PAKKAUSSELOSTE Granisetron BMM Pharma 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen Granisetron BMM Pharma 2 mg tabletti, kalvopäällysteinen Granisetroni Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Granisetron BMM Pharma on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Granisetron BMM Pharma -tabletteja 3. Miten Granisetron BMM Pharma -tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Granisetron BMM Pharma -tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ GRANISETRON BMM PHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Granisetron BMM Pharma sisältää vaikuttavana aineena granisetronia, joka kuuluu lääkeluokkaan 5HT 3 -reseptorin estäjät tai antiemeetit. Nämä tabletit on tarkoitettu käytettäväksi vain aikuisille. Granisetron BMM Pharma -tabletteja käytetään muiden lääketieteellisten hoitojen, esimerkiksi solunsalpaaja- ja sädehoidon jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon. 2. ENNEN KUIN OTAT GRANISETRON BMM PHARMA -TABLETTEJA Älä käytä Granisetron BMM Pharma -tabletteja jos olet allerginen (yliherkkä) granisetronille tai Granisetron BMM Pharma -tablettien jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6: Muuta tietoa ja Tärkeää tietoa Granisetron BMM Pharma tablettien sisältämistä aineista). Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta, ennen kuin käytät näitä tabletteja. Ole erityisen varovainen Granisetron BMM Pharma -tablettien suhteen Kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta, ennen kuin käytät näitä tabletteja, jos - sinulla on ulostamisvaivoja suolitukoksen seurauksena. - sinulla on sydänvaivoja, sinua hoidetaan syöpälääkkeillä, joiden tiedetään vahingoittavan sydäntäsi tai sinulla on häiriöitä suolatasapainossa (esimerkiksi kaliumin, natriumin tai kalsiumin). - käytät muita 5-HT 3 antagonisteja. Näihin lääkeaineisiin kuuluvat dolasetroni ja ondansetroni, joita käytetään granisetronin tavoin pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon. Lapset Näitä tabletteja ei saa käyttää lapsille. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Granisetron BMM Pharma saattaa muuttaa joidenkin lääkkeiden vaikutusta ja toisaalta jotkin lääkkeet saattavat muuttaa myös näiden tablettien vaikutusta. Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät seuraavia lääkkeitä: - lääkkeitä epäsäännöllisen sydämenlyöntien hoitamiseen
- muita 5-HT 3 -reseptorin estäjiä, esim. dolasetroni tai ondansetroni (ks. kohta Ole erityisen varovainen Granisetron BMM Pharma -tablettien suhteen) - fenobarbitaalia (epilepsialääke) - ketokonatsolia (sieni-infektiolääke) - erytromysiiniä (mikrobilääke). Raskaus ja imetys Jos olet raskaana, suunnittelet raskautta lähiaikoina tai imetät, sinun ei pidä käyttää näitä tabletteja, ellei lääkäri toisin määrää. Kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Granisetronilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Tärkeää tietoa Granisetron BMM Pharma -tablettien sisältämistä aineista Granisetron BMM Pharma -tabletit sisältävät laktoosia (eräs sokeri). Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN GRANISETRON BMM PHARMA -TABLETTEJA OTETAAN Ota Granisetron BMM Pharma -tabletteja juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista, jos olet epävarma. Granisetron BMM Pharma -annos vaihtelee potilaskohtaisesti. Annokseen vaikuttavat ikä, paino ja se, annetaanko lääkitys pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi vai hoitoon. Lääkäri määrittää sinulle sopivan annoksen. Pahoinvoinnin ja oksentelun tai niiden tunteiden ehkäiseminen Ensimmäinen Granisetron BMM Pharma -annos annetaan tunti ennen solunsalpaaja- tai sädehoidon aloittamista. Annos on joko yksi tai kaksi 1 mg:n tablettia tai yksi 2 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa syöpälääkkeen oton tai sädehoidon jälkeen korkeintaan viikon ajan. Pahoinvoinnin ja oksentelun tai niiden tunteen hoitaminen Tavallinen annos on joko yksi tai kaksi 1 mg:n tablettia tai yksi 2 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa. Lääkäri voi tarvittaessa lisätä annosta yhdeksään 1 mg:n tablettiin vuorokaudessa. Jos otat enemmän Granisetron BMM Pharma -tabletteja kuin Sinun pitäisi Jos epäilet ottaneesi liian monta tablettia kuin sinun pitäisi, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Yliannostuksen oireena on lievä päänsärky. Sinua hoidetaan oireenmukaisesti. Jos olet itse ottanut liikaa tai lapsi on ottanut Granisetron BMM Pharma -tabletteja, ota heti yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. Suomessa (09) 471 977 ja Ruotsissa 112). Jos unohdat ottaa Granisetron BMM Pharma -tabletteja Jos epäilet unohtaneesi käyttää Granisetron BMM Pharma -tabletteja, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jos lopetat Granisetron BMM Pharma -tablettien käytön Älä lopeta lääkkeen käyttöä ennen hoidon päättymistä. Jos lopetat Granisetron BMM Pharma -tablettien käytön, oireesi saattavat palata. