker- 6
Ministerns svar KK 1116/2010 vp Päivi Räsänen /kd ställa att avsändaren och mottagaren kan identifieras. Till de läkemedel som omfattas av den begränsade förskrivningsrätten för sjukskötare hör inte läkemedel som lämpar sig för missbruk och inte heller läkemedelspreparat som ska expedieras mot specialtillstånd. Enligt de nuvarande bestämmelserna och föreskrifterna behöver apoteken inte utreda hur omfattande förskrivningsrätten för en sjukskötare är i enskilda fall och inte heller hurdana anvisningar verksamhetsenheten inom hälso- och sjukvården har meddelat denne om förskrivningen av läkemedlen. Apotekens möjligheter att kontrollera riktigheten hos ett recept som har skrivits ut av en sjukskötare är desamma som i fråga om recept som har skrivits ut av en läkare. Eventuella begränsningar av förskrivningsrätten för läkare har orsakats av problem som uppkommit i övervakningen. Apoteken kunde även i fråga om sjukskötare kontrollera eventuella begränsningar. De läkemedel som omfattas av den begränsade förskrivningsrätten för sjukskötare slås fast i förordnandet som ges av den ansvarige läkaren på hälsovårdscentralen eller chefsläkaren för sjukvårdsdistriktet. Förskrivningsrätten gäller läkemedel som finns i den läkemedelsförteckning som finns som bilaga till social- och hälsovårdsministeriets förordning (1088/2010). Enligt social- och hälsovårdsministeriets förordning (1088/2010) ska vid verksamhetsenheten finnas ett system för uppföljning av recept samt för rapportering och hantering av avvikelser i medicineringen. Arbetsgivaren ska övervaka att sjukskötaren agerar i enlighet med förordnandet i fråga. Förpliktelsen förutsätter också att arbetsgivaren på ett tillbörligt sätt följer förskrivningen av läkemedel. Uppföljningen sker med hjälp av de elektroniska systemen för journalhandlingar som finns vid verksamhetsenheten. För närvarande använder sig alla hälsovårdscentraler av ett elektroniskt patientinformationssystem. I samband med att det blir vanligare med elektroniska recept samlas uppgifter om förskrivningen av läkemedel även in av Folkpensionsanstaltens receptcentral. Förskrivningen kan således även följas via den. Dessutom övervakar Valvira förskrivningsrätten för sjukskötarna som ett led i den tillbörliga övervakningen av den yrkesverksamhet som bedrivs av yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården. På så vis är egen övervakning utförd av arbetsgivaren mycket viktig. Arbetsgivaren är skyldig att omedelbart ingripa mot en otillbörlig förskrivning av läkemedel och vid behov avbryta förskrivningen samt underrätta Valvira om den. I reformen ingår ett flertal åtgärder som säkerställer patientsäkerheten. Åtgärderna nämns ovan och innefattar således genomgången av den i statsrådet föreskrivna utbildningen, förordnandet om omfattningen av och begränsningarna i förskrivningsrätten för sjukskötare vilket ges av den ansvarige läkaren vid hälsovårdscentralen eller chefsläkaren inom sjukvårdsdistriktet, anteckningen av rätten i registret Terhikki, den tilldelade identifikationskoden och skyldigheten som ett verksamhetsställe inom hälso- och sjukvården har att följa förskrivningen av läkemedel och avvikelser i anslutning till den. Dessutom säkerställs via sjukskötarens anställningsförhållande hos en kommun det att sjukskötaren är medlem i en multiprofessionell arbetsgemenskap där man vid behov kan konsultera läkare eller sända patienten till en läkarmottagning. Sjukskötaren ska också ha möjlighet att använda sig av riktlinjerna för god medicinsk vård och de vårdanvisningar som verksamhetsenheten har utarbetat på grundval av dem. I samband med förskrivningen av ett läkemedel ska sjukskötaren träffa patienten, iaktta patientens skriftliga vårdplan och handleda patienten i att ta läkemedlet på ett adekvat och säkert sätt. Valvira har bedömt att de förberedelser som krävs för att föra in uppgifter om enskilda sjukskötares läkemedelsförteckningar i registret Terhikki orsakar en oskäligt stor satsning i förhållande till de potentiella riskerna. Valvira har bedömt att satsningen inriktas på ett felaktigt sätt med tanke på övriga riskområden inom socialoch hälsovården eftersom det läkemedelssortiment som omfattas av den begränsade förskrivningsrätten för sjukskötare inte innehåller läkemedel som lämpar sig för missbruk. Den största gruppen består av läkemedel avsedda för behand- 7
Ministerns svar ling av folksjukdomar. En sjukskötare kan förnya de här läkemedlen på grundval av de anteckningar som en läkare har gjort i vårdplanen och den förskrivning av läkemedel som en läkare har gjort. I början av 2012 blir de första sjukskötarna klara med den utbildning som krävs för rätten att förskriva läkemedel. Fimea inleder arbetet med att revidera föreskriften 3/2006 under senare delen av våren 2011. Enligt Fimea kan anvisningar om säkerställandet av riktigheten hos recept som har skrivits ut av sjukskötare meddelas i den reviderade föreskriften. Social- och hälsovårdsministeriet kommer att utvärdera hur den begränsade förskrivningsrätten för sjukskötare har utfallit och vilka resultaten av reformen är två år efter dess verkställighet. Då kan man också bedöma om de läkemedelsämnen som omfattas av den begränsade förskrivningsrätten för en enskild sjukskötare bör antecknas i registret Terhikki som förs av Valvira. Helsingfors den 9 februari 2011 Omsorgsminister Paula Risikko 8