VERIVALMISTEIDEN LAATU JA TURVALLISUUS - POTILAAN KANNALTA 15.3.2018 Johanna Castrén
Esityksen sisältö Potilaan turvallisuus Luovuttajan turvallisuus Verivalmisteiden laatu www.veripalvelu.fi
Veridirektiivi (EU) ja Blood Guide (Euroopan Neuvosto) Directive 2002/98/EC Standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components (Art 18) Eligibility of donors 1. Blood establishments shall ensure that there are evaluation procedures in place for all donors of blood and blood components and that the criteria for donation referred to in Article 29(d) are met. 2. The results of the donor evaluation and testing procedures shall be documented and any relevant abnormal findings shall be reported to the donor. (Art 19) Examination of donors An examination of the donor, including an interview, shall be carried out before any donation of blood or blood components. A qualified health professional shall be responsible, in particular, for giving to and gathering from donors the information which is necessary to assess their eligibility to donate and shall, on the basis thereof, assess the eligibility of donors. Blood Guide, 18th Ed (2015) Ch2 Donor Selection Blood establishments are ultimately responsible for the quality and safety of the blood and blood components collected -> entitled to decide on the final acceptance or deferral of a donor www.bl oodserv ice.fi
Resolution CM/Res(2008)5 on donor responsibility and on limitation to donation of blood and blood components (Adopted by the Committee of Ministers on 12 March 2008 at the 1021st meeting of the Ministers Deputies) Recommendation: The governments of Member States should ensure that blood establishments are ultimately responsible for the quality and safety of the blood and blood components collected. -> Responsibility for the final acceptance or deferral of donors on the grounds of a risk assessment based on regularly updated epidemiological data, and bearing in mind the right of blood recipients to the protection of their health, and the resulting obligation to minimise the risk of transmission of infectious diseases. These rights and obligations override any other considerations, including individuals willingness to donate blood. www.bl oodserv ice.fi
www.veripalvelu.fi Ei saanut luovuttaa
Uudet infektioriskit, joihin viime vuosien aikana on otettu kantaa verivalmisteiden turvallisuuden näkökulmasta Sikainfluenssa (pandemia) Yleinen pandemiavarautumissuunnitelma (päivitetty 2017) Ebola 6 kk varoaika käytössä malariariskin vuoksi epidemia-alueella Länsi-Niilin virus Vuosittain päivitettävät riskialuekartat ja 28 vrk luovutuseste epidemia-alueella matkailusta Dengue-epidemiat aiempaa lähempänä (mm. Madeira 2012) Matkailu EU- tai EFTA-maiden ulkopuolelle; 28 vrk:n luovutuseste (mm. dengue-riski). Aiemmat malariariskialueet huomioidaan edelleen (6 kuukauden luovutuseste) Hepatiitti E Varautuminen/riskit valtakunnallisella tasolla (esiintyminen jne) vielä kesken. Toistaiseksi ei erityistoimia verenluovuttajilla. Zikavirus 28 vrk varoaika riskialueelta paluusta Riskinarvio tehty: tällä politiikalla zika-virusinfektion välittyminen sikiölle raskaana olevan äidin verensiirron välityksellä 1 tapaus / 1000 90000 vuotta www.veripalvelu.fi
Näkökulmia valmistuksesta ei periaatteellisia muutoksia Suljettu systeemi Valkosolusuodatetut punasolut ja trombosyytit Valmistusprosessit validoitu, ohjeistettu ja valmistus keskitetty Säännönmukainen laadunvarmennus Säännönmukaiset sisäiset ja ulkoiset auditoinnit www.veripalvelu.fi
Testaus -Verenluovuttajien infektioseulontatestit Bakteeri / virus Testi Syfilis Hepatiitti B (serologia) Hepatiitti C (serologia) HIV (serologia) Hepatiitti C (geeninosoitus) Hepatiitti B (geeninosoitus) HIV (geeninosoitus) Treponema Pallidum vasta ainetesti (TrpaAb) s-antigeenin osoitus (HBsAg) Vasta-ainetesti (HCVAb) Vasta-aine, antigeeni yhdistelmätesti (HIVAg/Ab) Geeninosoitus yksittäisnäytteestä: HIV,HBV,HCV (Ultrio Plus HIBC-NAT) Geeninosoitus yksittäisnäytteestä: HIV,HBV,HCV (Ultrio Plus HIBC-NAT) Geeninosoitus yksittäisnäytteestä: HIV,HBV,HCV (Ultrio Plus HIBC-NAT) Parvo-B19 (geeninosoitus) Geeninosoitus HAV+Parvo poolissa (16) Hepatiitti A (geeninosoitus) Geeninosoitus HAV+Parvo poolissa (16) www.veripalvelu.fi
Luovuttajien seulontatestien positiiviset löydökset 2006-2017 Vuosi HIV HCV HBV Syfilis 2006 2 10 4 1 2007 3 13 1 4 2008 3 17 6 3 2009 1 9 3 3 2010 3 6 4 3 2011 0 9 1 0 2012 1 15 1 51* 2013 0 9 1 6 2014 2 5 3 5 2015 1 7 7 4 2016 0 7 2 9 2017 1 4 3 6 *) testimuutos: S-KardAb vaihdettiin TrpaAb-testiin www.veripalvelu.fi
www.veripalvelu.fi Kiitos