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Kuten kaikki lääkkeet, Granisetron BMM Pharma -tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista, hakeudu välittömästi lääkäriin: - allergiset reaktiot (anafylaksia). Oireita saattavat olla kurkun, kasvojen, huulien ja suun turpoaminen sekä hengitys- ja nielemisvaikeudet. Muita lääkkeenkäytön yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia ovat: Hyvin yleiset (esiintyy yli 1 potilaalla kymmenestä ): - päänsärky - ummetus. Lääkäri seuraa vointiasi. Yleiset (esiintyy yli 1 potilaalla sadasta): - univaikeudet (unettomuus) - ripuli - muutokset maksan toiminnassa, mikä havaitaan verikokein Melko harvinaiset (esiintyy alle 1 potilaalla sadasta): - ihottumat, allergiset ihoreaktiot tai nokkosihottuma (urtikaria). Punertavat, kutiavat näppylät saattavat olla oireita. - muutokset sydämen lyönneissä (rytmi) ja EKG-käyrässä (sydämen sähköisen toiminnan rekisteröinti). - epänormaalit tahattomat liikkeet, kuten vapina, lihasjäykkyys ja lihassupistukset. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. GRANISETRON BMM PHARMA -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Granisetron BMM Pharma -tabletit sisältävät: Vaikuttava aine on granisetroni. Yksi tabletti sisältää joko 1 mg:n tai 2 mg granisetronia (hydrokloridina). Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti. Tabletin päällyste sisältää hypromelloosia, makrogolia ja titaanidioksidia (E 171). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Valmisteen kuvaus Granisetron BMM Pharma 1 mg:n tabletit: valkoisia, pitkänomaisia, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä G1 ja toiselle puolelle BMM. Granisetron BMM Pharma 2 mg:n tabletit: valkoisia, pitkänomaisia, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä G2 ja toiselle puolelle BMM. Pakkauskoot Granisetron BMM Pharma -tabletteja on saatavana seuraavina pakkauskokoina: Granisetron BMM Pharma 1 mg -tabletit: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 150, 200, 250 tai 500 valkoisen tabletin läpipainopakkaus Granisetron BMM Pharma 2 mg -tabletit: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 150, 200, 250 tai 500 valkoisen tabletin läpipainopakkaus Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija BMM Pharma AB Blasieholmsgatan 2 SE-111 48 Tukholma Ruotsi Valmistaja: Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 111 23 Tukholma Ruotsi Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Ruotsi Granisetron BMM Pharma 1 mg filmdragerade tabletter Granisetron BMM Pharma 2 mg filmdragerade tabletter Suomi Granisetron BMM Pharma 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen Granisetron BMM Pharma 2 mg tabletti, kalvopäällysteinen Tanska Granisetron BMM Pharma Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 05.04.2013
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Granisetron BMM Pharma 1 mg filmdragerade tabletter Granisetron BMM Pharma 2 mg filmdragerade tabletter Granisetron Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Granisetron BMM Pharma är och vad det används för 2. Innan du använder Granisetron BMM Pharma 3. Hur du använder Granisetron BMM Pharma 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Granisetron BMM Pharma ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD GRANISETRON BMM PHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Granisetron BMM Pharma innehåller en substans som kallas granisetron. Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas 5-HT 3 receptorantagonister eller antiemetika (läkemedel som förhindrar illamående och kräkningar). Dessa tabletter används bara till vuxna. Granisetron BMM Pharma används för att förebygga och behandla illamående och kräkningar orsakade av andra medicinska behandlingar, såsom cellgiftsbehandling och strålbehandling mot cancer. 2. INNAN DU ANVÄNDER GRANISETRON BMM PHARMA Använd inte Granisetron BMM Pharma: om du är allergisk (överkänslig) mot granisetron eller mot något av de andra innehållsämnena i Granisetron BMM Pharma (listade i avsnitt 6: Övriga upplysningar och Viktig information om något innehållsämne i Granisetron BMM Pharma, nedan). Om du är osäker, tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du tar dessa tabletter. Var särskilt försiktig med Granisetron BMM Pharma: Kontrollera med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder dessa tabletter om du: har problem med dina tarmrörelser på grund av stopp i tarmarna. har hjärtproblem, behandlas för cancer med ett läkemedel som är känt för att vara skadligt för hjärtat eller har problem med saltnivåerna i kroppen, såsom kalium, natrium eller kalcium (elektrolytförändringar). tar annat läkemedel som är 5-HT 3 receptorantagonister. Detta inkluderar dolasetron, ondansetron som används på samma sätt som Granisetron BMM Pharma för att behandla och förebygga illamående och kräkning.
