Ammattimaisen käyttäjän kokemuksia lain vaatimusten täytäntöönpanosta Tiina Laitinen dosentti, ylifyysikko Kuvantamiskeskus, Kuopion yliopistollinen sairaala 27.10.2014 1
Toimintaympäristö KYS Terveydenhuollon toimintayksikkö Istekki Oy 2009 perustettuun yhtiöön siirtyivät sekä Kuopion kaupungin atk-keskuksen että Pohjois- Savon sairaanhoitopiirin TekPlussan toiminnot ja henkilöstö. Tällä hetkellä palveluksessa on n. 250 tietotekniikan ja lääketieteellisen tekniikan asiantuntijaa. julkisomisteinen osakeyhtiö, jossa omistajina voivat olla sen palveluita käyttävät kunnat, kuntayhtymät ja omistajien strategiset kumppanit Servica Kuopion kaupunki ja Pohjois-Savon sairaanhoitopiirin kuntayhtymä perustivat yhteisen tukipalveluja tuottavan Itä-Suomen huoltopalvelut liikelaitoskuntayhtymän helmikuussa 2011. Liikelaitoskuntayhtymän palvelutuotanto alkoi 1.1.2012 ja sen käyttönimeksi otettiin Servica. Servican omistavat Kuopion kaupunki ja Pohjois-Savon sairaanhoitopiirin kuntayhtymä. Servican palvelutuotanto on organisoitu kolmeen liiketoimialaan: Ruokapalvelut, Laitosja välinehuollon palvelut sekä Kiinteistö- ja logistiikkapalvelut. Servicassa työskentelee kolmella toimialalla noin 1300 ammattihenkilöä. Servican toimipisteitä on yli 100 ja kiinteistö- ja laitoshuoltokohteita 27.10.2014 2
Mistä kaikki alkoi? 27.10.2014 3
Alkuvaiheen pohdintoja Miten hyvin laki tunnetaan? Tarvitaanko lisää informaatiota? Laitteet Mitkä laitteet kuuluvat lain piiriin ja kuka sen määrittelee? Muuttuvatko tutkimushuoneiden tai leikkaussalien tavalliset työasemat lääkintälaitteiksi, kun niihin sähköturvallisuussyistä asennetaan suojaerotusmuuntaja? Onko tällöin kyse terveydenhuollon yksikön omasta laitevalmistuksesta? Mitä asennuksia tms. käyttäjät voivat tehdä itse ja missä kulkee raja toimenpiteissä, jotka on ehdottomasti suoritettava Istekin toimesta Pitääkö meidän varmistua Istekin henkilöiden koulutuksesta? Missä kulkee raja erilaisten analyysiohjelmien käytössä, kun kaikki ei ole CE-merkittyjä? Tarvikkeet Mitkä tarvikkeet kuuluvat lain piiriin? Erityisesti tästä tulee kyse, kun kertakäyttötarvikkeita ei voi uudelleenkäyttää Kertakäyttötuotteista mm. sydänkatetrit lienevät selvä asia Miten esim. patologian käyttämä laboratoriotarvike? Kenen kannan-/vastuunotolla asia hoidetaan Seurantajärjestelmä Laitteiden osalta nojaudutaan varmaankin Istekin tietojärjestelmään Miten huolehditaan tietojen kirjautuminen, kun osalla laitteista on suoria huoltosopimuksia Istekin ulkopuolisille tahoille ja äkkitilanteissa ei ole aina tarkoituksenmukaista kierrättää avun kutsumista Istekin kautta? Pitääkö seurantajärjestelmäasia kirjata Istekin kanssa tehtyihin sopimuksiin? Mikä on tarvikkeiden seurantarekisteri? Vastuuhenkilö Kuka / ketkä? Miten toiminta organisoituu oman talon osalta Istekki muistuttaa, KYSin väki huolehtii laitteet määräaikaishuoltoon ym. ajallaan? Mitä koulutusta vastuuhenkilölle? Käyttäjän vaaratilanneilmoitukset Miten meillä hoidetaan? Talon tason ohjeistus 27.10.2014 4
27.10.2014 5
Seurantajärjestelmä Istekin laiterekisteri toimii lain edellyttämänä seurantajärjestelmänä Istekki Oy:n ja PSSHP:n puitesopimus Toimittaja suorittaa Asiakkaan hankkimien tai Toimittajan Asiakkaalle toimittamien lääkintälaitteiden vastaanottotarkastukset, kirjaa laitteet ja niiden huoltodokumentaation laiterekisteriin, joka on Asiakkaan käytössä. Toimittaja huolehtii sovittujen Asiaakkaan lääkintälaitteiden määräaikaishuoltojen, kalibrointien ja korjausten suorittamisesta ja kirjaa tekemänsä toimenpiteet ja havainnot laiterekisterin huoltolokiin. Myös ulkopuolisella huoltosopimuksella huollettavat laitteet pyritään hoitamaan Istekin kautta tai Istekkiä informoiden Koekäyttölaitteet tuodaan sairaalaan Istekin tarkastuksen kautta PSSHP on mukana aktiivisesti keskustelussa Istekin laiterekisterin uudistamisprojektissa 27.10.2014 6
Tarvikkeet Tietoisuus tarvikkeiden sisältymisestä TLT-lakiin lisääntynyt ja niistä on tehty mm. vaaratilanneilmoituksia Kertakäyttötuotteiden uudelleenkäsittely lopetettu 27.10.2014 7
Laitteet Keskustelujen ja koulutuksen kautta opittu, mitkä ovat lääkintälaitteita ja mitkä vaan toimintaympäristöön kuuluvia muita laitteita Istekki ollut myös osaltaan aktiivinen, hankkinut koulutusta ja selvitellyt huollon vaatimuksia Yksi oman laitevalmistuksen prosessi menossa Edelleen epävarmuutta Missä kulkee oman laitevalmistuksen raja Skopiatorni? Lisämonitorit? Itse tehdyt pikkuohjelmat? Toiminnanharjoittajan toimittamat laitekokoonpanot 27.10.2014 8
Vaaratilanneilmoitus Tietoisuutta kohotettu ja ilmoituksia tehdään entistä enemmän Haiproon yhdistetty mahdollisuus tehdä vaaratilanneilmoitus Tässäkin opeteltu menettelyä kantapään kautta Tiedon kulku eri toimijoiden välillä Kenen kuuluu tiedottaa? Mistä tiedetään, onko ilmoitus ylipäätään tehty? Kuka antaa luvan laitteen käytölle vaaratilanteen jälkeen? Kuka voi tehdä vaaratilanneilmoituksen? 27.10.2014 9
Hallinnollinen ohje vaaratilanneilmoituksesta 27.10.2014 10
27.10.2014 11
TLT-laista tiedottaminen Asiantuntijaryhmän jäsenten kautta KYSin eri palveluyksiköt Johtajaylilääkärimeeting Potilasturvallisuuskoulutukset / -työryhmät Säteilyn käytön täydennyskoulutus Yhdessä Valviran kanssa järjestetty koulutustilaisuus 27.10.2014 12