Barn Barn ska inte ta dessa tabletter. Användning av andra läkemedel: Tala om för din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta beror på att Granisetron BMM Pharma kan påverka hur vissa läkemedel fungerar. Även vissa andra läkemedel kan påverka hur Granisetron BMM Pharma fungerar. Tala särskilt om för din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel: läkemedel som används för att behandla oregelbundna hjärtslag andra läkemedel som är 5-HT 3 receptorantagonister såsom dolasetron eller ondansetron (se Var särskilt försiktig med Granisetron BMM Pharma ovan) fenobarbital, ett läkemedel som används för att behandla epilepsi ett läkemedel som kallas ketokonazol som används för behandling av svampinfektioner antibiotikaläkemedlet erytromycin som används för att behandla bakterieinfektioner Graviditet och amning Du ska inte ta dessa tabletter om du är gravid, planerar att bli gravid eller ammar, såvida inte din läkare sagt till dig att göra det. Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Granisetron BMM Pharma har ingen eller obetydlig påverkan på din förmåga att framföra fordon eller använda verktyg och maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om något innehållsämne i Granisetron BMM Pharma Detta läkemedel innehåller laktos (en sockerart). Om din läkare informerat dig om att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU ANVÄNDER GRANISETRON BMM PHARMA Ta alltid Granisetron BMM Pharma exakt enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker. Dosen varierar från en patient till en annan. Det beror på din ålder, vikt och om du får läkemedlet för att förebygga eller behandla illamående och kräkning. Läkaren kommer att räkna ut vilken dos som du ska få. För att förebygga illamående eller kräkningar Den första dosen av Granisetron BMM Pharma får du vanligtvis en timme innan strålbehandling eller cellgiftsbehandling. Dosen kommer antingen att vara en eller två 1 mg tabletter eller en 2 mg tablett en gång dagligen upp till en vecka efter strålbehandlingen eller cellgiftsbehandlingen. Behandling mot illamående eller kräkningar Dosen kommer vanligen att vara antingen en eller två 1 mg tabletter eller en 2 mg tablett en gång dagligen. Din läkare kan besluta att öka din dos upp till nio 1 mg tabletter dagligen. Om du tagit för stor mängd av Granisetron BMM Pharma:
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 för Sverige och 09-471 977 för Finland) för bedömning av risken samt rådgivning. Symtomen på överdos är lätt huvudvärk. Du kommer att behandlas beroende på dina symtom. Om du glömt att ta Granisetron BMM Pharma: Om du tror att du har glömt att ta ditt läkemedel tala med din läkare eller sjuksköterska. Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett. Om du slutar att ta Granisetron BMM Pharma Sluta inte ta ditt läkemedel innan behandlingen är klar. Om du slutar att ta läkemedlet kan dina symtom återkomma. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Granisetron BMM Pharma orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du märker något av följande problem uppsök omedelbart en läkare: allergiska reaktioner (anafylaxi). Tecken på detta kan vara svullnad i halsen, ansiktet, läpparna och munnen, svårigheter att andas och svälja. Andra biverkningar som kan förekomma när du tar detta läkemedel är: Mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 av 10 användare huvudvärk förstoppning. Din läkare kommer att undersöka dig. Vanliga: förekommer hos 1 till 10 av 100 användare sömnproblem (sömnlöshet) förändringar i hur din lever fungerar, visas med blodprover diarré. Mindre vanliga: förekommer hos 1 till 10 av 1000 användare hudutslag eller en allergisk hudreaktion eller nässelutslag (urtikaria). Tecken på detta kan vara röda, upphöjda kliande utslag förändrade hjärtslag (rytm) och förändringar som ses på EKG (elektrisk registrering av hjärtat) onormala ofrivilliga rörelser, såsom skakningar, muskelstelhet och muskelsammandragningar. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. 5. HUR GRANISETRON BMM PHARMA SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är granisetron. Varje tablett innehåller 1 mg respektive 2 mg granisetron (som hydroklorid).
Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat. Tablettens dragering innehåller hypromellos, makrogol, och titandioxid (E171). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Utseende Granisetron BMM Pharma 1 mg tabletter: vita avlånga, bikonvexa tabletter, märkta med G1 på ena sidan och BMM på andra sidan. Granisetron BMM Pharma 2 mg tabletter: vita avlånga, bikonvexa tabletter, märkta med G2 på ena sidan och BMM på andra sidan. Förpackningsstorlekar Granisetron BMM Pharma 1 mg tabletter: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 150, 200, 250, 500 vita tabletter. Granisetron BMM Pharma 2 mg tabletter: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 150, 200, 250, 500 vita tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Innehavare av godkännande för försäljning: BMM Pharma AB Blasieholmsgatan 2 111 48 Stockholm Sverige Tillverkare: Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 111 23 Stockholm Sverige Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Danmark Finland Sverige Granisetron BMM Pharma Granisetron BMM Pharma 1 mg filmdragerade tabletter Granisetron BMM Pharma 2 mg filmdragerade tabletter Granisetron BMM Pharma 1 mg filmdragerade tabletter Granisetron BMM Pharma 2 mg filmdragerade tabletter Denna bipacksedel godkändes senast (i Sverige). Denna bipacksedel reviderades senast den 05.04.2013(i Finland).